專利名稱:甘草鋅顆粒劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種抗?jié)兒脱a鋅的藥物,特別是指甘草鋅顆粒劑。
在微量元素與人體疾病的關(guān)系研究中,人們發(fā)現(xiàn)不少疾病與體內(nèi)缺鋅有關(guān),如兒童異食癖、厭食癥、生長發(fā)育不良、青年痤瘡和胃及十二指腸潰瘍等,都與體內(nèi)缺鋅有關(guān),因此,用含鋅藥物來治療這類疾病能夠獲得較理想的效果。目前臨床上常用的含鋅藥物大多為無機鋅鹽,如硫酸鋅等,而這些鋅鹽往往有明顯的胃腸道等不良反應(yīng)。根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)記載,甘草性味甘平,能夠調(diào)和百藥,有“和中”和解毒作用,甘草中所含的甘草酸和黃酮等成分又能與一些金屬結(jié)合成鹽。另外,甘草與鋅的治療作用有許多近似之處,如甘草的抗?jié)兂煞帜茉黾游刚衬ぜ毎摹耙烟前贰背煞?,提高胃粘膜的防御力,延長胃上皮細胞的壽命,加速潰瘍愈合;鋅有促進粘膜再生和加速潰瘍愈合的作用,是潰瘍和創(chuàng)傷愈合一個不可缺少的因素,兩者結(jié)合所制得的甘草鋅對潰瘍能產(chǎn)生協(xié)同或相加作用,減少副作用。為此,我院于1985年研制出了甘草鋅藥物的膠囊和片劑,但甘草鋅膠囊和片劑對兒童服用很不方便。
本發(fā)明的目的在于提供一種甘草鋅顆粒劑,該顆粒劑易溶于水,可以沖服,很容易為兒童所接受,彌補了甘草鋅膠囊和片劑的不足。
本發(fā)明提供的甘草鋅顆粒劑中含有甘草鋅粉、助懸劑和糖粉,各組分別所占重量比為甘草鋅粉5-10%,助懸劑0.5-5%,糖粉85-94.5%,各組分之和為100%。
上述助懸劑可以是甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠、西黃膠或白芨膠。
這種甘草鋅顆粒劑的制備方法是先將甘草鋅粉、助懸劑和糖粉按比例稱量,混合均勻,然后加入適量的70%乙醇,制成軟材,制粒后,經(jīng)過自然放置揮發(fā)去乙醇,在80℃下干燥,即可得到產(chǎn)品。
本發(fā)明甘草鋅顆粒劑的主要藥效在于補鋅、抗?jié)?,用于兒童異食癖、厭食、生長發(fā)育不良,青年痤瘡等缺鋅癥和胃、十二指腸潰瘍的治療。
經(jīng)過藥理研究,甘草鋅對大鼠缺鋅整體模型有良好的補鋅作用;對四種潰瘍模型有保護和促進潰瘍愈合作用,并能降低應(yīng)激性血漿和組織內(nèi)cAMP/cGMP的比值使之接近正常值。說明本發(fā)明在一定程度上對應(yīng)激引起的植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂有調(diào)整作用。
在毒理研究中,經(jīng)過小白鼠急性毒理試驗證明,甘草鋅顆粒劑LD50>10g/kg,毒性很小,屬微毒或無毒級;經(jīng)較長時間給藥無不良反應(yīng),不引起體內(nèi)主要臟器微量元素改變,也不引起鋅的蓄積。
在生物利用度和藥代動力學(xué)研究方面,由于甘草鋅已屬于國家標準,故僅做人體生物利用度的研究,免做臨床驗證。
經(jīng)健康志愿者10人采用交叉試驗口服甘草鋅顆粒劑的生物利用度研究表明,甘草鋅顆粒劑與膠囊和片劑在tm和AUC方面無顯著差異。
在穩(wěn)定性方面,經(jīng)一年自然留樣觀察和動力學(xué)加速試驗(包括高溫恒溫和低溫恒溫加速試驗)證明,外觀無明顯變化,鋅和甘草酸含量均合格,說明甘草鋅顆粒劑十分穩(wěn)定,在儲存過程中,賦形劑對鋅和甘草酸含量變化無影響。因此,本發(fā)明甘草鋅顆粒劑的配方及工藝設(shè)計是合理的。
本發(fā)明的優(yōu)點是對青年痤瘡、兒童缺鋅引起的多種病癥以及抗?jié)兎矫婢忻黠@的療效,毒副作用小,沒有胃腸道等不良反應(yīng)。本發(fā)明甘草鋅顆粒劑原料來源廣泛,生產(chǎn)工藝簡單,成本低廉。
下面提供本發(fā)明的幾個實施例。
實施例1取甘草鋅粉6.5%,助懸劑甲基纖維素1%,糖粉92.5%,混合均勻后,加入適量70%乙醇,制成軟材,制粒,然后自然放置揮發(fā)盡乙醇,在80℃下干燥,得到本發(fā)明甘草鋅顆粒劑。按測定氧化鋅法測得含鋅量為0.268%,用聚酰胺層析-紫外分光光度法測得含甘草酸(以單銨鹽計)1.78%實施例2取甘草鋅粉8.2%,助懸劑羧甲基纖維素3.2%,糖粉88.6%,用實施例1中的方法制得甘草鋅顆粒劑。測得含鋅量為0.289%,含甘草酸(以單銨鹽計)1.98%。
實施例3取甘草鋅粉10%,助懸劑阿拉伯膠5%,糖粉85%,按實施例1方法制得甘草鋅顆粒劑。測得含鋅量為0.281%,含甘草酸(以單銨鹽計)1.88%。
實施例4取甘草鋅粉5.3%,助懸劑西黃膠4.7%,糖粉90%,按上述方法制得甘草鋅顆粒劑。測得含鋅量為0.248%,含甘草酸(以單銨鹽計)1.71%。
實施例5取甘草鋅粉7.5%,助懸劑白芨膠3.5%,糖粉89%,按上述方法制得甘草鋅顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種甘草鋅顆粒劑,其特征在于含有甘草鋅粉、助懸劑和糖粉,各組分所占重量比為甘草鋅粉5-10%助懸劑0.5-5%糖粉85-94.5%各組分之和為100%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑,其特征在于助懸劑為甲基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑,其特征在于助懸劑為羧甲基纖維素鈉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑,其特征在于助懸劑為阿拉伯膠。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑,其特征在于助懸劑為西黃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑,其特征在于助懸劑為白芨膠。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘草鋅顆粒劑的制備方法,其特征在于將甘草鋅粉、助懸劑和糖粉分別按重量比秤取,混合均勻后,加入適量70%乙醇,制成軟材,制粒,經(jīng)過自然放置,揮發(fā)去乙醇,在80℃下干燥即可得到產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種甘草鋅的顆粒劑,該顆粒劑含有甘草鋅粉、助懸劑以及糖粉,其中甘草鋅粉5—10%,助懸劑0.5—5%,其余為糖粉。本發(fā)明的優(yōu)點是易溶于水,可以沖服,兒童服用非常方便。對治療兒童異食癖、厭食癥、生長發(fā)育不良和青年痤瘡、胃及十二指腸潰瘍效果顯著,毒副作用小,特別是沒有胃腸道等不良反應(yīng)。該甘草鋅顆粒劑的原料來源廣泛,生產(chǎn)工藝簡單,成本低廉。
文檔編號A61J3/02GK1106258SQ94100979
公開日1995年8月9日 申請日期1994年2月5日 優(yōu)先權(quán)日1994年2月5日
發(fā)明者姚德佳, 張福成, 魏寧 申請人:中國人民解放軍空軍總醫(yī)院