聚合物支架護套的制作方法
【專利摘要】一種醫(yī)療器械包括被壓接到具有擴張氣囊(12)的導(dǎo)管的聚合物支架(10)。在壓接后，將護套對(20、30)放置在所述壓接支架上以減小所述壓接聚合物支架的回彈和當(dāng)所述支架被遞送到體內(nèi)靶位時維持將所述支架固定于所述氣囊所依賴的支架-氣囊接合。所述護套對是在將所述支架放置在體內(nèi)前由健康專業(yè)人員移除。
【專利說明】聚合物支架護套
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明關(guān)于藥物洗脫醫(yī)療器械；更特定來說，本發(fā)明關(guān)于用于被壓接到遞送氣囊的聚合物支架的護套。
【背景技術(shù)】
[0002]在多年前已開發(fā)出各種不同的非外科介入性手術(shù)用于打開在病患中由于血小板或其它物質(zhì)堆積在血管壁上而導(dǎo)致的狹窄或閉塞的血管。這些手術(shù)通常涉及將介入性器械經(jīng)皮導(dǎo)入到動脈內(nèi)腔中。在一種手術(shù)中，可通過將可擴張介入性器械(如可擴張托架)放置到狹窄區(qū)域以撐開和有時擴張這個血管或其它動脈內(nèi)腔區(qū)段來治療狹窄癥。已發(fā)現(xiàn)可使用金屬或金屬合金托架，通過經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療或修復(fù)或通過其它方式移除被壓縮而發(fā)生狹窄的血管。金屬托架一般是呈壓縮狀態(tài)被遞送到靶位點，隨后在靶位處被展開成擴張狀態(tài)或展開狀態(tài)以支撐血管。
[0003]使用以下術(shù)語。當(dāng)引述“托架”時，基本上來說，這個術(shù)語是指金屬或金屬合金結(jié)構(gòu)，而支架是指聚合物結(jié)構(gòu)。然而，將理解，本領(lǐng)域有時使用術(shù)語“托架”指述金屬或聚合物結(jié)構(gòu)。
[0004]金屬托架傳統(tǒng)上具有兩種基本類別，即氣囊擴張型和自擴張型。后一類型在徑向束縛被移除時在血管內(nèi)擴張成展開或擴張狀態(tài)，而前一類型依賴于外部施加的力將自身從壓接或收納狀態(tài)構(gòu)造成展開或擴張狀態(tài)。
[0005]例如，由(例如)形狀記憶金屬或超彈性鎳-鈦(NiTi)合金形成的自擴張托架被設(shè)計為當(dāng)托架被推出遞送導(dǎo)管的遠端而進入體腔中時，即，當(dāng)徑向束縛被抽出或移除時，自動從壓縮狀態(tài)擴張。一般來說，這些托架是在徑向束縛聚合物護套內(nèi)被遞送。護套維持將托架導(dǎo)向靶位點所需的低剖面。一旦到達靶位點，護套將按照受控方式被移除或抽出以促進在所需實例處展開或放置。當(dāng)被`遞送到體內(nèi)靶位點時被約束在護套內(nèi)的自擴張托架的實例可參見 US 6254609, US 20030004561 和 US 20020052640。
[0006]正如其名，氣囊擴張托架是在施加外力時通過壓接有托架的氣囊膨脹而擴張。擴張氣囊將徑向向外力施加于托架的內(nèi)腔表面上。在從壓接或收納擴張成展開或擴張狀態(tài)期間，托架發(fā)生塑性或不可逆變形，即托架將在氣囊壓力被抽出后實質(zhì)上維持其變形后的展開狀態(tài)。
[0007]在經(jīng)腔遞送到靶位點期間或在托架-氣囊導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的組裝期間，還可以將氣囊擴張托架安置在護套內(nèi)。當(dāng)被遞送到靶位點時，氣囊擴張托架可以含于護套內(nèi)以盡可能防止托架在移向靶血管途中從氣囊逐出。護套還可以用于在將托架按壓或壓接到氣囊導(dǎo)管的壓接工藝期間保護藥物洗脫托架。當(dāng)使用(例如)虹膜型壓接機構(gòu)將托架壓接到氣囊時，通常為硬金屬的壓接機葉片可在藥物-聚合物涂層中形成鑿槽或甚至例如當(dāng)葉片和/或托架支柱在直徑減小期間錯位時剝落涂層。在壓接工藝期間利用護套保護托架的托架實例可參見 US 6783542 和 US 6805703。
[0008]聚合物支架，如描述于US 20100004735中的那種支架，可以由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蝕聚合物制成。術(shù)語生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、生物可溶或生物可蝕是指材料或托架在支架被植入靶血管后會降解、吸收、再吸收或蝕去的性質(zhì)。描述于US 2010/0004735，與金屬托架不同的聚合物支架預(yù)期在體內(nèi)只保留一段有限時間。在許多治療應(yīng)用中，托架必需在體內(nèi)存在一段有限時間，直至實現(xiàn)其預(yù)期功能，例如，維持血管暢通和/或藥物遞送。此外，據(jù)信與金屬托架不同的生物可降解支架允許改善解剖內(nèi)腔的愈合和降低后期托架血栓的發(fā)病率。在這些情況中，希望利用聚合物支架，尤其是生物可蝕聚合物支架，而非金屬托架，來治療血管，以使假體在血管中存在有限時間。然而，當(dāng)開發(fā)具有聚合物支架的遞送系統(tǒng)時，需要克服大量挑戰(zhàn)。
