專利名稱：一種治療期前收縮的中藥貼劑及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療期前收縮的貼劑及其制備方法和應(yīng)用，具體地說，是一種以中草藥為原料制備的中藥貼劑。
背景技術(shù)：
期前收縮是最常見的心律失常之一，可發(fā)生在竇性或異位心律的基礎(chǔ)上。中醫(yī)早在兩千多年前就對(duì)本病有較為詳細(xì)的描述，認(rèn)為其屬于中醫(yī)學(xué)“心悸”、“怔忡”、“虛勞”、“昏厥”等范疇?，F(xiàn)多認(rèn)為虛者多為氣血陰陽(yáng)虧損，心神失養(yǎng)，實(shí)者多因痰火擾心、水飲凌心、瘀血阻脈、氣血運(yùn)行不暢而發(fā)病。目前臨床上常采用抗心律失常藥物治療期前收縮，也取得了較好的療效，但同時(shí)表現(xiàn)出明顯的副作用，如致心律失常作用、心外副反應(yīng)等明顯，且循證醫(yī)學(xué)證實(shí)，很多抗心律失常藥物存在增加患者死亡率和猝死風(fēng)險(xiǎn)的問題。而中醫(yī)治療則具有效優(yōu)價(jià)廉、安全性高的優(yōu)勢(shì)。中國(guó)專利文獻(xiàn)CN 200810002155. 3，
公開日2009年7月1日，公開了一種治療室性早搏的中藥復(fù)方制劑，該藥物采用中藥材桂枝、麥冬、黃芪、紅花、阿膠為主藥，配以輔料， 制成沖劑、膠囊劑、膠丸劑、浸膏劑、干粉劑或片劑。該發(fā)明雖然采用中藥治療早搏，副作用較小，但是仍然存在藥味數(shù)過多、劑型不佳等缺點(diǎn)，上述劑型需口服，口感差，很多患者不能長(zhǎng)期堅(jiān)持服用，尤其對(duì)于小兒患者，其依從性差，更增加了治療的難度。因此，亟需一種組分少、制備工藝簡(jiǎn)單、療效好且易于被廣大患者接受的藥物。但是目前關(guān)于這類藥物還未見報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療期前收縮的中藥貼劑。本發(fā)明的再一的目的是，提供一種上述貼劑的制備方法。本發(fā)明的另一的目的是，提供一種上述貼劑的用途。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是
一種治療期前收縮的中藥貼劑，它設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏體是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，所述的中藥浸膏主要是由下列重量份的原料藥制成 丹參15-25份、夜交藤5-15份、合歡皮5-15份。所述的中藥浸膏主要是由下列重量份的原料藥制成丹參20份、夜交藤10份、合歡皮10份。所述的原料藥還包括玄參5-15份、苦參15-25份。所述的原料藥還包括玄參10份、苦參20份。所述的基質(zhì)是由無機(jī)填充劑、透皮促進(jìn)劑、保濕劑和黏性劑混合而成。所述的含藥膏體中各組分及其重量份為中藥浸膏1-10份、無機(jī)填充劑5-20份、 透皮促進(jìn)劑2-10份、保濕劑1-20份、黏性劑1-20份、交聯(lián)劑0. 2-2份。
為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是一種上述任一所述的治療期前收縮中藥貼劑的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟(a)中藥浸膏的制備各原料藥用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18-1. 20，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將無機(jī)填充物與保濕劑、透皮促進(jìn)劑混合后加入黏性劑，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入交聯(lián)劑，室溫下轉(zhuǎn)速50-70 rpm/min攪拌30-50 min，即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 22-26h ；(e)切片；(f)包裝。
根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的浸膏相對(duì)密度為1. 19，所述的轉(zhuǎn)速為60 rpm/min，時(shí)間為40 min，所述的放置時(shí)間為Mh。
為實(shí)現(xiàn)上述第三個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是 上述任一所述的中藥貼劑在制備治療期前收縮藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于1、本發(fā)明的中藥貼劑治療期前收縮療效顯著，可有效改善患者臨床癥狀，并能明顯改善睡眠，且無毒副作用；2、本發(fā)明的中藥貼劑粘性好、可強(qiáng)滲透、無刺激、不過敏，患者依從性好，可長(zhǎng)期堅(jiān)持使用；3、本發(fā)明的中藥貼劑的中藥原材料豐富、價(jià)格便宜，貼劑制備工藝簡(jiǎn)單，可大規(guī)模生產(chǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。
具體實(shí)施方式
下面對(duì)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。
實(shí)施例1本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(一) 背襯層無紡布保護(hù)層聚酯膜含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏10份、高嶺土 5份、微粉硅膠15份、薄荷醇 2份、甘油15份、海藻酸鈉5份、明膠15份、二氧化鈦1份。
制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤15份、合歡皮5份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、微粉硅膠與甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入二氧化鈦，室溫下70 rpm/min攪拌50 min,即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置22h ；(e)切片；(f)包裝。
實(shí)施例2本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(二) 背襯層無紡布保護(hù)層聚乙烯薄膜含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏1份、白陶土 3份、硅藻土 2份、薄荷腦10 份、丙二醇20份、聚乙二醇-400 20份、甘氨酸鋁0. 5份、酒石酸1份。
