[0042] 步驟3)和步驟4)中噴霧干燥采用流化床噴霧制粒,進風(fēng)溫度為90°C,進風(fēng)量為 1500m3/h，噴楽速度為BOmT,/min〇
[0043] 實施例3
[0044] 1)取一點紅500g、白花蛇舌草300g、地桃花500g、白背葉根300g、菥蓂300g、雞血 藤400g、桃金娘根500g;
[0045] 2)以上七味，加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾 液濃縮至80°C時相對密度為1. 20的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置 24小時，濾過，濾液回收乙醇至80°C時相對密度為I. 25的浸膏；
[0046] 3)將60g可溶性淀粉和30g大孔離子交換樹脂Amferlite IRC64混勻后，投入噴 霧干燥制粒機的流化床制粒室預(yù)熱；
[0047] 4) 40g可溶性淀粉加水制成25%的淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后進行 噴霧干燥，制得顆粒。
[0048] 步驟3)和步驟4)中噴霧干燥采用流化床噴霧制粒,進風(fēng)溫度為80°C,進風(fēng)量為 1400m 3/h，噴楽速度為 50mT,/mi n 〇
[0049] 對比例1 :
[0050] 相同的處方提取后，采用濕法制粒，真空干燥成顆粒劑。步驟如下：
[0051] 1)取一點紅500g、白花蛇舌草300g、地桃花500g、白背葉根300g、菥蓂300g、雞血 藤400g、桃金娘根500g;
[0052] 2)以上七味，加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾 液濃縮至80°C時相對密度為1. 20的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置 24小時，濾過，濾液回收乙醇至80°C時相對密度為1. 25 ;
[0053] 3)取40g可溶性淀粉加水制成6%的淀粉漿，加入步驟2)所得浸膏，制粒，所得顆 粒置真空干燥柜70°C干燥，即得。
[0054] 本發(fā)明藥效學(xué)試驗
[0055] 對混合菌液致大鼠慢性盆腔炎模型的影響
[0056] 1受試藥物及動物：
[0057] I. 1受試藥物：
[0058] 本發(fā)明實施例3制備的無糖顆粒、對比例1所得顆粒劑
[0059] 1. 2動物：SD大鼠，180_220g，雌性，由廣西中醫(yī)藥大學(xué)動物中心提供。
[0060] 1. 3混合菌液：由廣西中醫(yī)藥大學(xué)微生物實驗室提供、配制。
[0061] 大腸桿菌：金黃色葡萄球菌：乙型溶血型鏈球菌按2:1:1比例，溶于無菌生理鹽 水中，配成30億/mL的細菌數(shù)。
[0062] 2造模及分組：SD大鼠60只，180-220g，雌性，隨機分為6組，每組10只。
[0063] 空白組：手術(shù)對照組，在乙醚麻醉下，打開腹腔，做假手術(shù)。
[0064] 另外5組在乙醚麻醉下，打開腹腔，暴露子宮，劃傷大鼠子宮內(nèi)膜，右側(cè)子宮注入 混合菌懸液0. lmL，剔除子宮有炎癥和注入有阻力的大鼠，分層關(guān)閉腹腔。正常飼養(yǎng)10天。 將造模后的大鼠重新分為5組：模型組，實驗組1、實驗組2、實驗組3、陽性組。
[0065] 3給藥：按以下分組灌胃給藥20天，每天1次。
[0066] 實驗組1 :給予實施例3,按生藥量計0? 55g/kg ;
[0067] 實驗組2 :給予實施例3,按生藥量計I. 10g/kg ;
[0068] 實驗組3 :給予實施例3,按生藥量計2. 20g/kg ;
[0069] 對照組：給予對比例1，按生藥量計2. 20g/kg ;
[0070] 模型組：給予ImL的蒸餾水；
[0071] 手術(shù)對照組：給予ImL的蒸餾水；
[0072] 4檢測方法
[0073] 4. 1給藥20天后，用4%戊巴比妥麻醉大鼠，頸總動脈插管取血測血液流變學(xué)指標。
[0074] 4. 2稱量子宮卵巢濕重，計算子宮卵巢的腫脹率、抑制率。
[0075] 腫脹率=(致炎側(cè)子宮重量-未致炎側(cè)子宮重量）/致炎側(cè)子宮重量X100%
[0076] 抑制率=(模型組子宮平均腫脹率-給藥組子宮平均腫脹率）/模型組子宮平均腫 脹率X100%
[0077] 4. 3將子宮卵巢以10%的甲醛溶液固定，HE染色，對子宮壁逐層進行觀察做病理組 織學(xué)檢查。
[0078] 病理觀察指標及記分標準為：
[0079] 4. 3. 1宮腔粘連閉塞或擴張無病變記0分：" + "〈1/3病變記1分；"++"1/3~ 2/3病變記2分；"+++" 2/3以上病變記3分；
[0080] 4. 3. 2腔壁結(jié)構(gòu)病變各層結(jié)構(gòu)證常記0分；" + "粘膜固有層腺體結(jié)消失記1 分；"++"肌層與粘膜層分界不清記2分；"+++"分層結(jié)構(gòu)不清記3分；
