專利名稱：帶有用于具有形狀記憶的聽小骨假體的熱仿真體的測試裝置的制作方法
帶有用于具有形狀記憶的聽小骨假體的熱仿真體的測試裝技術(shù)領(lǐng)域
在本發(fā)明涉及一種帶有用于植入中耳中的聽小骨假體 (Gehoerknoechelchenprothese)的測試裝置，聽小骨假體代替或彌補人的聽小骨鏈 (Gehoerknoechelchenkette)的至少一個節(jié)(Glied)或節(jié)的部分，其中，聽小骨假體在其一端處具有用于與聽小骨鏈的節(jié)或鼓膜、尤其與砧骨突起(Ambossfortsatz)或與錘骨柄 (Hammergriff)機械連接的第一固定元件,而在其另一端處具有用于與聽小骨鏈的另外的節(jié)或節(jié)的部分或者直接與內(nèi)耳機械連接的第二固定元件以及以傳聲的方式將這兩個固定元件相互連接的連接元件，并且其中，聽小骨假體的至少部分由具有形狀記憶(=記憶效應(yīng))的材料制成，其在聽小骨假體植入中耳中時經(jīng)受改變形狀的熱處理。
背景技術(shù)：
這樣的聽小骨假體(在其中至少一個固定元件由鎳鈦諾(Nitinol)構(gòu)成并且在內(nèi)科手術(shù)上在中耳中通過熱處理被帶到其最終的形狀中)例如由文件WO 02/069850 Al或由文件 US 6, 554, 861 B2 已知。
聽小骨假體被用于在人的中耳的聽小骨完全或部分缺乏或損傷的情況中將聲音或者聲音信號從鼓膜傳遞至內(nèi)耳。在此，聽小骨假體具有兩個端部，其中，根據(jù)具體情況聽小骨假體的一端例如借助于頂板(Kopfplatte)被固定在鼓膜處而聽小骨假體的另一端例如被固定在人的聽小骨鏈的鐙骨(Steigbuegel)處或直接伸入內(nèi)耳中。
三種特別頻繁地使用的聽小骨假體是鐙骨假體、部分假體和完全假體。鐙骨假體(=Stapes-Prothesen)被固定在站骨處且經(jīng)由沖具(=活塞)伸到內(nèi)耳中。部分假體大多以頂板貼靠在鼓膜處并且建立與鐙骨頭部的連接。完全假體連接鼓膜與鐙骨底板 (Fussplatte)。
這種類型的聽小骨假體此外共同具有，在植入期間由此引起或至少支持其在聽小骨鏈的節(jié)處的固定，即整個假體或至少相應(yīng)的固定元件由具有形狀記憶的材料制成，其在手術(shù)前在限定的溫度條件下經(jīng)受變形。此時為了持久地固定例如設(shè)計為套索(Schlinge) 的固定元件，套索首先相對粗略地圍繞相應(yīng)的聽小骨的微小的子區(qū)域來放置、精確地定位且接下來這樣熱處理(大多利用激光或電氣裝置)，使得通過記憶材料的針對性的變形實現(xiàn)套索圍繞小骨的最終的且在體溫下那么也恒定的閉鎖(Verschluss)。對于另外成形的固定元件也類似地進行。
然而在此有問題的是，在引入過高的光功率(Lichtleistung)或電能的情況下無意地產(chǎn)生過大的局部加熱和因此在固定元件的區(qū)域中的過高的溫度，其傳遞到聽小骨上并且可迅速導(dǎo)致在聽小骨的相應(yīng)截段處敏感的身體組織的損傷或甚至壞死 (Nekrotisierung)。整個手術(shù)那么最終結(jié)果將甚至產(chǎn)生不良后果。
當(dāng)然，這 種類型的中耳假體的廠家通常關(guān)于在“加工”它的具有記憶效應(yīng)的假體時的最佳工藝參數(shù)做出說明。但是光只因為使用者的用于現(xiàn)場熱處理的極其不同的儀器，這些說明僅可包括非常寬泛的且因此經(jīng)常不是特別有效力的范圍。此外，當(dāng)操作者被告知其在熱處理時不允許超過多少局部最高溫度時，其在實踐中非常少地對操作者有幫助。反之其知道，蛋白質(zhì)從大約60°C起凝結(jié)并且身體組織可被持久地損傷。而在其在中耳中執(zhí)行手術(shù)之前，其必須找到其各現(xiàn)有儀器的功率輸出的合適的設(shè)定且此外還找出供能到聽小骨假體上的對于其目的最佳的部位。發(fā)明內(nèi)容
