一種新型支架釋放裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種新型的支架釋放裝置。包括軟頭，顯影環(huán)，內(nèi)管，后固定，中管，外管，連接件，不銹鋼推桿，推送手柄，支架。其中，軟頭、顯影環(huán)、內(nèi)管、后固定、中管不銹鋼推桿及推送手柄連接為一體，組成內(nèi)管組件；連接件、外管、顯影環(huán)連接為一體，組成外管組件；支架嵌套于內(nèi)管組件與外管組件之間的腔道內(nèi)。支架為鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)，兩端各具有8-10個支腳，便于后固定卡住，保證支架不會與支架釋放裝置脫開。后固定具有3-4個圓弧固定爪且呈均勻分布，固定爪用于固定支架近端支腳，支架可進行回撤、重新定位和釋放。軟頭能保證支架輸送系統(tǒng)在體內(nèi)輸送過程中不破壞體內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，從而避免并發(fā)癥的產(chǎn)生。
【專利說明】一種新型支架釋放裝置
【技術(shù)領域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領域】，是一種新型支架釋放裝置，此裝置適用于因惡性腫瘤或其它疾病引起的膽道狹窄、血管狹窄及其他管腔等狹窄或梗阻，在手術(shù)過程中，通過該裝置將支架輸送到病變引起的管腔狹窄段，通過支架的自擴張?zhí)匦詫ⅹM窄的腔道打開，恢復腔道體液流動暢通。
【背景技術(shù)】
[0002]膽管惡性梗阻可由胰腺癌、十二指腸乳頭癌、原發(fā)性膽管癌、膽囊癌或其他轉(zhuǎn)移性腫瘤壓迫膽管引起。大多數(shù)膽管惡性梗阻患者確診時多已為腫瘤晚期，存在局部或者全身的轉(zhuǎn)移，且疾病進展快，無外科手術(shù)機會，僅能對膽管惡性梗阻引起的黃疸進行姑息性減黃治療，改善生活質(zhì)量。對于膽管惡性梗阻的姑息性治療包括外科引流術(shù)、經(jīng)皮經(jīng)肝膽管引流術(shù)和內(nèi)鏡下膽管支架引流術(shù)。目前，90% -95%膽管惡性梗阻的患者都可在ERCP下成功置入膽管支架。膽管塑料支架由于費用較低引流效果確切在臨床上得到廣泛應用，并且更換方便，除非內(nèi)鏡不能通過因腫瘤導致狹窄的十二指腸；其缺點是一般需在3-6月內(nèi)更換。膽管金屬支架可以有效延長支架的引流時間，很少需要更換，費效比比塑料支架較高，多用于生存期超過4個月以上的患者。
[0003]惡性膽道梗阻性疾病常常導致梗阻性黃疽、肝腎衰竭、胭直感染等并發(fā)癥，病死率極高。因此行膽道內(nèi)引流以解除梗阻在臨床上有著重要的意義。近年來，內(nèi)鏡下膽管支架置人術(shù)因其微創(chuàng)、并發(fā)癥少、引流效果好，已越來越多地在臨床上被應用。目前，該技術(shù)是惡性胭直梗阻姑息治療的首選方法。
[0004]通過內(nèi)鏡行微創(chuàng)支架置入手術(shù)時，主要的工具為支架及支架釋放裝置，通常情況下，支架為鎳鈦管激光切割或鎳鈦絲編織結(jié)構(gòu)，通過醫(yī)生在影像設備下判斷膽道狹窄段長度和直徑，選擇合適規(guī)格的支架，支架預裝入支架釋放裝置內(nèi)，在內(nèi)鏡引導下放置在膽道狹窄部位遠端，將外管回撤后，支架釋放后自膨脹并打開膽道狹窄段，恢復膽道通暢，
[0005]該手術(shù)的關鍵是能夠快速準確地根據(jù)膽道狹窄程度選擇合適的支架，以及在支架釋放過程中，支架釋放裝置能夠準確定位，且支架釋放后完全跨越覆蓋膽道狹窄段，否則由于支架釋放位置錯誤，支架不能完全打開或不能打開膽道，導致達不到預期引流效果甚至手術(shù)失敗。在支架釋放系統(tǒng)設計上，增加支架可回撤重定位功能，以及提供更小短縮率的支架結(jié)構(gòu)，能顯著提高該手術(shù)的成功率。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本實用新型的目的是提供一種新型支架釋放裝置。解決現(xiàn)有技術(shù)存在的支架釋放過程中支架釋放位置不正確時，不能回撤支架重新定位再釋放等問題。
[0007]為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型采用如下的技術(shù)方案:
[0008]一種新型支架釋放裝置，包括軟頭，顯影環(huán)，內(nèi)管，后固定，中管，外管，連接件，不銹鋼推桿，推送手柄，支架。其中，軟頭，顯影環(huán)，內(nèi)管，后固定，中管，不銹鋼推桿，推送手柄連接為一體，組成內(nèi)管組件；連接件，顯影環(huán)，外管連接為一體，組成外管組件；支架嵌套于內(nèi)管組件與外管組件之間的腔道內(nèi)，支架近端支腳卡在后固定上，固定內(nèi)管組件后，可通過推拉外管組件推拉支架釋放及回撤。
[0009]本新型支架釋放裝置，所述軟頭為I3U材料組成，硬度為70A-90A。
[0010]本新型支架釋放裝置，所述顯影環(huán)為鉬銥合金，具有0.07毫米-0.08毫米的壁厚，內(nèi)管上設置3個顯影環(huán)作為顯影標記，2個用于指示支架起始釋放位置，另I個指示支架可回撤與不可回撤的臨界點。。
[0011]本新型支架釋放裝置，所述內(nèi)管為PEEK材料組成，具有0.25毫米-0.35毫米的壁厚。
[0012]本新型支架釋放裝置，所述后固定為316L材料組成，具有3-4個圓弧固定爪且呈均勻分布。
[0013]本新型支架釋放裝置，所述中管為PEBAX材料組成。
[0014]本新型支架釋放裝置，所述外管為三層結(jié)構(gòu)，外層材料為PEBAX，中間層為不銹鋼絲編織層，內(nèi)層材料為PTFE，外管總長度為I米-3米，遠端具有I個顯影環(huán)。
[0015]本實用新型具有如下的有益效果:
[0016]支架為鎳鈦絲通過編織而成，為螺旋網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，兩端各具有8-10個支腳，便于后固定卡住，在回撤及釋放過程中，保證支架不會與支架釋放裝置脫開。
[0017]后固定具有3-4個圓弧固定爪且呈均勻分布，圓弧固定爪用于固定支架近端支腳，使支架釋放裝置具有重定位釋放功能，支架釋放過程中，支架可以進行回撤、重新定位和釋放，從而提聞手術(shù)的成功率。
[0018]軟頭能保證支架輸送系統(tǒng)在體內(nèi)輸送過程中，順利的通過病變部位，不破壞體內(nèi)組織結(jié)構(gòu)，從而避免并發(fā)癥的產(chǎn)生。
[0019]【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1為本實用新型的整體結(jié)構(gòu)示意圖(支架完全釋放后)。
[0021]其中，I為軟頭，2-1為支架遠端顯影環(huán)，2-2為支架回撤限位顯影環(huán)，2-3為支架近端顯影環(huán)，3為內(nèi)管,4為后固定,5為中管,6為外管,7為外管顯影環(huán),8為連接件,9為不銹鋼推桿，10為推送手柄，11為支架。
[0022]圖2為本實用新型的整體結(jié)構(gòu)示意圖(支架裝入釋放裝置后)。
[0023]支架11已裝入支架釋放裝置，并且支架11的部分支腳已卡在后固定4的固定爪上。
[0024]【具體實施方式】
[0025]現(xiàn)結(jié)合附圖和實施例對實用新型作進一步描述。
[0026]如圖1所示，一種新型支架釋放裝置，包括軟頭1，支架遠端顯影環(huán)2-1，支架回撤限位顯影環(huán)2-2，支架近端顯影環(huán)2-3，內(nèi)管3，后固定4，中管5，外管6，外管顯影環(huán)7，連接件8，不銹鋼推桿9，推送手柄10，支架11。其中，軟頭1、遠端顯影環(huán)2-1、支架回撤限位顯影環(huán)2-2、支架近端顯影環(huán)2-3、內(nèi)管3、后固定4、中管5、不銹鋼推桿9、推送手柄10連接為一體，組成內(nèi)管組件；顯影環(huán)7、外管6、連接件8連接為一體，組成外管組件；支架11嵌套于內(nèi)管組件和外管組件之間的腔道內(nèi)，支架11近端支腳卡在后固定上，支架11可通過推拉內(nèi)管組件推拉支架前進及回撤。[0027]軟頭I為PU注塑而成，具有70-90A的硬度，遠端呈圓錐形，便于穿越膽道狹窄部位，軟頭硬度較軟，能保證支架釋放裝置進入人體時不能損傷膽道。
[0028]內(nèi)管3上設置有3個顯影標記，2個用于指示支架起始釋放位置，另I個指示支架可回撤與不可回撤的臨界點，實際臨床中，支架遠端顯影環(huán)2-1和支架近端顯影環(huán)2-3主要用于在支架釋放裝置進入人體時的定位，當支架遠端顯影環(huán)2-1需距狹窄段遠端2-3cm時，支架才能從裝置中釋放出來；支架回撤限位顯影環(huán)2-2作用是，指示醫(yī)生支架在釋放到顯影環(huán)2-2之前，能夠被完全回撤進外管6。
