本發(fā)明總地涉及可植入的醫(yī)療裝置，且更具體地涉及用于連接各組織層以產(chǎn)生吻合的可植入裝置。還公開(kāi)了使用可植入醫(yī)療裝置的方法。

背景技術(shù)：

吻合是諸如血管或腸道之類(lèi)的兩個(gè)組織結(jié)構(gòu)之間的交叉連接。例如，在冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)的情形中，移植脈管被吻合至天然冠狀動(dòng)脈，使得血液可流過(guò)移植脈管。

吻合可以各種方式產(chǎn)生，各種方式包括但不限于：端對(duì)端、端對(duì)側(cè)和側(cè)對(duì)側(cè)的吻合。通常，縫合術(shù)被用于產(chǎn)生這種吻合。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的一方面涉及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括：(1)可擴(kuò)張的框架，該框架具有第一端部、第二端部和第一端部與第二端部之間的中間部；(2)第一并置部，該第一并置部包括多個(gè)第一并置構(gòu)件，每個(gè)第一并置構(gòu)件朝向中間部延伸；以及(3)第二并置部，該第二并置部包括多個(gè)第二并置構(gòu)件，每個(gè)第二并置構(gòu)件朝向中間部延伸。每個(gè)第一并置構(gòu)件的第一部分可相對(duì)于中間部(中心部)的表面以第一角度定向，且每個(gè)第一并置構(gòu)件的第二部分可相對(duì)于中間部的表面以第二角度定向。在示例性實(shí)施例中，第一角度為銳角且小于第二角度。同樣，每個(gè)第二并置構(gòu)件的第一部分可相對(duì)于中間部的表面以第三角度定向，且每個(gè)第二并置構(gòu)件的第二部分可相對(duì)于中間部的表面以第四角度定向。在示例性實(shí)施例中，第三角度為銳角且小于第四角度。在某些實(shí)施例中，至少一個(gè)第一并置構(gòu)件長(zhǎng)于一個(gè)或多個(gè)其它第一并置構(gòu)件。此外，至少一個(gè)第一并置構(gòu)件可長(zhǎng)于至少一個(gè)第二并置構(gòu)件。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例中，所有第一并置構(gòu)件長(zhǎng)于所有第二并置構(gòu)件。第一并置構(gòu)件可以或可以不與第二并置構(gòu)件軸向?qū)R。在另一實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)第一并置構(gòu)件可與一個(gè)或多個(gè)第二并置構(gòu)件縱向重疊。覆蓋材料可定位于框架的至少一部分上。

本發(fā)明的第二方面涉及一種醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置包括框架，該框架包括限定以下部分的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件：(1)第一并置部，該第一并置部包括一個(gè)或多個(gè)第一凸緣構(gòu)件，一個(gè)或多個(gè)第一凸緣構(gòu)件構(gòu)造為接觸第一組織表面并提供抵住第一組織表面的并置力；(2)第二并置部，該第二并置部包括一個(gè)或多個(gè)第二凸緣構(gòu)件，一個(gè)或多個(gè)第一凸緣構(gòu)件構(gòu)造為接觸第二組織表面并提供抵住第二組織表面的并置力；以及(3)中心部，該中心部具有第一端部和第二端部，其中，中心部限定縱向軸線(xiàn)，并且中心部設(shè)置于第一并置部與第二并置部之間并將第一并置部與第二并置部相互連接。在示例性實(shí)施例中，至少一個(gè)第一凸緣構(gòu)件和至少一個(gè)第二凸緣構(gòu)件包括朝向中心部縱向延伸的下降部、和徑向部(radius portion,半徑部)。第一凸緣構(gòu)件的至少一個(gè)徑向部縱向延伸超過(guò)第一端部，且第二凸緣構(gòu)件的至少一個(gè)徑向部縱向延伸超過(guò)第二端部。在至少一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)第一凸緣構(gòu)件或至少一個(gè)第二凸緣構(gòu)件還包括從下降部延伸的水平部。徑向部可從中心部的第一端部或第二端部延伸。此外，下降部可為線(xiàn)性下降部。此外，中心部可構(gòu)造為縱向延伸并收縮，以在一定范圍的組織厚度內(nèi)分別保持第一和第二并置部與第一和第二組織表面的接觸。

本發(fā)明的第三方面涉及將吻合裝置植入病人體內(nèi)的方法，該方法包括：(1)將包含有吻合裝置的輸送套管定位于病人體內(nèi)的目標(biāo)位置；以及(2)將吻合裝置從輸送套管展開(kāi)，使得至少一層組織位于裝置的第一并置部與第二并置部之間。吻合裝置包括：(1)可擴(kuò)張的框架，該框架具有第一端部、第二端部和第一端部與第二端部之間的中間部；(2)第一并置部，該第一并置部包括多個(gè)第一并置構(gòu)件，每個(gè)第一并置構(gòu)件朝向中間部延伸；以及(3)第二并置部，該第二并置部包括多個(gè)第二并置構(gòu)件，多個(gè)第二并置構(gòu)件朝向中間部延伸。每個(gè)第一并置構(gòu)件的第一部分可相對(duì)于中間部的表面以第一角度定向，且每個(gè)第一并置構(gòu)件的第二部分可相對(duì)于中間部的表面以第二角度定向。在示例性實(shí)施例中，第一角度為銳角且小于第二角度。同樣，每個(gè)第二并置構(gòu)件的第一部分可相對(duì)于中間部的表面以第三角度定向，且每個(gè)第二并置構(gòu)件的第二部分可相對(duì)于中間部的表面以第四角度定向。在示例性實(shí)施例中，第三角度為銳角且小于第四角度。在至少一個(gè)示例性實(shí)施例中，多個(gè)第一并置構(gòu)件或多個(gè)第二并置構(gòu)件的頂部與組織間隔開(kāi)。在其它示例性實(shí)施例中，兩層組織位于第一并置部與第二并置部之間。

附圖說(shuō)明

附圖在此用于對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，并被包含到本說(shuō)明書(shū)中且構(gòu)成其一部分，且示出實(shí)施例，從而與說(shuō)明書(shū)描述一起用于解釋本發(fā)明的原理。

圖1是根據(jù)某些實(shí)施例的、已植入病人體內(nèi)以用作病人的膽囊與腸道之間的分流的示例性吻合裝置的剖視立體圖；

圖2是根據(jù)某些實(shí)施例的示例性吻合裝置的立體圖；

圖3－6是根據(jù)某些實(shí)施例的示例性并置構(gòu)件的立體圖；

圖7是示意圖，示出了圖3－6中所示的并置構(gòu)件中的每個(gè)的力和位移之間的關(guān)系；

圖8是根據(jù)某些實(shí)施例的另一示例性吻合裝置的示意圖；

圖9是根據(jù)某些實(shí)施例的示例性并置構(gòu)件的示意圖；

圖10是根據(jù)某些實(shí)施例的又一示例性吻合裝置的立體圖；

圖11是圖10中的吻合裝置的端視圖；

圖12是圖10中的吻合裝置的替代實(shí)施例；以及

圖13是根據(jù)某些實(shí)施例的包括擴(kuò)張構(gòu)件的另一吻合裝置的中心部分的側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解，本發(fā)明的各方面可通過(guò)任何數(shù)量的方法和構(gòu)造成執(zhí)行預(yù)期功能的設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。還應(yīng)注意此處參考的附圖并非一定按比例繪制，而是可擴(kuò)大來(lái)說(shuō)明本發(fā)明的各方面，且在這方面，附圖不應(yīng)被解釋為限制性的。