相對地，本發(fā)明的目的是以盡可能簡單的技術(shù)手段不復(fù)雜地且成本有利地提供一種帶有開頭所說明的類型的中耳假體的測試裝置，其給操作者開啟了一不復(fù)雜的可能性， 在內(nèi)科手術(shù)上就在實際植入中耳假體之前確定對于它的現(xiàn)有的熱處理儀器最佳的參數(shù)設(shè)定，而中耳假體自身也不必僅被接觸或不可不期望地任意被改變。
根據(jù)本發(fā)明，該目的以出奇地簡單且高效的方式由此來實現(xiàn)，即測試裝置包括一種用于確定對于聽小骨假體的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的加工最佳的功率設(shè)定 (Leistungseinstellung)和/或能量施加部位的裝置,并且該裝置包含模仿聽小骨假體的假體仿制品(Prothesenattrappe),其至少在所屬的聽小骨假體在內(nèi)科手術(shù)上應(yīng)被熱處理的區(qū)域中與聽小骨假體在材料、幾何構(gòu)造和制造方法方面相同地來構(gòu)建。
以該方式，操作者首先可已經(jīng)事先在假體仿制品處以其現(xiàn)有的儀器確定在中耳中對于聽小骨假體在后當(dāng)場所設(shè)置的熱處理的最佳參數(shù)并且代替在中耳中容易地在外部校驗所計劃的操作過程，而在此也不必僅接觸原始的假體且在此不可能無意地變形或甚至損傷。如此確定的參數(shù)非常精確地對應(yīng)于對于原始假體有效的參數(shù)，因為假體仿制品根據(jù)本發(fā)明至少在計劃的熱處理的部位處與原始假體相同地一致。
在每次仿造人的聽小骨鏈時出現(xiàn)的主要問題是正確的假體長度的選擇。解剖上受限地，相應(yīng)需要的長度在數(shù)毫米的范圍中變化。因此，在手術(shù)上應(yīng)用聽小骨假體時須準(zhǔn)備好不同軸向長度的假體的足夠多的選擇或者所使用的聽小骨假體必須能夠在手術(shù)期間從最大的初始長度出發(fā)被帶到需要的軸向的最終長度上。這樣的長度可變的聽小骨假體在現(xiàn)有技術(shù)中的許多不同的設(shè)計方案中是已知的。
在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的一個優(yōu)選的類別的實施形式中，聽小骨假體因此具有這樣的用于改變其長度的裝置，其大多布置在假體的兩個端部之間的連接元件的區(qū)域中。 聽小骨假體和它的所屬的假體仿制品那么至少在用于長度改變的裝置的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成。
備選地或附加地，在本發(fā)明的另外的實施形式中聽小骨假體以及它的所屬的假體仿制品至少在相應(yīng)的第一固定元件的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成，以便在手術(shù)前可確定對于固定元件的上面所說明的在內(nèi)科手術(shù)上的閉合最佳的參數(shù)。
在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的一個特別簡單的類別的實施形式中，聽小骨假體以及它的所屬的假體仿制品在材料和幾何構(gòu)造方面完全相同地來構(gòu)建。對于 操作者即僅須存在兩個相同的中耳假體，其那么可使用其中的一個作為假體仿制品，而其接下來將另一個植入中耳中。
該操縱的另一顯著的改善在該實施形式中實現(xiàn)，在其中測試裝置包含鎖定裝置， 利用其至少在加工位置中能夠固定假體仿制品。假體仿制品在確定最佳的參數(shù)期間的剛性的且不可移開的位置不僅使該工作變得簡單，而且提高了所找出的參數(shù)的質(zhì)量。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的特別優(yōu)選的且對于使用者舒適的實施形式特征在于，設(shè)置有固定裝置(Halterungsvorrichtung),其能夠可擺動地容納假體仿制品。因此不僅可保證在確定最佳的處理參數(shù)期間假體仿制品的穩(wěn)定的且易接近的定位，而且可保證至“使用地”的經(jīng)濟的且無損傷的運輸。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的改進方案是在制造上簡單的且可特別舒適地操縱的，在其中固定裝置作為板由薄板制成且包括與該板可扭曲地相連接的懸掛裝置用于懸掛假體仿制品的端部。
