本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種腹主動(dòng)脈覆膜支架及其輸送裝置和使用方法。

背景技術(shù)：

腹主動(dòng)脈瘤是腹主動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張，是由于腹主動(dòng)脈硬化、損傷、感染等原因，造成腹主動(dòng)脈發(fā)生局限性擴(kuò)張，在高壓血流沖擊下慢慢呈現(xiàn)瘤樣。腹主動(dòng)脈經(jīng)過長時(shí)間的擴(kuò)張，血管壁變得非常脆弱，非常容易出現(xiàn)破裂，腹主動(dòng)脈瘤一旦破裂，必將引起大量出血，有人體內(nèi)“炸彈”之稱。隨著人口老齡化增加、人民生活水平提高及醫(yī)學(xué)水平的不斷提高，腹主動(dòng)脈瘤發(fā)病率及檢出率已呈逐年上升趨勢。

腹主動(dòng)脈瘤傳統(tǒng)治療方式為外科手術(shù)治療，通過開胸腹以人工血管替換病變主動(dòng)脈血管進(jìn)行血管重建。但是由于外科手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)大，病人創(chuàng)傷大，并發(fā)癥多，特別是對于合并心、腦、腎等重要器官病變的患者，且患者死亡率高。20世紀(jì)90年代以來，微創(chuàng)介入行腔內(nèi)治療術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展，已經(jīng)替代外科手術(shù)成為治療腹主動(dòng)脈瘤的手術(shù)首選。通過主動(dòng)脈遠(yuǎn)端如人體股動(dòng)脈切口，將裝載有覆膜支架的輸送系統(tǒng)推送至病變部位，釋放覆膜支架并固定，隔絕病變動(dòng)脈瘤，重建血運(yùn)通道，從而減小動(dòng)脈瘤體壓力，達(dá)到治療目的。

然而，目前治療腹主動(dòng)脈瘤的覆膜支架存在一些問題：

一、近端封閉不良，易造成Ⅰ型內(nèi)漏。內(nèi)漏這一特有并發(fā)癥被認(rèn)為是影響療效、導(dǎo)致術(shù)后瘤體繼續(xù)增大甚至破裂的主要原因。

二、易造成瘤頸近端腎動(dòng)脈封堵。尤其是對于瘤頸和動(dòng)脈瘤長軸夾角較大的病患結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有覆膜支架結(jié)構(gòu)大部分僅有防覆膜支架被血流沖刷致向下移位的設(shè)計(jì)，未考慮由于瘤頸和動(dòng)脈瘤長軸角度較大時(shí)，覆膜支架植入后小彎側(cè)上移而導(dǎo)致支架覆膜部分封堵腎動(dòng)脈開口，造成腎臟缺血的情況。

三、帶刺裸支架釋放后對血管壁沖擊力過大，對血管壁造成損傷。裸支架近端鎖緊結(jié)構(gòu)釋放之前，與裸支架相連的覆膜部分已經(jīng)完全撐開，打開近端鎖緊機(jī)構(gòu)以后，裸支架帶倒刺近端突然“炸開”，損傷本已脆弱的血管壁。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種腹主動(dòng)脈覆膜支架，其可以用于腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療，其能夠降低支架植入后移位、內(nèi)漏等不良事件的發(fā)生率。

本發(fā)明的另一目的是提供一種腹主動(dòng)脈覆膜支架的輸送裝置，其結(jié)構(gòu)簡單，操作便捷，可以通過兩級釋放降低對血管壁的傷害。

本發(fā)明的再一目的是提供一種腹主動(dòng)脈覆膜支架的使用方法，其操作簡單可靠，可以提高支架釋放的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案：

一種腹主動(dòng)脈覆膜支架，它包括主體支架和兩個(gè)延長支架；

該主體支架包括金屬骨架和覆膜；該金屬骨架包括若干彈性金屬圈，各彈性金屬圈呈波浪形；該主體支架近端設(shè)有未包覆覆膜的能向內(nèi)收縮的環(huán)形裸支架，該裸支架節(jié)點(diǎn)呈W型，具有兩個(gè)一級波峰、一個(gè)二級波峰和兩個(gè)波谷；相鄰的一級波峰頂端設(shè)有第一固定環(huán)，該第一固定環(huán)底部設(shè)有朝該主體支架后端延伸的第一倒刺；該二級波峰頂端設(shè)有第二固定環(huán)；兩個(gè)波谷中的一個(gè)波谷頂端設(shè)有朝該第一倒刺延伸的第二倒刺；該主體支架后端具有第一分支支架和第二分支支架；

