專利名稱：用于圍繞皮膚開口形成封閉物的組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于在皮膚開口例如造口 ( stoma)周圍形成密封的組件。
背景技術(shù)：
從1970年代末開始，基于水膠體的(hydrocolloid-based )粘合劑 已經(jīng)應(yīng)用于將造口袋固定于接受造口術(shù)的患者的系統(tǒng)中。此系統(tǒng)在許 多情況下工作良好，但是在造口周圍區(qū)域發(fā)生皮膚刺激或皮膚損傷并 非不常見。這尤其發(fā)生于最接i^it口的區(qū)域，由于其目的是要避免水 膠體盤與造口基礎(chǔ)處粘膜即造口從身體突出的部分相接觸，因此所述 區(qū)域難以得到保護(hù)。為提高造口周圍區(qū)域的密封性，已知可以應(yīng)用塑 料密封組合物和各種類型的糊劑，例如，裝在管中的糊劑。
本發(fā)明的目的是提供一種能提高造口周圍密封性的組件，所述組 件還有助于使得更容易固定造口袋，并且消除或者至少在;f艮大程度上 降低在接受造口術(shù)患者的造口周圍區(qū)域發(fā)生皮膚刺激或皮膚損傷的風(fēng) 險。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，這些目標(biāo)通過一種用于圍繞皮膚開口形成密封的組 件來實(shí)現(xiàn)，其特征在于它包含封閉在柔軟且與皮膚相容的粘合劑層之 間的載體?；谡澈蟿┓浅Ｈ彳涍@一事實(shí)，它能向下侵入皮膚所有的 不規(guī)則區(qū)域，使得有可能從開口泄漏的流體無法順著皮膚流出。根據(jù) 本發(fā)明的組件也非常有可塑形性，這意味著所述組件中開口邊緣能非 常近地施加至造口，而沒有刺激造口基礎(chǔ)處粘膜或使之出血的風(fēng)險。 盡管可以考慮親水添加劑，但根據(jù)本發(fā)明的組件大致是疏水的，并且 所述組件不在與親水組件相同的程度上影響所述粘膜。才艮據(jù)>^發(fā)明的 組件也可與皮膚一同被拉伸，使得皮膚和粘合劑之間大大降^f氐發(fā)生剪 切的風(fēng)險，這種剪切可導(dǎo)致皮膚的機(jī)械損傷。才艮據(jù)本發(fā)明的組件另一 個優(yōu)勢是它粘附在皮膚上并且在從皮膚上移除后可以再次貼敷，這是 由于其移除過程中不發(fā)生任何明顯程度的帶走皮膚細(xì)胞，否則就會減
少組件再貼敷時可用的粘附表面。水膠體材料在移除時帶走很多皮膚 細(xì)胞，使得再貼敷時可用的表面積在移除后明顯減少。根據(jù)本發(fā)明的 組件也不帶走毛發(fā)，因此貼敷此組件沒有導(dǎo)致毛嚢發(fā)炎的風(fēng)險。因此， 使用根據(jù)本發(fā)明的組件也可避免剃除毛發(fā)導(dǎo)致的皮膚刺激。根據(jù)本發(fā) 明的組件也可制成透明的，使得相比于不透明的更容易將組件放置在 正確位置，并且更易于在不移開組件的情況下監(jiān)測皮膚狀態(tài)。所述組 件計劃用于各種類型的造口周圍，例如結(jié)腸造口、回腸造口和尿itit 口，但是它也能用于保護(hù)和形成皮膚上圍繞其它開口的密封，例如氣 管造口、導(dǎo)管、管道和其它穿過皮膚的醫(yī)療設(shè)備周圍。
在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，粘合劑對于干燥皮膚的粘著力是0.2 -3N/25mm,優(yōu)選1 - 2.5 N/25 mm。所述組件可以是長形或圓形。 在一種變型中，載體包含纖維材料，例如線，或者細(xì)織或非織造織物。 在另一種變型中，載體包含一或多層塑料膜。有利地是，載體帶有孔， 粘合劑則穿過載體中的孔。粘合劑優(yōu)選包含柔軟且與皮膚相容的硅酮 彈性體。所述組件的厚度是0.2-20 mm,優(yōu)選0.5-10 mm,粘合劑 的柔軟度是8-22mm，優(yōu)選12 - 17 mm。所述組件的背側(cè)安排有隔 離材料(release material)層，該層在組件使用前被移除。
一種或多種皮膚護(hù)理物質(zhì)也可混入粘合劑中。


參考附圖以描述本發(fā)明
圖l表示根據(jù)本發(fā)明第一優(yōu)選實(shí)施方案的組件的計劃示意圖， 圖2表示沿著圖1中線II-II的截面圖，
