專利名稱：一種化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法，屬于中藥制劑制備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
化瘀散結(jié)灌腸液是一種由當(dāng)歸、赤芍、地黃、川穹、桃仁、紅花、丹參、川牛膝、三棱、 莪術(shù)、鱉甲、龜甲、關(guān)木通、連翹、金銀花共15味中藥材制備而成，具有活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、 行氣導(dǎo)滯、清熱解毒之功效，可用于慢性盆腔炎、急性盆腔炎的輔助治療，對附件炎性包塊、 盆腔結(jié)核性包塊、盆腔血瘀性包塊、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌瘤、卵巢囊腫、痛 經(jīng)(寒凝瘀滯者慎用)等癥具有顯著療效。現(xiàn)有技術(shù)中關(guān)于化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法是將十五味中藥材一起用水煎煮 三次，第一次1小時(shí)，第二、三次各45分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 1. 30 (500C )的清膏，緩緩加入等量乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至規(guī) 定量，加入苯甲酸鈉，濾過，灌裝，滅菌，即得。在幾年生產(chǎn)實(shí)踐中，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)該制備方法 存在如下缺陷要使所得成品符合所需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求相對密度大于1.05、每Iml成品中含 赤芍(以芍藥苷C23H28O11計(jì))不得少于0. 20mg，成品合格率最高只能達(dá)到90%，且每Iml成 品中的芍藥苷含量太高，高達(dá)0. 90mg/ml，導(dǎo)致生產(chǎn)成本較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)所存在的上述缺陷，提供一種成品合格率高、 生產(chǎn)成本低的化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下本發(fā)明提供的化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法，包括如下具體操作步驟a)首先將配方量的鱉甲和龜甲用水進(jìn)行煎煮三次，三次煎煮時(shí)間分別為10小時(shí)、 8小時(shí)、6小時(shí)；然后將第一次和第二次的煎煮液合并、過濾，濃縮到相對密度為1. 20，得到 的濃縮液待用；b)將步驟a)得到的鱉甲和龜甲的第三次煎煮液與配方中經(jīng)過前處理的其余十三 味中藥材一起用水進(jìn)行煎煮三次，三次煎煮時(shí)間分別為1小時(shí)、45分鐘、45分鐘；合并濾液， 在室溫下進(jìn)行減壓濃縮到在50°C的相對密度為1. 30 1. 35 ；c)加入與步驟b)得到的濃縮液重量相等的乙醇，室溫下靜置24 48小時(shí)，過濾， 濃縮濾液至乙醇完全被回收；d)將步驟a)得到的鱉甲和龜甲的濃縮液、步驟c)得到的濃縮液加入配液容器中， 加入配方量的苯甲酸鈉和去離子水進(jìn)行配液、過濾、灌裝和滅菌。本發(fā)明所述的化瘀散結(jié)灌腸液的配方是將150g當(dāng)歸、120g川芎、150g赤芍、150g 地黃、90g桃仁、90g紅花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪術(shù)、150g丹參、200g鱉甲、150g龜 甲、90g關(guān)木通、150g連翹、150g金銀花及0. 5g苯甲酸鈉用去離子水配制成IOOOml灌腸液。步驟b)中的三次煎煮的用水量分別為十三味中藥材總重量的8倍、6倍和4倍。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果如下本發(fā)明使所制備的成品合格率達(dá)到95%以上，最高能達(dá)97% ；且每Iml成品中的 芍藥苷含量降到0. 40 0. 60mg/ml，解決了現(xiàn)有技術(shù)所存在的成品合格率不高及生產(chǎn)成本 較高的缺陷問題。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)、完整的說明實(shí)施例a)首先將配方量的鱉甲和龜甲按常規(guī)技術(shù)用水進(jìn)行煎煮三次，三次煎煮時(shí)間分別 為10小時(shí)、8小時(shí)和6小時(shí)；然后將第一次和第二次的煎煮液合并，過濾，濃縮濾液至相對 密度為1. 