一種低溫相變記憶合金組織吻合器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用組織吻合器，尤其是涉及一種采用鈦鎳記憶合金絲作為基材的組織吻合器。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，醫(yī)院臨床上常用的一種記憶合金皮內(nèi)組織吻合器，包括一根由鈦鎳或鈦鎳銀記憶合金制成的醫(yī)用縫合線，記憶形狀為直線，及連接在縫合線的一端或兩端采用不銹鋼材料制作的不同規(guī)格形狀的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針組合而成。并把記憶合金縫合絲的形狀記憶設(shè)定為直線狀，相變溫度為27?33°C之間，采用皮內(nèi)縫合方法進(jìn)行縫合，當(dāng)縫合絲進(jìn)入人體后，恢復(fù)直線記憶狀態(tài)，回復(fù)過(guò)程產(chǎn)生機(jī)械張力使手術(shù)切口自然吻合對(duì)接，從而滿足臨床上人體組織縫合的需要。根據(jù)臨床需要，記憶合金縫合線的長(zhǎng)度在20?70cm之間，如果平直(直線形)展開(kāi)包裝，不僅包裝困難，而且在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中存在受外力擠壓變形扭曲，導(dǎo)致絲體機(jī)械性損傷而造成直線記憶形狀不可逆恢復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，吻合器生產(chǎn)完成后，必須卷繞后再包裝。而卷繞后的記憶合金絲，隨著運(yùn)輸環(huán)境、溫度的變化，以及長(zhǎng)期的卷繞彎曲貯藏，在手術(shù)室溫下(18?26°C)，醫(yī)生在打開(kāi)產(chǎn)品包裝時(shí)，縫合線整體呈慣性彎曲卷狀，并非直線形狀，由此，嚴(yán)重影響醫(yī)生手術(shù)操作過(guò)程的穿刺、牽引等縫合動(dòng)作。
[0003]此外，專(zhuān)利名稱(chēng)為:鈦鎳記憶合金皮內(nèi)組織吻合器及其制備方法，專(zhuān)利號(hào)為:ZL201010591771.4的專(zhuān)利文件中記載了縫合線與縫合針的固定連接方式:鈦鎳記憶合金絲線一端設(shè)置突起端，將突起端插入盲孔內(nèi)，再通過(guò)沖壓使中段內(nèi)陷，使盲孔卡住突起端，再通過(guò)焊接方式實(shí)現(xiàn)固定連接。該連接方式在實(shí)際工藝生產(chǎn)中存在難以實(shí)現(xiàn)或無(wú)法實(shí)現(xiàn)的問(wèn)題。首先，鈦鎳記憶合金絲在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，是由大直徑絲材經(jīng)多次反復(fù)拉伸后形成所需的小直徑絲材(皮內(nèi)組織縫合常用線徑在0.070mm?0.299mm，即USP6-0至USP2-0/T)，直徑是均勻且絲材表面是平整的，因而無(wú)法在絲材拉伸過(guò)程中一次性形成突起端。加之，由于絲材直徑極其微小，絲材拉伸形成后，在不影響絲體抗張強(qiáng)度的前提下，要想通過(guò)沖壓、熱熔變形等后加工處理方式形成牢固的突起端，幾乎是不可能做到或工藝是極其復(fù)雜的。同時(shí)，該專(zhuān)利所記載，中段內(nèi)陷后，再通過(guò)焊接方式固連，也是難以實(shí)現(xiàn)或無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。由于縫合線材質(zhì)為鈦鎳，縫合針材質(zhì)為不銹鋼，材質(zhì)的不同，該方法不僅存在焊接材料脫落的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于使用何種焊接材料和焊接工具提出了更高的技術(shù)要求；其次是縫合絲與盲孔內(nèi)壁之間的空隙通常在0.03?0.08mm之間，正常情況需要高倍放大鏡觀測(cè)，焊接材料因表面張力因素難以熔入微小空隙內(nèi)。并且，任何熱熔方式都有可能將連接部位的縫合絲材變性、熔斷或在盲孔入口邊緣形成不規(guī)則焊點(diǎn)，增加穿刺阻力，影響縫合效果。
[0004]此外，醫(yī)院臨床上使用的記憶合金皮內(nèi)組織吻合器，所選用的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針多為半圓三角針(1/2弧三角針)，針弧過(guò)大，不適用于皮內(nèi)組織縫合；同時(shí)，三角針雖然利于韌性組織(如:腹、背部)的縫合，但在眼部、臉部部位使用三角針縫合時(shí)，容易造成皮膚組織挫傷、開(kāi)裂等二次傷害，易形成瘢痕或影響傷口愈合時(shí)間。因此，連接半圓三角針，在臨床使用上具有一定的局限性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]針對(duì)上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種在手術(shù)室溫時(shí)縫合線能保持直線記憶形狀，提高手術(shù)縫合質(zhì)量且縫合針適用范圍廣泛的組織吻合器。
