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      左金抗幽漂浮片及其制備方法

      文檔序號:1006554閱讀:259來源:國知局
      專利名稱:左金抗幽漂浮片及其制備方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種左金抗幽漂浮片及其制備方法。
      背景技術(shù)
      經(jīng)現(xiàn)代研究表明幽門螺桿菌(Hp)感染是慢性胃炎及消化性潰瘍的主要病因,目 前用于治療慢性胃炎及消化性潰瘍的常用西藥有H2受體抑制劑(H2RA)、質(zhì)子泵抑制劑 (PPI)、堿性抗酸藥、胃粘膜保護劑、抗菌藥物等。這些西藥雖然機理明確,療效確切,但常需 多種藥物聯(lián)合治療,本身也存在不良反應(yīng)及耐藥性,且長期反復(fù)服抗菌素對人體肝、腎、胃、 腸等功能造成一定影響和損害。目前中醫(yī)藥治療Hp感染的胃病研究已取得很大的進展,據(jù) 統(tǒng)計,作用最強的是清熱燥濕藥如黃連、黃芩、大黃及溫里藥吳茱萸等。中藥復(fù)方對Hp有抑 殺作用,以左金丸、香連丸等作用較強。中醫(yī)藥治療Hp感染胃病與西藥相比有一定優(yōu)勢,如 不良反應(yīng)較少,耐藥性低,價廉等,且由于中醫(yī)藥治療疾病多遵循辨證論治,整體觀念,其綜 合療效體現(xiàn)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的癥狀學(xué)、細(xì)菌學(xué)、組織學(xué)等方面的改善,比單一西藥組更有效、更 可靠、更易被人接受,其在改善患者臨床癥狀、胃鏡下黏膜炎性病變及潰瘍愈合、組織學(xué)炎 細(xì)胞浸潤諸方面有西藥不可比的作用?,F(xiàn)在用于治療胃部疾病的制劑除普通片劑、膠囊劑、散劑等傳統(tǒng)常用劑型外,口服 定位給藥系統(tǒng)(site-controlled drug delivery system, SCDDS)是近幾年來比較引人注 目的一類新型釋藥系統(tǒng)。20世紀(jì)80年代初Hofmann-La Roche公司首先推出了 Valrelease 和ValiumCR兩個漂浮制劑新品種。目前國內(nèi)上市的胃內(nèi)漂浮制劑有瑞貝克、呋喃唑酮胃內(nèi) 滯留片等,中藥由于有效成分相對復(fù)雜,作用機理不甚明確及質(zhì)控不全面等問題,中藥胃內(nèi) 漂浮制劑研究尚處于初步研究階段,報道的有元胡止痛胃漂浮型控釋片、復(fù)方羅布麻胃漂 浮型控釋片、胃幽凈漂浮片等的研究探討,但國內(nèi)外均無上市產(chǎn)品。

      發(fā)明內(nèi)容
      為了解決上述問題,本發(fā)明的目的之一在于提供一種處方精良、藥理基礎(chǔ)夯實,工 藝合理、劑型新穎的治療Hp感染胃病的左金抗幽漂浮片,該漂浮片不但可克服西藥的不 足,更可挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫,發(fā)揮其治療優(yōu)勢。本發(fā)明的目的之二在于提供一種左金抗幽漂浮片的制備方法,應(yīng)用該方法制得的 左金抗幽漂浮片,該漂浮片是以左金生物堿提取部位為主藥制成的片劑。為了達(dá)到上述目的之一,本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的,其是一種左金抗幽漂浮片,其特征 在于包括0. 2 0. 75份左金生物堿提取物、0. 1 0. 4份親水性高分子材料、0. 1 0. 4份 漂浮輔助劑、0. 01 0. 1份發(fā)泡劑、0. 04 0. 