專利名稱：真空輔助的傷口敷料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及局部負(fù)壓(TNP)輔助的傷口敷料，特別是、但不限于用來(lái)治療較小面 積和/或較小體積的傷口。本發(fā)明主題是用于處理小到中型尺寸傷口的裝置，該裝置利用真空源，但通過(guò)在 傷口腔體中使用吸收性自內(nèi)聚性(self-cohesive)材料以傳統(tǒng)方式處理傷口滲出物。除了 通過(guò)局部蒸發(fā)以外，沒(méi)有流體從傷口腔體的位置輸出。這樣，能夠以對(duì)使用者的最小不便產(chǎn) 生極其便攜的系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
TNP治療最近獲得了商業(yè)成功。W09605873及其同族專利描述了便攜的TNP治療 裝置。所述裝置在傷口部位的附近機(jī)械支撐組織，組織力學(xué)以及從這種部位滲出的速率要 求諸如W09605873或如專利GB2378392和W02005/082435中所述的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)具有抽 吸傷口滲出流體的遠(yuǎn)程(remote)廢物容器，以便處理在較短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生的流體量，該時(shí)間 短于其中敷料正常保持在應(yīng)有位置的時(shí)間。然而，對(duì)于表面積在大約200cm2以下或內(nèi)部體 積在大約IOOOcm3以下的傷口來(lái)說(shuō)，這些方案可能不是最適當(dāng)?shù)?，因?yàn)閬?lái)自這些傷口的滲出 物體積和滲出速率可以通過(guò)更傳統(tǒng)的傷口敷料來(lái)處理，需要每3-7天更換敷料。較小尺寸 的這種傷口使其對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的傳統(tǒng)TNP治療來(lái)說(shuō)沒(méi)有吸引力；這些裝置典型地包 括遠(yuǎn)程真空源、流體轉(zhuǎn)運(yùn)管腔和遠(yuǎn)距離流體收集容器、控制和電源，并且尺寸和重量超出了 患者方便或獨(dú)立攜帶的范圍?，F(xiàn)有技術(shù)中所述的TNP裝置的一般原理包括流體滲透性傷口腔體填充元件、用于 覆蓋傷口和在傷口周圍提供適當(dāng)?shù)臍饷苊芊獾姆罅?、?jīng)由流體收集罐將傷口部位和腔體填 充元件連接于真空源的引流管。傷口填充元件的確切性質(zhì)已經(jīng)是本領(lǐng)域中許多發(fā)明的主 題。該裝置的作用模式是對(duì)傷口腔體施加負(fù)壓，引起傷口腔體填料壓縮和周圍組織擴(kuò)展到 傷口腔體中。通過(guò)靜止的多孔腔體填料，沿著引流管從周圍組織將傷口滲出物吸引到遠(yuǎn)距 離收集容器內(nèi)?，F(xiàn)有技術(shù)的重要特征是傷口腔體填料在負(fù)壓下壓縮時(shí)保持充分多孔的能 力，以便允許流體從組織運(yùn)輸?shù)揭鞴芑蛭?。孔隙度能夠在分子水平下促進(jìn)(例如水 凝膠)或者在顯微水平下促進(jìn)(例如親水性泡孔泡沫(hydrocellularfoam))。為了促進(jìn)流 體流動(dòng)，疏水填料被本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為特別合意，而吸收性填料由于其阻礙流體轉(zhuǎn)運(yùn)是 特別不合意的。與TNP治療原理相反，傳統(tǒng)傷口敷料的一般原理是將傷口滲出物局限在傷口腔 體內(nèi)或緊密靠近表面的傷口部位。為此，阻止流體自由流動(dòng)，優(yōu)選吸收該流體且使之局限 的高吸收性材料是合意的。由ConvaTec Ltd制造的Aquacel (商標(biāo))是無(wú)紡織物敷料的 一個(gè)例子，其吸收大量的流體且有效將其鎖定在敷料中。由Smith & N印hew Ltd制造的 Allevyn (商標(biāo))是吸收大量的流體，同時(shí)允許通過(guò)高水汽滲透性外層膜來(lái)快速蒸騰的泡沫 敷料的一個(gè)例子?？傊?，現(xiàn)有技術(shù)僅僅處理從傷口部位離開(kāi)的真空輔助的流體轉(zhuǎn)運(yùn)。在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)描述且例示了多種傷口腔體填充和接觸元件，包括通常用于傳統(tǒng)傷口護(hù)理敷料的材 料。在這些情況下無(wú)一例外的是，腔體填充和傷口接觸元件用作經(jīng)由連接于真空源的吸收 管將流體從傷口本身轉(zhuǎn)運(yùn)到遠(yuǎn)距離收集罐中的導(dǎo)管。本發(fā)明的一個(gè)目的是克服或減小現(xiàn)有技術(shù)處理低表面積傷口，尤其表面積低于約 200cm2或內(nèi)部體積低于IOOOcm3的傷口的局限性，而不求助于專門使用傳統(tǒng)吸收性敷料。本 發(fā)明的又一個(gè)目的是克服或最小化真空裝置的可攜帶性的問(wèn)題。根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供了用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置， 該裝置包括用于將傷口滲出流體保持在其中的傷口接觸元件；在所述傷口接觸元件和傷 口部位上方提供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件；將所述傷口接觸元件連接于真空源的真 空連接管；以及連接于所述真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源。傷口接觸元件基本上在大氣壓至大氣壓以下200mmHg的壓力下阻止液體越過(guò)自 身轉(zhuǎn)運(yùn)。優(yōu)選地，傷口接觸元件材料在比大氣壓低高達(dá)250mmHg的壓力下阻止液體越過(guò)自 身轉(zhuǎn)運(yùn)。本發(fā)明涉及包括用于處理傷口的敷料的裝置。與目前的治療和TNP領(lǐng)域中的現(xiàn)有 技術(shù)相反，本發(fā)明提供了的系統(tǒng)在使傷口享有TNP的許多益處的同時(shí)，其不允許傷口流體 離開(kāi)傷口腔體的界限而輸出。該裝置依賴于傷口接觸元件，其不允許流體在施加于傷口的 負(fù)壓范圍下越過(guò)本身輸出。根據(jù)本發(fā)明的裝置的一個(gè)特定優(yōu)點(diǎn)是，將傷口流體限制在傷口的最近區(qū)域使得可 以提供極其輕小和因而高度便攜的真空源以及真空源與傷口部位敷料的便利而簡(jiǎn)單的連 接和斷開(kāi)機(jī)構(gòu)(means)，這克服了現(xiàn)有技術(shù)裝置的可用性和便攜性的重大局限。在本說(shuō)明書中，術(shù)語(yǔ)‘傷口接觸元件’是指填充傷口腔體或覆蓋傷口的裝置/敷料 的部分。傷口接觸元件的性質(zhì)不受限制，前提是其組成或結(jié)構(gòu)能夠基本上阻止?jié)B出物在上 述規(guī)定壓力范圍下從其自身流走。例如，傷口接觸元件可以包括液體觸發(fā)的閥門，其在與液體變得接觸時(shí)關(guān)閉。這種 閥門可以位于靠近傷口覆蓋元件處的真空管連接點(diǎn)。因此，當(dāng)被液體接觸時(shí)，該閥門關(guān)閉， 沒(méi)有液體被真空管所轉(zhuǎn)運(yùn)。