專利名稱：具有直通閥的靜脈留置針及相關(guān)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療輸注或通路設(shè)備，比如靜脈(IV)留置針， 并且更具體地涉及包括閥的脈管通路設(shè)備，并且更具體地涉及包括直 通(in - line )閥并且具有可密封隔膜的導(dǎo)管針式(over - the - needle ) IV留置針。
背景技術(shù)：
醫(yī)療通路設(shè)備，尤其是輸注設(shè)備、導(dǎo)管針式留置針、其它留置針 以及供給管，是用于給患者施加流體的重要工具。在留置針或其它醫(yī) 療通路設(shè)備置于患者體內(nèi)之后的正常操作中，通常需要能通過該設(shè)備 添加或抽出流體。例如，在手術(shù)過程中，放置靜脈內(nèi)的留置針是常規(guī) 操作，以使得在手術(shù)過程期間如果需要給患者用藥治療，留置針已經(jīng) 就位。通常在后期手術(shù)情況或其它類型的過程中看到藥劑定期地被施 加和/或看到流體樣品被抽出。例如，當為了小心起見執(zhí)行壓力測試時 以及當測試過程包括將材料注射入脈管系統(tǒng)以用于隨后成像技術(shù)時， 可以將IV留置針放置于患者體內(nèi)。
導(dǎo)管針式留置針或?qū)Ч茚樖絀V留置針(比如在PCT公開No. 2005 -0096592中所描述的)用于外周靜脈地進入患者的脈管。 一次性醫(yī)療 產(chǎn)品包裝為留置針接頭組件，并且其具有相對于留置針接頭布置的留 置針以及針和套管組件以使針穿過留置針管。針還延伸超過留置針管 的遠端一個很小的距離，以便設(shè)置用于穿刺入正被插入人類或動物皮 膚的尖銳點。
在具有留置針以及針和套管組件的留置針接頭被插入患者的脈管系統(tǒng)或血管之后，血液由于脈管血壓而流過空心針并進入套管，有時
稱作回流(flashback )。通常，套管被布置和構(gòu)造，以便為醫(yī)療人員 提供一種血液回流的可視指示器，從而指示針的末端并且因而指示留 置針管的遠端置于血管內(nèi)。使用的一種技術(shù)是將套管至少部分地用透 明材料構(gòu)造，從而使血液回流在視覺上對于醫(yī)療人員而言很清楚。
根據(jù)一種現(xiàn)有技術(shù)，當觀察到回流時，醫(yī)師或醫(yī)療人員將手指置 于人類或動物的皮膚上，并對皮膚施壓以壓縮皮膚和其下面的血管， 并且從而閉塞留置針末端附近的血液流動。建議進行這種對血管的施 壓，從而防止血液通過留置針管流回入留置針接頭并流出到患者、被 褥、衣物等上面。此后，作為組件的針和套管從留置針移除(例如在 針被拔出時留置針套管由臨床醫(yī)生保持)。
雖然在這種方法中采取了措施來防止血液通過留置針管流回，但 是這種措施通常不是非常有效，并且一些血液會流到患者、被褥、衣 物等上面。因而，這種方法在某種程度上是有問題的，因為存在著傳 染病傳播的可能性，尤其是比如HIV和肝炎。因而，已經(jīng)開發(fā)了一種 技術(shù)，該技術(shù)使暴露于血液最小化，從而在無需將手置于患者手臂上 以施加和停止血液流動的情況下，使針和套管組件從留置針和接頭組 件移除。在另一技術(shù)中，提供一種機構(gòu)，其將血管與留置針套管的開 口端自動地隔離，從而防止在針和套管組件與留置針和接頭組件分離 時以及已經(jīng)分離時的血液損失。
美國專利No. ("USP") 5,085,645 (Purdy等人)中描述了 一種具有 接頭的導(dǎo)管針式留置針，該接頭具有限定于殼體的遠端和近端部分之 間且位于其中的通道中的閥。所描述的接頭布置為留置針套管的整體 部分。在USP5，535，771(Purdy等人)中，描述了一種用于注射設(shè)備的 有閥接頭。
其它文獻已經(jīng)顯示(參見USP 5,967,490; Pike), USP 5,085,645 所述的設(shè)備包括具有很大內(nèi)腔的細長彈性閥(即其長度大于其寬度)。 這種細長閥被認為是不穩(wěn)定的，并且傾向于在使用期間以非線性的方 式彎曲或行程，從而產(chǎn)生不可靠的密封，可能會導(dǎo)致泄漏。閥泄漏會
7導(dǎo)致患者顯著的不適以及增大的感染危險，以及護工暴露于血液病原 體的增大的危險。
而且，現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備的內(nèi)腔具有在使用期間由于患者血壓的緣故 而塌陷的傾向。這會使閥離開閥座并產(chǎn)生泄漏。而且，內(nèi)腔導(dǎo)致流路 中顯著的"無用"空間，其中血液或液體會被截留。這種截留的流體 會給患者帶來感染和/或血栓癥的危險。除此之外，細長閥導(dǎo)致了更長 的留置針，其對護工而言更難以使用，同時制造更昂貴。
USP 5,967,698 (Pike)中描述了 一種包括殼體的留置針套管，殼體 具有限定第一流體通道的連接端和限定第二流體通道的留置針端。殼 體包括以幾何構(gòu)造布置的多個套管壁，并且所述套管壁限定了閥腔。 留置針套管還包括定位于閥腔中用于控制穿過第一和第二流體通道之 間的腔室的流體的閥以及用于致動該閥的致動器。閥被描述為基本上 圓柱形構(gòu)造并且由彈性材料制成。在使用中， 一個路厄(hier)凸起 接觸致動器，其又使閥在殼體內(nèi)軸向地移動從而打開閥。致動器包括 容納在閥中的凹陷內(nèi)的環(huán)形凸緣，以便給閥在其致動器端處設(shè)置結(jié)構(gòu) 支撐。
USP 5,954,698 (Pike)中描述了 一種留置針裝置，其具有附接至留 置針套管的護針器，該護針器包括針。留置針套管限定了閥腔并且一 個閥定位于該閥腔中，用以控制穿過該閥腔的流體流。其中所示的閥 和留置針套管與上述USP 5,967,698所述的相同。
USP 5，817，069 (Arnett)中描述了一種具有本體、端蓋、彈性隔膜 和致動器的閥組件。本體形成多個流體凹陷并且端蓋限定了多個形成 通道的凸起。隔膜定位在本體和端蓋之間。致動器設(shè)備被定位為鄰近 隔膜，從而隔膜使致動器設(shè)備與當處于閉合位置時限定于本體中的凸 肩密封地接合。當致動器設(shè)備被操縱以使得閥組件處于打開狀態(tài)時， 致動器設(shè)備相對于隔膜移動，從而將致動器設(shè)備移動遠離本體中的凸 肩，從而允許流體穿過本體、致動器和端蓋。致動器設(shè)備還構(gòu)造有流 體通道，以使得流體流動穿過致動器。
USP 5,242,393 (Brimhall等人)中描述了 一種用于將流體注射入患者的注射位置。注射位置包括支撐預(yù)切開的可釋放隔膜的殼體，所述 隔膜在殼體中保持為徑向壓縮。殼體還容納有閥，該閥在殼體中保持 為處于張力之下并且通過將插管插入隔膜而打開。閥在插管撤出時閉 合。隔膜和閥由與插管相互作用以打開和關(guān)閉閥的彈性元件鏈接。
USP 5，788，215 (Ryan)中描述了 一種醫(yī)療靜脈給藥連接器，其包括 具有凹形路厄的第一耦接元件、具有基本上剛性的桿和基本上彈性的 本體且?guī)в忻芊獗砻娴拈y元件、以及具有從一端延伸的流體耦接器和 內(nèi)部閥元件支架的第二耦接元件。耦接元件被構(gòu)造為在閥元件偏壓至 閉合位置時彼此相耦接。在裝配時，閥桿延伸入凹形路厄，并且閥體 相對于第一耦接元件中的環(huán)形環(huán)偏壓密封表面從而堵塞流體通路。優(yōu) 選地，葉片設(shè)置于閥的彈性本體位于其中的第二耦接元件中，并且葉 片用作閥的定中機構(gòu)。閥可通過將組件的凸形路厄耦接至凹形路厄或 者通過壓力致動而打開以l更流體流動穿過該組件。>&開了數(shù)個閥元件 并且公開了用于使第 一和第二耦接元件配合的數(shù)個結(jié)構(gòu)。
USP 5,215,538 (Larkin)中公開了 一種用于具有管狀元件的醫(yī)療管 組的直通閥，其特征在于內(nèi)部環(huán)狀閥座和大致圓形橡膠狀閥元件， 該閥元件橫向于管狀元件布置，管狀元件的邊緣相對其固定，且其中 心部分張緊為相對于環(huán)形閥座就座接合，以正常關(guān)閉直通閥。閥元件 的元件可在裝配至管狀元件時由連接器接合以將閥元件移動離開閥座 以便自動地打開直通閥。
USP 5，573，516 (Tyner)中描述了 一種具有兩部分殼體的無針連接 器，該殼體具有進口、出口以及位于其間的圓錐形腔室。圓柱形腔室 可壓縮地容納彈性圓錐形閥頭。圓錐形閥頭包括固定基部、以及可移 動地延伸入進口的末端部分。圓錐形閥頭相對于閥座同心地定位以形 成密封。當注射器或某種其它設(shè)備的凸形配件插入進口時，其將彈性 閥頭的末端部分向內(nèi)推動，因此閥頭被變形遠離閥座，從而破壞密封。
因而希望提供一種新的脈管通路設(shè)備，比如包括直通閥的IV留 置針設(shè)備，該直通閥用于控制在任一方向上通過脈管通路/IV留置針 設(shè)備的流體流，以及相關(guān)的方法。特別希望提供這樣一種設(shè)備，其中閥的密封元件密封地布置并且僅保持在設(shè)備的近端部分內(nèi)。還期望提 供這樣一種設(shè)備，其結(jié)構(gòu)、制造和操作與現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備相比而言相對 簡單。還期望這種方法不要求非常熟練的使用者來使用這種留置針設(shè) 備。
定義
本發(fā)明參照下面的定義最清楚地理解
