用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物及其制備方法，其中，藥物組合物包括以下原料藥材：穿心蓮、大青葉、牛西西、糯米藤、金蓮花、人中黃、魚腥草、地錦草、委陵菜、四季青、生地黃、石耳、馬齒莧、槐花、山扁豆、蘆薈、火麻仁、紅旱蓮、蒲黃、地榆、白茅根、苧麻根、羊蹄、紫珠、蘡薁、麥冬和玉竹。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的藥物組合物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以清熱解毒、涼血止血為主，益氣補(bǔ)脾為輔的治療原則，治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
【專利說明】用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物及其制備方法
[0001]

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物原料的藥物，特別涉及一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物及其制備方法。
[0003]

【背景技術(shù)】
[0004]特發(fā)性血小板減少性紫癜(ITP)，或稱原發(fā)性血小板減少性紫癜，指無明顯外源性病因引起的血小板減少，但大多數(shù)是由于免疫反應(yīng)引起的血小板破壞增加，故又名自身免疫性血小板減少，是一類較為常見的出血性血液病，其特點(diǎn)為血小板壽命縮短，骨髓巨核細(xì)胞增多，80%-90%病例的血清或血小板表面有IgG抗體，脾臟無明顯腫大。根據(jù)發(fā)病機(jī)理，誘發(fā)因素和病程，ITP分為急性型及慢性型兩類。兒童80%為急性型(AITP)，無性別差異，春冬兩季易發(fā)病，一旦病源清除，疾病在6-12月痊愈，而成人ITP95%以上為慢性型(CFTP)，男女之比約1:3，一般認(rèn)為屬自身免疫性疾病的一種，遷延難愈。本病病死率約為1%，多數(shù)是因顱內(nèi)出血死亡，ITP主要臨床表現(xiàn)為皮膚粘膜出血或內(nèi)臟出血。
[0005]病因病理:1、急性型ITP多發(fā)生在病毒感染或上呼吸道感染的恢復(fù)期，如風(fēng)疹，麻疹,水痘,腮腺癌等,患者血清中有較高的抗病毒抗體,血小板表面相關(guān)抗體明顯增高,故認(rèn)為是病毒抗原引起的，發(fā)病機(jī)理可能是包括病毒抗原在內(nèi)的抗原抗體復(fù)合物與血小板fc受體或是病毒抗原產(chǎn)生的自身抗體與血小板膜起交叉反應(yīng)，損傷血小板，并被吞噬細(xì)胞所清除。2、慢性ITP發(fā)病前常無前驅(qū)感染史，是由于血小板結(jié)構(gòu)抗原變化引起的自身抗體所致，80%?90%病歷有血小板表面相關(guān)抗體，其中95%為PalgG, 2/3為PalgG和PalgM，少數(shù)作用為PalgA和pac，抗體直接作用于血小板膜上的糖蛋白，少數(shù)作用與Gbib復(fù)合物，使血小板壽命縮短和功能改變，其含量與血小板壽命呈負(fù)相關(guān)，已經(jīng)證實(shí)脾臟是血小板抗體產(chǎn)生的主要場所。
[0006]臨床表現(xiàn)有以下幾個(gè)方面:
(一)癥狀
1、急性型:常見于兒童，占免疫性血小板減少病歷的90%,男女發(fā)病率相近，起病前I?3周84%病人有呼吸道或其他病毒感染史，因此秋冬季發(fā)病最多，起病急促，可有發(fā)熱，畏寒，皮膚粘膜紫癜，如患者頭痛，嘔吐，要警惕顱內(nèi)出血的可能，病程多為自限性，80%以上可自行緩解，平均病程4?6周，少數(shù)可遷延或數(shù)年以上轉(zhuǎn)為慢性，急性型占成人ITP不到10%。
[0007]2、慢性型:常見于青年女性，女性為男性的3?4倍，起病隱匿，癥狀較輕，出血常反復(fù)發(fā)作，每次出血持續(xù)數(shù)天到數(shù)月，出血程度與血小板計(jì)數(shù)有關(guān)，血小板>50X 109/L，常為損傷后出血；血小板在(10?50) X 109/L之間可有不同程度自發(fā)性出血，血小板小于10 X 109/L常有嚴(yán)重出血，病人除出血癥狀外全身情況良好。
[0008]( 二)體征
1、急性型:可突然發(fā)生廣泛而嚴(yán)重的皮膚粘膜紫癜，甚至大片瘀斑和血腫，皮膚瘀點(diǎn)多為全身性，以下肢為多，分布均勻，出血多見于鼻，齒齦，口腔可有血泡，胃腸道及泌尿道出血并不少見，顱內(nèi)出血少見，但沒有什么危險(xiǎn)，脾臟常不腫大。
[0009]2、慢性型:皮膚紫癜以下肢遠(yuǎn)端多見，可有出血多見于鼻，齒齦，口腔粘膜出血，女性月經(jīng)過多有時(shí)是唯一癥狀，反復(fù)發(fā)作可引起貧血和輕度脾腫大，如有明顯脾腫大，要除外繼發(fā)性血小板可能性。
[0010]中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，特發(fā)性血小板減少性紫癜屬于祖國醫(yī)學(xué)“血證”等范疇。凡由多種原因引起火熱熏灼或氣虛不攝，致使血液不循常道，或上溢于口鼻諸竅，或下泄于前后二陰，或滲出于肌膚所形成的疾患，統(tǒng)稱為血證。也就是說，非生理性的出血性疾患，稱為血證。在古代醫(yī)籍中，亦稱為血病或失血。當(dāng)各種原因?qū)е旅}絡(luò)損傷或血液妄行時(shí)，就會(huì)引起血液溢出脈外而形成血證。正如《三因極一病證方論.失血敘論》說:“夫血猶水也，水由地中行，百川皆理，則無壅決之虞。血之周流于人身榮、經(jīng)、府、俞，外不為四氣所傷，內(nèi)不為七情所郁，自然順適。萬一微爽節(jié)宣，必致壅閉，故血不得循經(jīng)流注，榮養(yǎng)百脈，或泣或散，或下而亡反，或逆而上溢，乃有吐、衄、便、利、汗、痰諸證生焉?！北嫫渑R床證候分為:血熱妄行、陰虛火旺和氣不攝血，其中血熱妄行型癥狀為:皮膚出現(xiàn)青紫斑點(diǎn)或斑塊，或伴有鼻衄、齒衄、便血、尿血，或有發(fā)熱，口渴，便秘，舌紅，苔黃，脈眩數(shù)。
