專利名稱：：具有降血脂功能的保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有降血脂功能的保健食品及其制備方法，屬于保健食品領(lǐng)域。技術(shù)背景高脂血癥與動脈粥樣硬化、心血管系統(tǒng)的疾患是危害人類健康的一組疾病。在我國心腦血管病的總死亡率僅次于惡性腫瘤，居第二位。動脈粥樣硬化(atheroscIerosis,AS)是常見的一種心腦血管病，也是危害人類健康的常見病。其基本病變是動脈內(nèi)膜的脂質(zhì)沉積，內(nèi)膜灶狀纖維化，粥樣斑塊的形成，至管壁變硬、管腔狹窄，并引起一系列繼發(fā)性病灶。特別是發(fā)生在心，腦器官，引起缺血性病變。AS的發(fā)生已成為發(fā)達(dá)國家居死亡的主要原因。近年來此病在我國也有明顯的上升趨勢。多見于中老年人，但以4049歲人群發(fā)展最快。據(jù)尸檢報告，在我國4049歲人群中冠狀動脈和主動脈粥樣硬化的發(fā)病率為58.31%，而且尚有隨年齡增加而增加的趨勢。雖然AS的確切病因仍不清楚，但高脂血癥被視為引發(fā)AS的主要危險因素。因此研究降低血脂有十分重要的經(jīng)濟(jì)和社會價值。目前已經(jīng)有很多的產(chǎn)品是關(guān)注與治療高血脂狀態(tài)的，對于高脂血癥，西藥的療效比較顯著，特別是他汀類藥物已顯示出越來越大的市場潛力。降血脂西藥主要有四類-.①苯氧芳酸類，此類藥物有非諾貝特、吉非貝齊、苯扎貝特等，它們降血脂作用強(qiáng)，起效快，降三酰甘油的作用比降膽固醇強(qiáng)；②三羥甲基戊二酰-輔酶抑制劑，有洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等，它們以降膽固醇為主，降血脂作用強(qiáng)，起效快；③煙酸類，其中阿昔莫司較常用，降血清三酰甘油的作用比降膽固醇強(qiáng)；④泛硫乙胺，為輔酶A的衍生物，有降血清膽固醇、三酰甘油和升高高密度脂蛋白-膽固醇的作用；另外還有膽酸螯合硼脂類、氯貝丁酯類、亞油酸類等。上述這些藥物在降血脂的同時，會引起血糖升高、惡心、腹脹、腹瀉及肝功能損害等不良反應(yīng)。鑒于西藥在降血脂的同時會引起較大的副作用的情況，尋找新的有效降血脂中藥成為當(dāng)前一個重要的課題。因此，在沒有找到特效的中藥之前，人們對效果較好的、無副作用的、并且具有降血脂功能的保健食品，存在著大量的需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明針對上述領(lǐng)域中的缺陷，提供一種更為有效的、具有降血脂功能的保健食品，其組成完全符合藥食同源的理念標(biāo)準(zhǔn)，是一種綠色保健食品。本發(fā)明的另外一個目的是提供了一種具有降血脂功能的保健食品的制備方法。一種具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參卜6份、短梗五加茶3-10份、靈芝1-3份、三七1-4份、枸杞子l-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、決明子1-5份、桑葉1-3份、澤瀉1-3份、茯苓1-3份。優(yōu)選西洋參1份、短梗五加茶5份、靈芝1份、三七1份、枸杞子2份、玉竹2份、川芎1份、決明子1份、桑葉3份、澤瀉1份、茯苓l份.所述原料藥中還含有山楂、山藥、海帶。優(yōu)選山楂2-10份、山藥3-8份、海帶3-10份。優(yōu)選山楂8份、山藥5份、海帶5份。所述活性成分中還含有月見草油0.2-3份。所述保健食品的劑型為軟膠囊。