專利名稱：一種清熱利咽止痛中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥制劑領域，特別涉及一種清熱利咽止痛中藥制劑及其制備方法； 所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑 中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2。
背景技術：
中國專利ZL200410012694. 7中公開了一種利咽止痛的制劑；該制劑具有疏風清 熱，解毒消腫，利咽止痛之功效，對治療風熱喉痹和風熱型急喉喑有較好的療效。但是，該制 劑的有效成分含量較低；且劑型種類有限，僅有含片、噴霧劑/氣霧劑，不能滿足患者的需要。目前，市場上需要一種有效成分含量高、療效顯著，且劑型種類豐富的清熱利咽止 痛中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種清熱利咽止痛中藥制劑及制備方法；所述的的清熱利咽 止痛中藥制劑含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量 比為1000 1600 300 1200 0 2 ；本發(fā)明有效成分含量高、療效顯著、劑型種類豐
ffi ο本發(fā)明的目的是通過以下的技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛 中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸 劑。所述的清熱利咽止痛中藥制劑為固體時，每克中含有異秦皮啶0. 96 1. 28mg ；所 述的清熱利咽止痛中藥制劑為液體時，每10毫升中含有異秦皮啶0. 96 1. 28mg。所述的清熱利咽止痛中藥制劑功能主治疏風解熱，利咽止痛?？筛纳蒲屎砀勺?， 疼痛，聲音嘶現(xiàn)。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密度為 1. 18 (850C )；D.將所述的清膏與淀粉進行混勻處理，得到清膏混合物；所述的清膏和糖粉的重 量比為1 0.01 0.02;將所述清膏混合物進行制粒處理、干燥處理，得到的清膏混合物 顆粒；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量體 積比(w/v)為1 3 5;F.將所述的薄荷腦溶液與所述的清膏混合物顆粒依次進行混勻處理、干燥處理、 密閉過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即 得清熱利咽止痛中藥制劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0. 15 0. 3。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時，；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到稠膏，所述的稠膏的相對密 度為 1.25(75°C )；D.將所述的稠膏與淀粉進行混勻處理，得到稠膏混合物；所述的稠膏和淀粉的重 量比為1 0.01 0.05;將所述稠膏混合物進行制粒處理、干燥處理，得到的稠膏混合物 顆粒；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量體 積比(w/v)為1 3 5 ；F.將所述的薄荷腦溶液與所述的稠膏混合物顆粒依次進行混勻處理、干燥處理、 密閉過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述 的顆粒、硬脂酸鎂的重量比為100 0. 15 0. 5 ；將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得清熱利咽止痛中藥制劑膠囊劑成品。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為顆粒劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到藥液，所述的藥液的相對密 度為 1. 08 1. 10 (550C )；D.將所述的藥液進行噴霧干燥處理，得到干膏粉；II.成品制備將所述的干膏粉與乳糖、蔗糖粉依次進行混勻處理、制粒處理，得到顆粒，即為 清熱利咽止痛中藥制劑顆粒劑；所述的干膏粉、乳糖、蔗糖粉的重量比為1 0.05 0. 1 0. 01 0. 02。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為滴丸劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密 度為 1. 18 (850C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為65% 70% ；將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理、濃縮處 理，得到稠膏，所述的稠膏的相對密度為1. 25 1. 30(75°C )；所述的冷藏處理時間為30 40小時；E.將所述的薄荷腦進行粉碎處理，得到薄荷腦細粉；F.將聚乙二醇6000 (PEG6000)進行加熱處理，得到聚乙二醇6000熔融物；加熱處 理的溫度為60°C 66°C ；G.將石蠟進行冷凍處理，得到液體石蠟；所述的冷凍處理的溫度為_8°C _2°C ；II.成品制備將所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二醇6000熔融物進行混勻處理，再滴入冷卻的 液體石蠟中，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑滴丸劑；所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二 醇 6000 的重量比為 1 0.01 0.03 0.02 0.025;本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為口服液，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；