[0009]通過與用于形成托架的金屬材料比較，可以按照以下方式中的一些描述被考慮用作聚合物支架的聚合物材料，例如，聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共聚-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共聚-乙交酯)或具有小于10% D-丙交酯的聚(L-丙交酯-共聚-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)和PLLD/PDLA立體絡(luò)合物。合適聚合物具有低強度對重量比，這意指需要更多材料以提供與金屬相當(dāng)?shù)臋C械性質(zhì)。因此，需要將支柱制得更厚和更寬以使托架具有支撐處在所需半徑下的內(nèi)腔壁的所需強度。由這種聚合物制成的支架還趨向于易碎或具有有限的斷裂韌性。這種材料所固有的各向異性和速率依賴性非彈性性質(zhì)(即，材料的強度/剛度依據(jù)材料變形的速率變化)只會增加聚合物(尤其是，生物可吸收聚合物，如PLLA或PLGA)的加工復(fù)雜程度。當(dāng)將聚合物支架固定于遞送氣囊時所面臨的挑戰(zhàn)論述于美國專利申請12/861，719 (檔案號62571.448)中。
[0010]當(dāng)使用聚合物支架時，為金屬托架處理所接受的幾種工藝不再可用。金屬托架可以按照盡可能減小(若不消除)在從壓接頭移除后金屬結(jié)構(gòu)回彈的方式被壓接到氣囊。用于托架的金屬材料能夠在壓接工藝期間基本上比聚合物材料加工更多。金屬的這個有利性質(zhì)導(dǎo)致較不擔(dān)心當(dāng)包裝托架-導(dǎo)管并等待用于醫(yī)療手術(shù)時金屬托架-氣囊接合隨時間變化。由于材料在壓接工藝期間的加工能力，例如，在高溫下在壓接機構(gòu)內(nèi)連續(xù)壓接和釋放，所以可以顯著減小(若不消除)壓接后材料發(fā)生彈性回彈的任何傾向，而不影響在隨后通過氣囊擴張時托架的徑向強度。因此，在壓接工藝后，托架-導(dǎo)管總成通常不需要包裝或處理來維持所需的托架-氣囊接合`和遞送剖面。如果托架回彈成更大直徑，這意味著在抽出壓接力后彈性擴張到更大直徑，那么大量逐出力將失去而且托架-氣囊剖面不再維持在將托架遞送到靶位點所需的所需直徑。
[0011]雖然可以形成聚合物支架，使其能夠按照減小材料在被壓接時的固有彈性回彈的方式被壓接，例如，通過將壓接葉片維持在支架表面上持續(xù)適當(dāng)停留時間，但這些方法的有效性有限。重要的是，這種材料一般無法在不引入展開強度問題(如材料過度破裂)下加工到金屬托架所能加工達到的程度。因此，壓接結(jié)構(gòu)的回彈是一個有待解決的問題。
[0012]鑒于上述，需要解決與將聚合物支架固定于遞送氣囊和在支架及氣囊被遞送到體內(nèi)的靶位點前維持支架-氣囊導(dǎo)管遞送系統(tǒng)的完整性相關(guān)的挑戰(zhàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明是關(guān)于用于維持聚合物支架氣囊接合和遞送系統(tǒng)剖面的護套和組裝包括含于護套內(nèi)的氣囊可擴張聚合物支架的醫(yī)療器械的方法。本發(fā)明還關(guān)于一種護套和施用護套的方法，以使護套能夠由醫(yī)療專家(例如，醫(yī)生)按照直觀方式容易地移除而不中斷壓接支架-氣囊接合或破壞支架。根據(jù)本發(fā)明的護套是在醫(yī)療器械被導(dǎo)入病患前被移除。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的護套特別可用于在壓接工藝后維持支架-氣囊接合和所需遞送剖面，在壓接工藝中將在接近或大于展開直徑的直徑下形成的支架壓接降至截面或壓接直徑。在這些直徑下形成的支架可以在支撐血管時，展現(xiàn)與在更接近壓接直徑下形成的支架相比增強的徑向強度。然而，由于材料的形狀記憶，所以在接近展開直徑下形成的支架增大了在壓接工藝后支架彈性回彈的傾向性。因此，為了增強展開時的徑向強度而依賴的形狀記憶還給壓接支架引入更大彈性回彈趨向性?；貜椡瑫r增大截面和降低將支架固定在氣囊上所需的支架-氣囊接合。在一個方面，本發(fā)明關(guān)于使在接近展開直徑下形成的支架維持截面和/或維持氣囊-支架接合。
[0015]在另一個方面，本發(fā)明關(guān)于一種組裝導(dǎo)管的方法，包括將聚合物支架壓接到導(dǎo)管的氣囊和在將支架從壓接機移除后的短時間內(nèi)將束縛護套放置在支架上。步驟還可以包括在支架的最終壓接后施加延長的停留時間，接著施用束縛護套。預(yù)期壓接停留時間和所施用的束縛護套會減小壓接支架的回彈。束縛護套可以包括保護護套和約束護套。
[0016]在另一個方面，本發(fā)明關(guān)于一種含于無菌包裝內(nèi)，通過(例如)E_束輻射滅菌的醫(yī)療器械，所述包裝含有被壓接到氣囊導(dǎo)管的支架和被布置在壓接支架上以盡可能減小壓接支架回彈的護套。護套覆蓋壓接支架并延伸超出導(dǎo)管的遠端。護套可以至少延伸超出導(dǎo)管的遠端支架的長度。在護套的遠端，存在被構(gòu)造成供用手握持和遠離導(dǎo)管推動以將護套從導(dǎo)管移除的部分。
[0017]在一個方面，本發(fā)明關(guān)于一種由健康專業(yè)人員按照安全、直觀方式將護套對從支架移除的裝置和方法。根據(jù)本發(fā)明的這個方面，護套對可以由醫(yī)療專員(如醫(yī)生)移除而不存在支架從氣囊逐出或被破壞的風(fēng)險，如當(dāng)護套對被健康專業(yè)人員按照不正確方式意外移除時。
