專利名稱：血管創(chuàng)口封堵器的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明為一種血管創(chuàng)口封堵器，主要用于股動脈創(chuàng)口封堵。本發(fā)明封堵器 通過可生物降解的止血傘及傘支撐來封堵血管創(chuàng)口 。
背景技術(shù)：
用介入法治療心血管疾病時，常先將導鞘經(jīng)表皮插入股動脈，然后經(jīng)此導 鞘插入介入器件如球囊導管及冠脈支架，在手術(shù)結(jié)束導鞘退出時，須對創(chuàng)口進 行封堵。在介入其它血管后，也常需要封堵血管創(chuàng)口。
目前臨床上封堵股動脈創(chuàng)口經(jīng)常使用的器件有兩種 一種是動脈縫合器， 使用可降解手術(shù)線或鎳鈦合金絲。這種器件存在以下缺點l.操作復雜；2.在 縫合時會使病人痛苦；3.有時縫合不嚴。在使用鎳鈦合金絲時，創(chuàng)口愈合后金 屬絲不可降解還會遺留在體內(nèi)。另一種是海綿式動脈封堵器，使用時將一個細 長的可降解海綿拴在細繩上送入動脈，然后向外拉動細繩使可降解海綿封堵動 脈創(chuàng)口。其缺點是l.操作復雜；2.使用的可降解材料較多，對創(chuàng)口的壓力較 大，容易使創(chuàng)口發(fā)炎。
在專利申請"動脈創(chuàng)口封堵器"(申請?zhí)?00910067240.2)中，描述了多 個小件同時拉進創(chuàng)口的封堵方法。該方法的不足是小件之間有縫而封堵不很

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種操作簡便、止血迅速的血管創(chuàng)口封堵 器，該封堵器對血管創(chuàng)口壓迫力和創(chuàng)傷小，而且逐漸全部降解，在病人體內(nèi)不 留殘留物。
本發(fā)明血管創(chuàng)口封堵器包括導管、推管，可生物降解的拉件、止血傘、 及傘支撐。拉件連在傘支撐上，并依次穿過止血傘和推管，然后露在封堵器外 面。推管、止血傘和傘支撐連同拉件預先放導管中。使用時將導管連同里面的 件插入已在血管中的導鞘，用推管將止血傘及傘支撐推入血管，然后拉拉件使 傘支撐推動止血傘來封住血管創(chuàng)口。在止住血后，抽出導鞘，然后剪斷拉件。
止血傘為一個可降解薄膜。也可以是二個或多個疊在一起的薄膜。采用多 于一件的目的是當?shù)谝粋€止血傘因被傘支撐壓折而打不開時，下一個止血傘還 可以打開。
傘支撐在被拉回血管創(chuàng)口時必須能夠卡在血管創(chuàng)口處。有兩個實施方案可 以做到這一點。
第一個實施方案是使傘支撐在被推入血管后能靠其自身彈性張開，而且張 開后的直徑大于血管創(chuàng)口的直徑。用海綿做的傘支撐可以做到這一點。先將海 綿壓縮裝入導管中，然后在被推管推入血管后可靠彈性恢復到原來的大尺寸。 與市場上已有的海綿封堵器不同，本封堵器的海綿是用來支撐止血傘，使用時 海綿是在張開狀態(tài)，以便卡在血管創(chuàng)口。而市場上己有的海綿封堵器是將海綿 壓縮充填在創(chuàng)口，需要很大的壓力來止血，對創(chuàng)口壓迫力及創(chuàng)傷大。
也可將傘支撐做成圓筒狀并在尾部加上沿徑向向外擴張的臺階使其直徑 大于血管創(chuàng)口。先將臺階弄彎使之平行于圓筒的軸向并裝入導管中，然后在被推管推入血管后可靠自身彈性恢復沿徑向向外擴張而且臺階直徑大于血管創(chuàng) □。
第二個實施方案是傘支撐為兩個或兩個以上，而且并排加起來的直徑大于 血管創(chuàng)口，每個都先后按順序放入導管內(nèi)成串排列，從而能逐個經(jīng)導管插入動 脈，然后用拉件一起并排拉進血管創(chuàng)口，并推動止血傘來實現(xiàn)封堵。