術(shù)語"共面隔膜，，應(yīng)當理解為意思是基本上定位于與閥座區(qū)域相 同的軸向平面上的隔膜。
術(shù)語"近端，，應(yīng)當理解為意思是或指的是當設(shè)備正常操作時，所 討論設(shè)備、目標或部件上的最靠近醫(yī)療人員且最遠離與該設(shè)備相連的 患者的位置。
術(shù)語"遠端"應(yīng)當理解為意思是或指的是當設(shè)備正常操作時，所 討論設(shè)備、目標或部件上的最遠離醫(yī)療人員且最靠近與該設(shè)備相連的 患者的位置。
術(shù)語"醫(yī)療人員"應(yīng)當理解為大致包括臨床醫(yī)生、外科醫(yī)生、醫(yī) 學(xué)專家、實驗室專家、護士等。
術(shù)語"患者，，應(yīng)當理解為包括人類和動物，并且還應(yīng)當包括經(jīng)受 醫(yī)療過程的人類或動物，所述醫(yī)療過程包括但不限于外科手術(shù)過程和 診斷過程、醫(yī)療處理和/或在醫(yī)院、門診部、醫(yī)生辦公室、診斷設(shè)施/ 實驗室等執(zhí)行的其它技術(shù)/過程/處理。


為了更全面地理解本發(fā)明的性質(zhì)和期望目標，參照下面結(jié)合附圖 的具體描述，其中同樣的參考標識在全部附圖中只要可能就表示相應(yīng) 的部件并且其中
圖l是直通閥IV留置針的軸向視圖1A是管心針/鋒利小刀/插管的側(cè)面局部的截面圖1B是圖1A所示指示區(qū)域的細節(jié)的放大圖2A是直通閥IV留置針的一個方面的截面等距視圖，并且比如 導(dǎo)入針或插入插管之類的目標插入穿過其中；圖2B是圖2A所示直通閥IV留置針的截面圖，并且為了清楚起
見移除了目標/針/插管；
圖3A、3B是圖2A所示直通閥IV留置針的近端殼體的不同視圖； 圖3C、3D是圖2A所示直通閥IV留置針的遠端殼體的不同視圖； 圖4A-4G是包括于本發(fā)明的直通閥IV留置針中的密封元件的
一些說明性實施例的不同視圖5是直通閥IV留置針的環(huán)形元件的軸向視圖6A-6C是示出了密封元件的近端的一些實施例的端視圖7是本發(fā)明的直通閥IV留置針的另一個方面的截面等距視圖，
其具有帶有遠距離隔膜的密封元件并且不具有目標/針/插管；
圖8A是圖7所示直通閥IV留置針的實施例的截面等距視圖，其
具有不同內(nèi)腔結(jié)構(gòu)(例如翼片)的遠端殼體，并且示出了密封元件的
密封部分響應(yīng)于路厄設(shè)備的前端插入的位移；
圖8B、 8C是圖8A所示直通閥IV留置針的遠端殼體相應(yīng)的軸向
和截面等距視圖8D是具有另一個內(nèi)腔結(jié)構(gòu)(例如非徑向翼片)的遠端殼體的
軸向視圖8E是具有另一個內(nèi)腔結(jié)構(gòu)(例如格柵結(jié)構(gòu))的遠端殼體的端 視圖8F是可配合于近端殼體和遠端殼體之間且與它們配合且包括 止動結(jié)構(gòu)的中間元件的側(cè)視圖9A是直通閥IV留置針的另一方面的截面等距視圖，其具有帶 有遠距離隔膜的密封元件，并且有目標/針/插管插入貫穿其中，所述 密封元件包括軸環(huán)部分；
圖9B-9D是具有(圖9C )和不具有(圖9B、 D )目標/針/插管的 圖9A所示直通閥IV留置針的不同截面視圖9E是具有遠距離隔膜的包括軸環(huán)部分的密封元件的截面圖， 其中示出了目標/針/插管插入穿過隔膜的效果；
圖IOA是圖9A所示的所述另一個直通閥IV留置針的實施例的截面圖，其中密封元件包含共面隔膜，該密封元件包括軸環(huán)部分；
圖iob是根據(jù)本發(fā)明具體化另一個遠端殼體實施例的直通閥iv
留置針的截面圖iia、 iib是示出這種iv留置針示例性使用的直通閥iv留置
針的截面圖11c是圖11b所示直通閥iv留置針的注解截面圖，示出了當 密封元件的密封部分響應(yīng)于路厄設(shè)備的前端插入而位移時在一個方向 上的流體流動；以及
圖12是根據(jù)本發(fā)明的直通閥設(shè)備的截面軸向視圖。
具體實施例方式
現(xiàn)在參照附圖中的各個圖，其中相同的參考標識涉及相同的部件， 圖1中示出了直通閥iv留置針組件10的軸向視圖，留置針為管心針 /鋒利小刀/插管型iv留置針。如在圖2中更清楚地示出的，管心針/ 鋒利小刀/插管20插入穿過iv留置針組件或iv留置針，以使管心針/ 鋒利小刀/插管20的穿刺端22從留置針管狀元件250的開口端252延 伸出去。這樣并且如本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的，用戶將管心針/鋒利小 刀/插管20的穿刺端22插入穿過皮膚以及皮下組織，以使iv留置針 組件10的管狀元件250的開口端252置于患者的血管內(nèi)(例如靜脈或 動脈)。
參照圖1a和1b，插管20優(yōu)選地包括與遠端或穿刺端22相對的 近端22a。近端22a優(yōu)選地包括錐形或斜面22b，其將在下面進一步描 述。還可以i殳置窗或透明部分22c，還可用來觀察回流。
現(xiàn)在參照圖1，直通閥iv留置針組件10包括近端殼體100和遠 端殼體200，它們相互固定以便形成整體單元，并且以便形成壓力界 限。雖然圖1未示出(例如參見圖2a)，這樣的直通閥iv留置針組 件io還包括密封元件300以及在近端殼體內(nèi)(也就是在密封構(gòu)造中) 密封地固定密封元件的環(huán)形元件400。當處于閥閉合構(gòu)造時，密封元 件300的至少一部分密封地接合近端殼體100的一些內(nèi)表面，從而防 止流體在近端或遠端方向上流動通過直通閥iv留置針組件10。當期望流體以任何方向流動通過直通閥IV留置針10時(也就是閥打開構(gòu) 造)，密封元件300被操作，以使密封元件與近端殼體100的內(nèi)表面密 封接合的所述至少一部分從這些內(nèi)表面位移。如在此更具體地描述的， 這樣的位移在近端或遠端方向上在近端殼體內(nèi)形成打開的流體流路。
遠端和近端殼體100、200由本領(lǐng)域4支術(shù)人員已知的4艮多生物相容 材料中的任何材料構(gòu)成，包括生物相容塑料。并且，用現(xiàn)有技術(shù)已知 的很多技術(shù)中的任何技術(shù)使近端和遠端殼體彼此固定，所述現(xiàn)有技術(shù) 包括粘合劑、機械連接、焊接(例如超聲波焊接)以及適合于構(gòu)造殼 體的材料的銅焊工藝。在具體實施例中，近端和遠端殼體100、 200 構(gòu)造為使得一個殼體的一端(例如遠端殼體的配合端220)容納于另 一個殼體的一端(例如近端殼體的配合端120)內(nèi)。并且，在又一實 施例中，近端和遠端殼體由生物相容塑料構(gòu)成，并且使用超聲波焊接 或粘合劑使近端和元件殼體相互固定。
近端殼體100的耦接端110通常構(gòu)造為可移除地耦接至外部設(shè)備 (未示出)，比如注射器、IV滴流管、IV泵等，以便允許流體樣品經(jīng) 由IV留置針組件10從患者身體移除，或者以便流體能經(jīng)由IV留置 針組件注射入患者身體。在具體示出的實施例中，近端殼體耦接端110 被構(gòu)造為形成本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的路厄鎖型端連接，不過端連接可 以是很多已知連接中的任何連接或者是在下文中披露的適合于計劃用 途的連接。還應(yīng)當認識到，這樣的注射流體還能包含或適合于或被調(diào) 節(jié)，以便包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的很多藥物、麻醉劑、抗生素、止 疼藥等的任何藥物，以便治療和/或診斷。
現(xiàn)在參照圖2A-6C，示出了根據(jù)一個方面的直通閥IV留置針組 件10a及其部件或特點的各個視圖。這種直通閥IV留置針組件10a 包括近端殼體100a、遠端殼體200、密封元件300以及固定或鎖定環(huán) 形元件400 (下文一般稱為環(huán)形元件400)。除非下文另外說明，否則 近端和遠端殼體100a、 200的其它細節(jié)應(yīng)當參考上面對于圖1所述近 端和遠端殼體IOO、 200的討論。
如圖2A、 2B中更具體地示出的，在近端和遠端殼體100a、 200相互連接以形成IV留置針組件的壓力界限體時，遠端200的最向前 延伸面與環(huán)形元件400間隔開(也就是遠端殼體和環(huán)形元件之間具有 縫隙)。這樣，遠端殼體200沒有任何部分作用于或?qū)⒘κ┘又撩芊庠?件300上，從而使密封元件進入與近端殼體100a的一些內(nèi)表面密封接 合。如下文所描述的，當環(huán)形元件在近端殼體內(nèi)的預(yù)定位置處固定至 近端殼體100a時，這樣的密封接合通過環(huán)形元件400對密封元件300 的壓縮來實現(xiàn)。
在示例性示出的實施例中，密封元件300是鐘形元件(例如參見 圖4A、 4B)。然而也可以使用其它形狀，并且可以構(gòu)想所述其它形狀 大致特征為能展示或獲得在在此描述的密封元件300的機械和密封特 性。密封元件300也由如在此進一步描述的那樣的大致彈性材料(例 如彈性體材料)構(gòu)成，該彈性材料允許密封元件的至少一部分被壓縮
和/或沿著其長軸或縱軸軸向地移動。應(yīng)當認識到，上述不應(yīng)當構(gòu)造為 限制性的，因為可以想象密封元件可以由具有不同特性的包括不同的 結(jié)構(gòu)或柔性性質(zhì)的材料構(gòu)成。