[0018]根據(jù)本發(fā)明配置的護套提供有效徑向約束以防止壓接支架回彈，但仍能十分容易地用手從支架移除。施加徑向約束的護套難以在不破壞壓接支架、不逐出或不移動氣囊上的支架下用手移除。在這些情況中，希望按照在施加有效徑向約束的同時使護套仍能按照安全且直觀方式用手移除的方式配`置護套。通過使護套移除過程變得易于追蹤和直觀，健康專業(yè)人員在移除護套時破壞醫(yī)療器械的可能性將下降。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，壓接支架被約束在保護護套和約束護套內(nèi)。當(dāng)將約束護套施加到壓接支架和/或從壓接支架移除約束護套時，保護護套保護壓接支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性。通過按這種方式配置，可以經(jīng)由護套將徑向向內(nèi)力施加到壓接支架，而不存在當(dāng)用手移除護套時逐出或移動氣囊上的支架的風(fēng)險。
[0020]根據(jù)另一個方面，使用護套對以將相比于使用單護套所能達到的更高的徑向向內(nèi)約束強加于壓接聚合物支架，所述護套須在將支架導(dǎo)入病患前從支架用手移除。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，使第一護套在第二護套上滑動直至第一護套支承第二護套的末端，在這個點，通過同時牽拉兩個護套移除第二護套，從而移除覆蓋壓接支架的護套對。
[0022]根據(jù)以上目標(biāo)，在本發(fā)明的一個方面，提供一種組裝支架-氣囊導(dǎo)管的方法，包括提供具有被壓接到氣囊的支架的氣囊-導(dǎo)管；和約束壓接支架，其包括將保護護套放置在支架上以保護支架，隨后在保護護套上推動約束護套以利用約束護套約束支架回彈；其中支架被構(gòu)造成只在約束護套和保護護套被移除后才能穿過病患軀體。
[0023]在另一個方面，提供一種裝置，其包括導(dǎo)管總成，其具有遠端和包括支架，支架包括被壓接到氣囊的聚合物；被安置在支架上的護套，護套將徑向向內(nèi)力施加于壓接支架上以限制支架的回彈；護套遠離導(dǎo)管遠端延伸約等于支架長度的長度；并且其中裝置被構(gòu)造成只在護套被移除后才能穿過病患軀體。護套可以包括保護護套和被放置在保護護套和壓接支架上以通過將向內(nèi)的徑向力施加于壓接支架上限制支架回彈的約束護套。
[0024]在另一個方面，提供一種裝置，包括被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，導(dǎo)管具有遠端且支架被壓接到靠近遠端的氣囊；被安置在支架上的第一護套，第一護套包括遠離導(dǎo)管遠端的延伸段；和被安置在支架上的第二護套；其中第一護套和第二護套被構(gòu)造成使得裝置能夠被構(gòu)造成適合通過下列方式導(dǎo)入病患的醫(yī)療器械:(a)沿第一護套外表面向遠處牽拉第二護套以使第二護套置換到大體遠離支架或?qū)Ч苓h端的位置，和(b)在第一護套已被移動到大體遠離位置后，相反于第一護套延伸段牽拉第二護套，從而用第二護套向遠處置換第一護套，以將第一護套從支架移除。
[0025]在另一個方面，提供一種裝置，包括被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，導(dǎo)管具有遠端和支架被壓接到靠近遠端的氣囊；被安置在支架上的第一護套，第一護套包括遠離導(dǎo)管遠端的延伸段和形成靠近支架安置的干擾凸緣的部分；和被安置在支架和第一護套上的第二護套，第二護套將預(yù)負(fù)荷施加到支架和第一護套以維持第一護套與支架之間的接觸；其中第一護套只在第二護套被移動到遠端延伸段后才可從支架移除，以使干擾凸緣只在第二護套從支架被移除時才能偏轉(zhuǎn)離開支架；并且其中裝置被構(gòu)造成適合當(dāng)?shù)谝蛔o套和第二護套從導(dǎo)管移除時導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械。
[0026]以引用的方式并入
[0027]本說明書中提及的所有公開和專利申請是以引用的方式并入本文，程度上如同將每個個別公開或?qū)＠暾垖ｉT和個別地以引用的方式并入本文。當(dāng)并入的公開與本說明書之間存在不一致的詞語和/`或語句用法時，這些詞語和/或語句將按照在本說明書中使用時的含義。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]圖1是在壓接支架上放置有一對護套的聚合物支架-氣囊導(dǎo)管總成(醫(yī)療器械)的側(cè)視圖。
[0029]圖1A示出在圖1器械的近端處的部分的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0030]圖2A是圖1的護套對的透視圖。
[0031]圖2B至圖2D示出圖2A的護套對中的保護護套的側(cè)視圖和第一視圖和透視圖。
[0032]圖3A至圖3D圖示將圖2A的護套對固定于圖1的導(dǎo)管總成的遠端的方法。
[0033]圖4A至圖4C圖示將圖2A的護套對從圖1的導(dǎo)管總成的遠端移除的方法。
[0034]圖5A至圖5B圖示保護護套的替代實施方案的側(cè)視圖和正視圖。
【具體實施方式】
[0035]根據(jù)優(yōu)選實施方案的聚合物支架是由徑向擴張或雙軸擴張擠出PLLA管形成。支架是從擴張管激光切割而成。管的直徑經(jīng)優(yōu)選選擇為約等于或大于支架的預(yù)期展開直徑以提供如上所述的所需徑向強度特性。隨后將支架壓接到氣囊導(dǎo)管的氣囊上。優(yōu)選地，使用虹膜型壓接機將支架壓接到氣囊。支架的所需壓接剖面為擴張管和支架的起始(壓接前)直徑的1/2或小于其1/2。在這些實施方案中，起始直徑(壓接前)對最終壓接直徑的比可以是2: 1,2.5: 1、3: I或更高。例如，起始直徑對最終壓接直徑的比可以大于支架的展開直徑對最終壓接直徑的比，例如，約4:1至6:1。