[0011]目前，西醫(yī)治療特發(fā)性血小板減少性紫癜用藥如:腎上腺皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等。但是西醫(yī)治療特發(fā)性血小板減少性紫癜長期應(yīng)用大量激素類藥物不良反應(yīng)較多，易產(chǎn)生依賴性、耐藥性等。中醫(yī)學(xué)對(duì)血證具有系統(tǒng)而有特色的理論認(rèn)識(shí)，不僅可以彌補(bǔ)西醫(yī)的不足，還具備獨(dú)特的優(yōu)勢與特點(diǎn):利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，從整體調(diào)節(jié)機(jī)體氣血津液的正常生成及運(yùn)行，再辨證論治，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，療程較短，安全有效，可明顯提高患者的生活質(zhì)量等，可進(jìn)行臨床市場推廣。
[0012]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物以清熱解毒、涼血止血為主，益氣補(bǔ)脾為輔的治療原則，治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
[0014]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其中，包括以下原料藥材:穿心蓮、大青葉、牛西西、糯米藤、金蓮花、人中黃、魚腥草、地錦草、委陵菜、四季青、生地黃、石耳、馬齒莧、槐花、山扁豆、蘆薈、火麻仁、紅旱蓮、蒲黃、地榆、白茅根、苧麻根、羊蹄、紫珠、蔞奧、麥冬和玉竹。
[0015]所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮11-18重量份、大青葉12-18重量份、牛西西15-20重量份、糯米藤12-17重量份、金蓮花5-11重量份、人中黃7_16重量份、魚腥草6-17重量份、地錦草10-15重量份、委陵菜12-17重量份、四季青12-17重量份、生地黃10-20重量份、石耳8-14重量份、馬齒覓8-18重量份、槐花5_12重量份、山扁丑6-17重量份、蘆薈8-12重量份、火麻仁4-9重量份、紅旱蓮9_17重量份、蒲黃5_12重量份、地榆2-7重量份、白茅根7-15重量份、芒麻根5-9重量份、羊蹄10-16重量份、紫珠5_11重量份、嬰奧6_16重量份、麥冬10-20重量份和玉竹9_16重量份。
[0016]所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)優(yōu)選為:穿心蓮14重量份、大青葉15重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花7重量份、人中黃11重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜16重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧14重量份、槐花8重量份、山扁豆11重量份、蘆薈10重量份、火麻仁7重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆6重量份、白茅根9重量份、苧麻根7重量份、羊蹄13重量份、紫珠7重量份、蔞奧9重量份、麥冬15重量份和玉竹13重量份。
[0017]所述藥物組合物還包括白術(shù)、老虎姜、豆黃、羊紅膻和茯苓；所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮11_18重量份、大青葉12-18重量份、牛西西15-20重量份、糯米藤12-17重量份、金蓮花5-11重量份、人中黃7-16重量份、魚腥草6-17重量份、地錦草10-15重量份、委陵菜12-17重量份、四季青12-17重量份、生地黃10-20重量份、石耳8_14重量份、馬齒覓8-18重量份、槐花5-12重量份、山扁丑6-17重量份、蘆薈8_12重量份、火麻仁4-9重量份、紅旱蓮9-17重量份、蒲黃5-12重量份、地榆2_7重量份、白茅根7_15重量份、芒麻根5-9重量份、羊蹄10-16重量份、紫珠5-11重量份、蘗奧6-16重量份、麥冬10-20重量份、玉竹9-16重量份、白術(shù)10-20重量份、老虎姜13-17重量份、丑黃5_12重量份、羊紅膻8-15重量份和茯苓10-18重量份。
[0018]所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮13重量份、大青葉16重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花6重量份、人中黃9重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜15重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧12重量份、槐花7重量份、山扁豆11重量份、蘆薈9重量份、火麻仁6重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆4重量份、白茅根11重量份、苧麻根6重量份、羊蹄14重量份、紫珠9重量份、蔞奧10重量份、麥冬15重量份、玉竹13重量份、白術(shù)16重量份、老虎姜14重量份、豆黃7重量份、羊紅膻11重量份和茯苓14重量份。
[0019]為了更好的實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明還提供了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，所述藥物組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法為:
第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量I?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶齊U，干燥，獲得干骨；
第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I?2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得300目?400目的超微細(xì)粉；
