專利名稱：一種腰椎痹痛中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種腰椎痹痛中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術領域。
背景技術：
腰椎痹痛是一種常見的腰椎疾病，給人們的生活帶來了極大的痛苦，而且常反復發(fā)作，嚴重的影響了人們的身體健康。目前現(xiàn)代醫(yī)學對該病的治療主要以抗炎藥、激素、中成藥、理療、針灸為主，均只能緩解癥狀，有的還有嚴重的毒副作用。手術治療風險較大，費用高。因此，研制一種治愈率高，愈后不復發(fā)，安全，無毒副作用的藥品，顯得十分迫切。部頒標準《中藥成方制劑》第16冊WS3-B-3117-98項下“腰椎痹痛丸”就是治療腰椎痹痛的一種中成藥，但是其并沒有公開處方各藥材的用量，且沒有制備工藝。本發(fā)明人通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學實驗，發(fā)明了一種組方構成明確，工藝簡單，療效顯著，劑量準確的一種治療腰椎痹痛的中藥組合物及其制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供療效顯著的一種腰椎痹痛中藥組合物及其制備方法。其特點是本發(fā)明中藥組合物各藥味的用量配比是
桂枝52份骨碎補26份萆蘚洲份桑寄生26份白芷78份
千年健52份赤芍78份防己78份秦艽52份續(xù)斷52份
五加皮52份防風M份威靈仙52份紅花52份當歸26份。
桃仁52份獨活52份制草烏52份海風藤犯份本發(fā)明的各藥味重量配比是經(jīng)過嚴格的藥理篩選試驗發(fā)現(xiàn)其臨床藥效學試驗效果顯著，且無任何毒副作用。我們按常規(guī)工藝制成丸劑、膠囊劑、片劑和顆粒劑。1、本發(fā)明制備方法如下以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮1-3次，第一次加水6-12倍量，煎煮1-3小時，第二次加水4-10倍量，煎煮1-3小時，第三次加水4_8 倍量，煎煮1-3小時，合并三次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1. 05-1. 35 (50-850C )的浸膏， 干燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，加入各劑型適宜輔料，按各劑型高規(guī)工藝制成各劑型。2、本發(fā)明丸劑制備方法如下以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，加入煉蜜， 制成水蜜丸，包衣既得。
3、本發(fā)明片劑制備方法如下以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成細粉，與上述細粉及適宜輔料混勻，制粒，干燥，壓片，即得片劑。4、本發(fā)明膠囊劑制備方法如下以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成細粉，與上述細粉及適宜輔料混勻，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。5、本發(fā)明顆粒劑制備方法如下以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成細粉，與上述細粉及適宜輔料混勻，制粒，干燥，裝袋，即得顆粒劑。中醫(yī)理論本方由19味藥組成，方中用桂枝溫經(jīng)通脈，散寒止痛；千年健祛風濕， 舒筋活絡，止痛，消腫；五加皮祛風濕，強筋骨，活血脈；桃仁破血行瘀；骨碎補補腎強骨，續(xù)傷止痛；赤芍行瘀，止痛，涼血，消腫；防風祛風解表，除濕止痛；獨活祛風除濕，散寒止痛； 萆蘚利濕去濁，祛風除痹；防已利水消腫，祛風止痛；威靈仙祛風除濕，通絡止痛；制草烏祛風除濕，止痛；桑寄生補肝腎，強筋骨，祛風濕；秦艽祛風濕，舒筋絡，清虛熱；紅花活血通經(jīng)、散瘀止痛；海風藤祛風濕，通經(jīng)絡，止痹痛。白芷祛風散寒，消腫排膿；續(xù)斷補肝腎，強筋骨，調(diào)血脈；當歸補血活血，調(diào)經(jīng)止痛；全方合用，具有壯筋骨、益氣血、舒筋活絡、祛風除濕、通痹止痛的功效；主要用于治療實證腰疼，對腰椎痹痛有很好的療效。本發(fā)明的各藥味重量配比是本發(fā)明人通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫(yī)組方理論及藥理篩選試驗，得出的；本發(fā)明的工藝也是發(fā)明人多年不斷試驗，改進總結出來的。主要藥效學試驗證明本發(fā)明各藥味重量配比“桂枝52份、千年健52份、五加皮52份、桃仁52份、骨碎補26份、赤芍78份、防風52份、獨活52份、萆蘚沈份、防己78份、威靈仙52份、制草烏52 份、桑寄生沈份、秦艽52份、紅花52份、海風藤52份、白芷78份、續(xù)斷52份、當歸沈份。