上面所說明的實施形式的改進方案在無損傷的運輸方面也是有利的，其特征在于，固定裝置具有用于運輸安全的裝置，其包括在側(cè)向從固定裝置伸出的魚骨狀的接片。
當(dāng)固定裝置這樣來設(shè)計得其還可容納屬于假體仿制品的聽小骨假體時，上述實施形式的改進方案還可進一步簡化根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的操縱。
該改進方案也是特別優(yōu)選的，在其中固定裝置光學(xué)地編碼和/或標(biāo)記，其中，編碼或標(biāo)記包含關(guān)于聽小骨假體和/或所屬的假體仿制品的技術(shù)信息和/或廠家說明，使得這些重要的數(shù)據(jù)不必在用于測試裝置的手冊或便條中才被查閱，而是直接在操縱測試裝置時可供使用。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的該實施形式是同樣有利且因此優(yōu)選的，其特征在于，聽小骨假體和/或所屬的假體仿制品光學(xué)地編碼和/或標(biāo)記，并且編碼或標(biāo)記包含關(guān)于聽小骨假體和/或假體仿制品的技術(shù)信息。
在兩種情況中，當(dāng)編碼和/或標(biāo)記借助于激光處理和/或陽極氧化來產(chǎn)生時，在制造技術(shù)上是最簡單的。
該改進方案是在實踐上特別有利，在其中該編碼和/或標(biāo)記的技術(shù)信息包含對于電功率或光功率的推薦的初始值，其應(yīng)在借助于假體仿制品的測試處理開始確定聽小骨假體的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的最佳的加工參數(shù)時被使用。
在實踐中，根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的該實施形式也證實為有效的，在其中聽小骨假體和所屬的假體仿制品的至少部分由鎳鈦合金、尤其由鎳鈦諾制成。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的聽小骨假體可設(shè)計為被動式的假體。但是備選地，在本發(fā)明的實施形式中聽小骨假體也可被與主動的、可部分植入的助聽器的主動的振動件相連接。因此通過在較寬的范圍中使用現(xiàn)代的電子裝置還可消除或至少在其效果上顯著減輕進一步的聽力損傷，其中，聽小骨假體借助于進一步在下面所說明的覆層與外界的身體連接不引起由于增加的細菌進入中耳的區(qū)域中的問題，當(dāng)覆層相應(yīng)地抗菌地來設(shè)計時。
根據(jù)對于患者通過使用包含在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置中的聽小骨假體應(yīng)被消除或至少在其效果上被減輕的各缺陷，相應(yīng)地設(shè)計假體的構(gòu)造。在本發(fā)明的一些實施形式中， 第一固定元件包括構(gòu)造用于設(shè)置在鼓膜處的頂板。在許多實施形式中，假體例如可一方面被固定在砧骨突起處或在鐙骨處或直接被伸入內(nèi)耳中。就此而言一設(shè)計方案是有利的，在其中聽小骨假體布置在錘骨(=鼓膜凸) 的端點處或就布置在其旁邊，由此對于聲音的機械傳遞通過在人工的或自然的聽小骨鏈中的運動獲得最大的杠桿作用。
與測試裝置一起使用的聽小骨假體的一類別的實施形式特征在于，第二固定元件構(gòu)造為板、套筒、套索、封閉的鐘狀物、單重或多重開槽的鐘狀物或用于與聽小骨鏈的另一節(jié)機械連接的夾子。
在這些實施形式的改進方案中，假體一面經(jīng)由頂板被固定在鼓膜處而另一面經(jīng)由第二固定元件固定在砧骨處或在鐙骨處。
備選的設(shè)計方案可設(shè)置成，聽小骨假體在它的支承第二固定元件的端部處借助于鐙骨底板的穿孔(=鐙骨切除術(shù))和/或借助于人的耳蝸的開口(=耳蝸切除術(shù))直接聯(lián)接到內(nèi)耳處，尤其經(jīng)由活塞。