匕述保健品的制備方法1)按比例稱取西洋參、靈芝、三七3味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏1;2)按比例稱取玉竹、川芎，決明子、澤瀉、茯苓5味原料藥，用70%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、枸杞子、桑葉3味原料藥，用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取山楂、山藥、海帶3味原料藥，用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏4;合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，將其粉碎成200目粉，再按比例稱取月見草子油調(diào)合后，按常規(guī)方法制成軟膠囊。所述濃縮后得到的干浸膏粉碎前還需在50-6(TC下干燥3小時。本發(fā)明人在長期的研究開發(fā)中，通過動物和人體實(shí)驗的反復(fù)驗證，找到了有較好效果的具有降血脂功能的上述保健食品。本發(fā)明公開的具有降血脂功能的保健食品，其主要是由西洋參、短梗五加茶、靈芝、三七、枸杞子、玉竹、川芎、決明子、桑葉、山楂、山藥、海帶、澤瀉、茯苓、月見草子油等按一定重量配比制備而成。西洋參為五加科植物西洋參Panaxqui叫uefoliumL.的根。亦名洋參(《藥性考》)、花旗參(《中國藥植志》)等。味甘、微苦，性涼。歸心、肺、腎經(jīng)。功能益肺陰、清虛火、生津止渴。主治肺虛久嗽、失血、咽干口渴、虛熱煩倦。借助四氧嘧啶致高血糖大鼠模型，觀察西洋參葉總皂苷對四氧嘧啶性高血糖大鼠血脂水平的影響。結(jié)果表明，四氧嘧啶兩次注射法制造高血糖大鼠模型后第7d、第14d，血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)勻顯著升高，西洋參葉總皂苷54mg/(kg.d)、27mg/(kg.d)、13.5mg/(kg.d)3個治療劑量均能明顯降低高血糖大鼠血清TC、TC水平，且能夠提高高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)含量。結(jié)論西洋參葉總皂苷對高血糖引起的高脂血癥具有調(diào)節(jié)作用，可使血清TC和TG含量水平降低，HDL一C水平升高。短梗五加茶，為五加科落葉灌木短梗五加葉制成的茶，短梗五加與刺五加同科同屬。短梗五加莖部、枝上刺很少，近于無刺，分布在黑龍江省小興安嶺以南各山區(qū)。短梗五加枝葉茂盛，花果奇異，是一種保健野生蔬菜及重要的藥用植物。短梗五加葉制成的茶，含微量生物鹼及0.2%揮發(fā)油和煙酸，含0.23°/。強(qiáng)心甙及少量皂甙短梗五加茶藥理作用是多樣性的，具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯，調(diào)整血壓、神經(jīng)、血糖和膽固醇等作用。靈芝主要成分為靈芝多糖。許多研究證明了靈芝多糖具有調(diào)節(jié)血糖的作用，且靈芝多糖對高血糖引起的高脂血癥具有調(diào)節(jié)作用，可使血清TC和TG含量水平降低，HDL—C水平升咼。三七三七為五加科植物Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。主產(chǎn)云南文山、硯山、廣南、馬關(guān)及廣西靖西、睦邊、百色等地。實(shí)驗發(fā)現(xiàn)，三七提取物對大鼠的外源性高脂血癥具有顯著的預(yù)防和治療作用。服三七總皂苷3mg，血清HDL-C比對照組高約54.1%;HDL-C/TCh比值亦明顯大于對照組，差異均十分顯著。但血清TC和TG含量與對照組比較差異不明顯。用小鼠高脂血癥模型灌胃給予三七總皂苷40天，能明顯降低血槳總膽固醇而不升高HDL、C。實(shí)驗研究表明，三七粉制劑能阻止家兔腸道吸收脂肪，在脂質(zhì)代謝中，能降低總脂質(zhì)水平和TG含量，在詞料中混入2%三七粉，飼養(yǎng)家兔6周后，血清TC及TG含量顯著降低。組織切片鏡檢發(fā)現(xiàn)三七粉組動脈血管脂肪沉著顯著減輕。枸杞子為茄科植物寧夏枸杞LyciumbarbarumL.的果實(shí)。具有滋補(bǔ)肝腎，益精明目的功效。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。