本發(fā)明涉及的回族中藥莪紫樂肺丸是一種預(yù)防和治療肺癌的綠色高科技中草藥。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法，屬于中醫(yī)藥類。

背景技術(shù)：

據(jù)《2014年中國腫瘤登記年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，按照中國人平均74歲的壽命計(jì)算，中國人一生患惡性腫瘤的幾率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經(jīng)成為一種常見疾病。目前中國的癌癥患者約為800多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加（也有資料顯示每年以312萬人的速度在增加）。而全世界呢？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國近800萬的癌癥患者中，肺癌患者高達(dá)282萬多人，占全部癌癥患者的35.3%，發(fā)病率和發(fā)病人數(shù)一直穩(wěn)居癌癥患者之首，并且目前肺癌的發(fā)病率在國內(nèi)仍呈增長趨勢(shì)，越來越多的人得了肺癌后痛苦地生活著，更有些人連繼續(xù)痛苦地生活下去的希望都沒有……

肺癌的確切發(fā)病原因至今尚欠了解。但是多年的大量的調(diào)查研究證明，下列因素與肺癌的發(fā)病原因密不可分：一是吸煙，根據(jù)各國的大量調(diào)查資料都說明肺癌的病因與吸紙煙關(guān)系極為密切。肺癌發(fā)病率的增長與紙煙銷售量增多呈平行關(guān)系。紙煙中含有苯并芘等多種致癌物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物吸入紙煙煙霧或涂抹焦油可誘發(fā)呼吸道和皮膚癌腫。有吸煙習(xí)慣者肺癌發(fā)病率比不吸煙者高10倍，吸煙量大者發(fā)病率比不吸煙者更是高達(dá)20倍。本世紀(jì)末，西歐國家隨著婦女吸煙者日益增多，女性病人肺癌的發(fā)病率也明顯升高。臨床確診的肺癌病例中，每日吸紙煙20支以上，歷時(shí)30年以上者，約占80%以上。近20～30年，我國吸煙的情況非常嚴(yán)重，近3億人口有吸煙習(xí)慣。京、津、滬等大城市男性成年人吸煙率近50%，女性近5%，青少年中吸煙者亦為數(shù)不少，如不采取必要措施，控制、勸阻吸煙，則今后10～30年我國肺癌發(fā)病率必將進(jìn)一步增長。長期吸煙可引致支氣管粘膜上皮細(xì)胞增生，磷狀上皮生，誘發(fā)鱗狀上皮癌或未分化小細(xì)胞癌。無吸煙嗜好者，雖然也可患肺癌，但腺癌較為常見。二是大氣污染，工業(yè)發(fā)達(dá)國家肺癌的發(fā)病率高，城市比農(nóng)村高，廠礦區(qū)比居住區(qū)高，主要原因是由于工業(yè)和交通發(fā)達(dá)地區(qū)石油、煤和內(nèi)燃機(jī)等燃燒后和瀝青公路塵埃產(chǎn)生的含有苯并芘致癌烴等有害物質(zhì)污染大氣有關(guān)。調(diào)查材料說明大氣中苯并芘濃度高的地區(qū)，肺癌的發(fā)病率也增高。大氣污染與吸紙煙對(duì)肺癌的發(fā)病率可能互相促進(jìn)，起協(xié)同作用。三是職業(yè)因素，本世紀(jì)30年代文獻(xiàn)上就有歐洲Schneeberg礦區(qū)肺癌發(fā)病率高的報(bào)道。經(jīng)過多年的調(diào)查研究，目前已公認(rèn)長期接觸鈾、鐳等放射性物質(zhì)及其衍化物、致癌性碳?xì)浠衔铩⑸?、鉻、鎳、銅、錫、鐵、煤焦油、瀝青、石油、石棉、芥子氣等物質(zhì)，均可誘發(fā)肺癌，主要是鱗癌和未分化小細(xì)胞癌。四是肺部慢性疾病 ，如肺結(jié)核、矽肺、塵肺等可與肺癌并存。這些病例癌腫的發(fā)病率高于正常人。此外肺支氣管慢性炎癥以及肺纖維疤痕病變，在愈合過程中可能引起鱗狀上皮化生或增生，在此基礎(chǔ)上，部分病例可發(fā)展成為癌腫。五是人體內(nèi)在因素 ，如家族遺傳，以及免疫機(jī)能降低，代謝活動(dòng)、內(nèi)分泌功能失調(diào)等也可能對(duì)肺癌的發(fā)病起一定的促進(jìn)作用。總而言之，肺癌的形成與我們存在的環(huán)境及生活的習(xí)慣息息相關(guān)，肺是呼吸的場(chǎng)所，如果人每呼吸一口空氣都要受到傷害的話，那不得病才是奇怪的事呢。盡管肺癌的發(fā)病原因在臨床上還有很多爭(zhēng)議，但是上述的幾種是比較常見的。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)肺癌主要采用手術(shù)、放射和化療等方法。手術(shù)切除是各種治療方法中療效最佳的一種。然而，大約80%的肺癌病人在確認(rèn)時(shí)已無手術(shù)的條件了，在可手術(shù)的20%病例中，術(shù)后5年生存率僅30—40%，對(duì)不能手術(shù)而有癥狀的病例可進(jìn)行姑息性放射治療，小細(xì)胞癌較敏感，鱗癌及腺癌不夠敏感，5年生存率一般只在7%左右?；熯m用于不能切除或手術(shù)之后的輔助治療，但是化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且周期長，成功率也不是多高，可復(fù)發(fā)而無法再手術(shù)的患者，只能取得近期緩解率，不能明顯延長生存期，5年生存率很低很低……

