本發(fā)明涉及中藥復(fù)方領(lǐng)域，具體涉及一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
細(xì)胞的衰老與細(xì)胞凋亡密切相關(guān)。目前業(yè)內(nèi)認(rèn)為，引起細(xì)胞凋亡的主要外界因素包括自由基，認(rèn)為自由基攻擊生物膜、多不飽和脂肪酸、DNA、蛋白質(zhì)和其他生物大分子而引發(fā)的氧化損傷是導(dǎo)致機(jī)體老化及許多老年病的主要因素。人體內(nèi)的主要自由基為羥基自由基和超氧陰離子自由基。
心腦血管疾病(CVD)是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見(jiàn)病，具有高患病率、高致殘率和高死亡率的特點(diǎn)，即使應(yīng)用目前最先進(jìn)、完善的治療手段，仍可有50％以上的腦血管意外幸存者生活不能完全自理，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。
心腦血管疾病主要包括血液的病變和血管本身的病變。血液方面的問(wèn)題包括血脂升高、血液粘稠、血壓升高等問(wèn)題，而血管方面的病變包括血管壁平滑肌細(xì)胞非正常代謝等。
動(dòng)脈粥樣硬化是心腦血管疾病的主要病因，其形成的危險(xiǎn)因素目前已知的有將近300種，可分為可干預(yù)危險(xiǎn)因素與不可干預(yù)危險(xiǎn)因素兩大類，高血壓、吸煙、高血脂、糖尿病、不平衡膳食、肥胖、缺少運(yùn)動(dòng)、精神壓力等為可干預(yù)的危險(xiǎn)因素，性別、年齡、種族、遺傳等為不可干預(yù)的危險(xiǎn)因素。
能降低血脂的中藥活性成分包括黃酮類、皂苷類和活性多糖等，黃酮類物質(zhì)降血脂的作用機(jī)理主要通過(guò)抗氧化作用實(shí)現(xiàn)。皂苷類的降血脂機(jī)制是與膽固醇結(jié)合，阻斷肝腸循環(huán)，減少機(jī)體對(duì)膽固醇吸收，達(dá)到降血脂效果?；钚远嗵墙笛臋C(jī)理與蛋白質(zhì)類似，增加腸的蠕動(dòng)和促進(jìn)膽固醇向膽酸轉(zhuǎn)化，從而增加排泄量。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是為了提供一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑。
本發(fā)明的目的采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：
作為優(yōu)選，該抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑由按重量份計(jì)的以下組分制成：
作為優(yōu)選，該抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑由按重量份計(jì)的以下組分制成：
作為優(yōu)選，所述輔料為麥芽糊精和硬脂酸鎂。
作為優(yōu)選，所述麥芽糊精的份數(shù)為25-35份，所述硬脂酸鎂的份數(shù)為2-4份。
本發(fā)明的另一目的在于提供制備上述的復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)粉碎：取配方量的人參和茯苓粉碎；
2)水提：取配方量的當(dāng)歸、黃精、麥冬、五味子混合加水煎煮提取，取提取液，減壓濃縮得浸膏，真空干燥，粉碎；
3)制劑：將步驟1)粉碎后的物料與步驟2)粉碎后的物料，加輔料混合均勻，包裝。
作為優(yōu)選，步驟2)中，加水體積為混合后物料總體積的8-12倍，分兩次煎煮，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)。
作為優(yōu)選，步驟2)中，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30。
作為優(yōu)選，步驟2)中，減壓濃縮的壓力為0.06-0.08Mpa，溫度為70-80℃。
作為優(yōu)選，步驟3)中，所述輔料為麥芽糊精和硬脂酸鎂，填充膠囊包裝。
本發(fā)明人提供的復(fù)方制劑，其主要有效成分包括總皂苷、粗多糖和黃酮類，協(xié)同性地清除人體內(nèi)的自由基，減少血液粘稠。其中，人參、麥冬和五味子的組合，具有益氣養(yǎng)陰、生津止渴、斂陰固脫功效，其具有強(qiáng)心升壓、增加冠狀動(dòng)脈血流量、減少心肌耗氧量、增加心肌供血、抗心肌缺血、去除氧自由基的作用，從而抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病。
相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果在于：
本發(fā)明提供的抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，其能有效地清除體內(nèi)產(chǎn)生的自由基、增強(qiáng)心肌功能、有效強(qiáng)心升壓，具有較好的抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的作用。該復(fù)方制劑經(jīng)檢驗(yàn)，活性成分高、無(wú)毒副作用。
具體實(shí)施方式
下面，結(jié)合具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述：
本發(fā)明提供一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的輔料和以下中藥組分制成：