陶弘景"補(bǔ)益精氣，強(qiáng)盛陰道。"《藥性論》"能補(bǔ)益精諸不足，易顏色，變白，明目，安神。"《食療本草》"堅筋耐老，除風(fēng)，補(bǔ)益筋骨，能益入，去虛勞。"王好古"主心病嗌干，心痛，渴而引飲，腎病消中。"《綱目》"滋腎，潤肺，明目。"《本草述》"療肝風(fēng)血虛，眼赤痛癢昏翳。"治中風(fēng)眩暈，虛勞，諸見血證，咳嗽血，痿、厥、攣，消瘴，傷燥，遺精，赤白濁，腳氣，鶴膝風(fēng)。"玉竹本品為百合科植物玉竹的干燥根莖。主產(chǎn)湖南、河南、江蘇、浙江；有栽培。又名葳蕤、葳蕤、葳參。《神農(nóng)本草經(jīng)》記載"主中風(fēng)暴熱，不能動搖，跌筋結(jié)肉，諸不足。"《本草正義》記載"玉竹，味甘多脂，柔潤之品?！裎┲畏挝冈餆幔蛞嚎莺?，口渴嗌干等癥，而胃火熾盛，燥渴消谷，多食易饑者，尤有甚效。"氣微，味甘，嚼之必黏。性味功效味甘，性平。歸肺、胃經(jīng)。滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津?；瘜W(xué)成分根莖含鈴蘭苦苷、鈴蘭苷、以及山柰、槲皮醇苷和維生素A，尚含淀粉及黏液質(zhì)。還含有4種玉竹果聚糖。藥理作用本品可增強(qiáng)免疫、擴(kuò)張血管、抗急性心肌缺血、降壓、抗衰老、抗菌、降血脂、抗動脈硬化、抗腫瘤、通便、降血糖等。桑葉本品為?？浦参锷５母稍锶~。氣微，味淡、微苦澀。性味功效甘、苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。疏散風(fēng)熱，清肺潤燥，清肝明目?；瘜W(xué)成分葉含蕓香苷、槲皮素、異槲皮苷、揮發(fā)油、延胡索酸、酒石酸、檸檬酸、維生素C、谷胱甘肽、葉酸、維生素B1、維生素B2、腺嘌呤、膽堿、胡蘆巴堿等。藥理作用有解痙、抗病原微生物、抗炎、降血糖、降低血壓、降血脂、利尿作用。川芎本品為傘形科植物川芎Ligustic咖wallichiiFrance.的根莖。含生物堿，如川芎嗪(四甲基吡嗪，tetamethy1-pyrazine)、黑麥草靈(perlolyrine)亮氨酰苯丙酸內(nèi)酰胺(leucylphenylalanineanhydride)、腺嘧啶(adenine)、結(jié)貞氨酰-U頡氨酸酐(L-valine-L-valineanhydride)、三甲胺(trimethy-lamine)、膽減(choline)佩洛立靈(perlolyrine)。用川芎嗪干預(yù)動脈粥樣硬化造型兔，對比研究主動脈粥樣硬化病變范圍，并觀察血清膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)及血漿內(nèi)皮素-1(ET—1)的變化。結(jié)果表明，血清TC及TG，普通飼料組實(shí)驗前后無顯著性差異(P〉0.05)，高脂飼料組(P<0.05),TG差異不顯著(P〉0.05)。山藥為薯蕷科植物薯蕷DioscoreaoppositaThunb.塊莖。亦名署預(yù)(《山海經(jīng)》)、薯蕷、山芋(《本經(jīng)》)、淮山藥(《飲片新參》)等。味甘，性平。歸肺、脾、腎經(jīng)。功能健脾、補(bǔ)肺、固腎、益精。主要成分:塊莖含薯蕷皂苷(dioscin)，其皂苷元為薯蕷皂苷元(diosgenin)。亦含黏液質(zhì)、膽堿(choline)、淀粉、糖蛋白、止杈素(D—abscisinII)、多酚氧化酶、維生素C、3，4一二羥基苯乙胺(3,4—dihydroxypheny-lethylamine)。黏液中含甘露聚糖(脆nnan)和植酸(phyticacid)。藥理實(shí)驗研究表明，薯蕷皂苷具有治療心絞痛、降血脂等作用。月見草子油本品為柳葉科植物月見草OenotherabiennisL.種子的油。月見草子油富含亞油酸，有調(diào)節(jié)血脂的作用。月見草油和月見草油鈉鹽(3次/天，灌胃，25天)使大鼠的TG水平均顯著低于對照組(P<0.01)，且后者更顯著，而血清HDL-C水平則顯著高于對照組，鈉鹽的作用更明顯。