兩個(gè)延長支架的頂端分別通過防脫結(jié)構(gòu)固定連接在該第一分支支架和第二分支支架的遠(yuǎn)端內(nèi)部。

進(jìn)一步的，所述防脫結(jié)構(gòu)為：所述第一分支支架和第二分支支架的遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)均設(shè)有若干防脫倒鉤，各防脫倒鉤呈圓周排列，尖端朝向所述裸支架并向內(nèi)延伸；所述各延長支架的頂端外周設(shè)有與該防脫倒鉤對應(yīng)的防脫套環(huán)；該防脫套環(huán)截面呈弧形，也呈圓周排列；該防脫倒鉤插入對應(yīng)的防脫套環(huán)內(nèi)；或者

所述防脫結(jié)構(gòu)為：所述第一分支支架和第二分支支架的遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)均設(shè)有若干防脫套環(huán)，各防脫套環(huán)截面呈弧形，并呈圓周排列；所述各延長支架的頂端外周設(shè)有與該防脫套環(huán)對應(yīng)的防脫倒鉤，尖端背向所述裸支架并向外延伸，也呈圓周排列；該防脫倒鉤插入對應(yīng)的防脫套環(huán)內(nèi)。

進(jìn)一步的，所述裸支架整體呈喇叭口型，內(nèi)徑由內(nèi)到外逐漸增大，該裸支架外壁與所述主體支架軸線之間的夾角為10-30度。

進(jìn)一步的，所述主體支架的近端和所述延長支架的近端均設(shè)有重疊設(shè)置的波峰波谷相對的兩節(jié)小波段支架環(huán)，該小波段支架環(huán)絲徑為0.1-0.4mm，頭數(shù)為10-20。

進(jìn)一步的，所述第一分支支架的長度大于所述第二分支支架的長度；所述第一分支支架和第二分支支架的金屬骨架位于覆膜的外側(cè)。

進(jìn)一步的，所述一級波峰比所述二級波峰高5mm-15mm。

進(jìn)一步的，所述主體支架和延長支架均設(shè)有顯影標(biāo)記；

該主體支架的顯影標(biāo)記設(shè)置于該主體支架的覆膜近端、所述第一分支支架和第二分支支架的交界處，以及所述第一分支支架和第二分支支架的遠(yuǎn)端；

所述延長支架的顯影標(biāo)記設(shè)置于該延長支架的覆膜近端和遠(yuǎn)端。

進(jìn)一步的，所述防脫套環(huán)和防脫倒鉤數(shù)量相等，為3-8個(gè)；所述延長支架的金屬骨架為一體螺旋結(jié)構(gòu)。

一種所述的腹主動(dòng)脈覆膜支架的輸送裝置，它包括外管和位于該外管內(nèi)部的中管；該中管位于該外管內(nèi)部下端，該中管上方具有用于容納折疊后的腹主動(dòng)脈覆膜支架的容置空間；該中管內(nèi)部設(shè)有內(nèi)管，該內(nèi)管穿出該外管且近端設(shè)有第一鎖盤，該第一鎖盤向外延伸設(shè)有若干鎖銷；該內(nèi)管內(nèi)穿設(shè)有中心管，該中心管近端依次設(shè)有第二鎖盤、第三鎖盤和尖嘴；該第二鎖盤和第三鎖盤均為多角星結(jié)構(gòu)，各星角末端均設(shè)有通孔；所述第一固定環(huán)套入該第三鎖盤的星角內(nèi)，所述第二固定環(huán)套入該第二鎖盤的星角內(nèi)；該鎖銷穿入各通孔內(nèi)，將所述第一固定環(huán)和第二固定環(huán)限制在對應(yīng)的星角內(nèi)部。