第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100: 0.15?0.5:0.15?0.5，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0020]所述藥物組合物的劑型為片劑，其制備方法為:
第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量I?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶齊U，干燥，獲得干骨；
第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I?2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得300目?400目的超微細(xì)粉；
第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1?0.3倍的微晶纖維素、0.05?0.15倍乳糖、0.1?0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005?0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0021]本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明的藥物組合物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以清熱解毒、涼血止血為主，益氣補(bǔ)脾為輔的治療原則，治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
[0022]

【具體實(shí)施方式】
[0023]血液溢出于肌膚之間，皮膚表現(xiàn)青紫斑點(diǎn)或斑塊的病癥，稱為紫斑。亦有稱為肌衄及葡萄疫者。如《醫(yī)宗金鑒?失血總括》說:“皮膚出血曰肌衄。”《醫(yī)學(xué)入門?斑疹》說:“內(nèi)傷發(fā)斑，輕如蚊跡疹子者，多在手足，初起無頭痛身熱，乃胃虛火游于外。”《外科正宗?葡萄疫》說:“感受四時(shí)不正之氣，郁于皮膚不散，結(jié)成大小青紫斑點(diǎn)，色若葡萄，發(fā)在遍體頭面……邪毒傳胃，牙根出血，久則虛人，斑漸方退?！倍倚浩⒊２蛔?，亦為飲食所傷，故治療時(shí)應(yīng)健運(yùn)脾胃，提高治愈效果。本發(fā)明提供了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，以清熱解毒、涼血止血為主，益氣補(bǔ)脾為輔的治療原則，選用方劑:穿心蓮、大青葉、牛西西、糯米藤、金蓮花、人中黃、魚腥草、地錦草、委陵菜、四季青、生地黃、石耳、馬齒莧、槐花、山扁豆、蘆薈、火麻仁、紅旱蓮、蒲黃、地榆、白茅根、苧麻根、羊蹄、紫珠、蔞奧、麥冬和玉竹，優(yōu)選地還包括白術(shù)、老虎姜、豆黃、羊紅膻和茯苓。其中，穿心蓮、大青葉、牛西西、糯米藤、金蓮花、人中黃、魚腥草、地錦草、委陵菜、四季青具有清熱解毒的功效；生地黃、石耳、馬齒莧、槐花清熱涼血；山扁豆、蘆薈、火麻仁瀉下通便；紅旱蓮、蒲黃、地榆、白茅根、苧麻根、羊蹄、紫珠、蔞奧清熱涼血止血、瀉下；麥冬、玉竹養(yǎng)陰生津；白術(shù)、老虎姜、豆黃、羊紅膻和茯苓具有益氣補(bǔ)脾的功效。
[0024]其中，上述各原料藥材的藥理特性如下:
穿心蓮:有清熱解毒、消炎、消腫止痛作用。主治細(xì)菌性痢疾、尿路感染、急性扁桃體炎、腸炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治療瘡癤腫毒、外傷感染等。穿心蓮具有消炎解毒作用，臨床上曾應(yīng)用于多種感染性疾病，包括外傷感染、癤、癰、丹毒、上呼吸道感染、急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、急慢性支氣管炎、急性菌痢、急性胃腸炎、尿路感染、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎、中耳炎、牙周炎等，均有不同程度的療效。制劑及用法:制成注射刑、口服膠囊或片劑，用量須視各地生產(chǎn)制劑的不同含量而異。對(duì)一般的炎癥感染，可以穿心蓮干草2?3錢煎服，每日I劑；或片劑(每片相當(dāng)原生藥I克)內(nèi)服，每次4?8片，每日3?4次。對(duì)皮膚化膿性感染創(chuàng)面，可用穿心蓮葉研末，制成1:4水溶液，浸紗布外敷創(chuàng)口。對(duì)化膿性中耳炎可制成滴耳劑局部應(yīng)用，同時(shí)內(nèi)服穿心蓮片劑。
[0025]大青葉:苦，寒；入肝、心、胃經(jīng)?！侗静菥V目》:〃主熱毒痢，黃疸，喉痹，丹毒。〃〃藍(lán)葉汁，解斑蝥、芫青、樗雞，朱砂、砒石毒。〃《本草正》:〃治瘟疫熱毒發(fā)狂，風(fēng)熱斑疹，癰瘍腫痛，除煩渴，止鼻衄、吐血，殺疳蝕、金瘡箭毒。凡以熱兼毒者，皆宜藍(lán)葉搗汁用之。〃清熱，解毒，涼血，止血。治溫病熱盛煩渴，流行性感冒，急性傳染性肝炎，菌痢，急性胃腸炎，急性肺炎，丹毒，吐血，衄血，黃疸，痢疾，喉痹，口瘡，癰疽腫毒。抗病原微生物作用:大青葉煎劑體外試驗(yàn)對(duì)金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、腦膜炎雙球菌、肺炎鏈球菌、卡他球菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、流感桿菌、白喉?xiàng)U菌及痢疾桿菌有一定抑制作用；大青葉對(duì)乙型腦炎病毒、腮腺炎病毒、流感病毒等也有抑制作用.此外大青葉有殺滅鉤端螺旋體的作用。
[0026]牛西西:苦、酸，寒。功能主治:涼血止血，清熱解毒，殺蟲。用于功能性子宮出血，吐血，咯血，鼻衄，牙齦出血，尾、十二指腸出血，便血，紫癜，便秘，水腫；外用治疥癬，瘡癤，脂溢性皮炎。
[0027]糯米藤:甘；微苦；性涼。功能主治:清熱解毒；健脾消積；利濕消腫；散瘀止血。主乳癰；腫毒；痢疾；消化不良；食積腹痛；甙積；帶下；水腫；小便不利；痛經(jīng)；跌打損傷；咳血；吐血；外傷出血。
[0028]金蓮花:苦，涼。功能主治:清熱解毒。用于急、慢性扁桃體炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性結(jié)膜炎，急性淋巴管炎。
