專利名稱：一種用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種滴丸的制作方法，尤其涉及一種用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有大量出售咽康滴丸(Yankang Diwan)，然而不同牌子的咽康滴丸其醫(yī)療效果大大不同，一方面配比有區(qū)別，另一方面在制作工藝過(guò)程中存在差異。本發(fā)明提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的咽康滴丸的制作方法，咽康滴丸可清熱解毒，養(yǎng)陰利咽。用于肺經(jīng)風(fēng)熱所致急慢性咽喉炎
發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，有必要提供一種生產(chǎn)質(zhì)量較佳的用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序I、配料稱量取重量比為7 :4:4:4: 2的冬凌草、玄參、麥冬、桔梗、甘草；2、提取取冬凌草粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍重量的乙醇，第一次3小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并前液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 31 - I. 35 (80°C)的清膏；3、水煮玄參、麥冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄參、麥冬、桔梗、甘草總重量的水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 10
I.20 (60。。)的清膏；4、合并濾液將兩種清膏合并、混勻；(二)制劑工序I、配料稱量取混合清膏、薄荷腦、PEG400、PEG600、阿斯巴坦、冰片、艾納香油，其中，冬凌草、薄荷腦、聚乙二醇400 (PEG400)、聚乙二醇6000 (PEG600)、阿斯巴坦、冰片、艾納香油的重量比為 7 : 0. 24 : 4 : 38 : 0. 5 : 0. 08 : 0. 04 ；2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱到70°C熔融，隨即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷腦、冰片、艾納香油及阿斯帕坦攪拌混合使入混勻；3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重到50mg，每隔10分種稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，該制劑工序還包括以下步驟對(duì)滴制后的丸子進(jìn)行內(nèi)包裝與外包裝。作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，在合并濾液步驟中將兩種清膏制成干膏粉，即將冬凌草提取后的濾液和其它藥材的水煮后的濾液合并、混勻，減壓干燥。本發(fā)明的用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，制成的滴丸質(zhì)量佳、成分好、療效好。


圖I為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法的流程圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法制作的滴丸也叫咽康滴丸(Yankang Diwan),下面舉出一個(gè)詳細(xì)的實(shí)施例做詳細(xì)介紹。一 產(chǎn)品概述、 產(chǎn)品名稱咽康滴丸。主要成分冬凌草、玄參、麥冬、桔梗、甘草、薄荷腦、冰片、艾納香油；輔料為聚乙二醇400、聚乙二醇6000、阿斯巴坦。性狀本品為黑色的滴丸氣清香，味甜、微苦。劑型滴丸劑。規(guī)格每丸得50mg。功能主治清熱解毒，養(yǎng)陰利咽。用于肺經(jīng)風(fēng)熱所致急慢性咽喉炎。用量用法含服。一次5丸,每隔I 2小時(shí)含I次。不良反應(yīng)尚不明確。禁忌尚不明確。10、注意事項(xiàng)I)、忌辛辣、魚(yú)腥食物。2 )、不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥。3)、孕婦慎用。兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4)、脾虛大便溏者慎用。5)、屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。6)、服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7)、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8)、藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。9)、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10 )、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。11)、如正在使用其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。11、藥品的相互作用如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。12、貯藏密封(10 30°0。13、有效期24個(gè)月。
二、處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量(一)提供處方冬凌草 7g玄參 4g麥冬 4g桔梗 4g甘草 2g制成1000 丸批量1000萬(wàn)丸(二)制劑處方清膏適量薄荷腦 0. 24g PEG400 4gPEG6000 38g阿斯巴坦0.5g冰片0.08g艾納香油0.04g制成1000 丸批量200萬(wàn)丸(H)依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-610(Z-062)-2004 (Z)三、生產(chǎn)工藝流程圖，如圖I所示，除成品檢驗(yàn)、外包、入庫(kù)在一般生產(chǎn)區(qū)，其余均在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。四、原料藥的前處理1、整理炮制依據(jù)按《中國(guó)藥典》(2005版)一部藥材炮制項(xiàng)下規(guī)定和《安微省中藥炮制規(guī)范》規(guī)定炮制。2、整理炮制方法和操作過(guò)程將稱量好的冬凌草粉碎至粗粉，麥冬去雜質(zhì)；玄參、桔梗除去雜質(zhì)切片或切段；甘草除去雜質(zhì)，洗凈，切段。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內(nèi)，稱量、貼上標(biāo)簽，移交下工序。五、制劑操作過(guò)程及工藝條件(一)提取工序1、配料稱量領(lǐng)取經(jīng)炮制后合格的藥材，按配制指令單批凈投料量進(jìn)行配料稱量。