一種藥用改性淀粉型空白丸芯的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種藥用改性淀粉型空白丸芯，它由改性淀粉和蔗糖等成份制備而來(lái)。主料為淀粉改性物，其特征在于：它由主料、黏合劑、溶劑三個(gè)部分組成，其中主料為預(yù)膠化羥丙基淀粉。本發(fā)明所制的空白丸芯增強(qiáng)了丸芯的圓整度和改善了它的脆碎度。
【專利說(shuō)明】一種藥用改性淀粉型空白丸芯
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種蔗糖-改性淀粉型藥用空白丸芯及制備方法，涉及到藥品制造領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]口服緩控釋給藥系統(tǒng)釋藥劑學(xué)研究熱點(diǎn)之一。緩控釋藥給藥體系具有釋藥行為穩(wěn)定、可靠、均勻等特點(diǎn)。緩控釋藥給藥體系通過(guò)不同的包衣結(jié)構(gòu)，賦予藥物微丸在人體內(nèi)定位、緩控釋等功能，降低了藥物對(duì)胃腸道的刺激避免了劑量突釋現(xiàn)象，同時(shí)還能夠延長(zhǎng)藥品的作用時(shí)間，減少藥品的服用次數(shù)。緩控釋藥體系的特點(diǎn)提高了臨床用藥的有效性及安全性。 [0003]藥用空白丸芯是口服緩控釋給藥體系的骨架結(jié)構(gòu)，它是一種直徑為0.5-1.5mm的球形或類球形的顆粒物，根據(jù)組成成份的不同可分為蔗糖型、微晶纖維素型和淀粉型。空白丸芯要求表面光潔、易溶解、無(wú)毒、無(wú)菌，同時(shí)還要求制劑產(chǎn)品批次之間具有良好的重復(fù)性，此外空白丸芯的顆粒的均勻度和脆碎度也是丸芯質(zhì)量好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)。有文獻(xiàn)報(bào)道，空白丸芯良好的均勻度和脆碎度是保證藥物釋放行為穩(wěn)定性的前提。丸芯的品質(zhì)的高低能夠間接的影響藥物的有效性和安全性。
[0004]根據(jù)丸芯成份的差異可將市售丸芯大致可分為蔗糖、微晶纖維素、淀粉三大類型。蔗糖型丸芯占有微丸丸芯的主要市場(chǎng)份額，其主要成份為蔗糖，占丸芯的質(zhì)量的61.5%-91.7%。但蔗糖在人體內(nèi)容易發(fā)生溶蝕和塌崩而導(dǎo)致藥物突釋行為。為了解決蔗糖丸芯溶蝕和塌崩的想象，研究人員在空白丸芯的配方主料中添加了淀粉、羥丙甲基纖維素等成份，降低了丸芯發(fā)生了溶蝕塌崩的概率。微晶纖維素型空白丸芯主料為微晶纖維素，其黏合劑不含糖，是一種無(wú)糖型丸芯。微晶纖維素型空白丸芯無(wú)糖的特性是降糖藥物丸芯的首選。但是微晶纖維素成本較高，不能滿足醫(yī)藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)成本方面的需求。淀粉型空白丸芯的主要成份為淀粉，原料成本低，所制丸芯也不會(huì)溶蝕和塌崩等想象。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)的淀粉型空白丸芯存在的主要問(wèn)題是圓整度差、脆碎度差。此外，淀粉在溫度變化較大的情況下易發(fā)生老化，其物理化學(xué)性質(zhì)發(fā)生的改變直接影響到了丸芯的穩(wěn)定性。
[0005]預(yù)膠化羥丙基淀粉是將羥丙基淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得，具有良好的崩解、粘合作用。預(yù)膠化羥丙基淀粉可明顯改善制劑崩解度與表面光亮度，還可以增強(qiáng)制劑的硬度，而硬度增加有利于脆碎度提高。另外，預(yù)膠化羥丙基淀粉可以優(yōu)先結(jié)合水分從而增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，在緩釋制劑中起到控制藥物釋放速率的作用。預(yù)膠化羥丙基淀粉收錄于美國(guó)藥典和歐洲藥典，國(guó)內(nèi)則可以從湖南爾康制藥股份有限公司購(gòu)到樣品。
[0006]交聯(lián)淀粉以淀粉為原料，通過(guò)交聯(lián)劑和氫氧化鈉對(duì)淀粉進(jìn)行交聯(lián)得來(lái)。交聯(lián)后的淀粉其耐酸堿性、耐機(jī)械加工、耐剪切性增強(qiáng)、凝膠性能提高。交聯(lián)淀粉具有較高的冷凍穩(wěn)定性和凍融穩(wěn)定性。交聯(lián)淀粉在低溫較長(zhǎng)時(shí)間冷凍或凍融，融化重復(fù)多次，仍保持原來(lái)的組織結(jié)構(gòu)，不發(fā)生變化。[0007] 離心造粒法是空白丸芯制備常用方法之一。該方法造粒過(guò)程中的黏合劑溶液質(zhì)量分?jǐn)?shù)、旋轉(zhuǎn)出漿速度、主機(jī)的轉(zhuǎn)速、氣源壓力、溫度等因素都會(huì)對(duì)丸芯的粒徑大小、圓整度等質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)生影響。例如:黏合劑的質(zhì)量分?jǐn)?shù)過(guò)大造成了丸芯之間的粘附力增大，丸芯在短時(shí)間內(nèi)黏附大量的主料，使得丸芯的粒徑迅速增大，在使用蔗糖作為黏合劑的時(shí)候極易于發(fā)生上述情況。而黏合劑的質(zhì)量分?jǐn)?shù)過(guò)小時(shí)，制備丸芯需要較長(zhǎng)的時(shí)間，而且收率較低，不利于工業(yè)生產(chǎn)。總之，以上的各個(gè)因素都能對(duì)丸芯的質(zhì)量產(chǎn)生影響。通過(guò)調(diào)節(jié)以上幾個(gè)條件，可以制得粒徑均勻、表面光潔的丸芯，而且丸芯收率較高。
