本發(fā)明涉及醫(yī)用滅菌，尤其涉及一種蒸汽滅菌系統(tǒng)及方法。

背景技術(shù)：

1、滅菌設(shè)備是醫(yī)療環(huán)境中用于對器械和用品進行滅菌的關(guān)鍵設(shè)備，它通過物理或化學方法消除細菌、病毒、真菌和孢子等微生物，確保醫(yī)療用品不傳播感染，保障醫(yī)療安全和患者健康。這些設(shè)備必須將滅菌溫度維持在一個精確的范圍內(nèi)，以確保滅菌效果、安全性、設(shè)備保護，并符合國際標準。

2、滅菌設(shè)備中的溫度傳感器，尤其是高壓蒸汽滅菌設(shè)備中的，通常其測量誤差在±0.1°c到±0.5°c之間。對于高精度要求的滅菌過程，如關(guān)鍵手術(shù)器械，誤差需控制在±0.1°c，以滿足en285等標準。工業(yè)或?qū)嶒炇覝缇鞯膫鞲衅骶韧ǔ椤?.5°c或±1.0°c。熱電偶和熱敏電阻是常用的溫度傳感器，熱電偶適用于高溫測量，熱敏電阻適用于低溫測量。校準對保證傳感器精度至關(guān)重要，未校準的傳感器可能導致滅菌控制不準確。

3、滅菌設(shè)備通常需要符合國際標準，如en285或iso17665，這些標準對溫度傳感器精度有明確要求。例如，en285規(guī)定高壓蒸汽滅菌器的溫度傳感器精度需在±0.5°c以內(nèi)。在醫(yī)療滅菌過程中，使用多點溫度傳感器監(jiān)控以確保滅菌室內(nèi)溫度一致性?？刂破畹姆椒òǘㄆ谛?、冗余監(jiān)測和合理布置傳感器。制造商或用戶應每年校準溫度傳感器，關(guān)鍵操作可能采用多重冗余系統(tǒng)，多個傳感器同時工作并記錄數(shù)據(jù)進行比較。高壓蒸汽滅菌依賴溫度和壓力共同作用，溫度波動可能導致壓力變化，影響滅菌效果。蒸汽需穿透醫(yī)療物品每個角落，溫度波動過大會影響熱穿透性，導致滅菌不徹底。因此，每次滅菌過程需嚴格控制溫度和壓力波動。

4、滅菌設(shè)備的預警系統(tǒng)實時監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)，如超出安全范圍會發(fā)出預警。但故障或參數(shù)異常往往在問題發(fā)生后才被識別，這種被動響應可能導致滅菌失敗。維修人員可能僅對故障傳感器進行維修，缺乏對整體性能的關(guān)注。

5、當前，對醫(yī)用滅菌設(shè)備的溫度穩(wěn)定性、壓力穩(wěn)定性及溫度均勻性的監(jiān)測存在不足。設(shè)備運行中，預警模塊不報警就默認滅菌過程合格，這是不合理的。本發(fā)明希望在預警前及時發(fā)現(xiàn)問題，避免產(chǎn)生不合格的滅菌結(jié)果。

6、cn112534511a公開了一種滅菌系統(tǒng)包括通信集線器，該通信集線器被配置為在系統(tǒng)的設(shè)備（諸如滅菌柜、生物指示劑分析儀和服務器）之間傳送信息，以便允許用戶貫穿滅菌過程跟蹤醫(yī)療設(shè)備。服務器可以在滅菌過程期間向滅菌柜提供數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)可以用于驗證醫(yī)療設(shè)備與滅菌柜兼容，并自動選擇要在醫(yī)療設(shè)備上執(zhí)行的兼容滅菌周期。雖然滅菌周期的自動選擇和兼容性的確認降低了用戶錯誤的可能性，但是，該滅菌系統(tǒng)在預警方面沒有改進，依然是在滅菌設(shè)備無法完成滅菌操作時才進行預警，導致此時進行滅菌的物品的滅菌操作失敗。

7、因此，如何在滅菌設(shè)備發(fā)生故障之前就評估其故障風險，以便提前調(diào)試滅菌設(shè)備，避免在滅菌操作進行過程中發(fā)生故障并導致滅菌失敗且物品損毀，也是當前醫(yī)用滅菌設(shè)備的預警系統(tǒng)還沒有解決的問題。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、在實際操作中，如果滅菌設(shè)備出現(xiàn)故障，相關(guān)的滅菌過程數(shù)據(jù)可能無法正常導出，這不僅妨礙了對故障原因的迅速判斷，也給接下來的設(shè)備修理和滅菌過程的歷史追溯帶來了難題。在需要嚴格記錄和監(jiān)控的醫(yī)療環(huán)境中，數(shù)據(jù)的丟失或無法訪問是一個不容忽視的重要問題。