[0006]本發(fā)明為解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:
一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括縫合線和與縫合線一端或兩端相固定連接的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針，其特征在于:所述縫合線為鈦鎳記憶合金絲，該鈦鎳記憶合金絲18?26 °C時(shí)記憶形狀為直線。
[0007]作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述鈦鎳記憶合金絲的表面沉積有一層厚度為0.1?I μ??銀離子鍍層。
[0008]作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述鈦鎳記憶合金絲22_25°C時(shí)記憶形狀為直線。
[0009]作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述無(wú)損傷縫合針的非穿刺端設(shè)有激光盲孔，所述縫合線穿設(shè)至盲孔底部，經(jīng)沖壓，使位于盲孔沖壓段的縫合線延展變形并在位于非沖壓段的縫合線末端自然形成一突起端。
[0010]作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述無(wú)損傷縫合針的弧度為3/8弧。
[0011]其中，所述盲孔的孔深為1.00?1.90mm。
[0012]本發(fā)明的有益效果是:
本發(fā)明通過(guò)將記憶合金縫合絲的相變溫度設(shè)定為18?26°C之間，使縫合絲在手術(shù)室常規(guī)室溫中(18?26°C )，打開(kāi)產(chǎn)品包裝后自然恢復(fù)為直線記憶狀態(tài)，縫合前，在外力作用下，縫合線可任意塑形，縫入人體后，縫合絲可再次恢復(fù)直線記憶狀態(tài)。解決了傳統(tǒng)記憶合金縫合線相變溫度(27?33°C)在手術(shù)室室溫內(nèi)呈卷曲狀的弊端，達(dá)到了皮內(nèi)縫合手術(shù)過(guò)程流暢、提高手術(shù)縫合精度和縮短手術(shù)縫合時(shí)間的目的；
此外，縫合線與縫合針的連接固定方式通過(guò)使縫合線的變形自然形成突起端進(jìn)行固定連接，克服現(xiàn)有產(chǎn)品盲孔壁皺折、破裂引致的脫針、斷線等問(wèn)題；具有安全牢固、生產(chǎn)效能高等特點(diǎn)。
[0013]此外，并通過(guò)連接適用于皮內(nèi)縫合的3/8弧形的不同針形的縫合針，以滿足不同手術(shù)部位的臨床使用需求。
[0014]
【附圖說(shuō)明】
[0015]為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單說(shuō)明。顯然，所描述的附圖只是本發(fā)明的一部分實(shí)施例，而不是全部實(shí)施例，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得的其他設(shè)計(jì)方案和附圖:
圖1為本發(fā)明實(shí)施例結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2為本發(fā)明實(shí)施例縫合線與縫合針連接部A處橫切面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0016]參照?qǐng)D1、圖2，一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括縫合線I和與縫合線I一端或兩端相固定連接的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針2，所述縫合線I為鈦鎳記憶合金絲，該鈦鎳記憶合金絲18-26 °C時(shí)記憶形狀為直線。
[0017]進(jìn)一步，所述鈦鎳記憶合金絲的表面沉積有一層厚度為0.1?Iym銀離子鍍層O
[0018]進(jìn)一步，所述無(wú)損傷縫合針的非穿刺端3設(shè)有激光盲孔，孔深1.00?1.90mm，所述縫合線2穿設(shè)至盲孔底部，經(jīng)沖壓，使位于盲孔沖壓段4的縫合線延展變形并在位于非沖壓段的縫合線末端自然形成一突起端5。
[0019]進(jìn)一步，所述無(wú)損傷縫合針的弧度為3/8弧，針型包括三角針、圓針(針尖圓角、針尖三角)、梯形針、四角方針、平針。
