左心耳封堵系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種左心耳封堵系統(tǒng)，包括封堵盤和錨定盤，所述的封堵盤采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成盤狀結構，所述的錨定盤也采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成柱狀結構，所述錨定盤至少包括一根粗絲，該粗絲由多根所述鎳鈦合金絲密繞而成，在所述錨定盤處于適當位置時，其中至少一根所述鎳鈦合金絲從所述錨定盤中向斜外方向伸出，作為錨刺，指向所述封堵盤。本發(fā)明是一種閉塞左心耳，阻斷左心耳內血栓流出效果佳，可重復定位，固定穩(wěn)定的，耐疲勞的左心耳封堵系統(tǒng)。
【專利說明】左心耳封堵系統(tǒng)

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種閉塞左心耳，阻斷左心耳內血栓流出效果佳，可重復定位，固定穩(wěn)定的，耐疲勞的左心耳封堵系統(tǒng)。

【背景技術】
[0002]目前，隨著介入器械的發(fā)展，許多外科手術無法治療的治病得到了醫(yī)治。這些治病的治療相對于外科手術的治療方法，介入治療法的創(chuàng)傷小，恢復快，療效佳。經過將近半個世紀的發(fā)展，介入治療法得到了迅猛的發(fā)展，也產生了各種各樣的介入醫(yī)療器械產品。使得越來越多的治病和患者得到治療。
[0003]心房顫動(房顫)是最常見的心律失常之一，除了心悸癥狀帶來的不適，血栓栓塞等并發(fā)癥的發(fā)生是房顫最主要的危害。非瓣膜性和非風濕性房顫患者中，約90%的血栓源自左心耳。每年約有5%房顫患者發(fā)生血栓栓塞事件和腦卒中。而腦卒中引起的致死率高達50%。因此，如何預防和治療房顫血栓引起的腦卒中具有重要的臨床意義。目前預防和治療房顫血栓的方法有外科手術、藥物治療和介入治療方法。其中外科手術法閉塞左心耳，由于其創(chuàng)傷大、風險高等原因未得到廣泛的應用。目前，房顫病人預防腦中風的方法有的最普遍的方法是長期口服抗凝血藥物，但抗凝血藥物有導致出血的風險，約有14%?44%的患者因存在禁忌證而無法接受長期藥物抗凝治療。近年來國內外發(fā)展了一種最先進的介入治療法，通過細小的導管將特制的左心耳封堵器植入到左心耳內，閉塞左心耳，預防和治療房顫患者發(fā)生血栓事件和腦卒中。這種治療方法創(chuàng)傷小，風險低，恢復快，療效佳，從而成為預防和治療房顫引起的腦卒中首選的治療方法。
[0004]目前該類器械從結構來看，可大體分為編織型，切割型和混合型。這些類型的左心耳封堵器都可以通過導管介入的方法將封堵器送入左心耳內，實現左心耳閉塞。但是都存在相當的局限性。每個人的左心耳解剖結構復雜，形狀各異，有橢圓狀，花生狀等等。左心耳內壁凹凸不平，形狀不規(guī)則，左心耳壁薄。所以難以在既不刺穿心壁，又能穩(wěn)固錨定在左心耳內不脫落，最終達到理想的封堵效果。
[0005]如發(fā)明專利CN200610037789和CN200580002183所設計的編織型左心耳封堵器。
他們利用封堵器的固定盤表面的凹凸不平的結構來錨定封堵器，封堵盤在左心耳口封堵，達到閉塞的效果。這種結構的設計優(yōu)勢在于結構簡單，加工難度小，成本低。但是編織的固定盤的錨定力度較低，很難適應形狀各異的左心耳形態(tài)。即使在固定盤上縫合錨定鉤，在固定盤受到擠壓變形的情況下依然很難刺入左心耳壁中，實現穩(wěn)定固定。而且固定盤在左心耳內受到擠壓變形后會影響封堵盤的形狀，導致封堵效果不佳。
[0006]如發(fā)明專利CN200410059976和CN99815453所涉及的切割型左心耳封堵器。他們將鎳鈦金屬管切割，熱處理成型成所設計的形狀。在與左心耳內壁接觸的部位設計有向外翹起的錨定刺，刺入左心耳內壁，實現穩(wěn)定固定。通常在切割型的網狀框架上縫合有阻流膜，實現左心耳閉塞的效果。這種結構設計的優(yōu)勢在于，整個封堵器一體成型，剛性較強，容易在左心耳內壁固定，所設計的錨定刺容易刺入左心耳內壁中，穩(wěn)定固定，防止封堵器脫落。但是切割型左心耳封堵器在形狀上形變能力有限，無法適應形狀各異的左心耳形態(tài)，使得它的使用受到很大的限制。切割型左心耳封堵器在塞如左心耳后，在左心房內的部分通常會與心房壁比形成凹陷，形成新的“左心耳”區(qū)域，增加新的血栓形成的風險。切割型左心耳封堵器的錨定刺通常是刺向左心房，起到穩(wěn)定封堵器，防止封堵器脫落。但是刺向左心房的錨定刺在重復定位，回收封堵器時會卡在鞘管壁邊沿，使得封堵器無法回收，進行重復定位。
