專利名稱：一種用于陽虛體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種采用以肉桂、茯苓、干姜、陳皮、阿膠為原料生產(chǎn)的組合物。
背景技術(shù)：
亞健康是一種臨界狀態(tài)，處于亞健康狀態(tài)的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質(zhì)性病變，但卻出現(xiàn)精神活力和適應能力的下降，如果這種狀態(tài)不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病?，F(xiàn)在人們的保健養(yǎng)生意識逐漸增強，很多人了解自身的不適，但西醫(yī)檢查不出確切的癥狀，醫(yī)生無法開出有針對性的藥物進行治療。如陽虛體質(zhì)，陽虛體質(zhì)的人群一 般畏冷，肢涼，口淡不渴，或喜熱飲，或自汗，小便清長或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無力。類似的癥狀在西醫(yī)沒有明確的定義，只能靠中醫(yī)開具中藥進行調(diào)理。中藥調(diào)理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費時，且口感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調(diào)理是個相對漫長的過程，長期的調(diào)理過程以食療為佳，經(jīng)查詢，現(xiàn)無市售類似調(diào)理產(chǎn)品，本產(chǎn)品的上市，填補了此類產(chǎn)品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達到調(diào)理身體的作用，使體質(zhì)恢復正常。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種調(diào)理陽虛體質(zhì)的組合物、制備方法及應用。本發(fā)明提供的組合物通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的一種治療陽虛體質(zhì)的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料肉桂1-5份、茯考:3-9份、干姜1-5份、陳皮3-8份,阿膠6-12份。原料重量份優(yōu)選為肉桂3份、獲考^份、干姜3份、陳皮5份，阿膠9份。還可以由肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陳皮3-8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、檸檬粉3-9份制備而成。重量份優(yōu)選為肉桂3份、茯苓6份、干姜3份、陳皮5份，阿膠9份、冰糖3份、朽1檬粉6份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的肉桂、干姜、陳皮，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為
7.5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的茯苓、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。所述組合物在制備用于陽虛體質(zhì)藥物中的應用，其特征在于，對于陽虛體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為畏冷，肢涼，口淡不渴，或喜熱飲，或自汗，小便清長或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無力。3. I本發(fā)明調(diào)理陽虛體質(zhì)的組合物主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果
3. I. I.藥材的提取和純化方面本發(fā)明原料由肉桂、茯苓、干姜、陳皮、阿膠組成，其組方精簡得當，作用顯著。方中肉桂味辛而甘，性熱純陽，氣香而竄，功能補火助陽，助君火，暖丹田，壯元陽，是謂君藥；干姜辛熱，歸脾、胃、心、肺經(jīng)，功用溫陽氣，散寒邪為臣藥；君臣相須配伍，則有溫陽散寒的作用。陽虛之后，氣必不足，氣虛之后，氣必郁滯，故配以茯苓健脾補氣，陳皮行氣寬中，為佐藥；阿膠長于補陰養(yǎng)血，即可防君臣之藥辛熱太過，又可作為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏溫補腎陽，祛散寒邪之功。我們的研究是在處方確定的基礎上，對藥材的提取純化工藝進行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質(zhì)、有效成分特性及生產(chǎn)成本等因素，具體改進主要體現(xiàn)在如下幾點(I)為了更好的利用茯苓、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據(jù)本發(fā)明中藥制劑的作用特點并結(jié)合現(xiàn)代生物藥劑學的新技術(shù)，我們采用半仿生提取法，創(chuàng)造性的對其進行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法 是模仿口服藥物在胃腸道的轉(zhuǎn)運過程而提出的一種中藥提取新技術(shù)，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續(xù)提取，其目的是提取含指標成分高的“活性混合物”。該法在提取工藝的設計中堅持“有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學反應”的觀點，以一種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標，綜合評判，優(yōu)選提取工藝的理論原則，這樣既能充分發(fā)揮混合物成分的綜合作用特點，又有利于用單體成分控制制劑質(zhì)量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發(fā)明中，我們經(jīng)過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發(fā)明中所述的技術(shù)方案即提取3次pH值分別為3. 0-5.0，
