本發(fā)明屬于民族藥朝藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物及制備方法。

背景技術(shù)：

隨著科技的進步，生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變，人們已經(jīng)踏入科技時代，使人們從體力勞動更多的轉(zhuǎn)向腦力勞動。然而，隨著生活節(jié)奏的加快和工作壓力的增加，神經(jīng)活動過度緊張與疲勞等原因，引起神經(jīng)性頭痛病患者越來越多。神經(jīng)性頭痛主要是指緊張性頭痛、功能性頭痛及血管神經(jīng)性頭痛,多由精神緊張、激動、焦慮等因素引起,主要癥狀為持續(xù)性的頭部脹痛,壓迫感,沉重感或“緊箍感”。該病的特點表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作、遷延難愈, 是嚴(yán)重影響身心健康和生活質(zhì)量的一種慢性疾病。神經(jīng)性頭痛發(fā)病機理：①環(huán)境因素：頭痛是由于受到刺激、牽拉或壓迫所致；②疾病因素：高血壓及其他內(nèi)臟疾病都可引起頭痛；③生活因素：神經(jīng)性頭痛源于頭部肌肉緊張收縮，因生活不規(guī)律、煙酒無度、睡眠不足等可引起頭痛； ④職業(yè)因素：神經(jīng)衰弱性頭痛多見于腦力勞動者，往往因廢寢忘食夜以繼日地工作，缺乏鍛煉、營養(yǎng)不足、過度疲勞等引起。神經(jīng)性頭痛源于頭部肌肉緊張收縮，頭部呈緊束或壓迫樣，有沉重感，常為跳扯痛，吸煙飲酒過度時會加劇。這多是因生活不規(guī)律、煙酒無度、睡眠不足引起。更年期性頭痛由于內(nèi)分泌的改變，人的生理功能受到影響，常有性格的改變，患者表現(xiàn)為急躁易怒、乏力懶言、頭腦緊張、性欲淡等。]神經(jīng)衰弱性頭痛多見于腦力勞動者，往往廢寢忘食、夜以繼日地工作，缺乏鍛煉、營養(yǎng)不足、過度疲勞而致大腦不支。患者常有頭漲、失眠、記憶力下降表現(xiàn)，并且有未老先衰之感。目前，臨床治療神經(jīng)性頭痛一般用止痛藥、鎮(zhèn)靜藥、催眠藥及有助于調(diào)整和改善神經(jīng)功能的藥物，此類藥物起到暫時抑制和緩解疼痛作用，但存在反復(fù)發(fā)作和副作用大的兩大難題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的為克服上述的現(xiàn)有技術(shù)缺陷，而提供一種無毒副作用、易于吸收，有效治療神經(jīng)性頭痛疾病的藥物組合物及制備方法。

本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：

紅參8～23 萬年蒿17～33 大黃17～33 雞血藤18～35

螞蟻24～43 地龍28～43 松毛60～90。

上述的治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，原料優(yōu)選配比為：

紅參9 萬年蒿20 大黃23 雞血藤23

螞蟻26 地龍30 松毛80。

一種如上述的治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：

將紅參、萬年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉，然后與螞蟻混合，加14倍量水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過、濾液濃縮，減壓干燥，粉碎，過80目篩，最后制成丸劑。

進一步地，所述的減壓干燥溫度在55℃~65℃之間，粉碎過80目篩的藥粉與淀粉混合均勻后，用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。