1份釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,使最后總量為1 份;其中左金生物堿提取物是從黃連與吳茱萸中提取的,制備時,在常溫下,取6份黃連及1 份吳茱萸混合后,加3-10倍量的水浸泡并將浸泡液提取1-3次,每次提取時間為0. 5-3小 時,得到總提取液,在總提取液中加入乙醇,使總提取液中的乙醇濃度達(dá)到30-80%,經(jīng)攪拌 沉淀后取上清液,濃縮干燥上清液后得經(jīng)乙醇沉淀處理后的左金總生物堿部位,然后采用大孔吸附樹脂純化此左金總生物堿部位,純化操作如下樹脂量與左金總生物堿部位之比 為1 1-3;上柱液濃度為4-13mg/ml,用濃氨調(diào)pH值為9-13;上大孔吸附樹脂柱,控制吸附 流速為1 5 BV ;樹脂床徑高比1 3以上;然后依次用去離子水3-5BV,10-30%乙醇 1-3BV,用硫酸調(diào)pH值為2 3的50-70%乙醇1-5BV洗脫,洗脫過程中控制流速UBV化一1, 收集50-70%乙醇洗脫部位,濃縮干燥后得精制后的左金總生物堿部位的干浸膏,該干浸膏 的總生物堿含量為40 80%,即處方中所提的左金生物堿提取物。所述的大孔吸附樹脂的型號為D101、DA201、AB-8、HPD600或HP450。包含但不限于以下藥學(xué)上可以接受的輔料親水性高分子材料為羥丙基 纖維素、羥丙基甲基纖維素、卡泊姆系列、羥乙基纖維素、丙烯酸樹酯系列;漂浮輔助劑為十六醇、十八醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或蜂蠟;發(fā)泡劑為碳酸氫鈉或碳酸鎂;釋放調(diào) 節(jié)劑為聚乙二醇系列、聚維酮系列、甘露醇或乳糖。為了達(dá)到上述目的之二,本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的,其是一種左金抗幽漂浮片的制 備方法,取0. 2 0. 75份左金生物堿提取物、0. 1 0. 4份親水性高分子材料的70-90%、 0. 1 0. 4份漂浮輔助劑、0. 01 0. 1份發(fā)泡劑、0. 04 0. 1份釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,將 它們混合均勻后過60 100目篩,用水或2 10%聚乙烯基吡咯烷酮乙醇溶液或乙醇溶液 作粘合劑制備軟材,過10 M目篩制顆粒,于30°C 70°C通風(fēng)干燥,將其余親水性高分子 材料和占總量約1%的硬脂酸鎂與上述顆粒混合,使最后總量為1份,用單沖壓片機壓片,每 片重500mg,硬度控制在30-60N之間。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比的優(yōu)點為,該漂浮片藥用輔料中含有多種親水性高分子材 料,于體溫接觸胃液后,外層凝膠膨脹,在片劑表面形成一層凝膠屏障,防止水化速度過快, 維持骨架的密度小于胃內(nèi)容物密度而漂浮于胃液上,使其不受胃排空的影響,成為較長時 間駐留于胃中的藥物貯庫,藥物從凝膠骨架中緩慢向胃液中遷移,直到所負(fù)載的藥物釋放 完全。本發(fā)明具有釋藥恒定完全、減少服藥量及服藥次數(shù)、增強治療效果等特點,其處方精 良、藥理基礎(chǔ)夯實,工藝合理、劑型新穎的治療Hp感染胃病的左金抗幽漂浮片,該漂浮片不 但可克服西藥的不足,更可挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫,發(fā)揮其治療優(yōu)勢。左金丸出自《丹溪心 法》,組成為黃連、吳茱萸6:1,藥性偏寒涼,主治胃實熱證,方中重用黃連(6倍于吳茱萸) 為君,清肝瀉火,佐以辛熱之吳茱萸條達(dá)肝氣,開散郁結(jié),且能抑制黃連之苦寒,使瀉火而無 涼遏之弊。兩藥相伍一溫一寒,辛開苦降,共奏清肝瀉火,降逆止嘔之良效。左金丸用藥雖 簡單,但配方精妙,療效確切,古人多用于“瀉肝火”?,F(xiàn)代經(jīng)藥理研究表明,左金丸有抑制 胃酸分泌、抗?jié)儭⒁志?、?zhèn)痛抗炎等藥理作用。其臨床應(yīng)用也非常廣泛,單用左金丸,或用 左金丸輔以其他藥物,常用于脾胃功能失調(diào)有關(guān)的疾病。