圖3表示造口袋固定系統(tǒng)的示意圖，其中包含根據(jù)圖l的組件， 圖4表示根據(jù)本發(fā)明第二優(yōu)選實(shí)施方案的組件的截面示意圖， 圖5表示將才艮據(jù)圖4中實(shí)施方案的組件施加在造口周圍的示意圖， 圖6舉例說明對皮膚粘著力的測量， 圖7表示用于測量柔軟度的錐體，和 圖8舉例說明測量柔M的方法。 實(shí)施方案描述
圖l和圖2表示用于在造口周圍形成密封的組件1的第一實(shí)施方 案。如此實(shí)施方案所示，組件1是圓形的且包含載體2，例如織物或 合成纖維的網(wǎng)、開孔型聚合物泡沫例如聚氨酯、或者多孔塑料薄膜， 載體被包封在粘著于皮膚的柔軟且與皮膚相容的粘合劑層3中，例如 硅酮彈性體。如圖中所見，粘合劑延伸穿過栽體2中的網(wǎng)目Ml孔。載 體材料可由聚酰胺或聚酯纖維或多孔聚氨酯彈性體膜制成。載體中孔 的大小可在很大范圍內(nèi)變化，而且可以使用細(xì)織織物或者甚至非織造 材料作為載體，只要材料具有足夠滲透性，4吏得粘合劑在制造過程中 透過材料即可。針織織物也能起到載體材料的功能。
組件1還有貫穿口4。在使用之前，粘合劑層3由隔離層5、 6所 保護(hù)，當(dāng)粘合劑使用硅酮彈性體時，隔離層可包含聚乙烯或者常規(guī)類 型的涂敷硅酮的隔離紙、或者用作隔離層并位于組件的上和下表面的 任何其它已知材料。為了在應(yīng)用組件1準(zhǔn)備去除時更容易分離隔離層 5、 6，隔離層有一部分側(cè)向伸出組件l。
有利地是，粘合劑層3由珪酮組合物制成，其在混合后交聯(lián)成柔 軟彈性體。特別合適的是加成型-固化并且可以在適當(dāng)溫度交聯(lián)的RTV (室溫硫化)硅酮系統(tǒng)。RTV珪酮可制成柔軟、易彎折和自粘性的。
EP 0 300 620 Al給出了 RTV加成型固化硅酮系統(tǒng)的實(shí)例，其描述 了所謂的"成艦組合物"，其包含烯基取代聚二有城氧烷、在一些 硅原子上含有結(jié)合氫原子的有M氧烷、以及柏催化劑。
可商業(yè)獲得的RTV硅氧烷系統(tǒng)的實(shí)例是Wacker SilGel 612,其來 自Wacker畫Chemie GmbH, Munich, Germany-這是一種雙纟且分系統(tǒng)。 通it^ 1.0:0.7到1.0:1.3改變兩組分A:B的比例，有可能改變所形成 彈性體的柔軟度和粘合性。
可粘附至干燥皮膚的其它柔軟硅酮彈性體的實(shí)例有來自NuSil Technology, Carpinteria, GA， USA的NuSil MED-6340 、 NuSil MED3-6300, NuSil MED12-6300和來自Dow Corning Corporation, Midland, USA的Dow Corning 7-9800。
硅酮彈性體層3也可包含用于不同目的4艮多添加劑，例如石蠟或 ZnO,用于控制流變性；尿素，用于減少皮膚變干；抗炎制備物，如 氫化可的松；抗微生物制備物；緩沖添加劑，用于將pH中性水的pH
值降低到3.5 — 6.0，優(yōu)選到4.5 — 5.8,特別優(yōu)選到4.9 一 5.5。這些pH 緩沖添加劑在WO 02/28447 Al中有描述，進(jìn)一步細(xì)節(jié)可以參考這些 文獻(xiàn)。
圖3表示組件1用于將常規(guī)構(gòu)造的造口繃帶7固定在患者造口 8 周圍的系統(tǒng)。區(qū)域8是患者的腸9延伸到患者體外的部分，如圖3所 示。造口繃帶7包含具開口的袋部件、和固定在該開口周圍袋部件的 固定部件10。固定部件10包含涂敷有7JC膠體粘合劑層12的塑性層11。 才艮據(jù)本發(fā)明的組件1也緊密配合至造口 ，并且其硅酮彈性體層3固定 至造口 8周圍的皮膚。造口袋7的固定部件10的粘合劑層12被固定 至最接近造口的區(qū)域中的組件1，并被固定至組件1之外區(qū)域的患者 皮膚上。
