專利名稱：一種治療咳喘的藥物組合物及其制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療咳喘的藥物組合物；本發(fā)明同時涉及該藥物組合物的口服制劑。
背景技術(shù)：
據(jù)不完全統(tǒng)計，人類患各種咳嗽的病人約占人口的30％左右，感冒后咳嗽的患者更是不計其數(shù)。哮喘病人80％以上是由于過敏性的喉頭支氣管部位的痙攣，繼而呼吸困難造成肺活量降低，血液缺氧以至周身嚴重缺氧，使患者嘴唇青紫，喉中淤積痰嗚等。由于肌體缺氧，各臟腑運化失常，使過多的水份不能及時排出體外積聚成痰，而痰多又難咳出。目前治療咳嗽、哮喘的藥物很多，但效果理想的并不多。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能有效治療咳嗽、哮喘的藥物組合物，該藥物采用中西藥結(jié)合的方式，利用了中藥的藥效持久、西藥見效快的特點，經(jīng)過合理配方，各取所長，使其在很短的時間內(nèi)起到止咳化痰、解除喉頭痙攣的作用。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物組合物的口服制劑。
本發(fā)明治療咳喘的藥物組合物，由以下重量比份的原料藥制備而成苦杏仁5～15份，生石膏15～25份，甘草浸膏粉15～25份，八角茴香油5～10份，樟腦1～5份，鹽酸麻黃堿5～10份，碳酸鈣10～20份，苯甲酸鈉5～15份，磺胺甲惡唑3～10份，甲氧苯啶1～6份，西地泮0.1～0.5份，茶堿5～15份，可可堿5～10份，顛茄浸膏粉5～15份，醋酸潑尼松0.1～0.5份。
本發(fā)明的藥物組合物可采用藥劑學(xué)的常規(guī)工藝及輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種口服制劑。
本發(fā)明的藥物組合物是中西藥物結(jié)合的產(chǎn)物，其中中藥組分苦杏仁，生石膏、甘草浸膏、八角茴香油、樟腦具有宣肺理氣、化痰止咳、解除喉頭痙攣、抗過敏之功效；西藥組分鹽酸麻黃堿、碳酸鈣、苯甲酸鈉、磺胺甲惡唑、甲氧苯啶、西地泮、茶堿、可可堿、顛茄浸膏粉、醋酸潑尼松具有止咳化痰之功效，二者結(jié)合起來，對支氣管哮喘咳嗽、肺心病咳嗽、肺癌咳嗽、肺結(jié)核咳嗽、感冒以后久咳不愈的咳嗽、痰多咳嗽、無痰咳嗽等多種咳嗽都有很好的治療作用。
下面通過動物急毒性實驗和臨床試驗說明本發(fā)明的藥物組合物在治療各種咳嗽、哮喘等病的功效及對人體的副作用。
一、動物急性毒性實驗1、試驗?zāi)康挠^察本發(fā)明藥物一次給予小鼠后所產(chǎn)生的急性毒性反應(yīng)和死亡情況。
2、試驗動物昆明種雜交小鼠，20只，雌雄各半，體重18.7-20.6(19.7±0.6)g。喂顆粒飼料，飲常水。
3、試驗藥物以本發(fā)明的配方提取的戒毒浸膏，每毫升浸膏相當2.96g生藥。使用時以1％羰甲荃纖維素納配成1.48g.ml藥濃度(生藥計)。
4、給藥方法動物禁食4小時后，一次按0.4ml/10g體重(藥液濃度1.48g/ml)，含生藥為0.4×1.48＝0.592(g/10g體重)，則一次ig給藥量為59.29/kg，相當臨床推薦用量0.24g/kg的247倍。
5、觀察指標給藥后逐日觀察動物毛色，行為活動、精神狀態(tài)，大小二便，鼻、眼、口分泌物，體重變化(用藥后1-7天分別稱重)。死亡狀況，若發(fā)現(xiàn)死亡及時進行尸檢，病變器管作病理組織學(xué)檢查。
6結(jié)果6.1未見拔毛，活動精神狀況，二便明顯改變；鼻、眼、口無血性及其它分泌物，無一例死亡。
6.2兩性別小鼠體重經(jīng)時變化見下表1、2。
表1灌胃對雌鼠體重的影響

表2灌胃對雄鼠體重的影響

7、結(jié)論7.1兩性別小鼠一次性給予以本發(fā)明的配方的藥物后，平均體重逐日增加，無一例死亡。
7.2小鼠一次性給予以本發(fā)明的藥物，其最大耐受量＞39.29/kg(生藥)約相當臨床推薦用量的189倍。
二、臨床試驗1、病例選擇1.1兒童感冒后咳嗽1-2歲患兒56人次，3-4歲患兒32人次，4-6歲患兒70人次，8-12歲患兒82人次，共240人次。
1.2成年患者40歲以上哮喘患者57人，30歲以上哮喘患者19人，30歲以下哮喘患者32人，共108人；感冒后患咳嗽的患者678人。
2、治療方法服用本發(fā)明藥物組合物的膠囊制劑。服用量1-2歲患兒0.04～0.06g；3-4歲患兒0.04～0.06g；4-6歲患兒0.06～0.08g；8-12歲患兒0.1～0.2；成人0.6～0.8g；10天為一個療程，兒童感冒后咳嗽一般是0.5個療程，成年患者感冒后咳嗽一般1～5天為一個療程；老年性哮喘咳嗽一般是5～6個療程。
4、治療結(jié)果請分別統(tǒng)計各種病例患者的治療情況1-2歲患兒55例完全治愈，1例咳嗽減輕，0例無效。統(tǒng)計有效率是98％；