，， 同處方篩選重量配比1 “桂枝70份、千年健80份、五加皮40份、桃仁30份、骨碎補80份、 赤芍50份、防風50份、獨活64份、萆蘚78份、防己63份、威靈仙40份、制草烏20份、桑寄生30份、秦艽38份、紅花30份、海風藤20份、白芷50份、續(xù)斷79份、當歸50份?！奔疤幏胶Y選重量配比2 “桂枝30份、千年健50份、五加皮110份、桃仁50份、骨碎補60份、赤芍 45份、防風70份、獨活30份、萆蘚50份、防己53份、威靈仙50份、制草烏50份、桑寄生56 份、秦艽30份、紅花20份、海風藤30份、白芷48份、續(xù)斷80份、當歸50份。，，及處方篩選重量配比3 “桂枝100份、千年健70份、五加皮20份、桃仁100份、骨碎補30份、赤芍100 份、防風26份、獨活40份、萆蘚30份、防己53份、威靈仙100份、制草烏沈份、桑寄生60 份、秦艽45份、紅花40份、海風藤30份、白芷38份、續(xù)斷40份、當歸14份?！毕啾?，藥效學試驗結果有顯著提高。主要藥效學試驗一、實驗藥物的制備1、原料a組為本發(fā)明組由柱枝52g、千年健52g、五加皮52g、桃仁52g、骨碎補^g、赤芍 78g、防風52g、獨活52g、萆蘚^g、防己78g、威靈仙52g、制草烏52g、桑寄生^g、秦艽52g、 紅花52g、海風藤52g、白芷78g、續(xù)斷52g、當歸26g制備(按本發(fā)明桂枝52份、千年健52 份、五加皮52份、桃仁52份、骨碎補沈份、赤芍78份、防風52份、獨活52份、萆蘚沈份、 防己78份、威靈仙52份、制草烏52份、桑寄生沈份、秦艽52份、紅花52份、海風藤52份、 白芷78份、續(xù)斷52份、當歸沈份配比)。b組為處方篩選重量配比1 由桂枝70g、千年健80g、五加皮40g、桃仁30g、骨碎補 80g、赤芍50g、防風50g、獨活64g、萆蘚78g、防己63g、威靈仙40g、制草烏20g、桑寄生30g、 秦艽38g、紅花30g、海風藤20g、白芷50g、續(xù)斷79g、當歸50g制備(按處方篩選重量配比 1 桂枝70份、千年健80份、五加皮40份、桃仁30份、骨碎補80份、赤芍50份、防風50份、 獨活64份、萆蘚78份、防己63份、威靈仙40份、制草烏20份、桑寄生30份、秦艽38份、紅花30份、海風藤20份、白芷50份、續(xù)斷79份、當歸50份配比)。c組為處方篩選重量配比2 由桂枝30g、千年健50g、五加皮110g、桃仁50g、骨碎補60g、赤芍45g、防風70g、獨活30g、萆蘚50g、防己53g、威靈仙50g、制草烏50g、桑寄生 56g、秦艽30g、紅花20g、海風藤30g、白芷48g、續(xù)斷80g、當歸50g制備(按處方篩選重量配比2 桂枝30份、千年健50份、五加皮110份、桃仁50份、骨碎補60份、赤芍45份、防風 70份、獨活30份、萆蘚50份、防己53份、威靈仙50份、制草烏50份、桑寄生56份、秦艽30 份、紅花20份、海風藤30份、白芷48份、續(xù)斷80份、當歸50份配比)。d組為處方篩選重量配比3 由桂枝100g、千年健70g、五加皮20g、桃仁100g、骨碎補30g、赤芍100g、防風^g、獨活40g、萆蘚30g、防己53g、威靈仙100g、制草烏^g、桑寄生 60g、秦艽45g、紅花40g、海風藤30g、白芷38g、續(xù)斷40g、當歸14g制備(按處方篩選重量配比3 桂枝100份、千年健70份、五加皮20份、桃仁100份、骨碎補30份、赤芍100份、防風26份、獨活40份、萆蘚30份、防己53份、威靈仙100份、制草烏沈份、桑寄生60份、秦艽45份、紅花40份、海風藤30份、白芷38份、續(xù)斷40份、當歸14份配比)。2、a組、b組、c組、d組的制法為以上十九味，獨活、秦艽粉碎成細粉，備用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小時，合并兩次煎液，過濾，濃縮成相對密度為1.05-1. 32 (60-70°C)的浸膏，干燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，加入煉蜜， 制成水蜜丸，包衣既得。3、陽性對照組秦川通痹片為市場購買。二、試驗過程及試驗結果實驗目的通過對本發(fā)明丸劑組和b組、c組、d組的抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、對軟組織損傷的保護、治療佐劑性關節(jié)炎等作用的藥理實驗研究，將本發(fā)明丸劑組與b組、c組、 d組進行對比，觀察其藥理作用的強弱。試驗方法本發(fā)明丸劑組組和b組、c組、d組對巴豆油誘導小鼠耳廓腫脹的影響；對大鼠棉球肉芽腫的影響；對醋酸所致小鼠扭體反應的影響；對小鼠光熱致痛的影響；對小鼠耳廓微循環(huán)的影響；對大鼠急性軟組織損傷的影響；對大鼠佐劑性關節(jié)炎的影響。實驗結果本發(fā)明丸劑組組和b組、c組、d組可顯著減輕由巴豆油誘導小鼠耳廓的腫脹；對棉球引起大鼠的肉芽腫有明顯的抑制作用；可顯著減少小鼠由冰醋酸引起疼痛扭體的次數(shù)；可顯著提高光熱致痛小鼠的痛閾值；能顯著擴張小鼠耳廓細動、靜脈管徑，增加開放毛細血管數(shù)；對打擊所致大鼠急性軟組織腫脹具有明顯的減輕作用；可顯著減輕佐劑性關節(jié)炎大鼠足跖的腫脹程度。