該閥門可以是電動(dòng)機(jī)械閥或者包括吸水性材料的智能閥，該吸 水性材料在與液體接觸時(shí)擴(kuò)張，從而封閉在壓縮區(qū)域內(nèi)。該吸水性材料可以放置在閥門的 限制孔口內(nèi)。位于這種閥門和傷口之間的傷口接觸元件可以是吸收性的或非吸收性的，但 優(yōu)選是吸收性的。在本實(shí)施方案中，該填充可以是任何醫(yī)學(xué)上適合的組合物，例如紗布、泡 沫、織造織物、無(wú)紡織物、針織物或模塑材料?；蛘?，該傷口接觸元件可以完全或部分包括適合的材料，該適合的材料被設(shè)計(jì)成 使它能夠吸收傷口滲出物，但不允許該流體傳輸?shù)秸婵展堋Ｔ摌?gòu)造通過(guò)兩個(gè)參數(shù)來(lái)規(guī)定構(gòu) 成傷口接觸元件的材料的出口的孔口和該材料在潤(rùn)濕時(shí)的機(jī)械完整性。例如，載有滲出物 的吸收性材料本身必須不沿著真空連接管移位(displace)。這是顆粒狀或纖維狀的、所謂 的超吸收性材料的一個(gè)特殊的問(wèn)題，因?yàn)榧词巩?dāng)它們完全充滿流體時(shí)，它們也能通過(guò)非常 小尺寸的孔口通行，而在該尺寸以下時(shí)，則不能有效保持真空水平。實(shí)際上，這意味著，傳輸 真空的管子越窄，真空壓力隨著離真空源的距離的損失越大，該負(fù)壓損失對(duì)于宏觀孔徑來(lái) 說(shuō)可以忽略不計(jì)，但在孔徑減小至低于Imm直徑時(shí)則能夠是重要的。為了克服這些問(wèn)題，在 我們的待審查專利申請(qǐng)GB0719065.5(與本申請(qǐng)具有共同所屬權(quán))中描述了與目前可獲得的材料相比具有明顯提高的自內(nèi)聚性能的吸收性材料。當(dāng)在傷口接觸元件中包含吸收性材料時(shí)，該吸收性材料未必作為流體轉(zhuǎn)運(yùn)阻止元 件起作用，該材料可以優(yōu)選能夠吸收超過(guò)其自身重量5倍的流體，更優(yōu)選超過(guò)其自身重量 10倍的流體，還更優(yōu)選超過(guò)其自身重量15倍的流體。這種高w/w流體吸收率可能是合意 的，使得該傷口最初能夠由低重量材料包扎，從而減小對(duì)傷口和患者的應(yīng)力。尤其適合于此目的的一組材料是所謂的超吸收性材料，例如以聚陽(yáng)離子或聚陰離 子聚合物為基礎(chǔ)的材料。超吸收劑聚陰離子聚合物包括聚丙烯酸鹽和多糖的多元酸衍生 物，例如羧基烷基纖維素或結(jié)構(gòu)性衍生物。優(yōu)選地，當(dāng)該材料是聚陰離子的時(shí)，它可以是聚 丙烯酸鹽或其衍生物或羧甲基纖維素或其衍生物。優(yōu)選地，當(dāng)該材料是聚陽(yáng)離子的時(shí)，它可 以是基于脫乙酰殼多糖的，更優(yōu)選是羧基烷基脫乙酰殼多糖或其衍生物，還更優(yōu)選羧甲基 脫乙酰殼多糖。一種特別優(yōu)選的材料是在流體吸收時(shí)能夠自聚結(jié)的超吸收性材料(參見(jiàn)我們的 GB0719065. 7，其內(nèi)容通過(guò)引用并入到本申請(qǐng)中)。這些材料能夠有效阻止流體越過(guò)其邊界 轉(zhuǎn)運(yùn)，并且在負(fù)壓的影響下或者在由傷口腔體內(nèi)的負(fù)壓所導(dǎo)致的外部施加的物理應(yīng)力的水 平下不會(huì)本身流動(dòng)或者解聚。優(yōu)選的材料屬性可以是在傷口部位出血的情況下實(shí)現(xiàn)快速止血的能力。另一優(yōu)選的材料屬性可以是殺死與其接觸的病原如細(xì)菌或真菌的能力。優(yōu)選地， 該材料固有地是抗微生物的?；隰然榛撘阴ざ嗵堑牟牧线m宜地同時(shí)具有止血和抗微生物作用。傷口接觸元件材料能夠以適合于使流體進(jìn)入和吸收但不阻止流體從傷口接觸元 件流走的形式提供。適合的設(shè)計(jì)包括超吸收性顆粒分散在包括超吸收性材料的芯吸纖維 (如在尿布中所使用的)或網(wǎng)狀或不連續(xù)材料的網(wǎng)絡(luò)中，例如開(kāi)孔泡沫、針織物、層壓件、織 造織物或無(wú)紡織物材料。優(yōu)選地，該材料可以是用于施加到大的二維傷口的無(wú)紡織物片的 形式，或用于施加到大的三維傷口腔體的無(wú)紡織物球的形式。傷口覆蓋元件可以是對(duì)液體的流動(dòng)來(lái)說(shuō)基本上不滲透，但對(duì)于水蒸汽的傳輸來(lái)說(shuō) 可基本上可滲透或基本上不滲透的任何材料。傷口覆蓋元件優(yōu)選是高度順應(yīng)的透明材料， 它可以任選被涂布，或者被制造成使得與傷口接觸元件和患者皮膚接觸的側(cè)面可被視為粘 合于皮膚。這里，粘合被認(rèn)為是表示能夠在沒(méi)有負(fù)壓的情況下保持在應(yīng)有位置。用于制造 高度順應(yīng)的透明傷口覆蓋元件的適合材料包括聚氨酯、聚烯烴、聚丙烯酸酯、基于硅酮的聚 合物或包括這些材料的任意組合的復(fù)合材料。傷口覆蓋元件可以是傳統(tǒng)的傷口敷料，例如由吸收性泡沫組成，例如Smith & Nephew Medical Limited所制造的Allevyn(商標(biāo))或非吸收性薄膜，如由3M Inc制造的 Tegaderm (商標(biāo))。傷口覆蓋元件可以任選設(shè)有將真空連接管與傷口覆蓋元件連接的機(jī)構(gòu)，例如通過(guò) 傷口覆蓋元件中的一個(gè)或多個(gè)中心孔口或徑向孔口。該傷口接觸元件可以通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù) 人員已知的任何方式經(jīng)由傷口覆蓋元件連接于真空連接管，包括魯爾(Iuer)接頭，例如市 售的閥門和端口、磁耦合或粘合片或膠帶。真空管與傷口覆蓋元件的連接可以優(yōu)選經(jīng)由位 于真空連接管的端部的非粘合彈性體杯和位于傷口覆蓋元件本身中的壓敏閥門來(lái)實(shí)現(xiàn)。當(dāng) 在其兩個(gè)表面上存在規(guī)定大小的壓差例如5-200mmHg時(shí)，壓敏閥門可以打開(kāi)。構(gòu)成彈性體杯和壓敏閥門的材料可以優(yōu)選是基于硅酮的材料。合意的是，為了患者方便，該連接系統(tǒng)適 合于反復(fù)連接和斷開(kāi)。任選地，這些連接元件可以浸漬或涂有抗微生物材料，包括、但不限于抗生素、銀 化合物或材料、基于碘的配制劑、聚六亞甲基雙胍、三氯生或氯己啶。優(yōu)選地，這些元件可以 涂有銀簇(silver clusters)。真空連接管可以具有任何適當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能和用于將負(fù)壓從真空源傳輸?shù)絺诮?觸元件的孔徑。然而，根據(jù)傷口接觸元件的構(gòu)型，管的孔徑可以使得其不能輸送傷口接觸元 件的干燥或水合組分。該管盡可能可順應(yīng)且重量輕，并且可以是螺紋的或線性的。該管可 以是單個(gè)腔或多個(gè)腔，或者腔的組合，并且可以任選分開(kāi)和/或再結(jié)合以形成獨(dú)立的管狀 元件，用于處理單個(gè)傷口部位或多個(gè)傷口部位。所述管可以是不透明的或者是透明的。傷口接觸元件和傷口覆蓋元件可以任選結(jié)合成單一元件。傷口覆蓋元件和真空連接管可以任選結(jié)合成單一元件。傷口接觸元件、傷口覆蓋元件和真空連接管可以任選結(jié)合成單一元件。真空源可以是任何可獲得的真空源，并且可以任選通過(guò)例如壓縮彈簧來(lái)機(jī)械驅(qū) 動(dòng)，且包括如現(xiàn)有技術(shù)中已知的注射器作為真空產(chǎn)生裝置；或者例如電力驅(qū)動(dòng)，例如真空 泵。