使用時，將導管及置于導管之內(nèi)的傘支撐、推管和拉件通過導鞘插入血管， 握住導管同時推推管將所有傘支撐推入血管，隨后抽出導管和推管，并向外拉 動拉件直到所有傘支撐卡在并封堵血管創(chuàng)口 。
為了使各個傘支撐能夠同時并排拉進血管創(chuàng)口以達到封堵效果，需要使拉 件與各傘支撐的距離及作用力在進入動脈創(chuàng)口時大致相同。為了達到這一目 的，可以將相同長度的可降解繩將各傘支撐與拉件末端連起來。也可以先將拉 件與一個傘支撐連接起來，而其它傘支撐則通過帶孔的連接件(如環(huán)件)穿在 拉件上，這樣與帶孔件連接的傘支撐在碰到血管創(chuàng)口時會先停下直到直接與拉 件相連的傘支撐到達動脈創(chuàng)口時被一起并排拉進。
拉件可以是細長的拉桿也可以是手術(shù)繩。
為確保各傘支撐能并排進入血管創(chuàng)口 ，傘支撐與帶孔件及傘支撐之間可通 過柔軟的可降解手術(shù)繩連起來，而且足夠長以不約束傘支撐之間的角度。帶孔 件安在傘支撐上或直接在傘支撐上做 L，然后套在拉件上效果會差些，不利于 并排拉進動脈創(chuàng)口。
傘支撐一般是一端細另一端粗。細端是為了便于使多個傘支撐并排同時被 拉件拉進血管創(chuàng)口 ，粗的一端是為了增大封堵面積從而提高封堵效果。
傘支撐還可以是有彈性的，從而拉進動脈創(chuàng)口時收縮易于進入，而在進入動脈創(chuàng)口后并停止拉進時能通過彈力與創(chuàng)口組織緊密接觸而提高封堵效果。傘 支撐的彈力可通過在一端有若干切口且心部是空的來實現(xiàn)。也可以用海綿傘支 撐，也具有伸縮彈力。
本發(fā)明血管創(chuàng)口封堵器及傘支撐采用上述結(jié)構(gòu)，使用時操作簡便，止血迅 速。每個傘支撐直徑小于導管，易于逐個送入血管；隨后同時并排拉回多個傘 支撐，使封堵直徑大而效果好。由于多個傘支撐并排加起來的直徑是預先按導 鞘外徑所導致的血管創(chuàng)口設計固定的，且只比血管創(chuàng)口略大，因此給創(chuàng)口造成 的創(chuàng)傷小。封堵器中的傘支撐、拉件、帶孔件、繩由可生物降解的高分子材料 制成，在動脈創(chuàng)口愈合后會全部降解，在病人體內(nèi)沒有殘留物。
本發(fā)明動脈封堵器中的止血傘、傘支撐、拉件、帶孔件、繩均由可生物降
解的高分子材料制成，可以選用的高分子材料有l(wèi).聚酯(Polyester,如PLA、 PLLA、 PLGA、 PGA、 PDLA等)；2.聚酯酰胺(Polyesteramide) ; 3.聚酸酐 (Polyanhydride) ; 4.聚碳酸脂(PC)。


圖1是本發(fā)明封堵器第一種實施方案示意圖。
圖2是本發(fā)明封堵器通過導鞘插入血管的示意圖。
圖3是封堵器封堵血管創(chuàng)口的示意圖。
圖4~6是封堵器第二種實施方案示意圖。
圖7是粗端有切口且心部空的可彈性伸縮的傘支撐。
附圖的具體說明圖1示出了本發(fā)明的封堵器的結(jié)構(gòu)。封堵器由導管l、推管2、可生物降
解的拉件3、止血傘6和傘支撐4所組成。拉件3可以是柔軟的可生物降解的
手術(shù)繩。
如圖2所示，使用時將裝載好的封堵器導管1插入導鞘11中，然后用推 管2將止血傘6及傘支撐4推入血管。傘支撐4的尾部有折疊41，在裝入導 管時將其沿軸向折疊，在推入血管后依靠其彈性恢復到原來沿徑向張開的狀態(tài) 且直徑大于血管創(chuàng)口，從而使之能在被拉件3拉回時能卡在創(chuàng)口 12處。
如圖3所示，用拉件3將傘支撐4拉回使傘支撐后的折疊處41卡在血管 創(chuàng)口 12上，從而使止血傘6封住血管創(chuàng)口 12。然后拔出導管1導鞘11，并剪 斷拉件3。
傘支撐4也可以用海綿來做。先將大塊海綿壓縮裝入導管中，然后用推管 推入血管中使之靠彈性恢復到原來的大尺寸。在被拉件3拉回時可卡在血管創(chuàng) 口 12處。海綿傘支撐可以做成實心圓臺形或圓柱形。