該復(fù)方制劑中，總皂苷為人參的標(biāo)志性成分，麥冬和五味子中也含有較高含量的總皂苷；粗多糖為當(dāng)歸、黃精、麥冬、五味子、茯苓的標(biāo)志性成分。除此之外，當(dāng)歸、黃精、麥冬、五味子中含有大量的黃酮及類黃酮?？傇碥铡ⅫS酮有效地清除體內(nèi)產(chǎn)生的自由基，能有效減緩細(xì)胞氧化進(jìn)程，使保持年輕活力；粗多糖降低血脂，減少血液粘稠性，有效減少心腦血管疾病的發(fā)病源。這三大類物質(zhì)在體內(nèi)協(xié)同性作用，清除體內(nèi)的自由基，提高細(xì)胞代謝活性，促進(jìn)溶血素、溶血空斑形成及淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率，從而抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病。
本發(fā)明中所采用的原料均可通過(guò)市售的方式獲得。以下具體實(shí)施方式中，所有中藥組分均符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，均購(gòu)自河北祁新中藥顆粒飲片有限公司。輔料麥芽糊精符合GB/T20884-2007麥芽糊精的要求，購(gòu)自嘉吉生化有限公司。硬脂酸鎂符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，購(gòu)自湖州展望藥業(yè)有限公司。
實(shí)施例1：
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：
制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)粉碎：取5kg人參和2.5kg茯苓粉碎；
2)水提：取12.5kg當(dāng)歸、12.5kg黃精、12.5kg麥冬、12.5kg五味子混合，加入混合物料5倍體積的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍體積的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得10.84kg干粉；
3)制劑：將步驟1)粉碎后的物料與步驟2)得到的干粉，加1.5kg麥芽糊精和0.15kg硬脂酸鎂，混合均勻，填充膠囊包裝。
實(shí)施例2：
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：
制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)粉碎：取4kg人參和2kg茯苓粉碎；
2)水提：取10kg當(dāng)歸、10kg黃精、10kg麥冬、10kg五味子混合，加入混合物料5倍體積的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍體積的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得8.63kg干粉；
3)制劑：將步驟1)粉碎后的物料與步驟2)得到的干粉，加1.2kg麥芽糊精和0.12kg硬脂酸鎂，混合均勻，填充膠囊包裝。
實(shí)施例3：
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：
制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)粉碎：取6kg人參和3kg茯苓粉碎；
2)水提：取15kg當(dāng)歸、10kg黃精、15kg麥冬、10kg五味子混合，加入混合物料5倍體積的水，煎煮2h后，再加入混合物料5倍體積的水煎煮2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得11.98kg干粉；
3)制劑：將步驟1)粉碎后的物料與步驟2)得到的干粉，加1.4kg麥芽糊精和0.15kg硬脂酸鎂，混合均勻，填充膠囊包裝。
對(duì)比例1：
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：
制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)水提：取6kg人參、3kg茯苓、15kg當(dāng)歸、10kg黃精、15kg麥冬、10kg五味子混合，先加入混合物料6倍體積的水煎煮提取2h，收集提取液，再加入混合物料2次6倍體積的水煎煮提取2h，合并提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得13.22kg干粉；
2)制劑：將步驟1)得到的干粉，加1.4kg麥芽糊精和0.15kg硬脂酸鎂，混合均勻，填充膠囊包裝。
對(duì)比例2
一種抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，由按重量份計(jì)的以下組分制成：
制備該復(fù)方制劑的方法，包括以下步驟：
1)粉碎：取6kg人參粉碎；
1)水提：取3kg茯苓、15kg當(dāng)歸、10kg黃精、15kg麥冬、10kg五味子混合，加入混合物料12倍體積的水煎煮提取，取提取液，70-80℃以0.06-0.08Mpa的壓力減壓濃縮至膏體相對(duì)密度為1.25-1.30，得浸膏，真空干燥，粉碎，得12.59kg干粉；
2)制劑：將步驟1)得到的干粉，加1.4kg麥芽糊精和0.15kg硬脂酸鎂，混合均勻，填充膠囊包裝。
實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑均為膠囊，其內(nèi)容物為粉末，內(nèi)容物顏色為棕色，無(wú)異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)。制劑包裝規(guī)格為0.4g/粒，推薦日服用量6粒，即每日2次，每次3粒，折后劑量為0.04g/kg.bw。