因?yàn)楣柰獜椥泽w非常柔軟且有低的表面能，所以它可以4艮好地潤 濕皮膚，即它在皮膚的不規(guī)則處鋪展開繼而在皮膚和珪酮彈性體之間 形成大的接觸表面。這種大接觸表面幫助硅酮彈性體有效固定在皮膚 上，盡管實(shí)際上硅酮彈性體與皮膚的結(jié)合力本身并不大。粘著力代表 從皮膚上分開/分離粘合劑層所需的能量的量度。盡管結(jié)合力相對較 弱，但是將硅酮彈性體從皮膚上移除卻需要相當(dāng)大的能量從而需要相 當(dāng)大的分離力，解釋其原因的一種貢獻(xiàn)因素是，在硅酮彈性體與皮膚 分離之前大量能量消耗在伸展柔軟的硅酮彈性體上。硅酮彈性體越柔 軟和越厚，將其從皮膚上移除就需要越大的力/能量。
如果使用較硬的粘合劑，需要較強(qiáng)的結(jié)合力來確保分離力與使用 較軟粘合劑時一樣大。皮膚和粘合劑間的強(qiáng)結(jié)合力會導(dǎo)致在移除粘合 劑時從皮膚上帶走皮膚細(xì)胞。
較硬粘合劑的另 一個缺點(diǎn)是其可以隨時間向外擴(kuò)展，因此增加了 與皮膚的接觸面積，結(jié)果導(dǎo)致分離力隨時間增加，這意味著粘合劑最 終變得難以從皮膚上移除。相對于較硬的粘合劑比如水膠體，較軟粘 合劑比如硅酮彈性體全部一次性達(dá)到其全部粘著力，使得它們的分離 力隨時間保持恒定。待用于根據(jù)本發(fā)明組件中的粘合劑柔札變?yōu)?-22 mm，而常用造口盤中使用的水膠體粘合劑柔^JL只有2-5 mm。
如上文已經(jīng)提及的，因?yàn)榻M件1的層3中的硅酮彈性體非常柔軟， 它能向下滲入皮膚所有的不規(guī)則區(qū)域，使得AUt口開口漏出的流體無 法順著皮膚流出。目前用于造口袋固定系統(tǒng)的水膠體材料盤12相對較
硬，不得不與造口保持一定距離以避免接觸到后者從而刺激或損傷造
口8基礎(chǔ)上的粘膜。由于這個原因，將根據(jù)本發(fā)明的柔軟組件安置在 最接近造口處是有利的。組件l確保與皮膚的良好密封，使得從造口 排出的流體不能從組件下流出。而且，組件是可塑形的，使得組件開 口邊緣可容易地與造口形狀相適應(yīng)并可以非常近地施用至造口 。根據(jù) 所述實(shí)施方案的組件在與流體接觸時也保持其完整性。在此情況下， 應(yīng)注意到，如果組件l的開口過小，可通過打孔或切割^f吏之變大以4吏 之大小適應(yīng)造口。造口袋的常規(guī)固定裝置經(jīng)常帶有切割標(biāo)記，例如以 螺旋線的形式，使得這種適應(yīng)更容易。這種大小適應(yīng)對于確保造口周 圍膚以盡可能小的面積與造口袋中收集的腸內(nèi)容物相接觸是重要的。 如上文已經(jīng)提及的，組件1的可塑形性意味著容易精細(xì)調(diào)節(jié)開口 4的 形狀，以使得其與造口 8的橫截面形狀相一致，該形狀可以偏離圓形。
而且，根據(jù)本發(fā)明的組件1可與皮膚一起伸展，使得皮膚和粘合 劑層之間發(fā)生剪切的風(fēng)險顯著降低，這種剪切可導(dǎo)致皮膚的M損傷。 根據(jù)本發(fā)明的組件的另 一個優(yōu)點(diǎn)是從皮膚上移去后能夠再次貼敷，這
是由于其移去時不在任何明顯的程度上帶走皮膚細(xì)胞，否則就會減少 該組件可用于再貼敷的粘附表面積。水膠體材料在移去時隨之帶走太 多皮膚細(xì)胞，使得其可用于再貼敷的表面在移除后顯著減少。因此， 如果需要，可以調(diào)節(jié)組件1相對于造口的位置。才艮據(jù)本發(fā)明的組件l 同樣不帶走任何毛發(fā)，因此應(yīng)用此組件沒有引起毛嚢發(fā)炎的風(fēng)險。所 以，當(dāng)使用根據(jù)本發(fā)明的組件時，也可避免對最接i^it口的區(qū)域重復(fù) 剃毛發(fā)引起的皮膚刺激。根據(jù)本發(fā)明的組件也可制成透明的，這意味 著，可以在安裝新造口袋之前，無需移除組件的情況下對皮膚狀態(tài)進(jìn) 行監(jiān)測。
因?yàn)槠つw的性質(zhì)在人與人之間有變化，粘合劑涂層3粘著皮膚的 能力當(dāng)然也對不同患者有變化。粘著力也取決于粘合劑的厚度和載體 的機(jī)械性質(zhì)。目前釆用的測量粘著力的標(biāo)準(zhǔn)方法使用各種類型的盤， 例如鋼或玻璃，對于測量對皮膚的粘著力沒有給出相關(guān)值。通過圖6 舉例i兌明并由申請人所開發(fā)的方法對將在以下規(guī)定的粘合劑的皮膚粘 著值進(jìn)行測量。載體材料的條帶A，厚度為25±5微米的聚氨酯膜，其 涂敷有待測量粘著力的粘合劑，寬度為25mm，將其放置在至少十個 不同年齡和性別的健康受檢者的背部皮膚上，并在皮膚上保持兩分鐘。 單位面積粘合劑層的重量將是100 g/m2。隨后以25 mm/秒的速度移除