[0020]實(shí)施例1:
一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括由鈦鎳記憶合金及表面沉積有一層厚度為0.1?Iym銀離子鍍層材質(zhì)制成醫(yī)用縫合線1，縫合線I 一端連接有用不銹鋼材料制作的3/8弧的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針2，針型為圓針，無(wú)損傷醫(yī)用縫合針2非穿刺端采3用激光打孔方式形成盲孔，孔深1.5_，通過(guò)連接不同的縫合針，以滿足不同部位的手術(shù)縫合需求?？p合線相變溫度設(shè)定為24°C，記憶形狀為直線。
[0021]實(shí)施例2:
一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括由鈦鎳記憶合金及沉積在合金表面的厚度為0.1?Iym銀離子鍍層制成的醫(yī)用縫合線1，縫合線I 一端連接有用不銹鋼材料制作的3/8度弧的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針2，針型為三角針，無(wú)損傷醫(yī)用縫合針2非穿刺端采3用激光打孔方式形成盲孔，孔深1.8_，通過(guò)連接不同的縫合針，以滿足不同部位的手術(shù)縫合需求?？p合線相變溫度設(shè)定為25 °C，記憶形狀為直線。
[0022]以上是對(duì)本發(fā)明的較佳實(shí)施進(jìn)行了具體說(shuō)明，但本發(fā)明創(chuàng)造并不限于所述實(shí)施例，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本發(fā)明精神的前提下還可作出種種的等同變形或替換，這些等同的變形或替換均包含在本申請(qǐng)權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括縫合線和與縫合線一端或兩端相固定連接的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針，其特征在于:所述縫合線為鈦鎳記憶合金絲，該鈦鎳記憶合金絲18-26 °C時(shí)記憶形狀為直線。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種低溫相變記憶合金組織吻合器，其特征在于:所述鈦鎳記憶合金絲的表面沉積有一層厚度為0.1?Iym銀離子鍍層。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種低溫相變記憶合金組織吻合器，其特征在于:所述鈦鎳記憶合金絲22-25 °C時(shí)記憶形狀為直線。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種低溫相變記憶合金組織吻合器，其特征在于:所述無(wú)損傷縫合針的非穿刺端設(shè)有激光盲孔，所述縫合線穿設(shè)至盲孔底部，經(jīng)沖壓，使位于盲孔沖壓段的縫合線延展變形并在位于非沖壓段的縫合線末端自然形成一突起端。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種低溫相變記憶合金組織吻合器，其特征在于:所述無(wú)損傷縫合針的弧度為3/8弧。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種低溫相變記憶合金組織吻合器，其特征在于:所述盲孔的孔深為1.0O?1.90mm。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種低溫相變記憶合金組織吻合器，包括縫合線和與縫合線一端或兩端相固定連接的無(wú)損傷醫(yī)用縫合針，所述縫合線為鈦鎳記憶合金絲，該鈦鎳記憶合金絲18-26℃時(shí)記憶形狀為直線；本產(chǎn)品使縫合絲在手術(shù)室常規(guī)室溫18～26℃中，打開(kāi)產(chǎn)品包裝后自然恢復(fù)為直線記憶狀態(tài)，縫合前，在外力作用下，縫合線可任意塑形，縫入人體后，縫合絲可再次恢復(fù)直線記憶狀態(tài)，達(dá)到了皮內(nèi)縫合手術(shù)過(guò)程流暢、提高手術(shù)縫合精度和縮短手術(shù)縫合時(shí)間的目的。
【IPC分類(lèi)】A61B17/06, A61L17/14, A61L17/04
【公開(kāi)號(hào)】CN104887284
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510285548
【發(fā)明人】韓永俊
【申請(qǐng)人】珠海拓愛(ài)醫(yī)療科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年9月9日
【申請(qǐng)日】2015年5月29日