結論本發(fā)明丸劑組比b組、c組、d組的抗炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、對軟組織損傷的保護、治療佐劑性關節(jié)炎等作用強，故本發(fā)明丸劑組比b組、c組、d組藥理作用強。一、對巴豆油誘導小鼠耳廓腫脹的影響實驗材料1、動物昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。2、藥物本發(fā)明丸劑組組、b組、c組、d組；口服，一次2g，一日3次。秦川痛痹片； 口服，一次3片，一日3次。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠60只，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成6組，每組10只。對照組灌胃同體積的蒸餾水；本發(fā)明丸劑組、b組、c組和d組灌胃給藥均為6. 4g生藥/kg ；秦川痛痹片灌胃給藥1. 2g生藥/kg。連續(xù)給藥7d，每日1次，末次給藥Ih后，將當日現(xiàn)配的巴豆油合劑0. 05ml涂于小鼠右耳廓前后兩面致炎，左耳涂等量生理鹽水作為對照用，池后將小鼠乙醚麻醉處死，沿耳廓線剪下兩耳，用直徑8mm的角膜環(huán)鉆在左右耳廓的同一部位切下耳片， 分別精確稱重，兩耳片重量之差作為腫脹度。實驗結果見表1表1對巴豆油誘導小鼠耳廓腫脹的影響&士 s)
權利要求
1. 一種腰椎痹痛中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為 桂枝1-100份千年健1-100份五加皮1-100份桃仁1-100份骨碎補1-100份赤芍1-100份防風1-100份獨活1-100份萆蘚1-100份桑寄生1-100份白芷1-100份防己1-100份秦艽1-100份續(xù)斷1-100份威靈仙1-100份紅花1-100份當歸1-100份。制草烏1-100份海風藤1-100份
2.根據(jù)權利要求1所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為桂枝10-90份骨碎補10-90份萆蘚10-90份桑寄生10-90份千年健10-90份赤芍10-90份防己10-90份秦艽10-90份五加皮10-90份防風10-90份威靈仙10-90份紅花10-90份桃仁10-90份獨活10-90份制草烏10-90份海風藤10-90份白芷10-90份續(xù)斷10-90份當歸10-90份。
3.根據(jù)權利要求2所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為桂枝30-70份骨碎補10-40份萆蘇10-40份桑寄生10—40份千年健30-70份五加皮30-70份桃仁30-70份赤芍60-90份防己60-90份秦艽30-70份續(xù)斷30—70份防風30-70份威靈仙30-70份紅花30-70份當歸15-35份。獨活30-70份制草烏30-70份海風藤30-70份白芷60-90份
4.根據(jù)權利要求3所述中藥組合物其特征在于所述中藥組合物的配方組成為杜枝40-60份千年健40-60份五加皮40-60份骨碎補20-30份萆蘚20-30份桑寄生20-30份I-I ["[· 70-90 份赤芍70-90份防己70-90份秦艽40-60份續(xù)斷40-60份防風40-60份威靈仙40-60份紅花40-60份當歸20-30份。桃仁40-60份獨活40-60份制草烏40-60份海風藤40-60份
5.根據(jù)權利要求t所述中藥組合物，其獷征在于所述中藥組合物的配方組成為 桂枝52份千年健52份五加皮52份桃仁52份骨碎補26份赤芍78份防風52份萆蘚26份防己78份威靈仙M份桑寄生26份秦艽52份紅花52份白芷78份續(xù)斷52份當歸26份。
6.根據(jù)權利要求5所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液體制劑。獨活52份制草烏52份海風藤52份
全文摘要
本發(fā)明涉及一種腰椎痹痛中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由桂枝、千年健、五加皮、桃仁、骨碎補、赤芍、防風、獨活、萆薢、防己、威靈仙、制草烏、桑寄生、秦艽、紅花、海風藤、白芷、續(xù)斷、當歸共十九味中藥制備而成；該藥具有壯筋骨、益氣血、舒筋活絡、祛風除濕、通痹止痛的功效；主要用于治療實證腰疼，對腰椎痹痛有很好的療效。其臨床藥效學試驗效果顯著，安全、且無任何毒副作用。
文檔編號A61P29/00GK102441089SQ20111042759
公開日2012年5月9日 申請日期2011年12月16日 優(yōu)先權日2011年12月16日
發(fā)明者楊海娟, 王疆宏 申請人:楊海娟, 王疆宏