專利名稱：：一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藏醫(yī)組合物，特別是調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，以及這種組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
：傳統(tǒng)醫(yī)學認為，高脂血癥屬本虛標實之證，屬痰、濁、瘀范疇，主要為肝、脾、腎三臟虛損，以肝腎不足為多見。病機一是飲食肥甘厚味，損傷脾胃，同時肝膽疏泄功能不暢,不能泌輸精汁而引起脾之消谷、運化功能失調(diào)，轉(zhuǎn)化為痰濁。二是腎之陰陽俱虛，相火妄動，致肝陽上亢，甚則化火,木旺則乘土，使脾胃輸布功能失調(diào)，濕熱郁結(jié),痰濁內(nèi)生。由于痰濁內(nèi)滯、浸淫脈管、血行受阻，而出現(xiàn)胸痹心痛、昏厥等。治法方面主張運用攻補兼施的治療原則，以祛瘀化痰、健脾利濕法治療高脂血癥。根據(jù)衛(wèi)生部對全國36個城市90個縣的死亡監(jiān)測資料顯示，近20年來動脈粥樣硬化引起的腦血管病和心臟病已成為國人的主要死亡原因，心腦血管病在總死亡中所占的比例為30%40%，在人群的死亡順位中均列為第一位。目前，大量研究證實血脂異常在動脈粥樣硬化中起到十分重要的作用。調(diào)查顯示，血脂異常在動脈粥樣硬化人群中的患病率63.30%。2002年衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)進行的"中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)査"得出，我國>18歲居民血脂異?；疾÷蕿?8.6%，男性22.2%，女性15.9%。又據(jù)2006年46月對西藏阿里地區(qū)258名50歲以上干部職工疾病發(fā)病情況的調(diào)査，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其中發(fā)病第一位的是高脂血癥，發(fā)病率竟高達48.14%。血脂異常是動脈粥樣硬化最重要的危險因素，但也是可防可治的因素。調(diào)查結(jié)果顯示，生活方式干預是血脂異常的有效療法。而對血脂異常較重、經(jīng)濟狀況較好的患者，生活方式干預聯(lián)合藥物治療為最佳選擇。因此，開發(fā)具有調(diào)節(jié)血脂功能的藥物和保健食品意義重大。目前國內(nèi)臨床常用的調(diào)脂藥有他汀類和貝特類，以他汀類藥物占主導地位。他汀類雖能有效降低血清膽固醇水平，但該類藥物與致命性的橫紋肌溶解癥發(fā)生有關(guān)，特別是降脂不達標時，提高用藥劑量易引發(fā)肌肉病變；而與貝特類藥物合用時橫紋肌溶解癥的發(fā)生幾率更是大大增高。此外，國內(nèi)某些療效較好的中藥調(diào)脂藥的主要成分來自紅曲(一種真菌類微生物)，實際上也含有相當劑量的天然他汀類藥物，它們的安全性亦應受到醫(yī)學關(guān)注。為此，需要開發(fā)出更多安全有效的調(diào)脂藥物和具有調(diào)節(jié)血脂功能的保健食品滿足臨床治療的需要。2007年3月28曰，中國知識產(chǎn)權(quán)專利局公開了一種名為"一種藏藥來源的調(diào)脂藥物組合物及其制備方法"的發(fā)明專利(公告號CN1935179)，它是由訶子、余甘子、P-環(huán)糊精和硬脂酸鎂組成。該發(fā)明的藥物組合物的制造方法是將訶子和余甘子藥材加適量適當濃度的乙醇回流提取，提取液濾過、合并，濃縮成浸膏，噴霧千燥或減壓濃縮后粉碎制成浸膏粉，加入P-環(huán)糊精和硬脂酸鎂制粒，裝膠囊。這種調(diào)脂組合物與本組合的配方和工藝完全不同，雖然具有調(diào)節(jié)血脂的功效，但由于訶子性烈，再加上化學物質(zhì)硬脂酸鎂，對人體健康具有較大副作用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為解決現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，提供一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，同時提供這種藏醫(yī)組合物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案由如下內(nèi)容實現(xiàn)一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，其特征在于所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃50150份山楂40120份余甘子3090份優(yōu)選的，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃80120份山楂70100份余甘子5070份最佳的，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃100份山楂80份余甘子60份一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物的方法，其特征在于具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm0.5cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制后的藏邊大黃600650g，山楂500550g，余甘子300400g，加水浸泡0.5小時2小時后，分別加612倍量的水煎煮3次，時間分別為40100分鐘，合并煎液，濾過，濃縮；c、加淀粉適量混勻，干燥，制粒，填充膠囊，制成1000粒，每粒O.400.45g,即得。