優(yōu)選地，真空源能夠產(chǎn)生相對(duì)于大氣壓的-IOmm Hg到-250mmHg范圍的真空。更優(yōu)選 地，真空源是能夠產(chǎn)生相對(duì)于大氣壓的-IOmmHg到-250mmHg范圍的真空的真空泵。所述泵 可以通過(guò)任何便利的方式來(lái)產(chǎn)生真空；隔膜泵、蠕動(dòng)泵、文丘里效應(yīng)泵和其他活塞泵均可適 合于此目的。真空源可以優(yōu)選是重量低于500g，更優(yōu)選重量低于100g，還更優(yōu)選重量低于50g。在真空源受電力驅(qū)動(dòng)的情況下，電源可以是干線供電、電池電源或本地發(fā)電電 源例如發(fā)條發(fā)電機(jī)(clockwork generator)、太陽(yáng)能電池、熱電池或人動(dòng)電能(kinetic autorelay)型的電源。優(yōu)選地，該電源可以是電池。在電源為電池的情況下，該電池可以是一次性的或者可再充電的。當(dāng)該電池為可 再充電的時(shí)，再充電可以通過(guò)真空罩或電池本身的充電站來(lái)實(shí)現(xiàn)。電池壽命可以優(yōu)選長(zhǎng)于 12小時(shí)，更優(yōu)選長(zhǎng)于24小時(shí)，還更優(yōu)選長(zhǎng)于72小時(shí)。該電池可優(yōu)選重量低于100g，更優(yōu)選 重量低于50g。電源和真空源可以單獨(dú)或一起用外殼包裝。優(yōu)選一起用外殼包裝。當(dāng)有外殼時(shí)， 電源和真空源的總重量可以優(yōu)選小于1kg，更優(yōu)選小于500g，還更優(yōu)選小于200g。該外殼可 以具有任何幾何形狀，但優(yōu)選使其方便患者和/或護(hù)理人員處理和攜帶。它還可優(yōu)選具有 小于15 X 15 X 6cm的尺寸。本發(fā)明的第一個(gè)方面的裝置可以應(yīng)用于傷口的處理。該裝置的一般原理是，將傷 口接觸元件施加于傷口，用傷口覆蓋元件覆蓋所述傷口接觸元件以及經(jīng)由真空連接管將所 述傷口接觸元件連接于真空源。如上所述，這些元件的兩個(gè)或更多個(gè)可以作為單一實(shí)體提 供。優(yōu)選地，對(duì)于大的二維傷口，傷口接觸元件和傷口覆蓋元件可以是單一實(shí)體。該結(jié)合的 實(shí)體可以在其上表面含有壓敏閥門，并且可以通過(guò)適當(dāng)?shù)氖侄胃街絺诘闹車７罅细?著于患者可以在不存在粘結(jié)手段的情況下通過(guò)單獨(dú)施加負(fù)壓來(lái)實(shí)現(xiàn)，或者可以通過(guò)粘結(jié)手 段來(lái)實(shí)現(xiàn)。附著可優(yōu)選通過(guò)粘結(jié)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如施加于傷口覆蓋元件的皮膚接觸表面的 壓敏粘合劑。當(dāng)粘結(jié)手段為壓敏粘合劑時(shí)，它可以優(yōu)選是聚(丙烯酸酯)或基于硅酮的配
7制劑。根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了用于將局部負(fù)壓治療施加到傷口部位的裝置， 該裝置包括在傷口上方提供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件；將傷口覆蓋元件連接于真 空源的真空連接管；連接于真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源；該傷口覆蓋元件具有與其聯(lián)合的 閥門機(jī)構(gòu)，其僅允許流體從由傷口覆蓋元件和傷口所界定的傷口腔體中流出。當(dāng)傷口接觸元件和傷口覆蓋元件處于就位時(shí)，真空源被啟動(dòng)，且優(yōu)選連接于真空 源的真空連接管可以經(jīng)由傷口覆蓋元件中的孔口或閥門連接于傷口覆蓋元件。在施加負(fù)壓 治療器件的任何時(shí)點(diǎn)，真空連接管與傷口覆蓋元件的連接可以被可逆地中斷，并且在患者 或護(hù)理人員方便時(shí)重新建立。在根據(jù)本發(fā)明的第一或第二方面的裝置的一個(gè)實(shí)施方案中，敷料傷口覆蓋元件可 以包括如上所述的單向閥，該閥門基本上能夠允許空氣形式的流體經(jīng)由真空連接管從由傷 口覆蓋元件界定的傷口腔體排出。如上所述，真空連接管可優(yōu)選地與敷料/傷口覆蓋元件 重復(fù)連接和斷開(kāi)，而不對(duì)其造成損傷，使得真空源可以被患者移走，而敷料保持在應(yīng)有位置 但被密封，從而防止細(xì)菌進(jìn)入和潛在感染，例如通過(guò)在傷口覆蓋元件中存在單向閥實(shí)現(xiàn)。單 向閥機(jī)構(gòu)可以是簡(jiǎn)單的塑料材料自密封閥門，如用于TNP治療領(lǐng)域以外的許多不同應(yīng)用的 市售閥門，如以“miniValve”的商標(biāo)由Mini Valve International出售的那些閥門。合意地，真空連接管可以通過(guò)非粘合手段連接于敷料/傷口覆蓋元件，以便有利 于其反復(fù)連接/端口，而不損壞傷口覆蓋元件薄膜材料。在這方面，真空連接管可以通過(guò) “吸入器”機(jī)構(gòu)在真空連接管的敷料端連接，該吸入器機(jī)構(gòu)例如為杯形的、圓頂形的或鐘形 的可順應(yīng)的塑料材料元件，其與真空連接管流體連通并且該元件可以放置在傷口覆蓋元件 的閥門機(jī)構(gòu)上和用周圍的傷口覆蓋元件材料密封，該吸入器機(jī)構(gòu)經(jīng)由真空源本身產(chǎn)生的真 空保持在敷料/傷口覆蓋元件上的應(yīng)有位置。真空連接管的斷開(kāi)然后可以僅僅通過(guò)關(guān)閉真 空源的電源或者通過(guò)經(jīng)提升其邊緣而打破吸入器的密封來(lái)進(jìn)行(NB吸入器可以容易地通 過(guò)該有意的操作來(lái)移除，但不能容易地由于大的垂直力(verticalextensive force)，例如 在真空連接管上的拉引，而偶然移位。當(dāng)傷口接觸元件充滿有傷口滲出物時(shí)，可以斷開(kāi)真空連接管，傷口接觸元件和傷 口覆蓋元件(或二者物理上的結(jié)合)可以更換為一組新的。適合于通過(guò)本發(fā)明主題裝置處理的傷口包括軟組織和硬組織損傷，包括皮膚、肌 肉、軟骨、肌腱、骨頭和內(nèi)部器官。在本發(fā)明的第二個(gè)方面中，高吸收性材料的傷口接觸元件可以不存在，傷口滲出 物可以通過(guò)真空源從傷口腔體中吸入到遠(yuǎn)程廢物容器中。為了更充分理解本發(fā)明，現(xiàn)在僅作為例示來(lái)參考附圖描述實(shí)施例，其中