在假體在手術(shù)上被放置在中耳中且鼓膜又封閉之后，所謂的恢復(fù)階段開始 (Einheilphase)。在該時間中形成疤痕并且其不可預(yù)見地引起可導(dǎo)致將假體從其當(dāng)?shù)氐奈恢弥幸苿拥牧ΑＴ陧敯迮c連接元件之間的剛性連接的情況中，在頂板的棱邊與鼓膜或鼓膜與頂板之間的移植物之間可產(chǎn)生提高的壓力峰值。其可如此高，使得后果是穿過鼓膜的穿透或擠出。出于該原因，當(dāng)假體具有一定的在手術(shù)后的移動性時是非常有用的，使得頂板在手術(shù)后可自動適應(yīng)鼓膜的位置。因為此外耳朵的在解剖上的實際情況(例如鐙骨、砧骨、錘骨和鼓膜的位置、形狀和大小)變化，所以當(dāng)聽小骨假體非剛性地來構(gòu)造而是具有一定的柔性或變化性時，是非常有利的。
通常，在聽小骨假體中在兩個固定元件之間的連接元件被設(shè)計為長形的柄，如這本身從現(xiàn)有技術(shù)中眾所周知的那樣。為了達到假體的上面所討論的提高的柔性或變化性 (例如詳細地在文件EP I 181 907 BI中所說明的那樣)，在本發(fā)明的一特別優(yōu)選的實施形式中在長形的連接元件中可設(shè)置有至少一個球窩關(guān)節(jié)。鑒于假體的特別高的手術(shù)后的可動性該改進方案是有利的，在其中長形的柄包括大量彼此鄰接的另外的轉(zhuǎn)動元件，優(yōu)選地球窩關(guān)節(jié)鏈。
在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置中的聽小骨假體以及所屬的假體仿制品的部分可由鈦和/或金和/或鉭和/或鋼和/或所提及的金屬的合金制成。尤其地，材料鉭除了其強度和突出的傳聲特性之外已知還具有在人的中耳處的出色的生物兼容性。
在上面所提及的手術(shù)后的位置匹配方面本發(fā)明的該實施形式是有利的，在其中假體或它的部分(尤其固定元件中的一個)由帶有超彈特性的材料、優(yōu)選地又由鎳鈦諾制成， 這本身例如由開頭所引用的文件WO 02/069850 Al或由文件US 6，554，861 B2已知。
備選地或補充地，在另外的實施形式中根據(jù)本發(fā)明的聽小骨假體的部分可由陶瓷材料制成。
除了手術(shù)后的位置移動之外，在植入聽小骨假體之后也還產(chǎn)生另一問題人體的中耳即是“半開的軸承”。每個在中耳及其結(jié)構(gòu)的仿造的范圍中被引入身體中 的移植材料由此經(jīng)受特別的負荷，即存在污染的和感染的環(huán)境，其通常侵蝕材料。因為聽小骨假體的移植的目的總還必須是移植物在患者的中耳中的盡可能長的、無并發(fā)癥的停留時間，所以長的持續(xù)的材料侵蝕可導(dǎo)致假體的損傷和/或局部的感染。兩種后果都不可忍受。為了持久地防止不僅移植材料而且周圍的組織的損傷，在本發(fā)明的另一特別優(yōu)選的實施形式中聽小骨假體的表面完全或至少逐段地以生物學(xué)上主動的覆層、尤其抑制增長的和/或促進增長的和/或抗菌地作用的覆層來覆蓋。
構(gòu)造為頂板的固定元件在包含在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置中的聽小骨假體中在原則上應(yīng)具有促進增長的覆層、直接引導(dǎo)到內(nèi)耳中的近似以活塞的形式來構(gòu)造的固定元件反之抑制增長的覆層。
—實施形式是特別優(yōu)選的，在其中根據(jù)在中耳中傳聲的所期望的、預(yù)設(shè)的或可預(yù)設(shè)的頻率響應(yīng)(Frequenzgang)來計算假體的各部分的質(zhì)量分布。因此在無較大的附加的技術(shù)成本的情況下借助于單獨設(shè)計的聽小骨假體一定程度上可實現(xiàn)聲音傳播特性的機械調(diào)諧。