[0029]人中黃:甘、咸，寒。歸胃經(jīng)。功能主治:清熱解毒。用于熱病發(fā)斑，血熱毒盛，斑疹紫暗，或高熱發(fā)狂，以及咽喉腫痛、丹毒等癥。
[0030]魚腥草:性微寒，味苦。歸肺經(jīng)、膀胱、大腸經(jīng)。具有清熱解毒；排膿消癰；利尿通淋的功用。主治熱淋主肺癰吐膿；痰熱喘咳；喉哦；熱?。话b腫瘡毒；熱淋。功效:清熱解毒，利尿消腫。治肺炎，肺膿瘍，熱痢，瘧疾，水腫，淋病，白帶，癰腫，痔瘡，脫肛，濕疹，禿瘡，疥癬。現(xiàn)代多用治肺膿瘍，肺炎，急、慢性氣管炎，尿路感染等?，F(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)表明，該品具有抗菌、抗病毒、提高機(jī)體免疫力、利尿等作用。臨床報(bào)道廣泛用于治療肺炎、咯血、上呼吸道感染、慢性支氣管炎、百日咳、流感、肺膿瘍、癌性胸水、感冒發(fā)燒、肺癌、宮頸糜爛、化膿性關(guān)節(jié)炎、習(xí)慣性便秘、急性細(xì)菌性痢疾、急性黃疸性肝炎、腎病綜合征、單純皰疹性角膜炎、鼻炎、化膿性中耳炎、流行性腮腺炎、丘疹狀蕁麻疹、慢性咽炎、肛腸病、前列腺炎、紅斑狼瘡、血管瘤、預(yù)防鉤端螺旋體病等。
[0031]地錦草:為大戟科植物的地錦草，是一種中藥材，在夏、秋二季采收，除去雜質(zhì)，曬干?！侗静輩R言》涼血散血，解毒止痢之藥也。善通流血脈，專消解毒瘡。凡血病而因熱所使者，用之合宜。設(shè)非血熱為病，而胃氣薄弱者，又當(dāng)斟酌行之。”《本草綱目》:“主癰腫惡瘡，金刃撲損出血，血痢，下血，崩中，能散血止血，利小便?！蹦軌蚯鍩峤舛?，利濕退黃，活血止血。主痢疾、泄瀉、黃疸；咳血；吐血；尿血；便血；崩漏；乳汁不下；跌打腫痛及熱毒瘡瘍等。血熱吐血、衄血者，可與生地黃、牡丹皮同用，以增涼血止血之功。濕熱黃疸，小便不利者，可單用，或與茵陳、桅子等配伍，以清熱利濕退黃，也可用于癰疽惡瘡、跌打傷痛濕疹潰瘍、燒燙傷及毒蛇咬傷諸證，臨床多用鮮品搗爛外敷。
[0032]委陵菜:味苦、性寒，歸肝，大腸經(jīng)，具有清熱燥濕，涼血止痢的作用，用于濕熱瀉痢、泄瀉、痢疾、腹痛、急性細(xì)菌性理解、血熱出血、吐血、便血、尿血、崩漏等證。全草前劑用平板打洞法，對(duì)志賀痢疾桿菌及福氏痢疾桿菌有抑制作用。委陵萊對(duì)痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、枯草桿菌以阿米巴原蟲均有一定的抑制作用。研究其抗菌活性成分主要為沒食子酸、槲皮素。還有人發(fā)現(xiàn)其對(duì)陰道滴蟲有一定的滅殺作用。本品對(duì)蛙、兔的離體心臟、兔的離體及在體腸管均呈抑制作用，而對(duì)豚鼠離體支氣管則是擴(kuò)張，對(duì)其離體子宮起興奮作用。
[0033]四季青:苦，澀，涼?！侗静輬D經(jīng)》燒灰，面膏涂之、治皸瘃殊效、兼滅瘢疵?！彼募厩嘀畏螣峥人?，咽喉腫痛，熱淋，瀉痢。本品苦寒，善于清瀉肺火而解熱毒。用于肺火上壅，咳嗽、咽痛以及風(fēng)熱感冒；或熱毒下侵，小便淋浙澀痛，泄瀉痢疾者，單用本品即效。四季青治感冒發(fā)熱，肺熱咳嗽，咽喉腫痛，小便淋浙澀痛及痢疾、腹瀉病癥，可單用本品一兩，煎服；也可配合蒲公英、烏蘞莓、鴨拓草等同用。本品有收斂止血之效。用于外傷出血，可單用鮮葉搗敷傷口 ；也可用干葉研細(xì)，撒敷在傷口，外加包扎。四季青煎劑內(nèi)服可引起輕度惡心和食欲減退，注射液肌注局部可致疼痛，靜滴可致疼痛乃至發(fā)生靜脈炎，四季青涂布于早期燒傷創(chuàng)面也可有持續(xù)5?10分鐘的一過性疼痛，上述不良反應(yīng)都系四季青含的多量鞣質(zhì)所致。
[0034]生地黃:甘，寒；歸心，肝，腎經(jīng)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》味甘，寒。主治折跌，絕筋，傷中，逐血痹，填骨髓，長肌肉。作湯除寒熱積聚，除痹。生者尤良?！鼻鍩帷⑸?、潤燥、滑腸、破瘀、生新、止痛、調(diào)經(jīng)、涼血、止血活血。生地性寒，功能為涼血清熱、滋陰補(bǔ)腎、生津止渴，常用于治療骨蒸癆熱、咽喉燥痛、痰中帶血等癥。由將生地以砂仁、酒、陳皮為輔料，反復(fù)蒸曬至顏色變黑，質(zhì)地柔軟即為了熟地，而有熟地制成的六味地黃丸，就是著名的補(bǔ)腎良藥，臨床還常用于慢性腎炎、高血壓、神經(jīng)衰弱、肺結(jié)核等病的治療。
[0035]石耳:甘，平。功能主治:清熱止血，止咳化痰。用于吐血，衄血，崩漏，膀胱炎，腸炎，痢疾，支氣管炎。外用治毒蛇咬傷，燒燙傷。
[0036]馬齒莧:酸，寒。功能主治:清熱利濕，涼血解毒。用于細(xì)菌性痢疾，急性胃腸炎，急性闌尾炎，乳腺炎，痔瘡出血，白帶；外用治疔瘡腫毒，濕疹、帶狀皰疹。
[0037]槐花:苦，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。功能主治:涼血止血，清肝瀉火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，紐血，肝熱目赤，頭痛眩暈。
[0038]山扁豆:甘、微苦，平。功能主治:清熱解毒,利尿,通便。用于腎炎水腫，口渴，咳嗽痰多，習(xí)慣性便秘，毒蛇咬傷。
[0039]蘆薈:苦，寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)。功能主治:清肝熱，通便。用于便秘，小兒疳積，驚風(fēng)；外治濕癖。
[0040]火麻仁:味甘，性平。能益脾補(bǔ)虛，養(yǎng)陰潤燥，通便。含蛋白質(zhì)、脂肪油、卵磷脂、葡萄糖醛酸、留醇、鈣、鎂，維生素B1、B2，脂肪油中含油酸、亞油酸、亞麻酸和大麻酚等成分。用于腳氣腫痛；體虛早衰；心陰不足，心悸不安；血虛津傷，腸燥便秘等。去殼火麻仁含蛋白質(zhì)34.6%，脂肪46.5%，以及11.6%的碳水化合物?；鹇槿实淖钪匾卣魇撬瑫r(shí)提供人體膳食中必須的必需脂肪酸(EFAs)、α -亞麻酸。去殼火麻仁的碳水化合物含量是11.5%，而它的糖含量是2%。去殼火麻仁的碳水化合物中，有6%是以纖維的形式存在?；鹇槿史鄣睦w維含是40%，是所有制粉類糧食當(dāng)中最高的。除了含有人類必須的多種營養(yǎng)素外，火麻仁食品含有高含量的以alpha-, beta-, gamma-, and delta-生育酹和alpha-生育三烯酹形式的抗氧化劑(92.1 mg/ 10g )。另外，火麻仁含有種類很廣的其他維生素和礦物質(zhì)。
