主動脈覆膜支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械技術領域，尤其涉及一種主動脈覆膜支架。
【背景技術】
[0002]主動脈血流速度快、壓力高，血流更容易對血管造成創(chuàng)傷或?qū)⒀軇?chuàng)傷放大，高血壓、結(jié)締組織疾病、胸部創(chuàng)傷都可能導致主動脈夾層。主動脈夾層是指血液通過主動脈內(nèi)膜裂口，進入主動脈壁并造成正常動脈壁的分離，是最常見的主動脈疾病之一。主動脈夾層是主動脈異常中膜結(jié)構(gòu)和異常血流動力學相互作用的結(jié)果。當主動脈結(jié)構(gòu)異常時，自然容易發(fā)生主動脈的裂開。主動脈夾層是一種危險的急性病，即使及時進行積極的治療，仍然可能快速致死。如果主動脈夾層完全撕裂，將會迅速大規(guī)模失血導致循環(huán)衰竭而立刻死亡。
[0003]當前，臨床上所應用的大多數(shù)應用于腔內(nèi)修復的主動脈覆膜支架主要為治療主動脈瘤所設計，覆膜支架近、遠端附著區(qū)皆為正常血管壁，將其直接用于治療主動脈夾層會導致支架遠端或近端并發(fā)癥發(fā)生(其原因是夾層患者一般存在血管內(nèi)膜剝離長度較長，使用支架附著區(qū)一般為病變血管壁)，如果支架選擇與近端、遠端外管不匹配，將影響患者遠期療效。此外，正常主動脈存在自然漸細率，當主動脈存在夾層時，漸細率進一步擴大，而當前臨床上所用覆膜支架大多為直筒型或固定錐形設計，不符合正常主動脈生理特點，使醫(yī)生在選擇支架時，往往選擇滿足吻合血管近端尺寸要求條件的支架其難以滿足吻合血管遠端尺寸要求；動脈弓隨心動周期發(fā)生位置上的變動及隨心動周期血壓變化而產(chǎn)生的血管直徑的變化會使支架對血管壁產(chǎn)生一定的侵蝕，裸支架對動脈弓的侵蝕作用明顯比其他部位強，而夾層患者往往存在內(nèi)膜與中層剝離觸及動脈弓處，因此夾層血管承受支架侵蝕能力比正常血管低很多，裸支架頭端如果緊貼血管壁對血管的侵蝕作用最強。
[0004]因此，如何解決覆膜支架兩端對血管造成傷害或損傷，避免支架遠端或近端發(fā)生并發(fā)癥，是本領域技術人員亟待解決的技術問題。
【實用新型內(nèi)容】
[0005]本實用新型的目的是提供一種主動脈覆膜支架，以解決覆膜支架兩端對血管造成傷害或損傷，以及支架遠端或近端發(fā)生并發(fā)癥的問題。
[0006]為了解決上述問題，本實用新型提供了以下技術方案:
[0007]—種主動脈覆膜支架，包括覆膜和用于支撐所述覆膜的多圈金屬支架，多圈所述金屬支架沿所述覆膜的軸向依次布置，且每圈所述金屬支架可沿所述覆膜的徑向彈性形變，所述覆膜兩端的所述金屬支架的徑向預設支撐力均小于所述覆膜中部的所述金屬支架的徑向預設支撐力。
[0008]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述覆膜的近端設有近端支架和裸支架，所述裸支架的末端為圓弧過渡結(jié)構(gòu)。
[0009]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述裸支架的末端為向所述覆膜內(nèi)腔方向彎折的圓弧過渡結(jié)構(gòu)。
[0010]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述近端支架沿所述覆膜周向展開后的結(jié)構(gòu)為高低交錯的鋸齒形結(jié)構(gòu)，且所述近端支架與所述裸支架沿所述覆膜的軸向重疊布置。
[0011 ] 優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述主動脈覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的錐筒形支架，所述錐筒形支架的近端直徑比遠端直徑大5%?60%。
[0012]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述金屬支架沿所述覆膜周向展開后的結(jié)構(gòu)為正弦波形結(jié)構(gòu)。
[0013]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述覆膜為PET膜。
[0014]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述金屬支架為鎳鈦合金支架。
[0015]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述覆膜的兩端和中部均設有示標。
[0016]優(yōu)選地，在上述主動脈覆膜支架中，所述示標的材質(zhì)為鉑銥合金。
[0017]本實用新型提供的主動脈覆膜支架，包括覆膜和用于支撐覆膜的多圈金屬支架，多圈金屬支架沿覆膜的軸向依次布置，且每圈金屬支架可沿覆膜的徑向彈性形變，覆膜兩端的金屬支架的徑向預設支撐力均小于覆膜中部的金屬支架的徑向預設支撐力。該主動脈覆膜支架通過中部金屬支架較強的徑向預設支撐力作用于血管壁，使覆膜支架在中部獲得足夠的支撐作用，從而使覆膜支架不依賴兩端支架的徑向作用力來抗支架移位，進而可以減少覆膜支架兩端對血管壁的侵蝕與損傷，兩端金屬支架較低的徑向支撐力可顯著降低夾層患者在支架近端和遠端的并發(fā)癥。
【附圖說明】