制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參25份、夜交藤5份、合歡皮15份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 20，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將白陶土、硅藻土與丙二醇、薄荷腦混合后加入聚乙二醇-400，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁、酒石酸，室溫下50 rpm/min攪拌30 min，即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置26h ；(e)切片；(f)包裝。
實(shí)施例3本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(三) 背襯層無紡布保護(hù)層聚酯膜含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏5份、微粉硅膠5份、碳酸鈣10份、薄荷油 10份、山梨醇1份、明膠1份、氧化鋅0.2份。
制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參20份、夜交藤10份、合歡皮10份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將微粉硅膠、碳酸鈣與薄荷油、山梨醇混合后加入明膠，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入氧化鋅，室溫下60 rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置24h ；(e)切片；(f)包裝。
實(shí)施例4本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(四)背襯層人造布保護(hù)層聚酯膜
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏6份、高嶺土 2份、氫氧化鎂10份、冰片6 份、聚乙二醇15份、桃膠1份、三氯化鋁0. 5份、二氧化鈦0. 5份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤5份、合歡皮15份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、氫氧化鎂與冰片、聚乙二醇混合后加入桃膠，攪拌均勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入三氯化鋁、二氧化鈦，室溫下50rpm/min攪拌50 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
22h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例5本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(五) 背襯層人造布
保護(hù)層防粘紙
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏1份、高嶺土 2份、白陶土 8份、冰片5份、 甘油1份、阿拉伯膠10份、明膠10份、甘氨酸鋁0. 2份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參25份、夜交藤15份、合歡皮5份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、白陶土與冰片、甘油混合后加入阿拉伯膠、明膠，攪拌均
勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁，室溫下50rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
26h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例6本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑一的制備(六) 背襯層無紡布
保護(hù)層防粘紙
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏5份、硅藻土 3份、白陶土 2份、 薄荷腦10份、丙二醇1份、阿拉伯膠7份、海藻酸鈉5份、甘氨酸鋁0. 2份、氧化鋅0. 8份。制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤15份、合歡皮15份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將硅藻土、白陶土與薄荷腦、丙二醇混合后加入阿拉伯膠、海藻酸鈉， 攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁、氧化鋅，室溫下50rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置22h ；(e)切片；(f)包裝。
實(shí)施例7本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(一) 背襯層無紡布保護(hù)層聚酯膜含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏10份、高嶺土 5份、微粉硅膠15份、薄荷醇 2份、甘油15份、海藻酸鈉5份、明膠15份、二氧化鈦1份。
制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤15份、合歡皮5份、玄參15份、苦參15份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、微粉硅膠與甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸鈉、明膠，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入二氧化鈦，室溫下70 rpm/min攪拌50 min,即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置22h ；(e)切片；(f)包裝。
實(shí)施例8本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(二) 背襯層無紡布保護(hù)層聚乙烯薄膜含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏1份、白陶土 3份、硅藻土 2份、 薄荷腦10份、丙二醇20份、聚乙二醇-400 20份、甘氨酸鋁0. 5份、酒石酸1份。