本發(fā)明涉及用于例如為了繞開(kāi)管路或器官阻塞而連接各組織層的可植入裝置，諸如通過(guò)在組織結(jié)構(gòu)之間產(chǎn)生直接的通路(例如，連接膽囊和胃腸道的一部分)，以產(chǎn)生便于材料在其間流動(dòng)的吻合。本文描述的裝置可在內(nèi)窺鏡下通過(guò)導(dǎo)管可展開(kāi)(部署)或可輸送，且可包括便于組織結(jié)構(gòu)之間的穩(wěn)固連接(本文中這種連接還可被稱(chēng)作“分流”、“通路”、“分流通路”或“通道”)的自擴(kuò)張并置機(jī)構(gòu)。這種設(shè)計(jì)特征簡(jiǎn)化了植入并減小了并發(fā)癥的可能性。在某些實(shí)施例中，本文提供的裝置構(gòu)造為在植入后可移除。作為一個(gè)示例，裝置被植入且保持在位，直至膽囊和/或其相關(guān)聯(lián)的管道被清空阻塞，此后裝置被移除。在另一示例中，裝置保持植入，直至身體圍繞該裝置長(zhǎng)出了組織吻合，且接著裝置被移除。在其它實(shí)施例中，組織向該裝置內(nèi)和/或圍繞裝置向內(nèi)生長(zhǎng)，從而將裝置永久地植入，且裝置不被移除。本文描述的裝置可向不是其它類(lèi)型的治療(例如膽囊摘除術(shù))的合適候選人的病人提供替代的治療，和/或避免其它類(lèi)型治療(例如，外膽道引流)的已知的并發(fā)癥。

本文件以示例的方式涉及吻合裝置。即，應(yīng)理解，本文件所公開(kāi)的發(fā)明的概念還可應(yīng)用于其它類(lèi)型的裝置。例如，本文件還提供了可植入裝置，在某些實(shí)施例中，該可植入裝置可用于閉塞組織結(jié)構(gòu)、器官、身體管路、血管和胃腸道等。例如，在某些實(shí)施例中，本文提供的裝置可用于閉塞間隔缺損。在某些實(shí)施例中，本文提供的裝置可用于閉塞病人的脈管系統(tǒng)或胃腸道。在某些這種實(shí)施例中，裝置不包括通過(guò)裝置的通道。而是，在某些實(shí)施例中，覆蓋材料密封裝置，以抑制、調(diào)節(jié)或基本阻止材料流過(guò)裝置。

參考圖1，根據(jù)本文提供的一個(gè)或多個(gè)吻合裝置的示例性吻合裝置40可植入病人體內(nèi)，以產(chǎn)生兩個(gè)器官、空間、組織結(jié)構(gòu)、管路等和其組合之間的流體連接。例如，在所描述的實(shí)施中，吻合裝置40將(限定了內(nèi)膽囊空間12的)膽囊10與(限定了內(nèi)腸道空間22的)腸道20連接。因而，吻合裝置40作用為內(nèi)膽囊空間12與內(nèi)腸道空間22之間的流體分流裝置。當(dāng)例如在連接內(nèi)膽囊空間12與內(nèi)腸道空間22的天然解剖管路中存在流體阻塞時(shí)，這種實(shí)施可向病人提供有益的治療。例如，在某些示例中，病人可具有引起病人的膽囊管14和/或膽總管16的阻塞的一個(gè)或多個(gè)膽石。在這種情形下，吻合裝置40可提供流體通路，使得來(lái)自膽囊10的膽汁可流入腸道20。如果不是由于吻合裝置40，當(dāng)膽汁被阻塞而不從膽囊10流出來(lái)時(shí)，可導(dǎo)致膽囊炎(膽囊10的炎癥)。

盡管本文提供的吻合裝置可用于某些實(shí)施以減輕或防止上述炎癥，但應(yīng)理解本文提供的吻合裝置還可用于病人體內(nèi)的許多其它類(lèi)型的實(shí)施。例如，本文提供的吻合裝置可用于與各種身體組織結(jié)構(gòu)和器官結(jié)合使用，諸如但不限于胃、結(jié)腸、小腸、胰腺、血管、膀胱、腎和管路等。

總體上，本文提供的吻合裝置的某些實(shí)施例(其中吻合裝置40是一種類(lèi)型的示例)包括第一組織并置部42a、第二組織并置部42b和位于第一組織并置部42a與第二組織并置部42b之間的中心部44。中心部44限定了從吻合裝置40的第一端部縱向延伸至裝置40的第二端部的內(nèi)腔46。內(nèi)腔46作用為內(nèi)膽囊空間12與內(nèi)腸道空間22之間的連接件(例如，分流通路)，使得內(nèi)膽囊空間12經(jīng)由吻合裝置40與內(nèi)腸道空間22流體連通。

參考圖2，描述了示例性吻合裝置500包括一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501的框架，一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件的框架限定了第一并置部502、第二并置部504和中心部506。中心部506設(shè)置于第一并置部502與第二并置部504之間且將兩者相互連接。在某些實(shí)施例中，中心部506本質(zhì)上為圓柱形(盡管也預(yù)期有其它幾何形狀，且其它幾何形狀被認(rèn)為在本發(fā)明的范圍內(nèi))。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512設(shè)置在吻合裝置500的至少某些部分上。如以下進(jìn)一步描述的，覆蓋材料512可設(shè)置于第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506中的某些部分或全部上。在某些實(shí)施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506中的一部分可保持沒(méi)有覆蓋材料512。

在某些實(shí)施例中，中心部506限定了在第一并置部502與第二并置部504之間延伸的內(nèi)腔507。在某些實(shí)施中，內(nèi)腔507提供吻合通路或通道，生物材料和/或流體可穿過(guò)該吻合通路或通道。示出了呈擴(kuò)張構(gòu)造的裝置500。擴(kuò)張構(gòu)造是裝置500自然地呈現(xiàn)而沒(méi)有外力作用在裝置500上的構(gòu)造。應(yīng)理解到，當(dāng)吻合裝置500被植入病人體內(nèi)時(shí)，由于來(lái)自病人的解剖結(jié)構(gòu)的、施加至裝置500上的外力，裝置500的構(gòu)造可與所示出的有所不同。

示出了呈展開(kāi)或擴(kuò)張構(gòu)造的吻合裝置500。在某些實(shí)施例中，吻合裝置500的框架如以下進(jìn)一步所述可由各種金屬形狀記憶材料和超彈性合金制成。因而，在某些實(shí)施例中，中心部506(和/或并置部502和504)可構(gòu)造為自擴(kuò)張成展開(kāi)構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，中心部506為可囊體擴(kuò)張至展開(kāi)構(gòu)造，或補(bǔ)充的擴(kuò)張力可通過(guò)囊體膨脹而施加至自擴(kuò)張的裝置。為了適合吻合裝置500的預(yù)期的使用和/或輸送系統(tǒng)，中心部506的直徑可制成任何期望的尺寸。

當(dāng)吻合裝置500如所示的構(gòu)造為其擴(kuò)張展開(kāi)構(gòu)造時(shí)，中心部506的直徑增加至展開(kāi)的直徑。為了適合吻合裝置500的預(yù)期的使用和/或輸送系統(tǒng)，中心部506的直徑可制成任何期望的尺寸。在某些實(shí)施中，中心部506的展開(kāi)的外徑構(gòu)造為通過(guò)與其內(nèi)存在有中心部506的組織孔的過(guò)盈配合而至少部分地錨定裝置500。此外，當(dāng)中心部506和組織孔具有過(guò)盈配合關(guān)系時(shí)，可減小或最小化裝置的側(cè)漏(para-device leakage)。在這種情形下，可基本防止器官、管路和吻合裝置500可在其中展開(kāi)的其它類(lèi)型的組織結(jié)構(gòu)的內(nèi)容物的泄漏。例如，當(dāng)吻合裝置500用于膽囊與胃腸道之間(例如，參考圖1)時(shí)，可基本防止泄漏到腹腔內(nèi)。