3-4歲患兒32例完全治愈，0例無效。統(tǒng)計有效率是100％；4-6歲患兒70例完全治愈，0例無效。統(tǒng)計有效率是100％；8-12歲患兒82例完全治愈，0例無效。。統(tǒng)計有效率是100％；成人哮喘100例完全治愈，8例咳嗽減輕，0例無效。統(tǒng)計有效率是92.5％；成人感冒后咳嗽678例完全治愈，0例無效。統(tǒng)計有效率是100％。
縱上所述，本發(fā)明的藥物愈現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點1、本發(fā)明的藥物對支氣管哮喘咳嗽、肺心病咳嗽、肺癌咳嗽、肺結(jié)核咳嗽、感冒以后久咳不愈的咳嗽、痰多咳嗽、無痰咳嗽等多種咳嗽都有很好的治療作用。
2、本發(fā)明的藥物具有療效快(一般在服用后5分鐘即可見效)，用量小(輕咳的哮喘患者每日口服兩次，每次0.6～0.8g；肺心病患者、頑疾不化的哮喘患者每日口服兩次，每次0.6～0.8g；特重患者每日口服兩次，每次0.8～1g為極量；感冒引起咳嗽的患者每日口服兩次，每次0.6～0.8g)。
3、本發(fā)明藥物無毒副作用，安全、可靠，對人體無害。
具體實施例方式
實施例1、本發(fā)明膠囊劑的制備配方以重量比份計苦杏仁5份，生石膏15份，甘草浸膏粉15份，八角茴香油5份，樟腦1份，鹽酸麻黃堿10份，碳酸鈣20份，苯甲酸鈉15份，磺胺甲惡唑10份，甲氧苯啶4份，西地泮0.3份，茶堿10份，可可堿8份，顛茄浸膏粉10份，醋酸潑尼松0.3份。
工藝采用制備片劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成片劑。
實施例2、本發(fā)明丸劑的制備配方以重量比份計苦杏仁10份，生石膏20份，甘草浸膏粉20份，八角茴香油7份，樟腦3份，鹽酸麻黃堿5份，碳酸鈣10份，苯甲酸鈉5份，磺胺甲惡唑3份，甲氧苯啶6份，西地泮0.5份，茶堿15份，可可堿10份，顛茄浸膏粉15份，醋酸潑尼松0.5份。
工藝采用制備丸劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成丸劑。
實施例3、本發(fā)明藥顆粒劑的制備配方以重量比份計
苦杏仁15份，生石膏25份，甘草浸膏粉25份，八角茴香油10份，樟腦5份，鹽酸麻黃堿7份，碳酸鈣15份，苯甲酸鈉10份，磺胺甲惡唑5份，甲氧苯啶4份，西地泮0.1份，茶堿5份，可可堿5份，顛茄浸膏粉5份，醋酸潑尼松0.5份。
工藝采用制備顆粒劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成顆粒劑。
實施例4、本發(fā)明片劑的制備配方以重量比份計苦杏仁10份，生石膏20份，甘草浸膏粉20份，八角茴香油7份，樟腦3份，鹽酸麻黃堿8份，碳酸鈣15份，苯甲酸鈉10份，磺胺甲惡唑7份，甲氧苯啶4份，西地泮0.3份，茶堿10份，可可堿8份，顛茄浸膏粉10份，醋酸潑尼松0.3份。
工藝采用制備片劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成片劑。
權(quán)利要求
1.一種治療咳喘的藥物組合物，由以下重量比份的原料藥制備而成苦杏仁5～15份，生石膏15～25份，甘草浸膏粉15～25份，八角茴香油5～10份，樟腦1～5份，鹽酸麻黃堿5～10份，碳酸鈣10～20份，苯甲酸鈉5～15份，磺胺甲惡唑3～10份，甲氧苯啶1～6份，西地泮0.1～0.5份， 茶堿5～15份，可可堿5～10份，顛茄浸膏粉5～15份，醋酸潑尼松0.1～0.5份。
2.如權(quán)利要求1所述治療咳喘的藥物組合物，其特征在于采用藥劑學(xué)的常規(guī)工藝及輔料，制備成藥劑學(xué)上的任何一種口服制劑。
3.如權(quán)利要求2所述治療咳喘的藥物組合物，其特征在于采用制備片劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成片劑。
4.如權(quán)利要求2所述治療咳喘的藥物組合物，其特征在于采用制備膠囊劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成膠囊劑。
5.如權(quán)利要求2所述治療咳喘的藥物組合物，其特征在于采用制備丸劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成丸劑。
6.如權(quán)利要求2所述治療咳喘的藥物組合物，其特征在于采用制備顆粒劑的常規(guī)輔料及工藝，制備成顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療咳喘的藥物藥組合物，是由苦杏仁、生石膏、甘草浸膏粉、八角茴香油、樟腦、鹽酸麻黃堿、碳酸鈣、苯甲酸鈉、磺胺甲惡唑、甲氧苯啶、西地泮、茶堿、可可堿、顛茄浸膏粉、醋酸潑尼松以一定的重量比份配制而成。臨床試驗證明，本發(fā)明的藥物對咳嗽、哮喘及呼吸道感染等疾病具有很好的治療作用。
文檔編號A61K31/137GK101024014SQ20071001755
公開日2007年8月29日 申請日期2007年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月16日
發(fā)明者鄧麗菊 申請人:鄧麗菊