專利名稱：：一種氟氯西林鈉混懸粉針劑及其新應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及氟氯西林鈉的一種新劑型，具體涉及氟氯西林鈉混懸粉針劑及其制備方法，以及所述制劑在治療糠秕孢子菌毛囊炎中的新應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：糠秕孢子菌毛曩炎是一種由糖秕馬拉色菌引起的毛囊炎，原發(fā)性皮損為毛囊周圍紅斑、丘疹、膿皰，直徑2-3mm，散在分布。糖尿病和抗生素及糖皮質(zhì)激素可促發(fā)本病。馬拉色菌深藏于毛囊內(nèi)，所致毛囊炎較頑固。該病的發(fā)病年齡多在30歲左右，女多于男，好發(fā)于背、胸、頸、面及肩等處。治療方法有局部治療和全身治療。氟氯西林鈉，化學(xué)名為(2S，5R，6R)-6-[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基_1，2_惡唑-4-甲酰]氨基]-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-l-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽，分子式(^HwClFN3Na05S，分子量475.85，結(jié)構(gòu)式為氟氯西林鈉是半合成異噁唑青霉素，為耐酸青霉素，通過(guò)把側(cè)鏈改變使之具有一個(gè)受保護(hù)的中央P-內(nèi)酰胺環(huán)，從而具有抗青霉素酶的作用，并且具有更廣的抗菌譜，包括產(chǎn)生青霉素酶的葡萄球菌。本藥對(duì)青霉素耐藥或敏感的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、綠色鏈球菌、肺炎鏈球菌、芽孢桿菌、炭疽桿菌、產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特氏菌、白喉棒狀桿菌、淋病奈瑟氏菌及腦膜炎奈瑟氏菌有效。臨床上用于治療耐青霉素金黃色葡萄球菌的嚴(yán)重感染，以及呼吸道感染(如急性咽炎、化膿性扁桃體炎)、治療感冒繼發(fā)細(xì)菌感染、急慢性氣管炎、支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、骨髓炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、急慢性中耳炎、鼻副竇炎、牙周炎、癤、癰、丹毒、蜂窩組織炎、破傷風(fēng)、甲溝炎、創(chuàng)面及傷口感染、燒傷感染、導(dǎo)尿后引起的尿道炎、前列腺炎、淋病、心內(nèi)膜炎、革蘭陽(yáng)性菌尤是金黃色葡萄球菌引起的敗血癥等。氟氯西林鈉已載入英國(guó)藥典2000年版，目前上市制劑有注射劑和口服制劑，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家較少，大多存在純度差致使質(zhì)量不穩(wěn)定的缺陷。純度差是由于原料合成工藝導(dǎo)致的，是目前技術(shù)很難解決的問(wèn)題；由于雜質(zhì)多，長(zhǎng)期放置遇光、熱等條件雜質(zhì)逐漸增大，導(dǎo)致不穩(wěn)定，不能滿足有效期的質(zhì)量要求。普通凍干粉針雖具有起效快、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，但由于采用了酸性溶液或大量表面活性劑等來(lái)增溶，臨床應(yīng)用時(shí)副作用明顯，患者服藥的依從性很差，加之其對(duì)水、光、熱不穩(wěn)定，在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中藥物含量易發(fā)生變化，貯存有效期較短，為臨床使用和推廣帶來(lái)很多不便。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期認(rèn)真地研究，出人意料地發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用乳化混懸技術(shù)通過(guò)冷凍干燥制成粉針劑，不僅能夠解決氟氯西林鈉質(zhì)量不穩(wěn)定的問(wèn)題，而且還更利于治療糠秕孢子菌毛囊炎，由此完成了本發(fā)明。