在某些實(shí)施中，中心部506的展開(kāi)的外徑稍小于其內(nèi)存在有中心部506的組織孔的直徑，且并置部502和504壓縮組織以提供耐遷移性。在某些實(shí)施例中，中心部506的完全擴(kuò)張的直徑為約30mm、或約25mm、或約20mm、或約15mm、或約12mm、或約10mm、或約8mm、或約6mm、或約4mm等。在某些實(shí)施例中，中心部506的完全擴(kuò)張的直徑為以下范圍：從約20mm至約30mm、或從約15mm至約25mm、或從約10mm至約20mm、或從約5mm至約15mm、或從約4mm至約8mm等。

為了適合吻合裝置500的預(yù)期的使用和/或輸送系統(tǒng)，中心部506的長(zhǎng)度可制成任何期望的尺寸。例如，在一個(gè)示例性實(shí)施例中，中心部506為長(zhǎng)約13.5mm且直徑為約15mm。在某些實(shí)施例中，中心部506的長(zhǎng)度可為以下范圍：從約5mm至約10mm、或從約8mm至約13mm、或從約11mm至約16mm、或從約14mm至約19mm、或從約17mm至約22mm或大于22mm。

在某些實(shí)施例中，吻合裝置500具有包括一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501的框架。在某些實(shí)施例中，將一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501纏繞成框架構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，單個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501被纏繞以形成吻合裝置500的框架。在某些實(shí)施例中，兩個(gè)或更多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件510協(xié)作地纏繞以形成吻合裝置500的框架。

在某些實(shí)施例中，第一并置部502、第二并置部504和中心部506的框架由諸如但不限于彈簧線(xiàn)材(例如，L605鋼或不銹鋼)、形狀記憶合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)、超彈性合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)之類(lèi)的材料制成的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501或其它合適類(lèi)型的細(xì)長(zhǎng)元件或線(xiàn)材或其組合形成。在某些實(shí)施例中，第一并置部502、第二并置部504和中心部506由前體材料形成，前體材料被切割以產(chǎn)生細(xì)長(zhǎng)元件501的框架。在某些這種實(shí)施例中，前體材料為單件前體材料。在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501纏繞成形成框架的構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，不同類(lèi)型的細(xì)長(zhǎng)元件501用于第一并置部502、第二并置部5和/或中心部506的不同位置。在某些實(shí)施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506(或其各部分)的細(xì)長(zhǎng)元件501可由聚合物材料構(gòu)建。

本文提供的用于吻合裝置500的細(xì)長(zhǎng)元件501和/或其它裝置的合適的材料包括各種金屬材料，包括具有形狀記憶、彈性和超彈性特征的合金。形狀記憶是指材料在塑性變形后通過(guò)加熱至臨界溫度以上而回復(fù)至原始記憶的形狀的能力。彈性是材料在載荷下變形且當(dāng)載荷被釋放時(shí)回到其原始形狀的能力。大多數(shù)金屬將彈性變形直至少量的應(yīng)變。超彈性是指材料在應(yīng)變下變形至比典型彈性合金大得多的程度，而不使該變形成為永久的。例如，本文提供的某些吻合裝置的實(shí)施例的框架中包括的超彈性材料能夠經(jīng)受大量的彎曲和撓曲并接著回到或基本回到框架的原始形式而沒(méi)有變形。在某些實(shí)施例中，合適的材料包括已物理地、化學(xué)地或以其它方式處理以產(chǎn)生高彈性的各種不銹鋼，諸如鈷鉻合金(例如ELGILOYTM、MP35N、L605)、鉑/鎢合金之類(lèi)的金屬合金。形狀記憶和超彈性合金的實(shí)施例包括NiTi合金、諸如NiTiPt、NiTiCo、NiTiCr之類(lèi)的三元形狀記憶合金、或諸如銅基形狀記憶合金之類(lèi)的其它形狀記憶合金。附加材料可結(jié)合形狀記憶和彈性合金，諸如外層由鎳鈦諾構(gòu)成且內(nèi)芯為諸如鉑或鉭之類(lèi)的不透射線(xiàn)材料的拉填型管子。在該構(gòu)造中，外層提供了超彈性特性，而內(nèi)芯由于低彎曲應(yīng)力而保持彈性。

在某些實(shí)施例中，本文提供的用于構(gòu)造吻合裝置500和/或其它裝置的細(xì)長(zhǎng)元件501可以各種方式處理，以增加裝置的不透射線(xiàn)性，用于增強(qiáng)的射線(xiàn)成像的可見(jiàn)性。在某些實(shí)施例中，裝置至少部分為在芯部處包含諸如具有增強(qiáng)的不透射線(xiàn)性的材料之類(lèi)的一種不同材料的拉填型NiTi。在某些實(shí)施例中，裝置包括第一并置部、第二并置部和中心部的至少一部分上的不透射線(xiàn)的覆層或鍍層。在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)不透射線(xiàn)的標(biāo)記附連至裝置。在某些實(shí)施例中，本文提供的裝置的細(xì)長(zhǎng)元件和/或其它部分也通過(guò)超聲可見(jiàn)，且可包括具有增強(qiáng)的回聲反應(yīng)(echogenicity)的部分。

在某些實(shí)施例中，吻合裝置500(及本文中提供的其它吻合裝置的實(shí)施例)的材料和構(gòu)造允許裝置被彈性擠壓、折疊和/或塌縮成低輪廓輸送構(gòu)造，用于包含于內(nèi)腔內(nèi)，從而用于經(jīng)導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡/胸腔鏡輸送，且允許裝置一旦被定位在本體內(nèi)的期望的目標(biāo)部位并從內(nèi)腔展開(kāi)就自擴(kuò)張至可操作的尺寸和構(gòu)造。例如，在低輪廓輸送構(gòu)造中，吻合裝置500可設(shè)置在外徑為約15Fr.(5mm)的輸送套管內(nèi)。然而，在某些實(shí)施例中，可使用小于或大于15Fr.(弗倫奇，法制單位)的套管。例如，在某些實(shí)施例中，可使用外徑為6Fr.、7Fr.、8Fr.、9Fr.、10Fr.、11Fr.、12Fr.、13Fr.、14Fr.、16Fr.、17Fr.、18Fr.、19Fr.、20Fr.和大于20Fr.的套管。盡管吻合裝置500構(gòu)造為塌縮的輸送構(gòu)造，但在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501的框架被徑向地壓縮，使得細(xì)長(zhǎng)元件501被迫基本平行于中心部506的軸線(xiàn)延伸，且中心部506的直徑被擠壓而變得更小。

