專(zhuān)利名稱(chēng)：一種利咽止痛的制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬治療風(fēng)熱喉痹和風(fēng)熱型急喉喑的中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
咽喉炎是一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，大部分與上呼吸道細(xì)菌、病毒感染有關(guān)，中醫(yī)診斷認(rèn)為這種疾病屬于風(fēng)熱喉痹和風(fēng)熱型急喉喑。目前常見(jiàn)藥物不少，但有效的治療藥物為數(shù)不多，有些還有副作用。西醫(yī)治療急性咽喉炎常采用抗菌素，效果比較好，但長(zhǎng)期使用副作用多；而中藥對(duì)急慢性咽喉炎均有較好的療效。由我國(guó)江西江中制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方草珊瑚含片，臨床治療597例總有效率為92.87％，很受患者歡迎。這種藥的主要有效成分由腫節(jié)風(fēng)提取。
腫節(jié)風(fēng)為金粟蘭科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thumb.)Nakai的干燥全株。味苦，辛，性平。清熱解毒，祛風(fēng)通絡(luò)，活血止痛。主治感冒高熱，扁桃體炎，肺炎，痢疾，急性腸胃炎，瘡瘍腫毒，齒周膿腫，跌打損傷，風(fēng)濕痹痛等癥。中國(guó)藥典1977年版已予收載，總結(jié)概括其作用為祛風(fēng)通絡(luò)，活血散結(jié)，抗菌消炎。經(jīng)抑菌試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，具有廣譜抗菌作用，對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、甲鏈球菌、卡他球菌、鏈球菌、流感桿菌、肺炎雙球菌等都有中敏到高敏抑制作用，且經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明無(wú)毒性。
我國(guó)中藥資源十分豐富，我們有條件在這資源寶庫(kù)中篩選出一些療效好、價(jià)格低廉的藥材與腫節(jié)風(fēng)配伍，以求取得更好的療效，并同時(shí)解決藥源較少的問(wèn)題。
在已知的藥材中，金銀花(雙花)特別值得注意。金銀花為忍冬科植物忍冬Lonicerajaponica Thumb.紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.山銀花Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。味甘，性寒，歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱解毒，且有輕宣疏散之效，用于外感風(fēng)熱，溫?zé)岵〕跗穑瑹岫緸a痢，瘡、癰、癤腫等?！兜崮媳静荨份d“清熱，解諸瘡”?！侗静輦湟吩弧梆B(yǎng)血止渴”。廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》載“清熱解毒，治外感發(fā)熱，咳嗽，腸炎等”。藥理研究表示有較強(qiáng)的抗菌作用，在體外對(duì)多種細(xì)菌(傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌等)均有抑制作用。中國(guó)藥典歷年各版均予收載，1990年版一部總結(jié)概括其作用為清熱解毒，涼散風(fēng)熱。
薄荷腦在藥物中一般只作為輔助藥物使用，但在某些藥物中薄荷腦卻有不小作用。薄荷腦是從薄荷油中得到的一種飽和環(huán)狀醇，而薄荷油是唇形科植物薄荷Menthahaplocalyx Briq地上部分(指新鮮莖葉)的提取物。薄荷腦為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，有薄荷的特殊香氣，味初灼熱后清涼；乙醇溶液顯中性反應(yīng)。為芳香、調(diào)味、驅(qū)風(fēng)藥。用于皮膚或粘膜產(chǎn)生涼感以減輕不適及疼痛。熔點(diǎn)為42-44℃。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種以腫節(jié)風(fēng)和金銀花為主藥的利咽止痛制劑。