這種密封元件300(例如參見圖2B )包括近端310、遠端部分320、 密封部分330、內(nèi)腔302和一個或多個窗340或通孔。在更具體的實 施例中，密封元件300包括多個這樣的窗340。如在此更詳細地描述 的，這種壓縮或軸向運動在軸向力施加至密封元件300的近端310時 出現(xiàn)，比如例如耦接設(shè)備的一部分可移除地耦接至近端殼體100a的耦 接端110。
還參照圖3A-3D,近端殼體100a構(gòu)造為包括沿著近端殼體100a 的長軸或縱軸從近端殼體的配合端120延伸至耦接端110的內(nèi)腔130。 類似地，遠端殼體200包括沿著遠端殼體的長軸或縱軸從其配合端220 延伸至其遠端210的內(nèi)腔230。
如在圖2A中更清楚地示出的，遠端殼體內(nèi)腔230的一部分構(gòu)造 為使得在其中容納管狀元件250,并且使得管狀元件固定至遠端殼體 200?？梢允褂帽绢I(lǐng)域技術(shù)人員已知的并且適合于遠端殼體200和管狀 元件250的材料的很多技術(shù)中的任何技術(shù)來實現(xiàn)這種固定。在示出的實施例中，楔元件251用來將管狀元件250固定至遠端殼體，其中楔 元件的插入導(dǎo)致管狀元件向外擴大為與遠端殼體機械接合?？蛇x地， 使用粘合劑將管狀元件250固定在遠端殼體內(nèi)。另外，管狀元件250 固定在遠端殼體內(nèi)腔230內(nèi)，并且遠端殼體200和管狀元件都構(gòu)造為 使得內(nèi)腔和管狀元件相配合工作，以形成從遠端殼體200的配合端220 至管狀殼體250的開口端252的連續(xù)流體/壓力阻礙。
近端殼體內(nèi)腔130包括第一部分132a和第二部分132b,第二部 分流體地耦接至第一部分(圖3A、 3B)。內(nèi)腔第一部分132a被構(gòu)造 為使其近端包括就座表面114 (圖3B),并且在內(nèi)腔第一部分的內(nèi)表 面中設(shè)置槽140。第一和第二部分在第一部分的近端處流體地耦接。 槽140構(gòu)造為圍繞近端殼體100a的內(nèi)腔/長軸沿圓周方向延伸。
在更具體的實施例中，近端殼體的內(nèi)表面被構(gòu)造或布置為使槽 140由唇緣或凸肩142 (圖3B) 以及臺階結(jié)構(gòu)或肋144 (圖3B)構(gòu) 成。在近端殼體100a的內(nèi)表面中設(shè)置(例如機械加工、成形、鑄造、 模塑)唇緣或凸肩142，以使得凸肩定位為距近端殼體的近端或就座 表面114預(yù)定的距離。肋144在遠端方向上從凸肩142軸向地移位， 并且圍繞內(nèi)表面從內(nèi)表面徑向向外(也就是朝著遠端殼體的長軸)沿 圓周方向延伸。凸肩142和肋144^皮構(gòu)造(例如彼此間的間隔以及深 度/高度)成將環(huán)形元件400 (圖2A )容納和保持在凸肩和肋之間的區(qū) 域中，以使得環(huán)形元件有效地固定至近端殼體100a。在又一實施例中， 唇緣142和肋144被布置為使得其間的間隔足以限制環(huán)形元件400在 其布置于凸肩142和肋144之間時的軸向或左右運動。這樣，使環(huán)形 元件400被保持為相對于近端殼體100a的就座表面114固定。
在更具體的示例性實施例中，肋144構(gòu)造為具有在遠端方向上延 伸的遠端側(cè)面146a (圖3B)。遠端側(cè)面是向下(也就是在遠離近端殼 體的長軸或縱軸的方向上)并且在遠端方向(也就是朝著近端殼體配 合端120)上的傾斜表面。而且，肋144包括近端側(cè)面146b (圖3B)。 在一個實施例中，肋近端側(cè)面146b被布置為使其基本上平行于凸肩 142的相對表面。在另一個實施例中，肋近端表面146b被布置為(如
15圖3B所示)朝著近端殼體的長軸并且在遠端方向上向上傾斜。上述 并不是限制性的而是要示出肋144以及相關(guān)側(cè)面146a、146b的可能構(gòu) 造。其中，傾斜的遠端側(cè)面146a還優(yōu)選地構(gòu)造成^f更于環(huán)形元件400 在插入過程期間的軸向運動。
在又一示例性實施例中，近端殼體100a的內(nèi)表面被構(gòu)造或布置為 使得凸肩142 (圖3B)設(shè)置(例如機械加工、成形、鑄造、模塑)于 近端殼體100a的內(nèi)表面中，并且其定位于距近端殼體的近端或就座表 面114預(yù)定的距離。在這個實施例中，在密封元件300插入近端殼體 之后，環(huán)形元件400被操作以便鄰近或抵接凸肩142。在一個實施例 中，在接近凸肩142的內(nèi)表面區(qū)域中的近端殼體的內(nèi)徑被布置為使環(huán) 形元件400和內(nèi)表面之間具有千涉配合，從而使環(huán)形元件400與近端 殼體100a機械地接合?？蛇x地，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的很多固定 技術(shù)中的任何技術(shù)來將環(huán)形元件400機械地固定至近端殼體100a,以 便其鄰近或抵接凸肩142。
還將距就座表面114的該預(yù)定距離設(shè)置為使得當環(huán)形元件400位 于槽140中時，密封元件300在包括密封表面114的第一部分的端部 和環(huán)形元件400 (更具體地，密封元件300所依靠或抵接于其上的環(huán) 形元件的表面406 (圖5))之間大致被可壓縮和機械地保持在近端殼 體100a內(nèi)。還將該預(yù)定距離設(shè)置為使得該可壓縮和機械的保持使密封 元件300的密封部分330與近端殼體100a的就座表面114實現(xiàn)密封接 合。如在此進一步描述的，密封元件300的近端310延伸越過內(nèi)腔第 一部分132a的近端并且進入內(nèi)腔第二部分132b中，如圖2B所示。
內(nèi)腔第一部分132a的一個截面(密封元件300定位于其中的截面) 的內(nèi)徑被設(shè)置為使密封元件的遠端部分320和內(nèi)腔第一部分132a的相 對表面之間具有緊密配合。在又一實施例中，內(nèi)腔第一部分132a的 該截面的內(nèi)徑被設(shè)置為使密封元件300的遠端部分320與內(nèi)腔第一部 分132a的相對表面相接觸。另外，該內(nèi)徑被設(shè)置為使在密封元件密封 部分330的至少某一部分從就座表面114位移時，實現(xiàn)密封元件遠端 部分320與內(nèi)腔第一部分132a內(nèi)的相對就座表面機械且密封的接合。在又一實施例中，該內(nèi)徑被設(shè)置為使得當密封元件300在內(nèi)腔第 一部分132a的近端(也就是包括就座表面114的端)和環(huán)形元件400 之間可壓縮地且才幾械地保持于近端殼體100a內(nèi)時，保持密封元件遠端 320與內(nèi)腔第一部分132a內(nèi)的相對就座表面機械且密封的接合。采用 上述這些構(gòu)造，當近端殼體100a和遠端殼體200連接并且就座表面 114、密封元件300的密封部分330以及環(huán)形元件400的合作組合形成 功能類似于閥的結(jié)構(gòu)時，產(chǎn)生耐壓密閉的殼體。
在又一 實施例中，該內(nèi)徑被設(shè)置為使得當密封元件300可在內(nèi)腔 笫一部分132a的近端(也就是包括就座表面114的端)和環(huán)形元件 400之間被壓縮且機械地保持于近端殼體100a內(nèi)時，保持密封元件遠 端部分320與內(nèi)腔第一部分132a內(nèi)的相對就座表面機械且密封的接 合。還將這種機械的接合形成為使得密封元件遠端部分320基本上固 定至近端殼體100a，以便當直通閥IV留置針從密封構(gòu)造向打開構(gòu)造 移動以及在密封和打開構(gòu)造之間移動時，在密封元件300的操作期間 抵抗所施加的軸向力?？蛇x地，可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的很多 技術(shù)中的任何技術(shù)、包括使用粘合劑(例如環(huán)氧樹脂)、機械連接、焊 接(例如超聲波焊接)、銅焊、化學(xué)連接技術(shù)以及其它適合于構(gòu)造殼體 的材料的技術(shù)，將密封元件遠端部分320分開地固定至近端殼體100a。 而且，在這個實施例中，可以省略環(huán)形元件400，或者設(shè)置環(huán)形元件 400，以便在近端殼體100a如這里所描述時，額外保證密封元件保持 軸向可移動地被布置。
如圖5所示，固定或鎖定環(huán)形元件400是環(huán)形板狀元件。環(huán)形元 件外部圓周402的直徑(也就是外徑)通常被設(shè)置為使得環(huán)形元件的 一部分容納在近端殼體100a中的槽140 (圖3B)內(nèi)并保持布置于槽 140中(也就是環(huán)形元件的外徑大于內(nèi)腔在槽任一側(cè)上的內(nèi)徑)。環(huán)形 元件400的厚度還設(shè)置為使得環(huán)形元件具有很小乃至沒有在槽140內(nèi) 的軸向運動(圖3B)。因此，當環(huán)形元件40(M皮插入槽140時，環(huán)形 元件相對于就座表面114保持在期望的固定關(guān)系內(nèi)。換一種說法，在 環(huán)形元件400和槽140之間產(chǎn)生卡扣配合。其它環(huán)形元件的實施例在下文描述。