吻合裝置500還包括覆蓋材料512(本文中還可被稱(chēng)為“覆蓋物”)。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512設(shè)置于第一并置部502、第二并置部504和中心部506中的至少某些部分上(或全部上)。在某些實(shí)施例中，第一并置部502、第二并置部504和/或中心部506的某些部分不被覆蓋材料512覆蓋。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512為總體上不透流體的。即，在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512由抑制或減少血液、膽汁和/或其它體液和材料通過(guò)覆蓋材料512本身的材料制成。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512具有抑制或阻止組織向內(nèi)生長(zhǎng)和/或內(nèi)皮化或上皮化到覆蓋材料512中的材料組分和構(gòu)造。如果期望的話(huà)，構(gòu)造為抑制或阻止組織向內(nèi)生長(zhǎng)和/或內(nèi)皮化的某些這種實(shí)施例可更容易地在未來(lái)的時(shí)間從病人體內(nèi)移除。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512或其部分具有微孔結(jié)構(gòu)，該微孔結(jié)構(gòu)提供了組織向內(nèi)生長(zhǎng)構(gòu)架，以用于吻合裝置500的持久的密封和/或補(bǔ)充的錨定強(qiáng)度。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512包括含氟聚合物，諸如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物、聚偏二氟乙烯(PVDF)或PVDA。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512包括聚酯、硅樹(shù)脂、聚氨酯、生物相容的聚合物、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(例如，)、生物可吸收的材料、共聚物或其組合。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512包括生物可吸收的網(wǎng)。在其它實(shí)施例中，生物可吸收的材料還可通過(guò)增強(qiáng)裝置500與組織之間的附連而提供抗遷移特性，直至生物可吸收材料被吸收。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512(或其部分)由一個(gè)或多個(gè)化學(xué)或物理過(guò)程改性，從而增強(qiáng)材料的一個(gè)或多個(gè)特性。例如，在某些實(shí)施例中，可將親水涂層施加至覆蓋材料512以改善材料512的可潤(rùn)濕性和回聲半透性。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512或其部分可由便于內(nèi)皮細(xì)胞附連、內(nèi)皮細(xì)胞遷移、內(nèi)皮細(xì)胞增殖和阻止或促進(jìn)血栓中的一個(gè)或多個(gè)的化學(xué)成分來(lái)改良。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512或其部分可改性為抗生物結(jié)垢的。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512或其部分可由一個(gè)或多個(gè)共價(jià)鍵合的藥物成分(例如，肝素、抗生素等)改良，或由一個(gè)或多個(gè)藥物成分浸漬。藥物成分可在就地釋放以促進(jìn)愈合、減少組織炎癥、減少或抑制感染以及促進(jìn)各種其它治療性療法和結(jié)果。在某些實(shí)施例中，藥物成分可為但不限于皮質(zhì)類(lèi)固醇、人類(lèi)生長(zhǎng)因子、抗分裂劑、抗血栓劑、干細(xì)胞材料或地塞米松磷酸鈉。在某些實(shí)施例中，藥理學(xué)試劑被單獨(dú)地從覆蓋材料512輸送至目標(biāo)部位，以促進(jìn)組織愈合或組織生長(zhǎng)。

可在將覆蓋材料512加入或置于吻合裝置500的框架上或周?chē)盎蛑髮⑼繉雍吞幚硎┘又粮采w材料512。此外，覆蓋材料512的一側(cè)或兩側(cè)或其部分可被涂敷。在某些實(shí)施例中，某些涂層和/或處理施加至位于吻合裝置500的某些部分上的覆蓋材料512，而其它涂層和/或處理施加至位于吻合裝置500的其它部分上的材料512。在某些實(shí)施例中，將多個(gè)涂層和/或處理的組合施加至覆蓋材料512或其部分。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512的某些部分保留為未涂敷和/或未處理的。在某些實(shí)施例中，裝置500被全部地或部分地涂敷，以便于或阻止生物反應(yīng)，諸如但不限于，內(nèi)皮細(xì)胞附連、內(nèi)皮細(xì)胞遷移、內(nèi)皮細(xì)胞增殖和阻止或促進(jìn)血栓。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512的第一部分由第一材料形成，且覆蓋材料512的第二部分由與第一材料不同的第二材料形成。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512包括多層材料，多層材料可為相同或不同的材料。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512的一部分具有與其附連的一個(gè)或多個(gè)不透輻射的標(biāo)記，以增強(qiáng)吻合裝置500的體內(nèi)射線(xiàn)成像的可見(jiàn)性，或具有一個(gè)或多個(gè)回聲區(qū)以增強(qiáng)超聲可見(jiàn)性。

在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512的一個(gè)或多個(gè)部分附連至裝置500的框架，諸如中心部506和/或并置部502和504?？捎筛鞣N技術(shù)實(shí)現(xiàn)該附連，諸如但不限于，將覆蓋材料512縫合至裝置500的框架、將覆蓋材料512粘附至裝置500的框架、使用夾子或倒鉤來(lái)層疊多層覆蓋材料512以包圍裝置500的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的一部分、以及通過(guò)裝置500的框架中的開(kāi)口將多層覆蓋材料層疊在一起。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512在一系列離散的位置處附連至裝置500的框架，從而有利于框架的柔性。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料512松散地附連至裝置500的框架。應(yīng)理解到，可通過(guò)使用其它技術(shù)或本文描述的技術(shù)的組合將覆蓋材料512附連至框架。

在某些實(shí)施例中，裝置500的框架(或其部分)涂敷有粘合劑(例如，氟化乙烯丙烯或其它合適的粘合劑)，以便于將覆蓋材料512附連至框架。可通過(guò)使用接觸涂敷、粉末涂敷、浸漬涂敷、濺射涂敷或任何其它合適的手段將這種粘合劑施加至框架。

覆蓋材料512可以各種方式適應(yīng)于中心部506的長(zhǎng)度和/或直徑方面的變化。在第一示例中，覆蓋材料512可為彈性的，使得覆蓋材料512可拉伸以適應(yīng)裝置500的長(zhǎng)度和/或直徑的變化。在第二示例中，覆蓋材料可包括呈低輪廓輸送構(gòu)造的松弛材料，當(dāng)裝置500呈擴(kuò)張構(gòu)造時(shí)，該松弛材料變得沒(méi)那么松弛或完全不松弛。在第三示例中，覆蓋材料512可包括折疊部(例如，褶)，這些折疊部在低輪廓構(gòu)造時(shí)為折疊的，而當(dāng)裝置500呈擴(kuò)張構(gòu)造時(shí)為較少折疊的或完全不折疊的。在某些實(shí)施例中，可使用這種技術(shù)和/或其它技術(shù)的組合，由此，覆蓋材料512可適應(yīng)于中心部506的長(zhǎng)度和/或直徑的變化。

中心部506的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件501可以各種方式構(gòu)造，以限定總體上圓柱形的框架。在圖2中描述的實(shí)施例中，中心部506的細(xì)長(zhǎng)元件501圍繞中心部506周向地纏繞。除了周向的纏繞，細(xì)長(zhǎng)元件501可呈現(xiàn)其它纏繞路徑，諸如所示的波浪形或蛇形路徑(例如，大致正弦狀)和其它路徑。在所描述的實(shí)施例中，中心部506的細(xì)長(zhǎng)元件501的纏繞路徑每周具有八個(gè)頂點(diǎn)且頂端長(zhǎng)度為約3.5mm。在某些實(shí)施例中，中心部506的細(xì)長(zhǎng)元件501可制成每周具有多于或少于八個(gè)頂點(diǎn)，且可制成所期望的具有大于或小于3.5mm的頂端長(zhǎng)度，以適于特定的應(yīng)用。例如，在某些實(shí)施例中，中心部506的細(xì)長(zhǎng)元件501可制成每周具有三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、九個(gè)、十個(gè)、十一個(gè)、十二個(gè)、十三個(gè)、十四個(gè)、十五個(gè)、十六個(gè)或多于十六個(gè)頂點(diǎn)。在某些實(shí)施例中，中心部506的細(xì)長(zhǎng)元件501的長(zhǎng)度可具有以下范圍的頂端長(zhǎng)度：從約1mm至約2mm、或從約2mm至約3mm、或從約3mm至約4mm、或從約4mm至約5mm、或從約5mm至約6mm、或從約6mm至約7mm或大于7mm。