圖1所示為根據(jù)本發(fā)明的裝置的一個(gè)實(shí)施方案和通過(guò)TNP治療的傷口的示意性斷 面圖；圖2A到2C示出了圖1的簡(jiǎn)化配置和傷口接觸元件充滿的進(jìn)程；以及圖3示出了液體接觸觸發(fā)的閥門?，F(xiàn)在參考附圖，其中相同的特征用同樣的附圖標(biāo)記來(lái)表示。圖1示出了傷口 10的示意性斷面圖，傷口 10上應(yīng)用了根據(jù)本發(fā)明的裝置12的一 個(gè)實(shí)施方案，用于進(jìn)行傷口的TNP治療。傷口 10具有放置在由傷口界定的腔體中的傷口接觸元件14，該傷口接觸元件與周圍的健康皮膚16大致齊平。傷口覆蓋元件18通過(guò)涂布于該 傷口覆蓋元件材料的皮膚接觸表面上的壓敏粘合劑層(未示出)的方式而施加于傷口上， 從而與周圍健康皮膚接觸和密封。傷口覆蓋元件18在傷口的一部分和傷口接觸元件14以 上的區(qū)域具有孔口 20。單向閥22位于孔口 20中，以便允許空氣形式的流體從由傷口覆蓋 元件18和傷口本身10所界定的傷口腔體24所抽出。在本實(shí)施例中，電池驅(qū)動(dòng)的真空泵形 式的真空源26通過(guò)真空連接管28和杯形連接元件30連接于傷口腔體，所述杯形連接元件 30在其中具有孔口 32以便接受真空連接管28的端部。杯形元件30具有凸緣部分34，其 坐落于傷口覆蓋元件18材料的上表面36上，并與其密封。閥門22具有管口(orifice)40， 其正常狀態(tài)下由于其模塑材料例如硅酮塑料型材料的回彈性而關(guān)閉。管口 40為裂口的形 式，正常狀態(tài)下被兩個(gè)唇片42、44關(guān)閉(閥門管口的形狀可以比喻為平葉片螺絲刀，且圖1 中的閥門管口 40垂直于頁(yè)面的平面)。閥門22最初通過(guò)凸緣部分46以及保持在孔口 20 中的圓形肩部48和凹進(jìn)50而固定在傷口覆蓋元件材料18中并與該材料密封，該凸緣部分 46靠壓在傷口覆蓋元件18材料的下面。為了評(píng)價(jià)傷口腔體24，啟動(dòng)真空泵26，將杯形元件 30放置在閥門22以上的傷口覆蓋元件材料上，且傷口腔體24內(nèi)的壓力降低使得杯形元件 30通過(guò)周圍環(huán)境空氣的過(guò)剩壓力牢固密封到敷料上。當(dāng)傷口腔體內(nèi)的真空發(fā)展時(shí)，傷口覆 蓋元件18通過(guò)環(huán)境空氣壓力向下推壓傷口接觸元件14，而傷口接觸元件14向傷口表面施 壓，從而對(duì)其進(jìn)行TNP治療。雖然杯形元件30的凸緣部分34的下表面涂布粘合劑并以此保持在傷口覆蓋元件 材料上是完全可行的，但在本實(shí)施例中，真空連接管28與傷口敷料僅僅通過(guò)如上所述的環(huán) 境空氣壓力來(lái)保持。在患者希望拆下真空泵26并放在一邊時(shí)，這可以簡(jiǎn)單地通過(guò)關(guān)閉泵 26、使泵降解(degrade)并且取下杯形連接元件30來(lái)實(shí)現(xiàn)。在該情況下，閥門22是自密封 的，防止了細(xì)菌等進(jìn)入傷口腔體24。以上舉例的閥門22是由Mini Valve International供應(yīng)的miniValve (商標(biāo))。 然而，該閥門僅僅是示例性的，且許多其他類型的適合閥門可以市購(gòu)。例如，國(guó)際專利申請(qǐng) No PCT/EP2008/063046公開(kāi)了在水合時(shí)聚結(jié)的組合物，其能夠用于提供在與液體接觸時(shí)關(guān) 閉的閥門。該申請(qǐng)通過(guò)引用全文并入本申請(qǐng)，簡(jiǎn)要地公開(kāi)了能夠?qū)崿F(xiàn)新型物理轉(zhuǎn)化的適合 組合物。所述物理轉(zhuǎn)化包括在水合時(shí)第一穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙€(wěn)定的物理幾 何結(jié)構(gòu)，其中水合能夠使第一穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)的空間上分離的元件或表面實(shí)現(xiàn)自聚結(jié) (融合)。每一種幾何結(jié)構(gòu)均是物理穩(wěn)定的。因此，第一穩(wěn)定物理幾何結(jié)構(gòu)浸漬在過(guò)量溶液 中導(dǎo)致轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙€(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)，而不會(huì)由于溶解導(dǎo)致材料質(zhì)量的顯著損失。即，第 二穩(wěn)定的幾何結(jié)構(gòu)是在過(guò)量溶液中不溶的，或者具有僅僅非常有限的溶解度。第二穩(wěn)定的 物理幾何結(jié)構(gòu)至少基本上是自支撐的，使得它能夠在處于過(guò)量溶液中或從過(guò)量溶液中取出 時(shí)保持其形狀。在第二穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)的典型優(yōu)選形式中，本發(fā)明的材料是凝膠或凝 膠狀材料。該組合物的一個(gè)特征是在第一和第二物理幾何結(jié)構(gòu)中物體的物理均勻性。該新型轉(zhuǎn)化通過(guò)(至少部分地)由能夠在干燥狀態(tài)和水合狀態(tài)下以物理穩(wěn)定形式 存在的材料構(gòu)造物體來(lái)實(shí)現(xiàn)。此外，該材料的水合狀態(tài)必須是充分自內(nèi)聚的，即使當(dāng)浸漬在 過(guò)量溶劑中時(shí)，以便能夠使融合發(fā)生。我們認(rèn)為這是有限范圍的物質(zhì)狀態(tài)所特有的性能，我 們準(zhǔn)備了其中的一些來(lái)舉例說(shuō)明本發(fā)明。
從廣義上來(lái)說(shuō)，當(dāng)形成為適合幾何結(jié)構(gòu)的物體時(shí)，物質(zhì)的組合物在適合的溶劑中 水合時(shí)能夠發(fā)生自聚結(jié)。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了高分子量陽(yáng)離子聚合物材料，其具有包括至少兩 個(gè)獨(dú)立但相鄰的表面的第一狀態(tài)和其中聚合物由均一體組成的第二狀態(tài)，其中該材料在水 合時(shí)從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙顟B(tài)。因此，在水合時(shí)，該材料膨脹，并且表面會(huì)聚或聚結(jié)，產(chǎn)生自支撐材料(通常是凝 膠或凝膠狀材料)體，其在任何維度上均具有均一的性能。在該材料體內(nèi)不存在表面和其 他界面。此外，該材料體是不可溶的，或者至少在水合溶劑中具有有限的溶解度，并且在引 導(dǎo)(leading)(例如重力)下能夠保持其物理性能。術(shù)語(yǔ)‘適合的幾何結(jié)構(gòu)’被認(rèn)為描述了一種配置，其中物體的分離(例如空間上分 離、但未必物理上分離)元件或表面充分接近，以便能夠在水合引發(fā)的膨脹時(shí)發(fā)生聚結(jié)。術(shù)語(yǔ)‘適合的溶劑’被認(rèn)為描述了一種流體(液體或氣體)，其能夠被物體所吸收， 引起物體的膨脹和物理性能的改變(例如表面能量)。該適合的溶劑通常且優(yōu)選是含水介 質(zhì)。術(shù)語(yǔ)‘自聚結(jié)’被認(rèn)為描述了兩種或更多種空間上分離的、物理均一的元件轉(zhuǎn)化為 單一的物理均一的元件，或者同一元件的先前空間上分離的表面的融合。能夠形成物體的物質(zhì)的適合組合物是完全或部分由高平均分子量的陽(yáng)離子聚合 物構(gòu)成的組合物，所述陽(yáng)離子聚合物包括具有陽(yáng)離子電荷偏向的兩性離子(同時(shí)攜帶陰離 子和陽(yáng)離子電荷)聚合物。該陽(yáng)離子聚合物可以是合成或天然存在的聚合物，或者可以是 合成或天然存在的聚合物的衍生物。優(yōu)選地，該陽(yáng)離子聚合物是攜帶胺官能團(tuán)的聚合物。更 優(yōu)選地，該陽(yáng)離子聚合物是多糖。還更優(yōu)選地，該陽(yáng)離子聚合物是脫乙酰殼多糖或脫乙酰殼 多糖的衍生物。