一種由紅曲制成的藥物組合物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，發(fā)明名稱為一種由紅曲制成的藥物組合物及其制備方法與應(yīng)用，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的：紅曲1～2份，紅門蘭1～2份、紅毛草1～2份。該藥物組合物采用藥學(xué)中常規(guī)的制藥方法制備成片劑、丸劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液。該藥物組合物可用于制備治療癲癇、失眠癥的藥物。
【專利說明】一種由紅曲制成的藥物組合物及其制備方法與應(yīng)用
[0001]

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療癲癇的藥物組合物，具體涉及一種由為紅曲、紅門蘭、紅毛草為原料制成的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0003]癲癇是一組由大腦神經(jīng)元異常放電所引起的短暫中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征的慢性腦部疾病，具有突然發(fā)生，反復(fù)發(fā)作的特點。癲癇作為一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，全世界估計約有5000萬人患病。雖然未能控制的癲癇發(fā)作可能導(dǎo)致猝死、發(fā)作相關(guān)的損傷、嚴(yán)重的社會心理異常等，但接近80%的患者通過服藥可以完全控制發(fā)作，恢復(fù)正常的生活質(zhì)量。
[0004]抗癲癇藥物通過直接抑制病灶神經(jīng)元過度放電和作用于病灶周圍正常腦組織，防止異常放電的擴(kuò)散來治療癲癇。老一代的抗癲癇藥物，如卡馬西平(CBZ)、苯妥英(PHT)、丙戊酸(VPA)、苯巴比妥(PB)在治療癲癇方面得到了廣泛的應(yīng)用，但這些藥物有一些嚴(yán)重的缺陷，比如非線性藥代動力學(xué)、個體差異大、治療范圍窄、嚴(yán)重不良反應(yīng)以及藥物間相互作用等。
[0005]發(fā)明人根據(jù)多年研究經(jīng)驗，研制出了治療癲癇有效方藥，經(jīng)實驗研究，取得了滿意效果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種治療癲癇的藥物組合物。
[0007]本發(fā)明的另一目的是提供該藥物組合物的制備方法。
[0008]本發(fā)明的目的是通過以下方式實現(xiàn)的:
一種治療癲癇的藥物組合物，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的:紅曲I?2份、紅門蘭I?2份、紅毛草I?2份。
[0009]該藥物組合物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的:紅曲1、紅門蘭2、紅毛草I份。
[0010]該藥物組合物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的:紅曲2、紅門蘭1、紅毛草2份。
[0011]該藥物組合物優(yōu)選是由以下重量份的原料制成的:紅曲1、紅門蘭1、紅毛草I份。
[0012]本發(fā)明藥物組合物采用藥學(xué)中常規(guī)的制藥方法制備成片劑、丸劑、硬膠囊劑、顆粒齊U、口服液。
[0013]本發(fā)明藥物組合物采用如下方法制備:取干燥紅門蘭、紅毛草，混合，加入5?15倍量的水煎煮2?4次，每次0.5?2小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮,干燥,加入干燥的紅曲，混勻，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，混勻，裝入硬膠囊，即得。
[0014]其中優(yōu)選的制備方法為:取干燥紅門蘭、紅毛草，混合，加入10倍量的水煎煮3次，每次I小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，加入干燥的紅曲，混勻，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉，混勻，裝入硬膠囊，即得。
[0015]所述的藥物組合物可用于制備治療癲癇的藥物。
[0016]所述的藥物組合物還可用于制備治療失眠癥的藥物。
[0017]本發(fā)明藥物組合物中的紅曲為曲霉科紅曲霉屬真菌紅曲霉ifoftascm purpureusZfe/? ?.寄生在粳米上而成的紅曲米；紅門蘭為蘭科紅門蘭屬植物寬葉紅門蘭Orchislatifolia L.[0.salineJ的全草；紅毛草為鴨妬草科水竹葉屬植物裸花水竹葉Murdannia nudi flora (L) Brenan [Commelina nudiflora L.;Aneilema malabaricum(L.) Merr.]的全草。
[0018]實驗一:本發(fā)明藥物組合物治療小鼠癲癇的實驗研究
本研究通過MES、戊四唑、士的寧驚厥模型對本發(fā)明藥物組合物的抗癲癇作用進(jìn)行實驗研究。
[0019]I材料與方法
1.1藥物
(I)本發(fā)明藥物組合物:取干燥紅門蘭333g、紅毛草333g，混合，加入6660mL的水煎煮3次，每次I小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，加入干燥的紅曲333g，混勻，粉碎成細(xì)粉，即得。
[0020](2)對比藥物X:取干燥紅門蘭500g、紅毛草500g，混合，加入1000mL的水煎煮3次，每次I小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，即得。
[0021](3)對比藥物Y:取干燥紅門蘭500g，加入5000mL的水煎煮3次，每次I小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，加入干燥的紅曲500g，混勻，粉碎成細(xì)粉，即得。