在某些實(shí)施例中，并置部502和504分別包括一個(gè)或多個(gè)凸緣部件502a和504a。本文中，還可將這種凸緣部件(例如，凸緣部件502a和504a)稱(chēng)作“翅片”、“瓣?duì)罴被颉爸笭钗铩?。凸緣部?02a和504a構(gòu)造為接觸組織并向其施加并置壓力。盡管所描述的實(shí)施例包括四個(gè)凸緣部件502a和四個(gè)凸緣部件504a，但可包括其它數(shù)量的凸緣部件502a和504a。例如，在某些實(shí)施例中，可包括一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、八個(gè)或多于八個(gè)凸緣部件502a和/或504a。在某些實(shí)施例中，可包括不等數(shù)量的凸緣部件502a和凸緣部件504a。

當(dāng)與組織接觸時(shí)，凸緣部件502a和504a可構(gòu)造為施加可預(yù)測(cè)且所期望的并置力。例如，可選擇細(xì)長(zhǎng)元件的材料、直徑和其他特性以獲得期望的并置力。細(xì)長(zhǎng)元件(例如，鎳鈦諾的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件)可制成具有所期望的特定的直徑?？扇缙谕倪x擇由其它合適的材料制成的細(xì)長(zhǎng)元件或具有更大或更小直徑的細(xì)長(zhǎng)元件。凸緣部件502a和504a的幾何形狀還可影響由凸緣部件502a和504a施加的并置力。即，可在幾何形狀方面進(jìn)行選擇，諸如但不限于凸緣部件502a和/或504a的長(zhǎng)度、寬度、半徑、角度和弧度(等)，以獲得期望的并置力。

在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a可構(gòu)造為在吻合裝置500的相對(duì)各端部之間具有偏移的定向。即，一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的凸緣部件502a的軸線(xiàn)可與一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的凸緣部件504a的軸線(xiàn)偏移(例如，偏斜或不對(duì)齊)。在某些這種實(shí)施例中，某些或全部凸緣部件502a和504a可構(gòu)造為相互交叉(例如，在間設(shè)的結(jié)構(gòu)中相互重疊)。在某些這種實(shí)施例中，某些或全部凸緣部件502a和504a可相互偏移但不相互交叉。然而，在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的凸緣部件502a的軸線(xiàn)可總體上與一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的凸緣部件504a的軸線(xiàn)對(duì)齊(例如，基本平行)。在某些這種實(shí)施例中，某些或全部凸緣部件502a和504a可構(gòu)造為相互抵靠。在某些這種實(shí)施例中，某些或全部凸緣部件502a和504a可相互對(duì)齊但不相互抵靠。

在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)凸緣部件502a和/或504a可在構(gòu)造上相對(duì)于一個(gè)或多個(gè)其它凸緣部件502a和/或504a的構(gòu)造有所變化。例如，凸緣部件502a可比凸緣部件504a朝向中心部506突出得更遠(yuǎn)(更多)(或相反)?；?，一個(gè)或多個(gè)凸緣部件502a或504a可分別比其它凸緣部件502a或504a朝向中心部506突出得更遠(yuǎn)。

在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)凸緣部件502a和/或504a可具有不同曲率(半徑)的兩個(gè)或更多個(gè)部分。例如，在所描述的實(shí)施例中，至少某些凸緣部件502a和/或504a以第一半徑從中心部506延伸，且接著伸直至總體直線(xiàn)部，且接著沿第二半徑彎曲，此后凸緣部件502a和/或504a終止。在某些實(shí)施例中，第一半徑不等于第二半徑。在某些實(shí)施例中，第一半徑和第二半徑以彼此相反的方向彎曲。

在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a的半徑558突出超過(guò)裝置的中心部506。因而，由凸緣部件502a和504a施加的力可將某些組織推壓成半徑558，從而形成更長(zhǎng)且潛在更堅(jiān)固或更不易泄漏的吻合。在某些實(shí)施例中，當(dāng)被加載至輸送系統(tǒng)(例如，套管)內(nèi)時(shí)，曲率半徑558由鎳鈦諾材料所允許的應(yīng)變確定。例如，在某些實(shí)施例中，可導(dǎo)致約6.4％的應(yīng)變。然而，在某些實(shí)施例中，使用少于或多于6.4％的其它應(yīng)變等級(jí)。

在某些實(shí)施例中，包括多個(gè)凸緣部件502a和504a可傾向于減小引起組織缺血的可能性。在某些實(shí)施例中，單獨(dú)的凸緣部件502a彼此構(gòu)造不同，和/或單獨(dú)的凸緣部件504a彼此構(gòu)造不同。在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a可相互保持分離(如所示的)，或在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a通過(guò)例如覆蓋物512相互連接。在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a可相互相對(duì)或不相對(duì)、可相互十字交叉且和具有不同的幾何形狀(例如，長(zhǎng)度、寬度、角度、半徑、形狀等)。可結(jié)合這種設(shè)計(jì)特征的所有組合以產(chǎn)生許多種構(gòu)造的吻合裝置。在某些實(shí)施例中，凸緣部件502a和504a中的一者或兩者沿軸向可從中心部506突出，并成形為獲得對(duì)于組織的特定的期望的并置壓力。

在某些實(shí)施例中，凸緣部件的一個(gè)或多個(gè)形狀、凸緣部件的數(shù)量、細(xì)長(zhǎng)元件的尺寸和組織厚度是為了獲得特定的力與位移分布曲線(xiàn)的可選因素。例如，參考圖3－6，示出了各種示例性凸緣部件設(shè)計(jì)510、520、530和540。圖3－6中所示的自由端為凸緣部件設(shè)計(jì)510、520、530和540將從裝置本體(例如，吻合裝置500)延伸的位置。圖7中示出了每個(gè)設(shè)計(jì)的力與位移的曲線(xiàn)。

示例性凸緣部件510包括急劇下降的區(qū)域511以及基本水平的區(qū)域513，急劇下降的區(qū)域511延伸至中心部的邊緣(未示出)，而基本水平的區(qū)域513遠(yuǎn)離裝置延伸。示例性凸緣部件520包括與裝置連接的緩和下降的區(qū)域514和遠(yuǎn)離裝置延伸的傾斜區(qū)域515。示例性凸緣部件520包括遠(yuǎn)離裝置延伸的直線(xiàn)下降的區(qū)域522。示例性凸緣部件530包括遠(yuǎn)離裝置延伸的逐漸傾斜的彎曲區(qū)域532。在某些實(shí)施例中，凸緣部件的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域朝向凸緣部件為其一部分的裝置的中心部(例如，朝向吻合裝置500的中心部506)縱向延伸。

特定的凸緣部件的力與位移分布曲線(xiàn)(例如，凸緣部件510、520、530和540)可有利于獲得期望的并置力和/或其它性能特性。例如，參考圖7，力與位移的圖示出了可由每個(gè)凸緣部件510、520、530和540施加的并置力510f、520f、530f和540f。如510f所示，凸緣部件510的力與位移分布曲線(xiàn)可包括陡的線(xiàn)性斜率。如果待并置的器官未閉合在一起，則曲線(xiàn)510f可特別有益。線(xiàn)性且快速增加的力將阻止器官的分離。在某些實(shí)施例中，凸緣部件520的力與位移分布曲線(xiàn)可包括突然變化至陡的線(xiàn)性斜率的緩和的線(xiàn)性斜率(520f)。曲線(xiàn)520f可特別有益于在形成吻合的初始治療階段期間產(chǎn)生大的并置力。在該段時(shí)間期間，組織可通過(guò)使用520f的陡的線(xiàn)性分布曲線(xiàn)而變得更厚且發(fā)炎。隨著組織發(fā)炎和所導(dǎo)致的組織厚度減小，曲線(xiàn)520f的緩和部分將有助于避免組織壞死。凸緣部件530的力與位移分布曲線(xiàn)產(chǎn)生緩和的線(xiàn)性斜率(530f)。曲線(xiàn)530f提供相對(duì)于位移的緩和且線(xiàn)性的力的增加，且可對(duì)被認(rèn)為是脆性的且易于穿孔的組織特別有用。在其它實(shí)施例中，凸緣部件540的力與位移分布曲線(xiàn)可包括連續(xù)增加的斜率(540f)?？蛇x擇這些凸緣部件的變型(和在本發(fā)明的范圍內(nèi)同樣可預(yù)期的其它變型)，以用于所期望的特定的應(yīng)用。例如，由于曲線(xiàn)平滑地增加且設(shè)計(jì)允許在大范圍的位移下的寬的接觸面積，由凸緣部件540所獲得的力與位移曲線(xiàn)在特定的應(yīng)用中可為有利的。