檢測(cè)實(shí)施例：
1.功效成分檢驗(yàn)
按衛(wèi)生部《保健食品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003版對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑進(jìn)行總皂苷、粗多糖檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示：
表1功效成分檢驗(yàn)
由表1可知，實(shí)施例1-3得到的復(fù)方制劑其總皂苷和粗多糖含量均較對(duì)比例1和2的高，且對(duì)比例2也較對(duì)比例1高，也就是說(shuō)，人參和茯苓直接粉碎，而其它中藥組分采用浸提的方式，有助于有效成分的充分釋放。
2.理化性質(zhì)檢測(cè)
按GB16740-1997的要求，對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑進(jìn)行重金屬、水分、灰分、崩解時(shí)間及農(nóng)藥殘留的理化性質(zhì)檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示。
表2復(fù)方制劑理化指標(biāo)檢測(cè)
由表2可知，實(shí)施例1-3與對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑的理化性質(zhì)均滿足GB16740-1997的要求。
3.衛(wèi)生微生物檢測(cè)
按GB16740-1997的要求，對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑進(jìn)行菌落總數(shù)、大腸菌群數(shù)、霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌的衛(wèi)生微生物檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示。
表3衛(wèi)生微生物檢測(cè)
由表3可知，實(shí)施例1-3與對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑，菌落總數(shù)、大腸菌群數(shù)、霉菌、酵母菌在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，且各未出致病菌，衛(wèi)生微生物指標(biāo)均滿足GB16740-1997的要求。
4.安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)
對(duì)實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、小鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的衛(wèi)生微生物檢測(cè)，其結(jié)果如下表所示：
表4安全性毒理評(píng)價(jià)
由上表可知，實(shí)施例1-3以及對(duì)比例1-2得到的復(fù)方制劑均屬無(wú)毒類，對(duì)小鼠無(wú)致突變作用，其最大的無(wú)作用劑為人體推薦量的100倍以上。
5.功效性試驗(yàn)
對(duì)實(shí)施例1得到的復(fù)方制劑進(jìn)行功效試驗(yàn)，設(shè)置0.4g/kg.bw、0.8g/kg.bw和1.2g/kg.bw的低、中和高劑量，對(duì)SPF雄性Balb/c小鼠進(jìn)行淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)(MTT法)和血清溶血素試驗(yàn)。其結(jié)果如下表所示，
表5淋巴轉(zhuǎn)化試驗(yàn)
由表5可知，實(shí)施例1得到的復(fù)方制劑，0.4g/kg.bw和0.8g/kg.bw劑量組與對(duì)照組相比，其光密度值無(wú)顯著差異(P>0.05)，1.2g/kg.bw劑量組與對(duì)照組小鼠相比，其光密度值無(wú)顯著差異(P<0.01)。
表6血清溶血素試驗(yàn)
在血清溶血素試驗(yàn)中，實(shí)施例1得到的復(fù)方制劑在推薦劑量的0.8g/kg.bw劑量組相對(duì)于對(duì)照組，小鼠體內(nèi)的抗體積數(shù)與對(duì)照組相比有顯著差異(P<0.05)，1.2g/kg.bw劑量組組相對(duì)于對(duì)照組，差異更顯著(P<0.01)。
綜上所述，本發(fā)明提供的抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的復(fù)方制劑，經(jīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)小鼠的體重、體增重以及臟器/體重比均無(wú)顯著影響，該復(fù)方制劑在推薦劑量下使用可以認(rèn)為是相對(duì)安全的。本發(fā)明提供的抗衰老、抗疲勞的復(fù)方制劑在推薦劑量的10-30倍內(nèi)可提高機(jī)體的免疫能力，改善血清血素狀態(tài)，增強(qiáng)機(jī)體的細(xì)胞活力、提升機(jī)體的細(xì)胞代謝能力，從而能有效起到抗衰老、預(yù)防心腦血管疾病的作用。
另外，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，可根據(jù)以上描述的技術(shù)方案以及構(gòu)思，做出其它各種相應(yīng)的改變以及形變，而所有的這些改變以及形變都應(yīng)該屬于本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)。