[0041]紅旱蓮:苦，寒。功能主治:涼血止血，清熱解毒。用于吐血，咯血，衄血，子宮出血，黃疸，肝炎；外用治創(chuàng)傷出血，燒燙傷，濕疹，黃水瘡。
[0042]蒲黃:甘，平。歸肝、心包經(jīng)。功能主治:止血,化瘀,通淋。用于吐血,衄血,咯血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉痛經(jīng)，脘腹刺痛，跌撲腫痛，血淋澀痛。
[0043]地榆:苦酸，寒，無毒；歸肝、肺、腎、大腸經(jīng)?！侗静萸笳妗?“地榆，諸書皆言因其苦寒，則能入于下焦血分除熱，俾熱悉從下解。又言性沉而澀，凡人癥患吐衄崩中腸風(fēng)血痢等癥，得此則能澀血不解。按此不無兩歧，詎知其熱不除，則血不止，其熱既清，則血自安，且其性主收斂，既能清降，又能收澀，則清不慮其過泄，澀亦不慮其或滯，實(shí)力解熱止血藥也?！薄侗窘?jīng)》主婦人七傷，帶下病，止痛，除惡肉，止汗，療金瘡。”功用涼血止血，清熱解毒，消腫斂瘡。用于吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白帶下，瘡癰腫痛，濕疹，陰癢，水火燙傷，蛇蟲咬傷。
[0044]白茅根:味甘，性寒，入肺、胃、膀胱經(jīng)?！侗静輬D經(jīng)》:“茅根，今處處有之。春生芽，布地如針，俗間謂之茅針，亦可啖，甚益小兒。夏生白花，茸茸然，至秋而枯，其根至潔白，亦甚甘美，六月采根用?！薄侗静菥V目》:〃止吐衄諸血，傷寒噦逆，肺熱喘急，水腫，黃疸，解酒毒?！ㄓ袥鲅寡?、清熱利尿的作用，主要用于肺胃有積熱之吐血、咳血，濕熱下注蘊(yùn)結(jié)膀胱之尿血，熱病煩渴引飲，胃熱嘔吐，濕熱黃疸等證。白茅根煎劑和水浸劑灌服，對(duì)正常家兔有利尿作用，給藥5-10天，利尿作用最為明顯。白茅根煎劑在試管內(nèi)對(duì)福氏及宋內(nèi)氏痢疾桿菌有明顯的抑制作用，但對(duì)志賀氏及舒氏痢疾桿菌卻無作用。白茅根所含的薏苡素對(duì)骨骼肌的收縮及代謝有抑制作用。
[0045]苧麻根:味甘，滑，冷，無毒；入肺、脾經(jīng)。《日華子本草》治心膈熱，漏胎下血，產(chǎn)前后心煩悶，天行熱疾，大渴大狂，窨毒箭、蛇蟲咬?！薄侗静輦湟费a(bǔ)陰，破瘀，解熱，潤燥。治癰疽,發(fā)背,金瘡,折傷,雞、魚骨哽。”功用清熱,止血,解毒,散瘀。治熱病大渴、大狂,血淋，癃閉，吐血，下血，赤白帶下，丹毒，癰腫，跌打損傷，蛇蟲咬傷。野苧麻的提取物浸泡大鼠和小鼠尾端的人工苧麻片創(chuàng)面，可使出血量減少，出血時(shí)間縮短.給小鼠口服或腹腔注射，亦有同樣效果。苧麻根所含的有機(jī)酸鹽和生物堿在體外對(duì)革蘭陽性菌和陰性菌均有抑制作用。
[0046]羊蹄:苦，性寒，歸心、肝、大腸經(jīng)。《日華子本草》:“治癬，殺一切蟲腫毒，醋摩貼?！惫π鍩嵬ū?，涼血止血，殺蟲止癢。主治大便秘結(jié)，吐血衄血,腸風(fēng)便血,痔血、崩漏、疥癬、白禿、癰瘡腫毒、跌打損傷。配側(cè)柏葉，涼血止血,二者相須為用，治療血熱迫血妄行的出血證。配白礬，解毒殺蟲療癬，用于癰瘡腫毒，濕疹疥瘡，皮癬瘙癢等。羊蹄根酊劑在試管內(nèi)對(duì)多種致病真菌有一定的抑制作用。羊蹄根(品種未鑒定)煎劑濃縮后酒精提取物對(duì)急性淋巴細(xì)胞型白血病、急性單核細(xì)胞型白血病和急性粒細(xì)胞型白血病患者血細(xì)胞脫氫酶都有抑制作用。
[0047]紫珠:辛、苦，平。歸肝、脾、胃經(jīng)。散瘀止血，消腫止痛。葉:用于吐血，咯血，衄血,便血；外用治療外傷出血。根:跌打腫痛,風(fēng)濕骨痛?！侗静菔斑z》:“解諸毒物,癰疽，喉痹，毒腫，下痿，蛇虺蟲螫，狂犬毒，并煮汁服；亦煮汁洗瘡腫，除血長膚?！薄吨袊幹矆D鑒》:“對(duì)食道靜脈出血，腸胃潰瘍出血，鼻出血，創(chuàng)傷傷出，肺出血以及拔牙出血均有良效?！弊现椴萦写龠M(jìn)血液凝固的作用，對(duì)腸道血管有直接收縮作用和間接通過腸管攣縮壓迫堵阻血管而起止血作用。紫珠草對(duì)大腸桿菌、福氏痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等均有不同程度的抑制作用。紫珠能使出血時(shí)間及凝血時(shí)間縮短，其止血原理可能是其使血管收縮和使血小板數(shù)增加。
[0048]蔞奧:酸、甘、澀，平。功能主治:清熱解毒，祛風(fēng)除濕。用于肝炎，闌尾炎，乳腺炎，肺膿瘍，多發(fā)性膿腫，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；外用治瘡瘍腫毒，中耳炎，蛇蟲咬傷。
[0049]麥冬:性甘、微苦，微寒；歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效，可用于喉痹咽痛，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘等。清養(yǎng)肺胃之陰多去心用，滋陰清心多連心用。該品甘寒清潤，善治胃陰不足，舌干口渴，納呆不饑等證。此外，還可用治陰虛腸燥，大便秘結(jié)者。現(xiàn)代研究表明，麥冬能提高免疫功能、對(duì)多種細(xì)菌有抑制作用、能增強(qiáng)垂體腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能、提高機(jī)體適應(yīng)能力。麥冬配沙參，肺胃同治，具有清肺涼胃，養(yǎng)陰生津之良好效用，用于陰虛肺燥或熱傷肺陰所致的干咳少痰，咽喉干燥等癥。
[0050]玉竹:味甘，性平；歸肺、胃經(jīng)。《藥性論》主時(shí)疾寒熱，內(nèi)補(bǔ)不足，去虛勞客熱，頭痛不安，加而用之良?！薄度杖A子本草》除煩悶，止渴，潤心肺，補(bǔ)五勞七傷，虛損，腰腳疼痛，天行熱狂。”《本草綱目》主風(fēng)溫自汗灼熱，及勞瘧寒熱，脾胃虛乏，男子小便頻數(shù)，失精，一切虛損?！庇裰裎陡识嘀?，質(zhì)柔而潤，是一味養(yǎng)陰生津的良藥。.玉竹含有的留甙，對(duì)心肌的作用與鈴蘭制劑類似。玉竹配糖體對(duì)離體蛙心有強(qiáng)心作用，玉竹煎劑的作用與玉竹配糖體類似。玉竹浸膏腹腔注射，可增強(qiáng)燒傷小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬作用，提高血清溶血素抗體水平，改善脾淋巴細(xì)胞對(duì)ConA的增殖反應(yīng)。該品具有促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物抗體生成，提高巨噬細(xì)胞的吞噬百分?jǐn)?shù)和吞噬指數(shù)，促進(jìn)干擾素合成，抑制結(jié)核桿菌生長，降血糖，降血脂，緩解動(dòng)脈粥樣斑塊形成，使外周血管和冠脈擴(kuò)張，延長耐缺氧時(shí)間，強(qiáng)心，抗氧化，抗衰老等作用。