本發(fā)明封堵器的第二個實施方案如圖4 6所示。有2個或2個以上傘支撐。 3個到4個最好。
為使圖4及5中傘支撐在用推管2推進血管后能被同時拉進血管創(chuàng)口，可 用可降解手術(shù)繩10將前面的2個傘支撐連起來。然后將拉件3的端部連到這 兩個傘支撐之間的手術(shù)繩的中部。而后面一個傘支撐前面可以加一個帶孔件與 并套在拉件3上。這樣就能使3個件同時被拉進血管創(chuàng)口，并推動止血傘6 來實現(xiàn)封堵。
也可以將各個傘支撐用同長度的手術(shù)繩連到拉件3的端部，使之能被同時 拉進血管創(chuàng)口。傘支撐4是一端細另端粗。細端是為了被容易拉進，粗一端是為了增大封 堵效果。
圖7示出彈性可伸縮傘支撐。由于粗端有切口且心部是空的，在拉入動脈 創(chuàng)口受到擠壓時粗端直徑收縮便于拉進。在停止拉動后，粗端可靠其彈性與血 管創(chuàng)口壁保持緊密接觸而不易脫落。
也可以使用海綿傘支撐，也具有伸縮彈力使之在進入血管后能恢復到裝入 導管前的尺寸。
權(quán)利要求
1.一種血管創(chuàng)口封堵器包括導管、推管，可生物降解的拉件、止血傘、及傘支撐；所述拉件、止血傘及傘支撐預先裝在導管中，使用時插入導鞘，用推管將止血傘及傘支撐推入動脈，然后拉拉件使傘支撐推動止血傘封住動脈創(chuàng)口。
2. 權(quán)利要求1中所述的傘支撐為可通過自身彈性張開的件，在裝入導管 時被壓縮，在被推管推入動脈后張開，然后在拉回時張開的部位卡在動脈創(chuàng)口 處。
3. 權(quán)利要求1中所述封堵器的支撐傘為兩個或兩個以上，而且并排加起 來的直徑大于動脈創(chuàng)口，每個都先后按順序放入導管內(nèi)成串排列，從而能逐個 經(jīng)導管插入動脈，然后用拉件一起并排拉進并封堵創(chuàng)口 。
4. 權(quán)利要求3中所述封堵器，包括連接所述拉件與所述傘支撐的可生物 降解的帶孔件，通過所述的帶孔件使所述傘支撐能夠被拉件同時并排拉入動脈 創(chuàng)口。
5. 權(quán)利要求4中所述的帶孔件與傘支撐之間用可生物降解繩連接。
6. 權(quán)利要求4中所述的帶孔件與傘支撐直接連接成為一體。
7. 權(quán)利要求3中所述的傘支撐用可生物降解繩與所述拉件連接，且其連 接點與各封堵件之間的繩長相同，從而使所述傘支撐能夠被拉件同時并排拉入 動脈創(chuàng)口。
8. 權(quán)利要求3中所述的傘支撐之間用可生物降解繩連接。
9. 權(quán)利要求3中所述傘支撐一端比另一端細，細的一端連到所述拉件上先被拉進動脈創(chuàng)口。
10. 權(quán)利要求9中所述傘支撐，粗端有若干切口且心部是空，從而在受擠 壓時直徑能收縮，在撤除擠壓力時直徑能恢復。
11. 權(quán)利要求1中所述的傘支撐為海綿件。
12. 權(quán)利要求1中所述的止血傘為一個或多個可降解薄膜。
全文摘要
本發(fā)明是一種血管創(chuàng)口封堵器，主要用于對經(jīng)股動脈介入的心臟冠脈支架手術(shù)后的股動脈創(chuàng)口進行封堵，也可用于其它血管創(chuàng)口的封堵。該血管封堵器包括導管、推管，可生物降解的拉件、止血傘和傘支撐。所述拉件、止血傘及封堵件預先裝在導管中，使用時插入導鞘，接著用推管將止血傘及封堵件推入動脈，然后拉拉件使封堵件推動止血傘封住動脈創(chuàng)口。
文檔編號A61F2/02GK101642391SQ200910067448
公開日2010年2月10日 申請日期2009年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月27日
發(fā)明者弘 李 申請人:弘 李