[0022](4)對比藥物Z:取干燥紅毛草500g，加入5000mL的水煎煮3次，每次I小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，加入干燥的紅曲500g，混勻，粉碎成細(xì)粉，即得。
[0023]1.2動物昆明種小鼠,體質(zhì)量20?25 g，雌雄各半。
[0024]1.3試劑戊四唑(上海博華生物科技有限公司)；硝酸士的寧注射液(北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))；苯妥英鈉片(上海辛帕斯制藥有限公司生產(chǎn))。
[0025]1.4儀器YSD-4G藥理生理實驗多用儀(上海天呈科技有限公司)。
[0026]1.5 方法
1.5.1 MES癲癇小鼠采用YSD-4G藥理生理實驗多用儀，將齒狀夾以生理鹽水浸濕后，夾住小鼠雙耳尖部，預(yù)實驗確定95%以上動物產(chǎn)生強(qiáng)直性驚厥發(fā)作的參數(shù)為100 V，4 Hz,以后肢強(qiáng)直性伸直為驚厥指標(biāo)，于實驗前I天進(jìn)行篩選。取符合驚厥標(biāo)準(zhǔn)的昆明種小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為:模型對照組、對比藥物X組、對比藥物Y組、對比藥物Z組、本發(fā)明藥物組、苯妥英鈉組。按表I劑量灌胃給藥，模型對照組給予等溶積的蒸餾水，給藥30 min后，按上述參數(shù)，給予電刺激I次，計算各組小鼠發(fā)生驚厥的只數(shù)。結(jié)果見表I。
[0027]1.5.2戊四唑癲癇小鼠預(yù)實驗確定95%以上動物出現(xiàn)陣發(fā)性抽搐的戊四唑劑量為92 mg/kg。小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為:模型對照組、對比藥物X組、對比藥物Y組、對比藥物Z組、本發(fā)明藥物組、苯妥英鈉組。按表2劑量灌胃給藥。模型對照組給予等體積的蒸餾水，給藥后35 min,腹腔注射相應(yīng)致驚劑量戊四唑，觀察藥物抗戊四唑致驚療效，結(jié)果見表2。
[0028]1.5.3 士的寧癲癇小鼠預(yù)實驗確定95%以上動物出現(xiàn)陣發(fā)性抽搐的士的寧劑量為0.7 mg/kg。取健康小鼠60只，隨機(jī)分為6組，分別為:模型對照組、對比藥物X組、對比藥物Y組、對比藥物Z組、本發(fā)明藥物組、苯妥英鈉組。按表3劑量灌胃給藥。模型對照組給予等體積的蒸餾水，給藥后30 min，皮下注射相應(yīng)致^(劑量士的寧，觀察藥物抗士的寧致驚療效。結(jié)果見表3。
[0029]1.5.4行為觀察癲癇發(fā)作的分級標(biāo)準(zhǔn)參照Racine標(biāo)準(zhǔn):
O級:無反應(yīng)；
I級:節(jié)律性嘴或面部抽動；
II級:點頭或甩尾；
III級:單肢抽動；
IV級:多肢抽動或強(qiáng)直；
V級:全面性強(qiáng)直一陣攣發(fā)作。
[0030]連續(xù)觀察40min，記錄小鼠癲癇發(fā)作潛伏期。
[0031]1.6統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件對上述觀察結(jié)果進(jìn)行分析處理。數(shù)據(jù)計量資料用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(i 土s)表示，多樣本均數(shù)的比較及均數(shù)的兩兩比較用方差分析檢驗，等級資料用非參數(shù)檢驗分析。
[0032]2 結(jié)果
2.1本發(fā)明藥物組合物對MES所引起癲癇小鼠的影響見表1。
[0033]表1對MES所引起小鼠驚厥發(fā)生率的影響

【權(quán)利要求】
1.一種治療癲癇的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的:紅曲I?2份、紅門蘭I?2份、紅毛草I?2份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的:紅曲I份、紅門蘭2份、紅毛草I份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的:紅曲2份、紅門蘭I份、紅毛草2份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的:紅曲I份、紅門蘭I份、紅毛草I份。
5.如權(quán)利要求1?4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用中藥學(xué)中常規(guī)的制藥方法制備成口服制劑。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用藥學(xué)中常規(guī)的制藥方法制備成片劑、丸劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液。
7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用如下方法制備:取干燥紅門蘭、紅毛草，混合，加入5?15倍量的水煎煮2?4次，每次0.5?2小時，提取液合并，過濾，濾液濃縮，干燥，加入干燥的紅曲，混勻，粉碎成細(xì)粉，加入輔料，混勻，裝入硬膠囊，即得。
8.如權(quán)利要求1?4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物在制備治療癲癇藥物中的應(yīng)用。
9.如權(quán)利要求1?4任意一項所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物在制備治療失眠癥藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P25/08GK104173756SQ201410470735
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月16日
【發(fā)明者】丁麗曼, 王莉 申請人:王莉