      具體實施例方式下面將結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步的詳述 實施例一規(guī)格1000片處方左金生物堿提取物 250g 羥丙基甲基纖維80 g卡泊姆25 g十八醇90 g碳酸氫鈉25 g聚乙二醇600020 g淀粉適量也可以采用羥丙基纖維素、卡泊姆系列、羥乙基纖維素、丙烯酸樹酯系列代替羥丙 基甲基纖維素;用十六醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或蜂蠟代替十八醇;用碳酸鎂代替碳酸 氫鈉;用聚維酮系列、甘露醇或乳糖代替聚乙二醇6000。制法在常溫下,取6份黃連及1份吳茱萸藥材配制2000g混合藥材,加3倍 量的水浸泡并將浸泡液提取3次,每次提取時間為0. 5小時,再經(jīng)60%乙醇沉淀后得左 金總生物堿部位,大孔吸附樹脂純化左金總生物堿部位,本實施列中大孔吸附樹的型號為D101,脂純化操作如下樹脂量與左金總生物堿部位之比為 1 1;上柱液濃度細(xì)g/ml,用濃氨調(diào)PH值為9;吸附流速為5 BVt1;樹脂床徑高比1 3 以上;去離子水3-5BV,10-30%乙醇UBV,50-70%乙醇1-5BV,用硫酸調(diào)pH值為2,流速 IBV · h—1依次洗脫,收集50-70%乙醇洗脫部位,得精制后的左金總生物堿部位的干浸膏,該干浸膏的總生物堿含量> 50%。 稱取左金生物堿提取物250g、羥丙基甲基纖維80 g、十八醇90 g、碳酸氫鈉25 g及聚乙二 醇6000 20 g后混合均勻,再加總量的1%硬脂酸鎂,硬脂酸鎂做潤滑劑,用淀粉補足余量, 再混合后過80目篩,用5%聚乙烯基吡咯烷酮無水乙醇溶液作粘合劑制備軟材,過18目篩 制顆粒,于40°C通風(fēng)干燥,將卡泊姆25 g和1%的硬脂酸鎂與上述顆?;旌?,重量不足的用 淀粉補充,使最后總量為500g,每片重500mg,用單沖壓片機壓片,硬度控制在30-40N之間。實施例二 規(guī)格10000片處方左金生物堿提取物 IOOOg 羥丙基甲基纖維ISOOg卡泊姆200g十八醇1300g碳酸氫鈉250g聚乙二醇6000200g淀粉適量制法在常溫下,取6份黃連及1份吳茱萸配制藥材8000g,加10倍量的水浸泡并提取浸泡液 1次,提取時間為3小時,再經(jīng)80%乙醇沉淀后得左金總生物堿部位,大孔吸附樹脂純化左 金總生物堿部位,本實施列中大孔吸附樹的型號為D101,純化操作如下樹脂量與左金總 生物堿部位之比為1 2;上柱液濃度4-13mg/ml,用濃氨調(diào)pH值為13;吸附流速為1 5 BV .IT1 ;樹脂床徑高比1 3以上;去離子水3-5BV, 10-30%乙醇1-3BV, 50-70%乙醇1-5BV, 再用硫酸調(diào)PH值為3,流速UBV .h-1依次洗脫,收集50-70%乙醇洗脫部位,得精制后的左 金總生物堿部位干浸膏,該干浸膏的總生物堿含量> 50%。稱取左金生物堿提取物1000g、 羥丙基甲基纖維1800g、十八醇1300g、碳酸氫鈉250g、聚乙二醇6000 200g后混合均勻,加1%硬脂酸鎂,硬脂酸鎂做潤滑劑,用淀粉補足余量,混合均勻后過80目篩,用5%聚乙烯基 吡咯烷酮無水乙醇溶液作粘合劑制備軟材,過18目篩制顆粒,于50°C通風(fēng)干燥,將卡泊姆 200g和1%的硬脂酸鎂與上述顆?;旌希亓坎蛔愕挠玫矸垩a充,使總的總量為5000 g,每 片重500mg,用單沖壓片機壓片,硬度控制在30-40N之間。