[0051]白術(shù):苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治:健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動(dòng)不安。
[0052]老虎姜:甘辛，平。功能主治:潤肺養(yǎng)陰，健脾益氣，祛痰止血，消腫解毒。治虛癆咳嗽，頭昏，食少，遺精，盜汗，崩漏帶下，產(chǎn)后體虧，吐血，衄血，外傷出血，咽喉腫痛，瘡腫，瘰疬。①《陜西中草藥》:〃補(bǔ)脾潤肺，滋陰補(bǔ)腎，行氣活血，收斂止血，拔毒殺菌。治脾虛少食，肺虛咳嗽，頭昏體痛，遺精盜汗，崩漏白帶，瘡癤初起，瘰疬。"②《寧夏中草藥手冊》祛痰止血，消腫解毒。治咳嗽吐血，鼻出血，外傷出血，咽喉腫痛，瘡瘍腫毒?！á邸段鞑爻Ｓ弥胁菟帯?"補(bǔ)益脾胃，潤肺生津。治諸虛不足，虛癆咳嗽，筋骨痿軟。"④南川《常用中草藥手冊》:〃補(bǔ)腎益肺，益氣滋陰。治產(chǎn)后氣血虛弱?！?br> 豆黃:出自《食療本草》，甘；溫。歸脾；胃經(jīng)。功能主治:祛風(fēng)除濕；健脾益氣。主濕痹；關(guān)節(jié)疹痛；脾虛食少；胃脘妨悶；陰囊濕癢。
[0053]羊紅膻:始載于《陜北草藥》，味甘；辛；性溫。功能主治:健脾益氣；養(yǎng)心安神；止咳祛痰。主克山??；心改建；氣短；咳喘。
[0054]茯苓:甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治:利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0055]以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0056]實(shí)施例1膠囊劑
本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少紫癜的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:穿心蓮14重量份、大青葉15重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花7重量份、人中黃11重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜16重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧14重量份、槐花8重量份、山扁豆11重量份、蘆薈10重量份、火麻仁7重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆6重量份、白茅根9重量份、苧麻根7重量份、羊蹄13重量份、紫珠7重量份、蔞奧9重量份、麥冬15重量份和玉竹13重量份。
[0057]其制備方法為:
第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1.5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1.5小時(shí)，粉碎，過篩，獲得350目的超微細(xì)粉；
第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100: 0.2:0.3，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0058]實(shí)施例2片劑
本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少紫癜的藥物組合物，由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:穿心蓮13重量份、大青葉16重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花6重量份、人中黃9重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜15重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧12重量份、槐花7重量份、山扁豆11重量份、蘆薈9重量份、火麻仁6重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆4重量份、白茅根11重量份、苧麻根6重量份、羊蹄14重量份、紫珠9重量份、蔞奧10重量份、麥冬15重量份、玉竹13重量份、白術(shù)16重量份、老虎姜14重量份、豆黃7重量份、羊紅膻11重量份和茯苓14重量份。
[0059]所述藥物組合物的劑型為片劑，其制備方法為:
第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1.5小時(shí)，粉碎，過篩，獲得400目的超微細(xì)粉；
第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍乳糖、0.2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.02倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0060]毒性試驗(yàn)
一、急性毒性試驗(yàn)
試驗(yàn)材料:動(dòng)物:昆明種小鼠，體重21-24g，雌雄各半，山東大學(xué)生物試驗(yàn)室育種。藥物:本發(fā)明實(shí)施例2的片劑。