裝入潔凈的容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，送入下道工序。稱量配制時(shí)要有人復(fù)核，并在記錄上簽字。2、提取取冬凌草粗粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍量乙醇，第一次3小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并前液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 31 - I. 35 (80°C)的清膏。3、水煮玄參、麥冬、桔梗、甘草加10倍量水煎煮二次,第一次3小時(shí),第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 10 I. 20 (60°C)的清膏。4、合并濾液將冬凌草提取后的濾液和其它藥材的水煮后的濾液合并、混勻，減壓干燥，放入潔凈桶內(nèi)，放中間站存放。(二)制劑工序1、配料稱量根據(jù)配制指令單進(jìn)行配料稱量，并分別投入潔凈的容器中備用，稱量時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，有QA復(fù)核，并在記錄上簽字。2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱到70°C熔融，隨即加入稠膏、聚乙二醇
400、薄荷腦、冰片、艾納香油及阿斯帕坦攪拌混合使入混勻。3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重到50mg，每隔10分種稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選后放入潔凈的專用桶內(nèi)，貼上標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入下道工序。
4、內(nèi)包裝1)根據(jù)內(nèi)包裝指令單和中間體領(lǐng)料單領(lǐng)取內(nèi)包裝材料和合格的滴丸，按30丸、瓶進(jìn)行分裝。2)根據(jù)領(lǐng)料單和內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取鋁箔和膠片。開(kāi)動(dòng)全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)，按規(guī)定包裝和標(biāo)準(zhǔn)吸塑成鋁塑板(I瓶/板)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、操作人等，送交下工序。操作時(shí)隨時(shí)核對(duì)品名，批號(hào)、規(guī)格，數(shù)量等。5、外包根據(jù)包裝指令單取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說(shuō)明書等包裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)QA檢查合格后入成品庫(kù)。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，其包括以下步驟 (一)提取工序 1、配料稱量取重量比為7:4:4:4: 2的冬凌草、玄參、麥冬、桔梗、甘草； 2、提取取冬凌草粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍重量的乙醇，第一次3小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并前液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 31 - I. 35 (80°C)的清膏； 3、水煮玄參、麥冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄參、麥冬、桔梗、甘草總重量的水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 10 I. 20(60°C)的清膏； 4、合并濾液將兩種清膏合并、混勻； (二)制劑工序 1、配料稱量取混合清膏、薄荷腦、PEG400、PEG600、阿斯巴坦、冰片、艾納香油，其中，冬凌草、薄荷腦、聚乙二醇400 (PEG400)、聚乙二醇6000 (PEG600)、阿斯巴坦、冰片、艾納香油的重量比為 7 : 0. 24 : 4 : 38 : 0. 5 : 0. 08 : 0. 04 ； 2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱到70°C熔融，隨即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷腦、冰片、艾納香油及阿斯帕坦攪拌混合使入混勻； 3、制丸取上述混合均勻的物料，逐次加入滴丸機(jī)料斗中，室溫在25°C以內(nèi)，啟動(dòng)滴丸機(jī)調(diào)試丸重到50mg，每隔10分種稱量一次，將滴制后的丸子擦丸、拋光、篩選。
2.如權(quán)利要求I所述的用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，該制劑工序還包括以下步驟對(duì)滴制后的丸子進(jìn)行內(nèi)包裝與外包裝。
3.如權(quán)利要求I所述的用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，在合并濾液步驟中將兩種清膏制成干膏粉，即將冬凌草提取后的濾液和其它藥材的水煮后的濾液合并、混勻，減壓干燥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于清熱解毒、養(yǎng)陰利咽的滴丸的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱量；2、提取形成相對(duì)密度為1.31－1.35(80℃)的清膏；3、水煮玄參、麥冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄參、麥冬、桔梗、甘草總重量的水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.20(60℃)的清膏；4、合并濾液將兩種清膏合并、混勻；(二)制劑工序1、配料稱量；2、熔融取聚乙二醇6000配料桶中加熱到70℃熔融，隨即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷腦、冰片、艾納香油及阿斯帕坦攪拌混合使入混勻；3、制丸。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于生產(chǎn)質(zhì)量較佳的該滴丸。
文檔編號(hào)A61P11/04GK102973792SQ201210578838
公開(kāi)日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者張日武, 李彥, 黃振, 彭祥勝, 王學(xué)宴, 周曉明 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司