一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物的方法，其特征在于具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm0.5cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制藏邊大黃600g650，山楂450500g，余甘子350450g，加水浸泡0.5小時2小時后，分別加810倍量的水煎煮2次，時間分別為6090分鐘，至相對密度為1.101.12(g/ml，6(TC);c、加乙醇使含醇量達60%65%，靜置24小時以上，濾過，濃縮至無醇味離心濾過，d、加聚山梨醇-808~12g，甜菊素l5g、山梨酸l5g，混勻，加水至1000ral濾過，灌裝，滅菌，即得。本發(fā)明中所述藏邊大黃(RheumeraodiiWall.)，為雙子葉植物藥蓼科植物藏邊大黃的根及根莖，性味苦，寒。入脾、胃、大腸、肝、心五經(jīng)。功能清熱藥，清熱瀉火藥，瀉下攻積、清熱瀉火、止血斂瘡?？捎糜谀c道積滯、大便秘結(jié)?？捎弥窝獰嵬兄卵?、衄血，或火邪上炎的致目赤、咽痛、牙齦腫痛等癥?？芍委徝婷訝€、流血，或水火燙傷。所述山楂(FructusCrataegiPinnatifidae),別名紅果、棠棣、綠梨，為薔薇科植物山里紅或山楂的千燥成熟果實。山楂片含多種維生素、酒石酸、檸檬酸、山楂酸、蘋果酸等，還含有黃酮類、內(nèi)酯、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪和鈣、磷、鐵等礦物質(zhì)，所含的解脂酶能促進脂肪類食物的消化。促進胃液分泌和增加胃內(nèi)酶素等功能。中醫(yī)認為，山楂具有消積化滯、收斂止痢、活血化淤等功效。主治飲食積滯、胸膈痞滿、疝氣血淤閉經(jīng)等癥。山楂中含有山萜類及黃酮類等藥物成分，具有顯著的擴張血管及降壓作用，有增強心肌、抗心律不齊、調(diào)節(jié)血脂及膽固醇含量的功能。所述余甘子(FructusPhyllanthi)為大戟科葉下珠屬植物余甘子的千燥成熟果實，性味甘、酸、澀、涼，功能為清熱涼血，消食健胃，生津止咳。用于血熱血瘀，消化不良，腹脹咳嗽，喉痛，口干等癥。近年有藥理研究證明，余甘子有明顯降低高膽固醇模型家兔血清膽固醇含量、冠狀動脈膽固醇含量和肝膽固醇含量的作用。在對藥材進行提取之前，必須對藏邊大黃加醋炮制，以降低其蒽醌類成分的含量，提高本發(fā)明制劑的安全性。本發(fā)明以西藏特有植物藏邊大黃為主要原料，山楂和余甘子也是藏民族習用之物，因而具有濃郁藏族風味。藏邊大黃習稱"曲扎"，味酸、苦，性寒。能排出熱毒、腑熱和培根病(藏醫(yī)中的"培根"基本與中醫(yī)的"痰"相對應)。現(xiàn)代藥理研究證明，從蓼科大黃屬植物藏邊大黃等中分離出二苯乙烯酚苷類化合物或多種化合物的混合物對降血脂有明顯的作用，它能降低血液黏度、血漿黏度和纖維蛋白原含量，防止血栓形成，改善血流量，而且安全無毒。山楂消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，高脂血癥。余甘子系藏族習用藥材。具有清熱涼血，消食健胃，生津止咳的功能，用于血熱血瘀，消化不良，腹脹等癥。三藥合用，相互協(xié)調(diào)，對于高脂血癥的患者和血脂異常的人群具有良好的治療作用和保健功能，且服用安全。現(xiàn)通過試驗對本發(fā)明作毒性和藥效學論證。毒性試驗將本發(fā)明藏醫(yī)組合物的提取物作為試驗樣品給小鼠灌服進行急性毒性試驗。結(jié)果顯示小鼠灌服本發(fā)明藏醫(yī)組合物的最大難受量為40g/kg/24h(約相當于200g原生藥/kg/24h)，為60kg體重成人口服日用量的81倍；小鼠一次性灌服的LDs。為28.2g/kg(相當于141g原生藥/kg),95%置信限為22.6034.23g/kg(相當于113.00171.15g原生藥/kg)。長期毒性試驗表明，大鼠每日灌服本發(fā)明藏醫(yī)組合物的提取物2、4、8g/kg(相當于臨床量的8.1、16.2、32.4倍)，12周后血液學、血液生化學指標、臟器系數(shù)和對照組比較均無明顯差異，病理檢査結(jié)果亦未見藏醫(yī)組合物引起的病理性改變。停用藏醫(yī)組合物2周后，將給藏醫(yī)組合物組的各項指標與對照組比較，均無明顯差異，提示該藏醫(yī)組合物無明顯延遲性毒性。