月見草子油還可降低血中TC水平，降低實(shí)驗性大鼠脂肪肝中TC的含量，抑制脂肪肝的發(fā)生。月見草油在6%攝入水平下，對大鼠攝食和生長無不良影響，且使脂質(zhì)代謝紊亂狀態(tài)得一定改善，提示可能通過調(diào)節(jié)血脂作用在一定程度上有益于動脈粥樣硬化的防治。決明子為豆科植物決明CassiaobtusifoliaL.或小決明Cassiatoral.的成熟種子。新鮮種子含有黃酚、大黃素、蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素葡萄糖苷、大黃素蒽酮、大黃素甲醚、決明素(1，6,7-三甲氧基-2,8-二羥基-3-甲基蒽醌)、橙黃決明素(1，7-二甲氧基-2，6,8-三羥_3-3甲基蒽醌)、蛋白質(zhì)和蒽醌苷以及新月孢子菌玫瑰色素、決明松、決明內(nèi)酯、大黃根酸_9-蒽酮。亦含維生素A。實(shí)驗表明，決明子蛋白質(zhì)、蒽醌苷皆可降低高脂血癥大鼠的總膽固醇、甘油三酯和LDL—C。山楂山楂為薔薇科植物山楂CrataeguspinnatifidaBge.或野山楂的果實(shí)。亦名山里紅果。主要成分為有機(jī)酸及黃酮類化合物。選用Wistar雄性大鼠作為研究對象，在使用高脂飼料喂養(yǎng)的同時，用3種不同劑量的山楂和山楂葉提取物灌胃，5周后測定大鼠肝組織中的超氧化物歧化酶(SOD)及脂質(zhì)過氧化物(MDA)。發(fā)現(xiàn)山楂及山楂葉能提高肝組織中SOD活性，并部分降低肝組織中MDA含量(P<0.05),其中高劑量山楂葉干預(yù)組大鼠肝組織中MDA含量高于高脂對照組(P<0.05);山楂在增加SOD活力方面作用強(qiáng)于山楂葉。結(jié)果表明，山楂和山楂葉具有降血脂作用。茯苓又名云苓、松苓、茯靈，為多孔菌科真菌茯Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，多寄生于馬尾松或赤松的根部。主要含B—茯苓聚糖、茯苓酸、卵磷脂及甾醇等。藥理l:利尿作用。2:鎮(zhèn)靜作用，茯零煎劑對小鼠用腹腔注射，可以抑制自發(fā)活動，并能對抗咖啡因所致小鼠興奮過度，對巴比妥的麻醉有協(xié)同作用。3:心血管系統(tǒng)乙醇提取物使心肌收縮力加強(qiáng)，心率增加。4:消化系統(tǒng)茯苓對于四氯化碳所引起的小鼠肝損傷，有明顯的保護(hù)作用。5:抗腫瘤作用茯苓多糖對小鼠肉瘤有抑制作用，其作用與胸腺有關(guān)，可激活局部補(bǔ)體。海帶又名昆布、海草，屬大葉海藻科多年生沉水草本植物，構(gòu)造簡單，呈葉狀體，沒有根、莖、葉的區(qū)別，但細(xì)胞的葉綠素，可進(jìn)行光合作用。中醫(yī)認(rèn)為海帶性寒、味咸，功能軟堅散結(jié)、清熱利水、去脂降壓。海帶除含有大量水分、蛋白質(zhì)、粗纖維、脂肪、碳水化合物、鈣、磷、鐵、維生素B1、維生素B2、維生素C等一般營養(yǎng)成分外，還含有藻類膠酸、昆布素、甘露醇、半乳聚糖、海帶聚糖、海帶氨酸、谷氨酸、胡蘿卜素、淀粉及碘等特殊營養(yǎng)成分。海帶含碘豐富，可以防治高血壓和動脈硬化。人體缺碘，甲狀腺分泌減弱就會使碳水化合物脂肪氧化不充分，在體內(nèi)形成膽固醇和脂肪，導(dǎo)致人體發(fā)胖或動脈硬化。海帶可以阻礙人體對膽固醇的吸收，起到降低膽固醇的作用。澤瀉為澤瀉科植物澤瀉Alismaorientale(Sam.)Juz印.的塊莖。性寒，味甘。利尿，清熱。用于小便不利、水腫脹滿脹滿、泄瀉尿少、痰飲眩暈、熱淋澀痛、高血脂癥。主要成分含多種四環(huán)三萜酮醇衍生物澤瀉醇A、B、C(alisolA，B，C)及其醋酸酯、表澤瀉醇A(印ialisolA)、環(huán)氧澤瀉烯(alsmoxide)以及卵磷脂、膽堿、糠醛。實(shí)驗證明，澤瀉能明顯降低血清叫膽固醇、甘油三酯和LDL—C，促進(jìn)血清HDL—C水平升高，明顯抵制主動脈內(nèi)膜斑塊的生成，預(yù)先給藥則顯示預(yù)防作用。