一種腸溶明膠空心膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種腸溶明膠空心膠囊及其制備方法，由以下材料構(gòu)成，按質(zhì)量份數(shù)計：原料70-80份；腸溶包衣材料7-12份；輔料0-4份；明膠溶劑140-160份；包衣溶劑59-93份。本發(fā)明一種腸溶明膠空心膠囊，本發(fā)明所述空心膠囊的穩(wěn)定性高，適宜連續(xù)生產(chǎn)本發(fā)明所述的一種腸溶明膠空心膠囊，可以實現(xiàn)連續(xù)的批量生產(chǎn)，通過控制腸溶包衣的濃度，經(jīng)過一次或二次包衣后，使腸溶包衣的厚度在12-18微米之間，完全滿足腸溶膠囊劑的要求，在崩解時限的指標上，在胃液環(huán)境下2小時不崩解，在腸液中只需15分鐘左右即可崩解，釋放藥物。同時通過長期的留樣觀察，膠囊沒有出現(xiàn)其膠囊變色、發(fā)脆的現(xiàn)象。
【專利說明】一種腸溶明膠空心膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種空心膠囊，特別涉及一種腸溶明膠空心膠囊及其制備方法，屬于藥物輔料的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]空心膠囊作為一種藥用輔料，在藥品、保健品行業(yè)中有著極其廣泛的應(yīng)用，尤其在制藥口服制劑中，起著越來越重要的作用。
[0003]腸溶明膠空心膠囊是用明膠和腸溶包衣材料制成的有特定顏色(可根據(jù)用戶的需要進行特別配制)和形狀的囊殼，在胃液中不崩解，在腸液中才崩解釋放的一種靶向性膠囊制劑用囊殼。常用于對胃有刺激或遇酸不穩(wěn)定及需要在腸內(nèi)溶解及發(fā)揮療效的藥物或保健品的特殊包裝。
[0004]目前國內(nèi)腸溶制劑以片劑較多，腸溶膠囊劑在生產(chǎn)時也是通過對充填完成后的膠囊進行包衣或者對充填物進行包衣后再充填，以達到腸溶效果。而真正批量生產(chǎn)腸溶明膠空心膠囊的膠囊生產(chǎn)企業(yè)，在國內(nèi)還為數(shù)很少，為了彌補國內(nèi)市場對這方面的需求，給藥品生產(chǎn)企業(yè)提供直接具有腸溶效果的空心膠囊，就可以使得制藥企業(yè)使用更簡單，生產(chǎn)工藝得到簡化。目前對于腸溶明膠空心膠囊的課題研究，已經(jīng)越來越受到人們的關(guān)注。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，提供一種腸溶明膠空心膠囊及其制備方法，所述腸溶明膠空心膠囊與藥物無相互作用，相容性好，使用安全且不易硬化和發(fā)脆崩解。
[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)的。
[0007]一種腸溶明膠空心膠囊，由以下材料構(gòu)成，按質(zhì)量份數(shù)計:
[0008]
【權(quán)利要求】
1.一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，由以下材料構(gòu)成，按質(zhì)量份數(shù)計: 原料70-80份； 腸溶包衣材料7-12份； 輔料0-4份； 明膠溶劑140-160份； 包衣溶劑59-93份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述原料為膠囊用明膠，可以為骨明膠，亦可為骨明膠與皮明膠混合比例為1: (1-4)的混合明膠，按質(zhì)量比例計。
3.如權(quán)利要 求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述腸溶包衣材料為羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯。
4.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述輔料為藥用鈦白粉、食用色素或藥用油墨中的一種或一種以上。
5.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述食用色素為檸檬黃、日落黃、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅、亮藍等食用色素中的一種或一種以上。
6.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述藥用油墨為紅色、黃色、黑色、白色中的一種或兩種。
7.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述明膠溶劑為純化水。
8.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述包衣溶劑為丙酮、乙醇、以及純化水中的一種或是一種以上。
9.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述包衣溶劑可以是丙酮溶液，或是丙酮與無水乙醇以質(zhì)量比為:1:1的混合溶液，或是濃度為75-90%的乙醇溶液，所述乙醇溶液由無水乙醇與純化水混合而成。
10.如權(quán)利要求7所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，所述純化水可以為先經(jīng)過一級反滲透后進行離子交換所制備，或者先經(jīng)過一級反滲透后進行二級反滲透所制備。
11.如權(quán)利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特征在于，制備步驟如下: A、溶膠:將明膠溶劑加熱至84-88°C，溶膠罐攪拌速度為每分鐘50-60轉(zhuǎn)，邊攪拌邊加入顆粒狀的明膠，明膠溶劑與明膠的比例為2:1 ;投料后溶膠罐保溫控制在60-65°C，保持，0.08Mpa的真空度，繼續(xù)攪拌30分鐘，攪拌停止靜置10分鐘消泡； B、調(diào)膠:根據(jù)客戶對色澤的要求，在溶化后的明膠液內(nèi)添加相當(dāng)于固體明膠0-1%(按質(zhì)量比計)的食用色素和固體明膠0-4% (按質(zhì)量比計)的藥用鈦白粉，將膠液的溫度控制為45-52°C之間，根據(jù)不同規(guī)格膠囊制造生產(chǎn)時的比重不同，將膠液比重調(diào)節(jié)在為，1.068-1.080 g/cm3 之間； C、配制包衣液:將腸溶包衣材料溶解在包衣溶劑中，在包衣溶劑中一邊攪拌一邊緩慢的加入腸溶包衣材料，得到包衣液，包衣液濃度為7-17%,將包衣液密封常溫狀態(tài)下靜置，6-8小時，使其完全溶解，待用； D、成型干燥:在環(huán)境溫度21- 2 3 °C，濕度6 O - 7 5 %，膠液經(jīng)過模具粘膠成型，在溫度，28-30°C，濕度45-55%的條件下干燥70-100分鐘可得明膠毛胚； E、包衣干燥:在明膠毛坯的外表面通過一次或二次沾取包衣液形成包衣；如兩次包衣，則兩次包衣之間的間隔為4-6分鐘，在溫度為28-30°C，濕度為45-55%的條件下，干燥20-35分鐘得到膠坯，膠坯的水分控制在13-16%，膠坯的腸溶包衣厚度大于12-18微米； F.脫模:在脫模機上將膠囊毛坯從模具上拔下來； g.切割:將脫模的膠坯根據(jù)設(shè)計尺寸進行切割； h.套合:在套合機上進行套合，形成空心膠囊即可；i.品檢:對半成品的腸溶明膠空心膠囊的外觀缺陷進行挑選； J.印字:根據(jù)客戶印字需求，把固定顏色的圖案或文字印刷在膠囊帽或體的合適位置； K.計數(shù)包裝:根據(jù)包 裝要求，將同一批產(chǎn)品進行計數(shù)包裝。
【文檔編號】A61K47/42GK103800303SQ201410042524
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年1月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月29日
【發(fā)明者】劉培勇 申請人:江蘇力凡膠囊有限公司