[0007]如發(fā)明專利CN201110146287和CN103099652A所涉及的混合型左心耳封堵器。在這些設計中封堵盤采用編織的型式，通常在封堵盤內縫合有阻流膜，用于閉塞左心耳。而固定盤有鎳鈦金屬管切割，熱處理成型成所設計的形狀。在與左心耳內壁接觸的部位設計有向外翹起的錨定刺，刺入左心耳內壁，實現穩(wěn)定固定?；旌闲妥笮亩舛缕饔行У慕鉀Q了切割型左心耳封堵器的大部分問題。但是如在CN103099652A中固定盤的一個錨定刺通常是刺向左心房，起到穩(wěn)定封堵器，防止封堵器脫落。但是刺向左心房的錨定刺在重復定位，回收封堵器時會卡在鞘管壁邊沿，使得封堵器無法回收，進行重復定位。且這種混合型左心耳封堵器的固定盤通常形變較大，以翻轉錨定刺的方向，導致固定盤的張力和形變量達到材料的極限值。這種器械在永久植入中的疲勞強度差，容易發(fā)生斷裂，刺破心臟等其他組織，危及生命。
[0008]因此，綜合各種左心耳封堵器的優(yōu)缺點，發(fā)展一種可有效閉塞左心耳的，可重復定位的，穩(wěn)定固定的，可永久植入的左心耳封堵器。
[0009]因此，一種閉塞左心耳，阻斷左心耳內血栓流出效果佳，可重復定位，固定穩(wěn)定的，耐疲勞的左心耳封堵系統(tǒng)。


【發(fā)明內容】

[0010]本發(fā)明的目的是提供一種閉塞左心耳，阻斷左心耳內血栓流出效果佳，可重復定位，固定穩(wěn)定的，耐疲勞的左心耳封堵系統(tǒng)。
[0011]為了實現上述目的，本發(fā)明提供的技術方案為:提供一種左心耳封堵系統(tǒng)，包括封堵盤和錨定盤，所述的封堵盤采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成盤狀結構，所述的錨定盤也采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成柱狀結構，所述錨定盤至少包括一根粗絲，該粗絲由多根所述鎳鈦合金絲密繞而成，在所述錨定盤處于適當位置時，其中至少一根所述鎳鈦合金絲從所述錨定盤中向斜外方向伸出，作為錨刺，指向所述封堵盤。
[0012]所述錨定盤展開時，所述錨定盤抵住左心耳內壁，所述錨刺刺入左心耳內壁，以穩(wěn)定所述錨定盤在左心耳內的固定。該左心耳封堵器可被拉直而拉入鞘管中，其中錨刺也可發(fā)生形變而被收入鞘管中，使得該封堵器實現可重復定位功能。由于該左心耳封堵器是由金屬絲編織而成，形變較小，耐疲勞性極高，可作為永久植入體植入體內。
[0013]所述封堵盤上縫合PTFE或PET阻流膜。為降低阻流膜表面血栓原性，加速封堵盤表面內皮化。這樣的阻流膜可采用靜電紡絲紡制，并經低溫等離子表面活化而成。
[0014]每個所述錨刺的長度為0.5-10毫米。
[0015]所述封堵盤和所述錨定盤可整體編織，經熱處理而成。
[0016]所述封堵盤的一端裝有螺紋連接器與輸送推桿連接。
[0017]還包括推送器，所述封堵盤的一端螺紋連接所述推送器，所述封堵盤的一端裝有多個金屬絲，所述金屬絲有體積較大的末端，該末端可被卡在推送器的連接件之間，所述封堵盤和所述推送器為柔性連接。
[0018]與現有技術相比，本發(fā)明有如下優(yōu)點:
[0019]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)的錨定盤結構形變柔和，穩(wěn)定。永久植入的耐疲勞性能極佳?？蛇m應各種形態(tài)和尺寸的左心耳腔體。
[0020]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)的兩段式設計，使得該封堵器可適應各種形態(tài)和尺寸的左心耳腔體。
[0021]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可同時具備錨定穩(wěn)固，且有效閉塞左心耳。
[0022]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可重復定位。在一些情況下如果放置效果不佳，在沒有解脫輸送推桿的情況，可將封堵器收回鞘管內，重復定位和放置，直至達到滿意的錨定和閉塞的效果，大大降低手術風險。
[0023]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可使用較小的輸送系統(tǒng)，進一步減小手術過程輸送裝置對血管的損傷。
[0024]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)與推送器的柔性連接，大大減小手術過程中推送器對該封堵器施加的張力，使得封堵器放置的位置更加準確。
[0025]通過以下的描述并結合附圖，本發(fā)明將變得更加清晰，這些附圖用于解釋本發(fā)明的實施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第一實施例的前視圖。
