專利名稱：凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法，屬于藥品包裝技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膠塞是與藥物直接接觸的、瓶裝藥物的封口件和導(dǎo)件，其具有傳統(tǒng)高分子材料的 不穩(wěn)定性及配方組份復(fù)雜性，因此，會通過吸附、吸收、滲透、遷移等形式與藥物發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)，這些化學(xué)反應(yīng)的結(jié)果直接影響了藥物的穩(wěn)定性。
所謂的覆膜膠塞，其特征就是在膠塞外表面或與藥物接觸面覆一層惰性膜材料 (通常為氟膜、聚對二甲苯膜、硅膜、PET膜等惰屏蔽性膜)，利用該膜材料的化學(xué)穩(wěn)定性和 生物惰性來確保藥品貯存穩(wěn)定；利用膜材料堆積密度高、阻隔效果好的特點(diǎn)，防止膠塞基體 內(nèi)的成份遷移而污染或影響藥品；提高膠塞內(nèi)在潔凈水平；利用膜材料表面張力低不易粘 附微粒且表面微粒易于清洗潔凈的特點(diǎn)而實(shí)現(xiàn)膠塞產(chǎn)品的外部高潔凈；同時，覆膜膠塞還 可以大大降低膠塞生產(chǎn)過程、特別是清洗滅菌時因磨擦而產(chǎn)生的微粒。
但由于凍干粉膠塞結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其鍍膜難度用普通的方法是不能實(shí)現(xiàn)的。
凍干粉藥物的制造過程是將液體藥物注入瓶中后，半蓋凍干粉膠塞1于瓶上(圖 1A、IB所示)，置入真空冷凍干燥箱，在零下25-55°C的條件下冷凍，恢復(fù)常溫，藥液中的溶 劑直接升華并從凍干粉膠塞的排氣槽2排出，壓下膠塞。
凍干粉膠塞(圖2A所示)與普通抗菌素膠塞(圖2B所示)的區(qū)別從結(jié)構(gòu)上有二 大區(qū)別，一是凍干粉膠塞頸部3較長、形狀復(fù)雜(滿足膠塞半扣于瓶上且不掉落)；二是其 外圓周上有一至四個排氣槽2用于溶劑升華后排出。因此，按傳統(tǒng)抗菌素覆膜膠塞4的制 造方法，受薄膜延伸率的影響，是難以制造凍干粉鍍膜膠塞的。

發(fā)明內(nèi)容
為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種凍干粉用鍍膜膠塞的制造方 法，可以大大簡化膠塞生產(chǎn)過程、特別是清洗滅菌時因磨擦而產(chǎn)生的微粒。
本發(fā)明解決技術(shù)問題采用如下技術(shù)方案
凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法，包括以下步驟，
A、吸塑將用于制造凍干粉鍍膜膠塞的薄膜加工成預(yù)凍干粉膠塞頸部局部形狀， 保留膜二次延伸量；
B、將上述形狀的凍干粉膠塞薄膜初形裝入一次硫化模具；
C、合模后抽真空；
D、采取注射或注壓式方法將橡膠通過注膠嘴注入凍干膠塞薄膜初形的頸部局部 形狀內(nèi)，注膠嘴深入塞頸的深度為1/5-4/5的區(qū)域范圍；
E、加壓硫化制得膠塞頸部結(jié)構(gòu)；
F、沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得膠塞頸部；
G、將膠塞頸部對孔放入二次硫化模具，加上膠片，加壓硫化，制得硫化膠片；
H、再次沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得凍干粉用鍍膜膠塞。
與已有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在
本發(fā)明方法先將薄膜吸塑成膠塞頸部的形狀，之后在薄膜內(nèi)腔注入橡膠加壓硫化 形成膠塞頸部，之后再加上膠片，加壓硫化，制得硫化膠片；本發(fā)明的方法可以大大簡化膠 塞生產(chǎn)過程、特別是清洗滅菌時因磨擦而產(chǎn)生的微粒。


