專利名稱：小體積炎琥寧凍干粉針及其制備方法、生產(chǎn)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于凍干粉針制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種小體積炎琥寧凍干粉針及其制備方
法、生產(chǎn)裝置。
背景技術(shù)：
目前市售的200mg炎琥寧凍干粉針使用IOml模制西林瓶灌裝，從而存在著內(nèi)包裝容器體積大，在凍干箱中每瓶所占的面積就大，造成每批生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)量低的缺點，由于炎琥寧本身的水溶性不好，因而在制備過程中需要用大量的溶劑才可溶解，以便制成炎琥寧凍干粉針。原先的配制工藝沒有控制制備溫度，在濃配時溫度一般在20°C 25°C，因此需要加入處主藥的40倍水才可將其溶解，從而增大了灌裝量，為了保證凍干過程中水分的升 華速度，使用IOml模制西林瓶灌裝，致使每批的產(chǎn)量降低、凍干含水多能耗增大、包裝和運輸成本增加。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種小體積炎琥寧凍干粉針及其制備方法、生產(chǎn)裝置，從而使得炎琥寧凍干粉針的體積縮小、產(chǎn)量升高、能耗降低，減少了包裝和運輸成本。本發(fā)明所述的一種小體積炎琥寧凍干粉針，將炎琥寧凍干粉針裝在7ml管制西林瓶中，炎琥寧凍干粉針中的炎琥寧含量為0. 2g。其中，所述的炎琥寧凍干粉針在7ml管制西林瓶中的灌裝體積為3 3. 2ml。本發(fā)明所述的小體積炎琥寧凍干粉針的制備方法，包括如下步驟(I)取處方量的炎琥寧和輔料，加入注射用水，在25 30°C制成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌吸附，再用鈦棒脫碳過濾，精濾；(2)在25 30°C將剩余配制量的注射用水加入配液罐中，通過鈦棒過濾后，精濾；(3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合制成稀配液，保溫25 30°C，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。本發(fā)明所述的小體積炎琥寧凍干粉針的生產(chǎn)裝置，依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍干機組成。研究過程針對炎琥寧在水中溶解度的性質(zhì)，選用三種不同溫度的注射用水溶解，在不同溫度下溶解2g炎琥寧所需注射用水量見表I。在充分攪拌溶解后，考察其溶解溫度對炎琥寧和輔料混合溶液穩(wěn)定性的影響；結(jié)果見表2。表I :在不同溫度下溶解2g炎琥寧和輔料所需要注射用水量。溶解溫。C注射用水
45 °ClOml
35 °C20ml
25 °C25ml表2 :充分溶解后，不同溫度下對主藥炎琥寧穩(wěn)定性的影響(炎琥寧含量)0小時 I小時 3小時 6漏^ 12小時
45 #€99.88% 99.86% 99.85% 99.85% 99.80%
.........................................................................................35.10.................................................................................................99^89%....................................................99^85%....................................................99J4%...................................................99.85%......................................99^87%..................................................
25V99.81% 99.85% 99.88% 99.86% 99.83%從上表可以看出，炎琥寧在不同溫度的水溶液中12小時內(nèi)含量穩(wěn)定性，由此可見45°C的注射用水并不影響炎琥寧的穩(wěn)定性，25 30°C的注射用水也不影響炎琥寧的穩(wěn)定性。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是有效地增加了產(chǎn)量降低了能耗，減小了包裝體積，從而降低了包裝、運輸成本；降低了灌裝量僅為3 3. 2ml,大大降低了凍干蒸發(fā)能耗，進一步降低了成本。


圖I是本發(fā)明的裝置結(jié)構(gòu)示意圖；其中1、保溫配藥罐；2、鈦棒過濾器；3、無菌保溫液儲罐；4、凍干機；5、灌裝機；
6、第一格蘭富泵；7、第一除菌濾芯；8、第二除菌濾芯；9、第二格蘭富泵；10、保溫管道。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例和附圖對本發(fā)明做進一步說明。實施例I :
炎琥寧200g
嘗露醇300g
磷酸氫二_l.Og
1 酸二氪 _8.0g
注射)U水2500ml
制成1000支小體積炎琥寧凍干粉針的制備方法，降至50°C以下加入甘露醇，攪拌溶解，溶液溫度保持在25°C 30°C之間，再加入炎琥寧，料液溫度保持在25°C 30°C之間。料液溶清后，取樣檢測料液pH值，要求控制在6-8之間，加入0. 1% (W/V)的活性炭脫色30分鐘。打開第二格蘭富泵9用鈦棒過濾器2脫碳過濾，將料液通過第二除菌濾芯8除菌，并輸送到無菌保溫液儲罐3中貯存。除菌過濾完畢，在25 30°C將剩余量的注射用水加入保溫配藥罐中1，經(jīng)保溫管道10輸送到鈦棒過濾器2后再通過第二除菌濾芯8除菌，并輸送到無菌保溫液儲罐3中。開啟無菌保溫液儲罐3料液循環(huán)泵，料液經(jīng)第一格蘭富泵6、第一除菌濾芯7，由灌裝機5灌裝，按3. Iml/瓶灌裝于7ml管制西林瓶中，再在凍干機4中凍干，壓塞，軋蓋，包裝。其中，凍干工藝按照以下步驟進行制品溫度均降將至_35°C，維持I小時，將冷凝筒溫度降至-45°C后，設(shè)定載冷劑溫度為_8°C，維持23小時。最后設(shè)定載冷劑溫度為20°C，維持8小時。最后干燥后打開箱體的氣源開關(guān)輸入無菌空氣，按《凍干機標準操作規(guī)程》壓 塞。采用此方法制得的小體積炎琥寧凍干粉針產(chǎn)品，所述的小體積炎琥寧凍干裝在7ml管制西林瓶中，即能達到在7ml管制西林瓶中的灌裝體積為3 3. 2ml。
權(quán)利要求
1.一種小體積炎琥寧凍干粉針，其特征在于將炎琥寧凍干粉針裝在7ml管制西林瓶中，炎琥寧凍干粉針中的炎琥寧含量為0. 2g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的小體積炎琥寧凍干粉針，其特征在于所述的炎琥寧凍干粉針在7ml管制西林瓶中的灌裝體積為3 3. 2ml。
3.—種權(quán)利要求I所述的小體積炎琥寧凍干粉針的制備方法，其特征在于包括如下步驟 (1)取處方量的炎琥寧和輔料，加入注射用水，在25 30°C制成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌吸附，再用鈦棒脫碳過濾，精濾； (2)在25 30C將剩余配制量的注射用水加入配液Sig中，通過欽棒過濾后，精濾； (3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合制成稀配液，保溫25 30°C，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。
4.一種制造權(quán)利要求I所述的小體積炎琥寧凍干粉針的生產(chǎn)裝置，其特征在于依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍干機組成。
全文摘要
本發(fā)明屬于凍干粉針制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種小體積炎琥寧凍干粉針及其制備方法、生產(chǎn)裝置，其特征在于將炎琥寧凍干粉針裝在7ml管制西林瓶中，炎琥寧凍干粉針中的炎琥寧含量為0.2g。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是有效地增加了產(chǎn)量降低了能耗，減小了包裝體積，從而降低了包裝、運輸成本；降低了灌裝量僅為3～3.2ml,大大降低了凍干蒸發(fā)能耗，進一步降低了成本。
文檔編號A61J3/02GK102743344SQ20121021024
公開日2012年10月24日 申請日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者何茂群, 司吉暉, 張光明, 張國明, 白先杰, 苗得足 申請人:瑞陽制藥有限公司