20，得到的濃縮液待用；b)將配方中經(jīng)過前處理的其余十三味中藥材一起加入另一煎煮容器中，然后加入 步驟a)得到的鱉甲和龜甲的第三次煎煮液，補(bǔ)加水至總水量為十三味中藥材總重量的8 倍，進(jìn)行第一次煎煮，煎煮時(shí)間為1小時(shí)；過濾，向藥渣中加入十三味中藥材總重量的6倍重 量的水進(jìn)行第二次煎煮，煎煮時(shí)間為45分鐘；過濾，向藥渣中加入十三味中藥材總重量的4 倍重量的水進(jìn)行第三次煎煮，煎煮時(shí)間為45分鐘；過濾，棄去藥渣；合并三次濾液，在室溫 下進(jìn)行減壓濃縮至在50°C的相對密度為1. 30 1. 35 ；c)加入與步驟b)得到的濃縮液重量相等的95% (ν/ν)的乙醇，室溫下靜置24 48小時(shí)，過濾，濃縮濾液至乙醇完全被回收；d)將步驟a)得到的鱉甲和龜甲的濃縮液、步驟c)得到的濃縮液加入配液容器中， 加入配方量的苯甲酸鈉和去離子水進(jìn)行配液、過濾、灌裝和滅菌，即得化瘀散結(jié)灌腸液。實(shí)施例中所述的化瘀散結(jié)灌腸液的配方是將150g當(dāng)歸、120g川彎、150g赤芍、 150g地黃、90g桃仁、90g紅花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪術(shù)、150g丹參、200g鱉甲、 150g龜甲、90g關(guān)木通、150g連翹、150g金銀花及0. 5g苯甲酸鈉用去離子水配制成IOOOml 灌腸液。將所得到的成品按照WS-10612 (ZD-0612) -2002標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測。表1為按現(xiàn)有技術(shù)和本發(fā)明技術(shù)分別制得的合格成品的對比數(shù)據(jù)
現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)批號相對密度(50°C)赤芍含量(以芍藥苷計(jì))mg/ml成品合格率％200605011.0560.985200710011.060.8890本發(fā)明技術(shù)200901061.0650.4196200911171.0650.5197201003011.060.52196 由表1可見，本發(fā)明技術(shù)相對于現(xiàn)有技術(shù)具有顯著性進(jìn)步。
權(quán)利要求
一種化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法，其特征在于，包括如下具體操作步驟a)首先將配方量的鱉甲和龜甲用水進(jìn)行煎煮三次，三次煎煮時(shí)間分別為10小時(shí)、8小時(shí)、6小時(shí)；然后將第一次和第二次的煎煮液合并、過濾，濃縮到相對密度為1.20，得到的濃縮液待用；b)將步驟a)得到的鱉甲和龜甲的第三次煎煮液與配方中經(jīng)過前處理的其余十三味中藥材一起用水進(jìn)行煎煮三次，三次煎煮時(shí)間分別為1小時(shí)、45分鐘、45分鐘；合并濾液，在室溫下進(jìn)行減壓濃縮到在50℃的相對密度為1.30～1.35；c)加入與步驟b)得到的濃縮液重量相等的乙醇，室溫下靜置24～48小時(shí)，過濾，濃縮濾液至乙醇完全被回收；d)將步驟a)得到的鱉甲和龜甲的濃縮液、步驟c)得到的濃縮液加入配液容器中，加入配方量的苯甲酸鈉和去離子水進(jìn)行配液、過濾、灌裝和滅菌；化瘀散結(jié)灌腸液的配方是將150g當(dāng)歸、120g川芎、150g赤芍、150g地黃、90g桃仁、90g紅花、150g川牛膝、120g三棱、120g莪術(shù)、150g丹參、200g鱉甲、150g龜甲、90g關(guān)木通、150g連翹、150g金銀花及0.5g苯甲酸鈉用去離子水配制成1000ml灌腸液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法，其特征在于，步驟b)中的三次 煎煮的用水量分別為十三味中藥材總重量的8倍、6倍和4倍。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種改進(jìn)的化瘀散結(jié)灌腸液的制備方法是首先將鱉甲和龜甲一起煎煮三次，將前兩次的煎煮液過濾、濃縮到相對密度為1.20后待用；再將鱉甲和龜甲的第三次煎煮液與其余十三味中藥材一起煎煮三次，過濾、將濾液減壓濃縮到在50℃的相對密度為1.30～1.35，然后加入等量的乙醇進(jìn)行醇沉，過濾、濃縮回收其中的乙醇；最后將不含乙醇的濃縮液與鱉甲和龜甲的濃縮液一起進(jìn)行配液、過濾、灌裝和滅菌。本發(fā)明使所制備的成品合格率達(dá)到95％以上，最高能達(dá)97％；且每1ml成品中的芍藥苷含量降到0.40～0.60mg/ml，解決了現(xiàn)有技術(shù)所存在的成品合格率不高及生產(chǎn)成本較高的缺陷問題。
文檔編號A61P31/06GK101884768SQ20101022064
公開日2010年11月17日 申請日期2010年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月7日
發(fā)明者王章林 申請人:青海瑞成藥業(yè)(集團(tuán))有限公司