[0008]現(xiàn)有技術(shù)中，中國(guó)專利CN101596319A公開(kāi)了一種藥用丸芯，該丸芯由15_25重量％的糖晶、50-60重量％的稀釋劑、1-10重量％的粘合劑和15-25重量％的潤(rùn)滑劑組成。該專利進(jìn)一步的提供了所述藥用丸芯的制備方法，通過(guò)嚴(yán)格控制蔗糖和淀粉的比例，在一定程度上改善了因蔗糖含量過(guò)高導(dǎo)致的丸芯溶蝕、塔崩現(xiàn)象，以及微丸的圓整度和光潔度。
[0009]中國(guó)專利CN101342145A公開(kāi)了一種藥用微丸丸芯及制備方法，該丸芯由藥用淀粉和蔗糖糖漿以及純化水構(gòu)成，其中藥用淀粉占50%-72%，蔗糖占25%-45%，余量為純化水。該專利還提供了所述藥用微丸丸芯的制備方法，并產(chǎn)生了改善現(xiàn)有技術(shù)中用蔗糖細(xì)粉混合成主料帶來(lái)的顆粒質(zhì)地比較脆、容易破碎的問(wèn)題的技術(shù)效果，采用沸騰床進(jìn)行干燥，縮短了干燥時(shí)間，為大規(guī)模生產(chǎn)提供了可能。
[0010]但是，上述現(xiàn)有技術(shù)仍然存在丸芯的圓整度和脆碎度較差的缺陷，我們?cè)谘芯恐畜@喜地發(fā)現(xiàn)，選用特定比例分預(yù)膠化羥丙基淀粉和交聯(lián)淀粉組合作為丸芯的主料，可以解決上述問(wèn)題，因此，本發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一類新空白丸芯，通過(guò)改性淀粉的一些特殊性質(zhì)增強(qiáng)了丸芯的圓整度和改善了它的脆碎度，在體內(nèi)不會(huì)發(fā)生溶蝕和塌崩的現(xiàn)象。相對(duì)比市場(chǎng)上常用的空白丸芯，具有更好的市場(chǎng)應(yīng)用前景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明提供一類新空白丸芯，通過(guò)改性淀粉的一些特殊性質(zhì)增強(qiáng)了丸芯的圓整度和改善了它的脆碎度，在體內(nèi)不會(huì)發(fā)生溶蝕和塌崩的現(xiàn)象。相對(duì)比過(guò)去的空白丸芯，具有更好的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
[0012]本發(fā)明對(duì)生產(chǎn)丸芯的工藝進(jìn)行了探索，找到了合適的生產(chǎn)丸芯的工藝條件，在工藝條件下生產(chǎn)出來(lái)的丸芯圓整度、光潔度較好。通過(guò)對(duì)時(shí)間因素的考察，發(fā)現(xiàn)上述工藝條件下在權(quán)利要求書中的時(shí)間范圍內(nèi)可以制的符合要求的丸芯，不需要二次放大丸芯的步驟，節(jié)省成本、提高了丸芯的收率。
[0013]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯，包含主料、黏合劑、溶劑，其中上述的主料、黏合劑、溶劑的質(zhì)量百分比分別為:60%-90%、10%-30%、5%-15%。
[0014]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯，其中所述主料為預(yù)膠化羥丙基淀粉和交聯(lián)淀粉的組合物，黏合劑為羥丙纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹(shù)脂、明膠、天然膠、天然膠衍生物、蔗糖、酸/聚乙交酯共聚物中的一種或者幾種。溶劑為水或乙醇中的一種或組合。
[0015]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯，其中所述交聯(lián)淀粉可以是木薯交聯(lián)淀粉、玉米交聯(lián)淀粉、小麥交聯(lián)淀粉。
[0016]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯，其中選用預(yù)膠化淀粉和交聯(lián)淀粉的組合作為丸芯的主料，預(yù)膠化淀粉和交聯(lián)淀粉之間的質(zhì)量比例優(yōu)選1.5-4:1。
[0017]上述的主料、黏合劑、溶劑的質(zhì)量百分比占配方的質(zhì)量比分別為:60%_90%、10%-30%、5%-15%。
[0018]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯，其中所述空白丸芯的粒徑范圍為:0.5mm-1.2mm。
[0019]本發(fā)明提供一種藥用改性淀粉型空白丸芯的制備工藝，其由以下步驟制成:將所述的主料加入到旋轉(zhuǎn)造粒機(jī)內(nèi)，調(diào)整主機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度為190-260r/min ;將配置好的黏合劑加入到貯藏罐中，旋轉(zhuǎn)噴液的速度為:10-15 r/min、噴槍壓力應(yīng)在0.5-0.8MPa;在機(jī)內(nèi)造粒40-55分鐘后出鍋進(jìn)行干燥。