也可以采用羥丙基纖維素、卡泊姆系列、羥乙基纖維素、丙烯酸樹酯系列代替羥丙 基甲基纖維素;用十六醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或蜂蠟代替十八醇;用碳酸鎂代替碳酸 氫鈉;用聚維酮系列、甘露醇或乳糖代替聚乙二醇6000。實施例三 規(guī)格100000片處方左金生物堿提取物 36500g 羥丙基甲基纖維3500g卡泊姆1500g十八醇5000g碳酸氫鈉500g聚乙二醇 60002000g淀粉適量制法在常溫下,取6份黃連及1份吳茱萸配制藥材^2000g,加6倍量的水浸泡并提取浸 泡液2次,提取時間為2小時,再經(jīng)30%乙醇沉淀后得左金總生物堿部位,大孔吸附樹脂純 化左金總生物堿部位,本實施列中大孔吸附樹的型號為D101,純化操作如下樹脂量與左 金總生物堿部位之比為1 1 ;上柱液濃度4-13mg/ml,用濃氨調(diào)pH值為12 ;吸附流速為 1 5 BV · IT1 ;樹脂床徑高比1 3以上;去離子水3-5BV, 10-30%乙醇1-3BV, 50-70%乙 醇1-5BV,再用硫酸調(diào)pH值為3,流速UBV · h—1依次洗脫,收集50-70%乙醇洗脫部位,得 精制后的左金總生物堿部位干浸膏,該干浸膏的總生物堿含量> 50%。稱取左金生物堿提 取物36500g、羥丙基甲基纖維3500g、十八醇5000g、碳酸氫鈉500g、聚乙二醇6000 2000g 后混合均勻,加1%硬脂酸鎂,硬脂酸鎂做潤滑劑,用淀粉補足余量,混合均勻后過80目篩, 用5%聚乙烯基吡咯烷酮無水乙醇溶液作粘合劑制備軟材,過18目篩制顆粒,于40°C通風(fēng)干 燥,將卡泊姆1500g和1%的硬脂酸鎂與上述顆?;旌?,重量不足的用淀粉補充,使總的總量 為50000g片重500mg,用單沖壓片機壓片,硬度控制在30-40N之間。也可以采用羥丙基纖維素、卡泊姆系列、羥乙基纖維素、丙烯酸樹酯系列代替羥丙基甲基纖維素;用十六醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或蜂蠟代替十八醇;用 碳酸鎂代替碳酸氫鈉;用聚維酮系列、甘露醇或乳糖代替聚乙二醇6000。
      權(quán)利要求
      1.一種左金抗幽漂浮片,其特征在于包括0. 2 0. 75份左金生物堿提取物、0. 1 0. 4份親水性高分子材料、0. 1 0. 4份漂浮輔助劑、0. 01 0. 1份發(fā)泡劑、0. 04 0. 1份 釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,使最后總量為1份;其中左金生物堿提取物是從黃連與吳茱萸中 提取的,制備時,在常溫下,取6份黃連及1份吳茱萸混合后,加3-10倍量的水浸泡并將浸 泡液提取1-3次,每次提取時間為0. 5-3小時,得到總提取液,在總提取液中加入乙醇,使總 提取液中的乙醇濃度達(dá)到30-80%,經(jīng)攪拌沉淀后取上清液,濃縮干燥上清液后得經(jīng)乙醇沉 淀處理后的左金總生物堿部位,然后采用大孔吸附樹脂純化此左金總生物堿部位,純化操 作如下樹脂量與左金總生物堿部位之比為1 1-3;上柱液濃度為4-13mg/ml,用濃氨調(diào) PH值為9-13 ;上大孔吸附樹脂柱,控制吸附流速為1 5 BV .IT1;樹脂床徑高比1 3以 上;然后依次用去離子水3-5BV,10-30%乙醇UBV,用硫酸調(diào)pH值為2 3的50-70%乙 醇1-5BV洗脫,洗脫過程中控制流速1-3BV ^tT1,收集50-70%乙醇洗脫部位,濃縮干燥后得 精制后的左金總生物堿部位的干浸膏,該干浸膏的總生物堿含量為40 80%,即處方中所 提的左金生物堿提取物。