[0027]圖2為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)的的密繞金屬絲和錨刺的局部放大圖。
[0028]圖3為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)的錨定盤仰視圖。
[0029]圖4為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)的錨定盤俯視圖。
[0030]圖5為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第二實施例的前視圖。
[0031]圖6為如圖5所示的左心耳封堵系統(tǒng)的第二實施例的錨定盤仰視圖。
[0032]圖7為如圖5所示的左心耳封堵系統(tǒng)的第二實施例的錨定盤俯視圖。
[0033]圖8a為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第三實施例的錨定刺的一種形式的放大圖。
[0034]圖Sb為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第三實施例的錨定刺的另一種形式的放大圖。
[0035]圖8c為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第三實施例的錨定刺的又一種形式的放大圖。
[0036]圖9本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)在左心耳解剖結構中的位置示意圖。
[0037]圖10為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)完全被拉入鞘管的狀態(tài)示意圖。
[0038]圖11為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)的部分錨定盤被拉入鞘管的狀態(tài)示意圖。
[0039]圖12為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)的封堵盤被拉入鞘管的狀態(tài)示意圖。
[0040]圖13為如圖1所示的左心耳封堵系統(tǒng)完全出鞘管的狀態(tài)示意圖。
[0041]圖14為本發(fā)明左心耳封堵系統(tǒng)的第三實施例的前視圖。

【具體實施方式】
[0042]現在參考附圖描述本發(fā)明的實施例，附圖中類似的元件標號代表類似的元件。
[0043]實施例1
[0044]如圖1，圖2和圖3所示，本發(fā)明所涉及左心耳封堵系統(tǒng)100，包括有封堵盤1，與封堵盤I連接的錨定盤2，其中如圖3所示，封堵盤I用鎳鈦絲編織成編織網，經熱處理成盤狀，兩端用鋼套固定，封堵盤I的一端和錨定盤2用鋼套4連接。另一端設置有螺紋的螺母3與輸送裝置的推送器連接。同樣的，錨定盤2也是用鎳鈦絲8編織成編織網(如圖2所示)，經熱處理成盤狀，兩端用鋼套4固定，封堵盤I和錨定盤2內部分別縫合有PFTE或PET阻流膜，其中，用于編織錨定盤2的鎳鈦絲中有6根，鎳鈦絲6是由兩根鎳鈦絲密繞而成。在編織編織時，密繞的鎳鈦絲6與其他單根的鎳鈦絲采用相同的編織方式編織。在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的一根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，并修剪定型成鉤狀，形成錨刺7，位于錨定盤2的側面，另外一根鎳鈦絲10還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。其中錨刺7呈近似半圓形，向錨定盤2外張開，其末端朝向封堵盤I方向。錨刺7在不受壓力的情況下自動向外張開，并可刺入左心耳內壁的組織內。壓縮時該錨刺7可受力變形，可回收入鞘管內。
[0045]如圖10，圖11，圖12和圖13所示，左心耳封堵系統(tǒng)在受推送器15的拉力作用進入鞘管14(B方向)和受推送器15推力作用從鞘管14里出來(A方向)的過程有如下特點:左心耳封堵系統(tǒng)的封堵盤I和錨定盤2被拉直壓縮在鞘管14內，其中錨刺7被拉伸變形，擠壓在窄小的鞘管14內。在推送器15的推力作用下，錨定盤2首先被推出鞘管14。由于鎳鈦合金具有形狀記憶和超彈性的優(yōu)越性能，錨定盤2和錨刺7迅速回復原始狀態(tài)。錨定盤2的側面緊貼左心耳內壁，它的錨刺刺入左心耳內壁組織，牢牢固定錨定盤2的位置。推送器15繼續(xù)施加推送力，將封堵盤I推出鞘管。封堵盤I也迅速回復原始狀態(tài)。封堵盤I靠近錨定盤2的一面將貼合左心耳的外沿，隔離左心房與左心耳的通路，起到封堵左心耳的目的。在推送器15施加拉力作用回收左心耳封堵系統(tǒng)的B過程與推送器15施加推力作用推出左心耳封堵系統(tǒng)的A過程的各個階段相反。左心耳封堵系統(tǒng)沿方向B被推送器15拉入鞘管14，顯著的特點是，錨刺7由展開時朝向封堵盤的斜外側方向形變朝向鋼套4的斜外側方向。這個過程確保錨刺7不會刮傷左心耳壁，并能順利進入鞘管14。本實施例的左心耳封堵系統(tǒng)不僅能確保錨定盤2在左心耳內的可重復定位功能，還大大減少器械對左心耳壁的損傷，降低手術的風險和并發(fā)癥。