還參照圖2B,環(huán)形元件400的內(nèi)圓周404的直徑(也就是內(nèi)徑) 被設(shè)置為使得環(huán)形元件在密封元件遠端部分320內(nèi)側(cè)延伸，以使得密 封元件遠端部分在使用期間不會脫離環(huán)形元件。而且，內(nèi)圓周404的 直徑和環(huán)形元件400的厚度被設(shè)置為使得環(huán)形元件具有足夠的軸向剛 性，以使得密封元件300保持壓縮并且機械地保持于內(nèi)腔第一部分 132a的近端和環(huán)形元件之間，并且使得密封元件密封部分330仍然與 就座表面114密封地接合(也就是閥閉合狀態(tài))。在更具體的實施例中， 將內(nèi)徑設(shè)置為使得所設(shè)置的橫截面積適于形成期望的流體流動狀態(tài) (例如，期望的壓力損失和流量)。在又一實施例中，內(nèi)徑被設(shè)置為使 得環(huán)形元件400具有足夠的柔性，以允許環(huán)形元件在內(nèi)腔130內(nèi)被操 作并且被插入槽140。
雖然示出了恒定半徑的內(nèi)圓周404，但是環(huán)形元件400的內(nèi)圓周 可以被構(gòu)造和布置為形成滿足上述結(jié)構(gòu)和流體考慮的任何橫截面。例 如，內(nèi)圓周404可以是六邊形橫截面或者其可以由穿過構(gòu)成環(huán)形元件 400的板狀元件的一個或多個通孔構(gòu)成?？梢詫⑦@些通孔布置為使得 它們彼此重疊，以便形成單個通孔或布置為形成多個分開的通孔。
在又一實施例中，環(huán)形元件400包括在其外徑和內(nèi)徑之間延伸的 徑向縫隙，因此環(huán)形元件有時被稱為開口環(huán)。在這種情況下，環(huán)形元 件材料被選擇為使得環(huán)形元件能周向地壓縮(也就是使環(huán)形元件外徑 變小)，以便于插入槽，并使得環(huán)形元件能在插入完成之后返回至期望 的外徑。
應(yīng)當認識到，上述環(huán)形元件是用于將密封元件300固定至近端殼 體100a的幾個示例性機構(gòu)的說明。因此，使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知且 由此密封元件300能被固定至近端殼體100a，從而能實現(xiàn)在此所描述 的密封元件300的功能的任何其它技術(shù)都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
在又一實施例中，在在此所述的任何環(huán)形元件插入槽140之后， 使用如在此描述的本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的很多技術(shù)中的任何技術(shù)，將 環(huán)形元件400進一步固定至近端殼體100a。這些其它技術(shù)包括但不限于機械固定技術(shù)，比如粘合劑或超聲波或振動焊接。
參照圖2B和4A-4B，密封元件300中的每個窗340被布置為使 得其在密封元件300的外表面304和其密封元件內(nèi)腔302之間延伸， 由此流體能在一個方向上流動通過每個窗進入內(nèi)腔302 (比如在流體 正被注射入患者體內(nèi)時)或者能在相反或另一個方向上流動通過內(nèi)腔 302并且通過所述一個或多個窗340流出(比如當從患者身體抽出流 體比如用于抽樣目的時)。窗340的數(shù)量、形狀和尺寸設(shè)置為使得所得 到的截面面積適合于建立期望的流體流動狀態(tài)(例如期望的壓力損失 和流量)。
密封元件中的窗340的數(shù)量、位置、形狀和尺寸還能用來控制密 封元件300的軸向剛性和穩(wěn)定性。窗的放置控制軸向位移力，軸向位 移力將^皮施加至密封元件300的近端310，使得近端310被軸向地移 動，從而使密封部分330從就座表面脫離。窗的放置還控密封元件300 的恢復(fù)力，以便在移除軸向位移力之后，使密封元件能恢復(fù)為與就座 表面114密封地接合。
密封元件300的近端310包括布置在中心定位的腔室313周圍的 一個或多個凸起段312以及位于一個或多個凸起段的每個之間并且與 中心腔室313流動地耦接的一個或多個通路或通道314。近端310還 包括隔膜316 (圖4D)。凸起段312和通道314配合以使得在密封元 件300的密封部分330從近端殼體就座表面114位移時， 一個或多個 流路形成于中心定位的腔室313和密封部分330之間。因此，當密封 部分330相應(yīng)于閥打開狀態(tài)從近端殼體100a的就座表面114位移時， 流體能從近端殼體100a的耦接端110流動通過中心定位的腔室313 和通道314、密封元件300周圍以及通過內(nèi)腔第一部分132a接近就座 表面114和密封元件窗340的一段、通過密封元件窗340、通過密封 元件內(nèi)腔302、通過遠端殼體內(nèi)腔230的一部分并且到達管狀元件250 的開口端252，以及反之。
在用作IV留置針之前，并且如圖2A所示，管心針/鋒利小刀/插 管20布置為穿過中心定位的腔室313、通過隔膜316并且通過密封元件內(nèi)腔302。還如圖2A所示，管心針/鋒利小刀/插管20還穿過近端殼 體100的第二部分132b、中心定位的開口或通過環(huán)形元件400中的孔 (圖5 )、通過遠端殼體200的內(nèi)腔230并且通過管狀元件250穿出。 隔膜316和近端310由在管心針/鋒利小刀/插管20通過隔膜抽出之后 再密封其自身的彈性材料制成?？梢詷?gòu)想，管心針/鋒利小刀/插管20 的尖銳端能用來在隔膜316中形成其能穿過的開口或者另一個設(shè)備或 工具能用來最初在隔膜316中形成開口，并且此后管心針/鋒利小刀/ 插管20將由插管20的相對端或尖銳端22通過這個最初形成的開口被 插入。
如圖2B中更清楚地示出的，當密封元件300的密封部分330與 就座表面114密封接合時(相應(yīng)于閥閉合狀態(tài))，密封元件300的近端 310延伸入近端殼體100a內(nèi)腔130的第二部分132b。在4吏用中，當注 射器或其它設(shè)備(比如圖8A所示)的一部分插入近端殼體100a的耦 接端110中的開口時，注射器或其它設(shè)備部分接觸并且推動密封元件 300的近端310。更具體地，注射器或其它設(shè)備部分接觸并且推動近端 310的凸起段312。從而這種接觸/推動產(chǎn)生將被施加至密封元件近端 310的力(例如軸向力)，從而使密封部分330從就座表面114軸向地 位移或移動，如圖8A和11B、 IIC所示。還如在此所示的，使用本領(lǐng) 域技術(shù)人員已知的很多技術(shù)中的任何技術(shù)(例如路厄連接)，這種注射 器或其它設(shè)備將被固定(也就是可移除地固定)至近端殼體100a的耦 接端110。
如上所述，這種位移打開包含于直通閥IV留置針組件10a中的 閥，并且還形成通過直通閥IV留置針組件的流路。當閥因而被打開 時，在注射器或其它設(shè)備和管狀元件250的開口端252之間形成流體 通路。這樣，如在此更具體描述的，流體能在任一方向上流動通過直 通閥IV留置針組件，從而流體能被引入管狀元件252被插入其中的 血管或使流體樣品能從該血管中被抽出。
當注射器或其它設(shè)備從耦接端110脫離并且從第二部分132b移除 時，作用在密封元件300近端310上的力就被移除。當該力被移除時，密封元件300的彈性使密封元件朝著就座表面114 (也就是遠離環(huán)形 元件400)軸向地移動，直到其密封部分330與近端殼體100a的就座 表面114密封地接合。這樣，由近端殼體100a、密封元件300和環(huán)形 元件400的合作所形成的閥再次閉合，防止流體流過直通閥IV留置 針組件10a。在醫(yī)療人員需要/期望時，可以重復(fù)前面所述的將注射器 或其它設(shè)備耦接至近端殼體100的操作。
如在此在可選實施例中所描述的，近端殼體100a被構(gòu)造為沒有槽 140，并且替代地，內(nèi)腔第一部分132a形成為具有至少兩個段，每個 段具有不同的內(nèi)徑以便形成凸肩142 (圖3B)。如上所述，第一段的 內(nèi)徑被設(shè)置為與密封元件300的遠端部分320具有緊密配合。另一個 段的內(nèi)徑被形成為使得至少其接近第一段的那部分相應(yīng)于槽140的深 度。將這兩個不同內(nèi)徑的交界(也就是凸肩142)設(shè)置為處于與槽140 前緣的位置相應(yīng)的位置處。在使用這種近端殼體裝配留置針組件時， 操作環(huán)形元件400，直到其抵接由交界形成的凸肩142,然后使用現(xiàn)有 技術(shù)已知的很多技術(shù)(例如粘合劑、振動焊接)中的任何技術(shù)，將環(huán) 形元件固定在原位。
在又一可選實施例中，環(huán)形元件400和槽140可以被大致在與槽 140相同的位置處圍繞內(nèi)腔的圓周并且從內(nèi)表面朝著近端殼體100a的 縱軸向上地延伸的凸起區(qū)域、肋或止動件(未示出)替代。密封元件 300將被插入穿過由凸起區(qū)域形成的中心開口 ，并且操縱該密封元件 300，使得密封元件被密封且機械地保持于凸起區(qū)域和就座表面114 之間。