      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左金抗幽漂浮片,其特征在于所述的大孔吸附樹脂的型號 為 D101、DA201、AB-8、HPD600 或 HP450。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左金抗幽漂浮片,其特征在于包含但不限于以下藥學(xué)上可以 接受的輔料親水性高分子材料為羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、卡泊姆系列、羥乙基 纖維素、丙烯酸樹酯系列;漂浮輔助劑為十六醇、十八醇、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯或蜂蠟; 發(fā)泡劑為碳酸氫鈉或碳酸鎂;釋放調(diào)節(jié)劑為聚乙二醇系列、聚維酮系列、甘露醇或乳糖。
      4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種左金抗幽漂浮片的制備方法,其特征在于取0.2 0. 75份左金生物堿提取物、0. 1 0. 4份親水性高分子材料的70-90%、0. 1 0. 4份漂浮輔 助劑、0. 01 0. 1份發(fā)泡劑、0. 04 0. 1份釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,將它們混合均勻后過 60 100目篩,用水或2 10%聚乙烯基吡咯烷酮乙醇溶液或乙醇溶液作粘合劑制備軟材, 過10 M目篩制顆粒,于30°C 70°C通風(fēng)干燥,將其余親水性高分子材料和占總量約1% 的硬脂酸鎂與上述顆?;旌希棺詈罂偭繛?份,用單沖壓片機壓片,每片重500mg,硬度控 制在30-60N之間。
      全文摘要
      本發(fā)明涉及一種左金抗幽漂浮片及其制備方法,特點是包括0.2~0.75份左金生物堿提取物、0.1~0.4份親水性高分子材料、0.1~0.4份漂浮輔助劑、0.01~0.1份發(fā)泡劑、0.04~0.1份釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,使最后總量為1份。制備時,按份數(shù)取左金生物堿提取物、親水性高分子材料的70-90%、漂浮輔助劑、發(fā)泡劑、釋放調(diào)節(jié)劑及適量淀粉,將它們混合均勻后過60~100目篩,用水或2~10%聚乙烯基吡咯烷酮乙醇溶液或乙醇溶液作粘合劑制備軟材,過10~24目篩制顆粒,于30℃~70℃通風(fēng)干燥,將其余親水性高分子材料和占總量約1%的硬脂酸鎂與上述顆?;旌?,使最后總量為1份,用單沖壓片機壓片,每片重500mg,硬度控制在30-60N之間。本發(fā)明具有釋藥恒定完全、減少服藥量及服藥次數(shù)、增強治療效果等特點,其處方精良、藥理基礎(chǔ)夯實,工藝合理、劑型新穎的治療Hp感染胃病的左金抗幽漂浮片,該漂浮片不但可克服西藥的不足,更可挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫,發(fā)揮其治療優(yōu)勢。
      文檔編號A61K47/32GK102058703SQ20111000281
      公開日2011年5月18日 申請日期2011年1月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月7日
      發(fā)明者廖慶文, 楊雅蘭 申請人:順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院
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