[0036]當(dāng)支架從壓接機移除后，支架材料在壓接后的壓接前記憶會導(dǎo)致一些回彈。雖然在壓接機內(nèi)的停留時間可減小這種回彈趨向性，但發(fā)現(xiàn)當(dāng)支架在等待使用時存在需要加以束縛的殘余回彈。這是通過在釋放壓接機葉片并將支架從壓接機頭移除后立即將束縛護套放置在支架上實現(xiàn)。當(dāng)壓接期間的直徑減小很高時，這種減小回彈的需求特別明顯，是因為起始直徑比壓接直徑越大，壓接材料將具有越大的回彈趨向性?？梢杂糜跇?gòu)造本文所描述的護套的聚合物的實例為Pebax、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺和尼龍。聚合物支架的束縛護套的實例和附接及移除聚合物支架的束縛護套的方法描述在美國申請12/916，349 (檔案號 104584.7)。
[0037]圖1示出支架-氣囊導(dǎo)管總成2的遠部的側(cè)視圖。導(dǎo)管總成2包括導(dǎo)管桿4和被壓接到遞送氣囊12的支架10。如圖所示，存在被安置在支架10上的兩個分離護套20、30。支架10含于保護護套20和約束護套30內(nèi)，約束護套在保護護套20的外表面上滑動以將自身定位在支架10上。在將導(dǎo)管總成2遠端插入病患前，由健康專業(yè)人員移除約束護套30和保護護套20。
[0038]護套20、30提供有效徑向約束以減小壓接支架10的回彈。護套20、30還可以在醫(yī)療手術(shù)時由健康專業(yè)人員容易地移除。施加徑向約束的護套難以在不不利影響醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)完整性下用手移除。在這些情況中，希望配置護套，以使當(dāng)用手移除護套時，不要求健康專業(yè)人員實施特殊處理。通過使護套移除過程變得易于追蹤或直觀，健康專業(yè)人員因不正確移除護套而破壞醫(yī)療器械的可能性將下降。
[0039]由護套20、30強加的約束維持支架10實質(zhì)等于或接近當(dāng)從壓接機構(gòu)移除時所具有的相同直徑，即壓接截面，這是通過扭曲血管以將支架10遞送到體內(nèi)的靶位置所需。護套30緊配合在護套20和支架10上以使施加于支架10上的徑向向內(nèi)力可減小支架10的回彈。隨后健康專業(yè)人員可以在醫(yī)療手術(shù)時移除兩個護套。如此，在使用醫(yī)療器械前支架10的任何潛在回彈將減至最小。
[0040]護套30雖然在支架10上(通過護套30)強加了緊配合，但仍可由健康專業(yè)人員在不引起支架10被意外拉離氣囊12的風(fēng)險下容易地移除。這是通過定位護套20和從支架10移除所采用的方式實現(xiàn)。如果當(dāng)移除護套時在支架10上存在過度牽拉力，那么支架10可從氣囊12逐出，或在氣囊12上移動，從而降低將支架10固定于氣囊12所依賴的支
架-氣囊接合。
[0041]當(dāng)支架10被護套30約束時，如圖1所示，約束護套30位于存在壓接支架10的保護護套20的區(qū)段上。這護套30是由具有經(jīng)合適選擇以導(dǎo)致護套30將徑向向內(nèi)力施加于支架10上的厚度和預(yù)加壓的內(nèi)徑尺寸的聚合物管材制成。護套30的管越厚和預(yù)加壓的內(nèi)徑尺寸越小，那么在支 架10上的這種約束將越高。然而，護套30的厚度不宜過厚，而且其內(nèi)徑不宜過小，否則將使護套30難以在支架10上滑動或從支架10移除護套30。如果需要過度力來重新定位護套30，那么當(dāng)移動護套30時，支架10可從氣囊12逐出或被破壞。[0042]如果只使用單個護套30來約束支架10，即，不存在護套20，那么護套30可施加到支架10而不影響支架-氣囊接合的預(yù)負(fù)荷的量將受限制。然而，通過在支架-氣囊表面與護套30之間引入保護護套20，護套30便可將更高預(yù)負(fù)荷強加于支架10上而不致支架-氣囊接合的完整性在施用護套30到支架10和/或從支架10移除時遭受風(fēng)險。因此，保護護套20有助于當(dāng)護套30相對支架10重新定位時保護支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性。
[0043]保護護套20延伸覆蓋支架的整個長度(如圖所示)并超出導(dǎo)管的遠尖端6，原因?qū)@而易見。保護護套20優(yōu)選是由單一塊的聚合物材料形成，成形所述聚合物材料以形成不同大小的部分22、部分24和部分25以保護支架/氣囊10/12。
[0044]在護套20的遠端20b處，存在呈圓柱體區(qū)段形式的凸起末端22，其具有比護套20的主體部分21更大的直徑，主體部分21在末端22右側(cè)，覆蓋圖1的支架10。如此，凸起末端22給護套30的遠離移動提供了支承表面，即，當(dāng)護套30移動到圖1中的左側(cè)時，護套30的末端30b支承末端22。末端22可以另外采用錐形的形狀，其中錐形的最大直徑末端為護套20的最遠末端。凸起末端22是用于移除護套20、30，如下文所解釋。
[0045]保護護套20具有從近端20a延伸到大約在導(dǎo)管總成2的遠尖端6的位置的切口26。切口 26形成護套20的可分離上半部28和下半部29。這些半部29、28被構(gòu)造成當(dāng)護套30向遠端20b定位時自由移動分開。位置26a可以被認(rèn)為是可供護套20的上半部29和下半部28圍繞轉(zhuǎn)動或偏轉(zhuǎn)離開支架10的活動鉸鏈26a。當(dāng)護套30遠離圖1支架10移動時，由于護套30在鉸鏈26a附近施加的預(yù)負(fù)荷，半部28、29傾向于自然張開(可分離半部28、半部29可從圖2A至圖2D更清楚見到)。半部29、28的這種配置允許在護套30移動到遠端20b后，以最小破壞支架-氣囊結(jié)構(gòu)完整性容易地將護套20從支架10移除。當(dāng)護套30被裝配在支架10上或從支架10移除時，半部28、29的存在防止滑動護套30與支架10的表面之間的直接接觸。
