專利名稱：一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領域，涉及一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法。
背景技術：
眾所周知，終末期腎病患者普遍存在高磷血癥，而且高磷血癥可引起甲狀旁腺功能亢進和骨營養(yǎng)不良。近來研究發(fā)現(xiàn)高磷血癥尚可誘發(fā)軟組織和血管鈣化，是終末期腎病患者死亡率及心血管疾病發(fā)生增高的重要因素。因此，有效控制血清磷水平成為降低終末期腎病患者死亡率和心血管疾病發(fā)生率的重要舉措。目前高磷血癥的治療主要包括飲食限磷、透析治療、磷結合劑的應用及必要時甲狀旁腺的切除。首先應該限制飲食中磷的攝入， 但是過于嚴格的限制又會造成營養(yǎng)不良，對于透析患者則尤為明顯。充分的透析治療可以清除體內(nèi)多余的磷，然而當前廣泛推行的每周3次，每次4h的血液透析方式常常不足以清除體內(nèi)多余的磷。有90% 5%的終末期腎病患者需要服用磷結合劑治療高磷血癥。碳酸司維拉姆是由美國Genzyme公司原研的用于結合磷酸的非吸收性離子交換樹脂，商品名為Renvela ，是一種交聯(lián)的聚烯丙胺碳酸鹽，化學名為聚(烯丙基胺基-共-N，N’ - 二烯丙基-1，3- 二氨基-2-羥基丙烷)碳酸鹽，其分子結構類似于網(wǎng)狀樹脂結構。結構式如下
權利要求
1.碳酸司維拉姆片劑組合物，其特征在于含有6(Γ95重量份的碳酸司維拉姆、5 30重量份的交聯(lián)聚維酮和O. Γιο. O重量份的二氧化硅。
2.根據(jù)權利要求I所述的片劑組合物，其特征在于含有6(Γ90重量份的碳酸司維拉姆、5^20重量份的交聯(lián)聚維酮和O. Γ5. O重量份的二氧化硅。
3.根據(jù)權利要求I所述的片劑組合物，其特征在于所述的片劑組合物還包含一種或多種藥學上可接受的潤滑劑。
4.根據(jù)權利要求3所述的片劑組合物，其特征在于所述的潤滑劑的含量為O.5^5. O重量份。
5.根據(jù)權利要求4所述的片劑組合物，其特征在于所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、山崳酸甘油酯、PEG6000或滑石粉中的任意一種或多種。
6.權利要求I飛中任一項所述的片劑組合物的制備方法，包括以下步驟 a、使用常規(guī)的方法將碳酸司維拉姆與交聯(lián)聚維酮混合， b、將a所得混合物制粒， C、將二氧化硅與b所制顆粒混合，制備素片， d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣； 其特征在于c步驟中二氧化硅和顆粒的混合時間為30秒到360秒。
7.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于c步驟中混合時間在30秒 180秒之間。
8.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于所制備的片劑中碳酸司維拉姆含量為400mg/ 片或者 800mg/ 片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種碳酸司維拉姆藥用片劑組合物及其制備方法。碳酸司維拉姆片劑組合物，含有60~95重量份的碳酸司維拉姆、5~30重量份的交聯(lián)聚維酮和0.1~10.0重量份的二氧化硅。本發(fā)明所述的片劑組合物的制備方法，包括以下步驟a、使用常規(guī)的方法將碳酸司維拉姆與交聯(lián)聚維酮混合，b、將a所得混合物制粒；c、將二氧化硅與b所制顆?；旌希苽渌仄?；d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣。本發(fā)明的片劑具有成型性好，硬度高，崩解快且崩解時間受硬度影響小的特點。
文檔編號A61K47/32GK102908325SQ20121044897
公開日2013年2月6日 申請日期2012年11月12日 優(yōu)先權日2012年11月12日
發(fā)明者韋超, 唐云, 王芳, 方文 申請人:南京生命能科技開發(fā)有限公司