該脫乙酰殼多糖可以由任何來(lái)源獲得，如海產(chǎn)品或真菌，并且優(yōu)選具有超過(guò) IOkDa (千道爾頓)，更優(yōu)選超過(guò)IOOkDa和最優(yōu)性超過(guò)200kDa的重均分子量(Mw)。在聚合物為脫乙酰殼多糖的衍生物時(shí)，它優(yōu)選是羧基化衍生物。更優(yōu)選地，它是脫 乙酰殼多糖的羧基烷基衍生物。還更優(yōu)選地，它是脫乙酰殼多糖的羧甲基衍生物。脫乙酰 殼多糖的羧甲基衍生物優(yōu)選具有超過(guò)50kDa，更優(yōu)選超過(guò)IOOkDa,尤其是超過(guò)500kDa，更尤 其超過(guò)600kDa和特別是700kDa或更高的重均分子量。羧甲基化優(yōu)選使用已知試劑來(lái)實(shí)現(xiàn)堿和氯乙酸，或者氯乙酸的中性鹽如氯乙酸 鈉。優(yōu)選地，該反應(yīng)在單一步驟中進(jìn)行脫乙酰殼多糖纖維或(不太優(yōu)選的)顆粒浸漬在試 劑的溶液中，或反之亦然。適合的反應(yīng)溶劑包括醇與水的混合物。該醇可以是任何已知的 醇，但優(yōu)選是脫乙酰殼多糖和羧甲基脫乙酰殼多糖的非溶劑，例如異丙醇。該堿可以是任何 已知的堿，但優(yōu)選是水溶性無(wú)機(jī)堿例如氫氧化鈉或氫氧化鉀，優(yōu)選氫氧化鈉。根據(jù)組合物的第二個(gè)方面，提供了制備高分子量羧甲基脫乙酰殼多糖的方法，包 括下列步驟a.將脫乙酰殼多糖與堿和氯乙酸或其中性鹽的溶液混合，溶解在包括醇與水的混 合物的反應(yīng)溶劑中；b.使該反應(yīng)在環(huán)境溫度下進(jìn)行至少8小時(shí)，同時(shí)確保脫乙酰殼多糖充分暴露于反 應(yīng)溶劑；c.當(dāng)該反應(yīng)結(jié)束時(shí)，在過(guò)量的含醇溶劑中洗滌反應(yīng)產(chǎn)物；其中反應(yīng)溶劑的體積
10(毫升)為脫乙酰殼多糖質(zhì)量(克)的至少20倍。高分子量羧甲基脫乙酰殼多糖優(yōu)選包括具有至少500kDa，更尤其至少600kDa和 特別是700kDa或更高的分子量的羧甲基脫乙酰殼多糖。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，反應(yīng)溶劑(毫升)的體積超過(guò)脫乙酰殼多糖質(zhì)量(克) 達(dá)多于20倍但小于70倍，更優(yōu)選多于30倍但小于40倍。在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，氯乙酸鈉的質(zhì)量超過(guò)脫乙酰殼多糖的質(zhì)量不多于2 倍，更優(yōu)選不多于1.2倍。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，反應(yīng)溶劑的醇是異丙醇。在又一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，該反應(yīng)在環(huán)境溫度下進(jìn)行至少8小時(shí)，更優(yōu)選至少15 小時(shí)，還更優(yōu)選至少18小時(shí)。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，反應(yīng)溶劑的醇是異丙醇，氯乙酸鈉的質(zhì)量不超過(guò) 脫乙酰殼多糖的2倍(更尤其不超過(guò)1. 2倍)，且讓該反應(yīng)進(jìn)行至少8小時(shí)。當(dāng)提供粉末或纖維形式的脫乙酰殼多糖用于反應(yīng)時(shí)，該材料應(yīng)該在整個(gè)反應(yīng)持續(xù) 期間充分暴露于渾濁的(turbid)反應(yīng)溶劑。該過(guò)程能夠通過(guò)技術(shù)人員已知的任何方式來(lái) 促進(jìn)，但能夠簡(jiǎn)單地通過(guò)例如轉(zhuǎn)動(dòng)反應(yīng)容器來(lái)實(shí)現(xiàn)。當(dāng)該反應(yīng)結(jié)束時(shí)，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性有害的反應(yīng)副產(chǎn)物例如氯化鈉或羥基乙酸鈉應(yīng)該 盡可能最大程度除去。為此，將反應(yīng)產(chǎn)物洗滌，優(yōu)選在一個(gè)或多個(gè)步驟中，在包括至少60份 醇(例如乙醇)和40份水(60 40)的過(guò)量溶劑中。多于以上的洗滌步驟是優(yōu)選的，且在該情況下，第一洗滌步驟優(yōu)選比后續(xù)步驟具 有更高水含量，且水含量在每一洗滌步驟中逐漸降低。例如，適合的兩步洗滌工序包括在包 括至少60份乙醇和40份水(60 40)的過(guò)量溶劑中的第一次洗滌和在包括至少90份乙 醇和10份水(90 10)的過(guò)量溶劑中的第二次洗滌。因此，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，該反應(yīng)產(chǎn)物在多個(gè)洗滌階段中洗滌，每一次使用過(guò) 量的包括醇和水的溶劑，其中在每一個(gè)后續(xù)的階段中，該溶劑包括更高比例的醇。優(yōu)選地， 該醇是乙醇。必要的是，洗滌溶劑總是包括一些水，以避免產(chǎn)物的過(guò)度脫水，這能夠?qū)е麓嘈?。洗滌溶劑的組合物可以包括任何適當(dāng)?shù)拇既缫掖肌惐蓟蚣状?。乙醇是?yōu)選的。由洗滌和溶劑去除所獲得的產(chǎn)物可以通過(guò)通常用于醫(yī)療設(shè)備滅菌的方法如、輻 射、電子束照射或環(huán)氧乙烷處理來(lái)滅菌。在基于輻射的滅菌之前，洗滌的反應(yīng)產(chǎn)物應(yīng)該充分地不含溶劑。這可以通過(guò)本領(lǐng) 域技術(shù)人員已知的任何干燥方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。優(yōu)選的干燥方法是在不超過(guò)40°C，更優(yōu)選不超過(guò) 30°C的溫度下進(jìn)行。優(yōu)選地，溶劑去除通過(guò)將該材料放置在低于大氣壓下來(lái)實(shí)現(xiàn)。該壓力 優(yōu)選低于500毫巴，更優(yōu)選低于1000毫巴。當(dāng)通過(guò)真空干燥來(lái)進(jìn)行時(shí)，干燥方法的持續(xù)時(shí) 間優(yōu)選超過(guò)8小時(shí)，更優(yōu)選超過(guò)12小時(shí)。在洗滌和輻射滅菌之后的材料的重均分子量?jī)?yōu)選高于120kDa，更優(yōu)選高于 130kDa，在洗滌和環(huán)氧乙烷滅菌之后優(yōu)選高于400kDa，更優(yōu)選高于500kDa。重要的是，獲得 這些分子量以避免最終產(chǎn)物的機(jī)械完整性問(wèn)題和暴露于流體時(shí)的溶解問(wèn)題?？梢栽谧罱K滅菌之前，在以上方法的任何階段中加入添加劑和輔助組分 (co-component)。這些試劑可以是適合于局部或內(nèi)科應(yīng)用的任何試劑，例如鎮(zhèn)痛劑、麻醉劑、抗微生物劑、抗癌藥、煙堿或煙堿替代物或其他合成或天然來(lái)源的藥物，包括肽、蛋白如 生長(zhǎng)因子或生長(zhǎng)阻滯劑、酶(例如有利于組織清創(chuàng)的那些酶)、DNA或RNA片段。當(dāng)添加劑是抗微生物劑時(shí)，該添加劑例如可以是銀或銀化合物，碘或碘化合物， 基于季銨的抗微生物劑如聚六亞甲基雙胍或氯己啶，抗生素如慶大霉素、萬(wàn)古霉素或基于 肽的試劑。