圖8和9示出了另一示例性吻合裝置1200。吻合裝置1200為上述吻合裝置500的示例性變型。特別地，吻合裝置1200具有第一并置部1202和第二并置部1204，第一并置部1202和第二并置部1204的設(shè)計(jì)不同于吻合裝置500的第一并置部502和第二并置部504。如以下進(jìn)一步描述的，組成第一并置部1202和第二并置部1204的一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1208和1210可構(gòu)造為提供在某些實(shí)施方式中期望的功能特性。

在某些實(shí)施例中，裝置1200的框架或其任何部分可包括諸如彈簧線(xiàn)材(例如，L605鋼或不銹鋼)、形狀記憶合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)、超彈性合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)之類(lèi)的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件、其它合適類(lèi)型的線(xiàn)材或其組合。在所描述的實(shí)施例裝置1200中，框架包括例如通過(guò)纏繞形成的細(xì)長(zhǎng)元件。在某些實(shí)施例中，不同類(lèi)型的線(xiàn)材用于裝置1200的不同位置。替代地，裝置1200或其部分可由同一件前體材料形成，前體材料被切割以產(chǎn)生期望的細(xì)長(zhǎng)元件框架結(jié)構(gòu)。在某些實(shí)施例中，裝置1200或其部分可由聚合物材料構(gòu)建。示出了如上所述帶有覆蓋材料的裝置1200。應(yīng)理解到，可通過(guò)使用參考本文所述的任何和所有其它吻合裝置所描述的任何材料和技術(shù)來(lái)構(gòu)建吻合裝置1200。

通過(guò)例如改變細(xì)長(zhǎng)元件的正弦波幅度、角度、每行的頂點(diǎn)數(shù)、行數(shù)、線(xiàn)材直徑以及通過(guò)選擇(或不選擇)覆蓋材料，裝置的中心部1206可構(gòu)建為具有定制的徑向強(qiáng)度。對(duì)于吻合裝置應(yīng)用，中心部1206的徑向強(qiáng)度可設(shè)計(jì)成抵抗來(lái)自周?chē)M織的周向載荷。因而，在某些實(shí)施例中，中心部1206的徑向強(qiáng)度構(gòu)造為便于位于中心部1206外部的組織重新塑造成在尺寸上變得接近中心部1206的外徑。當(dāng)吻合裝置1200(和本文提供的其它吻合裝置)被植入以形成吻合時(shí)，中心部1206的徑向強(qiáng)度提供對(duì)由周?chē)M織施加的環(huán)向力的抵抗。因而，在中心部(例如，中心部1206)中具有高徑向強(qiáng)度的吻合裝置將以期望的尺寸基本保持打開(kāi)的內(nèi)腔。此外，具有高徑向強(qiáng)度的裝置可有利地作為用于使組織圍繞裝置生長(zhǎng)的構(gòu)架。

在某些實(shí)施例中，吻合裝置1200的材料和構(gòu)造允許裝置1200被彈性擠壓、折疊和/或塌縮成低輪廓構(gòu)造，用于包含于內(nèi)腔內(nèi)，從而用于經(jīng)導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡/胸腔鏡輸送，且允許吻合裝置一旦被定位在本體內(nèi)的期望的目標(biāo)部位并從內(nèi)腔展開(kāi)就自擴(kuò)張至可操作的尺寸和構(gòu)造。

第一并置部1202和第二并置部1204構(gòu)造為接合位于第一并置部1202和第二并置部1204之間的一層或多層組織，并提供抵住組織表面的并置力。由第一并置部1202和第二并置部1204提供的并置力可便于將裝置1200固定至組織，并提供耐遷移性，使得裝置1200可如期望地可靠保持定位于病人體內(nèi)的目標(biāo)部位。

第一并置部1202和第二并置部1204各自分別包括一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1208和1210。吻合裝置1200可構(gòu)造為塌縮的低輪廓輸送構(gòu)造，在該構(gòu)造中，并置構(gòu)件1208和1210被徑向壓縮使得它們基本平行于裝置的縱軸線(xiàn)延伸。在展開(kāi)或擴(kuò)張構(gòu)造中，并置構(gòu)件1208和1210從中心部1206向外突出。

在某些實(shí)施例中，至少一個(gè)并置構(gòu)件1208和/或1210定向成具有相對(duì)于中心部1206的第一角1216且具有相對(duì)于中心部1206的第二角1214(如圖9中所示)。換言之，在某些實(shí)施例中，至少一個(gè)并置構(gòu)件1208和/或1210是非平面的。在所描述的實(shí)施例中，并置構(gòu)件1210相對(duì)于中心部1206以第一角1216定向，且并置構(gòu)件1210還相對(duì)于中心部1206以第二角1214定向。在某些實(shí)施例中，第一角1216為小的角。例如，在某些實(shí)施例中，角1216為銳角，例如，小于約90°、或小于約75°、或小于約60°、或小于約45°、或小于約30°、或小于約25°、或小于約20°、或小于約15°、或小于約10°、或小于約5°。在某些實(shí)施例中，角1216為約15°至約20°之間、或約10°至約30°之間或約5°至約45°之間。

由于在某些實(shí)施例中角度1216相對(duì)小，且由于并置構(gòu)件1210朝向中心部1206延伸，因而并置構(gòu)件1210的一部分相對(duì)靠近通入位置(即，吻合裝置1200將展開(kāi)(部署)于其中的切口位置)定向。因而，該構(gòu)造便于組織的有效的且可持續(xù)的并置。

在某些實(shí)施例中，第二角1214為比第一角1216更大的角。例如，在某些實(shí)施例中，角1214為大于約90°、小于約45°、小于約25°小于約20°、小于約15°、小于約10°或小于約5°。在某些實(shí)施例中，角1214為在約30°至約40°之間、或在約20°至約45°之間、或在約30°至約50°之間、或在約40°至約60°之間、或在約50°至約70°之間、或在約60°至約80°之間、或在約70°至約90°之間。在某些實(shí)施例中，第二角1214大于第一角1216，使得并置構(gòu)件的一部分定位得更遠(yuǎn)離通入位置。在第一角1216的小角度允許靠近通入位置的、導(dǎo)致并置力的組織接觸時(shí)，第二角1214的較大角度允許遠(yuǎn)離通入位置的組織接觸，從而提供抗遷移力來(lái)保持裝置1200在位。此外，在某些實(shí)施例中，第二角1214的較大角度允許并置構(gòu)件1208和/或1210的終端就地不與組織接觸。在某些這種實(shí)施例中，通過(guò)使翅片指向遠(yuǎn)離并置的組織的方向，可延遲或避免組織在翅片上過(guò)度生長(zhǎng)的可能性。通過(guò)延遲或避免組織的過(guò)度生長(zhǎng)，當(dāng)/如果需要時(shí)，裝置可被輕易地移除。在某些實(shí)施例中，該設(shè)計(jì)的單個(gè)并置構(gòu)件可提供與具有雙長(zhǎng)度并置構(gòu)件相關(guān)聯(lián)的益處。