一種所述的腹主動(dòng)脈覆膜支架的使用方法，它利用上述輸送裝置，該使用方法包括下列步驟：

A.將所述腹主動(dòng)脈覆膜支架壓縮后放入所述容置空間內(nèi)；

B.將所述輸送裝置的外管植入待修復(fù)的主動(dòng)脈瘤內(nèi)；

C.釋放所述主體支架近端覆膜部分，并根據(jù)覆膜上的顯影標(biāo)記調(diào)整主體支架位置，確定位置后，繼續(xù)下拉外管，使第二分支支架完全釋放；

D.部分后撤所述第一鎖盤，使所述鎖銷離開所述第三鎖盤的通孔，釋放第一固定環(huán)；

E.繼續(xù)后撤所述第一鎖盤，使所述鎖銷離開所述第二鎖盤的通孔，釋放第二固定環(huán)，使所述裸支架完全釋放；

F.將所述延長支架對側(cè)植入第二分支支架并與所述第二分支支架的遠(yuǎn)端固定連接；

G.繼續(xù)下拉外管，使第一分支支架完全釋放后，同側(cè)植入另一延長支架，使延長支架與所述第一分支支架遠(yuǎn)端固定連接。

本發(fā)明的有益效果是：

一、通過重疊設(shè)置的波峰波谷相對的小波段支架環(huán)，可充分撐圓主體支架近端的覆膜部分，降低I型內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)；

二、通過設(shè)置于裸支架的波峰、波谷處的方向相反的第一倒刺和第二倒刺，可以防止支架向下移位的同時(shí)，可降低因瘤頸過渡扭曲引起支架小彎側(cè)覆膜上移封堵腎動(dòng)脈血管分支的風(fēng)險(xiǎn)；

三、通過裸支架的分級后釋放機(jī)構(gòu)，可減小裸支架撐開時(shí)對血管壁的沖擊，同時(shí)裸支架一級釋放后，可根據(jù)半張開的裸支架對錨定位置再次調(diào)整，提高支架釋放的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明第一實(shí)施例的主體支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本發(fā)明第一實(shí)施例的第一分支支架的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本發(fā)明第一實(shí)施例的第一分支支架的遠(yuǎn)端截面示意圖。

圖4為本發(fā)明第一實(shí)施例的延長支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為本發(fā)明第一實(shí)施例的延長支架的防脫倒鉤的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6為本發(fā)明第二實(shí)施例的主體支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為本發(fā)明第二實(shí)施例的第一分支支架的遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為本發(fā)明第二實(shí)施例的第一分支支架的遠(yuǎn)端截面示意圖。

圖9為本發(fā)明第二實(shí)施例的第一分支支架的防脫倒鉤的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖10為本發(fā)明第二實(shí)施例的延長支架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖11為本發(fā)明的腹主動(dòng)脈覆膜支架的輸送裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖12為圖11中A-A方向的剖視圖。

圖13為圖11中B-B方向的剖視圖。

圖14為本發(fā)明的延長支架的金屬骨架定型模具的模具展開圖。

圖15-18為本發(fā)明的使用過程示意圖。

具體實(shí)施方式

下面參照附圖對本發(fā)明的具體實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)說明。

文中所述近端是指腹主動(dòng)脈覆膜支架靠近心臟的一端，遠(yuǎn)端是指腹主動(dòng)脈覆膜支架遠(yuǎn)離心臟的一端。

如圖1-圖5所示，本發(fā)明提供一種腹主動(dòng)脈覆膜支架，可用于腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療，其能夠降低支架植入后移位，內(nèi)漏等不良事件的發(fā)生率，它包括主體支架1和兩個(gè)延長支架2。