[0020]通過(guò)本發(fā)明制備工藝得到的丸芯的圓整度和脆碎度得到較大的改善，在體內(nèi)不會(huì)發(fā)生溶蝕和塌崩的現(xiàn)象，獲得丸芯的圓整度和脆碎度均大大優(yōu)于市售丸芯。相對(duì)比市場(chǎng)上常用的空白丸芯，具有更好的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
[0021]【具體實(shí)施方式】:
以下通過(guò)數(shù)個(gè)具體實(shí)施實(shí)例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明方案，需要注意的是，這些實(shí)例僅為幫助理解本發(fā)明之用，非任何形式的對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步限制。
[0022]實(shí)施例1:
預(yù)膠化羥丙基淀粉: 50kg 藥用鹿糖:8kg
純化水:5kg
將藥用蔗糖(50kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與40kg的預(yù)膠化羥丙基淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用?；旌暇鶆蚝玫恼崽呛皖A(yù)膠化羥丙基淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的主機(jī)內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為12轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加剩余量的預(yù)膠化羥丙基淀粉(10kg)。在主機(jī)內(nèi)制粒45分鐘后，出鍋。
[0023]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0024]實(shí)施例2:
小麥交聯(lián)淀粉: 50kg 藥用鹿糖:8kg
純化水:5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與40kg的小麥交聯(lián)淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用?；旌暇鶆蚝玫恼崽呛托←溄宦?lián)淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的主機(jī)內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為12轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加剩余量的小麥交聯(lián)淀粉。在主機(jī)內(nèi)制粒50分鐘后，出鍋。
[0025]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0026]實(shí)施例3:
玉米交聯(lián)淀粉: 50kg藥用鹿糖:8kg
純化水:5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與40kg的玉米交聯(lián)淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用?；旌暇鶆蚝玫恼崽呛陀衩捉宦?lián)淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的主機(jī)內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為12轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加剩余量的玉米交聯(lián)淀粉。在主機(jī)內(nèi)制粒52分鐘后，出鍋。
[0027]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0028]實(shí)施例4:
木薯交聯(lián)淀粉: 50kg 藥用鹿糖:8kg
純化水:5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與40kg的木薯交聯(lián)淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。混合均勻好的蔗糖和木薯交聯(lián)淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的主機(jī)內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為12轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加剩余量的木薯交聯(lián)淀粉。在主機(jī)內(nèi)制粒50分鐘后，出鍋。 [0029]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0030]實(shí)施例5:
預(yù)膠化羥丙基淀粉40kg 鹿糖8kg
小麥交聯(lián)淀粉 IOkg 水5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與IOkg的小麥交聯(lián)淀粉、30kg預(yù)膠化輕丙基淀粉混合均勻。將剩余的鹿糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。剩下的交聯(lián)淀粉和羥丙纖維素混合均勻。將混合均勻好的蔗糖和交聯(lián)淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的包衣鍋內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為15轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加IOkg的預(yù)膠化羥丙基淀粉。在包衣鍋中制粒大概53分鐘后，出鍋。
[0031]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0032]實(shí)施例6:
預(yù)膠化羥丙基淀粉30kg 鹿糖8kg
玉米交聯(lián)淀粉 20kg 水5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與20kg的玉米交聯(lián)淀粉、20kg預(yù)膠化輕丙基淀粉混合均勻。將剩余的鹿糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。剩下的交聯(lián)淀粉和預(yù)膠化羥丙基淀粉混合均勻。將混合均勻好的蔗糖和交聯(lián)淀粉、預(yù)膠化羥丙基淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的包衣鍋內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為15轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加IOkg的預(yù)膠化羥丙基淀粉。在包衣鍋中制粒大概51分鐘后，出鍋。
[0033]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0034]實(shí)施例7:
預(yù)膠化羥丙基淀粉 35kg 鹿糖3kg
木薯交聯(lián)淀粉15kg
水5kg
將藥用蔗糖(3kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與35kg的預(yù)膠化羥丙基淀粉、15kg的木薯交聯(lián)淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。剩下的預(yù)膠化羥丙基淀粉和木薯交聯(lián)淀粉混合均勻。將混合均勻好的蔗糖和預(yù) 膠化羥丙基淀粉、木薯交聯(lián)淀粉(43kg)加入到旋轉(zhuǎn)的包衣鍋內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:235轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為12轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加IOkg的交聯(lián)化淀粉。在包衣鍋中制粒大概53分鐘后，出鍋。
[0035]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0036]對(duì)比實(shí)施案例1:
預(yù)膠化羥丙基淀粉 70kg 鹿糖8kg
水5kg
將藥用蔗糖(8kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取3kg粉碎過(guò)的蔗糖與50kg的預(yù)膠化羥丙基淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。將混合均勻好的蔗糖和預(yù)膠化羥丙基淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的包衣鍋內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:200轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為15轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.7MPa。在制粒的過(guò)程中再添加剩余量的預(yù)膠化羥丙基淀粉。在包衣鍋中制粒大概60分鐘后，出鍋。
[0037]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0038]對(duì)比實(shí)施案例2:
預(yù)膠化羥丙基淀粉 12kg 鹿糖15kg
水5kg