肺癌是目前較難治愈的疾病，但難治并不代表沒法可治，除上述西醫(yī)治療方法外，中醫(yī)也有很多有效的治療方法。中醫(yī)以整體觀念根據(jù)患者的全身特點(diǎn)辨證論治，可以適用于各型各期癌癥。中醫(yī)藥治療癌癥的優(yōu)勢(shì)在于有利于穩(wěn)定病情，毒副作用輕微、癥狀改善較明顯，使病情發(fā)展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易于接受和費(fèi)用比較低廉。目前西醫(yī)也認(rèn)為中醫(yī)藥可以作為癌癥的輔助治療，有助于減少放、化療的毒性，改善癌癥相關(guān)癥狀，提高生存質(zhì)量，延長生存期。但存在的問題是中醫(yī)的藥方統(tǒng)一性較差，治療主要憑的是經(jīng)驗(yàn)。從已有的治癌驗(yàn)方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數(shù)是超過半數(shù)以上的——藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的“辨證施治”的“配伍”藥，本發(fā)明人認(rèn)為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗(yàn)，往往耽擱治病的時(shí)間。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的，就是針對(duì)中國癌癥患者就診難以及中醫(yī)病方統(tǒng)一性差、可重復(fù)性差、高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)理論和證據(jù)相對(duì)缺乏，因而治癌主要憑的是自己的經(jīng)驗(yàn)等不足的情況，提出一種新的配藥方法以及制備方法，它的最大優(yōu)勢(shì)在于能最大限度地誘導(dǎo)癌細(xì)胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據(jù)肺癌患者大多屬“陽氣虛”的根本病理病機(jī)的特點(diǎn)，運(yùn)用溫陽益氣之法，以糾正正氣內(nèi)虛、痰凝毒聚和臟腑陰陽失調(diào)功能降低之不足，調(diào)整并提高機(jī)體的免疫功能。同時(shí)根據(jù)患者的具體情況，分別采用不同的配方，或溫陽清肺益氣養(yǎng)陰，或益氣升血溫陽滋陰，或溫陽行氣化瘀散結(jié)，或清熱泄火解毒散腫，或健脾除濕溫陽益氣化痰散結(jié)……以達(dá)到攻補(bǔ)兼施、補(bǔ)瀉并用、整體抑瘤的目的，從而提高肺癌治療的整體療效和遠(yuǎn)期療效，為肺癌患者提供一種已經(jīng)被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配制方法，以很低的花費(fèi)，從根本上改善身體機(jī)能，控制病情的惡化并使病情逐漸好轉(zhuǎn)，最終恢復(fù)身體健康。由此也給患者一個(gè)根據(jù)個(gè)人病情、經(jīng)濟(jì)狀況、個(gè)人意愿來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫(yī)相結(jié)合綜合治療應(yīng)用的余地，以期獲得最佳療效，輕松提高生存率——特別是5年以上生存率。