[0046]在護套20的近端20a處，當(dāng)半部28、29的組合近端如圖1所示被放置在一起時，將形成部分24和部分25。當(dāng)半部28、29被放置在一起時，部分24和部分25呈步級形或凹口形部分25和類似于末端22的凸起末端24的形式，如圖1和圖1A的總成的近端20a的橫截面視圖所示。凹口形或步級形部`分25具有比覆蓋支架10的護套的部分21的外徑，以及支架/氣囊10/12的外徑更小的外徑。凸起末端24具有大于主體部分21的直徑。凸起部分24提供支承或停靠24a，防止護套30的近端30a移動到圖1中的右側(cè)。如此，末端24防止護套30滑出支架10。部分24還有助于確定護套30近端30a的大致位置，以使其裝配在支架10和氣囊12上。護套30具有約等于部分25的長度加上支架/氣囊長度的長度，以使當(dāng)末端30a支承末端24時，護套30恰好覆蓋整個支架/氣囊10/12長度。
[0047]部分25阻止在從支架10移除護套30前移除護套20。圖1A示出遠端20a，其中護套30 (以虛影示出)被當(dāng)定位在支架10上時其施加到護套部分21的向內(nèi)預(yù)負(fù)荷F30代替。部分25的遠端形成凸緣25a。當(dāng)護套30被定位在支架10上時，施加到護套部分21的向內(nèi)預(yù)負(fù)荷F30迫使半部29、28在一起。當(dāng)半部28、29被迫在一起時，支架/氣囊近端14a通過干擾凸緣25a向左側(cè)移動而阻礙護套20向圖1A左側(cè)移動。因此，如果用戶試圖在將護套30從支架10區(qū)域移除前拉出護套20 (可破壞支架/氣囊完整性)，那么將由于凸緣25a支承氣囊近端14a而抗拒這種移動(因此，凸緣25a可以被認(rèn)為是護套20的干擾或干擾凸緣零件)。這種阻力將指示用戶護套20、30正在按照不正確方式移除。當(dāng)正確地移除護套20、30時，第一護套30被移動到護套20的遠端20b (從而移除預(yù)負(fù)荷F30)，以使半部28,29自由張開，以允許凸緣25a容易地在支架10上通過，以使護套20在無阻力下被移除。從而告知用戶，當(dāng)無阻力地將護套20從氣囊-導(dǎo)管總成2移除時，護套20才被正確移除。
[0048]因此，如上所述，半部28、29和凹口形部分25的存在保護了支架-氣囊完整性。護套20延伸而超出尖端6的長度為(例如)約等于支架10的長度、護套30的長度或比它們大。這個超出遠端6的長度通過使護套30分別沿遠離導(dǎo)管總成2的尖端6的護套20延伸段滑動，促進護套30從/向支架10直觀地滑動移除或附接。延伸而超出導(dǎo)管總成2的遠端4的護套20長度(圖4A中的長度L21)可以視選擇使用的護套而定。例如，從健康專業(yè)人員移除過程的立場上看，如果護套20相對于護套30更剛硬(例如，具有更高壁厚和/或模量)，那么護套20超出遠端4的長度可以更長，以使可通過更遠離支架10清除護套30而更安全地將護套20的半部28、29從支架10移除。如果護套30的壁厚和/或模量高于護套20，那么長度可以更短，因為護套30在遠離尖端6移動時將傾向于自然張開半部28、29。而且，可以要求更厚或更高模量的護套20和/或護套30以增大對不正確移除護套20的阻力，例如，當(dāng)用戶試圖同時或在將護套30從支架10移除前移除護套20時(如上所述)。
[0049]參考圖2B至圖2D，示出護套20的各個視圖。圖2A示出具有護套30的護套20。如上所述，護套30經(jīng)大小調(diào)整以具有長度L30，以使當(dāng)末端30a支承末端24a時，護套30將充分均一的徑向向內(nèi)力或預(yù)負(fù)荷施加于支架10上。因此，長度L30應(yīng)稍大于支架-氣囊結(jié)構(gòu)的長度。護套30可在護套20外表面上朝向或遠離支架位置(即，其在圖2A或圖1的位置)滑動。如上所述，護套20具有通過橫穿形成護套20的管制造的切口 26而形成可分離上半部29和下半部28。圖2D是相互分離的上半部28和下半部29的透視圖。從這個視圖可知，半部28、半部29在分離時圍繞鉸鏈26a轉(zhuǎn)動。圖2B和圖2C分別示出展示上述結(jié)構(gòu)的護套20的另一個側(cè)視圖和透視圖，包括上述凹口形或步級形部分25和末端24的部分。
[0050]圖2C中的長度L`20宜經(jīng)選擇以延伸覆蓋支架10的長度并且超出支架10充足距離，以使在半部28、29被安置在支架10上時護套30可以被推到支架10上，和從支架10移除。長度L20可以是護套30的長度的至少兩倍，即，L20 = 2XL30，以實現(xiàn)這個目的。這個長度應(yīng)足夠長以允許上半部28和下半部29剝離或圍繞活動鉸鏈26a轉(zhuǎn)動并在不干擾護套30下自由離開支架表面(如圖2D)。
[0051]如上所述，護套30的較厚管和較小內(nèi)徑將導(dǎo)致護套30將較大預(yù)負(fù)荷施加于支架10上。護套30的厚度和/或內(nèi)徑大小是根據(jù)所關(guān)注的護套20來選擇。即，以實現(xiàn)所需的預(yù)負(fù)荷F30 (圖1A)的量、在支架10位置上放置或從支架10位置移除護套30的簡易性之間的適當(dāng)平衡、增大對不正確移除護套20的阻力(如上所述，支承近端14a的凸緣25a)和避免對支架-氣囊結(jié)構(gòu)的完整性的破壞(例如，當(dāng)正在移除護套30時將支架10拉出氣囊)為基礎(chǔ)，一者的大小選擇可決定另一者的大小選擇。例如，如果將相對薄和/或低模量管用于護套20 (相比于護套30)，那么護套30會將更高的局部預(yù)負(fù)荷強加于支架10。而且支架10更可能受護套30移動影響，因為護套20在護套30的移動下容易變形。如果將護套20制得很厚和/或?qū)⑤^高模量管材用于護套20(相比于護套30)，那么支架10將不會那么受護套30的移動影響。而且在支架10上的預(yù)負(fù)荷的局部變化將傾向于更低，因為護套20在護套30的移動下不再那么容易變形。