圖1A、1B分別為凍干粉膠塞半蓋于瓶上的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2A為凍干粉膠塞的結(jié)構(gòu)圖；圖2B為抗菌素覆膜膠塞的結(jié)構(gòu)圖； 圖3A為對薄膜進(jìn)行吸塑的結(jié)構(gòu)圖；圖:3B為吸塑后薄膜的形狀圖； 圖4A為吸塑成型后的薄膜放入一次硫化模具內(nèi)的結(jié)構(gòu)圖；圖4B為在一次硫化模具內(nèi)注膠的結(jié)構(gòu)圖；圖4C為注膠過程的結(jié)構(gòu)圖；圖4D為注膠完成的結(jié)構(gòu)圖；圖5A為注膠完成后成型的膠塞頸部的結(jié)構(gòu)圖；圖5B為對膠塞頸部進(jìn)行一次沖邊的結(jié)構(gòu)圖；圖5C為一次沖邊后膠塞頸部的結(jié)構(gòu)圖；圖6A為對膠塞頸部加上膠片進(jìn)行二次硫化的結(jié)構(gòu)圖；圖6B為二次硫化成型后的膠塞結(jié)構(gòu)圖；圖7為對膠塞進(jìn)行二次沖邊的結(jié)構(gòu)圖；圖8、9為成型后的單個凍干粉用鍍膜膠塞的結(jié)構(gòu)圖。
圖中標(biāo)號1凍干粉膠塞，2排氣槽，3膠塞頸部，4抗菌素覆膜膠塞，5吸塑模具，6 薄膜，7 —次硫化模具，8薄膜初形，9注膠嘴，10膠塞頸部，11 二次硫化模具，13膠片，14陰 模，15陽沖，16鍍膜膠塞。
以下通過具體實(shí)施方式
，并結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例本實(shí)施例的凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法，包括如下步驟
結(jié)合圖3A、3B，首先利用吸塑原理，將用于制造凍干粉用鍍膜膠塞的薄膜6放入吸 塑模具5中，薄膜(厚度0.01-0. 1mm)，加工成預(yù)凍干粉膠塞頸部局部形狀(保留膜二次延 伸量)；成型后形成薄膜初形8;
結(jié)合圖4A，將上述形狀的凍干膠薄膜初形裝入一次硫化模具7內(nèi)；合模后抽真 空；
結(jié)合圖4B-4D，采取注射或注壓式方法將橡膠通過注膠嘴9注入凍干膠塞膠薄膜 初形8的頸部局部形狀內(nèi)(注膠嘴深入塞頸的深度為塞頸的1/5-4/5區(qū)域范圍，淺了膜易 縐或撕裂，太深則脫模時導(dǎo)致合格率降低)，加壓硫化制得連體的膠塞頸部10，如圖5A所示。
結(jié)合圖5B，利用沖切原理，除去連接膠塞的工藝膠邊，制得單個的膠塞頸部，如圖 5C所示。
結(jié)合圖6A，將單個膠塞頸部放入二次硫化模具11 (對孔置入)，加上膠片13，加壓 硫化，制得硫化膠片；
結(jié)合圖7，利用陰模14和陽沖15，利用沖切原理，除去連接膠塞的工藝膠邊，制得 圖8、9所示的凍干粉用鍍膜膠塞16。
權(quán)利要求
1.凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法，其特征在于包括以下步驟，A、吸塑將用于制造凍干粉鍍膜膠塞的薄膜加工成預(yù)凍干粉膠塞頸部局部形狀，保留 膜二次延伸量；B、將上述形狀的凍干粉膠塞薄膜初形裝入一次硫化模具；C、合模后抽真空；D、采取注射或注壓式方法將橡膠通過注膠嘴注入凍干膠塞薄膜初形的頸部局部形狀 內(nèi)，注膠嘴深入塞頸的深度為1/5-4/5的區(qū)域范圍；E、加壓硫化制得膠塞頸部結(jié)構(gòu)；F、沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得膠塞頸部；G、將膠塞頸部對孔放入二次硫化模具，加上膠片，加壓硫化，制得硫化膠片；H、再次沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得凍干粉用鍍膜膠塞。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種凍干粉用鍍膜膠塞的制造方法，包括以下步驟，A、吸塑將用于制造凍干粉鍍膜膠塞的薄膜加工成預(yù)凍干粉膠塞頸部局部形狀；B、將上述形狀的凍干粉膠塞薄膜初形裝入一次硫化模具；C、合模后抽真空；D、將橡膠通過注膠嘴注入凍干膠塞薄膜初形的頸部局部形狀內(nèi)；E、加壓硫化制得膠塞頸部結(jié)構(gòu)；F、沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得膠塞頸部；G、將膠塞頸部對孔放入二次硫化模具，加上膠片，加壓硫化，制得硫化膠片；H、再次沖切除去連接膠塞的工藝膠邊，制得凍干粉用鍍膜膠塞。本發(fā)明可以大大簡化膠塞生產(chǎn)過程、特別是清洗滅菌時因磨擦而產(chǎn)生的微粒。
文檔編號A61J1/00GK102038606SQ20101054809
公開日2011年5月4日 申請日期2010年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月17日
發(fā)明者程繼剛, 趙家春 申請人:安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司