說明本發(fā)明藏醫(yī)組合物長期服用也是安全的。主要功能學試驗實驗1.提取物降血清總膽固醇TC及甘油三脂TG的結(jié)果測定。選高脂模型雄性Wistar大鼠，體重200g土20g，共30只，分三組，每組10只，正常組、模型組喂飲水代藥，實驗組口服給藥，給藥量為1.25%2ml/100g，給藥30天，檢測結(jié)果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>模型組與正常組相比較，P<0.01，表明造模成功；實驗組與模型組比較P<0.01,表明作用非常顯著。實驗2.提取物與辛伐他汀的藥物效果實驗。同上造模，提取物給藥量分大、中、小三個劑量組，用藥三個月后，分別測定血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白(HDL-C)藥物效果，實驗結(jié)果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>結(jié)果表明，造模成功，辛伐他汀組和大劑量組前兩項指標P〈0.01，中、小劑量組P〈0.05;后一項指標P〈0.05。證明降脂效果明顯。具體實施方式實施例1一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃50、山楂40、余甘子30。實施例2一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃150份、山楂120份、余甘子90份。實施例3一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，其特征在于所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃100份、山楂80份、余甘子60份。實施例4一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物膠囊的方法，具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制后的藏邊大黃600g，山楂500g，余甘子300g，加水浸泡O.5小時小時后，分別加6倍量的水煎煮3次，時間分別為40分鐘，合并煎液，濾過，濃縮;c、加淀粉適量混勻，干燥，制粒，填充膠囊，制成1000粒，每粒0.40g,即得。實施例5一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物膠囊的方法，具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.5cra厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制后的藏邊大黃650g，山楂550g，余甘子400g，加水浸泡2小時后，分別加12倍量的水煎煮3次，時間分別為100分鐘，合并煎液，濾過，濃縮；c、加淀粉適量混勻，干燥，制粒，填充膠囊，制成1000粒，每粒0.45g，即得。實施例6:一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物膠囊的方法，具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.4cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制后的藏邊大黃625g,山楂525g，余甘子350g，加水浸泡l小時后，分別加8倍量的水煎煮3次，時間分別為70分鐘，合并煎液，濾過，濃縮；c、加淀粉適量混勾，干燥，制粒，填充膠囊，制成1000粒，每粒0.43g，即得。實施例7一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物口服液的方法，具體包含如下步驟-a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制藏邊大黃600，山楂450g，余甘子350g，加水浸泡0.5小時后，分另ij加8倍量的水煎煮2次，時間分別為60分鐘，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為l.10(g/ml，60。C);c、加乙醇使含醇量達60%，靜置24小時以上，濾過，濃縮至無醇味離心濾過；d、加聚山梨醇-808g，甜菊素lg、山梨酸lg，混勻，加水至1000ml濾過，灌裝，滅菌。實施例8一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物口服液的方法，具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成O.5cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制藏邊大黃650，山楂500g，余甘子450g，加水浸泡2小時后，分別加10倍量的水煎煮2次，時間分別為90分鐘，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為l.12(g/ml，60°C);c、加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時以上，濾過，濃縮至無醇味離心濾過，d、加聚山梨醇-8012g，甜菊素5g、山梨酸5g，混勻，加水至1000ml濾過，灌裝，滅菌。