專利名稱：一種硝苯地平緩釋片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域，具體來說涉及硝苯地平緩釋片及其制備方法。
背景技術(shù)：
硝苯地平是MMM中的一種，其擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和周圍動(dòng)脈作用最強(qiáng)，抑制血管 痙攣效果顯著，是變異型心絞痛的首選藥物，臨床適用于預(yù)防和治療冠心病心絞痛，特別是 變異型心絞痛和冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛。適用于各種類型的高血壓,對(duì)頑固件、重度高血 壓也有較好療效。由于能降低后負(fù)荷，對(duì)頑固性充血性心力衰竭亦有良好療效，宜于長期服 用。另外，也適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛病人，其療效優(yōu)于β受體阻滯劑。硝 苯地平普通片的半衰期較短(僅1. 7h)，維持時(shí)間6h左右，需多次服藥，且易產(chǎn)生頭暈、面潮 紅和心悸等副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了一種硝苯地平緩釋片及其制備方法。緩釋片與普通片相比，作用持 續(xù)時(shí)間長(12h)，作用緩和，釋放緩慢，不良反應(yīng)少而輕。為實(shí)現(xiàn)上述目的本發(fā)明采用如下技術(shù)方案利用進(jìn)口高分子材料和分散技術(shù)將硝苯地平和高分子材料進(jìn)行混合做成親水凝 膠骨架片，從而達(dá)到緩釋的目的。一種硝苯地平緩釋片，其特征在于其處方原料各組分的質(zhì)量比為a、片芯各組分的質(zhì)量比為硝苯地平(Nif)羥丙基甲基纖維素K4M乳糖微晶纖維素(MCC)十二烷基硫酸鈉(SDS)95% 乙醇硬脂酸鎂適量b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為歐巴代II5.85-6.55%蒸餾水92. 86-93. 82 %。所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于所述的硝苯地平緩釋片主藥成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下
10-12% 6. 5-7. 5% 45-47% 34-35% 0. 48-0. 55% 適量
權(quán)利要求
一種硝苯地平緩釋片，其特征在于其處方原料各組分的質(zhì)量比為a、片芯各組分的質(zhì)量比為硝苯地平(Nif) 10 12％羥丙基甲基纖維素K4M6.5 7.5％乳糖 45 47％微晶纖維素(MCC)34 35％十二烷基硫酸鈉(SDS)0.48 0.55％95％乙醇 適量硬脂酸鎂 適量b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為歐巴代II 5.85 6.55％蒸餾水 92.86 93.82％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于 所述的硝苯地平緩釋片主藥成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于其處方原料各組分的質(zhì)量比a、片芯各組分的質(zhì)量比為硝苯地平Nif11. 6%羥丙基甲基纖維素K4M 6.9% 乳糖46.2%微晶纖維素(MCC)34.8%十二烷基硫酸鈉(SDS) 0.5% 95%乙醇適量硬脂酸鎂適量b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為 歐巴代II6. 25% 蒸餾水 93.75%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)避光操作，將原料過120目篩，將輔料過80目篩，60-80°C干燥4小時(shí)，備用；(2)將處方量的乳糖及微晶纖維素充分混合，備用；(3)將硝苯地平和十二烷基硫酸鈉充分混合均勻，加入羥丙基甲基纖維素K4M，再與上 述輔料混勻，用95%乙醇作粘合劑，制軟材，24目篩制濕粒；(4)將顆粒放入烘箱中，60°C干燥約1.5-2. 5小時(shí)，測(cè)其量1. 2% (含水量要求為 3% )；(5)28目篩整粒，加入適量的硬脂酸鎂混合均勻；(6)避光操作。取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于硝苯地平 30mg)，置乳缽中，加氯仿2ml研磨，用無水乙醇分次定量轉(zhuǎn)移置IOOml量瓶中，加無水乙醇 稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖 勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)，在333nm的波長處測(cè)定吸收度。按C17H18N2O6的吸收系數(shù)(Ε￡)為140計(jì)算，即得。用ΖΡ-35Α型壓片機(jī)壓片，片重86mg，壓力5 6kg，為了避免主藥見光分解，用10%歐巴代II包衣液包衣，包衣增重1 2%，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及硝苯地平緩釋片及其制備方法。一種硝苯地平緩釋片，其特征在于其處方原料中片芯和薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為a、片芯各組分的質(zhì)量比為硝苯地平(Nif)10-12％、羥丙基甲基纖維素K4M 6.5-7.5％、乳糖45-47％、微晶纖維素(MCC)34-35％、十二烷基硫酸鈉(SDS)0.48-0.55％、95％乙醇適量、硬脂酸鎂適量；b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為歐巴代II5.85-6.55％、蒸餾水92.86-93.82％；制備方法是利用進(jìn)口高分子材料和分散技術(shù)將硝苯地平和高分子材料進(jìn)行混合做成親水凝膠骨架片，從而達(dá)到緩釋的目的。緩釋片與普通片相比，作用持續(xù)時(shí)間長(12h)，作用緩和，釋放緩慢，不良反應(yīng)少而輕。
文檔編號(hào)A61P9/10GK101966164SQ20101024557
公開日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2010年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月28日
發(fā)明者代俊偉, 余濤, 劉勝樂, 夏運(yùn)喜, 秦玉華, 郜波 申請(qǐng)人:安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司