專利名稱：一種用于補氣健脾的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體的說，涉及中藥提取領域，更具體的說，涉及一種用于補氣健脾的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
人參健脾片收載于衛(wèi)生部藥品標準中，由人參、白術、山藥等十幾味中藥材提取制備而成。臨床用于治療脾虛濕困所致的食少便溏，或吐或瀉，脘腹脹滿，四肢乏力，面色萎黃等癥。方中主藥人參為五加科植物人參Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根,其有效成分主要有人參皂苷Rgl、Re等皂苷類成分。然而，現(xiàn)有技術對于人參、白術、山藥等植物原料的提取基本為水或醇類有機溶劑的常溫、加熱提取。常規(guī)方法提取效率低，對原材料造成很大的浪費。譬如專利申請200510032134.2公開了一種補脾益氣的中藥制劑及其制備方法，主要成分為人參、茯苓、白術、山藥、白扁豆、蓮子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草的參苓白術滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊，其制備方法是，白術水提或提取揮發(fā)油后藥渣水提，砂仁粉碎或提取揮發(fā)油后藥渣水提，山藥水提或部分粉碎部分水提，人參、蓮子粉碎或水提，茯苓、白扁豆、薏苡仁、桔梗、甘草水提；取上述所得藥物配合使用，加入適當輔料，制成滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊。為了進一步得到治療效果更好的提取物，現(xiàn)有技術也在多方面進行了嘗試。如專利申請01100714.1公開了一種納米參苓白術制劑藥物及其制備方法，其以納米人參、納米茯苓 、納米白術、納米山藥、納米白扁豆、納米蓮子、納米薏苡仁、納米砂仁、納米桔梗、納米甘草為原料，按比例配制，制成新的藥物制劑，其顆粒細度達1200-1500目，粒徑為0.l_200nm，其采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。然而上述方法工藝復雜，成本高，且提取效率依然沒有提高。有鑒于此，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內容
本發(fā)明第一目的在于提供一種用于補氣健脾的藥物組合物，所述的藥物組合物為人參健脾片，本發(fā)明的人參健脾片有效成分含量高，治療效果更佳。本發(fā)明第二目的在于提供上述用于補氣健脾的藥物組合物的制備方法，本發(fā)明的制備方法操作簡單，適合工業(yè)化生產。為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采取如下技術方案:一種用于補氣健脾的藥物組合物，所述的藥物組合物為人參健脾片，所述的人參健脾片由下列原料制備而成:人參20 30g、白術45 55g、甘草20 30g、山藥70 80g、蓮子45 55g、白扁豆45 55g、木香15 25g、草豆蘧20 30g、陳皮45 55g、青皮45 55g、六神曲45 55g、谷芽45 55g、山植45 55g、突實45 55g、意該仁95 105g、當歸45 55g、枳殼20 30g ；
其中可以優(yōu)選為，人參25g、白術50g、甘草25g、山藥75g、蓮子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蘧25g、陳皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、突實50g、薏該仁100g、當歸 50g、枳殼 25g。一種前面所述用于補氣健脾的藥物組合物的制備方法，所述的用于補氣健脾的藥物組合物制備包括如下步驟:A)粉碎:將人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉碎，混合均勻；將白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉碎，混合均勻；將六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎，混合均勻；B)凍干預處理:將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理，凍干操作為室溫下2 3分鐘降溫至(TC，保溫10 15分鐘，然后10 20分鐘降溫至-60 _50°C，保溫30 40分鐘，然后5 7分鐘升溫至40 50°C，保溫20 30分鐘；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理，凍干操作為室溫下3 5分鐘降溫至-10 -5°C，保溫30 40分鐘，然后2 3分鐘降溫至-70 _60°C，保溫50 60分鐘，然后3 4分鐘升溫至40 45°C，保溫20 30分鐘；本發(fā)明通過凍干處理，可以在很短時間內將混有中藥材的溶液迅速降至冰點以下，而這種降溫速度，可以使得植物細胞內的細胞液迅速形成較大冰晶，從而對細胞壁造成破壞，當溫度升高時，植物內的有效成分會更好的被提取出來，從而大大的提高了提取效果。而本發(fā)明通過大量實驗，發(fā)現(xiàn)上述的降溫速度可以達到更好的提取效果。C)提取:木香和陳皮加5 15倍水蒸餾提取揮發(fā)油3 5小時，濾過，藥渣加6 10倍水煎煮I 3小時，濾過，合并濾液；凍干處理后的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加水煎煮兩次，第一次為6 10倍水煎煮2 4小時，濾過，第二次6 10倍水煎煮I 3小時，濾過，合并濾液；將凍干處理后的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉用5 7倍60%乙醇溶液作溶劑，浸潰20 28小時候滲漉提取，收集滲漉液，回收乙醇至無乙醇味；合并上述藥液減壓濃縮為相對密度1.20 1.25的稠膏；D)制片:取步驟C)的稠膏，加入六神曲、草豆蘧和谷芽粉，和適量碳酸鈣和硬脂酸鎂，混合均勻，制成顆粒，過篩，干燥，噴木香、陳皮揮發(fā)油，混合均勻，壓片，既得。