C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密 度為 1. 18 (850C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為 65% -70% ；將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得 到脫醇清膏；所述的冷藏處理時間為30 40小時；II.成品制備將所述的脫醇清膏中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑半成品；所述的脫醇清膏與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0. 3 ；所述的脫醇清膏與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40分鐘，溫度為100°C 110°C ；再將所述的清熱利咽止痛中藥制劑依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述的清熱利咽止痛中藥制劑口服液成品。本發(fā)明的另一目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為丸劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦分別進行粉碎處理，分別得到金銀花細粉、腫 節(jié)風細粉、薄荷腦細粉；將上述三種細粉依次進行過篩處理、混勻處理，得到混合細粉；II.成品制備將所述的混合細粉中加入煉蜜，進行制丸處理，得到所述的清熱利咽止痛中藥制 劑丸劑成品；所述的混合細粉和煉蜜的重量比為100 30 110。本發(fā)明的有益效果為1.本發(fā)明增大了有效成分的含量，且擴大了多種劑型，能夠滿足患者的不同需 求；2.本發(fā)明改進了制備方法中的時間和溫度等參數(shù)，療效更確切、安全；3.本發(fā)明結(jié)合了中藥傳統(tǒng)制法和現(xiàn)代制法中的優(yōu)點，符合《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 (2002 2010)》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006 2020)》中對于中藥現(xiàn)代化的要求。
具體實施方式
實施例1 一種清熱利咽止痛中藥制劑，含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛 中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2。所述的清熱利咽止痛中藥制劑內(nèi)容物為灰色或淺灰色，氣香，味甜、略帶辛涼。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、滴丸 劑。所述的清熱利咽止痛中藥制劑為固體時，每克中含有異秦皮啶于0. 96 1. 28mg ； 所述的清熱利咽止痛中藥制劑為液體時，每10毫升中含有異秦皮啶于0. 96 1. 28mg。所述的清熱利咽止痛中藥制劑功能主治疏風解熱，利咽止痛。可改善咽喉干灼，疼痛，聲音嘶現(xiàn)。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的規(guī)格為每片重0. 5克。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的用法為口服；本實施例選用的上述原料的理論基礎為本實施例采用的原料均收載于2010年頒布的藥典中的規(guī)定，療效確切、安全。該 原料的選擇和組合符合中醫(yī)辨證論治的基本原則，中醫(yī)認為，熱致脈絡瘀阻；因此，清熱解 毒有利于炎癥的消失。本實施例配方的組成簡單且科學，經(jīng)多年臨床實踐證明效果顯著。本 實施例選用的劑型種類由單一的含片變?yōu)槎喾N劑型，擴大了臨床應用的范圍，更好地達到 去熱、止痛的功效。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15，優(yōu)選為1 10;兩次煎煮處理的時間為1 3小時，優(yōu)選為第一次1 小時，第二次2小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；所述的煎煮處理，按照煮提崗位標準操作規(guī)程及多能提取罐標準操作規(guī)程操作；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密 度為 1. 18 (850C )；所述的濃縮處理，按照濃縮崗位標準操作規(guī)程及雙效濃縮器標準操作規(guī)程操作；所述的清膏用潔凈容器盛裝，稱重，貼上物料標簽，計算清膏收得率清膏收得率=(清膏重量+投入凈藥材重量)X 100%正常范圍29_35%。D.將所述的清膏與淀粉進行混勻處理，得到清膏混合物；所述的清膏和糖粉的重 量比為1 0. 01 0.02，優(yōu)選為1 0.05;將所述清膏混合物進行制粒處理、干燥處理、整 粒處理、總混處理，得到的清膏混合物顆粒；所述的制粒處理、干燥處理按照混合制粒崗位標準操作規(guī)程及濕法制粒機標準 操作規(guī)程操作；工藝條件混合制粒，檢查濕粒情況，符合要求后出料；將濕顆粒移到高效 沸騰干燥機的裝料車中，按顆粒干燥崗位標準操作規(guī)程及高效沸騰干燥機標準操作規(guī)程操 作，干燥溫度70-80°C，干燥后出料，放入潔凈容器中；所述的整粒處理、總混處理按照整 粒、總混崗位標準操作規(guī)程及快速整粒機標準操作規(guī)程操作，整粒用篩為12-14目篩網(wǎng)；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量體 積比(w/v)為1 3 5，優(yōu)選為1:4;F.將所述的薄荷腦溶液與所述的清膏混合物顆粒依次進行整粒處理、總混處理、 干燥處理、密閉過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即 得清熱利咽止痛中藥片劑片劑成品；所述的包衣處理為包糖衣或薄膜衣；