條帶A,并測量分離力F1。分離角，也就^IJL膚表面與條帶分離部分 形成的鈍角，是135°。所測量的粘合劑的皮膚粘著力表示為所測量力 Fl的平均值。可用于根據(jù)本發(fā)明組件的粘合劑根據(jù)本方法將具有0.2 -3 N/25 mm的粘著力。粘著力優(yōu)選為1 - 2.5 N/25 mm。
根據(jù)本發(fā)明的粘合劑具有超過8 mm的柔軟度，此柔軟度由基于 ASTM D 937和ASTM D 51580的方法所測量。下i^艮示了對此方法 的某些改進(jìn)。圖7和圖8舉例說明了測量粘合劑柔軟度的這種改進(jìn)方 法，該方法是通過將一個重62.5 g的錐體B在重力作用下刺入30 mm 厚的待測柔M的粘合劑測試樣品C。將粘合劑填入內(nèi)徑60mm、內(nèi) 高35 - 40 mm的圓柱玻璃容器內(nèi)，填至高度為30 mm，以獲得測試樣 品。對于硅酮彈性體，將非硫化硅酮預(yù)聚物導(dǎo)入容器中，然后在此玻 璃圓柱體中將其交聯(lián)成彈性體。所用錐體如圖7所示，尺寸如下a =65 mm, b = 30mm, c = 15 mm和d = 8.5 mm。當(dāng)實(shí)施須'J量柔^JL 的方法時，錐體B首先降低到圖8中虛線表示的位置I，在此位置錐 體的尖端剛剛接觸測試樣品C的表面。然后釋放錐體B,使得它在重 力作用下刺入測試樣品C。 5秒鐘之后，測量錐體B尖端刺入測試樣 品C的毫米數(shù)，此毫米數(shù)代表穿入值P,此值越高測試樣品越軟。穿 入值P代表本發(fā)明中所用柔軟度的量度。當(dāng)實(shí)施所述方法時，使用來 自Sommer & Runge KG^ Germany的穿入計Penetrometer PNR 10。 組件1中所用粘合劑的柔M優(yōu)選是8-22 mm，特別優(yōu)選是12 - 17 mm。
為確保在施用根據(jù)本發(fā)明的組件1時只需務(wù)f氐的施加力，所用柔 軟且與皮膚相容的粘合劑的柔M優(yōu)選大于12 mm。粘合劑越柔軟， 其在皮膚不規(guī)則區(qū)域的展開越迅速，這意味著根據(jù)本發(fā)明的組件l在 施用后直接就是防漏的。
根據(jù)本發(fā)明的組件1的另一個重要特性是，在所述組件固定在皮 膚上期間，所用柔軟且與皮膚相容的粘合劑的粘著力不隨時間而改變， 或者隨時間只有小范圍的改變。
組件l也是可滅菌的，意味著如果需要，它可以在無菌包裝中進(jìn) 行遞送。
圖4和圖5表示才艮據(jù)本發(fā)明的組件13的第二個優(yōu)選實(shí)施方案。此 組件與參考圖l-3所述的組件l有相同的結(jié)構(gòu)，但是不同在于，它是
長形而非圓形。因此，該組件由與根據(jù)圖1-3實(shí)施方案中的載體2 相同類型的長形栽體2，形成，其包封在與根據(jù)圖1-3實(shí)施方案中的硅 酮彈性體3相同類型的硅酮彈性體3，中。圖5示意性表示組件13如何 通過圍繞造口 8，纏繞而施用于其周圍。通過在移除隔離層之前切割而 適應(yīng)性調(diào)整組件13的長度，^吏得切割邊緣與開始施用的邊^(qū)目接觸。 因?yàn)楣柰獜椥泽w與它自身粘合，所以易于得到所述邊緣之間的緊密連
接。在某些情況下，皮膚被拉入造口周圍的區(qū)域而形成凹陷 (depression),可有利地將組件13圍繞造口纏繞超過一次，使得造口 袋的固定結(jié)構(gòu)貼著并固定于所述組件，這樣流體就不能流過位于組件 與此固定結(jié)構(gòu)上所覆蓋水膠體盤之間的組件13的上表面。
本發(fā)明所用粘合劑也粘合至要與之協(xié)作的造口繃帶上，這實(shí)際上 進(jìn)一步有助于確保密封性。除硅酮彈性體之外，根據(jù)本發(fā)明，具有柔 軟且與皮膚相容的功能的粘合劑實(shí)例有某些熱熔粘合劑，比如 US-A-5，559,165中所述的類型。
在這里所展示的實(shí)施方案中，載體延伸出所述組件的邊緣外。這 不是必需的，而且不是總要這樣。載體的功能是限制組件的伸展和可 塑形性，并且與柔軟的粘合劑相結(jié)合，使得整個組件能夠以整體被移 除。如上文所提及的，使用柔軟粘合劑意味著，根據(jù)本發(fā)明的組件接 觸粘膜時刺激或損傷粘膜的風(fēng)險明顯更低。因此，如果粘合劑層在載 體邊緣周圍延伸是有益的。