[0061]方法:1、LD50計(jì)算:采用改良寇氏法，將小鼠隨機(jī)分成5組，每組10只，雌雄各半，將片劑加蒸餾水溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為18，14.4,11.5,9.2,7.4 (g.kg-Ι)，在動(dòng)物禁食(不禁水)18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小時(shí))，每次0.5ml，觀察動(dòng)物死亡情況。2、最大耐受劑量測定(MTD值):取小鼠20只，雌雄各10只。將片劑加蒸餾水溶解，配成最高濃度，按動(dòng)物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽動(dòng)為準(zhǔn)。在動(dòng)物禁食(不禁水)18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥(間隔半小時(shí))，每次
0.5ml (每ml含生藥0.36g)，總藥量為18g生藥/kg.d，相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)觀察7天。
[0062]試驗(yàn)結(jié)果:在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)(18g/Kg.d)，未見小鼠死亡，即未測出LD50，只可求最大耐受劑量，在7天觀察期中，動(dòng)物其食欲、活動(dòng)、毛色、精神狀態(tài)等皆正常，發(fā)育正常，未見有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量，并無不良反應(yīng)發(fā)生，表明急性毒性極小，MTD > 18g/Kg.d。
[0063]二、累計(jì)毒性實(shí)驗(yàn):
本發(fā)明中藥實(shí)施例1的膠囊劑對(duì)小鼠按7.69、19.18和43.21g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對(duì)大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對(duì)大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0064]臨床試驗(yàn)
經(jīng)過臨床資料的選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)的血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜患者共186人，年齡7-32歲，平均年齡11.9歲，病程10-50天，男87例，女99例，均為2011年8月-2013年6月本院住院部及門診患者。將患者隨機(jī)分成三組，每組62例，各實(shí)驗(yàn)組間一般資料無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0065]診斷標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)1986年中華血液病學(xué)會(huì)全國血栓與止血學(xué)術(shù)會(huì)議上制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)，具體有以下6點(diǎn):1.起病前f3周內(nèi)有感染史，尤其是病毒感染史。 2.全身皮膚、黏膜突然出現(xiàn)瘀點(diǎn)、瘀斑或其他出血癥狀。3.脾臟不大或僅輕度增大。4.多次化驗(yàn)檢查血小板減少。急性型< 20X109/L，慢性型介于(2(T40)X109/L之間。5.骨髓涂片和切片示巨核細(xì)胞增多，也可正常，伴成熟障礙。6.以下5點(diǎn)具備任何一項(xiàng)者:①潑尼松治療有效。②切脾治療有效。③血小板相關(guān)免疫球蛋白增多。④血小板相關(guān)C3增多。⑤血小板壽命測定縮短。根據(jù)上述內(nèi)容確診為特發(fā)性血小板減少性紫癜,并根據(jù)具體癥狀分析為急性型，且滿足中醫(yī)納入標(biāo)準(zhǔn):皮膚出現(xiàn)青紫斑點(diǎn)或斑塊，或伴有鼻衄、齒衄、便血、尿血，或有發(fā)熱，口渴，便秘，舌紅，苔黃，脈眩數(shù)。
[0066]治療方法:
實(shí)施例組1:使用本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑進(jìn)行治療，每日1-3次，每次1-3粒，連續(xù)治療1-6個(gè)月；根據(jù)患者年齡、病情進(jìn)行適應(yīng)調(diào)整，7-16歲每日1-2次，每次1-2粒；17-32歲，每日2-3次，每次2-3粒；
實(shí)施例組2:使用本發(fā)明實(shí)施例2的片劑進(jìn)行治療，每日1-3次，每次1-3片，連續(xù)治療1-6個(gè)月；根據(jù)患者年齡、病情進(jìn)行適應(yīng)調(diào)整，7-16歲每日1-2次，每次1-2片；17-32歲，每日2-3次，每次2-3片；
對(duì)照組:使用醋酸潑尼松片，每天1.0-1.5mg/kg，分2次口服，連續(xù)治療1-6個(gè)月。
[0067]療效標(biāo)準(zhǔn):痊愈:PTL彡100X 109/L，無出血癥狀；顯效:PTL彡100X 109/L或較原水平上升30X 109/L，無或基本無出血癥狀；有效:PLT有上升，出血癥狀改善，持續(xù)兩周以上；無效=PLT及出血癥狀無改善或惡化。
[0068]治療結(jié)果:
參見表1和表2，從表1可以看出，采用本發(fā)明的藥物組合物治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜，相對(duì)于傳統(tǒng)藥物在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的藥物組合物治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜，相對(duì)于傳統(tǒng)藥物，在治療療程上顯著縮短。
[0069]表1各組分別治療6個(gè)月后臨床療效比較例

【權(quán)利要求】