所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0.15 0.3，優(yōu)選為 100 3 0. 25。所述的混勻處理，按三維混合機標準操作規(guī)程操作，混合，混勻后裝入潔凈容器 中，稱重，貼上物料標簽，計算干顆粒收率。干顆粒收率=〔干顆?？傊? (投入清膏重+糖粉重+所用輔料重)〕X 100%正常范圍彡90% 正常范圍98_102%所述的壓片處理按照壓片崗位標準操作規(guī)程及壓片機標準操作規(guī)程操作，壓片 機運轉(zhuǎn)正常后每隔15-20分鐘檢查一次片重并記錄，并經(jīng)常檢查有無松片、裂片、粘沖、缺 邊及厚度是否均一等現(xiàn)象。經(jīng)常保持加料斗內(nèi)顆粒2/3容量，以免顆粒流動不勻，影響片 重。還應注意濕氣對顆粒及藥片的影響，盡量縮短暴露空氣的時間，減少污染。合格的素片 放入潔凈容器中，稱重，貼上物料標簽，計算收率，交中間站。壓片收得率=(實際產(chǎn)量+理論產(chǎn)量)X 100%正常范圍95_98% 正常范圍98_102%分裝工序操作按分裝崗位標準操作規(guī)程及高速鋁塑包裝機標準操作規(guī)程操作；包裝工序操作按照外包裝崗位標準操作規(guī)程操作。本實施例中每片的重量為0.5克。本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的用量可以在給出的配 比范圍內(nèi)靈活組合，在此不一一枚舉；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料為常規(guī)產(chǎn)品，均可以在 市場及相關機構(gòu)購買得到；本實施例中，所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。本實施例中，綠原酸、薄荷腦、異秦皮啶(C11H1005)的鑒別和含量測定，符合國家 藥品監(jiān)督管理局標準WS-5402 (B-0402) -2002的要求。實施例2:本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的清熱利咽止痛中藥制 劑的劑型為膠囊劑時，采用的制備方法。所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備步驟如下I.原料處理
A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15，優(yōu)選為1 10;兩次煎煮處理的時間為1 3小時，優(yōu)選為第一次1 小時，第二次2小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到稠膏，所述的稠膏的相對密 度為 1.25(75°C )；D.將所述的稠膏與淀粉進行混勻處理，得到稠膏混合物；所述的稠膏和淀粉的重 量比為1 0. 01 0.05，優(yōu)選為1 0.03 ；將所述稠膏混合物進行制粒處理、干燥處理，得 到的稠膏混合物顆粒；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量比 為1 3 5，優(yōu)選為1:4;F.將所述的薄荷腦溶液與所述的稠膏混合物顆粒依次進行混勻處理、干燥處理、 密閉過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述 的顆粒、硬脂酸鎂的重量比為100 0. 15 0. 5，優(yōu)選為100 0. 35 ；將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得清熱利咽止痛中藥制劑膠囊劑成品； 所述的膠囊殼體為硬膠囊或軟膠囊；本實施例中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例3:本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的清熱利咽止痛中藥制 劑的劑型為顆粒劑時，采用的制備方法。I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15，優(yōu)選為1 10;兩次煎煮處理的時間為1 3小時，優(yōu)選為第一次1 小時，第二次2小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到藥液，所述的藥液的相對密 度為 1. 08 1. 10 (550C )；D.將所述的藥液和薄荷腦溶液依次進行混勻處理、噴霧干燥處理，得到干膏粉；E.將所述的干膏粉與乳糖、蔗糖粉依次進行混勻處理、制粒處理，得到顆粒，即 為清熱利咽止痛中藥制劑顆粒劑；所述的干膏粉、乳糖、蔗糖粉的重量比為1 0.05 0.1 0. 01 0. 02，優(yōu)選為 1 0.07 0.015。本實施例中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。