這樣的調(diào)諧效果在特別的實施形式中例如可由此來獲得，即至少一個附加的質(zhì)量根據(jù)在中耳中傳聲的所期望的、可預(yù)設(shè)的頻率響應(yīng)被固定在聽小骨鏈或假體的部分處。在該實施形式的有利的改進方案中，附加的質(zhì)量借助于夾子固定在聽小骨鏈或假體的部分處。此外，該附加的質(zhì)量和/或夾子同樣可以以生物學(xué)上主動的覆層來覆蓋。
本發(fā)明的另外的特征和優(yōu)點根據(jù)顯示了本發(fā)明重要細節(jié)的附圖從本發(fā)明的實施例的下面的詳細說明以及從權(quán)利要求得出。各個特征可各自單獨或多個以任意的組合在本發(fā)明的變體中實現(xiàn)。


在示意性的附圖中示出了本發(fā)明的實施例，其在下面的說明中來詳細闡述。
其中圖1以示意性的空間圖示從斜上示出了帶有在所屬的聽小骨假體旁邊在固定裝置上在鎖定裝置的區(qū)域中可擺動地容納的假體仿制品的根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的一實施形式；圖2a顯示了圖1的實施形式在鎖定裝置的區(qū)域中的詳細視圖；圖2b以示意性的空間圖示相對于圖1旋轉(zhuǎn)大約180°從斜上示出帶有整個假體仿制品的圖1的實施形式的詳細視圖；圖3a_3e以示意性的俯視圖顯示了圖1的實施形式(a)從上面，(b)從下面，(C)從端面I，(d)從相對端面II，以及(e)從縱側(cè)III;圖4a以示意性的空間圖示從斜上示出了圖1的實施形式，其中移除了聽小骨假體并且假體仿制品豎起且與固定裝置鎖止；圖4b如同圖4a然而旋轉(zhuǎn)大約180°從相對而置的縱側(cè)的透視圖示出；圖5a顯示了圖1的實施形式的固定裝置，然而不帶聽小骨假體且不帶假體仿制品以及帶有鎖定裝置和對于相應(yīng)在未擺動的狀態(tài)中的聽小骨假體的可擺動的固定；圖5b以不意性的視圖從下面顯不了圖5a的固定裝置；圖5c顯示了帶有對于在擺 動的狀態(tài)中的聽小骨假體的可擺動的固定的圖5a的固定裝置；以及圖5d以示意性的視圖從下面顯示了圖5c的固定裝置。
具體實施方式
帶有用于植入中耳中的聽小骨假體2(其在其一端處具有用于與聽小骨鏈的節(jié)或鼓膜機械連接的第一固定元件2a而在其另一端處具有用于與聽小骨鏈的另外的節(jié)或直接與內(nèi)耳機械連接的第二固定元件2b以及以傳聲的方式將這兩個固定元件2a、2b相互連接的連接元件2c，并且其中，聽小骨假體2的至少部分由具有形狀記憶(=記憶效應(yīng))的材料制成，其在將聽小骨假體2植入中耳中時經(jīng)受改變形狀的熱處理)的根據(jù)本發(fā)明的測試裝置I在附圖中示意性地示出的實施形式，根據(jù)本發(fā)明特征在于，測試裝置I包括用于確定對于聽小骨假體2的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的加工最佳的功率設(shè)定和/或能量施加部位的裝置，并且該裝置包含模仿假體2的假體仿制品3，其至少在所屬的假體2在內(nèi)科手術(shù)上應(yīng)被熱處理的區(qū)域中與聽小骨假體2在材料、幾何構(gòu)造和制造工藝方面相同地來構(gòu)建。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置I的聽小骨假體2以及它的所屬的假體仿制品3在本發(fā)明的在附圖中所示出的實施形式中至少在第一固定元件2a的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成。在本發(fā)明的在附圖中未示出的實施形式中，但是假體也可具有用于改變其長度的裝置，其中，那么假體以及它的所屬的假體仿制品至少在用于長度改變的裝置的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成。在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的同樣未在附圖中示出的實施形式中， 聽小骨假體以及它的所屬的假體仿制品在材料和幾何構(gòu)造方面可完全相同地來構(gòu)建。
作為具有形狀記憶(=記憶效應(yīng))的優(yōu)選的材料，在本發(fā)明的許多實施形式中使用鎳鈦合金、尤其鎳鈦諾。