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟A)將人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉碎后，過300目篩；將白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉碎后，過500目篩；將六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎后，過80目篩。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟B)將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理，凍干操作為室溫下2 3分鐘降溫至0°C，保溫13分鐘，然后15分鐘降溫至_55°C，保溫35分鐘，然后6分鐘升溫至45°C，保溫25分鐘；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理，凍干操作為室溫下4分鐘降溫至-7V，保溫35分鐘，然后2 3分鐘降溫至-65 °C，保溫55分鐘，然后3 4分鐘升溫至43 °C，保溫25分鐘。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟B)將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理為，將混合 均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉加入15倍20%乙醇水溶液，攪拌均勻；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理為，將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液。
在本發(fā)明的凍干操作中，溶液主要起到將中藥材更好的分散開的作用，其可以采用多種植物提取領域使用的溶劑，譬如水、醇類和醇水溶液，本發(fā)明經(jīng)過實驗，發(fā)現(xiàn)分別采用20%和30%的乙醇水溶液可以達到更好的效果。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟B)所述的凍干處理為，分別將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉，以及混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉置于尺寸為長寬均為50cm，高為20cm，厚度為0.1 0.5cm的容器中，優(yōu)選為玻璃容器。由于凍干操作為一種人們所熟知的制藥工藝，其設備也較為成熟，但為了考慮到熱傳導的影響，本發(fā)明優(yōu)選采用上述的容器。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟C)木香和陳皮加10倍水蒸餾提取4小時，濾過，藥渣加8倍水煎煮2小時，濾過；凍干處理后的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加水煎煮兩次，第一次為8倍水煎煮3小時，濾過，第二次8倍水煎煮2小時，濾過，合并濾液；將凍干處理后的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉用6倍60%乙醇溶液作溶劑，浸潰24小時候滲漉提取。根據(jù)前面所述的制備方法，步驟D)過篩為過60目篩。前面所述的揮發(fā)油的提取，也可為植物提取的常規(guī)操作，本發(fā)明也對其進行了進
一步考察:( I)浸泡透心時間與吸液率考察①取陳皮，加入10倍量的水浸泡，30min后，基本透心，吸液率150%。②取木香，加入10倍量的水浸泡，30min后，只是表面濕潤，吸液少,但經(jīng)煎煮后，木香很快被煮透心。(2)揮發(fā)油提取木香化學成分含揮發(fā)油0.3 2.0%，陳皮揮發(fā)油含量為1.5 2.0%，，所以對木
香、陳皮提取揮發(fā)油。篩選指標確立:收集的揮發(fā)油有輕重油之分，經(jīng)預試，木香、陳皮皆屬于輕油，可共提，揮發(fā)油的測定參照《中國藥典》2000年版一部附錄X D甲法要求進行。①提盡揮發(fā)油時間的考察稱取陳皮125g、木香47g兩份，加水量10倍，分別浸泡半小時，提取揮發(fā)油12小時，結果見表I。表I提盡揮發(fā)油時間的考察
權利要求
1.一種用于補氣健脾的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為人參健脾片，所述的人參健脾片由下列原料制備而成:人參20 30g、白術45 55g、甘草20 30g、山藥70 80g、蓮子45 55g、白扁豆45 55g、木香15 25g、草豆蘧20 30g、陳皮45 55g、青皮45 55g、六神曲45 55g、谷芽45 55g、山楂45 55g、突實45 55g、薏該仁95 105g、當歸45 55g、枳殼20 30g ;優(yōu)選為人參25g、白術50g、甘草25g、山藥75g、蓮子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蘧25g、陳皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、芡實50g、薏苡仁100g、當歸50g、枳殼25g。
