一種治療盆腔炎的中藥無(wú)糖顆粒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療盆腔炎的中藥無(wú)糖顆粒及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性盆腔炎（chronicpelvicinflammatorydisease，CPID)是指女性生殖器官、 周?chē)Y(jié)締組織及貧腔腹膜所發(fā)生的慢性炎癥，多為急性盆腔炎未能徹底治療，或患者體質(zhì) 較差，病情遷延所致。臨床以腹痛、帶下異常、盆腔組織增厚、粘連、包塊形成為主要特征。炎 癥可局限于一個(gè)部位，也可同時(shí)累及幾個(gè)部位，常常反復(fù)發(fā)作，纏綿難愈，是引起宮外孕及 不孕的常見(jiàn)原因之一。近年來(lái)，慢性盆腔炎的發(fā)病呈逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，已成為一種常見(jiàn)的、 多發(fā)的婦科疾病。
[0003] 西醫(yī)學(xué)認(rèn)為盆腔炎多因產(chǎn)后、宮腔手術(shù)操作后、經(jīng)期衛(wèi)生不潔、性接觸感染等導(dǎo)致 病原體的侵入造成。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病屬慢性頑固性疾病，多屬長(zhǎng)期病邪稽留所致，分為濕熱 瘀滯型、寒濕瘀阻型、氣虛血瘀型、氣滯血瘀型等證型。
[0004]目前盆腔炎治療方法包括使用抗炎藥物、盆腔給藥灌注治療、物理療法及手術(shù)治 療。但對(duì)于慢性盆腔炎的治療效果欠佳，同時(shí)因抗生素的濫用而致的陰道菌群失調(diào)及免疫 機(jī)能低下，如誘發(fā)念珠菌陰道炎等副作用，更給慢性盆腔炎治療帶來(lái)困難。這樣也就使得中 醫(yī)藥治療慢性盆腔炎突現(xiàn)出其優(yōu)越性，中藥具有活血化瘀，剝離組織間粘連的功效，有的藥 物還能使增生的組織恢復(fù)軟化，是治療慢性盆腔炎的有效方法。
[0005] 隨著藥物制劑朝著三?。▌┝啃　Ⅲw積小、不良反應(yīng)?。?、五效（高效、穩(wěn)效、速效、 專(zhuān)效、長(zhǎng)效）、五方便（生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、攜帶、服用）的方向發(fā)展，以及新工藝、新方法的應(yīng) 用，中藥無(wú)糖顆粒劑應(yīng)運(yùn)而生，它不僅是對(duì)傳統(tǒng)顆粒劑的一種改進(jìn)和創(chuàng)新，而且使得長(zhǎng)期以 來(lái)因顆粒劑含糖量過(guò)高而導(dǎo)致的弊端被克服，逐漸成為發(fā)展前景廣闊、應(yīng)用廣泛的劑型。
[0006] 中藥無(wú)糖顆粒劑除了具有一般顆粒劑的特點(diǎn)外，還具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0007] (1)藥物的穩(wěn)定性好：它既避免了含糖顆粒劑的易潮解、軟化變質(zhì)、不宜久存的不 足，從而提高了藥物穩(wěn)定性，又保證了藥物的臨床療效。
[0008] (2)減少了藥物賦形劑用量和改善了中藥制劑形象：由于減少了大量使用的蔗糖 等賦形劑的用量，故藥物的單劑包裝質(zhì)量大為減少，使藥物服用、攜帶均較為方便。
[0009] (3)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍：因?yàn)檎崽蔷哂休^強(qiáng)的生物活性，能引發(fā)胃炎、導(dǎo)致肥胖、誘 發(fā)糖尿病和兒童齲齒，使得顆粒劑不宜用于糖尿病等禁糖患者。中藥無(wú)糖顆粒劑的問(wèn)世，使 許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。
[0010] 制粒技術(shù)是無(wú)糖顆粒劑制備工藝中的核心技術(shù)，它對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量均具有 十分重要的作用。噴霧制粒是將噴霧干燥技術(shù)和沸騰干燥技術(shù)有機(jī)結(jié)合的新型制藥技術(shù)， 它將浸膏與輔料的混合、制粒、干燥以及顆粒包衣等多道工序合而為一。噴霧制粒生產(chǎn)效率 高，適合于生產(chǎn)不同粒徑的顆粒。由于噴霧形成細(xì)小霧滴，使浸膏的總面積增大，可在瞬間 內(nèi)實(shí)現(xiàn)干燥，避免了濕法制粒過(guò)程中溶劑殘留而發(fā)生顆粒色變，以及干燥過(guò)程中藥物成分 受熱而損失等問(wèn)題。制得顆粒的流動(dòng)性和溶化性好，性狀均一。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的是提供一種治療盆腔炎的中藥無(wú)糖顆粒。
[0012] 本發(fā)明提供的一種治療盆腔炎的中藥無(wú)糖顆粒，是由以下步驟制成：
[0013] 其活性成分的制備方法包括以下步驟：
[0014] 1)取一點(diǎn)紅400-600份、白花蛇舌草200-400份、地桃花400-600份、白背葉根 200-400份、菥蓂200-400份、雞血藤300-500份、桃金娘根400-600份；
[0015] 2)以上七味，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至70-80°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 25的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為50-80%，攪勻，靜置24 小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至70-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30的浸膏；
[0016] 3)將50-70份可溶性淀粉和20-40份大孔離子交換樹(shù)脂AmferliteIRC64混勻 后，投入噴霧干燥制粒機(jī)的流化床制粒室預(yù)熱；
