專利名稱：一種新型泮托拉唑鈉化合物及其藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種用于治療胃潰瘍疾病的化合物及其藥物組合物，尤其是ー種新型泮托拉唑鈉化合物及其藥物組合物。
背景技術(shù)：
泮托拉唑鈉，其化學(xué)名為5- ニ氟甲氧基-2_[ (3，4- ニ甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基-1H-苯并咪唑鈉鹽一水合物，為質(zhì)子泵抑制劑，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。現(xiàn)有技術(shù)得到的泮托拉唑鈉的純度普遍較低，導(dǎo)致泮托拉唑鈉的制劑穩(wěn)定性大幅下降，影響了其臨床應(yīng)用。現(xiàn)有的泮托拉唑鈉穩(wěn)定性較差，對光、熱、氧等比較敏感，尤其是在酸性條件下，其化學(xué)結(jié)構(gòu)可發(fā)生破壞性變化，出現(xiàn)變色和聚合現(xiàn)象。而且，現(xiàn)有服用泮托拉唑鈉藥物的患者經(jīng)常出現(xiàn)頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等不良反應(yīng)，嚴重制約了泮托拉唑鈉的推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處而提供一種純度較高的新型泮托拉唑鈉化合物。同吋，本發(fā)明還提供ー種穩(wěn)定性得到顯著提高的泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為ー種新型泮托拉唑鈉化合物，所述化
合物的結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.ー種新型泮托拉唑鈉化合物，其特征在于，所述化合物的結(jié)構(gòu)式為
2.ー種新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下重量份的組分泮托拉唑鈉45 80份、こニ胺四こ酸ニ鈉3 20份、酒石酸鈉0. 5^3份、甘露醇4 52份。
3.如權(quán)利要求2所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ鈉與酒石酸鈉的質(zhì)量比為5 7:1。
4.如權(quán)利要求3所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ鈉與酒石酸鈉的質(zhì)量比為6:1。
5.如權(quán)利要求4所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下重量份的組分泮托拉唑鈉60份、こニ胺四こ酸ニ鈉12份、酒石酸鈉2份、甘露醇30份。
6.如權(quán)利要求2或3所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述泮托拉唑鈉與こニ胺四こ酸ニ鈉、酒石酸鈉和甘露醇的質(zhì)量和的質(zhì)量比為1飛1。
7.如權(quán)利要求6所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述泮托拉唑鈉與こニ胺四こ酸ニ鈉、酒石酸鈉和甘露醇的質(zhì)量和的質(zhì)量比為2:1。
8.如權(quán)利要求7所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下重量份的組分泮托拉唑鈉68份、こニ胺四こ酸ニ鈉12份、酒石酸鈉2份、甘露醇20份。
9.如權(quán)利要求2所述的新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為注射液、凍干粉針劑、ロ服制劑或噴霧劑。
10.如權(quán)利要求2所述的新型泮托拉唑鈉化合物在制備治療胃潰瘍藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種新型泮托拉唑鈉化合物，所述新型泮托拉唑鈉化合物的純度高達99.8%以上。同時，本發(fā)明還公開一種新型泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，所述藥物組合物包括以下重量份的組分泮托拉唑鈉45~80份、乙二胺四乙酸二鈉3~20份、酒石酸鈉0.5~3份、甘露醇4~52份。本發(fā)明所述泮托拉唑鈉化合物的藥物組合物，其中的乙二胺四乙酸二鈉和酒石酸鈉產(chǎn)生協(xié)同作用，顯著提高了泮托拉唑鈉的穩(wěn)定性，對于泮托拉唑鈉在臨床上的推廣應(yīng)用有重要的意義。
文檔編號A61K31/4439GK103058999SQ20131003486
公開日2013年4月24日 申請日期2013年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月29日
發(fā)明者黃明芳 申請人:黃明芳