[0046]實施例2
[0047]如圖5，圖6和圖7所示，本發(fā)明所涉及左心耳封堵系統(tǒng)包括有封堵盤1，與封堵盤I連接的錨定盤2。封堵盤I與錨定盤2采用一體式設計。采用鎳鈦絲編織成編織網，兩端用鋼套4固定，經熱處理成雙盤結構，在封堵盤I和錨定盤2之間有較細小的腰部11。封堵盤I的另一端設置有螺紋3，與輸送裝置的推送器15連接。封堵盤I和錨定盤2內部分別縫合有PFTE或PET阻流膜。其中，用于編織的鎳鈦絲中有8根鎳鈦絲6是由兩根鎳鈦絲密繞而成。在編織時，密繞的鎳鈦絲6與其他單根的鎳鈦絲采用相同的編織方式編織。在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的一根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，并修剪定型成鉤狀，形成錨刺7，位于錨定盤的側面，另外一根鎳鈦絲10還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。其中錨刺7呈近似半圓形，向錨定盤2外張開，其末端朝向封堵盤I方向。錨刺7在不受壓力的情況下自動向外張開，并可刺入左心耳內壁的組織內。壓縮時該錨刺7可受力變形，可回收入鞘管內。
[0048]實施例3
[0049]如圖14所示，本發(fā)明所涉及左心耳封堵系統(tǒng)包括有封堵盤1，與封堵盤I連接的錨定盤2。封堵盤I和與封堵盤I連接的錨定盤2采用一體式設計。采用鎳鈦絲編織成編織網，兩端用鋼套4固定，經熱處理成雙盤結構。封堵盤I的另一端設置有螺紋3，與輸送裝置的推送器15連接。封堵盤I和錨定盤2內部分別縫合有PFTE或PET阻流膜。其中，用于編織的鎳鈦絲中有8根鎳鈦絲6是由兩根鎳鈦絲密繞而成。在編織時，密繞的鎳鈦絲6與其他單根的鎳鈦絲采用相同的編織方式編織。在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的一根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，并修剪定型成鉤狀，形成錨刺7，位于錨定盤的側面，另外一根鎳鈦絲10還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。其中錨刺7呈近似半圓形，向錨定盤2外張開，其末端朝向封堵盤I方向。錨刺7在不受壓力的情況下自動向外張開，并可刺入左心耳內壁的組織內。壓縮時該錨刺7可受力變形，可回收入鞘管內。
[0050]如圖8a、8b、8c所示，密繞的鎳鈦絲和錨刺的表現形式。其中圖8a所示密繞的鎳鈦絲由兩根鎳鈦絲密繞而成在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的一根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，并修剪定型成鉤狀，形成錨刺7，位于錨定盤的側面，另外一根鎳鈦絲10還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。其中圖Sb所示密繞的鎳鈦絲由三根鎳鈦絲密繞而成在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的一根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，并修剪定型成鉤狀，形成錨刺7，位于錨定盤的側面，另外兩根鎳鈦絲密繞成鎳鈦絲12還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。其中圖Sc所示密繞的鎳鈦絲由三根鎳鈦絲密繞而成在熱處理定型時將密繞的鎳鈦絲6中的兩根鎳鈦絲從密繞的鎳鈦絲6中分出來，分別修剪定型成鉤狀，形成兩個錨刺13，位于錨定盤的側面，另外一根鎳鈦絲密繞成鎳鈦絲10還作為編織網中的一根絲存在，起到連接上下兩個鋼套4的作用。
[0051]如圖9所示，本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)在左心房LA的左心耳LAA內的放置示意圖。本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)具有彈性和伸縮性的錨定盤2，使得錨定盤2可根據臨床需要放置在較深或較淺的位置。
