專利名稱：一種去甲斑蝥素薄膜衣片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種薄膜衣片，尤其涉及一種去甲斑蝥素片的薄膜衣片。
背景技術(shù)：
去甲斑蝥素片適用于肝癌、食管癌、胃和賁門癌等及白細(xì)胞低下癥、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒攜帶者，亦可作為術(shù)前用藥或用于聯(lián)合化療中，同時(shí)解除了對(duì)糖尿病患者的使用限制。
市售的去甲斑蝥素片大多是糖衣片。糖衣片雖然利于病人服用，口感較好，但包裹糖衣使得胚片重量增大，耗費(fèi)較多的材料，同時(shí)制作過程中干燥速度慢，藥物受熱時(shí)間加長(zhǎng)會(huì)影響到藥品的質(zhì)量；另外糖衣片易霉變、易軟化、易吸潮崩解；同時(shí)糖衣片顏色不均勻，容易造成標(biāo)示不清；再者，糖衣片生產(chǎn)耗時(shí)長(zhǎng)，生產(chǎn)成本比較高。
近年來，片劑薄膜衣已成為藥劑發(fā)展方向，用于藥品生產(chǎn)得到醫(yī)藥界的重視，與薄膜衣相關(guān)的專利申請(qǐng)逐漸增加，但迄今為止，還沒有去甲斑蝥素薄膜衣片的專利申請(qǐng)。
實(shí)用新型內(nèi)容針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型的目的是提供一種去甲斑蝥素片的薄膜衣片，以增加該藥物的品種。
本實(shí)用新型所述的去甲斑蝥素薄膜衣片，其特征在于所述去甲斑蝥素薄膜衣片以直徑0.5～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.3～1.0mm的包衣材料薄膜衣層。
其中所述去甲斑蝥素薄膜衣片優(yōu)選以直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.5～0.7mm的包衣材料薄膜衣層。
在上述的去甲斑蝥素薄膜衣片中，所述去甲斑蝥素素片的組分及其重量配比是去甲斑蝥素1～40，淀粉10～100，蔗糖10～100，質(zhì)量百分比為10％淀粉糊10～100，硬脂酸鎂0.1～10，滑石粉0.1～10。
其中上述去甲斑蝥素素片的組分及其重量配比優(yōu)選是去甲斑蝥素20～30，淀粉30～70，蔗糖30～70，質(zhì)量百分比為10％淀粉糊30～70，硬脂酸鎂1～4，滑石粉1～5。
在上述的去甲斑蝥素薄膜衣片中，所用的包衣材料優(yōu)選為特殊防潮型歐巴代。
本實(shí)用新型所述的去甲斑蝥素薄膜衣片的制備方法，包括素片制備過程和包薄膜衣過程。
去甲斑蝥素素片制備過程的步驟是(1)粉碎過篩將主藥去甲斑蝥素過100目，蔗糖粉碎后過100目，淀粉過100目篩、硬脂酸鎂過40目篩；(2)制粒以所述的重量配比分別稱取各組分，先將蔗糖和淀粉同去甲斑蝥素混合均勻后，再加入質(zhì)量百分比為10％的水溶淀粉糊；20℃～40℃下進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(40～50℃)，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒。(4)混合將整粒后的干顆粒加入硬脂酸鎂、滑石粉，混合均勻后，測(cè)定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑0.5～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片。
去甲斑蝥素素片包薄膜衣過程的步驟是(1)配漿將包衣材料置于配漿灌中，以1克包衣材料14～15毫升的體積量，加入體積百分比為70％的乙醇，攪拌均勻，備用；(2)預(yù)熱將壓制好的直徑0.5～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為18--25轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)滾動(dòng)，素片溫度逐漸達(dá)到38-42℃；(3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為3.5-4.5帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在去甲斑蝥素素片表面形成一層厚0.3～1.0mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得去甲斑蝥素薄膜衣片產(chǎn)品。
在上述的去甲斑蝥素薄膜衣片的制備方法中每1000片去甲斑蝥素素片用12.0g包衣材料；所述包衣材料用170ml的體積百分比為70％的乙醇配漿。
在上述的去甲斑蝥素薄膜衣片的制備方法中所述包衣鍋的徑速度優(yōu)選為20--23轉(zhuǎn)/分鐘。
其中所述包衣鍋的徑速度最優(yōu)選為22轉(zhuǎn)/分鐘。
在上述的去甲斑蝥素薄膜衣片的制備方法中所述包衣材料的霧化壓力優(yōu)選為3.8-4.2帕。
其中，所述包衣材料的霧化壓力最優(yōu)選為4.0帕。