本發(fā)明的丸劑經(jīng)干燥后分裝成小袋， 1克約有10粒左右，每小袋內(nèi)裝7克丸劑。

本發(fā)明為朝藥制劑領(lǐng)域，屬于朝醫(yī)藥學(xué)。朝醫(yī)藥學(xué)是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的一個重要組成部分，是在朝鮮族固有文化及傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的基礎(chǔ)上，吸收中醫(yī)藥學(xué)的理論，結(jié)合自己防病治病的實踐，逐步形成具有獨特理論和豐富臨床經(jīng)驗的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)體系。 朝醫(yī)認(rèn)為神經(jīng)性頭痛主要病機為外感或內(nèi)傷入絡(luò)日久，化熱化瘀，瘀熱互結(jié)，上擾膩海所致。本方從朝醫(yī)肺的生理特點入手，依據(jù)頭痛之病機，從肺論治頭痛。治療原則為充肺神，清膩海。朝醫(yī)文獻《東醫(yī)壽世保元》曰：“肺以呼，脾以束…肺充神，脾充氣…神疑酸，氣完聚，…肺藏意，脾藏魂…意妙伸，魄活動，…肺氣直而伸，肺腎之運轉(zhuǎn)，一引而一縮，任呼吸之貴者宜乎，經(jīng)其終始之貫穿也，肝以充，肺以散，肝肺者散充氣道之門戶也?！伜Ｕ?，肺之根本也……膩海為神之所舍也”。本發(fā)明――“松針正腦丸”是由松毛、螞蟻、萬年蒿、紅參、地龍、大黃、雞血藤等七味成分組成，其中松毛：安五臟，延年，紅參：補脾和脾，大補元氣，止渴生津。螞蟻：滋陰、補肝益腎、祛濕止痛。三者共奏壯肺而有充足內(nèi)外之力（內(nèi)守及外攘之力）。萬年蒿：健脾，利濕熱，地龍：性寒味咸無毒，大解熱毒。大黃：瀉下攻積，清熱瀉火，解毒，泄血之溫?zé)?，排有形之毒而通肺，三者合用，除肺之瘀熱邪氣。加用雞血藤，加強舒筋通絡(luò)、止痛之效。諸藥合用可充肺之神，祛瘀熱，使得肺氣直而伸，清膩海，具有治療頭痛之效。

本發(fā)明藥物組合物中松毛安五臟、守中不饑、健脾勝濕、明目為主藥；螞蟻滋陰補腎、祛濕止痛；萬年蒿健脾祛濕；紅參益氣補虛、安神益智、除邪明目；地龍行氣活血、定驚；大黃清熱瀉火、活血止痛；雞血藤舒筋通絡(luò)止痛。諸藥合用，共奏健脾祛濕，理氣活血，安神益智，除邪明目，定驚，止痛之效。全方總以健脾祛濕，理氣活血止痛為主，兼以安神益智明目，具有治療神經(jīng)性頭痛之功效。

本臨床治療總結(jié)是由延邊朝醫(yī)醫(yī)院記錄和收集使用本發(fā)明藥物組合物治療神經(jīng)性頭痛的門診病例，共計75例，其中男性患者30例，女性患者45例。

一、資料與方法

1、納入標(biāo)準(zhǔn)/入選標(biāo)準(zhǔn)

①神經(jīng)性頭痛一個月以上者，年齡在 18～50歲，男女不分；

②除顱內(nèi)有病灶外其檢測結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)異常者；

③無煙酒嗜好；

④心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍；

⑤知情同意，志愿受試。

2、排除標(biāo)準(zhǔn)

①妊娠期、哺乳期婦女；

②經(jīng)CT、MRI檢查顱內(nèi)有異常病灶者；

③具有原發(fā)性心、肝、腎、血液學(xué)疾病者；

④精神或法律上的殘疾患者；

⑤有酒精、藥物濫用病史；

⑥3個月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗者；

⑦正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者；

⑧研究者認(rèn)為不能入組的其他原因。

3、剔除標(biāo)準(zhǔn)

對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為剔除病例。

①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者；

②一次藥未用者；

③無任何記錄者。

4、脫落（退出）標(biāo)準(zhǔn)

對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為脫落病例。

①受試者依從性差，不能按時按量用藥。

②使用其他影響耐受性判斷的藥物。

③受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出者。

5、終止試驗標(biāo)準(zhǔn)

①在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，雖未達到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗；

②如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，應(yīng)終止試驗；

③在達到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗。

二、研究藥物與方法

經(jīng)對75例神經(jīng)性頭痛患者進行了臨床觀察，以觀察其療效。

服藥方法：

每天2次，治療時間短期為一個月,長期為半年左右后觀察其臨床療效。

三、結(jié)果評定的標(biāo)準(zhǔn)

本院研究的評判標(biāo)準(zhǔn)分為治愈、好轉(zhuǎn)、無效三個級別：

①治愈：患者的頭痛癥狀消失,且停止用藥1年內(nèi)未見有復(fù)發(fā)情況；

②好轉(zhuǎn)：患者的頭痛癥狀基本消失。停藥1年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，但是頭痛發(fā)作的頻率與治療之前相比較明顯減少，頭痛癥狀減輕；