2、針對現(xiàn)有技術(shù)之不足，本發(fā)明從第一方面提供一種蒸汽滅菌系統(tǒng)，其包括對復用醫(yī)療器械進行滅菌的滅菌設(shè)備，蒸汽滅菌系統(tǒng)還包括分析模塊。分析模塊與滅菌設(shè)備的控制模塊通信連接，基于預設(shè)的風險預測模型對控制模塊發(fā)送的運行數(shù)據(jù)變化趨勢和/或報警閾值進行分析，判斷滅菌設(shè)備的與溫度或壓力相關(guān)的故障風險，其中，在故障風險達到故障風險閾值時發(fā)出預警指令，以使得滅菌設(shè)備在發(fā)生故障之前進行調(diào)試。針對不發(fā)出預警時就無法判斷滅菌的溫度變化是否異常的缺陷，本發(fā)明通過運行數(shù)據(jù)變化趨勢的分析實現(xiàn)了及時判斷溫度變化異常的效果，能夠根據(jù)溫度的異常變化及時通知維修人員進行調(diào)試，不需要在滅菌設(shè)備發(fā)生真正故障后再維修。

3、滅菌設(shè)備設(shè)置有采集滅菌室的溫度的至少兩個溫度傳感器和采集滅菌室的蒸汽壓力的至少兩個壓力傳感器，方案a：在恒壓階段的各個采樣時刻，風險預測模型將至少兩個壓力值基于壓力溫度轉(zhuǎn)換公式計算得到對應的至少兩個壓力等效溫度值，將至少兩個溫度值的第一溫度差值與至少兩個壓力等效溫度差值的第二溫度差值進行比較，根據(jù)第一溫度差值和第二溫度差值兩者之中的最大溫度差值與均勻性溫度基準進行比較，以確定作為第一報警閾值的溫度均勻性安全裕量，其中，

4、。

5、或者，方案b：在恒壓階段的各個采樣時刻，風險預測模型將至少兩個溫度傳感器的溫度值和至少兩個壓力值基于壓力溫度轉(zhuǎn)換公式計算得到對應的至少兩個壓力等效溫度值進行比較，計算出四者中的最大溫度差值，并將最大溫度差值與均勻性溫度基準進行比較，以確定作為第一報警閾值的溫度均勻性安全裕量。溫度均勻性安全裕量的百分比的公式為：

6、。

7、其中，在方案a和方案b中，表示第一溫度傳感器采集的第一溫度值，表示第二溫度傳感器采集的第二溫度值，表示第一壓力值轉(zhuǎn)換得到的第一壓力等效溫度差值，表示第二壓力值轉(zhuǎn)換得到的第二壓力等效溫度差值，表示時間，s表示蒸汽壓力處于穩(wěn)態(tài)的結(jié)束時間；tubt表示溫度均勻性基準閾值。

8、通過計算溫度均勻性安全裕量的方案a和方案b的優(yōu)勢特征來綜合使用，有利于更準確地判斷溫度變化的異常。

9、壓力等效溫度值采取下列的飽和蒸汽壓力與溫度轉(zhuǎn)換公式來確定壓力等效溫度值：；其中：壓力等效溫度值t表示飽和蒸汽的壓力值的換算溫度；常數(shù)a=42.6776k，用于修正溫度值；常數(shù)b=-3892.70k，用于修正壓力對溫度的影響；p表示所述壓力傳感器測得的飽和蒸汽的絕對壓力；常數(shù)c=9.48654，用于對壓力值取對數(shù)后的結(jié)果進行偏移修正。通過非線性公式的計算，可以更好地反映飽和蒸汽的真實物理特性，因為飽和蒸汽壓力與溫度的關(guān)系本質(zhì)上是非線性的。通過對壓力取對數(shù)和常數(shù)修正，能夠更精確地映射壓力到對應的溫度值。

10、針對壓力等效溫度值，由分析模塊基于以下公式來設(shè)定針對至少兩個壓力傳感器所測量的蒸汽溫度所對應的另一壓力等效溫度值：；其中，k表示轉(zhuǎn)換系數(shù)；另一壓力等效溫度值用于停機臨界預警，避免設(shè)備出現(xiàn)嚴重故障。通過設(shè)置停機臨界預警機制，可以更準確地判斷停機時機，從而避免滅菌設(shè)備在滅菌故障發(fā)生時才被發(fā)現(xiàn)異常的情況。