本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片的藥效與原有的去甲斑蝥素糖衣片基本相同，但本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片與現(xiàn)有的糖衣片相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1、胚片小，使用輔料少，從而降低了成本；2、可減少藥片破碎，提高產(chǎn)率，大大縮短了生產(chǎn)周期；3、干燥速度快，藥物受熱影響降低，有利于提高藥品質(zhì)量；4、改善了藥片的外觀形態(tài)；5、防潮性能好，增加了藥物的穩(wěn)定性；6、增加了藥片的溶出速率，使藥物迅速崩解，起效快，提高生物利用度和臨床療效。
本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片適用于肝癌、食管癌、胃和賁門癌等及白細(xì)胞低下癥、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒攜帶者，亦可作為術(shù)前用藥或用于聯(lián)合化療中，同時(shí)解除了對(duì)糖尿病患者的使用限制。
本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片制備方法簡(jiǎn)單，操作容易，易于掌握，設(shè)備投資低，生產(chǎn)周期短，所制得的藥片主藥性質(zhì)穩(wěn)定，有利于提高藥品質(zhì)量，保證藥片的藥效。


圖1本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片立體顯示切面模式圖其中1示包衣材料薄膜衣層，2示扁圓形的去甲斑蝥素素片。
具體實(shí)施方式
下面以實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片作進(jìn)一步說明實(shí)施例1直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素素片的制備(1)粉碎過篩將主藥去甲斑蝥素過100目，蔗糖粉碎后過100目，淀粉過100目篩、硬脂酸鎂過40目篩；(2)制粒以所述重量配比計(jì)，以克為單位，分別稱取如下各組分去甲斑蝥素30克，淀粉60克，蔗糖50克，質(zhì)量百分比為10％淀粉糊70克，硬脂酸鎂2克，滑石粉3克；先將蔗糖和淀粉同去甲斑蝥素混合均勻后，再加入質(zhì)量百分比為10％的水溶淀粉糊；30℃～33℃下進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(40～50℃)，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒；(4)混合將整粒后的干顆粒加入硬脂酸鎂、滑石粉，混合均勻后，測(cè)定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素素片。
稱取包衣材料歐巴代120.00g，將包衣材料歐巴代置于配漿灌中，加入體積百分比為70％的乙醇1700ml，攪拌均勻，備用；(2)預(yù)熱將壓制好的直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素素片10000片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為22轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)滾動(dòng)，素片溫度逐漸達(dá)到40-42℃；(3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為4.0帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在去甲斑蝥素素片表面形成一層厚0.6～0.7mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素薄膜衣片產(chǎn)品(見圖1)。
實(shí)施例2直徑0.6～0.7cm的扁圓形去甲斑蝥素素片的制備(1)粉碎過篩將主藥去甲斑蝥素過100目，蔗糖粉碎后過100目，淀粉過100目篩、硬脂酸鎂過40目篩；(2)制粒以所述重量配比計(jì)，以克為單位，分別稱取如下各組分去甲斑蝥素25克，淀粉30克，蔗糖30克，質(zhì)量百分比為10％淀粉糊45克，硬脂酸鎂0.8克，滑石粉1.2克；先將蔗糖和淀粉同去甲斑蝥素混合均勻后，再加入質(zhì)量百分比為10％的水溶淀粉糊；28℃～30℃下進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(40～50℃)，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒；(4)混合將整粒后的干顆粒加入硬脂酸鎂、滑石粉，混合均勻后，測(cè)定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑0.6～0.7cm的扁圓形去甲斑蝥素素片。