[0052]綜上所述，本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)包括有封堵盤和錨定盤，具有良好的彈性和閉塞性能。該封堵器整體結構穩(wěn)定性好，可重復定位，錨定穩(wěn)固，可適應各種左心耳形態(tài)，減少手術難度和對組織的損傷。該封堵器包括具有良好彈性且內縫合有阻流膜的封堵盤，其封堵盤通過一體或分段連接一個具有彈性的錨定盤，該錨定盤具有良好的形變能力，使得該左心耳封堵系統(tǒng)適應各種左心耳形態(tài)。該錨定盤的上有錨刺，可隨自然伸展刺向左心耳內壁，大大增強錨刺的錨定能力，減少錨刺對組織的損傷，使得該封堵器具有重復定位的功能。這種錨刺的一體設計，整體的形變小，應力小，降低永久植入發(fā)生斷裂的風險，也使得本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)使用較小的輸送系統(tǒng)。
[0053]因此，本發(fā)明具有以下優(yōu)點:
[0054]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)的錨定盤結構形變柔和，穩(wěn)定，永久植入的耐疲勞性能極佳，可適應各種形態(tài)和尺寸的左心耳腔體。
[0055]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)的兩段式設計，使得該封堵器可適應各種形態(tài)和尺寸的左心耳腔體，閉塞效果極佳。
[0056]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可同時具備錨定穩(wěn)固，且有效閉塞左心耳。
[0057]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可重復定位，在一些情況下如果放置效果不佳，在沒有解脫輸送推桿的情況，可將封堵器收回鞘管內，重復定位和放置，直至達到滿意的錨定和閉塞的效果，大大簡化手術過程，降低手術難度和風險。
[0058]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)可使用較小的輸送系統(tǒng)，進一步減小手術過程輸送裝置對血管的損傷。
[0059]本發(fā)明的左心耳封堵系統(tǒng)與推送器的柔性連接，大大減小手術過程中推送器對該封堵器施加的張力，使得封堵器放置的位置更加準確。
[0060]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替代和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。
【權利要求】
1.一種左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:包括封堵盤和錨定盤，所述的封堵盤采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成盤狀結構，所述的錨定盤也采用鎳鈦合金絲編織，經熱處理成形成柱狀結構，所述錨定盤至少包括一根粗絲，該粗絲由多根所述鎳鈦合金絲密繞而成，在所述錨定盤處于適當位置時，其中至少一根所述鎳鈦合金絲從所述錨定盤中向斜外方向伸出，作為錨刺，指向所述封堵盤。
2.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:所述錨定盤展開時，所述錨定盤抵住左心耳內壁，所述錨刺刺入左心耳內壁，以穩(wěn)定所述錨定盤在左心耳內的固定。
3.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:所述封堵盤上縫合PTFE或PET阻流膜。
4.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:每個所述錨刺的長度為0.5-10毫米。
5.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:所述封堵盤和所述錨定盤可整體編織，經熱處理而成。
6.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:所述封堵盤的一端裝有螺紋連接器與輸送推桿連接。
7.如權利要求1所述的左心耳封堵系統(tǒng)，其特征在于:還包括推送器，所述封堵盤的一端螺紋連接所述推送器，所述封堵盤的一端裝有多個金屬絲，所述金屬絲有體積較大的末端，該末端可被卡在推送器的連接件之間，所述封堵盤和所述推送器為柔性連接。
【文檔編號】A61B17/12GK104352260SQ201410537620
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年10月13日 優(yōu)先權日:2014年10月13日
【發(fā)明者】陳奕龍 申請人:陳奕龍