另外，澤瀉提取物也有抗血小板聚集、抗血栓形成及增強(qiáng)纖溶酶活性等作用，因而能從降低血脂、抵制內(nèi)皮細(xì)胞操作、抗血栓等多方面抑制或減輕動脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展。高脂血癥的中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)識及治法認(rèn)為中醫(yī)無高脂血癥的病名，根據(jù)高脂血癥產(chǎn)生的原因、致病特點(diǎn)和所致疾病，可以將其歸納到祖國醫(yī)學(xué)中的痰濁、血瘀中去，進(jìn)行辯證施治。臨床和實(shí)驗研究也證實(shí)了高脂血癥與痰濁、血瘀有十分相似的地方。中醫(yī)認(rèn)為脾為生化之源，脾主運(yùn)化，既運(yùn)化水谷精微化生氣血，又可運(yùn)化水濕，調(diào)節(jié)人體的津液代謝；中醫(yī)認(rèn)為高脂血癥患者多以肝腎陰虧多見，陰虛則肝熱，易致氣滯痰凝，這也是高脂血癥形成的一個因素。綜上所述，本發(fā)明人認(rèn)為使用中藥和藥膳同源食品對高脂血癥的治法概括如下1.補(bǔ)益肝腎，清源降血脂肝膽互為表里，肝主疏泄，決定膽汁的分泌，膽汁直接幫助食物的消化，影響脾胃的運(yùn)化功能。肝失疏泄，氣血壅遏，絡(luò)道失和，脈道不利，則血脂升高。故采用補(bǔ)益肝腎的中藥如枸杞子、靈芝、山藥、澤瀉、山楂等。2.健脾理氣脾虛不運(yùn)清濁，停留津液而痰生，血濁。氣壅遏而血脂升。可采用的中藥有西洋參、短梗五加茶、山楂等。3.活血化閼、養(yǎng)血滋陰可采用的中藥有三七、川芎等。研究表明活血化閼藥可抑制血小板凝集反應(yīng)，減輕動脈內(nèi)脂質(zhì)浸潤、防止斑塊形成和促進(jìn)消退。4.清熱解毒可采用的中藥有桑葉、玉竹等。5.祛濕化痰可采用的中藥有海帶、澤瀉、月見草子油等。6.通便可采用的中藥有決明子、茯苓等。本發(fā)明所用藥物均采用乙醇或水溶液進(jìn)行提取，回流的溫度低于IO(TC，使藥物中的有效成分不易因高溫而發(fā)生變化，同時在濃縮時采用真空濃縮，使提取液中的有效成分不受高溫影響，避免了某些對熱不穩(wěn)定的有效成分的破壞和損失，更好地保存了原料的營養(yǎng)成分和香氣。濃縮后得到的干浸膏需在50-6(TC下干燥3小時，才能徹底干燥。本發(fā)明所制得的干浸膏活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等，本發(fā)明采用軟膠囊劑型，將干浸膏粉與食用玉米調(diào)和油1:1.2混合均勻，并加入干浸膏粉重量2%的蜂蠟，裝入軟膠囊。因為考慮到現(xiàn)代人的生活節(jié)奏比較快，采用軟膠囊制劑，攜帶方便、吸收迅速。具體實(shí)施方式以下通過實(shí)施例和試驗例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述功能性保健食品的制備方法和有效效果。實(shí)施例1原料配料西洋參1000g、短梗五加茶5000g、靈芝1000g、三七1000g、枸杞子2000g、玉竹2000g、川芎1000g、決明子1000g、桑葉3000g、山楂8000g、山藥5000g、海帶5000g、澤瀉1000g、茯苓1000g、月見草油500g。其制備方法1)按比例稱取西洋參、靈芝、三七3味原料藥，提取用60%乙醇提取，回流3小時，提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏1;2)按比例稱取玉竹、川芎，決明子、澤瀉、茯苓5味原料藥，提取用70%乙醇提取，回流3小時，提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、枸杞子、桑葉3味原料藥，用蒸餾水提取，回流2小時，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取山楂、山藥、海帶，用蒸餾水提取，回流2小時，將提取液真空濃縮得干浸膏4;5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-60'C下干燥3小時，將其粉碎成200目粉，再按比例稱取月見草子油500g，得到活性成分共計3500g，按常規(guī)方法制成軟膠囊。