該主體支架1包括金屬骨架11和覆膜12。該金屬骨架11包括若干彈性金屬圈，各彈性金屬圈呈波浪形。該主體支架1近端設(shè)有未包覆覆膜的能向內(nèi)收縮的環(huán)形裸支架13，該裸支架13節(jié)點(diǎn)呈W型，具有兩個(gè)一級波峰131、一個(gè)二級波峰132和兩個(gè)波谷133。該一級波峰131比該二級波峰132高5mm-15mm，可用于輸送過程中裸支架13二級后釋放。波谷133由醫(yī)用縫合線與覆膜12材料進(jìn)行連接，為了保證連接強(qiáng)度，裸支架13與覆膜12材料重疊2mm-5mm。該裸支架13整體呈喇叭口型，內(nèi)徑由內(nèi)到外逐漸增大，該裸支架13外壁與該主體支架1軸線之間的夾角為10-30度。相鄰的一級波峰131頂端設(shè)有第一固定環(huán)3，該第一固定環(huán)3底部設(shè)有朝該主體支架1后端延伸的第一倒刺31。該二級波峰132頂端設(shè)有第二固定環(huán)4。兩個(gè)波谷133中的一個(gè)波谷頂端設(shè)有朝該第一倒刺31延伸的第二倒刺41。該主體支架1后端具有第一分支支架5和第二分支支架6。該第一分支支架5的長度大于該第二分支支架6的長度。該第一分支支架5和第二分支支架6的金屬骨架位于覆膜的外側(cè)。第一倒刺31與裸支架13間的夾角為30度，用于防止主體支架1在血流沖擊等作用下向心臟遠(yuǎn)端發(fā)生移位，第二倒刺41與裸支架13間的夾角為30度，用于防止瘤頸小彎側(cè)支架向心臟近端移位，防止覆膜封閉腎動(dòng)脈分支血管。

該延長支架2也具有金屬骨架21和覆膜22，兩個(gè)延長支架2的頂端分別通過防脫結(jié)構(gòu)固定連接在該第一分支支架5和第二分支支架6的遠(yuǎn)端內(nèi)部。

主體支架1和延長支架2的金屬骨架可由NiTi形狀記憶合金材料制成，熱處理定型為可以壓縮的正弦波形、“W”形或者波浪形，覆膜材料可以為醫(yī)用滌綸材料，金屬骨架和醫(yī)用滌綸由醫(yī)用縫合線進(jìn)行連接。

該防脫結(jié)構(gòu)為：該第一分支支架5和第二分支支架6的遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)均設(shè)有若干防脫套環(huán)7，各防脫套環(huán)7截面呈弧形，并呈圓周排列，防脫套環(huán)7的近端遠(yuǎn)端不封堵。各延長支架2的頂端外周設(shè)有與該防脫套環(huán)7對應(yīng)的防脫倒鉤8，尖端背向該裸支架13并向外延伸，也呈圓周排列。該防脫倒鉤8插入對應(yīng)的防脫套環(huán)7內(nèi)。該防脫套環(huán)7和防脫倒鉤8數(shù)量相等，為3-8個(gè)。延長支架2的金屬骨架21可以相互獨(dú)立，也可以設(shè)置為一體螺旋式結(jié)構(gòu)。

另外，該主體支架1的近端和該延長支架2的近端均設(shè)有重疊設(shè)置的波峰波谷相對的兩節(jié)小波段支架環(huán)10，該小波段支架環(huán)10絲徑為0.1-0.4mm，頭數(shù)為10-20，可以充分將支架近端覆膜材料撐圓，并提升支架對瘤體結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，降低I型內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)。

為了便于調(diào)整支架在人體內(nèi)的位置，該主體支架1和延長支架2均設(shè)有顯影標(biāo)記。顯影標(biāo)記可以由黃金，鉑金等金屬制成“O”形或“8”字形。該主體支架1的顯影標(biāo)記設(shè)置于該主體支架1的覆膜12近端、該第一分支支架5和第二分支支架6的交界處，以及該第一分支支架5和第二分支支架6的遠(yuǎn)端。該延長支架2的顯影標(biāo)記設(shè)置于該延長支架2的覆膜22近端。延長支架2植入主體支架1的第一、第二分支支架后根據(jù)顯影標(biāo)記調(diào)節(jié)兩節(jié)支架的搭接長度，使其重疊長度大于20mm。

以上所述為本發(fā)明腹主動(dòng)脈覆膜支架的第一實(shí)施例，圖6-圖10為本發(fā)明第二實(shí)施例，其與第一實(shí)施例的區(qū)別僅在于防脫結(jié)構(gòu)不同，該防脫結(jié)構(gòu)為：該第一分支支架5和第二分支支架6的遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)均設(shè)有若干防脫倒鉤8，各防脫倒鉤8呈圓周排列，尖端朝向該裸支架13并向內(nèi)延伸。各延長支架2的頂端外周設(shè)有與該防脫倒鉤8對應(yīng)的防脫套環(huán)7。該防脫套環(huán)7截面呈弧形，也呈圓周排列。該防脫倒鉤8插入對應(yīng)的防脫套環(huán)7內(nèi)。