在假體仿制品3的所有在附圖中所示的圖示中設(shè)置有鎖定裝置4，利用其在(如在圖4a和4b中可辨認出的那樣優(yōu)選地豎起的)加工位置中可固定假體仿制品3。鎖定裝置4的可能的細節(jié)在圖2a和2b中放大地示出，例如壓板狀的操作元件4a或鎖止元件4b、 4b’，其在固定的狀態(tài)中包圍相對固定部(Gegenhalterung),如在圖4b中可良好地辨認出的那樣。
根據(jù)本發(fā)明的測試裝置I的全部在附圖中所示的實施形式還在其中相一致，即設(shè)置有固定裝置5，其能夠可擺動地容納假體仿制品3。
該固定裝置5優(yōu)選地作為板由薄板制成且在附圖中從不同側(cè)面示出。圖1以及3a 至3e顯示了帶有裝配的聽小骨假體2和假體仿制品3的在平躺的運輸狀態(tài)中的板，圖4a和 4b顯示了在已移除假體2的情況下帶有豎立的且鎖止的假體仿制品3而圖5a至5d顯示了不帶假體仿制品3和假體2的情況，其中，圖5a和5b特別示出了固定裝置5就在其制造之后的狀態(tài)，而圖5c和5d說明了就在聽小骨假體2裝配在固定裝置5上之前的狀態(tài)。未示出根據(jù)本發(fā)明的測試裝置的可能的實施形式，在其中固定裝置這樣來設(shè)計，使得其僅可容納假體仿制品、但是不可容納所屬的聽小骨假體。
附圖顯示了本發(fā)明的一特別優(yōu)選的實施形式，在其中固定裝置5包括與板經(jīng)由細的接片6a’可扭曲地相連接的用于懸掛假體仿制品3的端部的懸掛裝置6a以及用于聽小骨假體2的另外的懸掛裝置6b。后者同樣經(jīng)由較小的接片6b’可扭曲地與板相連接。如上面所提及的那樣，圖5c和5d尤其說明了就在裝配聽小骨假體2之前固定裝置5的狀態(tài)，其中，用于容納假體的懸掛裝置6b相對于在圖5a和5b中的平躺的狀態(tài)借助于接片6b’相對于板旋轉(zhuǎn)大約90°。而假體仿制品3為了測試裝置I至操作者的運輸在懸掛裝置6a的未扭轉(zhuǎn)的狀態(tài)中被懸掛且為了確定聽小骨假體2的最佳的加工參數(shù)才相對于板被擺動大約 90°且被鎖止，如在圖4a和4b中可良好地辨認出的那樣。
此外，固定裝置5具有用于運輸安全的裝置，其包括在側(cè)向從固定裝置5伸出的魚骨狀的接片7。其對于帶有裝配上的、對機械損傷相對敏感的聽小骨假體2和同樣裝配上的假體仿制品3的固定裝置5用作測試裝置I的在運輸至操作者期間所使用的外包裝 (Umverpackung)中的防滑部。
在本發(fā)明的所示的實施形式中，固定裝置5光學(xué)地編碼或標(biāo)記。編碼或標(biāo)記8包含關(guān)于聽小骨假體2和/或所屬的假體仿制品3的技術(shù)信息以及廠家說明。該編碼也可包括簡單的顏色編碼。對此備選地或補充地(在本發(fā)明的在附圖中未示出的實施形式中)，聽小骨假體和/或所屬的假體仿制品也可光學(xué)地編碼和/或標(biāo)記，其中，編碼或標(biāo)記又包含關(guān)于聽小骨假體和/或假體仿制品的技術(shù)信息。
此外，編碼或標(biāo)記8的技術(shù)信息除了所使用的聽小骨假體2的尺寸小分類之外包含對電功率或光功率的推薦的初始值，其應(yīng)在借助假體于仿制品3的測試處理開始確定聽小骨假體2的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的最佳的加工參數(shù)時被使用。
編碼和/或標(biāo)記8最簡單地借助于激光處理和/或陽極氧化來產(chǎn)生。同樣地，固定裝置5自身優(yōu)選地通過板的激光切割由較大的鋼板制成且被進一步加工。尤其地，固定裝置5的上面所說明的元件(諸如懸掛裝置6a和6b、所屬的可扭曲的接片6a’和6b’以及用于運輸安全的魚骨狀的接片7)的微小結(jié)構(gòu)幾乎不能以其它方式來制造。
為了在運輸至操作者期間限定地保持打開聽小骨假體2的第一固定元件2a以及所屬的假體仿制品3的相應(yīng)的截段，在根據(jù)本發(fā)明的測試裝置I的所示出的實施形式中占位銷(Platzhalter-pin)9a、9b設(shè)置在固定裝置5中，其將經(jīng)預(yù)先熱處理的、由具有形狀記憶的材料構(gòu)成的部分固定在期望的幾何結(jié)構(gòu)中，使得即使在運輸期間可能的加熱的情況下能夠可靠地防止不期望的形狀變化。