5.5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值優(yōu)選為4. 0，6. O和8. O ; (3)將提取藥材預先經(jīng)過超聲波預處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應，可使得藥材細胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產(chǎn)成本和產(chǎn)能是一個很大的節(jié)約，最終有益于產(chǎn)業(yè)化的推廣。3. I. 2藥效學方面現(xiàn)有技術(shù)中具有調(diào)理陽虛體質(zhì)的藥物有很多，藥效好的產(chǎn)品北京同仁堂制藥有限公司生產(chǎn)的參茸丸。為了體現(xiàn)本發(fā)明制備得到的組合物對陽虛癥狀具有預料不到的技術(shù)效果，利用氫化可的松肌注大鼠得到陽虛模型，然后將本發(fā)明制備得到的產(chǎn)品與以上產(chǎn)品進行了對比實驗研究，用以闡明本發(fā)明產(chǎn)品的顯著療效，說明本發(fā)明所達到的顯著有益技術(shù)效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大白鼠，雄性，體重180±10g，由山東大學實驗動物中心提供，生產(chǎn)許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經(jīng)本申請實施例2制備得到的組合物。3、主要試劑氫化可的松，天津金耀氨基酸有限公司，批號1007301 ;參茸丸，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)，批號1031769。4、方法4. I 造模
大鼠每天肌注氫化可的松25mg/kg，連續(xù)給藥10天，制備陽虛大鼠模型；模型組大鼠肌注氫化可的松10天后大鼠陸續(xù)出現(xiàn)毛色枯槁、精神狀態(tài)萎靡、少動、喜歡扎堆、大便溏稀、反抗力減弱等表現(xiàn)，顯示造模成功。4. 2實驗分組按照隨機化原則分為六組，正常組、陽虛模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，陽虛模型組、陽性對照組及本發(fā)明組合物高、中、低劑量組，大鼠每天上午給予肌肉注射氫化可的松25mg/kg，正常對照組給予肌肉注射等量生理鹽水；從造模第8天開始，每天下午陽性對照組灌服參茸丸混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發(fā)明方高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水，連續(xù)30天。4. 3 方法 (I)血清睪酮水平與SOD、MDA :在末次給予本申請組合物灌胃后，將所有受試動物用股動靜脈采血法采集動物血液，采用非抗凝采血管收集，3000r/min離心，分離上層血清，一部分采用放射性免疫方法測定血清睪酮含量，其余測定血清超氧化物歧化酶SOD和丙二醛MDA含量；(2)臟器系數(shù)測定分離和采集心臟、肝臟、脾臟、胸腺組織；(3)生殖器官系數(shù)測定睪丸、附睪、前列腺和精囊、陰莖和包皮腺組織。(計算系數(shù)=臟器重量/體重 X 100% )4. 4 結(jié)果(I)對血清睪酮水平的影響。與正常對照組相比，給予氫化可的松造模的動物的血清睪酮水平較空白對照組均降低，并且有顯著性差異(P < O. 05)。提示，采用肌注氫化可的松造模能引起大鼠血清睪酮水平的明顯下降，本發(fā)明高、中、低劑量組以及參茸丸陽性對照組能在一定程度上提高血清睪酮的水平，本發(fā)明高、中劑量組效果尤為明顯。參見表I。(2)對S0D、MDA水平的影響。與模型對照組比較，參茸丸陽性對照組、本發(fā)明組合物高、中、低劑量組SOD水平均有顯著性上升(P < O. 01或P < O. 05);上述四組MDA水平較模型對照組有顯著性降低(P < O. 01或P < O. 05)。結(jié)果顯示本發(fā)明組合物對陽虛大鼠的SOD與MDA均有改善作用。參見表2。(3)對臟器的影響。相對于模型組，參茸丸陽性對照組、本發(fā)明組合物高、中、低劑量組臟器系數(shù)均有顯著的增加(P < O. 01或P < O. 05)。結(jié)果顯示本發(fā)明組合物均能增加陽虛大鼠的臟器系數(shù)，提高其免疫力。參見表3。(4)對生殖器官的影響。相對于模型組，參茸丸陽性對照組、本發(fā)明組合物高、中、低劑量組臟器系數(shù)均有顯著的增加(P < O. 01或P < O. 05)。結(jié)果顯示氫可造?？芍聞游锷称鞴傥s，系數(shù)降低，本發(fā)明組合物均能提高陽虛大鼠的生殖器官系數(shù)，提高其生理機能。參加表4。表I對陽虛動物模型保護作用血清睪丸酮水平結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療陽虛體質(zhì)的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陳皮3-8份，阿膠6_12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 肉桂3份、獲茶6份、干姜3份、陳皮5份，阿膠9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于由肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陳皮3-8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、朽1檬粉3-9份制備而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于由肉桂3份、茯苓6份、干姜3份、陳皮5份，阿膠9份、冰糖3份、檸檬粉6份制備而成。
5.一種權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的肉桂、干姜、陳皮，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的茯苓、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于陽虛體質(zhì)藥物中的應用，其特征在于，對于陽虛體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為畏冷，肢涼，口淡不渴，或喜熱飲，或自汗，小便清長或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無力。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于陽虛體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有溫補腎陽，祛散寒邪的功效，對于陽虛癥狀具有獨特療效。
文檔編號A61K36/9068GK102824620SQ20121029993
公開日2012年12月19日 申請日期2012年8月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月15日
發(fā)明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司