[0052]參考圖3A至圖3D，現(xiàn)在描述使用護套20、30(護套對)組裝的方法。利用壓接機構(gòu)將支架10壓接到導(dǎo)管總成2的氣囊12。如上所述，在壓接期間，聚合物支架的直徑減小可以為2: 1、2.5: 1、3: 1、4: I或更高。這個直徑減小將高應(yīng)力引入支架結(jié)構(gòu)。如上所述，在壓接后材料的記憶導(dǎo)致支架結(jié)構(gòu)回彈。
[0053]可在，例如，最終壓接步驟后增加在壓接機內(nèi)的長停留時間，以允許結(jié)構(gòu)發(fā)生應(yīng)力松弛，同時將熱壓接機葉片維持在固定直徑和溫度下以促進應(yīng)力松弛。壓接后的停留時間和將約束護套安置在壓接支架上均有助于減小壓接后的回彈。支架10到氣囊12的壓接，包括可影響應(yīng)力松弛和壓接后回彈的理想停留時間和溫度公開在美國專利申請12/861，719 (檔案號62571.448)、美國專利申請13/089，225 (檔案號62571.517)和美國專利申請 13/107，666 (檔案號 62571.522)中。
[0054]在附接到導(dǎo)管總成2前，將示出在圖3A中的護套對放置在心軸8上。使心軸8穿過導(dǎo)管桿4的導(dǎo)線內(nèi)腔(未示出)，和在導(dǎo)管總成2的遠端6離開。隨后將護套對放置到遠離導(dǎo)管總成2的心軸8上。隨后利用心軸8在支架-氣囊10/12上引導(dǎo)護套對，如圖3B至圖3D所示。
[0055]參考圖3B，護套30的遠端30a鄰接護套20的凸起末端22。在這種構(gòu)造中，半部28、29可自由打開或閉合。隨后將護套對引向支架-氣囊10/12。半部28、29容易在支架-氣囊10/12上偏轉(zhuǎn)。護套對可以如下滑向支架-氣囊10/12。保持導(dǎo)管總成2固定，用單手握持心軸8并用另一只手握持護套對，并使護套對在心軸8上滑動直至半部28、29位于支架-氣囊10/12上，如圖3C所示。當(dāng)被正確定位時，部分24、25被定位成與近端14a相對，如圖1A所示。
[0056]參考圖3C至圖3D，一旦半部28、29被正確定位在支架-氣囊10/12上以保護這個結(jié)構(gòu)，便可將約束護套30 在支架-氣囊10/12上推動(如圖3C至3D的P所指示)?？梢园凑找韵路绞綄⒆o套30在支架-氣囊10/12上推動。用單手握持凸起末端22和心軸8以保持兩者固定。隨后，用另一只手將護套30在支架-氣囊10/12上推動，直至護套30的末端30a被安置成鄰接或支承護套20的凸起末端24，這指示氣囊-支架10/12的近端14a的最近位置。或者，可以用單手同時持有部分24和導(dǎo)管桿4，同時用另一只手將護套30推向支架10。通過將部分24與導(dǎo)管桿4握持在一起，半部28、29被固定在相對于支架10的適當(dāng)位置，同時將護套30在支架10上推動。
[0057]將具有按照圖4A配置的護套的導(dǎo)管總成2進行包裝和滅菌。在導(dǎo)管總成即將被用于醫(yī)療手術(shù)中時，打開包裝并將護套對從遠端移除。導(dǎo)管總成2被構(gòu)造成在移除護套對后才能導(dǎo)入病患中。圖1、圖1A和圖4A描繪當(dāng)健康專業(yè)人員收到包裝且無菌的醫(yī)療器械時，在導(dǎo)管總成2的遠端處的護套20、30的配置。這種無菌包裝的實例參見美國專利公開US2008-0010947(檔案號62571.60)。護套20延伸而遠超出導(dǎo)管總成2的遠端6以使其懸垂于遠端6。提供具有大于L21(圖4A)的長度的護套20的懸垂部分以促進健康專業(yè)人員安全且直觀地移除護套對，從而降低護套對被不正確移除的機會。
[0058]參考圖4B至圖4C，現(xiàn)在描述由健康專業(yè)人員將護套對從支架-氣囊10/12移除的方法。這些圖示是指在心軸8上移動護套對；然而，心軸8并非必需。可以在不使用心軸8下將護套對從導(dǎo)管總成2安全移除。
[0059]將具有按照圖4A所示定位的護套20、30的經(jīng)滅菌和包裝的導(dǎo)管總成一般包括在導(dǎo)管桿4內(nèi)腔中的加勁心軸8以給桿4提供抗彎剛度。心軸8的遠端具有卷曲末端，或在遠端的延伸段/?？?未示出)，其用于通過將心軸8拉向?qū)Ч芸偝?的遠端6而用手將心軸8從導(dǎo)管桿4抽出。在以下實例中，護套20、30被移除。禁止步驟優(yōu)選還包括通過(例如)同時緊握凸起末端22、護套30和心軸8，將心軸8從導(dǎo)管桿內(nèi)腔移除的動作。
[0060]首先，牽拉護套30離開支架-氣囊10/12結(jié)構(gòu)，這個結(jié)構(gòu)定位在圖4A所示的位置?？梢园凑找韵路椒ǔ槌龌驙坷o套30離開支架-氣囊10/12。用單手握持凸起末端22和心軸8，以保持兩者固定，同時用另一只手握持護套30并拉向凸起末端22。當(dāng)護套30到達凸起末端22時，半部28、29將自由偏轉(zhuǎn)離開支架10表面，因為切口 26的大部分(若非全部)到達了護套30的左側(cè)(圖4B)。在這個點，可同時牽拉護套20、30離開支架-氣囊 10/12。