在又一可選實施例中，將近端殼體100a構(gòu)造為沒有槽140，并且 替代地，內(nèi)腔第 一部分132a被形成為使其內(nèi)徑被設(shè)置為使在密封元件 300可壓縮且機械地保持在近端殼體100a內(nèi)時，密封元件遠端部分320 被保持為與內(nèi)腔第 一部分132a的相對表面機械且密封地接合(也就是 密封元件遠端部分320和內(nèi)腔第一部分132a的相對表面之間具有干涉 配合)。該機械接合使得在密封元件處于閥打開構(gòu)造或閥閉合構(gòu)造時， 該機械接合抵抗密封元件遠端部分320相對于近端殼體100a的軸向運動。
現(xiàn)在參照圖4C-4G，示出了與在此所描述的任何直通岡IV留置 針組件lOa-lOc —起使用的密封元件300b-300e的一些示例性實施例。 除非下文另有詳細描述，否則涉及密封元件的細節(jié)或特性將參考前面 關(guān)于圖1-3和4A、 4B的討論。
現(xiàn)在參照圖4C、 4D,分別示出了密封元件300b的另一個實施例 的透視圖和截面^f見圖。這個實施例與圖4A、 4B中所示實施例的不同 在于每個窗340b形成于密封元件300b中，以使得實際開口周圍的區(qū) 域305 (圖4D)在軸向上凹陷于開口和密封元件300b的遠端之間。
現(xiàn)在參照圖4E，示出了密封元件300c的另一個實施例。這個實 施例如與圖4C、 4D中所示的密封元件300b—樣，包括窗340b，其 形成于密封元件300c中以使得實際開口周圍的區(qū)域305在軸向上凹陷 于開口和密封元件300c的遠端之間。這個所示出的實施例與圖4C、 4D所示的實施例的不同之處在于遠端部分320c與圖4C、 4D所示遠 端部分320相比在軸向上縮短。
現(xiàn)在參照圖4F、 4G，示出了其它密封元件的實施例。這些密封 元件300d、 300e包括一個或多個窗340d、 340e(例如多個)，它們?yōu)?大致矩形截面并且沿著密封元件300d的長軸縱向地延伸。在增加流動 區(qū)域時，這些窗340d還是使用窗340d以控制密封元件的一部分的軸 向柔性或剛性的示例，所述密封元件的一部分施加力，以使密封元件 330與近端殼體的就座表面114密封地接合，并且還抵抗由插入近端 殼體耦接端no的注射器或其它設(shè)備施加的外力，以使密封部分330 從就座表面114位移。
現(xiàn)在參照圖6A-6C,示出了對于在此所描述的任何密封元件300 - 300e以及對于在此所描述的任何直通閥IV留置針布置近端 310a-310c的通道314a-314c和凸起段312a-312c的示例性定向。在使 用中，用來將注射器或其它設(shè)備耦接至近端殼體的耦接端110的具體 方法可涉及在凸出段上施加非軸向力，該力可傾向于使通道形狀扭曲， 這會引起一個或多個通道局部或完全的閉合。例如，常規(guī)的路厄連接通常涉及順時針方向的扭曲或旋轉(zhuǎn)運動以 將凸形和凹形連接器固定在一起。因此，在路厄的前端部分與凸起段 相接觸時，旋轉(zhuǎn)或扭曲力將被施加至凸起段。
因此，并且如圖6A-6B所示，可以改變凸起段312a、 312b和通 道314a、 314b的定向，以使得與給定定向相關(guān)的結(jié)構(gòu)能更好地抵抗流 路的完全閉合。例如，圖6B所示的定向被認為能產(chǎn)生將更好地抵抗 順時針扭曲運動的結(jié)構(gòu)，凸形路厄使用這種扭曲運動來接合耦接端 110的路厄端連接零件("隆起(crown )，，)，這可以引起所述一個或多 個通道的局部閉合。相應(yīng)地，圖6A所示的通道和凸起段312a、 314a 的定向?qū)?皮考慮用于4氐抗逆時針方向的扭曲運動。
還如圖6A所示，凸起段312a可以被構(gòu)造為使得凸起段上表面 315aa的一部分315ac朝著凸起段的上升圓周外表面315ab傾斜(例 如斜切)?？蛇x地，近端310b還可以被構(gòu)造為如圖6B所示，以使得 凸起段312b的上表面315ba被布置為相對于凸起段的上升圓周外表 面315bb基本上成直角(也就是不是斜切/傾斜的表面)?？蛇x實施例 使由凸起段312b形成的近端310的隆起和插入近端殼體耦接端110 的設(shè)備部分的相對表面之間的接觸表面最大化。在插入的設(shè)備部分是 管狀元件形式時，該可選實施例也是有利的。在該可選實施例中，省 略傾斜表面降低了由設(shè)備部分產(chǎn)生的扭曲運動會引起凸起段在管狀元 件內(nèi)移動并且從而有效地阻礙流路的可能性。
如圖6C所示，近端310c的凸起段312c和通道314c還可以凈皮定 向為使通道314c從中心定位的腔室313徑向向外地延伸。示出的近端 類似于圖6A所示的近端，包括具有如此構(gòu)造的凸起段312c，以使得 凸起段上表面315ca的一部分315cc朝著凸起段的上升圓周外表面 315cb傾斜(例如斜切)。
現(xiàn)在參照圖7,示出了直通閥IV留置針組件10b的截面等距視圖， 其包括具有遠離其密封部分330的隔膜316f的密封元件300f。為了清 楚起見，在該視圖中未示出插入穿過隔膜316的物體，比如插入管心 針/鋒利小刀/插管20;然而，這種插入管心針/鋒利小刀/插管20將如圖2A所示布置于直通閥IV留置針組件10b中，以使其穿過遠距離隔 膜316f。除非下文另有描述或詳細說明，關(guān)于近端和遠端殼體100、 200以及環(huán)形元件400和密封元件300的細節(jié)或特征將參考前面關(guān)于 圖1-6的討論。
該密封元件300f的近端310f包括一個或多個凸起段312f和一個 或多個通道314f，每個凸起段312f布置于中心腔室313f周圍，所述 一個或多個通道314f位于所述一個或多個凸起段312f的每個之間并 且與中心腔室313f流體地耦接。中心腔室313f還包括側(cè)壁317，其從 近端軸向地延伸至遠端定位的隔膜316f并且位于長軸周圍。盡管側(cè)壁 317被布置為形成圓柱形結(jié)構(gòu)，但是，也可以將側(cè)壁317布置為形成 很多三維結(jié)構(gòu)中的任何三維結(jié)構(gòu)(例如六邊形)。
現(xiàn)在參照圖8A，示出了包括具有不同內(nèi)腔結(jié)構(gòu)的遠端200c的直 通閥IV留置針10c的實施例的截面等距視圖，以及示出了密封元件 300f的密封部分330從近端殼體100的就座表面114響應(yīng)于注射器元 件2插入的位移。圖8B、 C還分別示出了圖8A所示直通閥IV留置 針10c的遠端殼體200c等距視圖和截面等距視圖。
除非下文另有描述或詳細說明，關(guān)于近端和遠端殼體100、 200 以及環(huán)形元件400和密封元件300f的細節(jié)或特征將參考前面關(guān)于圖1 -6的討論。除非下文另有描述或詳細說明，關(guān)于密封元件300f的細 節(jié)或特征將參考前面關(guān)于圖7的討論。
遠端殼體200c包括一個或多個，具體地包括多個，更具體地包括 三個或更多，更明確地包括四個或更多翼片260，該翼片徑向地向內(nèi) 地延伸入遠端殼體200c的內(nèi)腔230c。徑向翼片260互相間隔開以形 成開口區(qū)域，在被布置于IV留置針10c內(nèi)時，管心針/鋒利小刀/插管 通過所述開口區(qū)域。在密封元件300f處于和近端殼體就座表面114密 封接合時，還將翼片260還布置為使這些翼片不與環(huán)形元件400或密 封元件300f接觸。另外，將翼片260布置為互相間隔開，以形成足以 形成穿過IV留置針10c的期望流體流的開口區(qū)域。
翼片260還被布置為在遠端殼體200c內(nèi)形成止動件狀的結(jié)構(gòu)。具體地，將翼片260布置為使每個翼片260具有徑向延伸的表面，其被 定位為距環(huán)形元件400預(yù)定的距離。該預(yù)定的距離被設(shè)置為防止密封 元件300f響應(yīng)于被注射和布置于遠端殼體200c的內(nèi)腔230c內(nèi)的流體 的嚴重瞬間壓力峰值或波動而自身顛倒或折疊。因此，當直通閥IV 留置針內(nèi)的壓力倒轉(zhuǎn)時，密封元件300f將在一個方向上軸向地移動， 以使密封部分330再次密封地接合近端殼體100的就座表面114，從 而使直通閥IV留置針10c達到閉合狀態(tài)。應(yīng)當注意到，除了上述異常 的操作狀態(tài)外，在密封元件300f或閥處于打開狀態(tài)時，翼片260從不 接觸密封元件300f。而且翼片260不用來使密封元件330c的密封部分 330與就座表面114密封地接合。
盡管描述了徑向延伸的翼片260,但是應(yīng)到認識到本發(fā)明并不限 制于此，并且本發(fā)明的遠端殼體200可以被構(gòu)造為包括從內(nèi)腔室布置 于遠端部分內(nèi)的一部分的內(nèi)表面大致向內(nèi)延伸的延伸翼片等。布置這 些翼片，以形成本領(lǐng)域技術(shù)人員已知且適合于計劃用途的很多結(jié)構(gòu)布 置中的任何一種結(jié)構(gòu)布置。通常，這種結(jié)構(gòu)布置用來形成物理阻礙或 擋塊以限制密封元件軸向運動至高壓流動流體狀態(tài)，同時保持用于流 體在近端或遠端方向上流過IV留置針的充分流動區(qū)域。這種布置還 應(yīng)當允許物體(例如導(dǎo)入針、插入針/插管等)通過IV留置針。更具 體地，將翼片布置為在IV留置針處于閥閉合或密封狀態(tài)/位置時，翼 片不接觸密封元件或固定機構(gòu)(例如環(huán)形元件)。
