專利名稱：一種中藥柴胡注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥柴胡制劑的制備方法，尤其涉及中藥柴胡注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
柴胡為常用中藥，《神農(nóng)本草經(jīng)》列為上品，為傘形科植物柴胡Bupleurum chineseDC 或狹葉柴胡 B up leurum scor zonerifol ium ffilld.的干燥根。味苦，性微寒。 主產(chǎn)于河北、河南、遼寧、湖北、陜西等省，具和解表里、疏肝、升陽之功效，用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、胸肋脹痛、月經(jīng)不調(diào)、子宮脫垂、脫肛的治療。柴胡注射液是柴胡經(jīng)水蒸氣蒸餾制成的中藥注射劑，有效成分為揮發(fā)油，肌內(nèi)注射能清熱解表，用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。柴胡注射液是我國自行研制成功的第一個(gè)中藥注射劑，雖然使用的時(shí)間較長， 但技術(shù)水平仍需大幅提高。目前，柴胡注射液主要存在澄明度不好，質(zhì)量不穩(wěn)定的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥柴胡注射液的制備方法。采用本發(fā)明一種中藥柴胡注射液的制備方法制備的柴胡注射液，澄明度好，質(zhì)量穩(wěn)定，具有清熱解表的作用。臨床上用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱，療效顯著。本發(fā)明一種中藥柴胡注射液的制備方法，其步驟如下1.稱取柴胡，凈制、洗滌，加純化水浸泡。加4倍純化水，煮沸，蒸餾，收集初餾液適量(約為藥材的2倍量)，再重蒸餾，收集重蒸餾液約投料量的0. 8倍量，過濾，即得柴胡重蒸餾液；2.取注射用水適量，加聚山梨酯80，攪拌溶解，再加入氯化鈉，加入柴胡重蒸餾液，攪拌均勻，用PH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值至4. 0 7. 0，加注射用水至全量，攪拌5分鐘，經(jīng) 0. 45μπι、0· 22口111過濾，灌封，1051滅菌30分鐘，燈檢，包裝。本發(fā)明一種中藥柴胡注射液的制備方法中，在用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值時(shí)，明確了 pH 值為4. 0 7. 0，所用pH調(diào)節(jié)劑為20%磷酸氫二鈉溶液，或10%濃氨溶液。使柴胡注射液的澄明度問題得到解決，更好的保證了其質(zhì)量的穩(wěn)定性。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取柴胡lOOOg，凈制、洗滌，加純化水浸泡。加4000ml純化水，煮沸，蒸餾，收集初餾液2000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約800ml，過濾，即得柴胡重蒸餾液；取注射用水適量，加聚山梨酯80，攪拌溶解，再加入氯化鈉，加入柴胡重蒸餾液，攪拌均勻，用20%磷酸氫二鈉溶液調(diào)PH值至5. 5，加注射用水至1000ml，攪拌5分鐘，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾，灌封，105°C滅菌30分鐘，燈檢，包裝。實(shí)施例2
稱取柴胡10kg，凈制、洗滌，加純化水浸泡。加4萬ml純化水，煮沸，蒸餾，收集初餾液2萬ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約0. 8萬ml，過濾，即得柴胡重蒸餾液；取注射用水適量，加聚山梨酯80，攪拌溶解，再加入氯化鈉，加入柴胡重蒸餾液，攪拌均勻，用10 %濃氨溶液調(diào)PH值至5. 8，加注射用水至1萬ml，攪拌5分鐘，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾，灌封，105°C 滅菌30分鐘，燈檢，包裝。實(shí)施例3稱取柴胡700kg，凈制、洗滌，加純化水浸泡。加280萬ml純化水，煮沸，蒸餾，收集初餾液140萬ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約56萬ml，過濾，即得柴胡重蒸餾液；取注射用水適量，加聚山梨酯80，攪拌溶解，再加入氯化鈉，加入柴胡重蒸餾液，攪拌均勻，用10 % 濃氨溶液調(diào)PH值至5. 8，加注射用水至70萬ml，攪拌5分鐘，經(jīng)0. 45 μπι,Ο. 22 μ m過濾，灌封，105°C滅菌30分鐘，燈檢，包裝。
權(quán)利要求
1.一種中藥柴胡注射液的制備方法，其特征在于1)稱取柴胡，凈制、洗滌，加純化水浸泡。加4倍純化水，煮沸，蒸餾，收集初餾液適量 (約為藥材的2倍量)，再重蒸餾，收集重蒸餾液約投料量的0. 8倍量，過濾，即得柴胡重蒸餾液；2)取注射用水適量，加聚山梨酯80，攪拌溶解，再加入氯化鈉，加入柴胡重蒸餾液，攪拌均勻，用PH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值，加注射用水至全量，攪拌5分鐘，經(jīng)0. 45 μ m、0. 22 μ m過濾， 灌封，105°C滅菌30分鐘，燈檢，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥柴胡注射液的制備方法，其特征在于用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH 值至4. 0 7. 0。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥柴胡注射液的制備方法，其特征在于所用PH調(diào)節(jié)劑為磷酸氫二鈉溶液，或濃氨溶液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥柴胡注射液的制備方法。本發(fā)明的制備方法為取柴胡進(jìn)行水蒸汽蒸餾，收集初蒸餾液，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液，加入聚山梨酯80和氯化鈉，混勻，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH值至4.0～7.0，攪拌均勻，經(jīng)0.45μm、0.22μm濾芯過濾后灌封，105℃30分鐘滅菌，燈檢，包裝，即得柴胡注射液。柴胡注射液具有清熱解表的作用。臨床上用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱，療效顯著。
文檔編號A61P29/00GK102462712SQ20101055078
公開日2012年5月23日 申請日期2010年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月18日
發(fā)明者何國增, 曾德智, 裘建社 申請人:裘建社