[0061]作為替代方案，可以通過用單手握持導(dǎo)管總成遠部，例如，導(dǎo)管桿4，以及任選部分24，并用另一只手握持護套30并遠離導(dǎo)管總成2牽拉來移除護套20、30。一旦護套30已支承凸起末端22 (且如果與桿4被緊握在一起，那么將手從部分24移開)，繼續(xù)向遠處牽拉護套30便可安全移除兩個護套而不存在將支架10從氣囊逐出的風(fēng)險。在護套30支承凸起末端22時向遠處牽拉護套30會導(dǎo)致護套20和護套30同時從支架-氣囊10/12移除。因此，凸起末端22作為用于按照安全方式在盡可能小地破壞壓接支架下移除兩個護套的支承起作用。最后從支架10拉走護套20還可以同時將加勁心軸8從導(dǎo)管桿4內(nèi)腔移除。
[0062]如上所述，護套20、30的總成阻止健康專業(yè)人員在護套30被移動到末端22前移除護套20。例如，如果健康專業(yè)人員打算在護套30被定位在支架上時牽拉末端22，那么支承近端14a的凸緣25a將干擾護套的遠離移動(圖1A)。當(dāng)感受到這個阻力時，健康專業(yè)人員將得到指示護套20正在按照不正確方式移除。如果首先將護套30移到末端22，那么可非常容易地將護套20拉出導(dǎo)管遠端6，因為半部29、28(不包括預(yù)負(fù)荷F30)將容易地張開并在支架10上通過。
[0063]參考圖5A至5B，圖示護套20的替代實施方案，其將被稱為護套200。這個護套具有在護套200的遠端和近端形成的凸起支承或表面224、222。在其它方面，護套200具有與護套20相同的構(gòu)造。凸起末端224形`成半部228、229的近端。而且護套200具有切口226和鉸鏈點226a。
[0064]近端支承224示出在圖5B的正視圖中。在這個視圖中，支承224可以呈具有末端225a.225b.225c和225d的十字形式。末端225形成當(dāng)兩個護套被定位在支架上時防止或阻擋護套30被移動到護套200的左側(cè)的凸起支承表面。例如，當(dāng)將經(jīng)包裝的導(dǎo)管總成運輸?shù)结t(yī)療設(shè)施時，護套30可以靠近支架10滑動，從而移除在支架上的約束。通過將支承225放置在護套200的近端，護套30便無法向近處移動。還可以在遠端形成相同類型的支承222。
[0065]在組裝方法中，可以在護套20、30被定位在支架-氣囊10/12結(jié)構(gòu)上后，利用(例如)手動壓接機形成凸起末端222、224。將手動壓接機應(yīng)用在位置224處以形成十字構(gòu)件225 (圖5B)和還應(yīng)用在護套200的遠端以形成類似結(jié)構(gòu)222。
[0066]所例示的本發(fā)明實施方案的以上描述，包括在摘要中描述的內(nèi)容，不希望將本發(fā)明局限或限制于所公開的嚴(yán)格形式。雖然出于例示目的，在本文描述了本發(fā)明的具體實施方案和實例，但正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所明白，可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)進行各種修改。
[0067]可根據(jù)以上詳細(xì)描述對本發(fā)明實施這些修改。在隨附權(quán)利要求中使用的術(shù)語不應(yīng)被視為將本發(fā)明限制于公開在本說明書中的具體實施方案。相反，本發(fā)明的范圍完全由隨附權(quán)利要求確定，這些權(quán)利`要求是根據(jù)已確立的權(quán)利要求解釋教義理解。
【權(quán)利要求】
1.一種用于組裝支架-氣囊導(dǎo)管的方法，其包括: 提供具有被壓接到所述氣囊的支架的氣囊-導(dǎo)管；和 約束所述壓接支架，包括將保護護套放置在所述支架上以保護所述支架，隨后將約束護套推到所述保護護套上以利用所述約束護套約束所述支架的回彈； 其中所述支架被構(gòu)造成只在所述約束護套和所述保護護套被移除后才能穿過病患軀體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其還包括壓接具有第一直徑(dl)的預(yù)壓接支架以形成具有第二直徑(d2)的所述壓接支架，其中dl/d2的比為至少約二。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述dl/d2比大于約3:1或約3:1至4:1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述將所述護套放置在所述支架上包括將所述保護護套推向所述支架直至所述保護護套的近端被放置在所述支架的近端。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述保護護套是在心軸上且位于遠離所述支架處，并且將所述保護護套向近處推動以將保護護套放置在所述支架上。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述保護護套具有可分離半部，并且其中當(dāng)將所述保護護套向近處推并支承所述導(dǎo)管的遠部時，所述半部張開。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述將所述約束護套推到所述保護護套和所述支架上包括將所述約束護套推到所述保護護套的切口部分上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所·述的方法，其還包括在所述保護護套的近端和遠端形成支承。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述形成支承步驟包括壓接所述保護護套的所述遠端和所述近端以形成所述支承。