現(xiàn)在參照圖8D，示出了一個示例性可選實施例，其中遠端殼體 200d包括一個或多個，具體地包括多個，更具體地包括三個或更多， 更明確地包括四個或更多的非徑向翼片260d。在示出的實施例中，多 個軸向延伸翼片260d以非徑向的方式從遠端殼體200d的內(nèi)表面向內(nèi) 延伸，在此翼片互相間隔開，以設(shè)置導(dǎo)入針等能穿過其中的大致中心 地定位的軸向延伸的開口區(qū)域，以及設(shè)置用于流體流動的開口區(qū)域。
在又一其它示例性實施例中，遠端殼體200e (圖8E)包括格柵 狀結(jié)構(gòu)2卯(例如由弦狀地延伸穿過遠端殼體內(nèi)表面并且交叉的元件 292組成的結(jié)構(gòu))。這種交叉的元件292還被布置為形成與密封元件隔膜相對的止塊結(jié)構(gòu)并且設(shè)置導(dǎo)入針穿過其中的中心定位的開口區(qū)域， 以及設(shè)置用于流體通道的開口流動區(qū)域。應(yīng)當認識到，示出的結(jié)構(gòu)是 示例性的，并且能以很多形式中的任何形式布置格柵(例如相對彼此 成角度地延伸的元件)。還應(yīng)當認識到，可以將這些元件布置為使它們 不互相作用。
在另一個示例性實施例中，遠端殼體200f (圖10B)被構(gòu)造為包 括一個或多個，具體地包括多個，更具體地包括三個或更多，更明確 地包括四個或更多的徑向延伸的翼片260f。也可將翼片布置為使翼片 的一部分261在近端方向上軸向地延伸入近端殼體100a的一部分。將 這些部分261構(gòu)造為使得在密封元件300處于如在此所描述的密封構(gòu) 造中時，這些部分261不接觸環(huán)形元件400或密封元件300。還將翼 片260f的這些部分261構(gòu)造為使得在密封為被密封的構(gòu)造時，其端部 距隔膜316預(yù)定的距離。在密封元件近端310暴露至如在此所描述的 高壓或高流體流動狀態(tài)時，這些部分261的軸向長度大致被設(shè)置為限 制隔膜316的軸向行程。
在又一實施例中，根據(jù)本發(fā)明的IV留置針設(shè)備包括中間元件600 (圖8F)，其包括止塊狀結(jié)構(gòu)602，該止塊狀結(jié)構(gòu)602包括在此所述 的任何結(jié)構(gòu)(例如徑向翼片、非徑向翼片、格柵狀結(jié)構(gòu))。中間元件還 包括配合端604，該配合端被構(gòu)造為使中間元件連接于近端和遠端殼 體100a、 200各自的配合端120、 220之間并且與之配合(圖2B )。
也可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)改變本發(fā)明的環(huán)形元件400,以使其設(shè) 置如在此所述的止塊狀結(jié)構(gòu)。例如，可以使格柵結(jié)構(gòu)290 (圖8E)形 成為在環(huán)形元件400的內(nèi)圓周404之間延伸(圖5)。
現(xiàn)在參照圖9A-9D,示出了具有密封元件300g的直通閥IV留置 針10d的另 一個方面的不同截面視圖，該密封元件300g具有遠距離隔 膜316g和從遠距離隔膜向外延伸的軸環(huán)部分319。還示出了帶有插入 穿過其中的插入管心針/鋒利小刀/插管20 (圖9A，9C)和不帶有插入 穿過其中的插入管心針/鋒利小刀/插管(圖9B，9D)的這種直通閥IV 留置針10d。除非下文另有描述或詳細說明，關(guān)于近端殼體100a、遠端殼體200c、環(huán)形元件400和密封元件300的細節(jié)或特征將參考前面 關(guān)于圖1-8的"i寸論。
該密封元件300g的近端310g包括一個或多個凸起段312g和一個 或多個通道314g，每個凸起段312g都布置在中心腔室313g周圍，所 述通道314g位于一個或多個凸起段的每個之間且與中心腔室313g流 體地耦接。中心腔室313還包括側(cè)壁317g，其從近端軸向地延伸且越 過遠距離隔膜316g，并位于長軸周圍。側(cè)壁317g延伸到隔膜316g以 外，以形成從隔膜向外延伸并且在隔膜下的軸環(huán)部分319。盡管側(cè)壁 317g被布置為形成圓柱形結(jié)構(gòu)，但是側(cè)壁317也可以被布置為形成很 多三維結(jié)構(gòu)中的任何三維結(jié)構(gòu)(例如六邊形)。如圖9A所示，插入管 心針/鋒利小刀/插管20如圖2a所示布置于直通閥IV留置針組件10d 內(nèi)，以使得其穿過遠距離隔膜316g并且穿過軸環(huán)部分319。
不受限于任何具體理論或科學(xué)原理，軸環(huán)部分319增強了隔膜 316g在從隔膜移除插入管心針/鋒利小刀/插管20之后其本身自閉合或 自密封的能力。而且，軸環(huán)319增強了隔膜316g限制或抵抗可能源于 隔膜中的任何撕裂的擴展的能力。這些有利的效果有助于軸環(huán)部分 319的存在，并且這種結(jié)構(gòu)具有增強或增大隔膜316g的徑向剛性的效 果。
如圖9E所示，在插入管心針/鋒利小刀/插管20被插入穿過隔膜 316g時，側(cè)壁317g和軸環(huán)部分319由于插入管心針/鋒利小刀/插管20 的存在而從正常位置(如實線所示)變形。這種變形由虛線370示出。 變形量取決于插入管心針/鋒利小刀/插管20的尺寸或直徑。'
還如圖9E所示，隔膜316g遠離密封元件的密封部分330的定位 還具有變形出現(xiàn)于密封元件內(nèi)腔302內(nèi)的有益效果。因此，由于插入 管心針/鋒利小刀/插管20被插入穿過隔膜316g時以及在從隔膜抽出 插入管心針/鋒利小刀/插管20時，變形部分都不接觸近端殼體100a (圖2B)并且因而僅通過軸環(huán)部分319施加壓縮力，而不通過近端殼 體100a施加壓縮力。換言之，軸環(huán)部分319的變形部分將閉合力添加 至遠距離地定位的隔膜316g;然而，如果變形部分開始與剛性殼體例如近端殼體100a相接觸，則壓縮力會過度地壓縮隔膜。因此，采用這 種遠距離地定位的隔膜316g，在插入管心針/鋒利小刀/插管20抽出期 間，由醫(yī)生施加的力將小于如果變形部分與近端殼體100a相接觸時抽 出所需的力。當變形部分與殼體接觸時，這種施加更大力的應(yīng)用可能 會導(dǎo)致醫(yī)生認為留置針存在問題，或者會導(dǎo)致在將插入管心針/鋒利小 刀/插管20從IV留置針中拉出時使IV留置針從患者體內(nèi)抽出。
而且，在變形部分與近端殼體100a相接觸的情況下，存在隔膜 316g在插入管心針/鋒利小刀/插管20移除之后將不會完全自密封的可 能。通常，IV留置針設(shè)計有按年計的期望保存期限的預(yù)期，并且在這 樣的情況下壓縮力能引起隔膜材料中的壓縮趨勢，從而阻止形成于隔 膜316g中用于插入管心針/鋒利小刀/插管20的開口在移除之后完全 閉合。因而，在移除插入管心針/鋒利小刀/插管20之后存在著血液滲 漏的可能。
現(xiàn)在參照圖IOA，示出了另一個直通閥IV留置針10e的實施例的 截面視圖，其包括密封元件300h，密封元件包含大致位于與密封元件 300相同平面中的隔膜316h (也就是共面隔膜)以及從共面隔膜向外 延伸的軸環(huán)部分319h。為了清楚起見，在這個視圖中沒有示出插入管 心針/鋒利小刀/插管20;然而，這種插入管心針/鋒利小刀/插管20將 如圖2a所示被布置于直通閥IV留置針組件10e中，以使得其穿過平 面隔膜316h。除非下文另有描述或詳細說明，否則關(guān)于近端殼體IOO、 遠端殼體200c、環(huán)形元件400和密封元件300h的其它細節(jié)或特征應(yīng) 當參考上面關(guān)于圖1-8的討論。
這個實施例的密封元件300h包括近端310h、遠端320、密封部 分330、內(nèi)腔302和一個或多個窗340或通孔。關(guān)于近端319h,這個 端包括布置于中心定位的腔室313h周圍的一個或多個凸起段312h以 及位于所述一個或多個凸起段312h的每個之間并且與中心腔室313h 流體地耦接的一個或多個通路或通道314h。如在此所述的，凸起段 312h和通道314h配合，以便在密封元件300h的密封部分330從近端 殼體就座表面114位移時，采用中心地定位的腔室313h形成一個或多個流路，從而包括通過直通閥IV留置針10e的流體流路的繼續(xù)。
近端310h還包括共面隔膜316h和從共面隔膜316h軸向向外延 伸入其密封元件內(nèi)腔320以便在共面隔膜316h之下形成軸環(huán)部分 319h的側(cè)壁317h。因此，在插入管心針/鋒利小刀/插管20被布置于 直通閥IV留置針組件10e中時，其穿過平面隔膜316h并且通過腔進 入密封元件300h的內(nèi)腔320。
不受限于任何具體理論或科學(xué)原理，軸環(huán)部分319h增強了共面隔 膜316h在從共面隔膜316h移除插入管心針/鋒利小刀/插管20之后其 自身自閉合或自密封的能力。而且，軸環(huán)319h增強了隔膜316h限制 或抵抗可源于共面隔膜316h中的任何撕裂發(fā)生擴展的能力。這些有利 的效果有助于軸環(huán)部分319h的存在，并且這種結(jié)構(gòu)具有增強或增加共 面隔膜316h的徑向剛性的效果。
至于與這種隔膜軸環(huán)部分相關(guān)的有益效果，也應(yīng)當參考前面關(guān)于 圖9E的討論。