本發(fā)明的在附圖中所示的實施形式顯示了聽小骨假體2，在其中第一固定元件2a 具有夾子的形狀，其例如可被夾到砧骨突起上或也可被夾到聽小骨鏈的另一節(jié)上。在與夾子相反的端部處的第二固定元件2b在該實施例中構(gòu)造為用于直接將聽小骨假體2連結(jié)到內(nèi)耳處的活塞(=Piston)。
在本發(fā)明的在附圖中未示出的實施形式中，聽小骨假體2的固定元件2a、2b在幾何形狀上也可另外地來設(shè)計，例如設(shè)計為套筒、套索或鉤子。第一固定元件2a可以是用于設(shè)置在鼓膜處的頂板。代替作為活塞，第二固定元件2b例如還可構(gòu)造成以夾子的形狀或沖具狀用于安放在鐙骨底板上或構(gòu)造為用于將聽小骨假體2固定在鐙骨上的開槽的鐘狀物。
在本發(fā)明的另外的在附圖中未示出的實施形式中，球窩關(guān)節(jié)可集成到連接元件2c 中，以便保證聽小骨假體2在其連接部位之間的一定的手術(shù)后的柔性。
該實施形式 同樣在附圖中未示出，在其中聽小骨假體2可被與主動的、可部分移植的助聽器的主動的振動件相連接。
聽小骨假體2的各個部分的質(zhì)量分布可根據(jù)在中耳中的傳聲的期望的、可預(yù)設(shè)的頻率響應(yīng)這樣來計算，使得能夠單獨調(diào)諧傳聲特性。
權(quán)利要求
1.一種帶有用于植入中耳中的聽小骨假體(2)的測試裝置(I)，所述聽小骨假體(2)代替或彌補人的聽小骨鏈的至少一個節(jié)或節(jié)的部分，其中，所述聽小骨假體(2)在其一端處具有用于與所述聽小骨鏈的節(jié)或鼓膜、尤其與砧骨突起或與錘骨柄機械連接的第一固定元件(2a)，而在其另一端處具有用于與所述聽小骨鏈的另外的節(jié)或節(jié)的部分或者直接與內(nèi)耳機械連接的第二固定元件(2b)以及以傳聲的方式將所述兩個固定元件(2a，2b)相互連接的連接元件(2c)，并且其中，所述聽小骨假體(2)的至少部分由具有形狀記憶(=記憶效應(yīng))的材料制成，其在所述聽小骨假體(2)植入所述中耳中時經(jīng)受改變形狀的熱處理，其特征在于，所述測試裝置(I)包括用于確定對于所述聽小骨假體(2)的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的加工最佳的功率設(shè)定和/或能量施加部位的裝置，并且所述裝置包含模仿所述聽小骨假體(2)的假體仿制品(3)，其至少在所屬的聽小骨假體(2)在內(nèi)科手術(shù)上應(yīng)被熱處理的區(qū)域中與所述聽小骨假體(2)在材料、幾何構(gòu)造和制造方法方面相同地來構(gòu)建。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)具有用于改變其長度的裝置，并且所述聽小骨假體(2)以及其所屬的假體仿制品(3)至少在用于長度改變的所述裝置的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)以及它的所屬的假體仿制品(3)至少在相應(yīng)的所述第一固定元件(2a)的區(qū)域中由具有形狀記憶的材料制成。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)以及它的所屬的假體仿制品(3)在材料和幾何構(gòu)造方面完全相同地來構(gòu)建。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述測試裝置(I)包含鎖定裝置(4)，利用其至少在加工位置中能夠固定所述假體仿制品(3)。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，設(shè)置有固定裝置(5)，其 能夠可擺動地容納所述假體仿制品(3)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的測試裝置，其特征在于，所述固定裝置(5)作為板由薄板制成并且包括與所述板可扭曲地相連接的懸掛裝置^a)用于懸掛所述假體仿制品(3)的端部。