一種氯雷他定組合物咀嚼片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種氯雷他定組合物咀嚼片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，包含氯雷他定、淀粉、蔗糖，該片劑克服了普通咀嚼片的缺點(diǎn)，減少了氯雷他定咀嚼片中輔料種類和用量，該藥物制劑性能優(yōu)良，生物利用度高，穩(wěn)定性良好，患者接受度高，無(wú)砂礫感，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。
【專利說(shuō)明】一種氯雷他定組合物咀嚼片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種氯雷他定組合物咀嚼片及其 制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 片劑質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便，是一種最基本、最常用的制劑形式。然而，對(duì)于兒童、老 人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長(zhǎng)期服藥甚至?xí)蛊洚a(chǎn)生心理上的拒藥 現(xiàn)象，咀嚼片則可彌補(bǔ)這種不足。咀嚼片是一類可在口腔內(nèi)嚼碎后咽下的片劑，大小一般與 普通片劑相同，可根據(jù)需要制成不同形狀的異形片。藥片經(jīng)嚼碎后便于吞服，藥片表面積增 大，可促進(jìn)藥物在體內(nèi)的溶解、吸收。對(duì)于難崩解的藥物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高藥 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時(shí)用藥，特別適用于小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對(duì)胃腸道的負(fù)擔(dān)。因此，咀嚼片劑應(yīng)用逐漸廣泛起 來(lái)。
[0003] 氯雷他定是第二代抗組胺藥物分子結(jié)構(gòu)中的兩性離子特征使其無(wú)明顯的中樞抑 制作用，臨床主要用于防治過(guò)敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻瘆、過(guò)敏性哮喘和特異性皮炎等疾 病。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式式如下：
[0004]

【權(quán)利要求】
1. 一種氯雷他定組合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成： 氯雷他定 IOg 淀粉 85-115g 蔗糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權(quán)利要求1所述的氯雷他定組合物咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢?，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 4?9之間，然后加熱至72°C，保溫120分鐘，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過(guò)，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成IOOm L，攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)嚢?0分鐘，后將藥液降至常 溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液； D、 稱取氯雷他定10克，加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌25?35分鐘； E、 對(duì)步驟D得到的藥液取樣測(cè)量氯雷他定含量，用氫氧化鈉或鹽酸將pH值控制在 5. 0?7. 0之間； F、 藥液測(cè)量氯雷他定含量后，按裝量將藥液分裝于盛藥皿中，每個(gè)盛藥皿裝約I. 0ml， 然后利用盛藥皿蓋未壓緊狀態(tài)蓋住盛藥皿，盛藥皿為塑料或其他材料制成的圓柱狀載藥包 裝； G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，抽真空，然后 逐漸升溫至〇°C，保持2小時(shí)，再降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，再逐漸升溫至(TC，保持2? 4小時(shí)，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時(shí)，整個(gè)過(guò)程真空度保持在10帕以下；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進(jìn)行密封得到氯雷他定組合物咀嚼片。
【文檔編號(hào)】A61P37/08GK104490819SQ201410735868
【公開(kāi)日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月5日
【發(fā)明者】李彪, 石金友, 汪金燦, 郝結(jié)兵, 吳函峰 申請(qǐng)人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司