專利名稱：一種阿膠泡騰顆粒及其制備方法
一種阿膠泡騰顆粒及其制備方法(一) 技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明涉及一種泡騰顆粒及其制備方法，屬藥品制劑領(lǐng)域。(二) 背景技術(shù)在專利號為90106302.9，專利名稱為"阿膠泡騰沖劑制備工藝"中 采用兩步制粒法，即酸顆粒法和堿顆粒法，工藝操作非常復(fù)雜，勞動生產(chǎn) 率較低；因用乙醇做潤濕劑，粘合性較差，細(xì)粉較多，成品收率較低；因 采用酸顆粒和堿顆粒分別制粒，最后混合后的顆粒顏色不一致，產(chǎn)品外觀 較差，不容易為顧客所接受；因酸、堿在不同的顆粒中，酸、堿不能迅速 發(fā)生反應(yīng)產(chǎn)生C02氣體而呈泡騰狀，顆粒溶化性較差。同時，該專利由于 有谷氨酸鈉和香精，無法做到原汁原味。(三) 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明為了彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種工藝簡單、溶化性好、 成品率高的阿膠泡騰顆粒及其制備方法。 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的一種阿膠泡騰顆粒，其特殊之處在于每1000 g由以下重量配比的原料和輔料制成阿膠375 458g、蔗糖472 578g、碳酸氫鈉15.0 25. Og、甜菊素1. 0 5. 0g、枸櫞酸30. 0 45. 0g。本發(fā)明的阿膠泡騰顆粒，其進一步改進在于每1000 g由以下重量 配比的原料和輔料制成阿膠417g、蔗糖525g、碳酸氫鈉19.6g、甜菊 素L2g、枸櫞酸37.2g。本發(fā)明的阿膠泡騰顆粒的制備方法，其特殊之處在于取42g的蔗糖 制成70%的糖漿，將阿膠、蔗糖、枸櫞酸分別粉碎，過篩后，取處方量的 阿膠、枸櫞酸、甜菊素、碳酸氫鈉與處方剩余量的蔗糖，同置流化床一歩制粒機中，開啟進氣閥，進氣溫度控制在55 60°C，使物料在流化狀態(tài) 下混合均勻，然后均勻噴入70%糖槳和95%乙醇(70%糖漿和95%乙醇二者 的體積比為l: 2)粘合劑制粒，制成1000g，即得。本發(fā)明的阿膠泡騰顆粒具有以下特點1、 在原專利(專利號90106302.9)配方基礎(chǔ)上去掉調(diào)味劑谷氨酸 鈉(味精)和矯味劑香精，保持阿膠的原汁原味，使之成為綠色純天然藥P叫o2、 將原配方中的甜菊甙改為甜菊素，使甜味劑的純度達(dá)到95%以上， 降低甜菊甙中的雜質(zhì)對人體的影響。3、 改變原專利阿膠與蔗糖比例(原專利二者比例為1: 1)，使之符 合阿膠泡騰沖劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WS3-88 (Z-57) -94 (z)。本發(fā)明采用一步制粒法，既簡化工序，又克服了原制備工藝的所有 缺點。其特點突出表現(xiàn)在以下幾個方面(1) 操作工序簡單采用流化床一步制粒(流化噴霧制粒)，把物料混合、制粒、干燥等操作在同一臺設(shè)備中完成，勞動生產(chǎn)率提高2倍以上。(2) 顆粒外觀質(zhì)量好制成的顆粒外觀非常好，粒度均勻，完整，顏色均勻一致。(3) 顆粒溶化性好由于酸、堿混合在一起共同制粒，酸堿同在顆粒內(nèi)，分布均勻，因此顆粒遇水后酸堿很快發(fā)生反應(yīng)產(chǎn)生C02而呈泡騰狀，溶化性非常好。(4)產(chǎn)品成品率高由于在潤濕劑乙醇中加入一定量的70°/。糖漿，增 加了粘性，致使顆粒硬度適宜，成品率較高。(5)篩出的大顆粒或極細(xì)粉末可循環(huán)使用因酸堿同在顆?；蚍勰?內(nèi)均勻分布，比例未發(fā)生變化，因此可循環(huán)加乙醇制粒使用。(6) 顆?？诟休^好因顆粒中未加調(diào)味劑和香精，制出的顆粒味道和 口感較好，除保持阿膠的原味外，酸甜非常適宜，易被顧客所接受。(7) 質(zhì)量穩(wěn)定經(jīng)6個月加速試驗及24個月長期穩(wěn)定性試驗，各項 質(zhì)量指標(biāo)與0月相比無明顯差別，表明產(chǎn)品質(zhì)量非常穩(wěn)定。
具體實施方式
該實施例是由以下重量配比的原料和輔料制成阿膠417g、蔗糖525g、碳酸氫鈉19. 6g、甜菊素1. 2g、枸櫞酸37. 2g。其制作的工藝過 程如下1、 粘和劑的配制取42g的蔗糖配制成70%糖漿，再加入兩倍體積 量的95%的乙醇，混勻，即得。2、 原輔料粉碎與過篩將阿膠、蔗糖、枸櫞酸分別粉碎后，蔗糖過80目篩，阿膠、枸櫞酸分別過100目篩。3、 稱量按處方比例稱取阿膠、剩余量的蔗糖、枸櫞酸、甜菊素及碳酸氫鈉。4、 制粒將阿膠、蔗糖、枸櫞酸、甜菊素和碳酸氫鈉，同置流化床一步制粒機中，開啟進氣閥，進氣溫度控制在55 6(TC，使物料在流化 狀態(tài)下混合均勻，然后均勻噴入70%糖漿-95%乙醇(1: 2)粘合劑制粒。5、 整粒將顆粒置振蕩篩中，篩去不能通過一號篩的大顆粒和能通 過五號篩的極細(xì)粉末，即得。6、 分裝采用顆粒包裝機進行鋁塑復(fù)合膜包裝。 以下為本實施例所得產(chǎn)品的各項指標(biāo)性狀本品為黃棕色的顆粒；味酸甜。鑒別(1)取本品0.2g，加水10ml使溶解，濾過，取濾液2ml，加 20/o氫氧化鈉溶液使呈堿性，再加0. 5%硫酸銅溶液5滴，應(yīng)顯紫紅色。