在瓣膜布置過程中感測(cè)心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】
[0001] 優(yōu)先權(quán)聲明
[0002] 本申請(qǐng)根據(jù)美國(guó)法典第35編第119條要求Shuros等人于2012年9月12日提交 的序列號(hào)為61/700242且題為"用于在瓣膜布置過程中感測(cè)和避開心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的方法和 裝置"的利益，其整個(gè)公開以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明一般涉及醫(yī)療器械，且更具體地涉及置換心臟瓣膜的植入。
【背景技術(shù)】
[0004] 心臟為人的循環(huán)系統(tǒng)的中心。其包括進(jìn)行兩個(gè)主要泵送功能的復(fù)雜的機(jī)電系統(tǒng)。 心臟包括四個(gè)腔：右心房（RA)、右心室（RV)、左心房（LA)和左心室（LV)。心臟的左部包括 LA和LV，其將含氧血從肺部吸出并泵送至身體的器官以向器官提供氧氣以滿足其新陳代 謝的需要。心臟的右部包括RA和RV，其將缺氧血從身體的器官吸出并將其泵送至對(duì)血液充 氧的肺部。這些機(jī)械泵送功能是通過心臟的收縮而實(shí)現(xiàn)的。
[0005] 在一個(gè)正常的心臟中，作為心臟天然起搏器的竇房（SA)結(jié)生成被稱作動(dòng)作電位 的電脈沖，其通過電傳導(dǎo)系統(tǒng)傳播至心臟的各個(gè)區(qū)域以刺激這些區(qū)域的肌肉組織。在正常 電傳導(dǎo)系統(tǒng)中的這些電脈沖的傳播過程中的協(xié)調(diào)延遲使心臟的各部分同步收縮，從而產(chǎn)生 有效的泵送功能。被阻滯的或因其他原因而異常的電傳導(dǎo)系統(tǒng)和/或惡化的心肌會(huì)導(dǎo)致心 臟的異步收縮。因此，人的血液動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)不佳，包括較差的泵送效率和減少的可用來滿足 器官的正常代謝需要的血液供應(yīng)。
[0006] 心臟的電傳導(dǎo)系統(tǒng)包括位于SA結(jié)和房室（AV)結(jié)、AV結(jié)、希氏束（也稱為His束、 AV束和共同束）以及包括右束支（RBB)和左束支（LBB)的浦肯野氏系統(tǒng)之間的結(jié)間通道。 在正常的心臟中，從SA結(jié)生成的電脈沖通過結(jié)間通道被傳導(dǎo)至AV結(jié)。電脈沖的傳播在AV 結(jié)發(fā)生延遲。希氏束將電脈沖從AV結(jié)傳導(dǎo)至右束支（RBB)和左束支（LBB)。然后，RBB和 LBB通過浦肯野氏系統(tǒng)將電脈沖分別傳導(dǎo)至RV和LV，從而導(dǎo)致心室的收縮。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 一般來說，本發(fā)明描述了用于在布置置換心臟瓣膜之前檢測(cè)特定心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的 信號(hào)，如與希氏束相關(guān)聯(lián)的希氏束電位或與包括右和/或左束支及其進(jìn)一步的分部（分支） 的其他特定傳導(dǎo)組織相關(guān)聯(lián)的信號(hào)并在布置心臟瓣膜期間使用關(guān)于所檢測(cè)的特定心臟傳 導(dǎo)信號(hào)的信息的技術(shù)。本發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，除了其他方面，通過在輸送心臟瓣膜期間檢測(cè) 特定心臟傳導(dǎo)信號(hào)并在放置心臟瓣膜期間使用關(guān)于所檢測(cè)的特定心臟傳導(dǎo)信號(hào)的信息，可 避免心臟傳導(dǎo)障礙，例如，左束支傳導(dǎo)阻滯。心臟傳導(dǎo)障礙會(huì)增加患者的死亡率，尤其是對(duì) 患有心臟疾病的患者而言。因此，本發(fā)明的技術(shù)能有助于避免心臟傳導(dǎo)障礙，如心臟傳導(dǎo)系 統(tǒng)的慢性阻滯且能夠改善患者的生存。
[0008] 在一個(gè)實(shí)例中，本發(fā)明提供了一種系統(tǒng)，其包括特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感 測(cè)裝置，其被配置成用于輸送至心內(nèi)區(qū)；特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化檢測(cè)器電路，其被配置成 使用感測(cè)裝置檢測(cè)特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位；以及處理器電路，其被配置成使用關(guān)于 所檢測(cè)的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位的信息生成心臟瓣膜的放置指示。
[0009] 在另一個(gè)實(shí)例中，本發(fā)明提供了一種方法，其包括將特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電 位感測(cè)裝置輸送至心內(nèi)區(qū)；使用特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置檢測(cè)特定傳導(dǎo)系統(tǒng) 的組織活化電位；以及使用關(guān)于所檢測(cè)的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位的信息確定心臟瓣 膜放置信息。
[0010] 本概述旨在提供本專利申請(qǐng)的主題的概述。其不旨在提供本發(fā)明的排他性或詳盡 的說明。本發(fā)明包括了【具體實(shí)施方式】以提供關(guān)于本專利申請(qǐng)的進(jìn)一步的信息。
【附圖說明】
[0011] 在不一定是按比例繪制的附圖中，相同的數(shù)字可在不同的視圖中描述類似的組 件。具有不同字母后綴的數(shù)字可表示類似組件的不同實(shí)例。附圖通常是以示例方式而非限 制的方式示出在本文中所討論的各種實(shí)施例。
[0012] 圖1為心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的圖示。
[0013] 圖2為特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置以及使用其的環(huán)境中部分的圖示。