制備方法(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參25份、夜交藤5份、合歡皮15份、玄參5份、苦參25份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1.20，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將白陶土、硅藻土與丙二醇、薄荷腦混合后加入聚乙二醇-400，攪拌均勻；7(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁、酒石酸，室溫下50 rpm/min攪拌30 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
26h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例9本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(三) 背襯層無紡布
保護(hù)層聚酯膜
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏5份、微粉硅膠5份、碳酸鈣10份、薄荷油 10份、山梨醇1份、明膠1份、氧化鋅0.2份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參20份、夜交藤10份、合歡皮10份、玄參10份、 苦參20份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液， 加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將微粉硅膠、碳酸鈣與薄荷油、山梨醇混合后加入明膠，攪拌均勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入氧化鋅，室溫下60 rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
24h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例10本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(四) 背襯層人造布
保護(hù)層聚酯膜
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏6份、高嶺土 2份、氫氧化鎂10份、冰片6 份、聚乙二醇15份、桃膠1份、三氯化鋁0. 5份、二氧化鈦0. 5份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤5份、合歡皮15份、玄參5份、苦參15份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、氫氧化鎂與冰片、聚乙二醇混合后加入桃膠，攪拌均勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入三氯化鋁、二氧化鈦，室溫下50rpm/min攪拌50 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
22h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例11本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(五)背襯層人造布保護(hù)層防粘紙
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏1份、高嶺土 2份、白陶土 8份、 冰片5份、甘油1份、阿拉伯膠10份、明膠10份、甘氨酸鋁0. 2份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參25份、夜交藤15份、合歡皮5份、玄參15份、苦參25份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，力口熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將高嶺土、白陶土與冰片、甘油混合后加入阿拉伯膠、明膠，攪拌均
勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁，室溫下50rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
26h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例12本發(fā)明的治療期前收縮的中藥貼劑二的制備(六) 背襯層無紡布
保護(hù)層防粘紙
含藥膏體由以下重量份物質(zhì)組成中藥浸膏5份、硅藻土 3份、白陶土 2份、 薄荷腦10份、丙二醇1份、阿拉伯膠7份、海藻酸鈉5份、甘氨酸鋁0. 2份、氧化鋅0. 8份。制備方法
(a)中藥浸膏的制備取各原料藥丹參15份、夜交藤15份、合歡皮15份、玄參5份、苦參25份，分別用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，力口熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 19，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；
(b)基質(zhì)的制備將硅藻土、白陶土與薄荷腦、丙二醇混合后加入阿拉伯膠、海藻酸鈉， 攪拌均勻；
(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入甘氨酸鋁、氧化鋅，室溫下50rpm/min攪拌40 min,即得含藥膏體；
(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置
22h ；
(e)切片；
(f)包裝。實(shí)施例13本發(fā)明的中藥貼劑治療心律失常期前收縮的療效研究 1資料與方法
1. 1臨床資料 1. 1. 1 一般資料
選擇2010年4-6月上海市中醫(yī)醫(yī)院門診的心律失常期前收縮患者150例，其中冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病26例，瓣膜退行性心臟病33例，高血壓病37例，病毒性心肌炎19例， 非器質(zhì)性心臟病％例；房性期前收縮；34例，室性期前收縮43例，交界性期前收縮^例；男性78例，女性72例，年齡30-70歲，平均(56. 71 士 11. 36)歲。五組在年齡、性別、病程、病因等方面無顯著差異，具有可比性。1. 1. 2納入標(biāo)準(zhǔn)
符合期前收縮西醫(yī)診斷，24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖檢測(cè)期前收縮> 720次；
中醫(yī)辨證為心悸患者；
年齡在18-70歲之間，性別不限；
自愿接受養(yǎng)心貼治療，并簽署知情同意書，知情同意過程符合GCP有關(guān)規(guī)定。1. 1.3排除標(biāo)準(zhǔn)