本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例4:本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的清熱利咽止痛中藥制 劑的劑型為滴丸劑時，采用的制備方法。I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15，優(yōu)選為1 10;兩次煎煮處理的時間為1 3小時，優(yōu)選為第一次1 小時，第二次2小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密 度為 1. 18 (850C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為65% 70% ；將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理、濃縮處 理，得到稠膏，所述的稠膏的相對密度為1. 25 1. 30(75°C )；所述的冷藏處理時間為30 40小時；E.將所述的薄荷腦進行粉碎處理，得到薄荷腦細粉；F.將聚乙二醇6000 (PEG6000)進行加熱處理，得到聚乙二醇6000熔融物；加熱處 理的溫度為60°C 66°C，優(yōu)選為62°C ；G.將石蠟進行冷凍處理，得到冷卻的液體石蠟；所述的冷凍處理的溫度 為-8°C _2°C，優(yōu)選為-5°CII.成品制備將所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二醇6000熔融物進行混勻處理，再滴入冷卻的 液體石蠟中，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑滴丸劑；所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二 醇 6000 的重量比為 1 0.01 0.03 0. 02 0. 025 ；優(yōu)選為 1 0.015 0.022。本實施例中，聚乙二醇6000、冷卻的液體石蠟使所述的清熱利咽止痛中藥制劑滴 丸劑中的有效成分分散均勻，有利于吸收，增強療效。本實施例中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例5:本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的清熱利咽止痛中藥制 劑的劑型為口服液時，采用的制備方法。I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎 液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重 量比均為1 5 15，優(yōu)選為1 10;兩次煎煮處理的時間為1 3小時，優(yōu)選為第一次1 小時，第二次2小時；
將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密 度為 1. 18 (850C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為 65% -70% ；將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得 到脫醇清膏；所述的冷藏處理時間為30 40小時，優(yōu)選為36小時；II.成品制備將所述的脫醇清膏中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑半成品；所述的脫醇清膏與蔗糖粉的重量比為1 0. 1 0.3，優(yōu)選為1 0.2;所述的脫醇清膏與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002，優(yōu)選為0. 0015 ；所述的加熱處理時間為20 40分鐘，優(yōu)選為30分鐘；溫度為100°C 110°C，優(yōu) 選為105 0C ；再將所述的清熱利咽止痛中藥制劑依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述的清熱利咽止痛中藥制劑口服液成品。本實施例中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例6:本實施例是實施例1基礎上的另一種優(yōu)選方案，是當所述的清熱利咽止痛中藥制 劑的劑型為丸劑時，采用的制備方法。I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦分別進行粉碎處理，分別得到腫節(jié)風細粉、金 銀花細粉、薄荷腦細粉；將上述三種細粉依次進行過篩處理、混勻處理，得到混合細粉；II.成品制備將所述的混合細粉中加入煉蜜，進行制丸處理，得到所述的清熱利咽止痛中藥制 劑丸劑成品；所述的混合細粉和煉蜜的重量比為100 30 110。所述的制丸處理，可以制成水蜜丸，制備方法為將所述的混合細粉中加入煉蜜，再進行泛丸處理、干燥處理，得到水蜜丸，即為所 述的清熱利咽止痛中藥制劑水蜜丸成品；所述的干燥處理的溫度為45°C 60°C，優(yōu)選為 550C ；所述的煉蜜占所述的清熱利咽止痛中藥制劑水蜜丸成品重量的35% 50%，優(yōu)選為 46%。所述的制丸處理，也可以制成蜜丸，制備方法為將所述的混合細粉中加入煉蜜、干燥處理，得到蜜丸，即為所述的清熱利咽止痛中 藥制劑蜜丸成品；所述的干燥處理的溫度為45°C 65°C，優(yōu)選為55°C ；所述的煉蜜占所述 的清熱利咽止痛中藥制劑水蜜丸成品重量的85% 115%，優(yōu)選為95%。本實施例中所用的設備均為常規(guī)設備，均可以在市場上購買得到。本實施例中，所述的制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。實施例7
本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1600 300 2；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例8 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1500 500 1 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例9:本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1400 600 2；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例10 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1000 1200 1 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。