實施例9一種制取調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物口服液的方法，具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.4cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制藏邊大黃625g，山楂475g，余甘子400g，加水浸泡l小時后，分別力口9倍量的水煎煮2次，時間分別為80分鐘，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為l.11(g/ml，60。C);c、加乙醇使含醇量達62%，靜置24小時以上，濾過，濃縮至無醇味離心濾過，d、加聚山梨醇-8010g，甜菊素2g、山梨酸2g，混勻，加水至1000ml濾過，灌裝，滅菌。另外，本發(fā)明尚可用一般中成藥的常規(guī)制劑方法制成膠囊劑和口服液之外的片劑、丸劑、顆粒劑、合劑等不同的固體和液體形式的制劑。權(quán)利要求1、一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，其特征在于所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃50～150份山楂40～120份余甘子30～90份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，其特征在于優(yōu)選的，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃80120份山楂70100份余甘子5070份。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，其特征在于最佳的，所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃100份山楂80份余甘子60份。4、制取權(quán)利要求1-3所述的調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物的方法，其特征在于具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm0.5cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制后的藏邊大黃600650g，山楂500550g，余甘子300400g，加水浸泡0.5小時2小時后，分別加612倍量的水煎煮3次，時間分別為40100分鐘，合并煎液，濾過，濃縮；c、加淀粉適量混勻，干燥，制粒，填充膠囊，制成1000粒，每粒O.400.45g，即得。5、制取權(quán)利要求1-3所述的調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物的方法，其特征在于具體包含如下步驟a、醋制藏邊大黃取藏邊大黃切成0.3cm0.5cm厚片，加食醋悶潤l小時，文火翻炒至飲片略顯焦黃色，取出，晾干待用；b、取醋制藏邊大黃600650g，山楂450500g，余甘子350450g，加水浸泡0.5小時2小時后，分別加810倍量的水煎煮2次，時間分別為6090分鐘，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為l.101.12(g/ml,60'C);c、加乙醇使含醇量達60°/。65%，靜置24小時以上，濾過，濃縮至無醇味離心濾過，d、加聚山梨醇-80812g，甜菊素l5g、山梨酸l5g，混勻，加水至1000ral濾過，灌裝，滅菌。全文摘要本發(fā)明涉及一種藏醫(yī)組合物，特別是調(diào)節(jié)血脂的藏醫(yī)組合物，以及這種組合物的制備方法。所述組合物包括如下重量份的原料藏邊大黃50～150份、山楂40～120份、余甘子30～90份。制備方法發(fā)包括醋制藏邊大黃、原料選取和濃縮、加料、干燥制粒或濾過、填充膠囊或灌裝等。本發(fā)明以西藏特有植物原料，因而具有濃郁藏族風味。它能降低血液黏度、血漿黏度和纖維蛋白原含量，防止血栓形成，改善血流量，而且安全無毒。三藥合用，相互協(xié)調(diào)，對于高脂血癥的患者和血脂異常的人群具有良好的治療作用和保健功能，且服用安全。本發(fā)明既可作為藥用，也可作為保健食品服用，對人體血脂有顯著調(diào)節(jié)效果。文檔編號A61P3/00GK101428078SQ200810147878公開日2009年5月13日申請日期2008年12月16日優(yōu)先權(quán)日2008年12月16日發(fā)明者耿向東申請人:西藏金哈達藥業(yè)有限公司