與此相關(guān)，應(yīng)該注意，當(dāng)前用于在造口周圍形成密封的骨劑和塑 料密封組合物更類似于粘性流體，其不能以整體被移除。
當(dāng)然可對所描述的實(shí)施方案進(jìn)行修改，而又不偏離本發(fā)明范圍。 例如，組件l可具有除圓形以外的外部形狀，并且組件13可具有除 矩形以外的橫截面，比如直角三角形的形狀。組件1也可才艮據(jù)輪廓 改變形狀，例如在開口 4的內(nèi)邊緣可變厚。在實(shí)施方案中，所述組 件只顯示有一個載體，但是在粘合劑層之間當(dāng)然有可能包封數(shù)個栽 體，特別在厚組件的情況下。另外，可將隔離層也構(gòu)造成伸展出組 件邊緣，至少外邊緣，使得粘性粘合劑沒有任何部分在4吏用前暴露 在外。因此，本發(fā)明不限于所附專利權(quán)利要求內(nèi)容的限制。
權(quán)利要求
1.用于在皮膚開口(8；8’)例如造口周圍形成密封的組件(1；13)，其特征在于其包含包封在柔軟且與皮膚相容的粘合劑層(3；3’)之間的載體(2，2’)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的組件，其特征在于所述粘合劑對干燥皮膚的粘 著力是0.2-3 N/25 mm,優(yōu)選1 - 2.5 N/25 mm。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的組件，其特征在于所述組件(13 )是長形。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2的組件，其特征在于所述組件(1)是圓形。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2、 3或4的組件，其特征在于所述載體(2; 2，) 包含纖維材料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的組件，其特征在于所述載體包含線。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2、 3或4的組件，其特征在于所述載體(2; 2，) 包含一或多層塑料膜。
8. 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求的組件，其特征在于所述載體(2; 2，) 帶有孔，并且粘合劑(3; 3，)延伸穿過載體中的孔。
9. 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求的組件，其特征在于所述粘合劑包含柔 軟且與皮膚相容的硅酮彈性體(3; 3，)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的組件，其特征在于所述組件的厚^！ 0.2-20 mm,優(yōu)選0.5 - 10 mm。
11. 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求的組件，其特征在于所述粘合劑的柔軟 度是8-22mm,優(yōu)選12 - 17 mm。
12. 根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求的組件，其特征在于使用組件(l; 13) 前移除的隔離層(5， 6)安置在組件的相對側(cè)。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于在皮膚開口(8)周圍形成封閉物的組件(1)。根據(jù)本發(fā)明，所述組件(1)包含了包裝在柔軟且與皮膚相容的粘合劑層之間的載體(2)。
文檔編號A61F5/445GK101098669SQ200680001721
公開日2008年1月2日 申請日期2006年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月11日
發(fā)明者安納·斯文斯比, 托馬斯·法博, 本特·瑟德斯特倫 申請人:莫恩里克保健公司