10.一種裝置，其包括: 導(dǎo)管總成，其具有遠端并包括支架，所述支架包括被壓接到氣囊的聚合物； 被安置在所述支架上的護套，所述護套將徑向向內(nèi)力施加于所述壓接支架上以限制所述支架的回彈； 所述護套遠離所述導(dǎo)管遠端延伸約等于所述支架的長度的長度；并且 其中所述裝置被構(gòu)造成只在所述護套被移除后才能穿過病患軀體。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述護套包括保護護套和約束護套，所述約束護套被放置在所述保護護套和所述壓接支架上以通過將向內(nèi)引導(dǎo)的徑向力施加于所述壓接支架上來限制所述支架的回彈。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護護套包括形成所述約束護套的近部的第一和第二可分離半部。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，所述保護護套具有為第一長度和第二長度總和的總長度，所述第一長度約為所述支架的長度和所述第二長度等于或大于所述第一長度，其中所述第二長度約等于所述保護護套遠離所述遠端延伸的量。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中被安置在所述第一長度上的第一保護護套部分包括形成所述保護護套的半部的切口和被安置在所述第二長度上的第二保護護套部分實質(zhì)上缺少所述切口。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述第二保護護套部分包括在其遠端和近端的凸起部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護護套遠離所述遠端延伸至少所述支架的長度。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述保護護套遠離所述遠端延伸大于所述支架的長度。
18.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中所述保護護套包括支承，所述支承具有能夠防止所述約束護套靠近所述支架和氣囊的所述近端安置的程度。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中所述支承包括所述保護護套的壓接部分。
20.一種裝置，其包括: 被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，所述導(dǎo)管具有遠端并且所述支架被壓接到靠近所述遠端的所述氣囊； 被安置在所述支架上的第一護套，所述第一護套包括遠離所述導(dǎo)管遠端的延伸段；和 被安置在所述支架上的第二護套； 其中所述第一護套和所述第二護套經(jīng)相互布置以使所述裝置能夠被構(gòu)造成適合通過以下方式導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械:(a)沿所述第一護套外表面向遠處牽拉所述第二護套，以使所述第二護套被置換到大體遠離所述支架或所述導(dǎo)管遠端的位置，和(b)在所述第一護套被移動到所述大體遠離位置后，通過相反于所述第一護套延伸段牽拉所述第二護套，從而用所述第二護套向遠處置換所述第一護套，以將所述第一護套從所述支架移除。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，所述導(dǎo)管具有桿并且所述桿具有內(nèi)腔，所述裝置還包括 被安置在所述桿內(nèi)腔內(nèi)的心軸； 其中所述心軸、所述第一護套和所述第二護套經(jīng)相互布置以使所述裝置能夠被構(gòu)造成適合通過以下方式導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械:通過在緊握所述心軸的同時相反于所述第一護套延伸段牽拉所述第二護套，從而用所述第二護套向遠處置換所述第一護套和將所述心軸從所述導(dǎo)管桿內(nèi)腔移除，從而同時將所述心軸從所述內(nèi)腔移除和將所述第一護套從所述支架移除。
22.一種裝置，其包括: 被壓接到導(dǎo)管的氣囊的支架，所述導(dǎo)管具有遠端和所述支架被壓接到靠近所述遠端的所述氣囊； 被安置在所述支架上的第一護套，所述第一護套包括遠離所述導(dǎo)管遠端的延伸段和形成靠近所述支架安置的干擾凸緣的部分；和 被安置在所述支架和所述第一護套上的第二護套，所述第二護套將預(yù)負(fù)荷施加于所述支架和所述第一護套以維持所述第一護套與所述支架之間的接觸； 其中所述第一護套只在所述第二護套已被移動到所述遠延伸段后才能從所述支架移除，以使所述干擾凸緣僅當(dāng)所述第二護套從所述支架移除后才能夠偏轉(zhuǎn)離開所述支架；并且 其中所述裝置被構(gòu)造成適合當(dāng)所述第一和所述第二護套從所述導(dǎo)管移除后被導(dǎo)入病患中的醫(yī)療器械。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其中所述第一護套包括上半部和下半部，其一起形成所述凹口形部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其中所述第一護套包括靠近所述凹口形部分的凸起部分 。
【文檔編號】A61M25/00GK103826687SQ201280033660
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2012年5月25日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月27日
【發(fā)明者】安妮·P·劉, 詹森·菲利普斯, 馬克·C·約翰遜, 肖恩·A·麥克尼文 申請人:艾博特心血管系統(tǒng)公司