[0018]為了更清楚地說明本實用新型實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實用新型的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0019]圖1為本實用新型具體實施例方案中的主動脈覆膜支架結(jié)構(gòu)示意圖；
[0020]圖2為本實用新型具體實施例方案中的主動脈覆膜支架裸支架頭結(jié)構(gòu)示意圖。
[0021]圖1和圖2中:
[0022]1-裸支架、2-示標、3-覆膜、4-金屬支架、11-彎折結(jié)構(gòu)、12-圓弧過渡結(jié)構(gòu)。
【具體實施方式】
[0023]下面將結(jié)合本實用新型實施例中的附圖，對本實用新型實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒緦嵱眯滦椭械膶嵤├?，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本實用新型保護的范圍。
[0024]請參照圖1和圖2，圖1為本實用新型具體實施例方案中的主動脈覆膜支架結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為本實用新型具體實施例方案中的主動脈覆膜支架裸支架頭結(jié)構(gòu)示意圖。
[0025]在一種具體實施例方案中，本實用新型提供了一種主動脈覆膜支架，用于隔絕血管以治療主動脈夾層，亦可以用于隔絕潰瘍、穿孔、動脈瘤。該主動脈覆膜支架包括覆膜3和用于支撐覆膜3的多圈金屬支架4，多圈金屬支架4沿覆膜3的軸向依次布置，且每圈金屬支架4可沿覆膜3的徑向彈性形變，覆膜3兩端的金屬支架4的徑向預設支撐力均小于覆膜3中部的金屬支架4的徑向預設支撐力。
[0026]具體的，該主動脈覆膜支架包括金屬支架4、覆膜3、示標2和位于覆膜支架近端的裸支架1。金屬支架4連接于覆膜3，覆膜3耐疲勞性良好，能夠保證在植入血管之前可以在外力作用下被壓縮，從而可以順利植入血管，當作用在覆膜支架上的力撤銷時，金屬支架4彈性釋放，從而可以將覆膜3撐開，以貼合在血管內(nèi)壁。多個金屬支架4組成可沿徑向收縮的圓筒狀結(jié)構(gòu)，用于固定支撐覆膜3，使覆膜3形成圓筒狀結(jié)構(gòu)，在外力作用下可以發(fā)生徑向彈性形變，改變覆膜支架的徑向尺寸，便于覆膜支架的通過輸送系統(tǒng)微創(chuàng)植入血管內(nèi)，覆膜支架的主動脈釋放后形成新的血流通道，能夠達到將血液與血管壁隔絕。裸支架1連接于覆膜3的近端(此處指近心端)，由于沒有覆膜3的覆蓋，所以稱為裸支架。本方案中的覆膜3為本領域技術人員常用的覆膜，其材質(zhì)為生物相容性高分子膜，具體可以為PET膜、e-PTFE膜等材料。優(yōu)選地，本方案中的覆膜3為PET膜。
[0027]示標2設置于覆膜3的近端與遠端邊沿，示標2的材質(zhì)可以為鉑、鉭、鉑銥合金、黃金、鈾鎢合金的任意一種，優(yōu)選地，本方案中的示標2材質(zhì)為鉑銥合金。示標2的構(gòu)型可以為圓環(huán)、圓圈、雙圓圈、圓棒、絲、繞制彈簧圈或帶防脫設計的任意一種或任意組合。示標2的固定方式可以是示標絲繞制、示標環(huán)縫合、粘接等。示標2不會被X射線透射，用于在X射線下顯影，示標2用于指示覆膜支架的覆膜3邊緣或其它指定位置，便于醫(yī)護人員在外部通過顯影設備顯示覆膜支架的位置，便于對覆膜支架的定位。優(yōu)選地，覆膜3的兩端和中部均設有示標2，這樣就便于醫(yī)護人員對覆膜中部的定位，可以使覆膜支架準確到達患處。
[0028]該主動脈覆膜支架的金屬支架4為自膨脹式支架，金屬支架4的加工工藝可以是金屬絲熱處理定型后經(jīng)焊接、捆綁、套接而成或激光切割金屬管定型而成。金屬支架4可以選用鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼或其他記憶金屬等材料，優(yōu)選地，本方案中金屬支架4的材料為鎳鈦合金。每個金屬支架4都沿覆膜3的周向布置，且均可以沿覆膜3的徑向發(fā)生彈性形變。具體的，為了滿足覆膜支架的良好的徑向收縮性以及支撐性，本方案中的金屬支架4從覆膜3的周向展開后，金屬支架4呈波浪形或鋸齒形，具體的，金屬支架4的構(gòu)型可以為正弦波形、Z型波或高低相間的彈性鋸齒波形，但不僅僅局限于這幾種構(gòu)型，也可以是其他形狀，或者各種彎折、波浪或鋸齒形狀的組合。優(yōu)選地，本方案中的金屬支架4沿覆膜3周向展開后的結(jié)構(gòu)為正弦波形結(jié)構(gòu)。
[0029]需要說明的是，覆膜3的近端設有近端支架和裸支架1，近端支架就是指位于覆膜3近端的第一節(jié)的金屬支架4，裸支架1起協(xié)助覆膜支架固定、防止覆膜支架移位的作用，同時為后釋放提供方便，提高覆膜支架的釋放精準性，降低操作難度。優(yōu)選地，本方案中的裸支架1的末端為圓弧過渡結(jié)構(gòu)12，如圖2所示，更加優(yōu)選地，裸支架1的圓弧過渡結(jié)構(gòu)12還向覆膜3內(nèi)腔方向彎折，形成彎折結(jié)構(gòu)11，如圖2所示。裸支架1的末端采用圓弧過渡且向內(nèi)彎折的結(jié)構(gòu)設計，可以有效避免由于裸支架1末端倒刺產(chǎn)生的血管侵蝕、血管穿孔、血管撕裂等事件的發(fā)生。
[0030]優(yōu)選地，起密封作用的近端支架沿覆膜3周向展開