本發(fā)明的目的在于提供一種穩(wěn)定的氟氯西林鈉粉針劑，具體的說(shuō)，通過(guò)一定含量的表面活性劑、凍干支持劑和活性成分的組合，采用乳化混懸技術(shù)制成本發(fā)明的氟氯西林鈉混懸粉針劑，很好的解決了其質(zhì)量不穩(wěn)定的問(wèn)題，獲得了令人滿意的技術(shù)效果。本發(fā)明采用冷凍干燥法將氟氯西林鈉乳化制劑制成塊狀固體或固體粉末，該方法提高了乳劑的穩(wěn)定性，避免藥物的滲漏，有利于制劑的貯存，運(yùn)輸和銷售。冷凍干燥過(guò)程中由于采用了特定的凍干保護(hù)劑，有利于降低脂質(zhì)的相轉(zhuǎn)變溫度。這樣就避免了相分離的發(fā)生，且在復(fù)溶過(guò)程中不會(huì)發(fā)生相轉(zhuǎn)變和泄漏。因此，將乳劑制成凍干制品，既保持了乳劑的形態(tài)特征，保證藥物穩(wěn)定的包裹于乳油相內(nèi)核中，又增加了產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性，為臨床應(yīng)用提供了可靠的保障。本發(fā)明解決的技術(shù)方案如下本發(fā)明提供一種氟氯西林鈉混懸粉針劑，包含以下重量份的組分氟氯西林鈉1份，表面活性劑3-14份，凍干支持劑2-20份。作為本發(fā)明一優(yōu)選實(shí)施方案，上述所述的氟氯西林鈉混懸粉針劑，包含以下重量份的組分氟氯西林鈉1份，表面活性劑5-8份，凍干支持劑4-12份。其中，所述表面活性劑選自卵磷脂、吐溫80、Poloxamerl88、聚維酮k30、聚乙烯醇、十二烷基硫酸鈉、膽固醇、平平加、明膠、聚氧乙烯氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯中的一種或多種；優(yōu)選聚乙烯醇和膽固醇重量比為l:16:1的組合，更優(yōu)選聚乙烯醇和膽固醇重量比為4:1的組合。其中，所述凍干支持劑選自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化鈉、甘氨酸中的一種或多種；優(yōu)選為甘露醇和海藻糖重量比為l:2的組合，甘露醇和葡萄糖重量比為i:l的組合，山梨醇和乳糖重量比為3:i的組合，最優(yōu)選甘露醇和海藻糖重量比為i:2的組合。作為本發(fā)明最優(yōu)選實(shí)施方案之一，由如下組分制成100瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉50g、聚乙烯醇200g、膽固醇50g、甘露醇66.7g和海藻糖133.3g。作為本發(fā)明最優(yōu)選實(shí)施方案之二，由如下組分制成100瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉100g、聚乙烯醇640g、膽固醇160g、甘露醇600g和葡萄糖600g。作為本發(fā)明最優(yōu)選實(shí)施方案之三，由如下組分制成100瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉50g、聚乙烯醇260g、膽固醇65g、山梨醇300g和乳糖100g。本發(fā)明進(jìn)一步公開(kāi)了一種制備氟氯西林鈉混懸粉針劑的方法，包括如下步驟(1)將表面活性劑加入注射用水中，再加入氟氯西林鈉混合均勻，70-9(TC水浴加熱攪拌至熔融狀態(tài)；(2)將上述液體保溫70-9(TC條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經(jīng)高壓乳勻機(jī)循環(huán)乳化，得乳化液；(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。其中，注射用水的量的選擇是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)，溶解以上物質(zhì)即可，優(yōu)選的是為所有原輔料重量總和的3-5倍，即全部成分的總量的3-5倍。組織搗碎器為JJ-2B型高速組織搗碎機(jī)，轉(zhuǎn)速為10000-15000r/min，剪切攪拌10-20分鐘；高壓乳勻機(jī)型號(hào)為NS1001L，由意大利GEANiroSoavi公司進(jìn)口，最大工作壓力1500bar，產(chǎn)量10L/hr，循環(huán)乳化4-5次。