15
實施例11 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1100 1100 2 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例12 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1200 1000 1 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例13 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1300 750 2 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。實施例14 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1250 700 1 ；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4。本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時，制備方法參見實施例6。實施例15 本實施例是在實施例1基礎上的優(yōu)選方案，所用原料(組分)的質(zhì)量與實施例1相 同，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1200 800 2；本實施例中，所述的清熱利咽止痛中藥制劑中的各個原料的重量單位是克，也可 以為千克。本實施例的劑型為片劑時，制備方法參見實施例1 ；本實施例的劑型為膠囊劑時， 制備方法參見實施例2 ；本實施例的劑型為顆粒劑時，制備方法參見實施例3 ；本實施例的 劑型為滴丸時，制備方法參見實施例4 ；本實施例的劑型為口服液時，制備方法參見實施例5 ；本實施例的劑型為丸劑時， 制備方法參見實施例6。
權利要求
一種清熱利咽止痛中藥制劑，其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000～1600∶300～1200∶0～2。
2.根據(jù)權利要求1所述的清熱利咽止痛中藥制劑，其特征在于所述的清熱利咽止痛 中藥制劑的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、口服液、丸劑。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的清熱利咽止痛中藥制劑，其特征在于其特征在于所述 的清熱利咽止痛中藥制劑為固體時，每克中含有異秦皮啶于0. 96 1. 28mg ；所述的清熱利 咽止痛中藥制劑為液體時，每10毫升中含有異秦皮啶于0. 96 1. 28mg。
4.根據(jù)權利要求3所述的清熱利咽止痛中藥制劑，其特征在于其特征在于所述的清 熱利咽止痛中藥制劑中的原料中，腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦的重量比為1500 500 1。
5.一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為片劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎液、腫 節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比 均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密度為 1. 18 (85 0C )；D.將所述的清膏與淀粉進行混勻處理，得到清膏混合物；所述的清膏和糖粉的重量比 為1 0.01 0.02;將所述清膏混合物進行制粒處理、干燥處理，得到的清膏混合物顆粒；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量體積比 (w/v)為 1 3 5 ；F.將所述的薄荷腦溶液與所述的清膏混合物顆粒依次進行混勻處理、干燥處理、密閉 過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得 清熱利咽止痛中藥制劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100 1 3 0. 15 0. 3。
6.一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比 均為1 5 15 ；兩次煎煮處理的時間為1 3小時，；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到稠膏，所述的稠膏的相對密度為 1. 25 (75 0C )；D.將所述的稠膏與淀粉進行混勻處理，得到稠膏混合物；所述的稠膏和淀粉的重量比 為1 0.01 0.05;將所述稠膏混合物進行制粒處理、干燥處理，得到的稠膏混合物顆粒；E.將所述的薄荷腦用乙醇溶解，得到薄荷腦溶液；所述的薄荷腦和乙醇的重量體積比 (w/v)為 1 3 5 ；F.將所述的薄荷腦溶液與所述的稠膏混合物顆粒依次進行混勻處理、干燥處理、密閉 過夜，得到顆粒；II.成品制備A.將所述的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述的顆 粒、硬脂酸鎂的重量比為100 0. 15 0. 5 ；將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得清熱利咽止痛中藥制劑膠囊劑成品。