在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1208和1210彼此軸向?qū)R，使得并置構(gòu)件1208和1210圍繞中心部1206的周緣的位置縱向上彼此重合。在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1208和1210彼此并不軸向?qū)R，使得并置構(gòu)件1208和1210圍繞中心部1206的周界的各位置縱向上并不彼此重合。在某些這種實(shí)施例中，如圖8和9中所描述的，第一并置部1202的一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1208與第二并置部1204的一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1210縱向重疊(例如，以插設(shè)的布置進(jìn)行十字交叉)。在某些實(shí)施例中，某些或全部并置構(gòu)件1208和1210可相互偏移或相互對(duì)齊，而不相互交叉。在某些實(shí)施例中，某些或全部并置構(gòu)件1208和1210可相互對(duì)齊且相互抵靠。

參考圖10－12，示出了吻合裝置1300，吻合裝置1300具有中心部1306、第一并置部1302和第二并置部1304，中心部1306可與本文描述的任何其它中心部互換。在某些實(shí)施例中，裝置1300的框架或其任何部分可包括一個(gè)或多個(gè)諸如彈簧線(xiàn)材(例如，L605鋼或不銹鋼)、形狀記憶合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)、超彈性合金線(xiàn)材(例如，鎳鈦諾或鎳鈦諾合金)之類(lèi)的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件、其它合適類(lèi)型的線(xiàn)材或其組合(如以上參考細(xì)長(zhǎng)元件501所述)。

在所描述的實(shí)施例裝置1300中，框架包括例如通過(guò)纏繞和定形而形成的單個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件。在某些實(shí)施例中，不同類(lèi)型的細(xì)長(zhǎng)元件用于裝置1300的不同位置。替代地，吻合裝置1300(或其部分)可由同一件前體材料形成，前體材料被切割并擴(kuò)張，以產(chǎn)生期望的細(xì)長(zhǎng)元件框架結(jié)構(gòu)。在某些實(shí)施例中，裝置1300(或其部分)可由聚合物材料構(gòu)建。應(yīng)理解到，可通過(guò)使用參考本文所述的任何和所有其它吻合裝置所描述的任何材料和技術(shù)來(lái)構(gòu)建吻合裝置1300。

在某些實(shí)施例中，中心部1306的框架可構(gòu)造成使得中心部1306可縱向伸長(zhǎng)。例如，在所描述的實(shí)施例吻合裝置1200中，中心部1306的框架包括允許(像彈簧一樣)縱向伸長(zhǎng)和收縮的蛇形纏繞部。由此，中心部1306的縱向長(zhǎng)度可基于體內(nèi)的加載力而自調(diào)整。該特征可為有利的，例如在治療過(guò)程期間(例如，至少在某些急性膽囊炎的情形下)當(dāng)組織厚度改變時(shí)保持并置。應(yīng)理解到，該特征可包含于本文描述的任何裝置的實(shí)施例中。

裝置1300可包括覆蓋材料。在某些實(shí)施例中，覆蓋物1312由可拉伸(彈性)的材料制成，該材料可具有高百分比的可恢復(fù)應(yīng)變(例如單元長(zhǎng)度在100秒的量級(jí)內(nèi)的可恢復(fù)的應(yīng)變百分比)。這種覆蓋材料的某些實(shí)施例中可包括但不限于，純硅膠、聚氨酯材料或吸收入或?qū)盈B有包括但不限于諸如ePTFE之類(lèi)的含氟聚合物的其它材料的材料。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料1312如本文所描述(例如，與覆蓋材料512相似或相同)。

第一并置部1302和第二并置部1304構(gòu)造為接合位于第一并置部1302和第二并置部1304之間的一層或多層組織，并提供抵住組織表面的并置力。由第一并置部1302和第二并置部1304提供的并置力可便于將裝置1300附連至組織并提供耐移位性，使得裝置1300可如期望地可靠保持定位于病人體內(nèi)的目標(biāo)部位。

第一并置部1302和第二并置部1304各自包括一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1302a或1302a’以及1304或1304a’(本文中還稱(chēng)之為錨定構(gòu)件、翅片、凸緣部、瓣?duì)罴?。在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1302a和1304a為裸露的細(xì)長(zhǎng)元件(沒(méi)有覆蓋物)。在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1302a'和1304a’具有設(shè)置在它們的細(xì)長(zhǎng)元件的至少某些面積上的覆蓋材料1312。

在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有與一個(gè)或多個(gè)其它并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’不同的構(gòu)造(例如，幾何樣式、長(zhǎng)度、寬度、形狀等)。

在某些實(shí)施例中，吻合裝置1300的材料允許裝置1300被彈性擠壓、折疊和/或塌縮成低輪廓構(gòu)造，用于包含于內(nèi)腔內(nèi)，從而用于經(jīng)導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡/胸腔鏡輸送，且允許吻合裝置一旦被定位在本體內(nèi)的期望的目標(biāo)部位并從內(nèi)腔展開(kāi)就自擴(kuò)張至可操作的尺寸和構(gòu)造。例如，吻合裝置1300可構(gòu)造為塌縮的輸送構(gòu)造，在該構(gòu)造中，框架被徑向壓縮至低輪廓，以使得并置構(gòu)件1302a或1302a’以及1304a或1304a’基本平行于裝置1300的縱軸線(xiàn)延伸。在展開(kāi)或擴(kuò)張構(gòu)造中，并置構(gòu)件1302a或1302a’以及1304a或1304a’從中心部1306向外延伸。

在某些實(shí)施例中，某些并置構(gòu)件1302a或1302a’以及1304a或1304a’的長(zhǎng)度不同，以在靠近產(chǎn)生通道的通入位置或孔的周界處提供足夠的并置力，以及在遠(yuǎn)離上述位置處提供抗遷移力。例如，在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1302a或1302a’比一個(gè)或多個(gè)并置構(gòu)件1304a或1304a’更長(zhǎng)。在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有變化的長(zhǎng)度且以某樣式圍繞第一并置部1302和/或第二并置部1304交替或布置。在某些實(shí)施例中，每個(gè)并置部1102和/或1104內(nèi)的并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’長(zhǎng)度一致。

在某些實(shí)施例中，并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’的長(zhǎng)度至少部分基于裝置1300將被植入于其中的組織結(jié)構(gòu)的尺寸來(lái)選擇。例如，如果第一組織結(jié)構(gòu)總地包括比第二組織結(jié)構(gòu)更小的幾何形狀，則使并置構(gòu)件1302a或1302a’相對(duì)于1304a或1304a’具有不同的長(zhǎng)度可為有利的。在該示例中，進(jìn)入較小組織結(jié)構(gòu)的并置部可有益地具有較短長(zhǎng)度的并置構(gòu)件，而較長(zhǎng)的并置構(gòu)件可更好地適合于較大的組織結(jié)構(gòu)中。在某些這種實(shí)施方式中，較短長(zhǎng)度的并置構(gòu)件向較小的組織結(jié)構(gòu)提供合適的配合，因而確保了吻合裝置所需的足夠的組織接觸，而較長(zhǎng)的并置構(gòu)件提供有助于將裝置保持在位的抗遷移力。在某些實(shí)施例中，這種短或長(zhǎng)的并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’圍繞特定的并置部1302和/或1304的周界交錯(cuò)、嵌套或分離。