冷凍干燥采用本領(lǐng)域的常規(guī)冷凍干燥技術(shù)即可。以上組織搗碎器和高壓乳勻機(jī)是列舉說(shuō)明并不限制，本領(lǐng)域具有相同功能的設(shè)備都可以使用來(lái)完成本發(fā)明。本發(fā)明還提供了氟氯西林鈉混懸粉針劑在治療糠秕孢子菌毛囊炎中的應(yīng)用，靜脈滴注，每次2g，每天一次。本發(fā)明提供的氟氯西林鈉混懸粉針劑，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有意想不到的效果，主要優(yōu)點(diǎn)如下(1)提高了氟氯西林鈉在制劑中的穩(wěn)定性，保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量合格；(2)本發(fā)明的混懸粉針劑在體內(nèi)可以長(zhǎng)時(shí)間的緩慢給藥，大大提高了生物利用度；(3)所用的表面活性劑在體內(nèi)降解、無(wú)毒性和無(wú)免疫原性，而且可以提高藥物治療指數(shù)、降低藥物毒性和減少藥物副作用；(4)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，成本低，可以工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1g氯西林鈉'混懸粉針劑的制備處方(100瓶)氟氯西林鈉50g聚乙烯醇200g膽固醇50g甘露醇66.7g海藻糖133.3g制備工藝(1)將200g聚乙烯醇、50g膽固醇加入1600ml注射用水中，再加入50g氟氯西林鈉混合均勻，8(TC水浴加熱攪拌至熔融狀態(tài)；(2)將上述液體保溫70-90°C條件下采用組織搗碎器剪切攪拌10min，轉(zhuǎn)速15000r/min，得初乳液，再經(jīng)高壓乳勻機(jī)循環(huán)乳化5次，得乳化液；(3)向乳化液中加入66.7g甘露醇和133.3g海藻糖，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。對(duì)比例1氟氯西林鈉混懸粉針劑的制備處方(100瓶)氟氯西林鈉50g大豆卵磷脂200g吐溫8050g乳糖66.7g葡萄糖133.3g制備工藝同實(shí)施例l，選取和實(shí)施例1相同重量份數(shù)的非本發(fā)明優(yōu)選組分組成，制得氟氯西林鈉混懸粉針劑。輔你l2氟細(xì)測(cè)涯謝誦繼處方(100瓶)氟氯西林鈉100g聚乙烯醇640g膽固醇160g甘露醇600g葡萄糖600g制備工藝(1)將640g聚乙烯醇和160g膽固醇加入10000ml注射用水中，再加入100g氟氯西林鈉混合均勻，9(TC水浴加熱攪拌至熔融狀態(tài)；(2)將上述液體保溫70-90°C條件下采用組織搗碎器剪切攪拌20min，轉(zhuǎn)速10000r/min，得初乳液，再經(jīng)高壓乳勻機(jī)循環(huán)乳化4次，得乳化液；(3)向乳化液中加入600g甘露醇糖和600g葡萄糖，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。對(duì)比例2氟氯西林鈉混懸粉針劑的制備處方(100瓶)氟氯西林鈉100g聚乙烯醇1200g膽固醇300g甘露醇1050g葡萄糖1050g制備工藝同實(shí)施例2，選取本發(fā)明優(yōu)選組分范圍外的重量組分組成，制得氟氯西林鈉混懸粉針劑。實(shí)施例3g氯西林鈉'混懸粉針劑的制備處方(100瓶):氟氯西林鈉50g聚乙烯醇260g膽固醇65g山梨醇300g乳糖100g制備工藝(1)將260g聚乙烯醇和65g膽固醇加入3500ml注射用水中，再加入50g氟氯西林鈉混合均勻，7(TC水浴加熱攪拌至熔融狀態(tài)；(2)將上述液體保溫70-90°C條件下采用組織搗碎器剪切攪拌20min，轉(zhuǎn)速13000r/min，得初乳液，再經(jīng)高壓乳勻機(jī)循環(huán)乳化5次，得乳化液；(3)向乳化液中加入300g山梨醇和100g乳糖，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。