[0081] 4. 3. 3上皮細胞變性壞死單層柱狀上皮記0分；" + "上皮細胞扁平或脫落 〈1/3記1分；"++"上皮細胞扁平或脫落1/3~2/3病變記2分；"+++"全層上皮細胞變性 壞死記3分；
[0082] 4. 3. 4慢性炎細胞侵涸無慢性炎細胞侵潤記0分；" + "小數(shù)散在或灶性且僅 在粘膜固有層內(nèi)記1分；"++"散在或灶性但深入肌層記2分；"+++"多數(shù)散在或?qū)訝罱?并累及全層記3分；
[0083] 4. 3. 5內(nèi)膜充血水腫無內(nèi)膜充血水腫記0分；" + "固有膜輕微充血水腫記1 分；"++"明顯充血水腫記2分；"+++"全層充血水腫記3分。
[0084] 5結(jié)果：統(tǒng)計方法：數(shù)據(jù)以,S±s表示，用t檢驗或校正t'檢驗比較組間差異顯著 性。
[0085] 5. 1血液流變學(xué)檢測結(jié)果見表1
[0086] 表1血液流變學(xué)指標檢測結(jié)果（又土s)
[0087]
【主權(quán)項】
1. 一種治療盆腔炎的中藥無糖顆粒，其特征在于其活性成分的制備方法包括以下步 驟： 1)取以下重量份的藥材：一點紅400-600份、白花蛇舌草200-400份、地桃花400-600 份、白背葉根200-400份、菥蓂200-400份、雞血藤300-500份、桃金娘根400-600份； 2) 以上七味，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時 相對密度為1. 05-1. 25的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為50-80%，攪勻，靜置24小 時，濾過，濾液回收乙醇至70-80°C時相對密度為1. 20-1. 30的浸膏； 3) 將50-70份可溶性淀粉和20-40份大孔離子交換樹脂Amferlite IRC 64混勻后，投 入噴霧干燥制粒機的流化床制粒室預(yù)熱； 4) 30-50份可溶性淀粉加水制成20-30%淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后加入 已預(yù)熱的流化床制粒室，噴霧干燥，制得顆粒。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥無糖顆粒，其特征在于其活性成分的制備方法包括以下步 驟： 1) 取以下重量份的藥材：一點紅500份、白花蛇舌草300份、地桃花500份、白背葉根 300份、菥蓂300份、雞血藤400份、桃金娘根500份； 2) 以上七味，加水煎煮2次，第一次2小時，第二次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮 至80°C時相對密度為1. 20的清膏；放至室溫后加入乙醇使含醇量為65%，攪勻，靜置24小 時，濾過，濾液回收乙醇至80°C時相對密度為1. 25的浸膏； 3) 將60份可溶性淀粉和30份大孔離子交換樹脂Amferlite IRC 64混勻后，投入噴霧 干燥制粒機的流化床制粒室預(yù)熱； 4) 40份可溶性淀粉加水制成25%的淀粉溶液，加入步驟2)所得浸膏，攪勻后進行噴霧 干燥，制得顆粒。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥無糖顆粒，其特征在于流化床噴霧制粒時，進風(fēng)溫度為 70-90°C，進風(fēng)量為 1300-1500m3/h，噴漿速度為 40-60mL/min。
4. 如權(quán)利要求3所述的中藥無糖顆粒，其特征在于流化床噴霧制粒時，進風(fēng)溫度為 80°C，進風(fēng)量為1400m3/h，噴漿速度為40mL/min。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療盆腔炎的中藥無糖顆粒及其制備方法。該中藥是由以下原料制備而成的：一點紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、菥蓂、雞血藤、桃金娘根。本發(fā)明還提供了這種中藥無糖顆粒的制備方法，該中藥無糖顆粒采用噴霧干燥法制粒，減少了輔料的用量，使患者的服用劑量更小，服用和攜帶更方便。以可溶性淀粉和離子交換樹脂作為輔料，改善了中藥提取浸膏的粘性和流動性，離子交換樹脂還可延長藥物作用于人體的作用時間，降低甜味劑的用量，改善藥物性質(zhì)。
【IPC分類】A61K9-16, A61K36-748, A61P15-00
【公開號】CN104739995
【申請?zhí)枴緾N201310730540
【發(fā)明人】韋飛燕, 張艷華, 陳乃智, 陸暉, 鄧娟娟
【申請人】廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2013年12月25日