1.用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括以下原料藥材:穿心蓮、大青葉、牛西西、糯米藤、金蓮花、人中黃、魚腥草、地錦草、委陵菜、四季青、生地黃、石耳、馬齒莧、槐花、山扁豆、蘆薈、火麻仁、紅旱蓮、蒲黃、地榆、白茅根、苧麻根、羊蹄、紫珠、蔞奧、麥冬和玉竹。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮11-18重量份、大青葉12-18重量份、牛西西15-20重量份、糯米藤12-17重量份、金蓮花5_11重量份、人中黃7-16重量份、魚腥草6-17重量份、地錦草10-15重量份、委陵菜12-17重量份、四季青.12-17重量份、生地黃10-20重量份、石耳8_14重量份、馬齒覓8_18重量份、槐花5_12重量份、山扁? 6_17重量份、蘆碁8-12重量份、火麻仁4_9重量份、紅旱蓮9_17重量份、蒲黃.5-12重量份、地偷2_7重量份、白茅根7_15重量份、芒麻根5_9重量份、羊蹄10-16重量份、紫珠5-11重量份、蘗奧6-16重量份、麥冬10-20重量份和玉竹9_16重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮14重量份、大青葉15重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花7重量份、人中黃11重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜16重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧14重量份、槐花8重量份、山扁豆11重量份、蘆薈10重量份、火麻仁7重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆6重量份、白茅根9重量份、苧麻根7重量份、羊蹄13重量份、紫珠7重量份、蔞奧9重量份、麥冬15重量份和玉竹13重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括白術(shù)、老虎姜、豆黃、羊紅膻和茯苓；所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮11-18重量份、大青葉12-18重量份、牛西西15-20重量份、糯米藤12-17重量份、金蓮花5-11重量份、人中黃7_16重量份、魚腥草6-17重量份、地錦草10-15重量份、委陵菜12-17重量份、四季青12-17重量份、生地黃.10-20重量份、石耳8_14重量份、馬齒覓8_18重量份、槐花5_12重量份、山扁? 6-17重量份、蘆薈8-12重量份、火麻仁4-9重量份、紅旱蓮9-17重量份、蒲黃5_12重量份、地榆2_7重量份、白茅根7-15重量份、苧麻根5-9重量份、羊蹄10-16重量份、紫珠5_11重量份、蔞奧6-16重量份、麥冬10-20重量份、玉竹9-16重量份、白術(shù)10-20重量份、老虎姜13-17重量份、丑黃5-12重量份、羊紅膻8-15重量份和獲茶10-18重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:穿心蓮13重量份、大青葉16重量份、牛西西17重量份、糯米藤14重量份、金蓮花6重量份、人中黃9重量份、魚腥草11重量份、地錦草12重量份、委陵菜15重量份、四季青14重量份、生地黃15重量份、石耳11重量份、馬齒莧12重量份、槐花7重量份、山扁豆11重量份、蘆薈9重量份、火麻仁6重量份、紅旱蓮13重量份、蒲黃8重量份、地榆4重量份、白茅根11重量份、苧麻根6重量份、羊蹄14重量份、紫珠9重量份、蔞奧10重量份、麥冬15重量份、玉竹13重量份、白術(shù)16重量份、老虎姜14重量份、豆黃7重量份、羊紅膻11重量份和茯苓14重量份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的劑型為膠囊劑，其制備方法為: 第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量I?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶齊U，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I?2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得.300目?400目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100: 0.15?0.5:0.15?0.5，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的用于治療血熱妄行型急性特發(fā)性血小板減少性紫癜的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的劑型為片劑，其制備方法為: 第一步，將所述藥物組合物中各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量I?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流I?3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶齊U，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I?2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得.300目?400目的超微細(xì)粉； 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1?0.3倍的微晶纖維素、.0.05?0.15倍乳糖、0.1?0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005?0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
【文檔編號(hào)】A61P7/04GK104173812SQ201410446382
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年9月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月4日
【發(fā)明者】紀(jì)雪梅 申請人:紀(jì)雪梅