[0014] 圖3為特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置以及使用其的環(huán)境中部分的圖示。
[0015] 圖4為用于通過使用特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置的電生理標(biāo)測(cè)而定 位特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織的實(shí)例系統(tǒng)的各種實(shí)例組件的方框圖。
[0016] 圖5A-5C為通過特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置所感測(cè)的實(shí)例電記錄圖。
[0017] 圖6為圖2的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置的一個(gè)實(shí)例。
[0018] 圖7為圖2的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置的另一個(gè)實(shí)例。
[0019] 圖8為圖2的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置的另一個(gè)實(shí)例。
[0020] 圖9為用于通過使用圖2的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置的電生理標(biāo)測(cè) 而定位特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織的系統(tǒng)的實(shí)例操作的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 特定心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的希氏束位于使右和左心室分離的膜性間隔上。在以希氏束分 叉后，左束支立即穿透肌肉質(zhì)的隔膜的上部，其隨后位于左心室（LV)的心內(nèi)膜表面上。在 該位置上，傳導(dǎo)纖維可能易于與瓣膜植入裝置，例如經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)行的主動(dòng)脈瓣膜植入（TAVI) 裝置進(jìn)行交互，其可能與在布置后所發(fā)展的心臟傳導(dǎo)障礙所增加的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)。
[0022] 在TAVI布置后發(fā)生的組織拉伸、組織炎癥或簡(jiǎn)單的金屬與組織的接觸會(huì)破壞心 臟傳導(dǎo)（或活化）信號(hào)通過傳導(dǎo)系統(tǒng)的傳播。心臟傳導(dǎo)障礙會(huì)增加患者的死亡率，特別是 患有心臟疾病的患者，如缺血性疾病、高血壓心臟肥大以及瓣膜疾病的患者。左束支傳導(dǎo)阻 滯會(huì)使任何現(xiàn)有的心臟疾病惡化。
[0023] 本發(fā)明描述了用于在布置瓣膜植入裝置，如TAVI裝置期間感測(cè)源于特殊心臟傳 導(dǎo)系統(tǒng)，如希氏束、右束支（RBB)、左束支（LBB)和/或其進(jìn)一步的分部（分支）的特殊心臟 傳導(dǎo)信號(hào)并在放置心臟瓣膜期間使用關(guān)于所檢測(cè)的信號(hào)的信息的技術(shù)。如果感測(cè)到特殊心 臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電記錄圖，瓣膜裝置可重新定位在遠(yuǎn)離特殊心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的位置上并可避免 傳導(dǎo)系統(tǒng)的慢性阻滯。因此，本發(fā)明的技術(shù)能有助于避免心臟傳導(dǎo)障礙，如心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的 慢性阻滯且能夠改善患者的生存。
[0024] 圖1為心臟10的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的圖示。除了其他方面，心臟10的心臟傳導(dǎo)系統(tǒng) 包括竇房（SA)結(jié)、房室（AV)結(jié)、希氏束、右束支（RBB)和左束支（LBB)。在右心房（RA)中 的SA結(jié)生成通過結(jié)間通道被傳導(dǎo)至AV結(jié)的電脈沖。電脈沖的傳播在AV結(jié)發(fā)生延遲。希 氏束將電脈沖從AV結(jié)傳導(dǎo)至RBB和LBB。然后，RBB和LBB通過浦肯野氏系統(tǒng)（未示出） 將電脈沖分別傳導(dǎo)至使脈沖活化工作心肌的右心室（RV)和左心室（LV)，從而導(dǎo)致RV和LV 的收縮。
[0025] 使用本發(fā)明且如下面更詳細(xì)描述的各種技術(shù)，活化電位感測(cè)裝置被配置成用于輸 送至心內(nèi)區(qū)，如與心臟10的主動(dòng)脈瓣或三尖瓣的相鄰的區(qū)域，該活化電位感測(cè)裝置可在瓣 膜植入裝置，例如TAVI裝置或其他瓣膜植入裝置的布置期間感測(cè)源自特定心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)， 如希氏束、RBB、LBB和/或其進(jìn)一步的分部（分支）的心臟傳導(dǎo)信號(hào)?；罨瘷z測(cè)器電路可 使用感測(cè)裝置檢測(cè)活化電位，如希氏束活化電位，且處理器電路可使用關(guān)于所檢測(cè)的活化 電位的信息對(duì)臨床醫(yī)生生成心臟瓣膜放置指示。以這種方式，可避免心臟傳導(dǎo)障礙，如心臟 傳導(dǎo)系統(tǒng)的慢性阻滯，從而改善患者的生存。
[0026] 圖2為特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置以及使用其的環(huán)境中部分的圖示。 更特別地，圖2示出大致顯示在12處的特定傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織活化電位感測(cè)裝置（在本發(fā)明 中也被稱為"感測(cè)裝置"），該感測(cè)裝置被輸送至心內(nèi)區(qū)，例如與心臟10的主動(dòng)脈瓣14相鄰 的位置。如圖所示且如下面關(guān)于圖6-8而更詳細(xì)描述的，感測(cè)裝置12可以是由，例如輸送 線、可充氣氣囊或置換瓣膜本身所形成的。在感測(cè)裝置12為可充氣氣囊或置