2.—種權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的藥物組合物的制備包括如下步驟: A)粉碎:將人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉碎，混合均勻；將白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉碎，混合均勻；將六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎，混合均勻； B)凍干預處理:將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理，凍干操作為室溫下2 3分鐘降溫至0°C，保溫10 15分鐘，然后10 20分鐘降溫至-60 _50°C，保溫30 40分鐘，然后5 7分鐘升溫至40 50°C，保溫20 30分鐘；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理，凍干操作為室溫下3 5分鐘降溫至-10 -5°C，保溫30 40分鐘，然后2 3分鐘降溫至-70 _60°C，保溫50 60分鐘，然后3 4分鐘升溫至40 45°C，保溫20 30分鐘； C)提取:木香和陳皮加5 15倍水蒸餾提取揮發(fā)油3 5小時，濾過，藥渣加6 10倍水煎煮I 3小時，濾過，合并濾液；凍干處理后的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加水煎煮兩次，第一次為6 10倍水煎煮2 4小時，濾過，第二次6 10倍水煎煮I 3小時，濾過，合并濾液；將凍干處理后的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉用5 7倍60%乙醇溶液作溶劑，浸潰20 28小時候滲漉提取，收集滲漉液，回收乙醇至無乙醇味；合并上述藥液減壓濃縮為相對密度1.20 1.25的稠膏； D)制片:取步驟C)的稠膏，加入六神曲、草豆蘧和谷芽粉，和適量碳酸鈣和硬脂酸鎂，混合均勻，制成顆粒，過篩，干燥，噴木香、陳皮揮發(fā)油，混合均勻，壓片，既得。
3.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟A)將人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉碎后，過300目篩；將白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉碎后，過500目篩；將六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎后，過80目篩。
4.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟B)將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理，凍干操作為室溫下2 3分鐘降溫至0°C，保溫13分鐘，然后15分鐘降溫至_55°C，保溫35分鐘，然后6分鐘升溫至45°C，保溫25分鐘；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理，凍干操作為室溫下4分鐘降溫至_7°C，保溫35分鐘，然后2 3分鐘降溫至-65 °C，保溫55分鐘，然后3 4分鐘升溫至43 °C，保溫25分鐘。
5.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟B)將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉凍干處理為，將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉加入15倍20%乙醇水溶液，攪拌均勻；將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉凍干處理為，將混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液。
6.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟B)所述的凍干處理為，分別將混合均勻的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉，以及混合均勻的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉置于尺寸為長寬均為50cm，高為20cm，厚度為0.1 0.5cm的容器中，優(yōu)選為玻璃容器。
7.根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟C)木香和陳皮加10倍水蒸餾提取4小時，濾過，藥渣加8倍水煎煮2小時，濾過；凍干處理后的白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥和薏苡仁粉加水煎煮兩次，第一次為8倍水煎煮3小時，濾過，第二次8倍水煎煮2小時，濾過，合并濾液；將凍干處理后的人參、青皮、當歸、白術和枳殼粉用6倍60%乙醇溶液作溶劑，浸潰24小時候滲漉提取。
8.根據(jù)權利要求2所 述的制備方法，其特征在于，步驟D)過篩為過60目篩。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于補氣健脾的藥物組合物，所述藥物組合物為人參健脾片，所述人參健脾片由下列原料制備而成人參20～30g、白術45～55g、甘草20～30g、山藥70～80g、蓮子45～55g、白扁豆45～55g、木香15～25g、草豆蔻20～30g、陳皮45～55g、青皮45～55g、六神曲45～55g、谷芽45～55g、山楂45～55g、芡實45～55g、薏苡仁95～105g、當歸45～55g、枳殼20～30g。該人參健脾片有效成分含量高，特別是人參皂苷Rg1、Re等皂苷類成分含量高于現(xiàn)有技術，對于治療脾虛濕困所致的食少便溏，或吐或瀉，脘腹脹滿，四肢乏力，面色萎黃等癥，治療效果更佳。
文檔編號A61K36/9062GK103191358SQ201310139008
公開日2013年7月10日 申請日期2013年4月19日 優(yōu)先權日2013年4月19日
發(fā)明者劉忠良, 孔曉霞 申請人:浙江維康藥業(yè)有限公司