7.一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為顆粒劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎液、腫 節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比 均為1 5 15;兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到藥液，所述的藥液的相對密度為 1. 08 1. 10 (55 0C )；D.將所述的藥液進行噴霧干燥處理，得到干膏粉；II.成品制備將所述的干膏粉與乳糖、蔗糖粉依次進行混勻處理、制粒處理，得到顆粒，即為清熱利 咽止痛中藥制劑顆粒劑；所述的干膏粉、乳糖、蔗糖粉的重量比為1 0.05 0.1 0.01 0. 02。
8.一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為滴丸劑，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎液、腫節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比 均為1 5 15;兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密度為 1. 18 (85 0C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為65% 70%; 將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理、濃縮處理，得到 稠膏，所述的稠膏的相對密度為1. 25 1. 30 (75 0C )；所述的冷藏處理時間為30 40小 時；E.將所述的薄荷腦進行粉碎處理，得到薄荷腦細粉；F.將聚乙二醇6000(PEG6000)進行加熱處理，得到聚乙二醇6000熔融物；加熱處理的 溫度為60°C 66°C ；G.將石蠟進行冷凍處理，得到液體石蠟；所述的冷凍處理的溫度為_8°C _2°C；II.成品制備將所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二醇6000熔融物進行混勻處理，再滴入冷卻的液體 石蠟中，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑滴丸劑；所述的稠膏、薄荷腦細粉、聚乙二醇 6000 的重量比為 1 0.01 0.03 0.02 0.025。
9. 一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為口服液，制備步驟如下I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花分別切碎，得到腫節(jié)風碎片、金銀花碎片；B.將所述的金銀花碎片、腫節(jié)風碎片分別進行兩次煎煮處理，分別得到金銀花煎液、腫 節(jié)風煎液；所述的兩次煎煮處理中，金銀花碎片與水的重量比和腫節(jié)風碎片與水的重量比 均為1 5 15;兩次煎煮處理的時間為1 3小時；將所述的金銀花煎液、腫節(jié)風煎液合并，得到總煎液；C.將所述的總煎液依次進行過濾處理、濃縮處理，得到清膏，所述的清膏的相對密度為 1. 18 (85 0C )；D.將所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量為65%-70%； 將所述的含醇清膏依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇清 膏；所述的冷藏處理時間為30 40小時；II.成品制備將所述的脫醇清膏中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得 到所述的清熱利咽止痛中藥制劑半成品；所述的脫醇清膏與蔗糖粉的重量比為1 0.1 0.3;所述的脫醇清膏與活性炭的重量比為1 0. 001 0. 002 ；所述的加熱處理時間為20 40分鐘，溫度為100°C 110°C ；再將所述的清熱利咽止痛中藥制劑依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述 的清熱利咽止痛中藥制劑口服液成品。
10.一種清熱利咽止痛中藥制劑的制備方法，所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有 腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000 1600 300 1200 0 2 ；其特征在于所述的清熱利咽止痛中藥制劑的劑型為丸劑，制備步驟如下 I.原料處理A.將所述的腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦分別進行粉碎處理，分別得到金銀花細粉、腫節(jié)風 細粉、薄荷腦細粉；將上述三種細粉依次進行過篩處理、混勻處理，得到混合細粉；
11.成品制備將所述的混合細粉中加入煉蜜，進行制丸處理，得到所述的清熱利咽止痛中藥制劑丸 劑成品；所述的混合細粉和煉蜜的重量比為100 30 110。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制劑領域，特別涉及一種清熱利咽止痛中藥制劑及其制備方法；所述的清熱利咽止痛中藥制劑含有腫節(jié)風、金銀花、薄荷腦；所述的清熱利咽止痛中藥制劑中各原料的重量比為1000～1600∶300～1200∶0～2。本發(fā)明增大了有效成分的含量，且擴大了多種劑型，能夠滿足患者的不同需求；本發(fā)明改進了制備方法中的時間和溫度等參數(shù)，療效更確切、安全；本發(fā)明結(jié)合了中藥傳統(tǒng)制法和現(xiàn)代制法中的優(yōu)點，符合《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002～2010)》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020)》中對于中藥現(xiàn)代化的要求。
文檔編號A61P29/00GK101879211SQ20101023464
公開日2010年11月10日 申請日期2010年7月23日 優(yōu)先權日2010年7月23日
發(fā)明者闕鋒 申請人:闕鋒