本發(fā)明屬于口腔補(bǔ)液鹽領(lǐng)域，涉及一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜及其制備方法。
背景技術(shù)：
：急性腹瀉是一種世界性的常見疾病，尤其對于處在生長發(fā)育期的兒童而言，危害性較大，相關(guān)資料顯示，2010年全球兒童死亡原因的第二位就是腹瀉，其中大多數(shù)死于脫水和電解質(zhì)紊亂?？诜a(bǔ)液治療在糾正腹瀉脫水和降低患兒死亡率方面具有重要意義。1971年口服補(bǔ)液鹽（ORS）首次被大范圍應(yīng)用于臨床，因ORS的推廣使用，孟加拉難民烈性傳染病霍亂的病死率由原來預(yù)計的50%降到5%，取得令人難以置信的效果。但由于標(biāo)準(zhǔn)ORS對于兒童增加了高鈉血癥的風(fēng)險，1980年Finberg提出降低鈉濃度，應(yīng)用低滲ORS代替標(biāo)準(zhǔn)ORS。1993年芬蘭首次應(yīng)用低滲ORS（鈉濃度60mmol/L，滲透壓224mmol/L）治療嬰幼兒急性腹瀉，與標(biāo)準(zhǔn)ORS比較，低滲口服補(bǔ)液能夠明顯減少腹瀉次數(shù)及數(shù)量，縮短病程。2003年，WHO制定的《基本藥物目錄》中收載的ORS處方也更改為低滲處方。目前我國已經(jīng)開發(fā)及應(yīng)用較多的口服補(bǔ)液鹽制劑主要為散劑，例如專利CN201210348874及CN201310645301所公開的補(bǔ)液鹽產(chǎn)品。另外，專利CN201010100343公開了口服補(bǔ)液鹽泡騰片及其應(yīng)用，專利CN201110021909公開了嬰幼兒快速水電解質(zhì)補(bǔ)液飲料，專利CN201310437427公開了一種液態(tài)口服補(bǔ)液鹽，但這些產(chǎn)品均存在服用或攜帶不方便的問題，且通過公開的技術(shù)方案及配方判斷，口感不理想。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種制備工藝較簡單、成本較低廉的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法。本發(fā)明的第二個目的是提供一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜。本發(fā)明的技術(shù)方案概述如下：本發(fā)明涉及一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜，其特征是含有氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸和適宜的輔料，其中適宜的輔料包括成膜材料、填充劑、甜味劑、增塑劑和香精。本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法，其特征是包括如下步驟：提前配制好成膜材料的膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸和填充劑、甜味劑，混合均勻后，加入增塑劑、香精分散均勻，再加入成膜材料的膠液，攪拌均勻，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法，其特征是所述成膜材料選自羥丙基纖維素、普魯蘭多糖、聚乙烯醇、海藻酸鈉中的一種或多種。本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法，其特征是所述填充劑選自羧甲基纖維素鈉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、糊精中的一種或多種。本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法，其特征是所述甜味劑為三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一種或多種。本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的制備方法，其特征是所述增塑劑為甘油。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明涉及的一種補(bǔ)液鹽口腔溶解膜口感較好，服用時不需飲水，放入口中后可自行溶化，而且與液體制劑相比體積更小，攜帶更方便，尤其適合兒童使用。而且，本發(fā)明的制備方法較簡單，耗時短，成本較低廉。具體實施方式本發(fā)明通過以下實施例作進(jìn)一步闡述，但本發(fā)明的范圍并不限于這些實施例。所以，在本發(fā)明的方法前提下對本發(fā)明的簡單改進(jìn)均屬本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。實施例1每1000片補(bǔ)液鹽口腔溶解膜劑的組成為：氯化鈉1.91g氯化鉀1.91g檸檬酸鈉1.0g檸檬酸0.8g甘油5.0g羥丙基纖維素20.0g羧甲基纖維素鈉5.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g純化水適量制備工藝如下：提前配制好15%羥丙基纖維素膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸、三氯蔗糖、羧甲基纖維素鈉，混合均勻后，加入甘油、香精分散均勻，再加入15%羥丙基纖維素膠液，攪拌均勻，加適量純化水至合適粘度，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。實施例2每1000片補(bǔ)液鹽口腔溶解膜劑的組成為：氯化鈉1.91g氯化鉀1.91g檸檬酸鈉1.0g檸檬酸1.2g甘油6.0g羥丙基纖維素20.0g預(yù)膠化淀粉5.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g純化水適量制備工藝如下：提前配制好15%羥丙基纖維素膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸、三氯蔗糖、預(yù)膠化淀粉，混合均勻后，加入甘油、香精分散均勻，再加入15%羥丙基纖維素膠液，攪拌均勻，加適量純化水至合適粘度，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。實施例3每1000片補(bǔ)液鹽口腔溶解膜劑的組成為：氯化鈉1.91g氯化鉀1.91g檸檬酸鈉1.0g檸檬酸1.2g甘油6.0g普魯蘭多糖18.0g聚乙烯醇6.0g香精0.8g阿斯巴甜0.1g純化水適量制備工藝如下：提前配制好20%普魯蘭多糖膠液和10%聚乙烯醇膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸、阿斯巴甜，混合均勻后，加入甘油、香精分散均勻，再加入20%普魯蘭多糖膠液和10%聚乙烯醇膠液，攪拌均勻，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。實施例4每1000片補(bǔ)液鹽口腔溶解膜劑的組成為：氯化鈉1.91g氯化鉀1.91g檸檬酸鈉1.0g檸檬酸1.2g甘油6.0g微晶纖維素2.4g海藻酸鈉15.0g普魯蘭多糖9.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g純化水適量制備工藝如下：提前配制好15%海藻酸鈉膠液和10%普魯蘭多糖膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸、微晶纖維素和三氯蔗糖，混合均勻后，加入甘油、香精分散均勻，再加入15%海藻酸鈉膠液和10%普魯蘭多糖膠液，攪拌均勻，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。實施例5每1000片補(bǔ)液鹽口腔溶解膜劑的組成為：氯化鈉1.91g氯化鉀1.91g檸檬酸鈉1.0g檸檬酸1.2g甘油5.0g糊精2.0g普魯蘭多糖26.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g純化水適量制備工藝如下：提前配制好18%普魯蘭多糖膠液。稱取處方量氯化鈉、氯化鉀、檸檬酸鈉、檸檬酸、糊精和三氯蔗糖，混合均勻后，加入甘油、香精分散均勻，再加入18%普魯蘭多糖膠液，攪拌均勻，放置30min，脫氣，涂膜，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得補(bǔ)液鹽口腔速溶膜。試食實驗：將25名健康志愿者隨機(jī)分為5組，分別試食實施例1-5制備的補(bǔ)液鹽口腔溶解膜。每人每次服用一片，在不喝水的情況下，記錄放入口腔后的溶化時間，并對口感進(jìn)行評價，評分標(biāo)準(zhǔn)為：0分：無苦味，口感優(yōu)良，1分：有輕微口味，口感良好，2分：苦味較明顯，口感一般，3分：有強(qiáng)烈苦味，口感差，具體的結(jié)果（平均值）詳見表1。試食實驗的結(jié)果表明，實施例1-5制備的補(bǔ)液鹽口腔溶解膜口感均較好，無刺激性，可以不需飲水，一分鐘內(nèi)在口腔中溶化，服用方便。表1補(bǔ)液鹽口腔溶解膜的口感評分及口腔溶化時限結(jié)果實施例編號12345口感評分（分）00000口腔溶化時限（秒）3230363437當(dāng)前第1頁1 2 3