[0017] 4)30-50份可溶性淀粉加水制成20-30%淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后 加入已預(yù)熱的流化床制粒室，噴霧干燥，制得顆粒。
[0018] 優(yōu)選地，其活性成分的制備方法包括以下步驟：
[0019] 1)取以下重量份的藥材：一點(diǎn)紅500份、白花蛇舌草300份、地桃花500份、白背 葉根300份、菥蓂300份、雞血藤400份、桃金娘根500份；
[0020] 2)以上七味，加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾 液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25的浸膏；
[0021] 3)將60份可溶性淀粉和30份大孔離子交換樹(shù)脂AmferliteIRC64混勻后，投入 噴霧干燥制粒機(jī)的流化床制粒室預(yù)熱；
[0022] 4)40份可溶性淀粉加水制成25%淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后進(jìn)行噴 霧干燥，制得顆粒。
[0023] 以上方法中，所述的流化床噴霧制粒優(yōu)選進(jìn)風(fēng)溫度為70_90°C，進(jìn)風(fēng)量為 1300-1500m3/h，噴漿速度為 40-60mL/min。
[0024] 以上方法中，所述的流化床噴霧制粒進(jìn)一步優(yōu)選進(jìn)風(fēng)溫度為80°C，進(jìn)風(fēng)量為 1400m 3/h，噴楽速度為 50mT,/mi n 〇
[0025] 本發(fā)明提供的一種治療盆腔炎的中藥無(wú)糖顆粒具有以下優(yōu)點(diǎn)：
[0026] 1、本發(fā)明提供的治療盆腔炎的中藥為無(wú)糖顆粒劑型，不易吸潮，穩(wěn)定性好，相同的 療效下服用量更少，擴(kuò)大了適宜服用人群。
[0027] 2、本發(fā)明無(wú)糖顆粒采用噴霧干燥制粒，制粒效率高，輔料用量少，且能減少顆粒變 色、成分損失等問(wèn)題的產(chǎn)生。
[0028]3、本發(fā)明的藥效試驗(yàn)顯示，經(jīng)相同處方提取后采用濕法制粒和噴霧制粒的兩組藥 物，在給大鼠灌胃相同劑量時(shí)，噴霧制粒組在降低血液粘度、抑制子宮卵巢腫脹、改善子宮 各項(xiàng)病理癥狀方面，均優(yōu)于濕法制粒組。這是本發(fā)明具有藥理增效的證明，證明利用了新的 輔料和制劑工藝后，本發(fā)明相對(duì)于原有劑型，具有更為顯著的治療效果，這也是本發(fā)明重要 的發(fā)明點(diǎn)之一。
[0029] 4、本發(fā)明提供的中藥無(wú)糖顆粒采用可溶性淀粉和離子交換樹(shù)脂作為輔料，改善了 中藥提取浸膏的粘性和流動(dòng)性，且制成的顆粒適口性好。離子交換樹(shù)脂能還可延長(zhǎng)藥物作 用于人體的作用時(shí)間，其最終由腸道排出，無(wú)蓄積性中毒的危險(xiǎn)，應(yīng)用于本發(fā)明無(wú)糖顆粒， 可降低甜味劑的用量，改善藥物性質(zhì)。
【具體實(shí)施方式】
[0030] 下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說(shuō)明 本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明 要求保護(hù)的范圍。除非另有說(shuō)明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液 的體積比。
[0031] 實(shí)施例1
[0032] 1)取一點(diǎn)紅400g、白花蛇舌草200g、地桃花400g、白背葉根200g、菥蓂200g、雞血 藤300g、桃金娘根400g;
[0033] 2)以上七味，加水煎煮3次，每次提取時(shí)間為3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為50%，攪 勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至70°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20的浸膏；
[0034] 3)將50g可溶性淀粉和20g大孔離子交換樹(shù)脂AmferliteIRC64混勻后，投入噴 霧干燥制粒機(jī)的流化床制粒室預(yù)熱；
[0035] 4) 30g可溶性淀粉加水制成20%的淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后加入 已預(yù)熱的流化床制粒室，噴霧干燥，制得顆粒。
[0036] 步驟3)和步驟4)中噴霧干燥采用流化床噴霧制粒,進(jìn)風(fēng)溫度為70°C,進(jìn)風(fēng)量為 1300m3/h，噴楽速度為 40mL/min。
[0037] 實(shí)施例2
[0038] 1)取一點(diǎn)紅600g、白花蛇舌草400g、地桃花600g、白背葉根400g、菥蓂400g、雞血 藤500g、桃金娘根600g;
[0039] 2)以上七味，加水煎煮2次，每次提取時(shí)間為3小時(shí)、2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液 濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為80%，攪勻，靜置 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 30的浸膏；
[0040] 3)將70g可溶性淀粉和40g大孔離子交換樹(shù)脂AmferliteIRC64混勻后，投入噴 霧干燥制粒機(jī)的流化床制粒室預(yù)熱；
[0041] 4) 50g可溶性淀粉加水制成30%的淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后加入 已預(yù)熱的流化床制粒室，噴霧干燥，制得顆粒。