當(dāng)將銀引入到配制劑中并且該配制劑是基于羧甲基脫乙酰殼多糖的時(shí)，添加優(yōu)選 通過(guò)在溶劑混合物中浸漬來(lái)實(shí)現(xiàn)，該溶劑混合物具有與在羧甲基化過(guò)程中施加的溶劑混合 物類似的組成。在第三個(gè)方面，該組合物能夠用于提供將兩個(gè)或更多個(gè)固體表面融合的方法，其 中所述表面是包括如本文所述的自聚結(jié)材料(尤其是本發(fā)明的第一個(gè)方面的高分子量聚 合物材料)的一個(gè)或多個(gè)物體的最初分離(尤其空間上分離的)但相鄰的表面。該方法包 括將所述表面浸漬在含水介質(zhì)中并且因此使自聚結(jié)材料水合和膨脹的步驟。在一個(gè)實(shí)施方 案中，所述表面是同一物體的最初空間上分離的表面?；蛘?，所述表面是不同物體的最初空 間上分離的表面。這些備選方案不是相互排斥的。所述表面可以是纖維例如織造織物或更 尤其無(wú)紡織物纖維材料的表面。在此類材料中，所述表面可以具有空間隔開(kāi)的部分和雖然 分開(kāi)但接觸的部分。由以上定義的組合物制造的且適合于該方法的物體需要適當(dāng)設(shè)計(jì)，以便能夠在水 合時(shí)發(fā)生聚結(jié)。例如，分離的線性物體將不具有在水合時(shí)自聚結(jié)的機(jī)會(huì)。相反，一對(duì)分離但 相鄰的線性物體將具有在水合時(shí)溶脹和聚結(jié)的機(jī)會(huì)。在本文中，‘相鄰’是指彼此位于大約 IOmm內(nèi)。因此，適合的物體可以被定義為含有彼此在大約IOmm范圍內(nèi)的至少部分在空間上 分開(kāi)的元件或表面。優(yōu)選地，空間上分開(kāi)的元件或表面彼此位于5mm內(nèi)。更優(yōu)選地，空間上 分離的元件或表面彼此位于Imm之內(nèi)。在一些情況下，例如基于纖維的材料，相鄰表面的至 少一部分可以接觸。滿足以上說(shuō)明的優(yōu)選物理型式(format)是基于纖維的材料，例如織造織物材料 和無(wú)紡織物材料。其他適合的型式包括針織物、開(kāi)孔泡沫和層壓件，包括波紋材料。更復(fù)雜 的配置可以通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法來(lái)制造，例如平版印刷術(shù)、顯微機(jī)械加工和電 紡絲。該組合物及其用途不限于高開(kāi)放區(qū)域的型式，而是包括固體整料?；诶w維的材料 是優(yōu)選的，且基于纖維的無(wú)紡織物材料是特別優(yōu)選的。能使用的所述組合物不限于僅僅由自聚結(jié)材料組成的物體，而是包括復(fù)合材料， 例如普通醫(yī)療設(shè)備型式與自聚結(jié)材料和表面涂層的復(fù)合材料，例如基于可植入的金屬或生 物材料的設(shè)備，包括軟組織替代物和關(guān)節(jié)植入物。適合于局部和內(nèi)部傷口處理的復(fù)合材料 包括將基于聚氨酯的材料如泡沫、板材和薄膜與自聚結(jié)材料(如粉末形式或更尤其纖維形 式)的結(jié)合的那些復(fù)合材料。當(dāng)設(shè)備(至少部分地)包括浸漬在流體中的組合物時(shí)，它們吸收流體，溶脹，并跨 越接觸點(diǎn)發(fā)生自聚結(jié)。用途不限于特定組合物或特定流體，但在優(yōu)選形式中和對(duì)于優(yōu)選終 用途，該流體最有選是基于水的。例如，在基于羧甲基脫乙酰殼多糖的材料的情況下，該流 體優(yōu)選是基于水的?；谒牧黧w的實(shí)例包括水或水的溶液，例如鹽水或生物來(lái)源的流體 如全血、血漿、血清、唾液、傷口滲出物或骨髓抽吸物。所述自聚結(jié)材料的新型材料性能可以在許多應(yīng)用中利用，例如在不可逆的流體閥門系統(tǒng)和模塑材料中。 實(shí)施例實(shí)施例1自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的產(chǎn)生A)合成緊鄰在反應(yīng)之前，將氯乙酸鈉(1. 75g)溶解在4%氫氧化鈉水溶液(7ml)中。將該 溶液添加到異丙醇(45ml)中，強(qiáng)烈振蕩，產(chǎn)生渾濁的懸浮液。將該混合物添加到含有脫乙 酰殼多糖纖維(1.50g)的容器內(nèi)，將該容器密封，在大約60rpm下轉(zhuǎn)動(dòng)18小時(shí)。B)洗滌步驟Bi)在步驟A之后，從現(xiàn)已透明的反應(yīng)溶劑中取出纖維，轉(zhuǎn)移到含有99 1乙醇 水(200ml)的容器內(nèi)。在1小時(shí)內(nèi)將該材料每隔15分鐘攪和，此時(shí)間后，將該材料取出，通 過(guò)在吸收性材料的數(shù)層之間施加手工壓力來(lái)進(jìn)行物理干燥。在粗略干燥之后，將該材料在 環(huán)境溫度下真空干燥過(guò)夜。B2)在步驟A之后，從現(xiàn)已透明的反應(yīng)溶劑中取出纖維，轉(zhuǎn)移到含有60 40乙 醇水(200ml)的容器內(nèi)。在1小時(shí)內(nèi)將該材料每隔15分鐘攪和，此時(shí)間后，將該材料取 出，轉(zhuǎn)移到含有90 10乙醇水(200ml)的第二容器內(nèi)。在1小時(shí)內(nèi)將該材料每隔15分 鐘攪和，此時(shí)間后，將該材料取出，通過(guò)在吸收性材料的數(shù)層之間施加手工壓力來(lái)進(jìn)行物理 干燥。在粗略干燥之后，將該材料在環(huán)境溫度下真空干燥過(guò)夜。實(shí)施例2自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的產(chǎn)生(規(guī)模擴(kuò)大)緊鄰在反應(yīng)之前，將氯乙酸鈉(96. Sg)溶于4%氫氧化鈉水溶液(387ml)中。將該 溶液添加到異丙醇(2490ml)中，強(qiáng)烈振蕩，獲得渾濁的懸浮液。將該混合物添加到含有脫 乙酰殼多糖纖維(83. Og)的容器內(nèi)，將容器密封，在大約60rpm下轉(zhuǎn)動(dòng)18小時(shí)。在該時(shí)間 之后，從現(xiàn)已透明的反應(yīng)溶劑中取出該纖維，轉(zhuǎn)移到含有99 1乙醇水(2000ml)的容器 中。在1小時(shí)內(nèi)將該材料每隔15分鐘攪和，此時(shí)間后，將該材料取出，通過(guò)在吸收性材料的 數(shù)層之間施加手工壓力來(lái)進(jìn)行物理干燥。在粗略干燥之后，將該材料在環(huán)境溫度下真空干 燥過(guò)夜。實(shí)施例3 自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的輻射滅菌將由實(shí)施例1、步驟B2獲得的材料包裝在可透氣的滅菌小袋內(nèi)，并通過(guò)30_40kGy 的Y射線滅菌。材料滅菌前和滅菌后的分子量通過(guò)凝膠滲透色譜法來(lái)測(cè)定。滅菌之前的 分子量是大約Mw 700kDa;滅菌后的分子量為大約Mw 140kDa。該材料分子量的如此變化盡 管是明顯的，但是使得材料的物理性沒(méi)有被滅菌所顯著改變。實(shí)施例4自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的環(huán)氧乙烷滅菌將由實(shí)施例1、步驟B2獲得的材料包裝在可透氣的滅菌小袋內(nèi)，并通過(guò)環(huán)氧乙烷 處理來(lái)滅菌。材料滅菌前和滅菌后的分子量通過(guò)凝膠滲透色譜法來(lái)測(cè)定。滅菌前的分子量 為大約Mw 700kDa;滅菌后的分子量為大約Mw 575kDa。