復(fù)方甘草酸苷注射液的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種復(fù)方甘草酸苷注射液的藥物組合物及其制備方法，該組合物含有甘草酸苷、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸等組分，在配置過程始終通入氮氣，溶解甘草酸苷過程控制溶液pH12-13，溫度65-70℃，溶解鹽酸半胱氨酸過程控制溶液溫度20-30℃，由此制得的制劑澄明度好，不易發(fā)生氧化，合格率高，而且生產(chǎn)過程中易于操作，便于控制。
【專利說明】復(fù)方甘草酸音注射液的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種注射用藥用組合物，尤其涉及一種復(fù)方甘草酸巧注射液的藥物組 合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 復(fù)方甘草酸巧注射液包括甘草酸巧、鹽酸半脫氨酸、甘氨酸H種成分，其中甘草酸 巧具有腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，和抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)、抗病毒等作用，能夠增強機體免疫功 能，對腫瘤細(xì)胞具有殺傷作用，還具有抗?jié)?、解痊、保護(hù)膜結(jié)構(gòu)等功能。復(fù)方甘草酸巧注射 液在臨床主要用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎W 及癌癥有一定的輔助治療作用；亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等疾病。
[0003] 復(fù)方甘草酸巧注射液最早為日本米諾發(fā)源制藥公司開發(fā)，其產(chǎn)品商品名為"美 能"，目前國內(nèi)已有多個廠家生產(chǎn)，但本產(chǎn)品在實際生產(chǎn)過程中非常容易出現(xiàn)注射液析出結(jié) 晶、澄明度檢查收率過低、鹽酸半脫氨酸容易發(fā)生氧化等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品合格率低，穩(wěn)定性 差。目前通常是將其制成粉針制劑W提高制劑的穩(wěn)定性，如中國專利申請201410117923. 5、 中國授權(quán)專利CN101317852B等均公開了一種復(fù)方甘草酸巧類粉干針劑的制備方法。中國 專利申請201010034363. 9提供了一種復(fù)方甘草酸巧注射制劑，由甘草酸巧、甘氨酸、鹽酸 半脫氨酸、堿性氨基酸及抑緩沖體系、等滲調(diào)節(jié)劑制成，但制劑中加入的大量堿性氨基酸、 pH緩沖物質(zhì)、等滲調(diào)節(jié)物質(zhì)會造成注射劑的使用安全隱患。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明提供了一種產(chǎn)品澄明度好，不易發(fā)生氧化 的復(fù)方甘草酸巧注射液的藥物組合物及其制備方法。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所述的復(fù)方甘草酸巧注射液的藥物組合物及其制備方 法，W 1000支量計，由W下重量的組分制成：

【權(quán)利要求】
1. 一種復(fù)方甘草酸苷注射液的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，以1000支量 計，由以下重量的組分制成： 甘草酸苷 40g 鹽酸半胱氨酸 20g 甘氨酸 400g 亞硫酸鈉 16-20g 氯化鈉 120g 注射用水至 20L 其制備方法包括以下步驟： a、 量取16L注射用水，加熱，使水溫控制在65-70°C，通入氮氣，保持配制過程始終通氮 氣，用10%Na0H溶液調(diào)pH至12-13,在高速攪拌的狀態(tài)下，向溶液中加入配方量甘草酸苷，使 完全溶解； b、 將步驟a獲得的溶液迅速冷卻至20-30°C，加入配方量亞硫酸鈉和氯化鈉，攪拌使完 全溶解；再依次加入配方量鹽酸半胱氨酸和甘氨酸，攪拌使完全溶解，用〇. lmol/L鹽酸調(diào) 溶液 pH 至 6. 8-7. 2 ; c、 向步驟b溶液中加入0. 1%針用活性炭，攪拌20分鐘，過濾除碳，補加注射用水至全 量，pH范圍控制在6. 8-7. 2,精濾，充氮灌裝，115°C熱壓滅菌30分鐘，制得成品。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘草酸苷注射液的藥物組合物及其制備方法，其特征在 于，以1000支量計，由以下重量的組分制成： 甘草酸苷 40g 鹽酸半胱氨酸 20g 甘氨酸 400g 亞硫酸鈉 16g 氯化鈉 120g 注射用水至 20L。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方甘草酸苷注射液的藥物組合物及其制備方法，其特征在 于，以1000支量計，由以下重量的組分制成： 甘草酸苷 40g 鹽酸半胱氨酸 20g 甘氨酸 400g 亞硫酸鈉 20g 氯化鈉 120g 注射用水至 20L。
【文檔編號】A61P35/00GK104224816SQ201410425050
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年8月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月27日
【發(fā)明者】王樂, 陳繼明, 王一兵 申請人:王樂, 陳繼明, 王一兵