本發(fā)明所提出的技術(shù)方案是：

一、所述的預(yù)防和治療肺癌的回族中藥莪紫樂肺丸及其制備方法，是由下列原料的重量配比制成的：

全蝎3g、 莪術(shù)30g、 粉防己9g、 絞股藍(lán)20g、

白英25g、 當(dāng)歸7g、 半邊蓮15g、 半枝蓮30g、

紫阜9g、 白花蛇舌草15g、 海藻9g、

此方為一日一劑煎服的基本方。在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，還可根據(jù)患者的體質(zhì)及病癥情況，增加1-3味中醫(yī)“天人合一、辯證論治”理論的“辨證配伍”藥。

考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應(yīng)用特殊工藝進(jìn)行制備。

二、將上述各原料制成本發(fā)明所述的中藥丸劑的制備方法為：

A、 提取物的制備

（1）、提取

a、第一次提?。簩⑸鲜鲋胁菟幍闹亓砍?、當(dāng)歸以外，全部放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9 倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

b、第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

c、第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。

（2）、濃縮

將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。

（3）、制粉

將全蝎3g、當(dāng)歸7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。

（4）、配料

在30 萬級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。

(5) 烘干、粉碎

將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過100 目篩。

(6) 造粒

將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。

(7) 整粒

將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。

(8) 干燥

將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。

(9) 制丸

將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。

B、包裝

先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋6-8g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。

C、 入庫

將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。

本發(fā)明常規(guī)服用方法：上述片劑每日三次，每次1袋（6-8g），空腹服用( 服后半小時(shí)不可大量喝水，以免沖淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對(duì)胃腸道刺激性較大的食物。

此藥若以煎西紅柿湯做藥引子服用，效果更佳。煎西紅柿湯的具體做法是：取自然熟透的小西紅柿（50克左右）切碎，鍋內(nèi)放10克左右植物油，加熱，放入適量蔥花、食鹽，待蔥花飄出香味時(shí)將切碎的西紅柿倒入鍋中煎炒

1-2分鐘，再沏入適量水滾開出鍋即可。

本發(fā)明各原料的作用：

全蝎，味辛，性平;有毒。歸肝經(jīng)?？捎糜谥委熑橄侔⒎伟?、胃腸癌等，改善腫瘤（脾虛痰瘀）患者胸痛、面色晄白納谷少馨、少氣懶言、氣短等癥狀。全蝎的主要藥用成分為蝎毒素，包括神經(jīng)毒素和細(xì)胞毒素，具有熄風(fēng)鎮(zhèn)痙、消炎攻毒、通絡(luò)止痛的功效。蝎毒對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、癌癥、皮膚病、等多種疾病，以及對(duì)人類危害極大的各種病毒均有預(yù)防

和抑制作用。主治病癥:急慢驚風(fēng),癲癇抽搐,破傷風(fēng), 中風(fēng)面癱,半身不遂，瘡瘍腫毒,瘰癘結(jié)核. 4 偏正頭痛,風(fēng)濕頑痹.可以治療毛囊炎 。

莪術(shù)，性味功效：味苦、辛，性溫。行氣破血，消積止痛。臨床應(yīng)用：主要用于子宮頸癌，還適用于其他各種腫瘤如肝癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌、肺癌、皮膚癌、肺癌、精原細(xì)胞癌、唇癌、外陰癌等。此外，本品還用于治療癥瘕積聚、脘腹脹痛、食積脹痛、經(jīng)閉腹痛等。紫苑，別名：青菀、紫倩、驢耳朵菜、青牛舌頭花、呼榮一溫都蘇、夾板菜。性味功效：味