該材料分子量的如此變化使得該材料的物理性沒(méi)有被滅菌所顯著改變。實(shí)施例5自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的吸水性將實(shí)施例3 (IOOmg)獲得的材料在水(4ml)中浸漬1分鐘，并取出。將過(guò)量液體排 出，然后將水合的透明物質(zhì)稱重。計(jì)算出該材料吸收了其本身質(zhì)量約25倍的水，沒(méi)有顯著 溶解。實(shí)施例6自聚結(jié)羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的血清吸收率將實(shí)施例3(100mg)獲得的材料在血清(4ml)中浸漬1分鐘，并取出。將過(guò)量液體 排出，然后將水合的透明物質(zhì)稱重。計(jì)算出該材料吸收了其本身質(zhì)量約13倍的血清，沒(méi)有 顯著溶解。實(shí)施例7羧甲基脫乙酰殼多糖纖維在水中的自聚結(jié)將實(shí)施例3獲得的材料(IOOmg)在水(4ml)中浸漬1分鐘，并取出。將過(guò)量液體排 出，然后將水合的透明物質(zhì)靜置4小時(shí)。在該時(shí)間之后，該材料的個(gè)體纖維已經(jīng)自聚結(jié)，此 時(shí)該材料有效地是均勻而有彈性的水凝膠，能夠在負(fù)載下穩(wěn)定地保持其物理幾何結(jié)構(gòu)(圖 2)。實(shí)施例8羧甲基脫乙酰殼多糖纖維在血清中的自聚結(jié)將實(shí)施例3獲得的材料(IOOmg)在血清(4ml)中浸漬1分鐘，并取出。將過(guò)量液體 排出，然后將水合的透明物質(zhì)靜置4小時(shí)。在該時(shí)間之后，該材料的個(gè)體纖維已經(jīng)自聚結(jié)， 該材料有效地是均勻而有彈性的水凝膠，能夠在負(fù)載下穩(wěn)定地保持其物理幾何結(jié)構(gòu)。圖2A-2C顯示了傷口滲出物吸收到傷口接觸元件14中的階段?；镜呐渲门c圖 1相同，然而，圖2已經(jīng)被簡(jiǎn)化。圖2A示出了新安置在傷口 10中且沒(méi)有任何滲出物被吸收 的清潔敷料；圖2B示出了部分充有滲出物的傷口接觸元件14 ；以及圖2C示出了充滿傷口 滲出物的傷口接觸元件14。然而，傷口接觸元件材料14的性質(zhì)使得沒(méi)有液體被真空連接管 28抽吸到傷口腔體24之外或者甚至沒(méi)有抽吸到傷口接觸元件14本身之外。圖3示出了第一穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)在水合時(shí)轉(zhuǎn)化為第二穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu) 的范例，其中水合能夠使第一穩(wěn)定的物理幾何結(jié)構(gòu)的空間分開(kāi)的元件自聚結(jié)(融合)。在 例A中，自聚結(jié)包括單一元件的空間上分開(kāi)的表面的融合；在例B中，表面是兩個(gè)獨(dú)立元件 的相鄰表面。下述實(shí)施例是以圖1和/或圖2和/或圖3中所示的裝置配置的用途為基礎(chǔ)。實(shí)施例1將圖1的裝置應(yīng)用于體外腔體傷口。用外科手術(shù)刀在豬腿關(guān)節(jié)上切割出5cm直 徑、5cm深度的腔體傷口。傷口腔體區(qū)域中的肌肉組織注射有鹽水以確保組織在試驗(yàn)持續(xù)期 間充分水合。在傷口腔體中填充羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的無(wú)紡織物球的兩個(gè)傷口接觸元 件，并且傷口腔體和填充物用Smith & N印hew Medical Ltd制造的、具有中心5mm直徑孔 口 20的粘合劑硅凝膠片CicaCare (商標(biāo))覆蓋。將連接于螺紋真空軟管的魯爾鎖(Ioc) 緊接頭插入到該孔口中，并連接于由Virtual Industries Inc.制造的電池驅(qū)動(dòng)的真空源Pac-Vac (商標(biāo))。觀測(cè)到傷口邊緣的立即收縮，無(wú)紡織物球被壓縮到與皮膚的表面平齊。該 系統(tǒng)未擾動(dòng)地在應(yīng)有位置保持8小時(shí)，此時(shí)間后，沒(méi)有流體從腔體填塞物中流出，而是已經(jīng) 收集在填塞物中。實(shí)施例2具有由Smith & N印hew Medical Ltd 制造的 Allevyn Adhesive(商標(biāo))傷口覆 蓋元件14的基于圖1的裝置的組合件。在Allevyn Adhesive的外層膜中使用活檢穿孔器 產(chǎn)生3mm直徑孔口。在該孔口上粘結(jié)由Mini Valve International B. V.制造的硅酮彈性 體圓頂 miniValve (商標(biāo))，零件編號(hào) DO 072.004。由 Virtual Industries Inc.制造的微 型真空源PAC-VAC V3200 (商標(biāo))通過(guò)真空管28連接于手工制作的硅酮橡膠杯30。實(shí)施例3如實(shí)施例2中的基于Allevyn Adhesive的裝置的用途。用外科手術(shù)刀在豬腿關(guān) 節(jié)上切割出5cm直徑、5cm深度的腔體傷口。傷口腔體區(qū)域中的肌肉組織注射有鹽水以確保 組織在試驗(yàn)持續(xù)期間充分水合。在傷口腔體中填塞包括羧甲基脫乙酰殼多糖纖維的兩個(gè)無(wú) 紡織物球的傷口接觸元件14，并且傷口腔體24和填充物用實(shí)施例2中所述的改良Allevyn Adhesive敷料覆蓋。打開(kāi)如實(shí)施例2中所述的真空源，將真空管杯放置在位于Allevyn Adhesive中心的圓頂閥門上。觀測(cè)到Allevyn Adhesive敷料和傷口邊緣的立即收縮，無(wú)紡 織物球被向下壓縮到與皮膚的表面平齊。該系統(tǒng)未擾動(dòng)地在應(yīng)有位置保持8小時(shí)，此時(shí)間 后，沒(méi)有流體從腔體填塞物中流出，而是已經(jīng)收集在填塞物中。實(shí)施例4實(shí)施例2中所述的基于Allevyn Adhesive的裝置的用途。用外科手術(shù)刀在豬腿 關(guān)節(jié)上切割出5cm直徑、5mm深度的淺傷口。傷口區(qū)域中的肌肉組織注射有鹽水以確保組 織在試驗(yàn)持續(xù)期間充分水合。傷口用作為傷口接觸元件14的羧甲基脫乙酰殼多糖的無(wú)紡 織物片覆蓋，且傷口和無(wú)紡織物片用如實(shí)施例2中所述的改良Allevyn Adhesive敷料作為 傷口覆蓋元件18覆蓋。打開(kāi)如實(shí)施例2中所述的真空源，將真空管杯放置在位于Allevyn Adhesive中心的圓頂閥門上。觀測(cè)到Allevyn Adhesive敷料的立即收縮。該系統(tǒng)未擾動(dòng) 地在應(yīng)有位置保持8小時(shí)，此時(shí)間后，沒(méi)有流體從傷口敷料中流出，而是已經(jīng)收集在傷口敷 料中。在通篇說(shuō)明書和權(quán)利要求中，詞語(yǔ)“包括”和“含有”以及這些詞語(yǔ)的變體例如“包 含”和“具有”是指“包括、但不限于”，而不意欲(也沒(méi)有)排除其他部分、添加劑、組分、整