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述固定裝置(5)具有用于運輸安全的裝置，其包括在側(cè)向從所述固定裝置(5)伸出的魚骨狀的接片(7)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6至8中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述固定裝置(5)這樣來設(shè)計，使得其也能夠容納屬于所述假體仿制品(3)的聽小骨假體(2)。
10.根據(jù)權(quán)利要求6至9中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述固定裝置(5)光學(xué)地編碼和/或標(biāo)記，并且該編碼或標(biāo)記(8)包含關(guān)于所述聽小骨假體(2)和/或所屬的所述假體仿制品(3)的技術(shù)信息和/或廠家說明。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)和/或所屬的所述假體仿制品(3)光學(xué)地編碼和/或標(biāo)記，并且該編碼或標(biāo)記包含關(guān)于所述聽小骨假體(2)和/或所述假體仿制品(3)的技術(shù)信息。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的測試裝置，其特征在于，所述編碼和/或標(biāo)記(8)借助于激光處理和/或陽極氧化來產(chǎn)生。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述編碼和/或標(biāo)記(8)的技術(shù)信息包含對于電功率或光功率推薦的初始值，其應(yīng)在借助于所述假體仿制品(3)的測試處理開始確定所述聽小骨假體(2)的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的最佳的加工參數(shù)時被使用。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)和所屬的所述假體仿制品(3)的至少部分由鎳鈦合金、尤其由鎳鈦諾制成。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的測試裝置，其特征在于，所述聽小骨假體(2)能夠被與主動的、可部分植入的助聽器的主動的振動件相連接。
全文摘要
帶有至少部分由具有形狀記憶的材料制成的聽小骨假體(2)的測試裝置(1)，聽小骨假體(2)具有用于與聽小骨鏈的節(jié)或鼓膜機械連接的第一固定元件(2a)以及用于與聽小骨鏈的另外的節(jié)或者直接與內(nèi)耳連接的第二固定元件(2b)和連接這兩個固定元件的連接元件(2c)，其中，假體在植入中耳中時經(jīng)受改變形狀的熱處理，其特征在于，其包括用于確定對于假體的在內(nèi)科手術(shù)上待熱處理的部分的加工最佳的功率設(shè)定和/或能量施加部位的裝置且包含模仿該假體的假體仿制品(3)，其在所屬的假體在內(nèi)科手術(shù)上應(yīng)被熱處理的區(qū)域中與假體在材料、幾何構(gòu)造和制造方法方面相同地來構(gòu)建。這使在內(nèi)科手術(shù)上就在植入中耳假體之前能夠無接觸地確定對于現(xiàn)有的熱處理儀器最佳的參數(shù)設(shè)定。
文檔編號A61F2/18GK103037807SQ201180023632
公開日2013年4月10日 申請日期2011年2月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月12日
發(fā)明者U.施泰因哈特 申請人:海因茨·庫茲醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司