辛、苦，性溫。散寒潤肺，祛痰止咳。臨床應(yīng)用： 適用于肺癌和縱隔腫瘤,

此外,還適用于風(fēng)寒咳嗽、痰多氣喘、慢性支氣管炎、肺結(jié)核咳嗽等。

粉防己，性味功效： 味苦、辛，性寒。利水消腫，祛風(fēng)止痛。臨床應(yīng)用： 適用于多種癌癥，如膀胱癌、肺癌、肝癌、腎胂瘤等。此外，本品還用于風(fēng)

濕病、水腫、關(guān)節(jié)炎、高血壓病等。

絞股藍(lán)，絞股藍(lán)系葫蘆科草質(zhì)藤本植物，性寒、味甘，有益氣，安神，降血壓之功效，民間稱其為“神奇”的“不老長壽藥草”。在中醫(yī)學(xué)中，絞股藍(lán)很多功效被應(yīng)用于多個(gè)系統(tǒng)的相關(guān)疾病的治療。在治療肝癌，結(jié)腸癌，肺癌等多種惡性腫瘤上有一定的功效，但是需要計(jì)算好劑量。

白英，功能主治：清熱解毒，利濕消腫，抗癌。全草：用于感冒發(fā)熱，乳癰、惡瘡，濕熱黃疸、腹水，白帶，腎炎水腫，外用治癰癤腫毒。根：風(fēng)濕痹痛，有抗腫瘤作用，并對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌有明顯的抑菌作用。

當(dāng)歸,性甘、辛，溫。歸肝、心、大腸經(jīng)。補(bǔ)血，活血，止痛，潤腸通便。當(dāng)歸為傘形科植物根為正品。其他東當(dāng)歸、歐當(dāng)歸、濱海當(dāng)歸，北海當(dāng)歸等在不同地區(qū)亦作本品使用。《本草述》云：”味苦，溫?！叭胄?、肝、脾經(jīng)。成分:含揮發(fā)油、脂肪油、維生素A類物質(zhì)、維生素B12、維生素E、β-谷甾醇、阿魏酸等。應(yīng)用:腫瘤所致血虛性眩暈、頭痛、痿痹、便澀、腹痛等均可使用。

半邊蓮,為桔?？粕焦２藢僦参锇脒吷彽娜?。其味辛，微苦，性平。主要含半邊蓮堿(亦稱山梗菜堿)，其次還含有去氫半邊蓮堿(山梗菜酮堿)、氫化半邊蓮堿(山梗菜醇?jí)A)等多種生物堿以及黃酮類、菊糖、琥珀酸鈉、延胡索酸、對(duì)羥基苯甲酸鈉和酚類等。還含有皂甙、氨基酸等。功能為清熱解毒、利水消腫。主治毒蛇咬傷、疔瘡癤腫、水腫、黃疸等病證。肝癌合并腹水、肺癌；此外，半邊蓮在治療大腸癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、骨髓瘤、腦瘤等方面亦見報(bào)道。除抗腫瘤作用外，半邊蓮類生物堿有中樞興奮作用，是重要的神經(jīng)膽堿受體激動(dòng)劑，它還有利尿、利膽、抑菌、抗炎、抗蛇毒等多種藥理作用。

半枝蓮，功效與作用是清熱解毒,散瘀止血,利尿消腫,治熱毒癰腫,咽喉疼痛,肺癰,腸癰,毒蛇咬傷,跌打損傷；吐血；衄血；血淋；腫；腹水及癌癥。功效與作用及食用方法有半枝蓮黃芪消癥丸,四金化瘀排石湯,半枝蓮補(bǔ)虛祛濕湯。

紫阜，別名：軟紫草(通稱)、山紫草、紅石根。性味功效：味苦，性寒。涼血活血，清熱解毒，滑腸通便。適用多種腫瘤，如絨毛膜上皮癌、子宮癌、肝癌、肺癌、白血病。

白花蛇舍草：功效:清熱解毒，活血利尿,消風(fēng)散氣，解毒退腫、止痛。主治：肺熱、腸熱、大腸積熱、喉痛、瘡腫、蛇瘡、一切腸痛、闌尾炎、扁桃體炎、咽喉炎、尿路感染、盆腔炎、闌尾炎、肝炎、菌痢、毒蛇咬傷、腫瘤。亦可用于消化道癌癥。 現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明，白花蛇草能增強(qiáng)機(jī)體的免疫力，抑制腫瘤細(xì)胞的生長，對(duì)綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾桿菌等致病菌有抑制作用，實(shí)乃“清熱解毒”之良藥。