每粒含活性成分0.70g。實(shí)施例2原料配料西洋參2000g、短梗五加茶10000g、靈芝2000g、三七4000g、枸杞子1000g、玉竹5000g、川芎2000g、決明子2000g、桑葉1000g、山楂2000g、山藥8000g、海帶10000g、澤瀉2000g、茯苓3000g、月見草油200g。制備方法如實(shí)施例1.實(shí)施例3西洋參6000g、短梗五加茶3000g、靈芝3000g、三七4000g、枸杞子6000g、玉竹1000g、川芎6000g、決明子5000g、桑葉2000g、山楂10000g、山藥3000g、海帶3000g、澤瀉3000g、茯苓2000g、月見草油3000g.制備方法見實(shí)施例1.實(shí)施例4原料配料西洋參4000g、短梗五加茶8000g、靈芝1000g、三七3000g、枸杞子4000g、玉竹4000g、川芎3000g、決明子4000g、桑葉2000g、澤瀉3000g、茯冬1000g。制備方法見實(shí)施例步驟1、2、3，然后合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3將其粉碎成200目粉，按常規(guī)方法制成軟膠囊。實(shí)施例5原料配料西洋參4000g、短梗五加茶8000g、靈芝l(X)Og、三七3000g、枸杞子4000g、玉竹4000g、川芎3000g、決明子4000g、桑葉2000g、山楂2000g、山藥3000g、海帶3000g、澤瀉3000g、茯苳1000g。制備方法見實(shí)施例歩驟l、2、3、4，然后合并干浸膏l(xiāng)、2、3、4將其粉碎成200目粉，按常規(guī)方法制成軟膠囊。每粒軟膠囊含活性成分700mg。本保健食品所用原料均為衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的準(zhǔn)許用于保健食品的原料及藥食兩用的原料。本保健食品的降血脂功能，能明顯降低血清中總膽固醇和總甘油三酯含量，增加HDL含量，降低LDL含量，提高LCAT的活性。實(shí)驗例一動物實(shí)驗(1)原理用高膽固醇和脂類飼料喂養(yǎng)動物形成實(shí)驗性高脂血癥，再給予動物受試物(即實(shí)施例l制備的保健食品，下同)，可檢測受試物對高脂血癥的影響，可判定受試物對脂質(zhì)的吸收、脂蛋白的形成、脂質(zhì)的降解或排泄產(chǎn)生的影響。(2)儀器和試劑解剖器械、721分光光度計，自動生化分析儀，膽固醇、膽鹽、血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白HDL—C測定試劑盒。(3)動物選擇及飼料實(shí)驗動物選擇清潔級，SD種健康成年雄性大鼠160180g、100只。購自武漢市醫(yī)學(xué)動物實(shí)驗中心，動物合格證號鄂醫(yī)試0708.使用許可證號EYS0805。高脂飼料配方79%基礎(chǔ)飼料、1%膽固醇、10%蛋黃粉和10%豬油。(4)受試物及劑量分組實(shí)驗分三組，一個正常飼料喂養(yǎng)組，一個是高脂飼料喂養(yǎng)組，另設(shè)受試物組。所測受試物根據(jù)理化特性懸濁液給動物灌胃，每日1次。(5)試驗歩驟大鼠脂代謝紊亂模型(預(yù)防性給受試物)在實(shí)驗環(huán)境下大鼠喂詞基礎(chǔ)飼料觀察510d，然后取尾血，測定血清總膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)水平，觀察是否正常。根據(jù)血清總膽固醇(TC)水平，進(jìn)行隨機(jī)分組，在給予高脂飼料的同時給予不同劑量的受試物，定期稱量體重，于試驗結(jié)束禁食16h，測定血清TC、TG、HDL—C水平。