(2)取本品0.2g，加水10ml使溶解，濾過，取濾液2ml，加0. 5%茚三 酮乙醇溶液5滴，搖勻，在沸水浴中加熱約IO分鐘，冷卻后應(yīng)顯藍(lán)紫色。檢査ra值取本品2g，精密稱定，加水20ml，依法測定(中國 藥典2005年版一部附錄VI H)，應(yīng)為4.0 5.0?？偦曳秩”酒?. Og，依法測定(中國藥典2005年版一部附錄IX K)， 不得過2. 5%。重金屬取總灰分項下的殘渣，依法檢査(中國藥典2005年版一部 附錄IX E第二法)，不得過百萬分之二十。砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加少量水，攪勻，干 燥后，先用小火燒灼使炭化，再在50(TC 60(TC熾灼使完全灰化，放冷， 加鹽酸5ml與水23ml。依法檢查(中國藥典2005年版一部附錄IX F)， 不得過百萬分之一。揮發(fā)性堿性物質(zhì)取本品12g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適 量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置凱氏燒瓶中，立 刻加1%氧化鎂混懸溶液5ml，迅速密塞，通入水蒸氣進行蒸餾，以2%硼酸溶液5ml為接收液，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液5滴，從滴出第一 滴凝結(jié)水珠時起，蒸餾7分鐘停止，餾出液照氮測定法(中國藥典2005 年版一部附錄IX L第二法)測定，即得。本品每袋中含揮發(fā)性堿性物質(zhì)以(N)計，不得過2.0mg。含量測定取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細(xì)，取約0.5g，精密 稱定，照氮測定法(中國藥典2005年版一部附錄IX L第一法)測定，即 得。本品每袋含總氮(N)量不得少于0. 30g。
權(quán)利要求
1.一種阿膠泡騰顆粒，其特征在于每1000g由以下重量配比的原料和輔料制成阿膠375～458g、蔗糖472～578g、碳酸氫鈉15.0～25.0g、甜菊素1.0～5.0g、枸櫞酸30.0～45.0g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿膠泡騰顆粒，其特征在于每IOOO g由以下重量配比的原料和輔料制成阿膠417g、蔗糖525g、碳酸 氫鈉19.6g、甜菊素1.2g、枸櫞酸37.2g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述阿膠泡騰顆粒的制備方法，其特征在于 取42g蔗糖制成7(m的糖漿，將阿膠、蔗糖、枸櫞酸分別粉碎，過篩 后，取處方量的阿膠、枸櫞酸、甜菊素、碳酸氫鈉與處方剩余量的蔗 糖，同置流化床一步制粒機中，開啟進氣閥，進氣溫度控制在55 60°C，使物料在流化狀態(tài)下混合均勻，然后均勻噴入70%糖漿和95% 乙醇粘合劑，70%糖漿和95%乙醇二者的體積比為1: 2，制粒，制成 1000g即得。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述阿膠泡騰顆粒的制備方法，其特征在于 按如下步驟進行(1) 、粘和劑的配制取42g的蔗糖配制成70%糖漿，再加入兩 倍體積量的95%的乙醇，混勻，即得；(2) 、原輔料粉碎與過篩將阿膠、蔗糖、枸櫞酸分別粉碎后， 蔗糖過80目篩，阿膠、枸櫞酸分別過IOO目篩；(3) 、稱量按處方比例稱取阿膠、剩余量的蔗糖、枸櫞酸、甜 菊素及碳酸氫鈉；(4) 、制粒將阿膠、蔗糖、枸櫞酸、甜菊素和碳酸氫鈉，同置 流化床一歩制粒機中，開啟進氣閥，進氣溫度控制在55 6(TC，使物料在流化狀態(tài)下混合均勻，然后均勻噴入70%糖漿-95%乙醇粘合劑 制粒；(5) 、整粒將顆粒置振蕩篩中，篩去不能通過一號篩的大顆粒 和能通過五號篩的極細(xì)粉末，即得；(6) 、分裝采用顆粒包裝機進行鋁塑復(fù)合膜包裝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種阿膠泡騰顆粒及其制備方法。該阿膠泡騰顆粒，其特殊之處在于每1000g由以下重量配比的原料和輔料制成阿膠375～458g、蔗糖472～578g、碳酸氫鈉15.0～25.0g、甜菊素1.0～5.0g、枸櫞酸30.0～45.0g。該阿膠泡騰顆粒的制備方法如下取42g蔗糖制成70％的糖漿，取處方量的阿膠、枸櫞酸、甜菊素、碳酸氫鈉與處方剩余量的蔗糖，同置流化床一步制粒機中制粒，即得。本發(fā)明采用一步制粒法，既簡化工序，又克服了原制備工藝的所有缺點。具有操作工序簡單、顆粒外觀質(zhì)量好、顆粒溶化性好、產(chǎn)品成品率高、篩出的大顆?；蚍勰┛裳h(huán)使用、顆?？诟休^好、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點。
文檔編號A61K9/16GK101401819SQ20081015975
公開日2009年4月8日 申請日期2008年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月13日
發(fā)明者丁海昕, 劉愛華, 吳東華, 張曉燕, 楚大祥, 英 王, 馬繼永, 高美霞 申請人:山東華信制藥集團股份有限公司