③無效：患者的頭痛癥狀在治療后和治療前相比沒有明顯改善或沒有改善，甚至頭痛加劇。

五、結(jié)果

總有效率=（治愈例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

總有效率約95%，臨床治愈率約62%，療效顯著，安全可靠，為廣大的神經(jīng)性頭痛患者解除了疾病帶來的痛苦，并提高了患者的生活質(zhì)量。

選取5個典型病例，如下：

病例1：張某，女，35歲。頭痛有五年，久治不愈。經(jīng)常出現(xiàn)頸部不適、頭痛、頭暈，有時出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀。醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛，經(jīng)針灸和西藥治療效果都不佳，后來服用本發(fā)明藥物組合物3個月后，頭痛感消失，無其他副作用。

病例2：張某，男，28歲。無誘因出現(xiàn)頭痛，每次頭痛，伴旋轉(zhuǎn)性眩暈，惡心，耳鳴等癥狀，醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)服用西藥治療效果不佳，后來服用本發(fā)明藥物組合物2個月后，癥狀解除，無復(fù)發(fā)跡象。

病例3：李某，女，50歲。一個月前突發(fā)頭頸部疼痛，以枕部為主，疼痛呈陣發(fā)性，為閃電樣銳痛，伴有惡心、嘔吐等癥狀,醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。后經(jīng)服用本發(fā)明藥物組合物2個月后，頭痛感消失，此后再無復(fù)發(fā)。

病例4：張某，男，38歲。頭痛四年之久，經(jīng)常頭目眩暈，睡眠不佳，醫(yī)院確診為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)中西醫(yī)治療，未明顯好轉(zhuǎn)，后來服用本發(fā)明藥物組合物5個月后，頭痛消失，無復(fù)發(fā)情況發(fā)生。

病例5：金某，女，15歲。一年前開始經(jīng)常性左側(cè)頭痛，經(jīng)常性雙腳發(fā)軟、怕冷、抽筋等癥狀，醫(yī)院診斷為神經(jīng)性頭痛。經(jīng)服用中西藥物治療效果不佳，后來服用本發(fā)明藥物組合物4個月后，病情痊愈，此后再無復(fù)發(fā)。

具體實施方式

實施例1

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：紅參10～14、萬年蒿18～22、大黃18～22、雞血藤20～24、螞蟻30～34、地龍30～34、松毛60～90。

其制備方法，包括以下步驟：

將紅參、萬年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉，然后與螞蟻混合，加14倍量水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過、濾液濃縮，減壓干燥（55℃~65℃），粉碎，過80目篩，與加入適量淀粉混合均勻，用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。經(jīng)干燥后分裝成小袋，1克約有10粒左右，每小袋內(nèi)裝7克丸劑，即獲得本發(fā)明藥物組合物成品。

實施例2

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：紅參8～13、萬年蒿17～21、大黃17～21、雞血藤19～23、螞蟻29～33、地龍29～33、松毛60～80。

其制備方法，包括以下步驟：

將紅參、萬年蒿、大黃、雞血藤、地龍、松毛破碎成5mm粗粉，然后與螞蟻混合，加14倍量水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過、濾液濃縮，減壓干燥（55℃~65℃），粉碎，過80目篩，與加入等量淀粉混合均勻，用20%淀粉漿為粘合劑制成丸劑。經(jīng)干燥后分裝成小袋，1克約有10粒左右，每小袋內(nèi)裝7克丸劑，即獲得本發(fā)明藥物組合物成品。

實施例3

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：紅參15～23、萬年蒿20～33、大黃20～33、雞血藤25～35、螞蟻25～43、地龍25～43、松毛80～90。

其制備方法同實施例1。

實施例4

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：紅參8～10、萬年蒿17～18、大黃17～18、雞血藤18～20、螞蟻27～30、地龍28～30、松毛60～70。

其制備方法同實施例1。

實施例5

一種治療神經(jīng)性頭痛的藥物組合物，是由下列原料按重量份經(jīng)過水提取、濃縮、減壓干燥、粉碎制丸而成：紅參9、萬年蒿20、大黃23、雞血藤23、螞蟻26、地龍30、松毛80。

其制備方法同實施例1。

本發(fā)明實施例的用途僅用于說明本發(fā)明，而非意欲限制本發(fā)明的保護范圍。此外，在閱讀了本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動、修改或變型，所有的這些等價形式同樣屬于本發(fā)明申請所附權(quán)利要求書所限定的保護范圍之內(nèi)。