②大鼠脂代謝紊亂模型(治療性給受試物)在實(shí)驗環(huán)境下大鼠喂詞基礎(chǔ)飼料觀察510d，然后取尾血，測定血清總膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL—C)水平，觀察是否正常。從正式試驗開始時，各組動物均換用高脂飼料喂飼710d，尾靜脈采血，測定血清TC，TG，HDL—C水平，以確定是否已形成高脂血癥模型。再根據(jù)TC水平，進(jìn)行隨機(jī)分組，受試物經(jīng)口灌胃，高脂對照組給予同體積的溶劑，繼續(xù)給予高脂飼料，并定期稱量體重，在試驗結(jié)束時，尾靜脈采血，測定血清TC水平。本保健食品的降血脂功能動物實(shí)驗結(jié)果見表l、2:表l本保健食品對大鼠實(shí)驗性高血脂的降血脂治療效應(yīng)(膽固醇)(7土SD)單位ramol/L<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>*P<0.01，與高血脂組相比有顯著差異。表2本保健食品對小鼠實(shí)驗性高血脂預(yù)防效應(yīng)(^±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>*與高血脂組有顯著差異(P<0.01)。AA與正常組有顯著差異(P<0.01)。十與第O天自身參照有顯著差異(P<0.05)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對降血脂功能保健食品的判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過動物實(shí)驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的降血脂功能。實(shí)驗例2人體試食試驗2.1受試者的選擇受試者為非住院的高脂血癥患者，屬于單純血脂異常的人群，自愿參加試驗。受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣，空腹取血測定各項指標(biāo)，半年內(nèi)采血2次，以兩次血清TC均為》5.2mmol/L或血清TG^1.65畫ol/L，作為選擇數(shù)據(jù)，在參考動物試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，選擇上述指標(biāo)異常者為受試對象。2.2有以下情況者不宜作為受試者合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。2.3實(shí)驗分組按受試者血脂水平隨機(jī)分為試食組和服用利平脂對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素，以保證組間的可比性。每組受試者10例。試食組按受試物(實(shí)施例5制備的保健食品)成人推薦量為每日口服700mg/d，按成人60kg體重計，即12rag/(kg體重)，對照組服用利平脂，用量(300mg/d)。受試物給予時間30d。2.4本保健食品對高血脂人群的降血脂效果見表3:表3服用本發(fā)明保健食品前后降脂藥用量及血脂平均濃度變化病例數(shù)利平脂用量(mg/d)血清膽固醇平均值(mmol/O血清甘油三酯平均值(mmol/L)前后刖后前后試驗組對照組tp105030003005.71±1.105.86±1.050.83〉0.054.71±0.815.12±0.964.31<0.052.11±1.062.07±0.920.75>0.051.41±0.522.01±0.313,64<0.05表4數(shù)據(jù)表明，兩組試驗前血清膽固醇及甘油三酯平均濃度均無顯著差異，但試驗組服用本發(fā)明保健食品后，未用任何其他降脂藥，即可達(dá)到降脂目的。