本發(fā)明以如下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問(wèn)題本利咽止痛制劑的配方是(重量份)腫節(jié)風(fēng)30-40 金銀花10-30 薄荷腦0一2份制備工藝1.含片腫節(jié)風(fēng)、金銀花加水煎煮1次以上，合并煎液，濃縮至規(guī)定密度后，加輔料制成顆粒，干燥。薄荷腦粉碎成細(xì)粉加入顆粒中，或用乙醇溶解，噴入顆粒中，密閉過(guò)夜、壓片。
2.噴霧劑或氣霧劑腫節(jié)風(fēng)、金銀花加水煎煮1次以上，合并煎液，濾過(guò)，濃縮，薄荷腦用乙醇溶解，加入上述濾液中，用蒸餾水調(diào)整總量，靜置，濾過(guò)，滅菌制成噴霧劑或氣霧劑。
臨床試驗(yàn)情況如下一、所納入之觀察對(duì)象均為18-65歲，中醫(yī)辨證屬于風(fēng)熱喉痹之急性咽炎患者，或中醫(yī)辨證屬于風(fēng)熱型急喉喑之急性喉炎患者，分治療組、對(duì)照組，兩組性別、年齡分布均無(wú)顯著性差異。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)(一)中醫(yī)1、風(fēng)熱喉痹咽痛、干燥灼熱、口微渴、發(fā)熱、微惡寒、咽部輕度充血水腫，舌邊尖紅、苔薄白、脈浮數(shù)。
2、急喉喑(風(fēng)熱型)喉內(nèi)不適，干癢而咳，音低而粗，聲出不利，或喉內(nèi)有灼熱感，可并見(jiàn)發(fā)熱，惡寒、頭痛、肢體怠倦、骨節(jié)疼痛等癥，舌邊微紅，苔白或兼黃，脈浮數(shù)。
(二)西醫(yī)1、急性咽炎
(1)常有受涼、疲勞、煙酒過(guò)度、各種物理和化學(xué)的刺激等誘因；(2)起病較急、咽部干躁、灼熱、疼痛或吞咽痛，發(fā)熱、畏寒、食欲不振，四肢酸痛；(3)檢查咽部粘膜充血，顏色鮮紅，咽后壁淋巴濾泡和咽側(cè)索紅腫，局部或有黃、白色分泌物附著、懸雍垂、軟腭水腫；咽拭子培養(yǎng)可有致病菌或陰性。
2、急性喉炎(1)常見(jiàn)于感冒后，與急性鼻炎、咽炎等并發(fā)?？梢蛴寐曔^(guò)度喉部創(chuàng)傷，吸入高熱蒸汽及化學(xué)氣體等引起，煙酒過(guò)度可誘發(fā)。
(2)主要癥狀為聲嘶，喉鳴，喉部干癢，疼痛和干咳。重者發(fā)熱，畏寒，疲倦、食欲不振。
(3)鏡檢查粘膜彌漫性充血、腫脹，有時(shí)有聲帶閉合不全，表面附有粘稠分泌物。
以上具備部分或全部癥狀，并有1項(xiàng)或2項(xiàng)以上檢查所見(jiàn)陽(yáng)性體征，即可診斷。
三、觀察方法共觀察180例，隨機(jī)分為2組。其中治療組120例，使用本發(fā)明的含片，對(duì)照組60例，使用江西江中制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方草珊瑚含片。用法和用量均為每半小時(shí)含服1次，每次1片，每日10次，連用7天。試驗(yàn)前常規(guī)對(duì)患者作詳細(xì)體格檢查，測(cè)外周血白細(xì)胞，試驗(yàn)后第3、5、7天各隨診1次，詢問(wèn)用藥情況，記錄病情及副作用，療程結(jié)束后復(fù)查外周血白細(xì)胞，治療效果用記分法評(píng)定，療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間不用其他藥物。
四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、臨床痊愈用藥3天以內(nèi)癥狀減輕，5天以內(nèi)臨床癥狀及體征消失。
2、顯效用藥5天以內(nèi)癥狀減輕，大部分體征消失。
3、有效用藥5天以內(nèi)癥狀減輕，部分體征消失。
4、無(wú)效用藥1周以內(nèi)不能使臨床癥狀及體征消失。
五、副作用在觀察期間是否發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。
六、結(jié)果治療組120例，治療風(fēng)熱喉痹及風(fēng)熱型急喉喑的有效率分別為91.7％和90％。對(duì)照組60例，總有效率分別為83.3％和80％，兩組療效比較無(wú)顯著差異，提示本發(fā)明的含片治療風(fēng)熱喉痹及風(fēng)熱型急喉喑療效與復(fù)方草珊瑚含片一致。
本品安全可靠，無(wú)明顯不良反應(yīng)及毒副作用。
