一種甘油果糖氯化鈉注射液及其制備工藝的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001] 本申請(qǐng)為2011年08月03日提交的申請(qǐng)?zhí)枮?01110220697. X，名為一種甘油果糖 氯化鈉注射液及其制備工藝的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及一種注射液及其制備工藝，特別涉及一種甘油果糖氯化鈉注射液及其 制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0003] 甘油果糖氯化鈉注射液在臨床上屬于降顱內(nèi)壓藥物，療效確切，深得醫(yī)生和患者 的好評(píng)。但由于該品種質(zhì)量要求很高，其中5-羥甲基糠醛的限量要求極嚴(yán)，實(shí)踐中都采用 加一定量的抗氧劑和輔料來(lái)解決該問(wèn)題，這樣會(huì)帶來(lái)一定的輔料安全性問(wèn)題；同時(shí)為了靜 脈給藥的要求，需要使用大量的活性炭來(lái)脫色和除雜質(zhì)，由于活性炭不可能完全去除而留 在注射液中，這樣會(huì)在患者的血管等處聚集，形成肉芽腫等安全隱患。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明目的在于提供一種甘油果糖氯化鈉注射液及其制備工藝，以克服上述技術(shù) 缺陷。
[0005] 本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0006] -種甘油果糖氯化鈉注射液，由如下方法制備：將甘油50-150重量份、氯化 鈉5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低溫配制，超濾過(guò)濾；其中低溫是指 30°C -60°C ;加注射用水至1000體積份。
[0007] 本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液中，低溫優(yōu)選35 °C、40 °C、45 °C、50 °C或者55 °C。
[0008] 本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液中，超濾過(guò)濾是指0· 45um或者0· 22um微孔濾膜過(guò) 濾和/或超濾膜過(guò)濾。
[0009] 本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液中，優(yōu)選甘油100重量份、氯化鈉9重量份、注射用 果糖50重量份；甘油20重量份、氯化鈉12重量份、注射用果糖15重量份；或者甘油165重 量份、氯化鈉3重量份、注射用果糖95重量份。
[0010] 本發(fā)明所述重量份/體積份的有關(guān)系為g/ml。
[0011] 本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液在制備降顱內(nèi)壓的藥物中的應(yīng)用。
[0012] 本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液使用了新技術(shù)，采用低溫配制和超濾新技術(shù)、制備 過(guò)程中不加任何輔料、不加活性炭，這樣就解決了果糖不穩(wěn)定問(wèn)題（產(chǎn)生5-羥甲基糠醛） 和活性炭殘留的安全性問(wèn)題，消除了臨床安全隱患。
[0013] 下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施方式用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明但并不限于本發(fā)明
[0014] 實(shí)驗(yàn)例1
[0015] 條件：攪拌30分鐘。（5-羥甲基糠醛縮寫(xiě)為5-HMF。）
[0016] 表1配制溫度的選擇
[0017]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于該方法為：向配制罐中加入注 射用水540ml,溫度約50°C，加入甘油100g，攪拌溶解，過(guò)濾入稀配罐；加入無(wú)菌注射用果糖 50g和氯化鈉9g使溶解，加至配制體積，測(cè)定含量，用兩組0. 22 μ m微孔濾膜和超濾膜過(guò)濾， 再灌裝、滅菌，燈檢、包裝即得。
2. -種甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于該方法為：向配制罐中加入注 射用水585ml,溫度約40°C，加入甘油100g，攪拌溶解，過(guò)濾入稀配罐；加入無(wú)菌注射用果糖 50g和氯化鈉9g使溶解，加至配制體積，測(cè)定含量，用0. 22 μ m微孔濾膜和超濾膜過(guò)濾，并用 0. 22 μ m微孔濾膜再次過(guò)濾后灌裝、滅菌，燈檢、包裝即得。
3. -種甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于該方法為：向配制罐中加入注 射用水585ml,溫度約40°C，加入甘油165g，攪拌溶解，過(guò)濾入稀配罐；加入無(wú)菌注射用果糖 95g和氯化鈉39g使溶解，加至配制體積，測(cè)定含量，用0. 22 μ m微孔濾膜和超濾膜過(guò)濾，并 用0.22 μ m微孔濾膜再次過(guò)濾后灌裝、滅菌，燈檢、包裝即得。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種甘油果糖氯化鈉注射液及其制備工藝。本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液，由該方法制備：將甘油50-150重量份、氯化鈉5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低溫配制，超濾過(guò)濾；其中低溫是指30℃--60℃。本發(fā)明甘油果糖氯化鈉注射液使用了新技術(shù)，采用低溫配制和超濾新技術(shù)、制備過(guò)程中不加任何輔料、不加活性炭，這樣就解決了果糖不穩(wěn)定問(wèn)題(產(chǎn)生5-羥甲基糠醛)和活性炭殘留的安全性問(wèn)題，消除了臨床安全隱患。
【IPC分類(lèi)】A61K33-14, A61K31-7004, A61K31-047, A61P25-00, A61K9-08
【公開(kāi)號(hào)】CN104666340
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510053310
【發(fā)明人】歐蘇, 梁隆, 程志鵬
【申請(qǐng)人】四川科倫藥物研究院有限公司
【公開(kāi)日】2015年6月3日
【申請(qǐng)日】2011年8月3日