稱取包衣材料歐巴代12.00g，將包衣材料歐巴代置于配漿灌中，加入體積百分比為70％的乙醇170ml，攪拌均勻，備用；(2)預(yù)熱將壓制好的直徑0.6～0.7cm的扁圓形去甲斑蝥素素片1000片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為20轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)滾動(dòng)，素片溫度逐漸達(dá)到38-40℃；(3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為3.7帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在去甲斑蝥素素片表面形成一層厚0.5～0.6mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得去甲斑蝥素薄膜衣片產(chǎn)品。
實(shí)施例3直徑0.7～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片的制備(1)粉碎過篩將主藥去甲斑蝥素過100目，蔗糖粉碎后過100目，淀粉過100目篩、硬脂酸鎂過40目篩；(2)制粒以所述重量配比計(jì)，以克為單位，分別稱取如下各組分去甲斑蝥素40克，淀粉80克，蔗糖80克，質(zhì)量百分比為10％淀粉糊100克，硬脂酸鎂8克，滑石粉10克；先將蔗糖和淀粉同去甲斑蝥素混合均勻后，再加入質(zhì)量百分比為10％的水溶淀粉糊；37℃～40℃下進(jìn)行混合，制成符合制粒要求的軟材后，制粒；(3)烘干整粒將濕顆粒放入烘箱內(nèi)干燥(40～50℃)，烘干總時(shí)間為2小時(shí)，整粒；(4)混合將整粒后的干顆粒加入硬脂酸鎂、滑石粉，混合均勻后，測(cè)定含量；(5)壓片調(diào)節(jié)好壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速和壓力，將定量后的顆粒送入壓片機(jī)，壓制成直徑0.7～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片。
稱取包衣材料歐巴代120.00g，將包衣材料歐巴代置于配漿灌中，加入體積百分比為70％的乙醇1800ml，攪拌均勻，備用；(2)預(yù)熱將壓制好的直徑0.7～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片10000片置于包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，并轉(zhuǎn)動(dòng)主機(jī)，包衣鍋的徑速度為25轉(zhuǎn)/分鐘，使素片在包衣鍋內(nèi)滾動(dòng)，素片溫度逐漸達(dá)到40-41℃；(3)噴制調(diào)節(jié)好噴槍，將上述攪拌均勻的包衣材料在霧化壓力為4.5帕的條件下，均勻噴涂于滾動(dòng)的素片上，直至色澤均勻，在去甲斑蝥素素片表面形成一層厚0.8～0.9mm的不透濕、不透氣的歐巴代薄膜衣層，常規(guī)方法干燥，即制得去甲斑蝥素薄膜衣片產(chǎn)品。
權(quán)利要求1.一種去甲斑蝥素薄膜衣片，其特征在于所述去甲斑蝥素薄膜衣片以直徑0.5～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.3～1.0mm的包衣材料薄膜衣層。
2.如權(quán)利要求1所述的去甲斑蝥素薄膜衣片，其特征在于所述去甲斑蝥素薄膜衣片以直徑0.5～0.6cm的扁圓形去甲斑蝥素素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.5～0.7mm的包衣材料薄膜衣層。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種去甲斑蝥素薄膜衣片，其特征是以直徑0.5～0.8cm的扁圓形去甲斑蝥素素片為片基，片表面噴霧涂覆有一層厚0.3～1.0mm的包衣材料薄膜衣層。其中，所用的包衣材料為防潮型歐巴代。所述去甲斑蝥素薄膜衣片的制法包括素片制備過程和包薄膜衣過程。本實(shí)用新型的薄膜衣片具有胚片小，使用輔料少，成本低的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)制成的薄膜衣片防潮性能好，穩(wěn)定性強(qiáng)，藥片的溶出速率增加，提高了生物利用度和臨床療效。本實(shí)用新型的去甲斑蝥素薄膜衣片適用于肝癌、食管癌、胃和賁門癌等及白細(xì)胞低下癥、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒攜帶者，亦可作為術(shù)前用藥或用于聯(lián)合化療中，同時(shí)解除了對(duì)糖尿病患者的使用限制。
文檔編號(hào)A61K9/28GK2894699SQ200620081778
公開日2007年5月2日 申請(qǐng)日期2006年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月14日
發(fā)明者馮軍濤, 劉建峰, 趙桂森, 李思林 申請(qǐng)人:山東山大康諾制藥有限公司