海藻，性味歸經(jīng)：咸，寒。歸脾、肝、腎經(jīng)。功效：消痰軟堅(jiān)散結(jié)，利水消腫，利水消腫，有抗高血脂癥、降壓、抗凝、抗?jié)?、調(diào)節(jié)免疫、抗腫瘤等作用。對(duì)枯草桿菌、單純皰疹病毒有抑制作用?，F(xiàn)代研究證明海藻因含碘化物，對(duì)缺碘引起的地方性甲狀腺腫大有治療作用；并對(duì)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，基礎(chǔ)代謝率增高有暫時(shí)抑制作用。海藻中的藻膠酸硫酸酯有抗高脂血癥作用。此外，本品對(duì)人型結(jié)核桿菌、流感病毒及皮膚真菌有抑制作用。

本發(fā)明的效果：

主治：肺癌，特別是前期、中期肺癌，從根本上改善身體機(jī)能，控制腫瘤繼續(xù)瘋長并使其逐漸縮小最終消失，從而恢復(fù)身體健康。

兼治：胃癌、食管癌、咽喉癌、噴門癌、幽門癌、大腸癌等消化系統(tǒng)癌癥。

本方的特點(diǎn)在于：

1、藥味適中，劑量適中，花費(fèi)較低，不浪費(fèi)。

2、所選的藥味都是被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是能夠治癌特別是能夠治療肺癌的。而已有的治癌驗(yàn)方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數(shù)以上的藥物都是沒有被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理實(shí)驗(yàn)證明是有治癌功能和作用的。真可謂中醫(yī)看病憑經(jīng)驗(yàn)，偏方治病靠冒險(xiǎn)！

3、針對(duì)病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鐘情于射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結(jié)果是“龍”多反而不治水。

4、盡最大可能“中性化”，即所選藥味總體上保持“中性”，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個(gè)服藥的周期內(nèi)少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現(xiàn)“上火”或者“下泄”的情況，則完全可以針對(duì)具體個(gè)體的具體情況，臨時(shí)添加一點(diǎn)“止泄”、“降火”的藥物具體解決。而不是一開始就想象著患者可能就會(huì)上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進(jìn)方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良后果。

具體實(shí)施方式：將莪術(shù)30g、粉防己9g、絞股藍(lán)20g、白英25g、半邊蓮15g、半枝蓮30g、紫阜9g、白花蛇舌草15g、海藻9g各放大10倍，清水清洗后，置于BT-2 不銹鋼提取釜中，加7-9倍自來水后，加熱至100℃恒溫提取1小時(shí)左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提?。和崛「獌?nèi)加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取半小時(shí)左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提?。和崛「獌?nèi)加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恒溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合并，置于B-500 型三效真空高能蒸發(fā)濃縮器內(nèi)，減壓( 負(fù)200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對(duì)密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將全蝎3g、當(dāng)歸7g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級(jí)潔凈車間內(nèi)，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜水一起置混合機(jī)中充分混合，攪拌均勻。烘干、粉碎：將混合均勻的藥料置于烘箱中60-70℃烘烤4-5小時(shí)，然后粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機(jī)中造粒。整粒：將制好的顆粒進(jìn)行整粒，過35目篩。干燥：將整好的顆粒置入熱循環(huán)干燥箱內(nèi)，80℃下通風(fēng)干燥至水分＜ 8％。制丸：將干燥混合所得藥物置中藥制丸機(jī)中制丸，丸粒以4mm以下最佳。包裝：先將制好的丸粒裝入聚乙烯塑料小袋中，每袋6-8g，再將裝好的小袋裝盒、裝箱、滅菌( 采用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫：將輻照過的成品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行入庫。