將藥用蔗糖(15kg)在粉碎機(jī)中粉碎，所得顆粒再過(guò)80篩網(wǎng)。取IOkg粉碎過(guò)的蔗糖與5kg的交聯(lián)淀粉混合均勻。將剩余的蔗糖用純化水溶解，溶液過(guò)80目的篩網(wǎng)，備用。將剩余量的預(yù)膠化羥丙基淀粉加入到旋轉(zhuǎn)的包衣鍋內(nèi)，旋轉(zhuǎn)的速度為:190轉(zhuǎn)/分鐘，然后噴入上述配制好的蔗糖溶液，噴液的速度為15轉(zhuǎn)/分鐘，氣源壓力為0.SMPa。在制粒的過(guò)程中再添加上述量的交聯(lián)化淀粉和羥丙纖維素。在包衣鍋中制粒大概45分鐘后，出鍋。
[0039]將制成的顆粒在80°C下鼓風(fēng)干燥。干燥至顆粒的含水量低于4%以后出鍋。出鍋的小丸用篩網(wǎng)(25/12目)篩選出所需顆粒。
[0040]對(duì)比實(shí)施例3
依照專利CN101596319A中實(shí)施例2所公開(kāi)的藥用丸芯的制備方法，制備藥用丸芯。
[0041]對(duì)比實(shí)施例4
依照中國(guó)專利CN101342145A中實(shí)施例2所公開(kāi)的藥用微丸丸芯的制備方法，制備藥用微丸丸芯。
[0042]實(shí)施例8:丸芯圓整度和脆碎度測(cè)試
在本實(shí)施例中，通過(guò)檢測(cè)丸芯樣品的休止角來(lái)表現(xiàn)其圓整度，休止角越小，說(shuō)明樣品顆粒圓整度越好。另外，參照了中國(guó)藥典中的片劑脆碎度檢查法進(jìn)行丸芯的脆碎度測(cè)定，減重百分比越低，說(shuō)明丸芯的脆碎度越好。
[0043]休止角的檢測(cè)依照GBl 1986-89所載的方法進(jìn)行，使用的儀器為FT-104B休止角檢測(cè)儀(寧波江北瑞柯偉業(yè)儀器有限公司)，丸芯休止角檢測(cè)方法如下:取50g微丸，堵住漏斗下口，將微丸倒入漏斗，開(kāi)動(dòng)攪拌器，同時(shí)松開(kāi)漏斗下口，微丸顆粒從漏斗口自由下落至下方帶同心紋刻度的硬表面，并堆積呈圓錐狀。待微丸全部落下后保持2min，讀數(shù)得到該微丸休止角數(shù)值。重復(fù)5次試驗(yàn)，取平均值。
[0044]在本實(shí)施例中，對(duì)脆碎度檢查參考中國(guó)藥典2010年版二部附錄X G脆碎度檢查法進(jìn)行，具體如下:
取6.5g微丸樣品，用洗耳球輕輕吹去粉末，精密稱重，置入脆碎度檢查儀，轉(zhuǎn)動(dòng)100次，取出，同法吹去粉末，再次精密稱重，計(jì)算減重百分比。重復(fù)5次實(shí)驗(yàn)，取平均值。
[0045]以本發(fā)明實(shí)施例和市售淀粉丸芯(購(gòu)自杭州誠(chéng)緣生物科技有限公司)在圓整度和脆碎度上進(jìn)行比較，結(jié)果見(jiàn)下表1:
表1:本發(fā)明各實(shí)施例和帀售淀粉丸芯的圓整度和脆碎度測(cè)定結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種藥用改性淀粉型空白丸芯，包含主料、黏合劑、溶劑，其中上述的主料、黏合劑、溶劑的質(zhì)量百分比分別為:60%-90%、10%-30%、5%-15%O
2.根據(jù)權(quán)利要求1的空白丸芯,所述其主料為淀粉改性物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的空白丸芯，所述淀粉改性物是預(yù)膠化羥丙基淀粉和交聯(lián)淀粉的組
4.根據(jù)權(quán)利要求1的空白丸芯，所述其黏合劑選自蔗糖、羥丙纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹(shù)脂、明膠、天然膠、天然膠衍生物、酸/聚乙交酯共聚物中的一種或者多種的組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的空白丸芯，所述其溶劑選自水和乙醇中的一種或組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求3的空白丸芯，所述交聯(lián)淀粉可以是木薯交聯(lián)淀粉、玉米交聯(lián)淀粉、小麥交聯(lián)淀粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求3的空白丸芯，所述預(yù)膠化羥丙基淀粉和交聯(lián)淀粉的組成比例為1.5-4:1。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的空白丸芯的粒徑范圍為:0.5mm-1.2mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的空白丸芯，其特征在于由以下工藝制成:將所述的主料加入到旋轉(zhuǎn)造粒機(jī)內(nèi)，調(diào)整主機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度為190-260r/min ;將配置好的黏合劑加入到貯藏罐中，旋轉(zhuǎn)噴液的速度為:10-15 r/min、噴槍壓力應(yīng)在0.5-0.8MPa ;在機(jī)內(nèi)造粒40-55分鐘后出鍋進(jìn)行干燥。
【文檔編號(hào)】A61K9/16GK103920157SQ201410162927
【公開(kāi)日】2014年7月16日 申請(qǐng)日期:2014年4月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月23日
【發(fā)明者】帥放文, 王向峰, 章家偉 申請(qǐng)人:湖南爾康制藥股份有限公司