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      技術(shù)特征:

      1.一種穩(wěn)定的高濃度抗體制劑,其包含:抗體、玻璃酸酶和環(huán)糊精。

      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑,其還包括一種或多種穩(wěn)定劑、非離子型表面活性劑或緩沖劑。

      3.一種穩(wěn)定的高濃度抗體制劑,其包含:

      a.濃度50mg/ml以上的抗體;

      b.1至150mM緩沖劑;

      c.15至250mM糖;

      d.0.01至0.1%的非離子型表面活性劑;

      e.40000個U/ml以上的玻璃酸酶;和

      f.20%至50%的環(huán)糊精。

      4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述制劑,其特征在于,所述玻璃酸酶為rHuPH20。

      5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述制劑,所述環(huán)糊精為HP-β環(huán)糊精。

      6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述制劑,所述糖為80至150mM蔗糖。

      7.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述制劑,所述非離子型表面活性劑選自下組:聚山梨酯20、聚山梨酯80、和聚乙烯-聚丙烯共聚物。

      8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的非離子型表面活性劑為濃度0.02%至0.08%的聚山梨酯80。

      9.一種穩(wěn)定的高濃度抗體制劑,其包含:

      a.濃度100到300mg/ml的抗EGFR抗體;

      b.50至150mM的組氨酸緩沖劑;

      c.100至150mM蔗糖;

      d.0.02%至0.08%的聚山梨酯80;

      e.40000個U/ml至70000個U/ml的rHuPH20;和

      f.15%至40%的HP-β環(huán)糊精。

      10.根據(jù)權(quán)利要求9所述制劑,其包含:

      a.濃度200mg/ml的抗EGFR抗體;

      b.100mM的組氨酸緩沖劑;

      c.120mM蔗糖;

      d.0.06%的聚山梨酯80;

      e.55000個U/ml的rHuPH20;和

      f.35%的HP-β環(huán)糊精。

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