由于腎、肝等重要臟器功能衰竭導(dǎo)致心力衰竭者； 妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者； 合并有肝、腎及內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病； 有精神異常及不愿合作者；
凡能增加死亡率的因素如心源性休克、嚴(yán)重室性心律失常、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、有明顯感染者，以及沒有控制的高血壓等； 肺部感染、惡性腫瘤和自身免疫病患者。1. 2 方法 1.2. 1治療方法
所有人選病例均停用其他抗心律失常藥物5個(gè)半衰期，原服用的藥物如血管緊張轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Π受體拮抗劑、二氫吡啶類鈣拮抗劑等藥物不變。貼劑一組予實(shí)施例3制備的貼劑，分熱敷貼、常溫貼外敷膻中穴，貼劑二組予實(shí)施例9制備的貼劑，分熱敷貼、常溫貼外敷膻中穴，空白組予空白帖外敷膻中穴，每次12小時(shí)，每日一次，14日為一療程。1. 2. 2觀察指標(biāo)
治療前后采用美國(guó)Mortara十二導(dǎo)動(dòng)態(tài)心電圖儀查動(dòng)態(tài)心電圖，進(jìn)行臨床癥狀，匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表調(diào)查睡眠情況。1. 2. 3療效判斷
根據(jù)衛(wèi)生部《心血管系統(tǒng)藥物臨床應(yīng)用治療原則》判斷等級(jí)。顯效早搏消失或減少 90%以上，癥狀消失或明顯改善；有效早搏減少50%以上，癥狀改善；無效癥狀無改善或加重。1.2.4安全性指標(biāo)
治療前后進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能等生化檢查。1. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
計(jì)量資料用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(i
士S)表示，計(jì)數(shù)資料用例數(shù)表示，使用SPSS 17. 0軟件對(duì)資料進(jìn)行整理和統(tǒng)計(jì)分析，P <0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2 結(jié)果2. 1五組動(dòng)態(tài)心電圖療效比較
貼劑一熱敷組、貼劑一常溫組、貼劑二熱敷組、貼劑二常溫組總有效率、顯效率與空白對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)，貼劑一熱敷組、貼劑一常溫組、貼劑二熱敷組、 貼劑二常溫組之間相比差異不顯著(P > 0. 05)見表1。
權(quán)利要求
1.一種治療期前收縮的中藥貼劑，它設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏體是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，其特征在于，所述的中藥浸膏主要是由下列重量份的原料藥制成丹參15-25份、夜交藤5-15份、合歡皮5-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥貼劑，其特征在于，所述的中藥浸膏主要是由下列重量份的原料藥制成丹參20份、夜交藤10份、合歡皮10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥貼劑，其特征在于，所述的原料藥還包括玄參5-15份、 苦參15-25份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥貼劑，其特征在于，所述的原料藥還包括玄參10份、苦參20份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥貼劑，其特征在于，所述的基質(zhì)是由無機(jī)填充劑、透皮促進(jìn)劑、保濕劑和黏性劑混合而成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥貼劑，其特征在于，所述的含藥膏體中各組分及其重量份為中藥浸膏1-10份、無機(jī)填充劑5-20份、透皮促進(jìn)劑2-10份、保濕劑1-20份、黏性劑 1-20份、交聯(lián)劑0. 2-2份。
7.—種如權(quán)利要求1-5任一所述的治療期前收縮中藥貼劑的制備方法，其特征在于， 它包括以下步驟(a)中藥浸膏的制備各原料藥用水煎煮同時(shí)收集水蒸氣，過濾得水提取液，加入水蒸氣蒸餾后的殘留液，加熱濃縮至浸膏相對(duì)密度為1. 18-1. 20，得各原料藥浸膏，再將各種原料浸膏混合均勻；(b)基質(zhì)的制備將無機(jī)填充物與保濕劑、透皮促進(jìn)劑混合后加入黏性劑，攪拌均勻；(c)含藥膏體的制備向步驟(b)制備的基質(zhì)中加入步驟(a)制備的中藥浸膏，同時(shí)加入交聯(lián)劑，室溫下轉(zhuǎn)速50-70 rpm/min攪拌30-50 min,即得含藥膏體；(d)含藥膏體的涂布將步驟(c)制備的含藥膏體涂布于背襯層和保護(hù)層上，室溫放置 22-26h ；(e)切片；(f)包裝。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述的浸膏相對(duì)密度為1.19，所述的轉(zhuǎn)速為60 rpm/min，時(shí)間為40 min，所述的放置時(shí)間為Mh。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥貼劑在制備治療期前收縮藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療期前收縮的中藥貼劑，它設(shè)有背襯層、含藥膏體和保護(hù)層，所述的含藥膏體是由中藥浸膏、基質(zhì)和交聯(lián)劑混合而成，所述的中藥浸膏主要是由下列重量份的原料藥制成丹參15-25份、夜交藤5-15份、合歡皮5-15份，其原料藥還可以包括玄參5-15份、苦參15-25份。本發(fā)明還提供了一種上述中藥貼劑的制備方法。該中藥貼劑治療期前收縮療效顯著，可有效改善患者臨床癥狀和睡眠，無毒副作用；粘性好、可強(qiáng)滲透、無刺激、不過敏，患者依從性好，可長(zhǎng)期堅(jiān)持使用；原料藥來源豐富、價(jià)格便宜；制備工藝簡(jiǎn)單，可大規(guī)模生產(chǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號(hào)A61K36/704GK102526220SQ201210005349
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月10日
發(fā)明者何文, 馮其茂, 董耀榮, 邢建東 申請(qǐng)人:上海市中醫(yī)醫(yī)院