從下面討論并且參照圖11A-11C，可以更好地理解根據(jù)這個方面 的直通閥IV留置針的使用。就這一點，除非下文另有描述或詳細說 明，關(guān)于近端殼體100a、遠端殼體200c、環(huán)形元件400和密封元件 300g的細節(jié)或特征應(yīng)當參考前面關(guān)于圖l-9的討論。雖然下面的討論 和附圖利用了圖9A-9D的直通閥IV留置針10d，但是這不應(yīng)當構(gòu)成 限制，因為根據(jù)在此教導(dǎo)的任何直通閥IV留置針均可如下所述那樣 使用。
本發(fā)明的直通閥IV留置針10d通常在制造設(shè)施中裝配并且組裝 件被裝運至存儲設(shè)施、醫(yī)院、診所、醫(yī)務(wù)室等。如圖11A所示，直通 岡留置針10d通常被裝配為使導(dǎo)入針20或插管被插入IV留置針，以 使其穿過隔膜316g，并且使其尖銳端或末端22從管狀元件250的開 口端延伸。還參照圖1A和1B，優(yōu)選地導(dǎo)入針20具有包括斜面22b 的近端22a。當IV留置針在制造設(shè)施處裝配時，導(dǎo)入針20的斜切近 端22a插入穿過密封元件300h的隔膜316g。通過在近端方向上將針 20的斜切近端22a插入穿過密封元件300，而不是在遠端方向上將尖銳遠端22插入穿過密封元件300，就能使密封元件的損壞最小化。此 后，遠端殼體部分200c被固定至近端殼體部分100a，比如通過聲波 焊接或其它已知的緊固技術(shù)，以使得針20的尖銳遠端22延伸穿過留 置針管狀元件250。在一個實施例中，密封元件包括隔膜316中的可 釋放開口，針20的近端22a在裝配期間能插入穿過其中。如圖1A所 示，導(dǎo)入針可以包括比如可操作地耦接至導(dǎo)入針20中的管腔的回流腔 室22c之類的結(jié)構(gòu)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，導(dǎo)入針和相關(guān)結(jié)構(gòu)還 能進一步包括針保護設(shè)備，以便在從直通閥IV留置針抽出導(dǎo)入針后， 保護醫(yī)護人員免遭意外的針刺。
圖12示出了還稱為無針連接器的直通閥連接器600，用來與醫(yī)療 應(yīng)用比如靜脈內(nèi)管路流體連接。不同于上述實施例，直通閥連接器600 不包括管狀元件。直通閥連接器600包括近端殼體610、遠端殼體650、 密封元件300、環(huán)形元件400以及限定流動通道654的翼片652。近端 殼體610包括耦接端612，而遠端殼體650包括耦接端664。耦接端 612和664可以包括許多連接設(shè)備或技術(shù)中的任何設(shè)備或技術(shù)，包括 標準路厄型連接器等。遠端殼體650限定了與內(nèi)腔相通的管狀出口 662。在使用中，可以使耦接端664耦接至可附接至留置針的IV管路。 可以使注射器等能耦接至近端殼體610的耦接端612，以便可以使流 體注射入直通閥600或從直通閥600抽出流體。
應(yīng)當注意到，可以構(gòu)想并在本發(fā)明的范圍內(nèi)，本發(fā)明還包括成套 設(shè)備，其包括一個或多個直通閥IV留置針，并且該成套設(shè)備在從制 造設(shè)施裝運期間以及在使用之前的存儲中保持直通留置針處于無菌狀 態(tài)。這樣的成套設(shè)備還可以進一步包括通常與留置針的使用相關(guān)的其 它工具、設(shè)備或材料，包括但不限于管道、清潔材料，以便在IV留 置針和/或夾子/鉗等插入以對從IV滴流管流動至患者的流體進行調(diào)節(jié) 之前形成無菌狀態(tài)。
最初，醫(yī)療人員將準備直通閥IV留置針10d，以便根據(jù)要執(zhí)行的 技術(shù)/過程(包括從任何成套設(shè)備移除留置針)來使用。醫(yī)療人員然后 將執(zhí)行通常且常規(guī)的動作，以識別可能的目標插入位置(例如定位管狀元件250的開口端將被定位于其中的靜脈)以及準備患者處于用來 將針插入患者皮膚的注射位置周圍的暴露皮膚。這種準備可以包括， 例如，執(zhí)行清潔和/或消毒操作(例如，用酒精藥簽涂抹皮膚，涂抹消 毒液)。
此后，醫(yī)療人員將導(dǎo)入針20的尖銳端22或點定位于患者身體上 的目標插入位置處。在這種定位之后，醫(yī)療人員將導(dǎo)入針20的尖銳端 22或點插入并穿過患者的皮膚和血管壁，以使得針的尖銳端駐留于患 者的目標血管內(nèi)。
如在此所述的， 一旦導(dǎo)入針20的尖銳端22處于血管中，患者體 內(nèi)的血壓使血液在近端方向上流回或回流通過導(dǎo)入針中的管腔進入回
流腔室或針和留置針之間的針頭接口或空間。根據(jù)已接受的慣例，如 果醫(yī)療人員觀察到回流腔室中的這種血液回流，就推斷管狀元件的開 口端還駐留在血管中。應(yīng)當注意到，如果醫(yī)療人員沒有觀察到這種血 液回流，醫(yī)療人員再次試圖將針插入目標血管和/或識別新的目標靜脈 并且重復(fù)任何前述步驟至所需的程度(例如如果新的目標靜脈處于另 一個位置或身體部分中時重復(fù)這個過程)。
如果確定針端22處于血管/靜脈中，則醫(yī)療人員采取適當?shù)膭幼?以將導(dǎo)入針20從直通閥留置針10d移除。通常，醫(yī)療人員將抓住導(dǎo)入 針20的手柄、回流腔室或相關(guān)結(jié)構(gòu)的其它機構(gòu)，并且在近端方向上拉 動針，從而通將針的尖銳端拉動穿過直通IV留置針并且由此拉出。 在導(dǎo)入針20從直通閥IV留置針10d移除之后，留置針仍然定位于血 管中(也就是其開口端在血管內(nèi))。應(yīng)當注意到，在這種移除之后或連 同這種移除，可以啟動針端保護設(shè)備，以保護使用者免受受針的尖銳 端22的傷害，從而防止意外的針刺，比如例如PCT公開No. WO(2005/042073， 2005年5月12日公開)中所描述的安全防護設(shè)備。 另外，在留置針被推動離開導(dǎo)管針20時，醫(yī)療人員可以通過在近端殼 體100的耦接端110上輕輕地推動來將直通閥IV留置針10d更深地 推進入靜脈。
如在此所指示的，直通閥IV留置針10d在留置針插入患者體內(nèi)
31時處于閥閉合狀態(tài)。這樣，并且如圖11A所示，流體密封或壓力界限 形成于近端殼體100a的就座表面114和密封元件300的密封部分330 之間。還如在此所指示的，隔膜316g在導(dǎo)入針20從移除隔膜之后自 密封。因此，在導(dǎo)入針20被從直通閥IV留置針10d完全移除時，流 體密封防止血液流動通過IV留置針并通過耦接連接部110的開口流 出。
這時，當完全被包圍的直接路厄脈管通路系統(tǒng)準備好容納路厄端， 比如用于注射器或IV管系統(tǒng)時，直通閥IV留置針10d正被定位于靜 脈內(nèi)。因而，本發(fā)明的直通閥IV留置針10d允許通向患者血管的直 接路厄通路用于注入藥物或利用現(xiàn)有技術(shù)已知的具有路厄端的集血器 進行血液收集。
在一個示例性實施例中并且參照圖11B,凸形路厄器附接至近端 殼體100的耦接連接部110或者與之配合。通過將路厄錐形接頭旋轉(zhuǎn) 入路厄器直到凹陷與路厄附接凸起接合，凸形路厄器與包括耦接連接 部110的路厄附接接頭相配合。路厄器還包括插入耦接連接部的管腔 或流體通路的前端部分2。從而插入的前端部分2接觸并接合密封元 件300延伸入耦接連接部的管腔或流體通路中的隆起或凸起部分 312g。
前端部分2與凸起部分312g的接合以及前端部分在凸形路厄器與 耦接連接部IIO相配合并與之固定時的軸向運動，使密封元件300的 近端310在遠端方向上軸向移動。這種軸向移動還使密封元件的密封 部分330的至少某些部分在近端方向上軸向移動，從而使密封部分從 近端殼體就座表面114位移。因而，這種位移破壞了近端殼體就座表 面114和密封部分330之間的密封，從而形成閥打開狀態(tài)，并且從而 還允許流體流動通過直通閥IV留置針。
現(xiàn)在還參照圖IIC，其中示出了說明當直通閥IV留置針10d以 閥打開結(jié)構(gòu)構(gòu)造時遠端方向上的流體流動的注解截面^L圖，流體自由 地從耦接連接部110流動通過密封元件近端310中的通道314g，在近 端殼體內(nèi)腔130的一部分中的密封元件300周圍，并且由此通過密封元件的窗340。流體繼續(xù)流動通過密封元件內(nèi)腔302，通過環(huán)形元件 400的孔或開口，通過遠端腔室的內(nèi)腔230，通過管狀元件250中的管 腔并且由此進入血管。如果流體在近端方向上流動，比如在流體從血 管中抽出比如用于診斷測試的抽樣的情況下，則適用相反的順序。
在凸形路厄器從近端殼體100的耦接連接部110分離或脫離時， 使密封元件的密封部分330位移的軸向力不再被施加至密封元件近端 310。如在此所描述的，在軸向力被移除時，密封元件300的彈性使其 近端部分310在近端方向軸向地移動，從而^f吏密封部分330再次與近 端殼體的就座表面114密封地接合。因此，使直通閥IV留置針10d 恢復(fù)或返回至閥閉合狀態(tài)。
當不再需要直通岡IV留置針10d時，醫(yī)療人員將使用適當?shù)募?術(shù)來從患者的血管和組織移除管狀元件250。
雖然已經(jīng)使用具體術(shù)語描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，但是這種描 迷僅用于說明性目的，并且可以理解，在不脫離以下權(quán)利要求的精神 或范圍的情況下，可以進行各種改變和變化。