[0029]內(nèi)管3為3F-4F的單腔管，具有0.25毫米-0.35毫米的壁厚，具有較高的強度和韌性，實際臨床中，支架壓入釋放裝置內(nèi)，內(nèi)管支撐支架內(nèi)壁，支架釋放過程中，內(nèi)管傳遞推拉力。
[0030]后固定4為316L材料組成,具有3_4個圓弧固定爪且呈均勻分布，圓弧固定爪用于固定支架近端支腳，保證支架有效回撤。
[0031]中管5為4F-6F的單腔管，為PEBAX材料組成，實際臨床中，通過推動內(nèi)管帶動中管將支架推出支架釋放裝置。
[0032]外管6為5F-8F的單腔管，具有三層結(jié)構(gòu)，外層材料為PEBAX，中間層為不銹鋼絲編織層，內(nèi)層材料為PTFE。在外管6的遠端，設置有顯影環(huán)7，實際臨床中，顯影環(huán)7能有效幫助醫(yī)生定位支架推出外管的位置，便于醫(yī)生操作。
[0033]支架11為鎳鈦絲材通過編織而成，為螺旋網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架兩端部分具有8-10個支腳，具有較疏的網(wǎng)孔，當支架裝入釋放裝置時，支腳可以卡在后固定4的圓弧固定爪上。
[0034]實際操作時，支架11在體外已經(jīng)裝入支架釋放系統(tǒng)(如圖2所示)，并且支架11近端支腳已卡在后固定固定爪上，在內(nèi)鏡系統(tǒng)的引導下，穿過膽道狹窄部位后，固定內(nèi)管組件，在體外拉動外管組件，從而釋放支架，若在支架釋放過程中發(fā)現(xiàn)釋放位置不準確，且支架回撤限位顯影環(huán)2-2未越過外管顯影環(huán)7時，可通過后固定4回撤支架進入外管，當支架11完全被撤回進入外管6后，可重新調(diào)整支架11釋放裝置位置，支架11重新定位釋放，確保支架能夠準確釋放到位，提高手術(shù)成功率。
[0035]上述【具體實施方式】用來解釋說明本實用新型，而不是對本實用新型進行限制，在本實用新型的精神和權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)，對本實用新型作出的任何修改和改變，都落入本實用新型的保護范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述裝置包括軟頭、顯影環(huán)、內(nèi)管、后固定、中管、外管、連接件、不銹鋼推桿、推送手柄及支架；其中，軟頭、顯影環(huán)、內(nèi)管、后固定、中管、不銹鋼推桿、推送手柄連接為一體，組成內(nèi)管組件；連接件、顯影環(huán)與外管連接為一體，組成外管組件；支架嵌套于內(nèi)管組件與外管組件之間的腔道內(nèi)，支架近端支腳卡在后固定上，固定內(nèi)管組件后，可通過推拉外管組件進而推拉支架釋放及回撤。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述支架為鎳鈦絲通過編織而成，為螺旋網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，兩端各具有8-10個支腳。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述后固定為316L材料組成，具有3-4個半圓爪且呈均勻分布。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述外管為三層結(jié)構(gòu)，外層材料為PEBAX，中間層為不銹鋼絲編織層，內(nèi)層材料為PTFE，外管總長度為I米-3米，遠端具有I個顯影環(huán)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述內(nèi)管上設置有3個顯影標記，2個用于指示支架起始釋放位置，另I個指示支架可回撤與不可回撤的臨界點。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型支架釋放裝置，其特征在于，所述軟頭為PU材料組成，硬度為70A-90A。
【文檔編號】A61F2/966GK203677329SQ201320663575
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年10月25日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月25日
【發(fā)明者】陳祥, 向勇剛, 張壯利, 葛泉波 申請人:常州樂奧醫(yī)療科技有限公司