麵列3氟細(xì)測(cè)涯謝誦燃(先ll備工2糊)處方(100瓶)氟氯西林鈉50g聚乙烯醇260g膽固醇65g山梨醇300g乳糖100g制備工藝(1)將260g聚乙烯醇、65g膽固醇、50g氟氯西林鈉加入3500ml注射用水中，分散均勻，室溫?cái)嚢?0min;(2)將上述液體室溫條件下采用組織搗碎器剪切攪拌20min，轉(zhuǎn)速13000r/min，得乳化液；(3)向乳化液中加入300g山梨醇和100g乳糖，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。試驗(yàn)例1粒徑的分布將本發(fā)明實(shí)施例1-3和對(duì)比例1-3制備的混懸粉針劑用注射用水溶解稀釋，用JSM-5900掃描電子顯微鏡觀察到本發(fā)明實(shí)施例1-3制備的混懸粉針劑顆粒大小均一，呈不規(guī)則球狀或橢圓形球狀，而對(duì)比例1-3制備的混懸粉針劑顆粒大小不均一，呈現(xiàn)各種形狀，雜亂無(wú)章。試驗(yàn)例2粒徑的大小將本發(fā)明實(shí)施例1-3和對(duì)比例1-3制備的混懸粉針劑用注射用水溶解稀釋，用zetasizer3000HS激光粒度分析儀測(cè)定粒徑大小，實(shí)施例1_3樣品在100-200nm左右，對(duì)比例1-3樣品大小不均一，沒(méi)有穩(wěn)定的范圍。結(jié)果見(jiàn)表1:表1粒徑測(cè)定結(jié)果實(shí)施例實(shí)施例1對(duì)比例1實(shí)施例2對(duì)比例2實(shí)施例3對(duì)比例3平均粒徑13Otl0nm520±10腿460±10nm16Otl0nm570±10nm試驗(yàn)例3穩(wěn)定性考察將以上各實(shí)施例和對(duì)比例制備的樣品與上市的注射用氟氯西林鈉(山西泰盛制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)20081026)在高溫6(TC、光照4500Lx條件下放置10天進(jìn)行影響因素試驗(yàn)考察，結(jié)果見(jiàn)表2;在高溫4(TC、相對(duì)濕度75X±5%條件下6個(gè)月，進(jìn)行加速試驗(yàn)考察，結(jié)果見(jiàn)表3;表2影響因素結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>對(duì)比例1白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.1499.5實(shí)施例2白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.0499.8對(duì)比例2白色塊狀物5.8符合規(guī)定2.1799.3實(shí)施例3白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.02100.0對(duì)比例3白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.1799.2上市制劑白色粉末6.1符合規(guī)定2.9099.1實(shí)施例1白色塊狀物6.2符合規(guī)定2.04100.1對(duì)比例1白色塊狀物5.7符合規(guī)定2.2299.0實(shí)施例2白色塊狀物5.9符合規(guī)定2.0499.72月對(duì)比例2白色塊狀物5.5符合規(guī)定2.2699.0實(shí)施例3白色塊狀物6.1符合規(guī)定2.0299.9對(duì)比例3白色塊狀物5.6符合規(guī)定2.2498.5上市制劑白色粉末5.7符合規(guī)定2.9998.2實(shí)施例1白色塊狀物6.1符合規(guī)定2.04100.0對(duì)比例1白色塊狀物5.4不符合規(guī)定23098.2實(shí)施例2白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.0599.63月對(duì)比例2白色塊狀物5.2不符合規(guī)定2.3598.2實(shí)施例3白色塊狀物6.1符合規(guī)定2.0399.8對(duì)比例3白色塊狀物5.2不符合規(guī)定2.3297.9上市制劑白色粉末5.3不符合規(guī)定3.1297.7實(shí)施例1白色塊狀物6.2符合規(guī)定2.05100.0對(duì)比例1白色塊狀物5.0不符合規(guī)定2.4097.7實(shí)施例2白色塊狀物5.9符合規(guī)定2.0699.56月對(duì)比例2白色塊狀物4.7不符合規(guī)定2.4497.5實(shí)施例3白色塊狀物6.0符合規(guī)定2.0399.7對(duì)比例3白色塊狀物4.7不符合規(guī)定2.4197.1上市制劑白色粉末4.7不,見(jiàn)定3.3097.0由以上結(jié)果發(fā)現(xiàn)加速3月、6月時(shí)對(duì)比例和上市的氟氯西林鈉粉針劑澄明度不符合規(guī)定，PH值下降較大，含量降低明顯，有關(guān)物質(zhì)升高；而本發(fā)明范圍內(nèi)原輔料配比制備的樣品外觀性狀、澄明度、pH值、含量和有關(guān)物質(zhì)均無(wú)明顯的變化。說(shuō)明本發(fā)明制備的樣品長(zhǎng)期貯存質(zhì)量穩(wěn)定性更好。試驗(yàn)例4臨床前準(zhǔn)備1、病例選擇(1)入選標(biāo)準(zhǔn)背、胸、頸、面及肩等部位發(fā)病，半球壁毛囊性丘疹或皰疹，不融合，數(shù)量10到幾百個(gè)，真菌檢驗(yàn)陽(yáng)性。肝、腎功能檢查無(wú)異常；16歲以上，40歲以下；非孕婦和哺乳期婦女；發(fā)病前后未口服和外用抗真菌藥物。(2)—般資料患者共99例。其中女63例，男36例；年齡2340歲，平均24歲；病程2個(gè)月6年，平均11個(gè)月。皮疹在面部16例、頸部16例、胸部20例、背21例、肩部9例、合并多個(gè)部位9例、累及上腹部和上肢8例。病例普遍皮疹區(qū)有膿包，有癢感。患者具有典型的臨床特征，真菌檢驗(yàn)陽(yáng)性，符合糠秕孢子菌毛囊炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2、治療方法將患者分為治療組、對(duì)照組和上市樣組。治療組35例，對(duì)照組31例，上市樣組33例，三組患者性別、年齡、病程和皮疹差異均無(wú)顯著性。治療組靜脈注射實(shí)施例1制備的氟氯西林鈉混懸粉針劑，每次2g，每天一次；對(duì)照組用特比萘芬乳膏涂于皮疹上并輕輕按摩，一天2次；上市樣品組給予注射用氟氯西林鈉(山西泰盛制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)20081026)，每次2g，每天一次。兩周后，觀察治療效果。3、觀察方法所有患者在治療期間、停藥時(shí)和停藥后4周觀察，從瘙癢、紅疹、丘疹、膿皰四方面觀察，并分別做真菌鏡檢。4、療效判定標(biāo)準(zhǔn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為痊愈、顯效、有效、無(wú)效4級(jí)。痊愈為癥狀和體征完全消失，療效指數(shù)100%;顯效為癥狀和體征明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)>60%;有效為癥狀和體征有好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)>20%;無(wú)效為癥狀和體征無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)<20%?？傆行室匀语@效計(jì)。5、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)量資料采用U檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。試驗(yàn)例5臨床試驗(yàn)結(jié)果1、療效評(píng)價(jià)三組治療結(jié)束時(shí)總體療效見(jiàn)表4。三組臨床療效經(jīng)檢驗(yàn)，治療組與對(duì)照組比較總有效率分別為88.57%和61.29%，差異有顯著性(P<0.05);治療組與上市樣組比較，總有效率分別為88.57%和72.73%，差異有顯著性。表4三組療效結(jié)果組別例數(shù)痊愈顯效有效無(wú)效總有效率治療組3520114088.57%*A對(duì)照組311187561.29%上市樣組331598172.73%*注與對(duì)照組相比★P<0.05;與上市樣相比AP<0.05。