11、報警閾值基于溫度均勻性安全裕量和溫度波動裕量來設(shè)定；其中，在滅菌過程中，對于每個時刻ti，比較溫度傳感器和壓力傳感器轉(zhuǎn)換得到的壓力等效溫度值的最大差值，并將最大差值與溫度均勻性基準閾值進行比較；若最大差值接近或超過溫度均勻性基準閾值，則觸發(fā)報警；或者，若溫度傳感器和壓力傳感器的壓力等效溫度值的最大值和最小值的差值接近或超過滅菌溫度波動閾值，則觸發(fā)報警；故障風險閾值基于滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性以及波動情況來設(shè)定；其中，計算滅菌過程中每個時刻ti的溫度均勻性安全裕量，并統(tǒng)計全程中的最大溫差；計算滅菌保持階段內(nèi)溫度傳感器和壓力傳感器轉(zhuǎn)換得到的溫度最大值與最小值的差值；結(jié)合溫度均勻性基準閾值和滅菌溫度波動閾值，評估總體溫度控制的穩(wěn)定性；根據(jù)歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，設(shè)定用于風險預測模型的故障風險閾值。如此設(shè)置，可以在避免滅菌設(shè)備被高溫損壞的同時判斷溫度的波動的異常，以使得滅菌設(shè)備在發(fā)生故障之前進行調(diào)試。

12、風險預測模型計算溫度波動裕量的方式為：在滅菌設(shè)備的整個滅菌保持階段內(nèi)，記錄每個時刻的溫度傳感器的溫度值和，以及通過壓力傳感器轉(zhuǎn)換得到的壓力等效溫度值和，選擇這四者在時刻中的最大值與最小值，計算最大值與最小值的差值：

13、，將最大值與最小值的差值與滅菌溫度波動閾值進行比較，得出作為第二報警閾值的溫度波動裕量的百分比。

14、風險預測模型計算溫度波動裕量的百分比的公式為：

15、；

16、其中，表示第一溫度傳感器采集的第一溫度值，表示第二溫度傳感器采集的第二溫度值，表示第一壓力傳感器（102）采集的第一壓力值，表示第二壓力傳感器（104）采集的第二壓力值；表示時間；表示轉(zhuǎn)換系數(shù)，s表示蒸汽壓力處于穩(wěn)態(tài)的結(jié)束時間，stft表示滅菌溫度波動閾值。監(jiān)測溫度波動裕量可以確保在規(guī)定的滅菌時長（如3分鐘）內(nèi)，系統(tǒng)內(nèi)任意點的溫度差異不得超過該閾值。滅菌溫度波動閾值用于監(jiān)控和限制溫度的空間與時間波動，保障滅菌的均勻性和有效性。超過此溫差閾值將可能影響滅菌的徹底性，導致滅菌過程無法達到所要求的微生物滅殺標準。

17、滅菌設(shè)備具有或附加有用于對滅菌效果進行驗證和/或監(jiān)控的監(jiān)測模塊，如物理監(jiān)測模塊、生物指示劑和/或化學指示劑。設(shè)置物理監(jiān)測模塊可以有效地驗證細菌是否被有效消滅。

18、分析模塊基于溫度均勻性安全裕量和溫度波動裕量的變化以及異常來判斷溫度傳感器和/或壓力傳感器的故障情況。如此監(jiān)測，有利于在滅菌設(shè)備發(fā)生真正故障之前及時通知維修人員進行調(diào)試，在保證滅菌設(shè)備的硬件設(shè)備被溫度影響較少且延長使用壽命的同時，還能夠及時通過調(diào)試來維持滅菌效果的穩(wěn)定性。

19、本發(fā)明從第二方面提供一種蒸汽滅菌方法，方法包括：基于預設(shè)的風險預測模型對控制模塊發(fā)送的運行數(shù)據(jù)變化趨勢和/或報警閾值進行分析，判斷滅菌設(shè)備的與溫度或壓力相關(guān)的故障風險，其中，在故障風險達到故障風險閾值時發(fā)出預警指令，以使得滅菌設(shè)備在發(fā)生故障之前進行調(diào)試。本發(fā)明的方法計算數(shù)據(jù)少，發(fā)現(xiàn)異常的速度快，能夠在發(fā)生預警之前有效發(fā)現(xiàn)溫度波動的異常。針對不發(fā)出預警時就無法判斷滅菌的溫度變化是否異常的缺陷，本發(fā)明通過運行數(shù)據(jù)變化趨勢的分析實現(xiàn)了及時判斷溫度變化異常的效果，能夠根據(jù)溫度的異常變化及時通知維修人員進行調(diào)試，不需要在滅菌設(shè)備發(fā)生真正故障后再維修。