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對降血脂功能保健食品的判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過動物實(shí)驗和人體實(shí)驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的降血脂功能。權(quán)利要求1、一種具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參1-6份、短梗五加茶3-10份、靈芝1-3份、三七1-4份、枸杞子1-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、決明子1-5份、桑葉1-3份、澤瀉1-3份、茯苓1-3份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，所述原料藥的重量份為西洋參1份、短梗五加茶5份、靈芝1份、三七1份、枸杞子2份、玉竹2份、川芎1份、決明子1份、桑葉3份、澤瀉1份、茯苓1份。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，所述原料藥中還含有山楂、山藥、海帶。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的保健食品，所述原料藥的重量份為山楂2-10份、山藥3-8份、海帶3-10份。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的保健食品，所述原料藥的重量份為山楂8份、山藥5份、海帶5份。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的保健食品，所述活性成分中還含有月見草油0.2-3份。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的保健食品，所述保健食品的劑型為軟膠囊。8、權(quán)利要求7所述的保健食品的制備方法包括如下歩驟1)按比例稱取西洋參、靈芝、三七3味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏1;2)按比例稱取玉竹、川芎，決明子、澤瀉、茯苓5味原料藥，用70%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、枸杞子、桑葉3味原料藥，用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取山楂、山藥、海帶3味原料藥，用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏4;5)合并干浸膏1、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，將其粉碎成200目粉，再按比例稱取月見草子油調(diào)合后，按常規(guī)方法制成軟膠囊。9、根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，所述濃縮后得到的千浸膏粉碎前還需在50-6(TC下干燥3小時。全文摘要本發(fā)明涉及一種“具有降血脂功能的保健食品及其制備方法”，屬于保健食品領(lǐng)域。一種具有降血脂功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參1-6份、短梗五加茶3-10份、靈芝1-3份、三七1-4份、枸杞子1-6份、玉竹1-5份、川芎1-6份、決明子1-5份、桑葉1-3份、澤瀉1-3份、茯苓1-3份。本發(fā)明通過動物及人體實(shí)驗證明，本發(fā)明具有較好的降血脂功能，且所用原料符合藥食同源理念，是真正的綠色保健品。本發(fā)明保健食品不適用少年兒童。文檔編號A61K36/8969GK101243882SQ200810102840公開日2008年8月20日申請日期2008年3月27日優(yōu)先權(quán)日2008年3月27日發(fā)明者王利明,隋麗梅申請人:北京惠中銘捷生物科技有限公司