等同實施例
本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到或者能利用不超出常規(guī)的實驗確定本發(fā) 明在此所述具體實施例的許多等同實施例。這些等同實施例將被下面 的權(quán)利要求所涵蓋。
權(quán)利要求
1.一種直通閥設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，其包括近端部分、遠端部分以及在該殼體中在所述近端部分和所述遠端部分之間延伸的腔室，所述近端部分包括流體地耦接至所述腔室的近端開口；管狀元件，其與所述殼體的遠端部分耦接，以使該管狀元件的管腔流體地耦接至所述腔室；密封元件，其布置于所述腔室內(nèi)，以便從所述腔室密封隔離所述近端開口，通過使所述密封元件的密封部分移動脫離與所述殼體的近端部分的接合，所述近端開口選擇性地流體耦接至所述腔室；以及固定元件，其被定位成使所述密封元件的遠端固定至所述殼體的近端部分，從而使所述密封元件被可壓縮地保持在所述腔室的近端和所述固定元件之間。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的直通閥設(shè)備，其中所述固定元件是一環(huán)形環(huán)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2的直通閥設(shè)備，還包括形成于所述殼體的近端 部分中的槽，該槽的尺寸被設(shè)計成容納并且軸向地保持所述環(huán)形環(huán)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1的直通閥設(shè)備，其中所述固定元件包括圍繞所 述殼體的近端部分的內(nèi)圓周形成的凸起的肋。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l的直通閥設(shè)備，其中所述密封元件包括在所述密封元件的內(nèi)腔和外表面之間延伸的一 個或多個通孔；并且所述密封元件被布置于所述殼體的近端部分中，從而使所述密封 元件的內(nèi)腔流體地耦接至所述腔室的布置于所述殼體的遠端部分中的 部分。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l的直通閥設(shè)備，其中所述密封元件包括導(dǎo)入針 可移除地被容納于其中的隔膜。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6的直通閥設(shè)備，其中 所述密封元件包括近端；所述密封元件的近端的一部分包括用于與所述腔室的近端的至少一部分密封接合的密封部分；并且所述密封元件的隔膜被布置成使所述隔膜與所述密封部分位于同 一總軸向平面中。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6的直通閥設(shè)備，其中 所述密封元件包括近端；并且所述密封元件被構(gòu)造成使所述隔膜與所述密封部分遠離地間隔開。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1的直通閥設(shè)備，其中所述殼體的遠端部分包括 至少一個軸向延伸的翼片，所述翼片從所述內(nèi)部腔室的布置于殼體遠 端部分內(nèi)的部分的內(nèi)表面延伸。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9的直通閥設(shè)備，其中所述至少一個軸向延伸 的翼片被布置成僅在高壓流體流動狀態(tài)期間接觸所述密封元件。
11. 一種脈管通路設(shè)備，該設(shè)備包括殼體，其包括近端部分、遠端部分以及在該殼體中在所述近端部 分和所述遠端部分之間延伸的腔室，所述近端部分包括流體地耦接至 所述腔室的近端開口；管狀元件，其與所述殼體的遠端部分耦接，以使該管狀元件的管 腔流體地耦接至所述腔室；密封元件，其布置于所述腔室內(nèi)，以便從所述腔室密封隔離所述 近端開口，通過將所述密封元件的密封部分移動脫離與所述殼體的近 端部分的接合，所述近端開口選擇性地流體耦接至所述腔室；并且其中所述殼體的遠端部分包括至少一個軸向延伸的翼片，所述翼 片從所述內(nèi)部腔室的布置于所述殼體的遠端部分內(nèi)的部分的內(nèi)表面延伸。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11的脈管通路設(shè)備，其中所述至少一個軸向延 伸的翼片被布置成僅在高壓流體流動狀態(tài)期間接觸所述密封元件。
13. —種用于裝配直通IV留置針設(shè)備的方法，該方法包括步驟 設(shè)置限定內(nèi)腔的近端殼體部分，所述近端殼體部分具有近端和遠設(shè)置限定內(nèi)腔的遠端殼體部分，所述遠端殼體部分具有近端和遠設(shè)置具有近端、遠端并且包括隔膜的密封元件；將所述密封元件定位于所述近端殼體部分的內(nèi)腔中；設(shè)置具有近端和尖銳的遠端的針；將所述針的近端插入穿過所述密封元件的所述隔膜，從而使所述 針的近端從所述密封元件的近端突出；以及將所述近端殼體部分固定至所述遠端殼體部分，從而使所述近端 殼體部分和所述遠端殼體部分的內(nèi)腔限定一腔室。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中將所述密封元件定位于所述近 端殼體部分的內(nèi)腔中的步驟還包括將所述密封元件的遠端固定至所述 近端殼體部分，從而使所述密封元件相對于所述近端殼體部分內(nèi)腔的 近端密封地且可壓縮地被保持的步驟。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14的方法，其中所述固定步驟包括 將一環(huán)形元件定位于所述近端殼體部分上，且距所述近端殼體部分內(nèi)腔的近端一預(yù)定的距離；以及將所述密封元件可壓縮地保持于所述近端殼體部分內(nèi)腔的近端和 所述環(huán)形元件的表面之間。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，其中所述環(huán)形元件是一環(huán)形板狀元件。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16的方法，其中定位所述環(huán)形元件的步驟包括 將所述環(huán)形元件定位在形成于所述近端殼體部分中的槽內(nèi)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求15的方法，其中所述環(huán)形元件形成為凸起的肋， 所述凸起的肋至少部分地圍繞所述近端殼體部分的內(nèi)腔的圓周延伸。
19. 根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中設(shè)置密封元件的步驟包括形成 穿過所述隔膜的可再密封的開口，并且將所述針的近端插入穿過所述隔膜的步驟包括將所述針的近端插 入穿過所述可再密封的開口。
20. 根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其中所述密封元件包括內(nèi)腔和在所 述密封元件的內(nèi)腔和外表面之間延伸的至少一個通孔。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20的方法，其中定位所述密封元件的步驟包括 將所述密封元件布置在所述近端殼體部分的內(nèi)腔中，從而使所述至少 一個通孔靠近所述近端殼體部分的內(nèi)腔的近端，并且從而使在所述近 端殼體部分和所述遠端殼體部分彼此被固定之后，所述密封元件的內(nèi) 腔流體地耦接至所述遠端殼體部分的內(nèi)腔的步驟。
22. 根據(jù)權(quán)利要求13的方法，還包括在遠端殼體部分內(nèi)設(shè)置一個 或多個徑向延伸的翼片的步驟，所述一個或多個徑向延伸的翼片被定 位成當所述密封元件被暴露于高壓流體流動狀態(tài)時限制所述密封元件 的軸向行程。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種脈管通路設(shè)備，比如IV留置針設(shè)備，其包括殼體、管狀元件和密封元件，以及固定機構(gòu)。所述殼體包括近端部分和遠端部分以及在所述近端部分和所述遠端部分之間延伸的腔室。管狀元件與所述殼體遠端部分耦接，以使其流體地耦接至所述腔室。所述密封元件布置于所述腔室內(nèi)，并且所述固定機構(gòu)將所述密封元件的遠端固定至所述殼體近端部分，從而使密封元件被密封地且可壓縮地保持于所述腔室的近端和所述固定機構(gòu)之間。這種密封元件還被構(gòu)造成使所述密封元件的一部分響應(yīng)于施加到所述近端的軸向力而軸向地移動。
文檔編號A61M5/178GK101316621SQ200680044597
公開日2008年12月3日 申請日期2006年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月11日
發(fā)明者E·E·韋爾巴徹, R·A·貝萊, R·菲塞爾 申請人:科維蒂恩股份公司