2、不良反應(yīng)治療組2例患者于用藥第2天有輕微惡心，能耐受，其余無(wú)不良反應(yīng)；上市樣組310例患者有惡心，上腹部不適感覺(jué)，停藥后消失。治療組35例采用本發(fā)明實(shí)施例1制備的氟氯西林鈉混懸粉針劑治療糠秕孢子菌毛囊炎，總有效率為88.57%，對(duì)照組33例采用特比萘芬乳膏治療，總有效率為61.29%，上市樣組采用山西泰盛制藥的注射用氟氯西林鈉治療，總有效率為72.73%。與對(duì)照組和上市樣組比較，治療組有明顯的顯著性，治療糠秕孢子菌毛囊炎收到滿意效果，臨床可根據(jù)患者實(shí)際情況適當(dāng)選擇使用。上述35例臨床試驗(yàn)結(jié)果表明氟氯西林鈉混懸粉針劑用于治療糠秕孢子菌毛囊炎效果滿意，副作用輕微，顯示了氟氯西林鈉混懸粉針劑在治療糠秕孢子菌毛囊炎的臨床應(yīng)用方面較現(xiàn)有技術(shù)具有更好的效果。1權(quán)利要求一種氟氯西林鈉混懸粉針劑，其特征在于包含以下重量份的組分氟氯西林鈉1份，表面活性劑3-14份，凍干支持劑2-20份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于包含以下重量份的組分氟氯西林鈉1份，表面活性劑5-8份，凍干支持劑4-12份。3.根據(jù)權(quán)利要求l-2所述的混懸粉針劑，其特征在于表面活性劑選自卵磷脂、吐溫80、Poloxamerl88、聚維酮k30、聚乙烯醇、十二烷基硫酸鈉、膽固醇、平平加、明膠、聚氧乙烯氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯中的一種或多種；優(yōu)選聚乙烯醇和膽固醇重量比為1:l6:1的組合；更優(yōu)選聚乙烯醇和膽固醇重量比為4:l的組合。4.根據(jù)權(quán)利要求l-3所述的混懸粉針劑，其特征在于凍干支持劑選自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化鈉、甘氨酸中的一種或多種，優(yōu)選為甘露醇和海藻糖重量比為i:2的組合，甘露醇和葡萄糖重量比為i:i的組合，山梨醇和乳糖重量比為3:i的組合，最優(yōu)選甘露醇和海藻糖重量比為i:2的組合。5.—種制備權(quán)利要求1-4所述的混懸粉針劑的方法，其特征在于包括如下步驟(1)將表面活性劑加入注射用水中，再加入氟氯西林鈉混合均勻，70-9(TC水浴加熱攪拌至熔融狀態(tài)；(2)將上述液體保溫70-9(TC條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經(jīng)高壓乳勻機(jī)循環(huán)乳化，得乳化液；(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過(guò)濾分裝，冷凍干燥，得氟氯西林鈉混懸粉針劑。6.根據(jù)權(quán)利要求l-5所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成IOO瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉50g，聚乙烯醇200g，膽固醇50g，甘露醇`66.7g，海藻糖133.3g。7.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉100g，聚乙烯醇640g，膽固醇160g，甘露醇600g，葡萄糖600g。8.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶氟氯西林鈉混懸粉針劑氟氯西林鈉50g，聚乙烯醇260g，膽固醇65g，山梨醇300g，乳糖100g。9.根據(jù)權(quán)利要求1-8所述的氟氯西林鈉混懸粉針劑在制備治療糠秕孢子菌毛囊炎的藥物中的應(yīng)用。全文摘要一種氟氯西林鈉混懸粉針劑及其新應(yīng)用本發(fā)明提供一種氟氯西林鈉混懸粉針劑，包含重量份計(jì)的氟氯西林鈉1份，表面活性劑3-14份，凍干支持劑2-20份；進(jìn)一步公開(kāi)了其在在制備治療糠秕孢子菌毛囊炎的藥物中的新應(yīng)用。文檔編號(hào)A61K9/19GK101700234SQ200910230210公開(kāi)日2010年5月5日申請(qǐng)日期2009年11月13日優(yōu)先權(quán)日2009年11月13日發(fā)明者陶靈剛申請(qǐng)人:陶靈剛