吻合裝置1300(和具有吻合裝置1300的設(shè)計(jì)特征的其它實(shí)施例)可具有以下優(yōu)點(diǎn)。使并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’具有變化的長(zhǎng)度可在各種目標(biāo)組織位置處提供并置。具有一個(gè)或多個(gè)這種特定的并置區(qū)域可最小化或消除穿過(guò)裝置內(nèi)腔的流體或其它內(nèi)容物的泄漏。彼此獨(dú)立運(yùn)動(dòng)的離散的并置構(gòu)件1302或1302a’和/或1304a或1304a’可提供有利的并置構(gòu)件對(duì)非平面組織形態(tài)的順應(yīng)性。更好的順應(yīng)性可最小化組織損傷，尤其是當(dāng)用于病變的組織床時(shí)。并置構(gòu)件1302或1302a’和/或1304a或1304a’的靈活的離散設(shè)計(jì)可便于通過(guò)將并置構(gòu)件1302或1302a’和/或1304a或1304a’平行于裝置1300的內(nèi)腔折疊而將裝置1300移除。并置構(gòu)件1302a或1302a’和/或1304a或1304a’的靈活性可有助于在吻合裝置1300的移除期間最小化組織的損傷。

參考圖13，另一示例性中心部206可被包括為本文提供的任何吻合裝置的一部分。與中心部506、1206和1306一樣，中心部206包括一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件的框架。為了增強(qiáng)的可見(jiàn)性，中心部206被示出而未示出覆蓋材料，然而，在某些實(shí)施例中，可將本文其它部分所述的覆蓋材料施加至中心部206。在該示例中，示出了呈未展開(kāi)或低輪廓輸送構(gòu)造的中心部206。當(dāng)在病人體內(nèi)展開(kāi)時(shí)，中心部206可自擴(kuò)張或被迫擴(kuò)張至擴(kuò)張構(gòu)造。

中心部206的一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件可由相同類(lèi)型的材料構(gòu)建且可使用以上參考吻合裝置500的細(xì)長(zhǎng)元件描述的相同類(lèi)型的技術(shù)構(gòu)建。在某些實(shí)施例中，中心部210由一個(gè)或多個(gè)纏繞線(xiàn)材形成。在某些實(shí)施例中，中心部206由一整件前體材料形成，前體材料被切割以產(chǎn)生期望的細(xì)長(zhǎng)元件框架結(jié)構(gòu)。在某些這種實(shí)施例中，前體材料為被激光切割以形成期望的細(xì)長(zhǎng)元件框架結(jié)構(gòu)的管子(例如，鎳鈦諾管)。在某些這種實(shí)施例中，前體材料為被激光切割以形成期望的細(xì)長(zhǎng)元件框架結(jié)構(gòu)的片材(例如，鎳鈦諾片材)。在某些實(shí)施例中，不同類(lèi)型的細(xì)長(zhǎng)元件用于中心部206的不同位置。例如，在某些實(shí)施例中，中心部206或其部分可由聚合物材料構(gòu)建。

中心部206包括沿中心部206的縱軸線(xiàn)延伸的一個(gè)或多個(gè)軸向調(diào)整構(gòu)件218。軸向調(diào)整構(gòu)件218允許中心部206的軸向長(zhǎng)度(本文中還稱(chēng)為“縱向長(zhǎng)度”)彈性地伸長(zhǎng)或收縮(如以上參考吻合裝置1300的中心部1306的框架描述的)。

中心部206包括至少一個(gè)或多個(gè)單元212。在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)單元212與軸向調(diào)整構(gòu)件218相互連接。單元212允許中心部206的徑向擴(kuò)張和收縮，并為裝置提供徑向強(qiáng)度，以在抵抗外壓縮力的同時(shí)保持其形狀/尺寸。在中心部206的徑向擴(kuò)張期間，單元206在周向上擴(kuò)張并在縱向上塌縮。盡管單元212被示出為具有菱形(鉆石形)形狀，但可使用其它幾何形狀。在所描述的實(shí)施例中，各對(duì)單元212通過(guò)橋接構(gòu)件213沿周向相互連接。然而，在某些實(shí)施例中，可包括單個(gè)單元212或多于兩個(gè)單元212(而不是所示的一對(duì))。

在某些實(shí)施例中，單元212并不沿中心部206的縱軸線(xiàn)與相鄰的單元212連接。由此，與軸向調(diào)整構(gòu)件218連接的單元212并不大體上限制軸向調(diào)整構(gòu)件218和/或中心部206的軸向擴(kuò)張或收縮。在某些實(shí)施例中，單元212提供中心部206的徑向強(qiáng)度。即，在某些實(shí)施例中，單元212傾向于自擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)造。這種自擴(kuò)張可在被中心部206接觸處向組織提供來(lái)自中心部206的徑向力。

在某些實(shí)施例中，中心部206的軸向長(zhǎng)度在展開(kāi)(部署)之前或期間例如通過(guò)醫(yī)生調(diào)整，以適應(yīng)組織厚度的不同。在其它實(shí)施例中，軸向調(diào)整構(gòu)件218自動(dòng)響應(yīng)于就地施加于展開(kāi)的吻合裝置上的機(jī)械力。例如，軸向調(diào)整構(gòu)件218允許裝置的軸向長(zhǎng)度在治療過(guò)程期間動(dòng)態(tài)地調(diào)整(如以上參考中心部1306所述)。

通過(guò)使用一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管、輸送套管和其它合適的裝置和技術(shù)，本文提供的吻合裝置可展開(kāi)至病人體內(nèi)的目標(biāo)部位。在某些實(shí)施中，本文提供的吻合裝置可通過(guò)使用內(nèi)窺鏡或腹腔鏡方法而展開(kāi)。

應(yīng)理解到，本文提供的吻合裝置的一個(gè)或多個(gè)設(shè)計(jì)特征可與本文提供的其它吻合裝置的其它特征結(jié)合。實(shí)際上，可產(chǎn)生結(jié)合來(lái)自本文提供的兩個(gè)或更多個(gè)吻合裝置設(shè)計(jì)的各種特征的混合設(shè)計(jì)，且該混合設(shè)計(jì)在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在某些這種實(shí)施例中，裝置不包括通過(guò)裝置的通道或中心孔。

在某些實(shí)施例中，本文提供的裝置可用于密封或錨定心瓣膜植入物。心瓣膜植入物使來(lái)自心室的血液能夠單向流動(dòng)，且通常具有第一流入端和第二流出端。心臟的收縮引起血液通過(guò)瓣膜從流入端流至流出端。在流入端與流出端之間，心臟瓣膜植入物內(nèi)的瓣膜組件提供單向流動(dòng)，當(dāng)在流入端血壓較高時(shí)，其打開(kāi)以允許從流入端流至流出端，且當(dāng)在流出端的壓力高于流入端時(shí)，其關(guān)閉以阻止流動(dòng)。在某些實(shí)施例中，裝置包括穿過(guò)裝置的通道或中心孔，其中，并置部錨定瓣膜組件且抵抗回流而密封。瓣膜組件可附連至通道或中心孔中。裝置的并置部可構(gòu)造為可高度適合心室或血管的形態(tài)，且適應(yīng)于心臟的跳動(dòng)。在某些實(shí)施例中，覆蓋材料構(gòu)造為在阻止圍繞并置部流動(dòng)的同時(shí)允許流過(guò)管道或孔中的瓣膜組件。

以上已參考特定的實(shí)施例一般地描述了本申請(qǐng)的發(fā)明(內(nèi)容)。本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然可對(duì)實(shí)施例進(jìn)行各種改型和變化而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。因而，實(shí)施例覆蓋落入由所附權(quán)利要求和其等同物范圍內(nèi)的本發(fā)明的改型和變化。