數(shù)或步驟。在通篇說(shuō)明書和權(quán)利要求中，單數(shù)涵蓋復(fù)數(shù)，除非文中另有規(guī)定。尤其，在使用不 定冠詞時(shí)，該表述被理解為包括復(fù)數(shù)以及單數(shù)，除非文中另有規(guī)定。與本發(fā)明的特定方面、實(shí)施方案或?qū)嵤├Y(jié)合來(lái)描述的特征、整數(shù)、特性、化合物、 化學(xué)結(jié)構(gòu)部分或基團(tuán)被理解為施用于本文所述的任何其他方面、實(shí)施方案或?qū)嵤├?，除?與之不相適應(yīng)。
權(quán)利要求
用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置，該裝置包括用于將傷口滲出流體保持在其中的傷口接觸元件；在該傷口接觸元件和傷口部位上方提供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件；將傷口腔體連接于真空源的真空連接管；以及連接于所述真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述傷口接觸元件在大氣壓至低于大氣壓 200mmHg的壓力下阻止液體越過(guò)自身轉(zhuǎn)運(yùn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述傷口接觸元件材料在大氣壓至低于大氣壓 250mmHg阻止液體越過(guò)自身轉(zhuǎn)運(yùn)。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求的任一項(xiàng)所述的裝置，其中通過(guò)位于所述傷口接觸元件和所述真 空連接管之間的液體接觸觸發(fā)的閥門的關(guān)閉來(lái)阻止液體轉(zhuǎn)運(yùn)出所述傷口腔體。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求1-3的任一項(xiàng)所述的裝置，其中通過(guò)能夠在施加的負(fù)壓下吸收但 不傳輸液體的傷口接觸元件來(lái)阻止液體轉(zhuǎn)運(yùn)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述傷口接觸元件是自聚結(jié)的材料。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述自聚結(jié)材料選自羧甲基脫乙酰殼多糖；以及 羧甲基脫乙酰殼多糖的衍生物。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述液體接觸觸發(fā)的閥門由位于限制孔口中的吸 收性材料構(gòu)造。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述吸收性材料能夠在施加的負(fù)壓下吸收但不傳 輸流體。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9的任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述真空連接管與所述傷口腔體的 連接通過(guò)所述傷口覆蓋元件中的孔口來(lái)實(shí)現(xiàn)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述傷口覆蓋元件中的孔口具有壓敏閥門。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中在存在5-200mmHg的表面與表面間的壓差時(shí)，所 述壓敏閥門打開(kāi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12的任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述真空連接管與所述傷口覆蓋元 件的連接通過(guò)非粘合手段實(shí)現(xiàn)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中連接通過(guò)表面與表面間的壓差來(lái)實(shí)現(xiàn)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述傷口接觸元件和所述傷口覆蓋元件被結(jié)合 在單一物理實(shí)體中。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述傷口接觸元件、傷口覆蓋元件和真空連接管 結(jié)合成單一物理實(shí)體。
17.用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置，其基本上如以上對(duì)于所附說(shuō)明書和 附圖所述。
18.用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置，所述裝置包括在傷口部位上方提 供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件；將所述傷口覆蓋元件連接于真空源的真空連接管；連 接于所述真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源；所述傷口覆蓋元件具有與之聯(lián)合的閥門機(jī)構(gòu)，該閥 門機(jī)構(gòu)僅僅允許流體從由所述傷口覆蓋元件和傷口界定的傷口腔體中流出。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述閥門機(jī)構(gòu)是自關(guān)閉的單向閥。
20.根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的裝置，其中所述閥門機(jī)構(gòu)是在所述傷口覆蓋元件中形2成的孔口中。
21.根據(jù)權(quán)利要求18-21的任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述閥門機(jī)構(gòu)是壓敏閥門。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中當(dāng)存在5-200mmHg的表面與表面間的壓差時(shí)，所 述壓敏閥門打開(kāi)。
23.根據(jù)權(quán)利要求19-22的任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述真空連接管與所述傷口覆蓋 元件的連接通過(guò)非粘合手段實(shí)現(xiàn)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述連接通過(guò)表面與表面間的壓差來(lái)實(shí)現(xiàn)。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，其中所述真空連接管能夠與所述傷口覆蓋元件反復(fù) 連接和斷開(kāi)，而不對(duì)其造成損傷。
全文摘要
本發(fā)明描述了用于將局部負(fù)壓治療施加于傷口部位的裝置，該裝置包括用于將傷口滲出流體保持在其中的傷口接觸元件；在傷口接觸元件和傷口部位上方提供基本上氣密密封的傷口覆蓋元件；將傷口腔體連接于真空源的真空連接管；以及連接于真空連接管的遠(yuǎn)端的真空源。
文檔編號(hào)A61M1/00GK101917947SQ200880117352
公開(kāi)日2010年12月15日 申請(qǐng)日期2008年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月21日
發(fā)明者B·格里納 申請(qǐng)人:史密夫及內(nèi)修公開(kāi)有限公司