經(jīng)實(shí)踐證明本發(fā)明的產(chǎn)品對(duì)風(fēng)熱喉痹及風(fēng)熱型急喉喑有較好的治療作用，治療后患者咽痛、咽干、發(fā)熱、喉內(nèi)不適，聲音嘶啞等癥狀明顯改善，提示本制劑含片具有疏風(fēng)清熱，解毒消腫、利咽止痛之功效，用于急慢性咽喉炎及咽喉干灼、疼痛、聲音嘶啞等，且安全可靠，無(wú)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
具體實(shí)施例方式
本利咽止痛制劑的配方是(重量份)腫節(jié)風(fēng)30-40金銀花10-30薄荷腦0-2制備工藝是1.含片腫節(jié)風(fēng)、金銀花加5倍量以上的水煎煮1次以上，每次20分鐘以上，合并煎液，濃縮至規(guī)定密度后，加輔料制成顆粒，干燥。薄荷腦粉碎成細(xì)粉加入顆粒中，或用乙醇溶解，噴入顆粒中，密閉過(guò)夜、壓片。
2.噴霧劑或氣霧劑腫節(jié)風(fēng)、金銀花加5倍量以上的水煎煮1次以上，每次20分鐘以上，合并煎液，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度1.1(80℃)，薄荷腦用乙醇溶解，加入上述濾液中，用蒸餾水調(diào)整總量，靜置，濾過(guò)，滅菌制成噴霧劑或氣霧劑。
實(shí)施例1配方腫節(jié)風(fēng)160g金銀花120g薄荷腦4g制備工藝取腫節(jié)風(fēng)，金銀花切碎，分別加水煎煮二次，每次加水10倍量，第一次煎煮2h，第二次煎煮1h，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18(85℃)的清膏，加蔗糖15倍量制成顆粒，干燥；薄荷腦乙醇溶解，噴入顆粒中，混勻，密閉過(guò)夜，加入適量輔料，壓制成1000片，即得含片。
實(shí)施例2配方腫節(jié)風(fēng)75g金銀花31g薄荷腦2g制備工藝取腫節(jié)風(fēng)，金銀花切碎，分別加水煎煮三次，每次加水6倍量，第一次煎煮1.5h，第二、三次各煎煮1h，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18(85℃)的清膏，加可溶性淀粉15倍量制成顆粒，干燥，薄荷腦粉碎成細(xì)粉，加入顆粒中，混勻，再加入可溶性淀粉適量，壓制成1000片，即得含片。
實(shí)施例3
配方腫節(jié)風(fēng)60g金銀花20g制備工藝取腫節(jié)風(fēng)，金銀花切碎，分別加水煎煮二次，每次加水8倍量，每次煎煮1.5h，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18(85℃)的清膏，加蔗糖15倍量制成顆粒，干燥，薄荷腦用乙醇溶解，噴入顆粒中，混勻，密閉過(guò)夜，再加入蔗糖適量，壓制成1000片，即得含片。
實(shí)施例4配方腫節(jié)風(fēng)75克金銀花31克薄荷腦2克制備工藝以上三味，取腫節(jié)風(fēng)、金銀花切碎，分別加水煎煮二次，每次加水8倍量，每次煎煮1.5h，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.1(80℃)，薄荷腦用5毫升乙醇溶解，加入上述濾液中，用蒸餾水調(diào)整總量至1000毫升，靜置，濾過(guò)，滅菌制成噴霧劑。
權(quán)利要求
1.一種利咽止痛的制劑，以腫節(jié)風(fēng)為主藥，其特征是其配方為(重量份)腫節(jié)風(fēng)30-40金銀花10-30薄荷腦0-2份
2.一種利咽止痛的制劑的制備工藝，其特征是腫節(jié)風(fēng)、金銀花加水煎煮1次以上，合并煎液，濃縮至規(guī)定密度后，加輔料制成顆粒，干燥；薄荷腦粉碎成細(xì)粉加入顆粒中，或用乙醇溶解，噴入顆粒中，密閉過(guò)夜、壓片。
3.一種利咽止痛的制劑的制備工藝，其特征是腫節(jié)風(fēng)、金銀花加水煎煮1次以上，濾過(guò)，濃縮；薄荷腦用乙醇溶解，加入上述液中，用蒸餾水調(diào)整總量，靜置，濾過(guò)，滅菌制成噴霧劑或氣霧劑。
全文摘要
一種利咽止痛的制劑，配方是(重量份)腫節(jié)風(fēng)30－40、金銀花10－30、薄荷腦0－2份。本藥具有疏風(fēng)清熱，解毒消腫，利咽止痛之功效，對(duì)治療風(fēng)熱喉痹和風(fēng)熱型急喉喑有明顯療效。
文檔編號(hào)A61K9/12GK1557381SQ20041001269
公開(kāi)日2004年12月29日 申請(qǐng)日期2004年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年1月18日
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