如圖11-13所示，本發(fā)明還提供一種上述腹主動(dòng)脈覆膜支架的輸送裝置9，它包括外管91和位于該外管91內(nèi)部的中管92。該中管92位于該外管91內(nèi)部下端，該中管92上方具有用于容納折疊后的腹主動(dòng)脈覆膜支架的容置空間93。該中管92內(nèi)部設(shè)有內(nèi)管94，該內(nèi)管94穿出該外管91且遠(yuǎn)端設(shè)有第一鎖盤941，該第一鎖盤941向外延伸設(shè)有若干鎖銷942。該內(nèi)管94內(nèi)穿設(shè)有中心管95，該中心管95遠(yuǎn)端依次設(shè)有第二鎖盤96、第三鎖盤97和尖嘴98。該第二鎖盤96和第三鎖盤97均為多角星結(jié)構(gòu)，各星角遠(yuǎn)端均設(shè)有通孔。該第一固定環(huán)3套入該第三鎖盤97的星角內(nèi)，該第二固定環(huán)4套入該第二鎖盤96的星角內(nèi)。該鎖銷942穿入各通孔內(nèi)，將該第一固定環(huán)3和第二固定環(huán)4限制在對應(yīng)的星角內(nèi)部。

另外，本發(fā)明的延長支架2的金屬骨架21優(yōu)選為一體螺旋結(jié)構(gòu)，其側(cè)面展開樣式如圖14所示。

如圖15-圖18所示，本發(fā)明還提供一種上述腹主動(dòng)脈覆膜支架的使用方法，它利用上述輸送裝置9，該使用方法包括下列步驟：

A.將該腹主動(dòng)脈覆膜支架壓縮后放入該容置空間93內(nèi)。

B.由股動(dòng)脈切口，將該輸送裝置9的外管91輸送至腹主動(dòng)脈瘤位置。

C.釋放該主體支架1的覆膜12部分，此時(shí)裸支架13的兩級波峰處于鎖緊狀態(tài)，并根據(jù)覆膜12上的顯影標(biāo)記調(diào)整主體支架1位置。

D.根據(jù)主體支架1覆膜12近端顯影標(biāo)記調(diào)整主體支架1位置，使其具有足夠的錨定區(qū)域，同時(shí)又不封堵腎動(dòng)脈分支血管，調(diào)整好位置后部分后撤該第一鎖盤941，使該鎖銷942離開該第三鎖盤97的通孔，釋放第一固定環(huán)3。二級波峰132此時(shí)仍處于鎖緊狀態(tài)。

E.根據(jù)顯影標(biāo)記和裸支架13再次調(diào)整主體支架1位置，繼續(xù)后撤該第一鎖盤941，使該鎖銷942離開該第二鎖盤96的通孔，釋放第二固定環(huán)4，使該裸支架13完全釋放，與血管壁平緩貼合。

F.將所述延長支架2對側(cè)植入第二分支支架并與所述第二分支支架的遠(yuǎn)端固定連接。

G.繼續(xù)下拉外管，使第一分支支架完全釋放后，同側(cè)植入延長支架，使另一延長支架與所述第一分支支架遠(yuǎn)端固定連接。

此時(shí)，支架完全釋放，第一倒刺31、第二倒刺41分別刺入入主動(dòng)脈血管壁，防止主體支架1向遠(yuǎn)端移位及瘤頸小彎側(cè)支架向近端移位，實(shí)現(xiàn)主體支架1的充分錨定與精確定位，完成腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。

需要說明的是，以上所述僅是本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式而已，目的是為了使本領(lǐng)域技術(shù)人員更好的理解本發(fā)明，不應(yīng)用以限制本發(fā)明的范圍及應(yīng)用，凡是在本發(fā)明的精神或原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進(jìn)等均應(yīng)包含在本發(fā)明所保護(hù)的范圍之內(nèi)。